编造生产记录,罚款226万二次曝光的思考

编造生产记录，罚款226万二次曝光的思考

9月27日，吉林省药监局发布了一则行政处罚决定书行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】CC8号），一药企因编造生产、检验记录，产品不合格被责令停产整顿，并处罚款226万！爆炸新闻啊，不过看着看着发现，这内容怎么很眼熟啊，8月20日吉林省发布行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】CC2号），两份内容完全一致，只是编号不同，不知什么原因，某企业刚止住血的伤疤再次被揭开。

2020年09月27日，在中秋、国庆双节来临之际，某企业被药监局在监管网站通报因编造记录被罚22.5倍，约合人民币226万。

2020年03月06日，涉事企业发现20200304批次化痰平喘片压片过程中片重差异存在异常，有不符合标准的情况，随后涉事企业将片重不符合药片挑出，共约50kg。

2020年03月08日，将不符合要求的药片重新粉碎。

2020年03月12日，重新压片。

2020年03月13日，与该批合格的药片进行铝塑包装，在包装过程中有177板药品因缺片、不规整，涉事企业进行了销毁。

以上粉碎、重新压片、药板销毁均无相应记录。

经过仔细对比，2020年08月20日与09月27日通报内容一致，没有其它改变，不知这被二次曝光的原因是为何？

是因企业拒不缴纳罚款，执法部门实属无奈再次进行曝光，还是因药监局工作失误导致该企业处罚内容被再次曝光？

但无论因何被二次曝光，对于制剂企业来说，应该改掉这些早已司空见惯的习惯，钱的处罚不是核心，核心是药监局敢于向行业内的一些潜规则亮红牌的勇气，不知道这一处罚，能够触动多少制药人的内心，时代在变，意识也要跟着改变，否则一旦造成社会危害，处罚的就不仅仅是钱，而是连人一起进行处罚。随着各省市场监督管理局以及各省分局的陆续成立与揭牌，监管人马已然到位，而且各省分局逐渐已对管辖企业进行动员组织会议，再结合全国“两法”知识竞赛的举行，不难看出，在全国药监系统监管的这盘大旗下，各省药监系统与企业都将面临前所未有的挑战。

通报处罚的该局，在全国“两法”知识竞赛中的成绩实属不凡。无论从参加人数还是成绩来说都居全国第一。

再结合前两年该局管辖企业所发生的事件，不难看出该局目前所展现的监管力度和强度都是空前的强大。

面对行业巨变，企业如何在巨变中求得一线生机，只要不死就有活下去的希望。面对行业巨变，制药人离开行业进军医疗器械者有之；高管辞职者有之；转兽药保健品者有之；转培训者有之；不愿担风险高的职位者有之……

面对行业巨变，不得不说这对制药人也是一个前所未有的挑战，是墨守成规还是努力革新，进而改变自我。

但可惜的是，企业内的生产、质量管理人员可能还未拧成一股绳，君不见，每当提起QA，就怨气冲天。

不晓得是QA的心性小，还是所受的委屈大，但这确实反映了许多企业还没有做好迎接新监管时代到来的准备。

目前企业奉GMP为圣经，但GMP只是技术层面的条款，而企业缺乏的往往是管理方面的营养，这些是GMP无法给予的，如果企业只讨论战术执行，不追求战略设计，企业内部一定会祸起萧墙，想适应新监管时代的到来，确实风险很大。