新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统产品技术要求 广东鸽子医疗

新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统

2.性能指标

2.1新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统外观结构和调节机构的要求

2.1.1新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统应整齐美观、表面光亮整洁、色

泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形等，油漆件不得有脱漆现象。

2.1.2新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统面板应无锈斑、面板上文字标

记应准确、清晰、均匀、牢固。

2.1.3新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统控制和调节机构应灵活、可靠，

紧固件应无松动。

2.1.4新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统显示按钮及显示功能应正常。

2.1.5新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统各空气，氧气进出口，阀门均应

有开关标识。

2.2流量调节（AD3000-TPA 除外）

2.2.1调节范围0LPM～15LPM，其示值允差应为±8%。

2.2.2流量调节控制器，逆时针旋转应增加流量，反之，顺时针旋转应减少流

量。

2.2.3流量计应在20℃，一个大气压下标定。流量计应以“ LPM”为单位。

2.3氧浓度调节（AD3000-TPA 除外）

2.3.1氧浓度应以输送气体百分比（体积分数）为单位指示氧浓度。

2.3.2氧浓度调节范围应在21％～100％内，各档允差应为±5%。

2.4气源供应故障和故障报警（AD3000-TPA 除外）

2.4.1当一种气体出现故障时，另外一种气体流量应保持。

2.4.2应具有气动报警功能，来指示任一气源故障。

2.4.3供给的空气源或氧气源任一气源发生中断或两者压力差大于0.1 MPa 时，

应产生听觉报警。

2.4.4听觉报警持续时间至少60 s，报警声级应不小于60dB(A)。

2.4.5当气源恢复正常时，声觉报警应自动停止。

2.5压力表显示范围：-2 KPa ~10KPa（-20 cmH2O ~100cmH2O）允差±

1cmH2O。

2.6吸气峰压限制（MAX-P）：在0-15LPM 的气体流量下，吸气峰压应不应超过6kPa(60cmH2O)。

2.7压力限制调节：

流量调节:5LPM，调节范围0.2KPa~2.7KPa（2cmH2O~27cmH2O），允差± 10%。

流量调节:8LPM，调节范围0.4KPa~3.6KPa（4cmH2O~36cmH2O），允差± 10%。

流量调节:10LPM，调节范围0.6KPa~4.2KPa（6cmH2O~42cmH2O），允差±10%。

流量调节:15LPM 时，调节范围1.2KPa~5.7KPa（12cmH2O~57cmH2O），允差±10%（其最大值不超过60cmH2O）。

2.8CPAP/PEEP 调节范围：

流量调节:5LPM，调节范围0.03KPa~0.6KPa（0.3cmH2O~6cmH2O），允差±10%。

流量调节:8LPM，调节范围0.08KPa~1.4KPa（0.8cmH2O~14cmH2O），允差±10%。

流量调节:10LPM，调节范围0.1KPa~1.7KPa（1cmH2O~17cmH2O），允差±10%。

流量调节:15LPM，调节范围0.25KPa~2.3KPa（2.5cmH2O~23cmH2O），允差±10%。

2.9整机工作噪音应不大于55dB（A）。

2.10安全要求

应符合YY0600.5-2011 的要求。

2.11性能要求

AD3000-TPB 新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统，应符合YY 0893- 2013 标准的要求。