花生衣质量标准及检验操作规程
白鲜皮质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：白鲜皮1.2 汉语拼音：Baixianpi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药试剂：乙醇、甲醇、黄柏酮对照品、梣酮对照品、甲苯、环己烷、乙酸乙酯、香草醛、硫酸。
7.2仪器设备：显微镜、电子天平、超声波处理器、硅胶G 薄层板、水浴锅、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1 取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄柏酮对照品和梣酮对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-环己烷-乙酸乙酯（3：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分：不得过14.0％（附录15第二法）。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于20.0%。
7.7 照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为236nm。
理论板数以梣酮峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取梣酮对照品、黄柏酮对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含梣酮60μg黄柏酮0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
花生衣质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：花生衣
1.2 汉语拼音：Huashengyi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《浙江省中药饮片炮制规范》2020年版。
6 质量标准：
花生衣质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲苯、丙酮、甲酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶CMC硬板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取花生衣1g，用乙酸乙酯提取2次，合并提取液。
浓缩后供薄层层析点样。
硅胶CMC硬板，甲苯-丙酮-甲酸〔5：4：1〕展开l0cm，在Rf=0.25处应显红色斑点。
7.5检查：
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
花生加工原辅材料进厂验收制度
1 目的对原辅材料进行规定的检验，以保证其满足生产规定的要求。
2 范围适用于进货检验的控制。
3 职责和权限品管部负责制订检验用的文件；4 程序概述4.1 品管部制定《原材料进货检验制度》（文件编号为HS-B/0-2014），对所检验的原材料提供依据的文件和建立的质量记录作出规定。
4.2 进货检验和试验a) 原、辅材料进厂后需经检验或验证合格后才能投入使用或加工。
确定进货检验或验证的方法时应考虑对提供原材料的分供方的控制程序，并以文件形式作出规定。
b) 如因生产急需来不及验证或来不及按规定完全验证时，应经授权人员批准并做了标识和记录后允许紧急放行。
在有关文件中应规定允许紧急放行的范围。
c) 检验员应严格按《原材料进货验收制度》规定对购进材料进行检验或验证，确保未经检验或验证的材料不得入库或投产。
4.3检验和试验记录a) 授权检验员应如实记录检验或验证结果，记录应能清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验或验证，并标明负责原辅材料放行的授权检验者。
b) 授权检验员应保存检验和试验的质量记录。
5.相关文件《原辅材料进厂检验方法》《合格供方评定规程》《纠正和预防措施控制程序》《让步接收规定》《检验和试验规程》6.相关记录《采购申请表》《原辅料入库检验报告单》《质量投诉单》一、花生果及花生仁的检验方法1.扦样、分样扦样工具：扦样器（适用于包装扦样）、自封袋、容量2Kg左右、分样器1.1扦样方法1.1.1散装扦样方法：1.1.1.1流动采样：当散装油料缓慢从货运车上卸在刮板机上时，由筒仓人员分区分点取样。
四角五个点；各点取样样品数量一致，或从料流的终点横断接取样品，每次采样不少于1Kg。
每500吨至少取样一次；1.1.1.2仓库采样：a.分区设点：每区面积不超过50㎡,各区设中心，四角五个点；区数在两个和两个以上的，两区界限上的两个点为共同点；样堆边缘的点设在边缘约50cm处。
每次采样不少于1Kg；b.分层设点：堆高在2m以下，分上、下两层；堆高在2～3m，分上、中、下三层，上层在粮面下10～20cm处，中层在粮堆中间，下层在距底部20cm处；堆高如3～5m时，应分4层；堆高在5m以上时酌情增加层次。
厚朴花质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：厚朴花1.2 汉语拼音：Houpohua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试液与试剂：甲醇、滤液、厚朴酚对照品、环己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯、浓氨试液、香草醛硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：薄层色谱仪、硅胶G板、马弗炉、电子天平、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末lg，加甲醇8ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取厚朴酚对照品和厚朴酚对照品，加甲醇制成每lml各含lmg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10µ1、对照品溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-浓氨试液（5：2：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过10.0%（附录15第三法）。
7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50 ：20 ：30）为流动相；检测波长为294nm。
理论板数按厚朴酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每lml含厚朴酚60µg、和厚朴酚40µg的溶液，即得。
合欢皮质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准与检验操作规程1 品名：1.1 中文名：合欢皮1.2 汉语拼音：Hehuanpi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、正丁醇、合欢皮对照药材、磷钼酸、乙醇、磷酸、（-）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄糖苷对照品、三氯甲烷、甲酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂、盐酸。
7.2 仪器与用具：游标卡尺、显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加50%甲醇10ml，浸泡1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取合欢皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：5：2）的下层溶液（每10ml加甲酸0.1ml）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇试液，在90℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过10.0%（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过10.0%。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
合欢皮质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：合欢皮1.2 汉语拼音：Hehuanpi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、正丁醇、合欢皮对照药材、磷钼酸、乙醇、磷酸、（-）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄糖苷对照品、三氯甲烷、甲酸。
7.2 仪器与用具：游标卡尺、显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加50％甲醇10ml，浸泡1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取合欢皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：5：2）的下层溶液（每10ml加甲酸0.1ml）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇试液，在90℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过10.0%（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过12.0%。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.04 ％磷酸溶液（18:82）为流动相；检测波长为204nm。
青皮质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：青皮1.2 汉语拼音：Qingpi2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、橙皮苷对照品、乙酸乙酯、0.5%氢氧化钠溶液、甲苯、甲酸、三氯化铝试液、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、回流装置、硅胶G薄层板三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过13.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分不得过6 .0% （附录17 ）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为284nm。
理论板数按橙皮苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含0.1mg的溶液，即得。
厚朴质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：厚朴1.2 汉语拼音：Houpu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：甲醇、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品、甲苯、盐酸、1％香草醛硫酸溶液。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、烘箱、马福炉、水浴锅、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-甲醇（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过15.0%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分不得过7.0％（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（78:22）为流动相；检测波长为294nm。
理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。
对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，摇匀，密塞，浸渍24小时，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
花生类HACCP.计划表doc
危害
（2）
控制
措施
（3）
关键控制限值（CL）（4）
监控
纠偏行动
（10）
验证
（11）
记录
（12）
对象
（5）
哪里
（6）
方法
（7）
频率
（8）
控制人（9）
原料
验收
CCP1
化学危害
(腐败、霉变等)
供应商评价、选择和控制
样品测试
水分：<10%
欧盟地区黄曲霉不得检出；
其它地区有黄曲霉限量要求的总量小于4PPB；
1.检验单
原料
仓库
目测
检测
按采购批次，批批检查
采购员
质检员
检测黄曲霉和水分超标退货拒收
抽检
记录复查
原材料检验记录
合格供方名单
烘烤
冷却
CCP2
化学危害（温度过高可生成有害物质）
操作规程控制
80℃≤温度≤120℃
60分钟≤时间≤90分钟
烘烤
工序
生产车间
温度计
钟表、
口感
按生产批次检查
操作工
质检员
烘烤温度过高，按不合格品处理
钟表、
口感
按生产批次检查
操作工
质检员
烘烤温度过高，按不合格品处理
感官抽检
记录复查
烘烤记录
金属
探测
CCP3
物理危害
(金属碎片)
严格按操作规程操作
铁φ：
<1.0MM
非铁φ：
<1.5MM
分选机包装处磁铁探测金属
成品库
每班收工前清理
逐批
检查
操作员
牡丹皮质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：牡丹皮1.2 汉语拼音：Mudanpi2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、丙酮、丹皮酚对照品、环己烷、乙酸乙酯、冰醋酸、香草醛、硫酸、乙醇、甲醇、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加乙醚10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过13.0％（附录15第四法）7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为274nm。
理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含20μg的溶液，即得。
GC-YL-21130扁豆衣检验操作规程
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品呈不规则卷缩片状，大小不一。表面光滑，乳白色或淡黄色，种阜半月形，类白色。质脆，易碎。气微，味淡。无虫蛀。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛等。
方法：取本品，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：本品横切面表皮为1列栅状细胞，种脐处2列，光辉带明显。支持细胞1列，呈哑铃状，种脐部位为3～5列。其下为10列薄壁细胞，内侧细胞呈颓废状。子叶细胞含众多淀粉粒。种脐部位栅状细胞的外侧有种阜，内侧有管胞岛，椭圆形，细胞壁网状增厚，其两侧为星状组织，细胞星芒状，有大型的细胞间隙，有的胞腔含棕色物。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。Байду номын сангаас
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
计算公式：
W1-W0
总灰分% =×100%
酸不溶性灰分不得过4.0%（通则2302）。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取上述灰分，加入稀盐酸10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止，滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题
正 文
1
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
YL-20510青皮原料检验操作规程
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:四花青皮果皮剖成4裂片，裂片长椭圆形，长4～6cm，厚0.1～2cm。外表面灰绿色或黑绿色，密生多数油室；内表面类由色或黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色小筋络。质稍硬，易折断，断面外缘有油室1～2列。气香，味苦、辛。
个青皮呈类球形，直径0.5～2cm。表面灰绿色或黑绿色，微粗糙，有细密凹下的油室，顶端有稍突起的柱基，基部有圆形果梗痕。质硬，断面果皮黄白色或淡黄棕色，厚0.1～0.2cm，外缘有油室1～2列。瓤囊8～10瓣，淡棕色。气清香，味酸、苦、辛。
计算公式：
含水量% =×100%
式中：
V ---------------检读数量ml。
W样---------------样品重量g。
总灰分不得过6.0％（通则2302）。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
m-------------------------样品的重量（g）。
f-------------------------稀释体积。
个青皮瓤囊表皮细胞狭长，壁薄，有的呈微波状，细胞中含有草酸钙方晶，并含橙皮苷结晶。
（2）薄层鉴别
仪器与试剂：分析天平、数显恒温水浴锅、电热鼓风干燥箱、层析缸、硅胶G薄层板、乙酸乙酯、甲苯、甲酸、甲醇等。
方法：2）取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
花生衣生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立花生衣生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：花生衣生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《浙江省中药饮片炮制规范》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：花生衣5.1.2规格：统5.1.3性状：本品为不规则菲薄状碎片，外表面紫红或红棕色，具纵向皱棱；内表面淡黄棕色或黄白色，较光滁质轻易碎。
具清香气，味淡。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：淡、微涩平。
5.1.6功能与主治：止血。
用于消化道出血、肺结核、支气管扩张咯血，泌尿进出血、齿龈渗血、鼻衄、外伤性渗血、血小板减少性紫癜和过敏性紫癜等。
5.1.7用法与用量：1～30g。
5.1.8贮藏：置干燥阴凉处，防酸败，防堆压发热自燃。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1花生衣生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取花生衣原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净花生衣置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净花生衣转至中转间，及时清场并填写生产记录。
牡丹皮质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：牡丹皮1.2 汉语拼音：Mudanpi2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、丙酮、丹皮酚对照品、环己烷、乙酸乙酯、冰醋酸、香草醛、硫酸、乙醇、甲醇、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加乙醚10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过13.0％（附录15第四法）7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为274nm。
理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含20μg的溶液，即得。
花生品种纯度鉴定技术规程
花生品种纯度鉴定技术规程-SSR标记法1范围本标准规定了利用简单重复序列(SimPIesequencerepeat,SSR)标记法进行花生(Arachishypogaea1.)品种鉴定的原理、仪器设备及试剂、操作步骤、判定方法与原则。
本标准适用于试验样品为种子的花生品种的纯度鉴定。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3543.2农作物种子检验规程杆样GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
品种纯度Varietypurity品种在SSR标记带型上典型一致的程度，反映鉴定品种的特征特性。
简单重复序列Simp1esequencerepeat(SSR)由几个核昔酸(1~6个)为重复单位聚集而成的长达几十个至几百个bp(一般为100~200)的串联重复序列，又称微卫星序列或短串联重复序列，其多态性主要来源于串联数目的不同。
推荐引物Recommendedprimer根据最少引物区分最多品种的原则，筛选出多态性高，条带清晰、重复性好的一套SSR引物。
参照品种Referencevariety具有推荐SSR位点上不同等位变异的花生品种，用于辅助确定送检样品的等位变异，校正仪器设备的系统误差。
4原理不同花生品种由于遗传组成不同，基因组中重复单位的数目存在差异，造成了品种间的多态性。
可根据其两端的高度保守序列设计特异引物，通过PCR扩增及电泳检测，从而鉴定花生品种的纯度。
5仪器设备高压灭菌锅（105C〜136℃,最大工作压力0.22MPa）；凝胶自动扫描仪（400百万像素）；高速冷冻离心机（最大离心力不小于1500Og）；PCR扩增仪（00C-IOO e O；紫外分光光度计（波长19Onin〜IIoOnm）；恒温水浴锅（室温〜99℃）；水平摇床（Orpm-230rpm）；微波炉（耐温120℃）；电子天平（最小显示0.0Ig）；电泳槽（样品通量1OInm厚）；磁力搅拌器（Or∕min〜2500r∕min,室温〜100℃）；酸度计（-2.00〜20.000PH）；微量移液器（2μK10μ1>100μk200μk500μ1和移00μ1）。
陈皮质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1品名：1.1中文名：陈皮1.2汉语拼音：Chenpi2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6质量标准：3陈皮质量标准及检验操作规程第4页共6页8检验操作规程:8.1试药与试剂：甲醇、水、乙酸乙酯、橙皮苷对照品、0.5%氢氧化钠溶液、醋酸乙酯、甲苯、甲酸、三氯化铝试液、氯化钠、醋酸、石油醚(60〜90℃)。
8.2仪器与用具：显微镜、电子天平、烘箱、回流装置、硅胶6薄层板、紫外灯、索氏提取器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
8.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4鉴别：8.4.1取本品制片置10X10显微镜下做显微观察。
8.4.2取本品粉末0.3g,加甲醇10ml,超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2〃,l分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶6薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100 : 17 : 13)为展开剂，展开约3cm,取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯-甲酸-水(20 : 10 : 1:1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm,取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对陈皮质量标准及检验操作规程照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
8.4.3另取2-甲氨基甲酸甲酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，再取广陈皮对照提取物，加甲醇超声处理20分钟，制成每1ml 含15mg的溶液，作为对照提取物溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液及（鉴别（2））下的供试品溶液各2m，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水（10：4 : 2 : 0.5）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开约5cm,取出，晾干，再以环己烷为展开剂，展至约8cm, 取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
青皮内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定青皮的内控标准，规范公司青皮的采购与使用。
二、适用范围：适用于青皮的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：青皮本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。
5-6月收集自落的幼果，晒干，习称个青皮。
7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称四花青皮。
【性状】四花青皮果皮剖成4裂片，列片长椭圆形，长4-6cm，厚1-2mm。
外表面灰绿色或黑绿色，密生多数油室；内表面类白色或黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色小筋络。
质稍硬，易折断，断面外缘有油室1-2列，气香，味苦、辛。
个别青皮呈类球形，直径0.5-2cm，表面灰绿色或黑绿色，微粗糙，有细密凹下的油室，顶端有稍突起的柱基，基部有圆形果梗痕。
质硬，断面果皮黄白色或淡黄棕色，厚1-2mm，外缘有油室1-2列，瓤囊8-10瓣，淡棕色，气清香，味酸、苦、辛。
【鉴别】（1）四花青皮本品粉末灰绿色或淡灰棕色。
中果皮薄壁组织众多，细胞形状不规则，壁稍增厚，有的作连珠状。
果皮表面细胞表面观多角形或类方形，垂周壁增厚，气孔长圆形，直径20-28um，副卫细胞5-7个，侧面观外被角质层，靠外方的径向壁稍增厚。
草酸钙方晶存在于近表皮的薄壁细胞中，呈多面形、菱形或方形，直径8-28um，长24-32um。
橙皮苷结晶棕黄色，呈半圆形、类圆形或无定形团体。
螺纹导管、网纹导管细小。
个青皮瓤囊表皮细胞狭长，壁薄，有的呈微波状，细胞中含草酸钙方晶，并含橙皮苷结晶。
（2）取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯下检视。
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XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：花生衣
1.2 汉语拼音：Huashengyi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《浙江省中药饮片炮制规范》2020年版。
6 质量标准：
花生衣质量标准及检验操作规程第2页共2页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲苯、丙酮、甲酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶CMC硬板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取花生衣1g，用乙酸乙酯提取2次，合并提取液。
浓缩后供薄层层析点样。
硅胶CMC硬板，甲苯-丙酮-甲酸〔5：4：1〕展开l0cm，在Rf=0.25处应显红色斑点。
7.5检查：
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。