ISO13485-2016内审员考试题D卷

ISO13485-2016内审员考试题（D卷）

姓名__________ 得分______

一、选择题：（每题2分，共40分）

1. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是( )

A、国际标准

B、从失败和成功项目得到的经验教训

C、学术交流

D、专业会议

2. 培训机构提供的产品是( )

A、硬件

B、软件

C、服务

D、流程性材料

3. 文件发布前的评审和批准目的是( )

A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别

C、确保文件能够及时发放

D、以上全部D

4. 防护涉及的对象是( )

A、成品

B、半成品

C、原材料

D、以上全部

5. ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是( )

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

6. 依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在( ) 进行。

A、作出提供产品的承诺之前

B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前

D、提交标书之后

7. GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( )

A、符合性、实施性和有效性

B、符合性、充分性和有效性

C、适宜性、充分性和有效性

D、适宜性、实施性和有效性

8. 依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保( )

A、顾客有交付货款的能力

B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求

D、成交价格有利可图

9. 下列哪项措施不属于纠正措施范围? ( )

A、确定不合格原因

B、返工

C、采取措施确保此类不合格不再发生

D、评价纠正措施的有效性

10. 依据ISO13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认? ( )

A、顾客提出要求的过程

B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C

11. 内部审核员应( )

A、培训合格，领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力

D、A+B+C

12. 医疗器械产品的基本要求是( )

A、获得专利的产品

B、数字化、智能化

C、安全有效

D、价格合理

13. 领导作用不包括( )

A、制定质量方针、质量目标

B、编制内审计划

C、提供资源

D、营造组织的内部环境