设计确认DQ(验证文件模版)

制按钮控制；在自动方式下，由 PLC 实施全过程自动控制。
6.在自动运行过程中，如果出现意外情况，如泵、阀门故障，管道故障等等，可通过按下急停按
钮来中止运行过程。
7. 操作界面为西门子 12“人机界面（HMI），用于监测数据，更改参数和报警点。主控盘包含声
ห้องสมุดไป่ตู้
音报警。当报警清单所列报警条件存在时，报警器报警。
➢ 用户要求规范：User Requirement Specification，即 URS，指用户对于某一项目的要 求，是进行 DQ 的依据。
➢ 详细设计说明：Detailed design Specification ，即 DDS，在 URS 中可追溯。 ➢ 功能设计规范： Function design Specification ，即 SPC ➢ 设计审核：Design Review ，即 DR ➢ 不适用：Not Applicable，即 N/A ➢ 纯化水：Purified water，即 PW ➢ USP 美国药典
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设计确认方案及报告
客户名称
项目名称
2.可拆卸清洁。 温度传感器： 1. 设备采用温度传感器允许偏差 A 级。 3. .选用久茂电子品牌。 水浴加热及冷冻水控制系统：
项目编 号. 文件编 号 版本 Rev.
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1.冷却水进口处配有 Y 型过滤器；包含在报价范围内。
结构及材质需求.............................................................................. 错误!未定义书签。 配电设备与自控需求 ...................................................................... 错误!未定义书签。 仪器仪表需求.................................................................................. 错误!未定义书签。
6. 附件......................................................................................................................................................6
2.所有的高温截止阀、Y 型过滤器等国产一线品牌。 3. 冷冻水温度为 7-12℃；热水压力为 0.3Mpa。 保温：
1.热水、冷冻水管道在工艺洁净区域用套管保温，使用至少 0.5MM 厚的 304 PVC 套管内包珍珠岩
保温材料，与介质管道分界面焊接，不存在缝隙，与天花板进行有效密封。
2.冷冻水保温效果：冷表面温度高于当地露点温度 1-2℃以上。
8.1. 设计文件、图纸的确认及说明：..................................................................... 6
8.2. 施工程序的确认................................................................................................. 7
控制功能： 1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。 2.自动控制需符合 GAMP5 要求。 3.具备超压超温报警功能。 4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参 数设定和存贮方便。
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8. 确认内容..............................................................................................................................................6
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设计确认方案及报告
客户名称
项目编 号.
项目名称
文件编 号 版本
VD02 01
Rev. 5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流
量、等工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀
门、电机的运行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动方式下，通过模拟屏上的各个控
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1.
概述
设计确认方案及报告
客户名称 项目名称
项目编 号. 文件编 号 版本 Rev.
VD02 01
1.1.
随着 xxxx 公司的不断发展，计划新增一套化胶系统，并在验证合格后投入使用。
1.2.
经通过招投标程序，经从优选择，最终确定由 XXX 有限公司负责设计和制造符合我司使用
要求的生产用物料系统。
1.3.
根据项目需求，确定本次采购的化胶管路系统技术要求：
技术要求 工艺工程描述：化胶罐抽真空，将物料吸进化胶罐以及从人孔投放小料。配制完成经转料泵转
出。
1.
用途：XXXX 车间
2.
基本结构： 2000L（1 个）+1000L（1 个）
3.
数量：1 套
管道选用壁厚为 1.5mm 的机械抛光 316L 不锈钢管道及相应的阀门。 管路系统： 316L 不锈钢，机械抛光，内表面光洁度≤ 0.6um。为保证排尽，水平管路应有不小于 1%的安装倾斜度； 管道连接： 1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰性气体保护下自动轨道焊，焊接人员具有相 应的焊接资质; 焊接人员焊接资质文件附在设备资料。 2.排放点：在排放点阀排水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置；排放点需标注 于 P&ID 图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）大小应为两倍排放管口径。 卫生型部件： 1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标 准，包括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。 2.各设置阀门、仪器仪表，符合 3D 标准，材质与主管路相同。 3.采用隔膜式压力表。 4.液位传感器、压力传感器采用久茂品牌。 4.温度传感器采用久茂品牌。 5.选用 360°旋转式喷淋球。 搅拌器调速器： 1.无级变频调速，转速调整范围为 0-490rpm，调速器可以精确读数。
2. 目的......................................................................................................................................................5
2.2.
为 DQ 的实施提供执行依据。
3.
范围
本次设计确认内容包括：确认前必要的条件，确认方法，确认结果和可接受标准，以及图 纸，规范和参考的标准。
4.
定义
➢ 设计确认：Design Qualification，即 DQ，指对项目/系统/设备等设计方案的审查确认过 程，以确保设计符合药政法规、URS 及功能设计要求，并便于操作。
8.控制系统配备横河的有纸记录仪。
9.所有传感器带校正的选项。
1.4.
此文件是是物理系统的 DQ 可接受确认方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。批准
后的方案在执行前的任何更改都要进行变更控制。所有的变更都要记录并对变更的影响进行
适当的评估。
2.
目的
2.1.
确认 XXXXX 有限公司负责设计的 XX 系统各项功能设计符合 XXXX 用户需求。
方案制定参与人：
起草人 审核人 批准人
设计确认方案及报告
客户名称 项目名称
项目编 号. 文件编 号 版本 Rev.
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部门/职位 质量部/质量员 技术部/项目经理 质量部/质量经理
签名
日期
方案批准：XXXXXXXXX 公司
部门/职位
审核人
生产部/工艺工程师
审核人
设备部/项目经理
审核人
工程部/工程部经理
7. 职责......................................................................................................................................................6
3. 范围......................................................................................................................................................5
4. 定义......................................................................................................................................................5
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客户名称 项目名称
目录
项目编 号. 文件编 号 版本 Rev.
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1. 概述......................................................................................................................................................3