研究者手册
临床研究者手册模板
临床研究者手册模板引言临床研究是健康科学领域中至关重要的一部分。
研究者们通过实地调查和数据分析，为医学进步和患者治疗方案的改善做出贡献。
为了使临床研究更加规范化和有效，编制一份临床研究者手册是至关重要的。
本文将探讨临床研究者手册的模板，希望能为临床研究者提供指导和参考。
1. 研究目的和背景在手册的第一部分，研究者要明确研究的目的和背景。
这一部分应包括对于研究问题的概述，以及该问题在医学领域中的重要性。
同时，也应介绍过去相关研究的现状，以便读者了解研究的前沿性和创新性。
2. 研究设计和方法在手册的第二部分，研究者要详细说明研究的设计和方法。
这一部分应包括实地调查、实验设计、数据收集和分析方法等相关内容。
研究者可以依次介绍每个步骤，并解释为何选择这种方法以及其优势和劣势。
3. 参与者招募和伦理问题在手册的第三部分，研究者要说明如何招募研究参与者，并强调伦理问题的重要性。
在招募过程中，研究者需要明确参与者的条件、数量以及具体招募渠道。
同时，还需要详细介绍伦理委员会审查和知情同意的程序，确保研究符合道德和法律要求。
4. 数据收集和分析在手册的第四部分，研究者要详细阐述数据收集和分析的过程。
研究者应说明所采用的数据收集工具和技术，以及数据管理和安全性措施。
此外，还需要提供数据分析的方法和统计学处理的详细步骤，以确保数据的可信度和准确性。
5. 计划和预算在手册的第五部分，研究者要制定研究计划和预算。
研究计划应包括时间安排、人力资源分配和相关物资采购。
同时，还需要详细列出研究预算，包括对于各个研究阶段以及人员和设备的费用估算。
6. 结果和讨论在手册的第六部分，研究者要阐述结果和进行讨论。
研究结果应清晰明了地展示处理和分析后的数据，并通过图表和表格进一步说明。
在讨论部分，研究者应对结果进行解读和解释，提出可能的解决方案，并与先前的研究进行比较并讨论。
7. 结论和展望在手册的最后一部分，研究者要对研究进行总结和展望。
临床试验研究者手册
临床试验研究者手册临床试验研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了临床试验的各个方面，包括试验的目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。
以下是一些评分最高的内容和拓展。
1. 试验目的和设计:- 明确试验的目的和假设，阐述试验的科学依据和伦理考虑。
- 介绍试验的设计和样本量计算，包括随机化、盲法和样本量估计等内容。
- 提及试验的潜在风险和益处，以及与试验相关的伦理问题。
2. 受试者招募:- 说明如何识别和招募符合试验要求的受试者，包括人群筛选、入选和排除标准等内容。
- 描述如何保证受试者的隐私和保密，以及如何解释试验的目的和风险益处。
- 讨论如何平衡受试者的参与和不参与，以及如何管理受试者的加入和退出。
3. 试验记录和报告:- 强调记录和报告试验数据的重要性，包括数据收集、审核和完整性等方面。
- 介绍如何撰写试验报告，包括试验目的、设计、结果和结论等内容。
- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用试验报告的写作技巧。
4. 试验管理和监管:- 描述如何管理试验，包括试验进度、质量和财务等方面。
- 提及如何接受和遵守监管，包括试验机构的监管和临床试验注册等方面。
- 提供一些相关的法规和指南，以便研究者能够更好地了解和遵守临床试验的管理和监督。
5. 统计学和数据分析:- 介绍试验数据的分析和统计方法，包括基本统计原理、假设检验和置信区间等方面。
- 描述如何解释试验结果，以及如何撰写统计分析报告。
- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用统计分析和数据分析。
研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了试验的各个方面，包括试验目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。
这些内容都是临床试验中必不可少的，因此手册应当详尽而全面。
3、研究者手册的要求
第一条研究者手册的一般考虑（一）研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。
第二条研究者手册须具有的内容（一）目录（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采用必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相似，应予以说明。
（六）临床前研究介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。
说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
研究结果必须包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、毒性效应的严重性或强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时间和剂量反应。
若用表格或列表的方式能够更清晰表达上述内容，则建议使用。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求临床研究的研究者手册1.引言1.1 背景介绍1.2 研究目的1.3 读者指南2.研究设计2.1 研究类型 (随机对照试验，队列研究，案例对照研究等) 2.2 研究假设2.3 研究变量2.4 样本选取2.5 数据收集方法2.6 数据分析方法3.研究伦理3.1 研究伦理审查委员会3.2 受试者知情同意3.3 道德考虑与保护3.4 患者隐私保护4.数据管理4.1 数据收集与存储4.2 数据验证与清理4.3 数据监控与质量控制 4.4 数据安全与保护4.5 数据归档与共享5.研究执行5.1 研究流程5.2 研究时间安排5.3 研究人员职责与培训 5.4 研究场所与设备5.5 质量控制与质量保证5.6 动态管理与协调6.结果分析与报告6.1 数据统计与分析方法6.2 主要结果6.3 次要结果6.4 副作用及安全性分析6.5 结果解读与讨论6.6 结果报告格式与发布7.研究经费与合同7.1 经费申请与管理7.2 合同协议与审查7.3 研究经费使用与结算8.参考文件8.1 文献引用8.2 附录与补充资料9.附录本文档涉及附件：附件1：研究伦理委员会批准函附件2：知情同意书样本附件3：数据收集表格样本附件4：数据分析方法详细说明附件5：研究执行进度表附件6：研究经费预算表格附件7：合同协议范本本文所涉及的法律名词及注释：1.道德考虑与保护：研究过程中应遵循的伦理原则，确保受试者受到尊重和保护。
2.患者隐私保护：保护研究中涉及患者个人隐私信息的措施，遵循相关的法律和规定。
3.数据验证与清理：对收集到的数据进行逻辑验证和完整性检查，并进行数据清理以排除错误和异常值。
4.数据监控与质量控制：对研究数据进行监测和控制，确保数据的准确性和可靠性。
5.数据安全与保护：采取措施保证研究数据的安全性和机密性，防止数据被泄露或篡改。
6.数据归档与共享：对研究数据进行归档并妥善保存，并有需要时可以共享给其他研究人员使用。
研究者手册三篇
研究者手册三篇研究者手册三篇篇一：研究者手册研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
研究者手册
研究者手册研究者手册是一本针对研究人员的指导手册，旨在帮助他们在研究过程中获得成功。
以下是一个700字的研究者手册示例：研究者手册第一章：研究计划在开始你的研究之前，制定一个详细的研究计划是非常重要的。
你需要明确你的研究目标、研究问题、研究方法和时间表。
确保你的研究计划合理可行，并充分考虑到可能出现的问题和挑战。
第二章：资料收集在进行研究时，收集和整理相关资料是必不可少的。
你可以使用各种方法收集数据，包括文献回顾、实地观察、访谈和问卷调查。
确保你选择的方法能够帮助你获得准确的和有意义的数据。
第三章：数据分析数据分析是研究的关键步骤之一。
你可以使用各种统计方法和软件来对数据进行分析，以便得出科学和可靠的结论。
确保你对所使用的方法和软件非常熟悉，并在分析过程中保持良好的数据管理。
第四章：结果呈现在完成数据分析后，你需要将研究结果以清晰和易于理解的方式呈现出来。
你可以使用图表、表格和文字来说明你的发现，并与相关理论和先前的研究进行比较。
确保你的呈现方式简洁明了，不要忽略任何重要的细节。
第五章：讨论与结论在讨论和结论部分，你需要回答你的研究问题，并解释你的结果对研究领域的意义。
你可以讨论你的研究结果与现有理论的一致性或冲突性，并提出未来的研究方向。
确保你的讨论和结论充分地回答了你的研究问题，并提供了对读者有价值的信息。
第六章：参考文献在研究论文中，你需要引用你所参考的文献。
确保你使用正确的引文格式，并包括所有必要的信息，例如作者、标题、期刊名称和出版年份。
此外，确保你的参考文献列表与论文中引用的文献一致。
最后，作为一名研究者，你需要遵循科学伦理和学术规范。
确保你的研究过程合乎道德，并严格遵守学术诚信的原则。
在所有的研究过程中，尊重他人的贡献，避免重复研究，并正确引用他人的成果。
这是一个基本的研究者手册示例，希望能对你在研究过程中提供一些帮助和指导。
祝你在研究中取得成功！。
研究者手册的要求
研究者手册的要求The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020第一条研究者手册的一般考虑（一）研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。
第二条研究者手册须具有的内容（一）目录（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采用必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相似，应予以说明。
（六）临床前研究介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。
说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
研究者手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版头皮夹子系统临床试验研究者手册XX医疗器械有限公司2013年12月目录1 保密声明 (2)2 选题的目的和依据 (2)2.1 目的 (2)2.2依据 (2)3 概述 (3)3.1 命名及分类依据 (3)3.2 适应症及特征 (3)3.3 研究者手册概要 (3)4 质量研究 (3)4.1 产品介绍 (3)4.2 使用注意事项 (4)4.3 产品理化性能 (4)4.3.1物理性能 (4)4.3.2化学性能 (5)5.1 有效性研究 (5)5.2 生物安全性研究 (5)5.2.1 生物性能要求 (5)5.2.2 安全性试验结果 (6)6 国外同类产品 (6)6.1 作用机理 (6)6.2 有效性和安全性 (6)6.3 上市情况 (7)7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况 (7)8 器械使用说明 (7)1 保密声明头皮夹子系统将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。
临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。
医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。
特此声明！2 选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点，一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。
2.2依据参照德国AESCULAP AG公司和美国Medtronic，Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。
3 概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械[2008]251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求在当今医学领域，临床研究是推动医学科学发展和医疗技术进步的重要手段。
为了保证研究的严谨性和可靠性，临床研究者需要遵循一系列的规范和要求。
而《临床研究的研究者手册》则是研究者在展开临床研究之前，必须谨慎阅读和遵守的指导手册。
本文将探讨《临床研究的研究者手册》应包含的内容要求，以期为医疗科研人员提供参考和指导。
首先，《临床研究的研究者手册》需要明确指出研究的目的和背景。
在研究的开篇，研究者需要清楚地阐明研究的目的和背景。
这有助于读者准确理解研究的意义和重要性，并且为后续内容的理解提供基础。
其次，手册应具备详细的研究方法和设计。
研究方法是临床研究的核心，为确保实验方案的科学性和合规性，研究者需详细描述研究的设计和方法。
包括研究对象的选择标准、样本容量的确定、实验随机分组的方式、干预手段的具体步骤以及评估观察指标的选择等。
只有合理科学的研究方法，才能为研究者得出可靠的结论。
此外，手册还需包含数据采集和分析的规范。
在数据采集和分析环节，研究者需要明确数据采集的方式和流程，确保数据的准确性和完整性。
同时，还应详细说明统计学分析的方法以及选用的软件工具，以保证分析结果的可靠性和科学性。
另外，手册还应包含伦理和法律要求。
在进行临床研究时，研究者需要保证研究过程的伦理合规性，并遵守当地法律法规的要求。
因此，《临床研究的研究者手册》需要强调研究过程中对患者隐私、知情同意的保护，以及研究数据的保存和使用等方面的要求。
此外，研究者还需要在手册中明确研究的风险和利益评估。
在临床研究中，患者的安全和权益是至关重要的。
研究者应充分评估研究可能带来的风险和潜在利益，降低患者参与研究的潜在风险，确保研究过程的安全性和可持续性。
最后，手册还应提供结果报告和数据公开的要求。
临床研究的最终目标是为医学科学和医疗实践提供有效的临床证据。
因此，研究者需要向读者和社会公众准确透明地呈现研究结果。
手册应明确要求研究者如何撰写结论和讨论，并注重结果的公开和传播，以推动科学进步和临床实践的改善。
体外诊断试剂临床试验研究者手册内容
体外诊断试剂临床试验研究者手册内容体外诊断试剂临床试验研究者手册是临床试验的重要参考资料，为研究者提供了指导原则和操作规范。
本文将介绍体外诊断试剂临床试验研究者手册的基本内容，包括试验设计、研究流程、样本收集和数据处理等方面。
1.试验设计体外诊断试剂临床试验的设计要求具备明确的研究目标和科学的研究方法。
研究者手册中应包含试验的目的、假设、样本量计算、随机分组、对照组选择等内容。
同时，还需要明确试验的主要终点指标和次要终点指标，以及安全性评估指标和不良事件监测。
2.研究流程研究者手册中应详细介绍试验的具体操作流程，包括试验前的准备工作、试验的具体步骤和各项观察指标的评估时点。
还需要明确试验过程中涉及的人员职责和培训要求，以确保试验的可控性和可重复性。
3.样本收集和处理体外诊断试剂临床试验通常需要采集人体样本进行分析，因此研究者手册中需要提供关于样本收集、保存和运输等的具体规范。
同时，还需要详细说明样本的制备和处理过程，以保证样本质量和实验结果的可靠性。
4.数据处理与统计分析研究者手册中应提供数据收集和管理的具体流程和要求，包括数据录入和审核、数据清洗和缺失值处理等。
此外，还应明确统计分析方法和假设检验的具体步骤，以及结果的解读和报告要求。
5.伦理和法规要求体外诊断试剂临床试验必须严格遵守伦理和法规的要求，以确保试验的科学性和安全性。
研究者手册中应包含伦理委员会审批、知情同意和保护个人隐私的具体要求，以及试验过程中的监测和不良事件的报告管理等内容。
总结：体外诊断试剂临床试验研究者手册包含了试验设计、研究流程、样本收集和处理、数据处理与统计分析等方面的内容，在保障试验的科学性和可靠性方面起到了重要的作用。
研究者在进行体外诊断试剂临床试验时，可以参考手册中的指导原则和操作规范，从而提高试验的质量和可靠性。
研究者手册应当包括的主要内容
9.附录：包括Βιβλιοθήκη 究所需的附加信息，如调查问卷、访谈指南、数据表格等。
以上是研究者手册应当包括的主要内容，具体内容可根据研究领域和研究对象的不同进行调整。
研究者手册应当包括的主要内容
研究者手册是一份指导研究者进行研究工作的文档，应当包括以下主要内容：
1.研究问题：明确研究问题和研究目的，并解释其重要性和意义。
2.研究设计：说明研究设计，包括研究方法、数据来源和采集方式、样本选取和样本量、数据分析方法等。
3.研究伦理：介绍研究伦理问题和对研究参与者的保护措施。
4.实施计划：详细说明研究工作的实施计划，包括时间表、人员分工、研究经费预算等。
5.数据管理：明确数据管理的流程和措施，包括数据收集、存储、处理、分析、共享和保护等。
6.文献综述：进行文献综述，概述相关研究领域的研究现状和进展。
7.结果分析和报告：分析数据结果，并报告研究成果和结论，提出建议和展望。
GCP第七章 研究者手册
药物临床试验质量管理规范第七章研究者手册第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。
可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条研究者手册应当包括：（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。
（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
3、研究者手册的要求
第一条探讨者手册的一般考虑（一）探讨者手册的扉页必需写明申办者的名称；全部试验药物的标识，包括每个试验药物的探讨编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该探讨者手册属于保密性文件，须要表明该手册仅供探讨者和伦理委员会运用。
第二条探讨者手册须具有的内容（一）书目（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的全部活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在探讨者手册中要清晰表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采纳必要的平安措施，必需供应试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和运用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相像，应予以说明。
（六）临床前探讨介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学探讨发觉的相关结果。
说明这些非临床探讨的方法学、探讨结果，探讨这些发觉对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）探讨者手册还应供应以下非临床探讨中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
探讨结果必需包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、毒性效应的严峻性或强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时间和剂量反应。
若用表格或列表的方式能够更清晰表达上述内容，则建议运用。
GCP第七章研究者手册
GCP第七章研究者手册药物临床试验质量管理规范第七章研究者手册第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。
可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条研究者手册应当包括：（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。
（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
cde关于研究者手册撰写
CDE（药品审评中心）对于研究者手册的撰写要求主要基于《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》和《安全性参考信息示例》等文件。
这些指导原则和示例旨在为研究者提供关于预期性判断和安全性参考信息的撰写建议，以支持药物临床试验期间的安全性报告。
在撰写研究者手册中的安全性参考信息时，需要关注以下要素：1. IB概述：提供关于研究者手册的简要概述，包括其目的、内容、结构和撰写原则。
2. 药物基本信息：提供关于药物的基本信息，包括药物名称、活性成分、给药途径、剂量范围等。
3. 预期性判断：根据已知的药物作用机制和前期研究结果，对药物在人体内可能产生的不良反应进行预期性判断。
这包括对不良反应的类型、发生率、严重程度等进行预测。
4. 安全性参考信息：列出在药物临床试验期间出现的不良反应信息，包括类型、发生率、严重程度、持续时间、处理措施等。
这些信息应来自已完成的药物临床试验、上市后监测和其他安全性数据来源。
5. 风险评估与风险管理：对已知和潜在的药物安全性风险进行评估，包括风险的发生率、严重程度、风险控制措施等。
同时，提供针对已识别风险的管理策略和措施。
6. 数据汇总与分析：对药物临床试验期间收集到的安全性数据进行汇总和分析，包括对不良事件的类型、发生率、严重程度等进行统计分析和描述。
7. 参考文献与附件：提供相关的参考文献列表和附件，包括前期研究报告、药物临床试验方案、伦理审查文件等。
在撰写过程中，建议遵循以下原则：1. 客观、真实、准确：确保所提供的信息是客观的，不夸大或缩小不良反应的发生率和严重程度。
同时，要确保数据的真实性和准确性。
2. 及时更新：随着药物临床试验的进展和更多数据的获得，应及时更新研究者手册中的安全性参考信息。
3. 清晰易读：撰写研究者手册时要注意结构清晰、条理分明，使得读者能够快速了解主要信息。
同时，使用简洁明了的语言，避免使用过于专业或复杂的术语。
4. 规范格式：按照CDE要求的规范格式进行撰写，包括使用标准的标题、章节和段落格式等。
2024版医疗器械临床试验研究者手册
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024版医疗器械临床试验研究者手册本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械1.3 临床试验1.4 研究者1.5 手册第二条：合同目的与义务2.1 目的2.2 义务第三条：临床试验的实施3.1 试验方案3.2 试验流程3.3 数据记录与报告第四条：研究者的责任4.1 资质要求4.2 试验操作4.3 数据真实性第五条：手册的使用与遵守5.1 手册内容5.2 手册的更新与修订5.3 手册的传递第六条：合同的有效期6.1 起始日期6.2 终止日期第七条：违约责任7.1 违约行为7.2 违约责任第八条：争议解决8.1 协商解决8.2 法律途径第九条：合同的变更与终止9.1 变更条件9.2 终止条件第十条：保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限第十一条：知识产权11.1 知识产权归属11.2 使用权第十二条：不可抗力12.1 不可抗力事件12.2 责任免除第十三条：合同的生效、履行与终止13.1 生效条件13.2 履行方式13.3 终止后的义务第十四条：其他约定14.1 附加条款14.2 补充协议第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械指本合同项下进行临床试验的型医疗器械。
1.3 临床试验指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，由乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验。
1.4 研究者指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。
1.5 手册指本合同附件中的《2024版医疗器械临床试验研究者手册》。
第二条：合同目的与义务2.1 目的甲方同意提供医疗器械给乙方进行临床试验，乙方负责按照约定的试验方案进行试验，并按照约定提供试验数据。
2.2 义务甲方保证提供的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法的上市许可。
乙方负责按照试验方案进行临床试验，保证试验数据的准确性和真实性，并按照约定时间提交试验报告。
研究者手册模板
研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
申办者应制定研究者手册修订的书面程序
申办者应制定研究者手册修订的书面程序
摘要：
1.研究者手册的重要性
2.制定研究者手册修订的书面程序的必要性
3.制定书面程序的具体步骤
4.实施书面程序的注意事项
5.修订后的研究者手册对申办者的意义
正文：
研究者手册的重要性
研究者手册是临床试验中必不可少的一份文件，它包含了试验的详细信息，如试验的目的、设计、方法、样本收集和分析等。
研究者手册不仅能够为研究者提供指导，确保试验的顺利进行，还能够为申办者提供保障，确保试验的合规性和质量。
制定研究者手册修订的书面程序的必要性
随着临床试验的进行，可能会出现一些新的情况或发现，需要对研究者手册进行修订。
为了确保修订的合理性、科学性和有效性，申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
制定书面程序的具体步骤
首先，申办者应当明确修订的范围和内容，确定需要修订的部分。
其次，申办者应当组织相关专家对修订的部分进行评估和讨论，确保修订的合理性和科学性。
然后，申办者应当根据评估和讨论的结果，对研究者手册进行修订，
并形成修订稿。
最后，申办者应当对修订稿进行审核和批准，确保修订稿的质量和合规性。
实施书面程序的注意事项
在实施书面程序的过程中，申办者需要注意以下几点：一是修订的内容应当符合临床试验的目的和设计；二是修订的过程应当科学、合理和有效；三是修订的结果应当经过严格的审核和批准；四是修订后的研究者手册应当及时下发给研究者，并进行培训和指导。
修订后的研究者手册对申办者的意义
修订后的研究者手册能够为申办者提供更好的保障，确保临床试验的合规性和质量。
研究者手册(ib) fda指导原则
研究者手册（IB）是美国食品和药物管理局（FDA）制定的一项指导原则，旨在帮助临床试验研究人员设计和执行符合法规要求的临床试验。
本手册对于在美国进行新药临床试验的研究者具有重要的指导作用，不仅可以帮助研究者了解FDA的法规要求，还可以帮助研究者更好地设计和执行临床试验，确保试验结果的可靠性和有效性。
本文将从以下几个方面对研究者手册（IB）进行详细的介绍和解析。
1. IB手册的背景和意义IB手册是FDA针对临床试验研究者制定的指导原则，其制定的初衷是为了规范和指导临床试验的设计和执行，以确保试验结果的可靠性和有效性。
随着临床试验研究的不断发展和完善，新药的研发和上市审批过程也越来越复杂和严格，因此研究者需要严格遵守相关的法规要求，而IB手册正是为研究者提供了一系列的操作指导和规范要求，帮助他们更好地开展临床试验研究工作。
2. IB手册的主要内容IB手册包括了一系列的指导原则和操作规范，主要内容包括但不限于以下几个方面：- 临床试验的设计和执行原则- 患者招募和入组标准- 试验药物的使用和管理- 试验过程中的监测和记录- 不良事件和副作用的报告和处理- 试验结果的分析和解读通过仔细阅读和理解IB手册的主要内容，研究者可以清晰地了解FDA对于临床试验要求的具体细则和标准，从而在实际操作中完全符合相关的法规要求。
3. IB手册的操作指导除了指导原则和规范要求外，IB手册还包括了一些具体的操作指导，例如针对特定试验药物的使用和管理、试验数据的收集和存储、不良事件的报告和处理等方面的详细操作指南。
这些操作指导的存在可以帮助研究者更好地把握临床试验的操作流程，避免出现一些常见的操作失误，确保试验结果的准确性和可靠性。
4. IB手册的应用价值IB手册作为FDA制定的一项指导原则，其应用价值不仅仅体现在对研究者的指导作用上，还体现在对试验结果的可靠性和有效性的保障上。
通过严格遵循IB手册的要求，研究者可以更好地设计和执行临床试验，确保试验结果的真实性和准确性，为新药的研发和上市审批提供可靠的临床试验数据，保障患者的用药安全和有效性。
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研究者手册
文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
药品通用名XXXX(商品名，如有）
研究者手册
第x版，xxxx年x月x日
替代版本：第x版，xxxx年x月x日
申办者：XXXXXXXXXXXX公司
CRO: 泰格医药科技有限公司
保密声明
本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办方书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
目录
摘要
突出试验用药在不同研究阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料。
力求简单（最好不超过2页）。
1.前言
应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（和通用名及被批准的商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。
最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
2.物理、化学和药学特性和处方
应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
为允许在试验过程中采取合适的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
3.临床前研究
应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与非意向的影响。
如果可能，应提供以下已知或可得到的资料：
•试验动物的种属
•每组动物的数目和性别
•剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））
•给药间隔
•给药途径
•给药持续时间
•体内分布的资料
•给药后观察的期限
•结果，包括下列方面
–药理或毒性作用的性质和发生率
–药理或毒性作用的严重程度或强度
–开始作用时间
–作用的可逆性
–作用持续时间
–量效关系
如有可能，应采用表格/列表形式使表达更清晰。
随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察作用的量效关系，与人类的相关性，以及在人类研究中涉及的各个方面。
如有可能，应将同一动物种属的有效且非毒性剂量的发现做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
如有可能，应根据血/组织水平而非mg/kg进行比较。
3.1非临床药理学
应当包括试验用药品的药理学方面的摘要，如有可能还包括药品在动物体内的重要代谢研究摘要。
其中，综合评估潜在治疗活性（如疗效模型，受体结合和特异性）以及评价安全性的研究（如评估药物疗效以外其他药学作用的特殊研究）的结果。
3.2动物体内药代动力学及药物代谢
应当给出试验用药品在所研究种属动物中的药物动力学、生物转化以及分布的摘要。
对研究发现的讨论应当论及试验用药品的吸收及其局部、全身的生物利用度及其代谢，以及其与药理学和毒理学发现之间的关系。
3.3毒理学
在不同动物种属中进行的相关研究中有关的毒理学作用摘要应按以下栏目描述：
3.3.1单剂量给药（或急性毒性研究）
3.3.2重复给药（或亚急性毒理研究，及长期毒性文献）
3.3.3致癌性
3.3.4特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）
3.3.5生殖毒性
3.3.6基因毒性（致突变性）
4.人体内作用
应当提供试验用药品在人体内的已知作用的详尽讨论，包括关于药物动力学、代谢、药效学、量效关系、安全性、有效性和其他药理学领域。
如有可
能，应当提供每一个已经完成的临床试验的摘要。
还应当提供试验用药品用于临床试验以外的用途的结果，如上市后的经验。
4.1人体药代动力学及药物代谢
试验用药品在人体的药代动力学应当写出试验用药品的药物动力学资料摘要，如有可能，应包括以下方面：
4.1.1药物动力学（包括代谢和吸收，血浆蛋白结合，分布和消除）
4.1.2试验用药品的一个参考剂型的生物利用度（绝对和/或相对生物利用度）4.1.3人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损）
4.1.4相互作用（如药物－药物相互作用和药物与食物的相互作用）
4.1.5其他药物动力学数据（如在临床试验期间完成的人群研究结果）
4.2临床安全性、疗效评价
应当提供从先前人体试验（健康志愿者和/或病人）中得到的关于试验用
药品（包括代谢物）的安全性、药效学、有效性和量效关系资料的摘要。
应讨论这些资料的含义。
如果已经完成一定数量的临床试验，采用多个研究中按适应证在各亚群的安全性和有效性的概要可提供一种清楚的数据表达。
建议用表格形式来总结所有临床试验的药品不良反应。
应对在不同适应证或不同亚群中出现的药品不良反应类型/发生率的重要差异进行讨论。
应以试验用药品及其相关产品在以往的研究中心所得出的经验为基础，在研究者手册中提供使用试验用药品可能出现的危险及药品不良反应的描述。
同时亦应提供在试验用药品的研究中所应采取的预防措施和特殊的监测手段的描述。
4.2.1 有效性
4.2.2 安全性和耐受性评价
4.3上市后经验
IB应当明确指出试验用药品已经上市或已经批准的国家。
从上市使用中得到的任何重要资料应当摘要陈述（如处方、剂量、给药途径和药品不良反应）。
IB也应当指出未批准试验用药品上市/注册或撤销其上市/注册资格的国家。
5.资料概要及和研究者指南摘要
本部分应对所有临床及非临床资料进行总结，如有可能，对试验用药品不同方面的各种来源的资料作一摘要。
这样，才能向研究者提供对现有资料最有信息价值性的解释和对进一步试验资料临床意义的评估。
如有必要，应对有关产品已发表的报告进行讨论。
这有助于研究者预料药品不良反应或临床试验中的可能出现的其他问题。
本部分的主要目的是向研究者提供对试验药品可能出现的危险和药物不良反应以及临床试验中可能需要的特殊的检查、观察、和预防措施的明确理解。
这种解释应当以已知的关于研究该药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临
床资料为基础。
此外，根据以往对人类受试者治疗的经验记忆对试验用药品的药理学研究，应向临床研究者提供可能发生的过量服药和药品不良反应的识别和处理指导。
6.参考文献
研究者手册模板使用说明:
1)该研究者手册所列斜体内容，为提醒的内容，需要删掉的；
2)如果该药物的资料中不能得到某些条款的内容，则把某条目删掉。