新版GMP培训试题

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一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月

2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，

1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名

称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：

由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管

理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，

责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合

条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、

放射性药

品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库

中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部

门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的

规定给予处罚。

13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、

药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

15.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生

产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

16.《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。

17.GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。

18.遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关

申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的

主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP 的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

20.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食

品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。21.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备

案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。

22.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处

理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

23.药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所

在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。，

24.经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP

要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

25.某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可

以吗？答：不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

26.制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

27.药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包

括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

28.药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。

29.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药

品生产管理和质量控制的基本要求。

30.GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污

染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

31.申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和

《药品生产许可证》。

32.已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才

可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

33.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？

答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。

34.某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，

企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

35.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食

品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立