糖化血清蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求美高仪

糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）含量。

1.1包装规格

a) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；

b) 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；

c) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；

d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；

e) 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；

f) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml。

1.2试剂主要组成成分

试剂1主要组成成分

试剂2主要组成成分

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度，应≤0.3。

2.4 分析灵敏度

测试300μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。

2.5 准确性

与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(20,1500)μmol/L范围内，其相关系数（r）≥0.975；测试浓度在(0～200] μmol/L范围内绝对偏差不超过±30μmol/L；测试浓度在(200～1500) μmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

采用两个浓度样品重复测定不少于10次，变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性

2.7.1在(20,1500)μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在（200,1500)μmol/L区间内，相对偏差不超过±10%；(20,200] μmol/L区间内，绝对偏差不超过±20μmol/L。

2.8 批间差

批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。