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药物临床试验伦理审查申请书
受理号药物临床试验伦理审查申请书试验药名称：（INN ）试验药商品名：药理学分类：_____________________________________________试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制填表说明1•宋体打印，一式4份。
2•如有—请在相应的栏目上划定"3•如有超页文字，可附页。
.项目名称：试验目的及任务：I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。
目的：试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例四•计划试验时限：年月日至年月日五•任务来源：单位性质：法人代表项目负责人及电话：六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________七.涉及的主要伦理问题：八•研究者：仁组长单位名称_________________________________________________________________________________专业组及负责人有否□ 证书2.参与单位：_____ 家。
其中有：名称专业组及负责人有□ 否□ 证书名称专业组及负责人有O 否□ 证书3.本机构专业组:⑴专业组负责人职务职称有□无证书1 _ 1项目负责者职务职称有无证书1 」项目研究者职务职称1 1有□无'证书职务职称有无1 J证书职务职称有—无匚证书⑵专业组负责人职务职称有..无证书项目负责者职务职称L 1有无1 1证书项目研究者_______ _________ 职务职称有无1__ J _证书职务职称有~无—证书1 ___ 1职务职称有..无证书⑶专业组负责人职务职称有无证书1 1项目负责者职务职称1 ___ 1有□无证书项目研究者职务职称有—无~证书职务职称有无证书职务______ 职称有无_证书⑷专业组负责人职务职称有—无—证书项目负责者职务职称有—无—证书项目研究者职务职称有无证书职务职称有无_证书批号十二.禁忌症和/注意事项剂量用法疗程 病例数 剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数十.试验方法随机双盲□随机单盲O随机开放对照样品来源 生 厂产 I -.适应症九.试验样品：1•试验样品:名称 剂型及规格批号所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告 是—否试验样品提供单位 病例数 病例数 病例数 病例数2.对照样品:名称剂型及规格剂量 剂量 剂量 剂量十三•可能出现的不良反应及 有 □ 无 □ 防治措施十四•有 □ 无 □ 严重不良反应报告制度十五•试验日期自 ________________ 年_月 ________ 日至 ________________ 年 ____ 月_日 十六•附件：临床研究方案及其摘要、项目实施方案 — 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料10. 11.十七.相关负责人签名申请书填与人（签名）日期：年 月 日 专业组名称项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称 ______________ 项目负责人（签名） 日期： 年一 月 日 专业组名称 项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称项目负责人（签名）日期： 年月日药物临床研究机构意见 __________________________ 负责人（签名）日期： 年 月 日科教处负责人（签名） ______________________________________________ 日期： _________ 年 月 日1. 2. 3. 4. 5.6. 7. 8. 9.知情同意书样本 招募受试者的材料 研究者手册 □病例报告表「 相关批文■ ■ 药物质检报告 □项目负责人及研究者履历表 □医学伦理委员会审查、监控资料清单（药物临床试验）项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：专业组名称：项目负责人及电话：附件资料注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）2.医学伦理委员会审查、监控资料清单（请交电子档案）3.附件资料（请交电子档案）。
伦理审查申请报告模板
伦理审查申请报告模板尊敬的药物临床试验伦理委员会主任、各位委员：现就有关XX 临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1. 本院及各中心主要研究者的简历。
2. 本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工。
3、试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。
研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。
2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。
3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。
4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险1.预期的受益2.可能的风险3.不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。
4.风险最小化设计：如建立不良事件监测系统。
根据可能的风险制订医疗对策等。
四、招募受试者1、受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。
2、招募受试者的方式与程序。
五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医疗服务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。
2、数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。
3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。
七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况八、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的伦理审查。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。
3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。
3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。
伦理快速审查申请书
伦理快速审查申请书第一篇：伦理快速审查申请书快速审查申请书Application for Expedited Ethical Review*****医院伦理委员会：本人的研究课题为，是对既往医学资料的再分析，研究场所和研究者均符合中华人民共和国卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的规定，研究者根据上述规定遵守保密原则，并且本研究不增加受试者风险，特在此申请快速审查。
申请人签名：****年**月**日第二篇：伦理审查申请报告篇一：伦理审查申请表伦理审查申请表一、项目名称：_____________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________二、项目分类：□ 药物□ 医疗器械□ 课题□ 其他三、项目性质：（可多选）□ 国际多中心临床试验□ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验□ 研究者发起□ 牵头□ 参加四、项目分期：□ⅰ期□ⅱ期□ ⅲ期□ ⅳ期□ 其他五、研究设计□ 病例对照研究□ 队列研究□ 横断面研究□ 非随机对照研究□ 随机对照研究□ 应用盲法□ 其它六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意书）1．□ 递交信及sfda批件2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册7.□ 病例报告表8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人篇二：伦理审查申请报告伦理审查申请人关于伦理审查申请报告模板尊敬的伦理委员会主任，各位委员：现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/7.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。
3.5受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.6药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。
文件命名示例：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01。
4.5复审审查申请表（附件3）5.修正案伦理审查申请5.1修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床试验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床实验伦理审查申请报告指南编号：1.目的为指导申办者提交药物临床实验的伦理审查申请报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床实验提交临床实验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展年度报告、暂停终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、临床实验通知书药物临床实验批件；②本院为组长单位的国内注册临床实验：提供临床实验通知书药物临床实验批件；③本院为国内协调员的国际多中心临床实验项目：提供受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（分钟以内），会议前分钟到场。
3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。
3.6受理时间：工作日（上午，下午）3.7药物临床实验初始审查申请表（附件）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单复审审查申请表文件修正说明修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：份电子版文件：格式文件份；复审审查申请表、方案、、招募广告需提供版文件。
文件命名示例：研究方案中文版。
4.5复审审查申请表（附件）5.修正案伦理审查申请修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床实验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。
伦理审查申请书 模板
伦理审查申请书模板
序号（由委员会统一填写）
项目单位
项目名称
项目起止时间
项目类别
A. 新药物临床试验
B. 新器械临床试
验 C. 新技术应用 D. 人体标本收集
E. 其他（请注明）：
申请人（项目负责人）简要信息
姓名
性别
学历
科室
办公电话
传真
移动电话
电子邮箱
目前主要研究方向
经费来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他
研究内容摘要：
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括表二的各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守滁州市中西医结合医院医学伦理委员会的
相关规定。
申请人（项目负责人）签字: 日期:
申报单位领导意见（如果领导是研究者，请副主管签字）：
我已审查本研究项目，研究设计和方法合理，研究者有足够的资金保障开展研究。
因此我单位同意开展此项研究，希望得到医学伦理委员会的进一步审查。
单位领导签字: 日期: 单位名称（盖章）
医学伦理委员会审批意见：
主任委员（签章）: 日期: 医学伦理委员会（盖章）。
医学研究伦理审查申请书范文
医学研究伦理审查申请书范文尊敬的医学研究伦理审查委员会：我是XXX医学院的一名研究生，我在此向委员会提交一份医学研究伦理审查申请书，希望得到您的审查和批准。
一、研究背景伴随着科学技术的迅猛发展，医学研究在推动医学进步和促进人类健康方面起到了重要的作用。
然而，伴随着医学研究的增加，伦理问题也随之浮出水面。
为了保障研究过程的合法性、权益的保护以及研究结果的可靠性，本研究拟进行伦理审查，确保其符合伦理要求。
二、研究目的本研究旨在探讨某药物对特定疾病的治疗效果及其安全性。
通过临床观察与实验室测试，我们旨在获得关于该药物对患者有无副作用、疗效的评估，并为改进该药物的疗效和用法提供参考建议。
三、研究方法1. 实验室测试：通过对药物的成分、稳定性和作用机制进行实验室测试，以评估其药效和副作用。
2. 动物试验：使用特定动物模型进行该药物的先导研究，评估其治疗效果和安全性。
3. 临床试验：拟招募XX名特定疾病患者，随机分为治疗组和对照组，观察并分析该药物对患者病情的改善情况和治疗效果。
四、道德考虑1. 研究可靠性：本研究所使用的实验手段和数据处理方法严格按照医学研究规范进行，确保研究结论的可靠性和可重复性。
2. 研究人员的伦理要求：研究人员将严格遵循医学研究伦理准则，保护研究对象的权益，确保研究过程的公正和透明。
3. 参与者知情同意：在临床试验阶段，我们将邀请符合特定条件的患者参与研究，并在充分告知研究目的和流程的前提下，获得他们的知情同意书。
五、研究结果预期我们预期通过该研究，能够得出一份详尽的报告，评估该药物的治疗效果和安全性，为临床医生提供参考，优化其在特定疾病治疗中的应用。
六、时间计划1. 实验室测试阶段：预计需要XX个月，主要包括药物成分分析、稳定性测试和作用机制研究。
2. 动物试验阶段：预计需要XX个月，主要包括药物先导研究和治疗效果观察。
3. 临床试验阶段：预计需要XX个月，包括患者招募、治疗过程和结果统计等。
临床试验伦理审查申请报告指南
临床试验伦理审查申请/报告指南为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者/申办方递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、卫生部（MOM）《涉及人的生物医学伦理审查办法》（2016年）以及世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在衢州市人民医院开展的所有以注册为目的的临床试验项目，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：1. 本院已认证和备案科室开展的以下项目：（1）药物临床试验；（2）医疗器械临床试验；（3）体外诊断试剂的临床试验；上述所有研究必须获得本院临床试验伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受本院伦理委员会的跟踪审查和监管。
二、伦理审查申请/报告的类别1. 初始审查（1）初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.复审（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
（2）年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
（3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
伦理委员会临床研究伦理审查申请【模板】
伦理委员会临床研究伦理审查申请/报告指南1. 所有在我院进行的涉及人体受试者的研究方案及相关文件都必须在研究开始以前提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。
2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。
（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告。
）3. 非药物临床研究过程中如发生严重不良事件（SAE），包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形、致死等事件，在获知不良反应后24小时内书面报告给吉林省肿瘤医院伦理委员会，如在节假日或晚间休息时，应向伦理委员会邮箱：(******)JPCHIRB_ZN-001-3.0-01送审文件清单送审文件清单一、初始审查（1）吉林省肿瘤医院初始审查申请；（2）药品监督管理部门药物临床试验通知书；（3）临床研究方案（明确方案版本号及版本日期）；（4）向受试者提供的知情同意书（明确知情同意书版本号及版本日期）；（5）招募进受试者的方式和信息（包括受试者招募广告及招募公司相关资料）；（6）提供给受试者的其他书面材料（受试者日记卡和其他问卷，明确版本号及版本日期）；（7）研究者手册（明确版本号及版本日期）；（8）现有的安全性资料（明确日期）；（9）包含受试者补偿信息的文件（如临床试验保险证明等）；（10）主要研究者最新履历和证明资格的文件，包括个人简历（签名并注明日期）；执业证书、资格证书；专业培训、临床研究培训如GCP培训等证书的复印件；（11）全国各参研中心列表；（12）研究病历和/或病例报告表（明确病例报告表版本号及版本日期）；（13）其他伦理委员会审查决定，如果有否定结论，应提供否定结论的理由；（14）伦理委员会审查需要的其他文件。
二、跟踪审查1.修正案审查（1）修正案审查申请；（2）临床研究方案修订说明；（3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；（5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）；（6）伦理委员会审查需要的其他文件。
药物临床试验伦理审查申请书
药物临床试验伦理审查申请书试验项目名称：试验产品名称名称：（INN）试验产品商品名：申请人名称：试验产品生产厂商：本医疗机构承接科室：本医疗机构PI：联系方式：姓名（PI）：电话：电邮：姓名（监查员）：电话：电邮：填表日期：年月日广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会制广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会：现有临床试验项目：（临床试验批件号：），申办者向贵院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以进行伦理审批。
申请人：年月日一.项目名称:二.药物临床研究批件号：；进口药批件号：三. 试验目的及任务：Ⅰ期临床试验□，Ⅱ期临床试验□，Ⅲ期临床试验□，Ⅳ期临床试验□，药品上市后再评价□，随机对照临床试验□目的:试验总任务:例，本单位计划承担:例计划试验时限:年月日至年月日四. 附件:1. 申办者的临床试验伦理审查申请书□2. 药物临床试验意见表□3. 申办方委托授权书□4. 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件□5.组长单位伦理委员会审批件、成员表□6. 产品企业营业执照、生产许可证、GMP证书等五证□7. 试验产品的质量报告（药检证明）：试验药□、对照药□、安慰剂□8. 临床试验方案及其修正案（已签名）（版本号： ,版本日期：）□9. 研究者手册□10. 病例报告表（CRF）（□纸版□电子版及使用说明）（版本号：）□11. 知情同意书（版本号： , 版本日期：）□12. 质量管理方案□；13. 项目风险的预评估及风险处置预案□；14. 研究员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件□15. 其他材料如有：✧招募广告□✧赔偿和保险措施□✧受试者日记卡□✧研究病历□✧CRO营业执照□✧药物使用说明书□16. 以上材料电子版发至邮箱□五. 相关负责人签名申请人(签名) 日期: 年月日专业组名称项目负责人(签名)日期: 年月日。
医学研究伦理审查申请书范例
医学研究伦理审查申请书范例尊敬的医学研究伦理审查委员会，我以此向贵委员会提交医学研究伦理审查申请书，申请审查并批准我的研究计划，详细说明如下：1. 研究目的本研究的目的是探索某种新型药物在治疗特定疾病中的安全性和疗效。
通过该研究，我们希望能够为患者提供更有效、安全的治疗方法，减轻他们的病痛和提高生活质量。
2. 研究方法（在这一部分中，可以详细介绍研究的设计、样本选取、实验步骤等）3. 研究对象保护本研究将严格遵守伦理规范和相关法律法规，保护研究对象的权益和隐私。
在开始研究之前，我们将向研究对象提供详细的知情同意书，并确保他们了解研究的目的、方法、可能的风险和益处，以便他们能够做出知情的决策。
我们将尊重研究对象的意见，并尽最大努力保护他们的隐私和个人信息。
4. 数据管理和分析我们将严格遵守数据管理和分析的伦理和法律要求。
数据采集将在专门设立的数据库中进行，只有经过授权的研究人员才能访问和使用这些数据。
我们将采用科学严谨的统计方法对数据进行分析，并确保结果的准确性和可靠性。
5. 风险评估本研究中可能存在一些风险，例如药物的副作用、个人隐私泄露等。
我们将尽最大努力降低这些风险的发生，并在研究过程中及时处理和报告任何意外事件。
同时，我们将确保在研究中取得的潜在好处超过风险，以保证研究的伦理性和科学性。
6. 知情同意我们将在研究开始之前，向研究对象提供详细的知情同意书，并确保他们充分理解研究的目的、方法、风险和益处。
研究对象有权随时撤回参与研究的同意，并不会受到任何不利的后果。
7. 预算说明在本研究中，我们需要一些经费用于药物采购、实验设备维护和数据分析等方面。
我们已经获得了资金支持，确保研究的顺利进行。
8. 时间计划我们计划在研究开始后的12个月内完成整个研究过程，包括数据采集、分析和报告撰写等工作。
综上所述，我诚恳申请贵委员会审查并批准我的医学研究伦理审查申请。
我将严格遵守伦理规范和法律法规，确保研究的科学性、伦理性和可靠性。
药物临床试验伦理审查申请书初始审查试验药名称INN商品名称
药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药名称(INN)：商品名称：药理学分类：试验药类别：□中药、天然药物类□化药类□生物制品类□进口注册□上市药临床试验所在本院科室（专业）：填表日期：年月日填写说明一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。
二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。
三、请按要求在相应的□栏内划√。
四、第1页，试验目的栏：1=Ⅰ期耐受性试验；2=Ⅰ期药代动力学试验；3=Ⅱ期临床试验；4=Ⅲ期临床试验；5= Ⅳ期临床试验；6=生物利用度（生物等效性）试验；7=上市药临床试验；8=其他(请具体注明)五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。
六、初次报送伦理委员会时需递交以下文件：（一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；（二）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；（三）伦理审查申请书（此表内容请在首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统中填写并打印，申请者签名并注明日期）；（四）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；（五）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；（六）研究方案（含版本号和日期）；（七）知情同意书（含版本号和曰期）；（八）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）；（九）研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书；（十）主要研究者简历及GCP培训证书复印件；（十一）研究者利益冲突声明；（十二）组长单位伦理委员会对该临床试验的伦理审查批件；（十三）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明；（十四）委托函：（1）申办者给CRO的委托函,（2）申办者或CRO给医院的委托函,（3）申办者或CRO对监查员的委托函；（十五）监查员身份证复印件及GCP证书复印件；（十六）上市药临床试验须提交申办者的赠药证明；（十七）实验室正常值范围（需检验科主任签字）；（十八）研究中心列表；（十九）保险合同；（二十）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；（二十一）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。
药物临床试验伦理初始审查申请书受理号
2、所有递交的材料客观、真实，如有造假将承担相应责任。
项目负责人签名：年月日
研究者
所在科室意见
负责人签名：年月日
申办者（代理者）申明
本人根据伦理要求如实提供相关资料,保证所提供的资料真实可靠，如有不符愿意承担相关后果并接受相应的处理。
签章（公章）年月日
临床药物试验机
构意见
签章（公章）年月日
伦理委员会意见
药物临床试验伦理初始审查申请书
受理号
试验名称
CFDA批件号
试验分期
I期口II期口III期口IV期口
试验总设起止时间
年月日一一年月日
方案版本
版本日期
知情同意书版本号
版本日期
科室
主要研究者
申办者
联系人
申办者地址
联系方式
CRO公司
联系人
CRO公司地址
联系方式
SMO公司
联系人
SMO公司地址
联系方式
监察员
联系方式
项目负责人声明
本人作为该研究项目负责人，做出以下承诺：
1、所有研究人员将遵循《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》等伦理原则，严格按照伦理委员会批准的研究方案进行研究，保证研究的科学性、真实性，保护受试者的权益。
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受理号药物临床试验伦理审查申请书
试验药名称：（INN ）
试验药商品名：
药理学分类： ________________________________________________
试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□
中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□
进口药□ 上市药□
申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制
填表说明
1 •宋体打印，一式4份。
2•如有—请在相应的栏目上划定"
3•如有超页文字，可附页。
.项目名称：
试验目的及任务：
I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验5
川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验
生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。
目的：
试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例
四•计划试验时限：年月日至年月日
五•任务来源：
单位性质：法人代表
项目负责人及电话：
六. ___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________
七. 涉及的主要伦理问题：
八•研究者：
仁组长单位名称_________________________________________________________________________________
专业组及负责人有否□ 证书2 .参与单位：_____ 家。
其中有：
名称
专业组及负责人有□ 否□ 证书名称
专业组及负责人有O 否□ 证书
3 .本机构专业组:
⑴
专业组负责人职务职称有□无
证书1 _ 1
项目负责者职务职称有无
证书1 」
项目研究者职务职称
1 1
有□无'证书
职务职称有无
1 J
证书
职务职称有—无匚证书⑵
专业组负责人职务职称有..无证书
项目负责者职务职称
L 1
有无
1 1
证书
项目研究者_______ _________ 职务职称有无1__ J _证书
职务职称有~无—证书
1 ___ 1
职务职称有..无证书⑶
专业组负责人职务职称有无
证书1 1
项目负责者职务职称
1 ___ 1
有□无证书
项目研究者职务职称
有—无~证书
职务职称有无证书
职务______ 职称有无_证书⑷
专业组负责人职务职称有—无—证书
项目负责者职务职称有—无—证书
项目研究者职务职称有无证书
职务职称有无_证书
批号
十二.禁忌症和/注意事项
剂量
用法
疗程 病例数 剂量
用法
疗程
病例数
剂量
用法
疗程
病例数
十.试验方法
随机双盲
□
随机单盲
O
随机开放
对照样品来源 生 厂
产 I -.适应症
九.试验样品：
1•试验样品: 名称 剂型及规格
批号
所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告 是—否
试验样品提供单位 病例数 病例数 病例数 病例数
2.对照样品: 名称
剂型及规格
剂量 剂量 剂量 剂量
十三•可能出现的不良反应及 有 □ 无 □ 防治措施
十四•有 □ 无 □ 严重不良反应报告制度
十五•试验日期自 _________________ 年_月 ________ 日至 ________________ 年 ____ 月_日 十六•附件：
临床研究方案及其摘要、项目实施方案 — 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料
10. 11.
十七.相关负责人签名
申请书填与人（签名）
日期：
年 月 日 专业组名称
项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称 ______________ 项目负责人（签名） 日期： 年一 月 日 专业组名称 项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称
项目负责人（签名）
日期： 年
月
日
药物临床研究机构意见 __________________________ 负责人（签名）
日期： 年 月 日
科教处负责人（签名） ______________________________________________ 日期： _________ 年 月 日
1. 2. 3. 4. 5.
6. 7. 8. 9.
知情同意书样本 招募受试者的材料 研究者手册 □
病例报告表「 相关批文■ ■ 药物质检报告 □ 项目负责人及研究者履历表 □
医学伦理委员会审查、监控资料清单
（药物临床试验）
项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：
专业组名称：项目负责人及电话：
*/
附件资料
注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）
2.医学伦理委员会审查、监控资料清单（请交电子档案）
3.附件资料（请交电子档案）。