GSP检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠明)
GSP检查员对采购部负责人现场提问参考(张俊、唐惠明)
GSP检查员对采购部负责人现场提问参考68、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。
69、本部门的职责有哪些？树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量负责。
坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。
按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。
负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应商档案。
不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。
会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。
会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。
对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》。
购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。
购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。
分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部进行报损处理。
70、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？根据公司组织机构具体情况回答。
71、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
72、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP现场检查提问
GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。
9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。
GSP检查员对验收员现场提问
GSP检查员对验收员现场提问第一篇：GSP检查员对验收员现场提问GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?药品到货后，由采购部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。
同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B.数量验收后，验收员按照公司制定的《药品质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。
药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。
外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。
进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。
非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。
药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验?首营品种如何验?进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。
首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?验收员根据不同的验收内容在药品待验区和验收养护室进行药品的验收，并在两个小时内完成。
新版gsp现场提问企业负责人谭笑、唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展目前的经营范围和未来的打算本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的未来的仓储设施等硬件方面有何构想公司目前有挑高仓库面积平方米，有米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。
未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样今后有什么样的打算目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么答：本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标----本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。
3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
GSP认证现场检查常见提问
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)
19) 其他应当由质量管理部门履行的职责。
GSP 检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么？ 1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP ；2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （ 3）负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化 进行动态管理；4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询；10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 由质量管理、 验收人员构成 （有的养护也纳入质量管理部管理， 根据自己7） 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；12) 组织验证、校准相关设施设备；13) 负责药品召回的管理；14) 负责药品不良反应的报告；15) 组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）评价；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和17) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18) 协助开展质量管理教育和培训；情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
一般这种情况都需进行反复沟通、查询、更换资料，才能符合要求。
33、工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？（依据工作情况回答）多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。
GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）
GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）第一篇：GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）、什么是首营企业？（定义）（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）、采购药品的原则？（3）、质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）、验收员凭什么进行验收？（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）、验收合格的，下一步是什么？（5）、验收不合格后该如何处理？（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）、收货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
新版GSP培训问题及答疑汇总
新版GSP培训问题及答疑汇总(唐惠明)第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
(完整word版)GSP检查员对采购部负责人现场提问参考(张俊、唐惠明)
GSP检查员对采购部负责人现场提问参考（张俊提供答案，唐惠明修改）68、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。
69、本部门的职责有哪些？树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量负责。
坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。
按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。
负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应商档案。
不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。
会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。
会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。
对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》。
购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。
购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。
分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部进行报损处理。
70、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？根据公司组织机构具体情况回答。
71、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
72、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)
GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅提供答案，唐惠明修改)：97、验收程序是什么?验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。
检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。
在规定的验收时限内验收完毕。
按照抽样原则对购进药品进行抽样。
抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。
录入验收内容，生成验收记录。
98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？主要是对合法性及合规性的审核。
两者隶属部门不同，不得兼职。
99、验收时查验相关证明文件包括哪些？《药品检验报告书》1002件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
101、销后退回药品如何抽样?按照抽样比例加倍抽样102、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？附录4 药品收货与验收第十一条102、验收检查结束后，要做哪些工作？录入验收内容，生成计算机验收记录。
与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。
整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。
电子监管品种数据上传。
103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？的，应当拒收，通知采购员处理。
理部处理。
104、验收记录包括哪些项目？10599.9%）。
107?按照各自公司制定的质量方针回答。
GSP检查员对验收员现场提问
GSP检查员对验收员现场提问引言GSP〔Good Supply Practice〕是指药品供给过程中合规的良好操作标准，目的在于确保药品在供给链中的质量、平安和可靠性。
作为GSP检查员，我们的责任是对药品供给单位进行检查，确保其符合GSP要求。
在进行现场验收时，我们将向验收员提出一系列问题，旨在了解其工作的运作标准以及供给链的可靠性。
验收程序的标准性1.验收员应如何确定供给单位的合法性和资质证明？2.验收员是否了解供给单位所使用的质量管理系统〔QMS〕？请列举一些质量管理程序。
3.供给单位是否有有效的合同和采购文件？4.验收员是否会确认供给单位的发货报告和相关文件的完整性和准确性？5.验收员是否会对药品进行批次追溯以确保其来源可追踪？质量保证与控制1.验收员如何确保所收到的药品符合批准的规格？2.验收员是否了解药品的运输和储存条件？他们如何确保其符合要求？3.验收员如何处理药品包装的损坏或破损情况？4.验收员是否会对药品进行质量抽检？如果是，他们如何选择样本和执行抽样测试？5.验收员是否了解不合格品的处理程序？包括退货、报废和销毁等。
供给链可靠性的保证1.验收员如何确保供给链的透明度和可靠性？是否会对供给单位进行定期评估和监控？2.验收员是否会对供给单位进行现场审核以确认其运营情况？3.验收员是否会定期与供给单位进行沟通以了解其质量管理和运作情况？4.验收员是否会对供给单位的交付性能进行评估，包括货物交付的准时性和标准性？5.验收员如何处理供给单位出现问题或违规的情况？结论以上提出的问题是GSP检查员在现场验收过程中可能会问到验收员的一些关键问题。
通过这些问题的答复，我们可以更好地了解供给单位的工作标准和运作情况，从而确保药品供给链的质量、平安和可靠性。
作为GSP检查员，我们的使命是为公众提供平安有效的药品，通过对验收员的现场提问，我们可以进一步加强对供给单位的监管和管理，确保药品的质量和可靠性。
新版GSP现场提问企业负责人谭笑唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？公司目前有挑高仓库面积1153.74平方米，有3.8米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组61.5匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。
未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么？答：本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标----本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。
3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
(完整word版)GSP检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠明)
GSP检查员对收货人员现场提问参考：90、收货岗位操作规程是什么？药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。
审核随货同行单项目,是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
与随货同行备案格式、印章应一致.核实采购记录与随货同行单内容是否一致。
单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货.收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收,有运输防护包装的应予以拆除。
91、收货时核实运输方式都核实哪些内容？供应商委托运输药品的,收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。
检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限.92、冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。
93、随货同行单（票）上应有哪些项目？应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章94、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的,经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后,方可收货。
对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的,应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。
95、收货时经常碰到的问题有哪些？怎样解决的？运输工具不密闭，拒收并通知采购部门运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。
GSP现场认证100问及答案[更改]20525708
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GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量治理负责人、质量治理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的明白得、熟悉?二、质量领导小组成立时刻、成员、要紧职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的明白得?5．新《药品治理法》何时实施?6．企业质量治理制度何时执行?7．有关假药、劣药的概念。
8．药品治理法实施条例中有一免责条款，你明白吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原那么是什么?11．企业是不是有造假或藏遗药品行为?12．质量治理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些治理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是不是有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时刻检测?检测的项目有什么?17．哪些职位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．今年共培训了几回?培训内容是什么?培训方式是什么?培训打算何时定的? 20．从事质量治理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些职位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的职位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量治理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的进程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原那么是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供给商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购打算依据什么?哪些部门、人员参加?签定合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．觉察手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．入口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何明白得进货质量评审?39．制度中规定效期多少时刻期限不许诺进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．可否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递单据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．入口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是不是验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．假设是来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．入口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收进程中觉察问题如何处置?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．同意过公司几回培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针明白吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为何做养护?职责是什么?58．平常从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方式?60．温湿度范围?超标如何处置?61．养护中觉察问题如何处置?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备记录、检查、维修工作做没做?有何记录?65．觉察过时药品如何办?假设是过时药品，供货方又同意给退换，如何处置?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的利用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?同意过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情形下拒收?71．如何贮存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原那么?哪些情形不许诺出库?优先遵循哪条原那么? 75．觉察问题如何处置?(如原装少、破损等。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问(谭笑、唐惠明)
GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问（仅供参考）（答案谭笑提供，唐惠明修改）48、企业质量负责人、质量机构负责人等重要岗位聘任之前应该做哪些？核实其学历、职称及是否有相关法律法规禁止从业的情形。
49、新入职员工应做哪些培训？企业文化、员工手册、相关法律法规、质量手册、岗位职责、质量制度、操作规程及微机操作等。
50、哪些人员要体检?多长时间体检一次？答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
51、哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?答：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，如：患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作或应调离直接接触药品的岗位。
体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等，色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。
52、体检有问题怎么办?有何手续?员工中有无不合格人员?答：对于招聘的新员工，首先进行岗前健康体检，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
对在职岗位人员，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位，建立健康档案，做好离岗手续。
其他身体条件不符合相应岗位特定要求的，进行岗位调换，并留有记录。
我公司目前没有体检不合格人员。
53、本企业是如何对职工进行培训的？培训内容包括哪些，培训后的评价是怎么做的。
培训不合格是怎么处理的？答：按照法律法规要求，制订培训计划，并按照计划进行实施，保证员工熟悉工作职责，掌握工作制度和操作规程，熟练使用相关的计算机系统，保证工作质量，做好质量控制。
（1）培训内容包括：药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规；药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
【精品】新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题范文
新版G S P各类人员现场检查应该准备的问题范文二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责 32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作。
质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
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G S P检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠
明)
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
GSP检查员对收货人员现场提问参考：
90、收货岗位操作规程是什么？
药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。
审核随货同行单项目，是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
与随货同行备案格式、印章应一致。
核实采购记录与随货同行单内容是否一致。
单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货。
收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。
91、收货时核实运输方式都核实哪些内容？
供应商委托运输药品的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。
检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。
92、冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？
冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。
93、随货同行单（票）上应有哪些项目？
应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章
94、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？
对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。
对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。
95、收货时经常碰到的问题有哪些怎样解决的
运输工具不密闭，拒收并通知采购部门
运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。
运输时限不符合协议约定的在途时限，报质量管理部门处理。
供应商委托运输药品的，承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理
冷藏药品运输未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求，将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。
随货同行单项目不全、格式、印章与备案不一致的，暂停收货，联系采购部处理。
随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。
对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。
96、收货时对于拒收的产品尤其是冷藏药品应如何处理？
普通品种拒收：
送货车辆原车带回。
存放于仓库待处理区，由供应商业务人员提走。
冷藏品种拒收，将药品存放于冷藏库待处理区，向供应商反馈情况：
厂家出具稳定性试验数据证明短期超温不影响药品质量，办理入库。
送检合格办理入库。
按不合格药品处理。