【精品】保健食品安全性评价及功效成分检测ppt课件
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最大未观察到有害剂量为可能摄入量的50~100倍， 经安全性评价后决定
最大未观察到有害剂量>可能摄入量的100倍，可 考虑用于保健食品。
致癌性为阳性的： 只在实验组发生肿瘤 实验组肿瘤发生率高于对照组 实验组多发性肿瘤明显，对照组中无或少数 实验组的肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早
25.02.2021
况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器 官，为慢性实验选择动物提供依据。
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7）慢性毒性实验： 了解长期接触后出现的毒性作用及致癌 作用，确定最大未观察到有害作用剂量 和致癌的可能性。为受试物是否可用的 最终评价依据
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4.结果判定
1）急性毒性实验：
2
4）致畸实验： 了解受试物是否具有致畸作用 5）亚慢性毒性实验—90天喂养，繁殖实验 观察受试物经较长时间喂养后对动物的 毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子 代的发育毒性，观察对于生长发育的影 响。为进一步实验提供依据。 6）代谢实验： 了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情
国内外均无食用历史的原料：
最大未观察到有害剂量<可能摄入量的100倍，表示毒性较强。
最大未观察到有害剂量为可能摄入量100~300倍，进行第四阶 段毒理实验。
最大未观察到有害剂量>可能摄入量的300倍,可进行安全性评 价
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6）慢Fra Baidu bibliotek毒性实验、致癌实验
最大未观察到有害剂量<可能摄入量的50倍，表示 毒性较强。
进 入 夏 天 ，少 不了一 个热字 当头， 电扇空 调陆续 登场， 每逢此 时，总 会想起 那 一 把 蒲 扇 。蒲扇 ，是记 忆中的 农村， 夏季经 常用的 一件物 品。 记 忆 中 的故 乡 ， 每 逢 进 入夏天 ，集市 上最常 见的便 是蒲扇 、凉席 ，不论 男女老 少，个 个手持 一 把 ， 忽 闪 忽闪个 不停， 嘴里叨 叨着“ 怎么这 么热” ，于是 三五成 群，聚 在大树 下 ， 或 站 着 ，或随 即坐在 石头上 ，手持 那把扇 子，边 唠嗑边 乘凉。 孩子们 却在周 围 跑 跑 跳 跳 ，热得 满头大 汗，不 时听到 “强子 ，别跑 了，快 来我给 你扇扇 ”。孩 子 们 才 不 听 这一套 ，跑个 没完， 直到累 气喘吁 吁，这 才一跑 一踮地 围过了 ，这时 母 亲总是 ，好似 生气的 样子， 边扇边 训，“ 你看热 的，跑 什么？ ”此时 这把蒲 扇， 是 那 么 凉 快 ，那么 的温馨 幸福， 有母亲 的味道 ！ 蒲 扇 是 中 国传 统工艺 品，在 我 国 已 有 三 千年多 年的历 史。取 材于棕 榈树， 制作简 单，方 便携带 ，且蒲 扇的表 面 光 滑 ， 因 而，古 人常会 在上面 作画。 古有棕 扇、葵 扇、蒲 扇、蕉 扇诸名 ，实即 今 日 的 蒲 扇 ，江浙 称之为 芭蕉扇 。六七 十年代 ，人们 最常用 的就是 这种， 似圆非 圆 ， 轻 巧 又 便宜的 蒲扇。 蒲 扇 流 传 至今， 我的记 忆中， 它跨越 了半个 世纪， 也 走 过 了 我 们的半 个人生 的轨迹 ，携带 着特有 的念想 ，一年 年，一 天天， 流向长
对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入 量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价
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最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小 剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量100倍， 应放弃该受试物为保健食品。
4）传统致畸实验
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LD50>人体剂量的100倍 未出现死亡剂量>10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍） 最大耐受剂量未出现死亡 进行下一步实验
2）遗传毒性实验
三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴 性，可进行进一步实验。
3）30天喂养
最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实 验结果作出初步安全性评价
长 的 时 间 隧 道，袅
保健食品安全性评价及功效成分检测
1。安全性评价的内容： A。第一阶段：急性毒性实验 B。第二阶段：遗传毒性实验；30天 喂养实验；传统致畸实验。 C。第三阶段：亚慢性毒性实验—90 天喂养；繁殖实验；代谢实验。 D。第四阶段：慢性毒性实验
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以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害剂量设计剂量组， 如任何一组有致畸作用，则放弃该受试物为保健食品。如发现 胚胎毒性，应进一步繁殖实验。
5）90天喂养，繁殖实验
国内外部分地域有食用历史的
最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实 验结果作出安全性评价
最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小 剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量，应放 弃该受试物为保健食品
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5.受试物（样品）的处理
1）介质的选择 2）摄入量较大的受试物 3）袋泡茶类 4）膨胀系数高的样品 5）含乙醇的样品 6）含营养素的样品 7）益生菌等微生物样品 8）液体样品 9）以食品为载体的样品
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6.评审中出现的问题
1）申报者 2）检测机构 3）法规或依据 4）专家
最大未观察到有害剂量>可能摄入量的100倍，可 考虑用于保健食品。
致癌性为阳性的： 只在实验组发生肿瘤 实验组肿瘤发生率高于对照组 实验组多发性肿瘤明显，对照组中无或少数 实验组的肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早
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况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器 官，为慢性实验选择动物提供依据。
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7）慢性毒性实验： 了解长期接触后出现的毒性作用及致癌 作用，确定最大未观察到有害作用剂量 和致癌的可能性。为受试物是否可用的 最终评价依据
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4.结果判定
1）急性毒性实验：
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4）致畸实验： 了解受试物是否具有致畸作用 5）亚慢性毒性实验—90天喂养，繁殖实验 观察受试物经较长时间喂养后对动物的 毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子 代的发育毒性，观察对于生长发育的影 响。为进一步实验提供依据。 6）代谢实验： 了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情
国内外均无食用历史的原料：
最大未观察到有害剂量<可能摄入量的100倍，表示毒性较强。
最大未观察到有害剂量为可能摄入量100~300倍，进行第四阶 段毒理实验。
最大未观察到有害剂量>可能摄入量的300倍,可进行安全性评 价
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6）慢Fra Baidu bibliotek毒性实验、致癌实验
最大未观察到有害剂量<可能摄入量的50倍，表示 毒性较强。
进 入 夏 天 ，少 不了一 个热字 当头， 电扇空 调陆续 登场， 每逢此 时，总 会想起 那 一 把 蒲 扇 。蒲扇 ，是记 忆中的 农村， 夏季经 常用的 一件物 品。 记 忆 中 的故 乡 ， 每 逢 进 入夏天 ，集市 上最常 见的便 是蒲扇 、凉席 ，不论 男女老 少，个 个手持 一 把 ， 忽 闪 忽闪个 不停， 嘴里叨 叨着“ 怎么这 么热” ，于是 三五成 群，聚 在大树 下 ， 或 站 着 ，或随 即坐在 石头上 ，手持 那把扇 子，边 唠嗑边 乘凉。 孩子们 却在周 围 跑 跑 跳 跳 ，热得 满头大 汗，不 时听到 “强子 ，别跑 了，快 来我给 你扇扇 ”。孩 子 们 才 不 听 这一套 ，跑个 没完， 直到累 气喘吁 吁，这 才一跑 一踮地 围过了 ，这时 母 亲总是 ，好似 生气的 样子， 边扇边 训，“ 你看热 的，跑 什么？ ”此时 这把蒲 扇， 是 那 么 凉 快 ，那么 的温馨 幸福， 有母亲 的味道 ！ 蒲 扇 是 中 国传 统工艺 品，在 我 国 已 有 三 千年多 年的历 史。取 材于棕 榈树， 制作简 单，方 便携带 ，且蒲 扇的表 面 光 滑 ， 因 而，古 人常会 在上面 作画。 古有棕 扇、葵 扇、蒲 扇、蕉 扇诸名 ，实即 今 日 的 蒲 扇 ，江浙 称之为 芭蕉扇 。六七 十年代 ，人们 最常用 的就是 这种， 似圆非 圆 ， 轻 巧 又 便宜的 蒲扇。 蒲 扇 流 传 至今， 我的记 忆中， 它跨越 了半个 世纪， 也 走 过 了 我 们的半 个人生 的轨迹 ，携带 着特有 的念想 ，一年 年，一 天天， 流向长
对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入 量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价
25.02.2021
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最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小 剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量100倍， 应放弃该受试物为保健食品。
4）传统致畸实验
25.02.2021
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LD50>人体剂量的100倍 未出现死亡剂量>10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍） 最大耐受剂量未出现死亡 进行下一步实验
2）遗传毒性实验
三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴 性，可进行进一步实验。
3）30天喂养
最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实 验结果作出初步安全性评价
长 的 时 间 隧 道，袅
保健食品安全性评价及功效成分检测
1。安全性评价的内容： A。第一阶段：急性毒性实验 B。第二阶段：遗传毒性实验；30天 喂养实验；传统致畸实验。 C。第三阶段：亚慢性毒性实验—90 天喂养；繁殖实验；代谢实验。 D。第四阶段：慢性毒性实验
25.02.2021
以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害剂量设计剂量组， 如任何一组有致畸作用，则放弃该受试物为保健食品。如发现 胚胎毒性，应进一步繁殖实验。
5）90天喂养，繁殖实验
国内外部分地域有食用历史的
最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实 验结果作出安全性评价
最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小 剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量，应放 弃该受试物为保健食品
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5.受试物（样品）的处理
1）介质的选择 2）摄入量较大的受试物 3）袋泡茶类 4）膨胀系数高的样品 5）含乙醇的样品 6）含营养素的样品 7）益生菌等微生物样品 8）液体样品 9）以食品为载体的样品
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6.评审中出现的问题
1）申报者 2）检测机构 3）法规或依据 4）专家