检查与自评管理程序

检查与自评管理程序
检查与自评管理程序

编号:SM-ZD-73630 检查与自评管理程序Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

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检查与自评管理程序

简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。

11、检查与自评

11.1安全检查

11.1.1本公司严格执行《安全检查制度》,定期或不定期进行安全检查,保证安全标准化有效实施。《安全检查制度》中明确各种安全检查的内容、频次和要求,开展安全检查。

11.1.2本公司的安全检查应有明确的目的、要求、内容和计划。各种安全检查均应编制安全检查表,安全检查表应包括检查项目、检查内容、检查标准或依据、检查结果等内容。

1)制定安全检查计划,明确各种检查的目的、要求、内容和负责人;

2)编制综合、专项、节假日、季节和日常安全检查表;

3)各种安全检查表内容全面。

11.1.3企业各种安全检查表应作为企业有效文件,并在实际应用中不断完善。

1)明确各种安全检查表的编制单位、审核人、批准人;

2)每年评审修订各种安全检查表。

11.2安全检查形式与内容

11.2.1安全办应根据安全检查计划,开展综合性检查、专业性检查、季节性检查、日常检查和节假日检查;各种安全检查均应按相应的安全检查表逐项检查,建立安全检查台账,并与责任制挂钩。

11.2.2企业安全检查形式和内容应满足:

1)综合性检查应由相应级别的负责人负责组织,以落实岗位安全责任制为重点,各专业共同参与的全面安全检查。厂级综合性安全检查半年不少于1次,由公司安全生产领导小组组长(总经理)组织;车间级综合性安全检查每月不少于1次,由安全主任组织;

2)专业检查分别由各专业部门的负责人组织本系统人员进行,主要是对特种设备、危险物品、电气装置、机械设备、构建筑物、安全装置、防火防爆、防尘防毒、监测仪器等进行专业检查。专业检查每半年不少于1次;

3)季节性检查由各业务部门的负责人组织本系统相关人

员进行,是根据当地各季节特点对防火防爆、防雨防汛、防雷电、防暑降温、防风及防冻保暖工作等进行预防性季节检查。

春季检查以防雷、防静电为重点;夏季检查以防暑降温、防台风、防洪防汛为重点;秋季检查以防火为重点;冬季检查以防火防爆、防冻防滑、防中毒为重点。

不同季节性检查分别由各对应部门的负责人组织本部门相关人员进行。

4)日常检查分岗位操作人员巡回检查和管理人员日常检查。岗位操作人员应认真履行岗位安全生产责任制,进行交接班检查和班中巡回检查,各级管理人员应在各自的业务范围内进行日常检查;

5)节假日检查主要是对节假日前安全、保卫、消防、生产物资准备、备用设备、应急预案等方面进行的检查。

11.2.3安全检查的方法:

要有详细的安全检查计划,各种检查都有明确的检查目的、检查要求、检查内容和日程安排,要填写安全检查表,对安全检查结果应有总结,对存在问题应有整改要求,填写《隐

患整改通知单》,定出整改措施、负责人、资金来源和完成期限并追踪落实。

11.2.4安全检查表

根椐本公司实际情况,目前制定的安全检查表有: 厂级综合安全检查表,每月综合安全检查表、专业安全检查、车间日常安全检查表、物料储存安全检查表、消防设施及器材检查表、安全设施及防护器具检查表、配电房安全管理检查表、长时间息工(或节日)期间停工/复工前安全检查表。各种安全检查采用相应的安全检查表。

11.3整改

11.3.1企业应对安全检查所查出的问题进行原因分析,制定整改措施,落实整改时间、责任人,并对整改情况进行验证,保存相应记录。

1)对检查出的问题进行原因分析,及时进行整改;

2)对整改情况进行验证;

3)保存检查、整改和验证等相关记录。

11.3.2企业各种检查的主管部门应对各级组织和人员检查出的问题和整改情况定期进行检查。

11.4自评

本公司执行自评管理制度,每年至少1次对安全标准化运行进行自评,提出进一步完善安全标准化的计划和措施。

明确自评时间;

制定自评计划;

编制自评检查表;

建立自评组织;

公司成立安全标准化运行自评小组

组长:总经理(主要负责人)

副组长:安全主任

成员:安全管理员及各部门负责人

每年至少1次进行安全标准化自评;

自评人员根据计划进行自评,通过面谈、提问、查阅文件、现场查看、测试等方式来收集客观证据,并记录自评结果,对受评部门作出自评。自评员应按检查表的项目逐项检查,不轻易偏离检查表,经常对照来核正自评方向,收集证据应采取随机抽样的方法进行,保证所抽取的样本具有代表性,并认真做好记录。

安全作业管理程序

1.目的 为了对本中心检测工作安全(包括人员和设施等)的环节和过程实施有效的 控制,以保证本中心检测工作的顺利进行,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于本中心检测工作过程中的安全管理。安全管理涉及危险品、防 辐射、防爆、防毒、防火、安全接地、防雷击、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等多方面内容。 3.职责3.1最高管理者应关注员工在岗工作期间的健康与安全并作出妥善安排。 3.2检测人员做好本职责范围内的安全工作,各部门负责人负责本部的安全工作督 查,技术负责人全面负责组织和监督本中心的安全管理工作。 4.程序4.1人员的安全管理 4.1.1检验测试工作要贯彻安全作业的原则,确保人身安全,按要求穿戴工作服、安全帽等必备装束(如X射线探伤检测时穿铅衣等)。经常检查不安全因素, 做好预防措施,以确保仪器设备、人身及检测工作不受损害。 4.1.2全体工作人员要经常性地进行安全教育,普及安全管理知识,加强安全防范意识。 4.1.3加强对安全工作的日常管理,定期对安全管理工作实施督查,消除隐患, 不断改进安全条件,完善安全保护措施。 4.2仪器设备的安全管理 4.2.1仪器设备的安装应保证安全和方便使用。带电使用的设备应做好设备的 安全接地,接电管线,线路应妥善布置,开关、插座应保证安全完好使用,以防 触电。 4.2.2检验测试过程中易产生机械损伤、辐射及类似安全隐患的,应在设备上或设备周围加装必要的防护措施(如安全网等) 423开展检测工作时,操作人员必须严格按标准、操作方法精心操作。测试

完毕必须停机并切断电源。 4.2.4仪器设备运转期间,操作人员不得擅自离开岗位。 4.2.5仪器设备必须按规定的范围使用,严禁超功能、超负荷使用。 4.2.6当检测过程中发生停水、停电或意外事故时,应立即停机,以防仪器设备受损。 4.2.7无关人员未经允许一律不得操作仪器设备。 4.3检测环境的安全管理 4.3.1本中心的设施和环境控制严格按《检测工作环境控制程序》的有关规定, 并保证正常安全使用。 4.3.2对相关的工作场所和设施加强安全控制,做好仪器设备、办公设施的安 全防盗工作。 4.3.3在相关工作场所所配备相应的消防等应急安全设施并放置于醒目易取 的地点。根据需要还应配备其它相应的防范和应急装置。(如安全警示牌、安全线等), 4.3.4下班时和节假日放假前,要对设施和环境进行检查,切断电源、水源, 关好门窗,避免安全隐患。 4.3.5定期对设施和环境进行督查,查找不安全因素并及时排除。 4.4样品及危险品的安全管理 4.4.1样品存放按《样品管理程序》的有关规定,有专门且适宜的贮存场所。 4.4.2容易造成公害,必须监护处理的样品按规定办法进行监护处理,防止污染环境及造成危害。 4.4.3危险品(包括易燃易爆、有毒或腐蚀性物品等)的购置、验收和贮存按

检查与监督管理程序

检查和监督管理程序 1 目的 为了加强HSE检查与监督,及时发现并纠正工作中存在的不符合项,确保各项生产经营工作适应HSE管理体系的要求,制定并执行本程序。 2 范围 本程序适用于本公司各部门开展HSE检查与监督工作。 3 职责 3.1 QHSE管理部 3.1.1是HSE检查和监督的归口管理部门,负责制定、修订本程序; 3.1.2检查与监督本公司HSE管理体系运行; 3.1.3检查和监督项目部的HSE执行情况; 3.1.4纠正、复查与考核不符合内容或项目。 3.2 负责组织本单位的HSE检查,对查出的问题及时组织整改。 4 工作程序 4.1 检查和监督的依据 4.1.1 国家、地方政府和公司有关HSE的法律法规、标准、制度和文件; 4.1.2 上级部门的检查和监督文件、指令; 4.1.3公司HSE体系管理规范、标准、制度、文件等; 4.2 检查和监督的内容 不同类别和层次的HSE检查监督有其各自的内容和重点,一般情况下HSE检查监督应包括以下主要内容: a)HSE管理体系运行情况; b)岗位HSE职责履行情况; c)HSE管理计划、措施的制定和实施情况; d)生产现场直接作业环节HSE规章制度的执行情况; e)各类HSE见证资料的记录情况; 4.3检查和监督的频次和形式 4.3.1公司对项目部的HSE检查或抽查,每季集中组织一次。 4.3.2 检查的形式包括:日常检查、节前检查、季度检查、专业检查、内部审核等。 4.4检查和监督计划

4.4.1QHSE管理部协助管理者代表组织成立检查组,由检查组组长根据已确定的检查范围和内容,编制检查计划,经管理者代表批准后,按检查计划规定要求组织实施。 4.4.2各项目部组织成立本部门的检查组,由检查组组长根据所确定的职责、检查范围和内容编制检查计划,经本部门的主管领导批准后,按检查计划规定要求组织实施。4.5 检查和监督实施 4.5.1 检查组组长召开首次会议,确定检查的目的、范围、内容和时间、方法等。 4.5.2检查组按检查计划,对现场进行规范、系统的检查与监督,将检查结果记入《HSE 检查台帐》。 4.5.3检查组组长召开末次会议,宣布检查结论,确定整改项目,签发隐患整改通知单。 4.5 纠正与整改 检查结束后,检查组对检查结果进行分析,对一般性问题,开具《HSE隐患整改通知单》,明确整改单位和整改期限,并在确定的整改期限后3天内对整改情况进行复查;属重大隐患填报《隐患整改登记台帐》,列入公司年度隐患治理计划。公司QHSE管理部门负责对重大隐患进行跟踪验证,直到问题解决。 4.6 考核与奖惩 4.6.1QHSE管理部根据检查结果,按照公司《安全生产管理奖惩规定》对各部门进行考核和奖惩。 4.6.2 公司各部门将违章处罚和奖励情况登记在《HSE考核与奖惩台帐》上备查。 4.7 检查和监督的记录 4.7.1 检查结束,检查组将检查资料进行收集、整理,移交公司QHSE管理部门实施归档管理,登记HSE检查台帐,奖励与处罚情况也应登记上帐。 5 相关文件 5.1《安全生产管理奖惩规定》 6 相关记录 6.1《HSE检查台帐》 6.2《HSE考核与奖惩台帐》 6.3《隐患整改登记台帐》

检测工作管理程序√

检测工作管理程序 1 目的 为对检测工作的全过程进行有效控制,保证检测数据准确有效可靠,制定本程序。 2 适用范围 适用于本试验室的各类检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人落实指令性质量检测任务,负责检测报告的发放和保存工作。 3.2 各功能试验室负责样品采集和检测,填写原始记录,进行数据计算和原始记录整理。 3.3 技术负责人负责对检测报告的审批,负责对检测工作程序和方法的审核。 4 程序内容 4.1 检测工作程序 4.1.1 试验室主任组织人员编制年度检测计划或根据指令性检测任务编制检测计划,经技术负责人审核、试验室主任批准后下发。 4.1.2 采样人员按规范、标准及设计图、合同文件要求执行采样。 4.1.3 采样回来后,采样人员必须到样品室及时办理样品移交登记手续。对合格样品在样品验收登记表上进行登记。样品在样品室按待检、检毕情况分区、分类保管。 4.1.4 对合格样品进行登记后,及时通知相关试验负责人进行检验。样品从采集、验收、移交、保管及检毕后的处理等过程的具体要求按照《样品管理程序》执行。 4.1.5 检测人员必须持有承检检测的上岗证方可检测和出具检测数据。 4.1.6 检测前,检测人员必须检查所用仪器的工作状态和环境温湿度条件并在仪器设备使用记录表上记录;检测时,应严格遵守仪器操作规程以及样品测试的方法和标准,正确填写原始记录;检测后,检测人员再次检查并记录所用仪器的工作状态是否正常,进行记录后恢复仪器原有的状态。原始记录数据经计算后交复核人员复核。原始记录的填写和复核工作按《记录和档案控制程序》执行。 4.1.7 当发现检测结果有疑问时,应进行复验。 4.1.8 检测结束后,检测人员应及时将检毕样品放在至样品室留存。 4.1.9 复核人员将复核无误的原始记录交检测报告编制人,由编制人编制和打印检测报告,检测报告一式两份,实行三级签名制。经技术负责人审查签字批准并填写签发日,一份加盖本试验室专用章发出,一份印章登记存档。检测报告具体的编制、审核、存档和发出工作按照《检测报告编制和管理程序》执行。 4.2 复核检测工作程序 当对检测结果提出异议时,由规范、标准有关规定,先对本试验室样品检测过程进行审核,再决定是否需要复核检测。若需要进行复核检测的,复核检测后出具检测报告。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的:规范公司设备验证程序,加强设备验证管理,在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围:本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责:工程部,生产管理部,质量管理部。 内容: 1、设备设施验证的目的:对已购买的设备进行质量和性能评估,证实设备确实 能达到设计的功能要求,完全适应生产工艺过程要求,从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程:新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认:主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商,选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进,生产效率高,符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认:对设备进行开箱验收,安装检查验收,仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查,确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源;燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”,用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料,制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿,初步建立健全单

现场作业及作业过程安全管理制度(标准版)

现场作业及作业过程安全管理 制度(标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:AQ-SN-0581

现场作业及作业过程安全管理制度(标准 版) 1、目的 为保证公司生产经营、业务活动中安全管理的需要,除正常生产操作外,在公司生产区域作业时的安全,将公司经营活动过程中的安全管理进行分析,减少或降低安全事故的发生,特制定本制度。 2、适应范围 适用于本公司经营活动的安全生产管理相关的安全生产、消防安全、职业卫生管理活动。 3、引用文件、术语与定义 GB2894安全标志 GB30871-2014化学品生产单位特殊作业安全规范

危险作业是指作业过程中可能造成人身伤害事故或财产损失的、具有较大风险和需采取安全技术和管理措施才能进行的作业活动。 主要包括1)危险区域动火作业;2)进入受限空间作业;3)能源介质作业;4)高处作业;5)大型吊装作业;6)交叉作业;7)其他危险作业。 企业生产现场作业,只要不注意现场控制管理,就可能导致火灾、爆炸等事故的发生。企业应根据作业种类,以单个作业活动为单位进行危险辩识,并进行危险分级,将危险性较大的作业活动定为危险作业。 4、职责 4.1安全员(兼职):负责公司作业活动过程的安全控制方案的审核、监督检查与考核。 4.2设备检维修:负责设备设施正常操作外的危险作业过程控制,施工方安全方案的编制实施与控制。 4.3生产车间:负责正常作业过程涉及的安全作业控制。

检验检测过程和结果监督控制程序

检验检测过程和结果监督控制程序 1目的 通过有计划的质量监控活动,对检验检测过程和结果质量实施监控,及时排除质量环节出现的不符合的因素,以此来验证和评审检验检测活动的有效性和结果的准确性。 2适用范围 适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。 3职责 3.1质量负责人负责该程序的运行。 3.2技术负责人负责对作业文本等进行定期评审工作。 3.4检验科、室提出本科室年度质量监控计划,根据批准后的计划参加质量监控活动。 3.5办公室根据各科室提出的年度质量监控计划,制定所年度质量监控计划,并报质量负责人审核、所长批准。办公室负责质量监控计划的实施。 3.6由质量负责人组织考核组,定期不定期进行抽查。 3.7 各检验科室负责本科室能力验证工作的实施。 4工作程序 4.1质量监控计划的编制与审批 每年初,各检验科室根据各科室人员和设备情况,制定科室内部

《年度质量监控计划》,并报办公室。办公室根据检验科室提出的年度质量监控计划编制所《年度质量监控计划》,报所质量负责人审核、所长批准。 4.2内部质量控制 4.2.1在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求: a)人员比对,比较不同检测人员技术操作水平的差异; b)设备比对,比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平; c)盲样检测,检查检测整体能力的水平是否满意; d)留样再测,检查过去检测结果的准确性。 4.2.2根据所内部《年度质量监控计划》的要求,办公室负责制定《质量监控实施方案》,明确具体实施时间、参加人员、样品和设备、检测具体要求、结果评价准则等。实施方案报质量负责人审核、所长批准。 4.2.3按照监控活动实施方案的要求,办公室组织实施,确保按照实施方案进行,如实做好活动记录,活动完成后编制监控活动报告,例如人员比对报告、设备比对报告、留样再测分析报告等,对监控活动的结果进行分析、总结,评价本所保证检测结果的能力。 4.3外部质量控制(实验室间比对和能力验证) 4.3.1本所积极参加上级主管部门组织的实验室比对和能力验证

验证与确认控制管理规程

目的:建立验证工作操作规程,使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态进行监控,控制整个工艺过程,确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理;通过验证管理,增加公司GMP的责任,提高产品质量与安全的保证措施 范围:本规程适用于本公司确认与验证工作管理。 职责:验证人员对本规程实施负责。 内容: 1.定义 1.1验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2适用范围:广义的系统,如工艺、检验方法 2.2确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动,具体、针对的对象,如设备、方法 2.3校准:规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2.4合格标准:常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行,或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 2.5验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格的标准,验证文件管理要求,验证大体进度计划等内容。 2.6验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调净化系统、纯化水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订,每一系统制订验证计划,它们是验证总计划的细化和扩展。 2.7验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成:一是指令,阐述检查、校正及试验的具体内容;二是设定的标准,即检查及试验达到什么要求;三是记录,即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 2.8验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

施工现场动火作业 安全管理程序 - 制度大全

施工现场动火作业安全管理程序-制度大全 施工现场动火作业安全管理程序之相关制度和职责,1、目的规范动火作业过程管理,确保防城港项目部的财产和员工的生命及生产作业环境安全。2、范围适用于防城港项目部的生活区临建及施工现场范围内的动火作业。3、职责3.1执行部门本程序的... 1、目的规范动火作业过程管理,确保防城港项目部的财产和员工的生命及生产作业环境安全。 2、范围适用于防城港项目部的生活区临建及施工现场范围内的动火作业。 3、职责3.1执行部门本程序的实施由防城港项目部的安全部负责,安全经理负责对动火作业的归口管理,并指导监督本程序的执行,相关部门配合实施。3.2动火作业安全职责3.2.1审批人的安全职责审查工作的必要性。审查动火条件是否具备。审查工作是否安全。审查动火作业许可证上所填安全措施是否正确完备。3.2.2动火作业申请人的安全职责? 办理动火工作票开工和终结。? 正确安全地组织动火作业。? 落实检修应做的安全措施并使其完善。? 向有关人员布置动火作业,交待防火安全措施,并进行安全教育。? 始终监督现场动火作业。? 动火工作间断、转移、终结时检查现场无残留火种。3.2.3监护人的安全职责? 在动火现场配备必要的、足够的消防设施。? 检查现场消防安全措施是否完善和正确。? 始终监视现场动火作业的状态,及时制止违章动火行为,发现失火及时扑救。? 动火间断、转移、终结时检查现场无残留火种。3.2.4动火执行人的安全职责? 动火前必须收到经审核批准且允许动火的动火作业许可证。? 按防火安全要求做好安全措施。? 全面了解动火工作任务和要求,并在规定的范围内执行动火。? 及时清除动火区域周围易燃易爆物品或采取可靠的隔绝措施。 4、动火作业程序4.1动火类别4.1.1动火系指因工作需要而进行电焊、气焊或气割等工作。4.1.2在生产现场及仓库范围内使用电钻、砂轮、电铬铁或使用电热封口机(塑胶)。4.1.3明火烧烤物件、弯管等。4.1.4使用喷灯、火炉、液化气炉、电炉等;4.1.5临时用电。4.2场内动火区域划分4.2.1非生产动火区:食堂、各部门办公室、休息接待室等。4.2.2禁火区:各个物资仓库、现场存放易燃物料区域等。4.2.3防火区:施工现场各作业区。4.3动火作业原则4.3.1动火作业必须办理《动火作业许可证》。4.3.2可动火可不动火的,坚决以不在禁火区内动火为原则,即能够移去别处维修的则一律应拆除后,运到安全地点进行。4.3.3现场动火,必须移开易燃易爆物品,留出一块足够的作业区域,动火时有专人和消防器材作戒备。4.4办理动火作业许可证的规定4.4.1在防火区内动火必须在动火之前办好《动火作业许可证》,申报人应填明动火所在地点、详细情况及列出动火部位安全措施,所有动火均由安全部经理或授权人审批,并安排安全员做好现场监督工作,禁火区域须经项目部安全经理审批,等批复后方可进行动火,负责批准的责任人指派人员到现场监督。4.4.2《动火作业许可证》由需要动火班组负责填写,在送交审批前应做好各项安全措施,审批人在接到《动火作业许可证》后,对于禁火区域的动火,必须亲自或指定专人到动火现场,检查落实措施或建议补充必要的措施,然后才可签审批表,并做好现场监护工作。4.4.3《动火作业许可证》一式二份,一份交执行动火人员,另一份交安全部存档。4.5动火作业注意事项4.5.1进行动火的区域除批准的动火作业外,任何人严禁吸烟及带入其他火种。4.5.2动火前,经指定的监督人必须提前到现场检查确认安全符合规定要求,方可动火,并负责做好动火过程的现场监督。4.5.3有关人员必须克服麻痹大意的思想,认真对待动火工作,未经批准、监督人员未到现场,施工班组不得动火。4.5.4如有违反本程序,违者将受到批评和处分。4.6动火作业安全措施4.6.1对于存放易燃易爆物品的场所,动火前须把里面的易燃易爆品转移到安全地。4.6.2电焊回路(地线)应接在焊件上,不得与其他设备

HSE检查和监督程序

检查和监督程序 1 目的 为确保公司质量/HSE目标的实现,及时发现和纠正体系运行过程中存在的质量、安全、环境问题,确保管理体系运行的有效性和持续改进,特制定本程序。 2 范围 适用于公司的质量/HSE管理体系运行过程中的监督检查。 3 职责 3.1技术质量部是管理体系运行监督检查的归口管理部门;负责工程设计项目过程中的质量/HSE监督检查工作;负责公司级的质量/HSE的监督检查。 3.2工程部在技术质量部的指导下负责对监理、工程总承包项目过程中质量/HSE 的监督检查。 3.3综合办公室在技术质量部的指导下公司本部的工作环境情况、安全状况的监督检查。 3.4各职能部门负责管辖范围内的质量、HSE的日常监督检查。 3.5各部室负责本部室工作的日常检查,落实质量/HSE各类检查中不符合项的整改。 4 程序 4.1制定检查计划 4.1.1检查依据 a)国家、地方政府有关的法律、规范、标准、制度、文件。 b)公司管理体系要求。 4.1.2编制检查计划 a) 在监督检查前各主管部门根据国家、地方政府的相关要求编制检查计划,经主管经理批准后下发,并组织实施; b) 属于各主管部门职责范围内的质量/HSE监督检查在年初的工作计划中应制定检查计划; c) 设计、总包、监理项目过程的监督检查是跟踪性的,不用编制检查计划;

d) 各部门自行组织的常规检查,可不编制检查计划,但应在检查后建立检查记录。 注:监督检查计划应编制提纲: a)检查的目的、依据; b)检查涉及的部门和项目组及人员; c)检查的内容和时间安排; d)检查的要求; e)检查总结。 4.2检查频率 4.2.1每季度一次的环境、安全、保卫、消防、设施等检查由技术质量部会同综合办公室组织相关人员进行实施。 4.2.2总包、监理项目的专项检查次数由工程部会同项目部根据项目的特点确定,但每一项目每半年致少一次。项目的策划文件中应有此项安排。由工程部或项目部组织实施。 4.2.3设计项目过程的监督检查次数根据项目的特点确定,大中型项目最少进行一次监督检查。 4.2.4公司级的监督检查次数由技术质量部根据公司实际情况决定。 4.3监督检查的内容和方式 4.3.1对公司管理体系运行情况的监督检查,由公司的内部审核和管理评审方式实现,具体要求见《内部审核程序》(YL-P17)和《管理评审程序》(YL-P03)。 4.3.2对于公司各项管理活动的环境、安全级消防等检查应根据上级下达的指令性文件的内容要求或公司规定的各项管理制度、制定的检查计划进行检查。 4.3.3设计项目的质量、HSE监督检查执行《设计成品质量抽检规定》(TX-06)和《设计质量-HSE工程师作业指导书》(TX-04)的规定。 4.3.4总承包项目过程的质量/HSE监督检查执行《项目检查和监督规定》 (XM-77)。 4.3.5 对监理过程的质量/HSE监督检查执行《监理项目检查和监督规定》 (JL-38)。

检测工作管理程序

1 目的 为了规范检验检测工作管理过程,明确检验检测工作的流程,保证检验检测结果科学、公正、准确、及时,特编制本程序。 2 范围 本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制: 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作,同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科(结构检测科)负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科(地基基础检测科)负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科(建筑机械检测科)负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作,对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核,对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告;对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。

最新iso22000程序文件食品安全体系确认与验证管理程序资料

1、目的 为了规范食品安全管理体系建立和实施中涉及的确认活动和验证活动,确保食品安全控制措施的落实和改进,便于管理体系的持续改善,实现对食品安全危害的预期控制,制定本项程序。 2、适用范围 适用于食品安全体系相关的管理要素的确认和验证活动的策划、执行和活动结果分析。 3、职责 3.1食品安全小组负责体系确认和验证活动的策划实现。 3.2 食品安全小组组长负责体系确认和验证的组织及其结果的审批。 3.3 各部门参与和配合完成体系要求的确认和的验证活动。 4、确认活动 4.1 食品安全小组应策划和实施对控制措施和(或)控制措施组合进行确认所需的活动并切实加以执行,主要包括控制措施(组合)、监控和测量的控制。4.2 食品安全控制措施及控制措施组合,应在得到确认后才能实施,必须证明措施确实有效。若控制措施及其组合存在变更调整,则需要重新组织确认活动。 4.3 确认方法包含但不限于如下项目: ①.参考科学知识、他人已完成的确认或历史知识(文献资料、政府监管部门公告、权威行业机构报告等); ②.在试验场所中进行模拟试验,确保试验能正确反映加工参数和条件; ③.收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据,如通过半成品和终产品抽样和检验(基于统计抽样计划和确认试验方法进行); ④.采用相关数学模型进行分析。 4.4 确认活动包括初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认: ①.新增的控制措施、新技术或设备的实施; ②.增加所选控制措施的强度(时间、温度、浓度等);

③.需组织控制的其他危害的识别,如出现以前未识别的危害或关注点、或以前已经确定但评价为不需组织加以控制的危害; ④.危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部门中的变化); ⑤.危害对控制措施的适应性(如微生物耐药性); ⑥.食品安全管理体系不明原因的失效(如突然大批量不合格产品的产生)。 4.5食品安全小组实施控制措施(组合)的确认活动,包括操作性前提方案和HACCP计划中控制措施,最终形成相关确认输出记录。应确保控制措施达到如下目的: ①.选择的控制措施能使针对的食品安全危害实现预期控制; ②.控制措施和(或)控制措施组合有效,能确保控制已确定的食品安全危害,并获得满足规定可接受水平的终产品。 4.6 控制措施及其组合不能控制食品安全危害、无法保证获得符合规定要求的终产品时,应给以修改和重新评估。 4.7 控制措施(组合)修改包含但不限于:过程参数和严格度调整,原材料变更,生产技术,终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。 4.8 食品安全小组应保证监控和测量的有效控制。制定监控和计量设施的检定工作计划,并严格按计划规定的时间间隔进行校准或检定。校准记录和检定结果记录应予以妥善保存。 4.9 监控和测量设施应该得到清晰识别,以确定其校准状态。按设备操作规程正确运行操作,禁止可能引发测量结果失效的操作调整。 4.10 监控和测量设施需得到妥善维护保养,防止损坏或失效。当发现设备及操作过程不合符规范时,应对以往测量结果的有效性进行评价。同时应该对此设备以及相关影响产品进行及时评估,并采取适当处理措施。相关评估和应对措施记录应予以保存。 4.11 监控和测量相关应用计算机软件的确认。需要评估计算机软件满足其预期功能的能力并加以确认。一般情况,应在首次使用前进行确认;如有必要情况,可进行再确认。

焊接作业安全管理程序(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 焊接作业安全管理程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-7668-46 焊接作业安全管理程序(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的和适用范围 1.1 目的 规定焊接人员个人防护、作业环境及设备管理等的基本要求。 1.2 适用范围 适用于公司焊接作业的安全管理。 2 引用标准和文件 下列标准所包含的条文,通过本程序中引用而构成为本程序的条文。在程序出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本程序的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。 Q/527-207-2004 记录控制程序 Q/527-240-2004 消防安全管理程序 3 职责

3.1 焊接培训管理中心负责对焊工操作资格的培训、考试、发证及证件管理。 3.2 施工技术人员负责制订相应的危险控制措施,将焊接可能引起的危险及后果以适当的方式(如安全技术交底)告知实施(操作)人员。 3.3 项目保卫部门(焊接培训管理中心)负责组织配置现场防火及灭火设备,并以适当的方式(文件、警告标志)标明允许进行焊接的区域,建立相应的消防安全检查、监督措施。 3.4 项目安全部门通过适当的方式使有关人员了解施工区域进行焊接作业可能引发的危害,并使其了解相应的预防措施,对作业过程进行必要的安全检查和监督。 3.5 汇能机械租赁公司负责提供经过检查认可合格的设备(诸如焊接机具、调节器、调压阀、焊机及焊钳),使用部门对其进行日常维护、保养,组织焊接设备使用过程的安全可靠性检查。 3.6 安全环境监察部负责组织焊接人员的定期

特种设备监督检验及定期检验程序和要求

特种设备监督检验及定期检验程序和要求 一、许可项目名称 特种设备制造安装改造维修监督检验及定期检验 二、设定依据 《特种设备安全监察条例》第二十一条:“锅炉、压力容器、压力管道元件、起重机械、大型游乐设施的制造过程和锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客 运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大维修过程,必须经国务院特种设备 安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检 验;未经监督检验合格的不得出厂或者交付使用。” 第二十八条:“特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求, 在安全检验合格有限期届满前一个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要 求,未经定期检验或者检验不合格的特种设备,不得继续使用。” 三、监督检验程序和要求 (一)申请条件 申请特种设备制造安装改造维修(以下简称生产)过程的监督检验应当具 备以下基本条件: 1.生产企业应当取得制造、安装、改造、维修许可证,且在有效期内; 2.安装改造维修施工已经按照规定进行了施工告知; 3.安装的设备是取得制造许可证的制造单位的产品,并符合安全技术规范 的要求; 4.所改造维修的设备已经办理了使用登记手续; 5.生产质量管理体系运转正常; 6.有与生产范围相适应的安全技术规范、标准; 具体条件和要求见有关监督检验规则等安全技术规范。 (二)实施机关 国家质检总局核准的各级质量技术监督部门所属的特种设备检验检测机 构。制造监督检验按照属地管理原则,由所在地的具有该项检验检测范围的省、 市级检验检测机构负责实施,具体实施机构由省级质量技术监督局规划,并向 社会公布,书面通知制造单位。 安装改造维修监督检验由当地具有该项检验检测范围的检验检测机构负 责,具体的检验检测范围,由省级质量技术监督局安排,并向社会公布。 (三)监督检验程序 特种设备制造监督检验包括申请、受理、监督检验、出具监督检验证书等 程序:

检验和试验控制程序

1目的 对用于产品制造的各类物资、半成品及最终产品按产品标准要求或合同要求进行检验和试验,确保未经检验或检验不合格的材料、产品不投入生产,转序或交付。 2适用范围 适用于进货、过程产品及最终产品的检验和试验。 3职责 3.1质检部负责进货、过程产品以及最终产品的检验和试验以及留样产品的管理。 3.2生产部协助质检部进行过程产品检验。 4工作程序 4.1根据产品实现策划所确定的产品特性,技术部组织制定进货材料的技术要求,负责编制各类检验规程,明确检验点、检验项目、检验要求、检验方法、检验频率、抽样方案及判定准则等。进货、工序、成品的检验规程,经管理者代表批准后,作为检验和试验依据。 4.2进货检验和试验 4.2.1原辅料仓库在收到采购物资后,由仓库保管员根据实物或送货凭证对产品名称、型号规格、数量等进行验证,将物资置于待检区域或用黄线绳围栏,填写《原辅材料请验单》(一式两份),一份留存,一份送质检部请验。 4.2.2供方如有提供该批产品的检验报告单或其它质量文件,仓库保管员在提交请验时,应向检验员递交该报告单或质量文件。 4.2.3质检部检验员按《原辅材料、外购、外协件检验规程》或《技术协议书》规定进行随机抽样,取样后应封好包装。直接与药液或血液接触的外购外协件(如注射针、过滤膜材、胶塞等)的取样,先在非控制区内脱外包装后经传递窗传递至控制区,在控制区内完成取样后再密封返回。取样后,质检部及时安排该批物资的检验,严格按照《原辅材料、外购、外协件检验规程》规定的检验项目进行检验或试验。 4.2.4检验员应如实做好每批检验原始记录,在《原辅材料、外购外协件检验原始记录》上应详细注明该批产品的名称、型号规格、数量、进货批号、检验数据以及检验日期等,并有检验人和复核人的签字。最终检验结论应明确判定该批产品合格与否,出具《原辅

完整的《计算机系统确认与验证流程》

完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划(用户提供) 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节,说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略,总之,规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然,也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》,不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分(管理类计算机系统除外),或者作为电气自控设备的一种,单独对待的必要性,也有待于商榷,大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明(URS)(用户提供) 需要计算机帮我们做什么?(功能清单) 每一个功能的控制方式,执行过程?(工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出(输入输出方式)操作人员对人机接口的操作要求?(人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求?(权限设置)

安装空间、位置、所处的环境? 硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明(供应商提供,用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明(供应商提供,用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计(供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户可以不参与 ? 6、设计审核(供应商提供,用户审核)设计审核一般由用户技术人员与QA完成,通过比较URS与FS、DS的一致性,

八大危险作业安全管理制度

八大危险作业安全管理制度 (一)动火安全管理制度 1.目的 建立动火证办理和使用,落实动火证中的安全措施程序,确保动火作业中的人身和设备安全。 2.适用范围 适用于厂内一切动火作业。 3.职责 3.1安全部负责动火证的办理,以及监督检查动火单位在动火作业中对动火证上要求的安全措施的落实情况。 3.2动火单位负责在动火前对作业证上的安全措施进行落实,确保动火安全。 4.工作程序 4.1禁火区的划分 公司安全部门登记审批划定“固定动火区”,固定动火区以外,一律为禁火区。在禁火区动火,必须办理动火证制度。 4.2动火许可证的办理、使用 4.2.1在禁火区,除生产工艺用火外,其他可产生火焰、火花和赤热表面的作业均属动火作业,必须办理动火手续,严禁无动火证动火,否则从严论处,电工必须持有效动火证后,接电焊机,否则从严论处。 4.2.2申请动火单位,应根据动火安全规定落实动火中的各项动火措施,安排好动火监护人(不得少于2人且至少有一名男职工)后方可申请动火。 4.2.3动火证由申请动火单位指定专人或动火项目负责人办理,动火证由公司安全部门审批,特别危险区动火,报分管生产副总审批。 4.2.4安全部门向动火负责人及其了解动火前准备工作情况时,都必须如实回答,否则,从严处理。 4.2.5必须在动火证批准有效时间和区域内进行动火工作,凡延期或补充动火都有必须重新办理“动火证”。 4.2.6动火人到达动火地点后,首先要检查动火证中的各项措施是否落实,如有

一项不落实,有权拒绝动火。 4.2.7“动火证”由动火人随身携带,不得转让,不得涂改或转移动火地点。4.2.8动火证审查批准,必须到现场审查,确认安全,可靠,方能开具“动火证”。 4.3动火中落实的安全措施 4.3.1将动火设备内的可燃、易燃物质彻底清理干净,然后用蒸气或空气吹扫或水洗,并保持足够的时间和次数,保证容器内无可燃、爆气体或液体,最后还要放满清水。 4.3.2切断动火容器设备相连管道,并加设备盲板,进行彻底隔绝动火,车间易燃易爆物料必须清理干净。 4.3.3进入塔、油罐容器动火,应作爆炸分析和含氧量测定,合格后方可动火,并必须到安全部门开具罐内安全审批单,方可进入容器。 4.3.4能拆下的管道,阀门、水容器等应尽量拆下,拿到安全地带动火,更换下的设备、仪表、配件如需重新使用,在动火期间安装的,应清洗干净后方可进行。 4.3.5动火前应整体考虑,与制造部门联系,如有威胁的动火安全的相邻部门及其他,制造部门应通知采取安全措施。 4.3.6动火前动火负责人应定出应急措施,备好监火灭火器材,监火一律使用指定专用灭火器,如需动用其他灭火器,需经安保科同意。 4.3.7动火工具必须完好,安全附件齐全良好,符合安全要求,氧气瓶和乙炔瓶离明火10米以上,乙炔瓶与氧气瓶应距在5米以上,如违反规定出现事故,由动火人员负责。 4.3.8动火附近的下水井、水沟、电缆沟、排水沟应清除易燃、易爆物或予封闭隔离,5级以上大风不准室外高处作业。 4.3.9电焊回路线应接在焊件上,如不能直接接在焊件上,应尽量缩短回路线距离。动火过程中跑、冒、滴、漏易燃物等其他紧急情况时,应停止动火。恢复正常,且应批准后方可继续动火。 4.3.10室内动火应将门窗打开,周围设备遮盖,附近不准有石油醚、酒精等挥发性强的易燃物,用于生产或敞开存放,擦洗设备等,同时易燃易爆物料在动火期间不得通过动火现场。一个车间动火,相邻车间需做好相应的防护措施,防止火灾蔓延。 4.3.11非特殊情况,严禁带料,带压和开车动火。

检验检测过程和结果监督控制程序

检验检测过程和结果监督控制程序 1 目的 通过有计划的质量监控活动,对检验检测过程和结果质量实施监控,及时排除质量环节出现的不符合的因素,以此来验证和评审检验检测活动的有效性和结果的准确性。 2 适用范围 适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。 3 职责 3.1质量负责人负责该程序的运行。 3.2技术负责人负责对作业文本等进行定期评审工作。 3.4检验科、室提出本科室年度质量监控计划,根据批准后的计划参加质量监控活动。 3.5办公室根据各科室提出的年度质量监控计划,制定所年度质量监控计划,并报质量负责人审核、所长批准。办公室负责质量监控计划的实施。 3.6由质量负责人组织考核组,定期不定期进行抽查。 3.7 各检验科室负责本科室能力验证工作的实施。 4 工作程序 4.1质量监控计划的编制与审批 每年初,各检验科室根据各科室人员和设备情况,制定科室内部《年度质量监控计划》,并报办公室。办公室根据检验科室提出的年度质量监控计划编制所《年度质量监控计划》,报所质量负责人审核、所长批准。

4.2 内部质量控制 4.2.1在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求: a)人员比对,比较不同检测人员技术操作水平的差异; b)设备比对,比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平; c)盲样检测,检查检测整体能力的水平是否满意; d)留样再测,检查过去检测结果的准确性。 4.2.2 根据所内部《年度质量监控计划》的要求,办公室负责制定《质量监控实施方案》,明确具体实施时间、参加人员、样品和设备、检测具体要求、结果评价准则等。实施方案报质量负责人审核、所长批准。 4.2.3 按照监控活动实施方案的要求,办公室组织实施,确保按照实施方案进行,如实做好活动记录,活动完成后编制监控活动报告,例如人员比对报告、设备比对报告、留样再测分析报告等,对监控活动的结果进行分析、总结,评价本所保证检测结果的能力。 4.3外部质量控制(实验室间比对和能力验证) 4.3.1本所积极参加上级主管部门组织的实验室比对和能力验证活动。 4.3.2本所也可根据发展的需要或接受其他实验室的邀请,参加其他机构组织的实验室能力比对活动。 4.3.3在无指令性计划和邀请性实验室间能力比对计划时,本所可以自己制定内部比对计划,检查质量管理和检测能力。 4.4质量监控结果的评价

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围:本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调,为验证提供足够的资源,审批验证方案和报告,发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案,实施验证活动,完成验证报告 四、程序 1、定义: 1.1确认:有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告:对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型:

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证(主要包括与药品生产质量相关的设备) 2.3分析方法验证(各类分析方法和检验仪器确认等) 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁) 3、验证分类以及适用条件: 3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前,按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产,新厂房与设施、新系统的投入使用,新方法、新工艺、新技术的引用,新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证,并从工艺实际运行过程 中获取数据,以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握,并已设计了完善的取样计划,对生产工艺条件能充分地监控,检验方法经过验证的情况下,可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史,通过监控已积累了充分的历史数据时,可采用回顾性验证的方式,通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态,达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据,且批数越多越好,不足20批次时,应有充分理由说明对已有的历

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