山西省药品生产许可证补发申请表
药品零售企业许可办事
药品零售企业许可办事指南一、事项名称：药品零售企业许可二、政策依据一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期从头审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
二、《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合本地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法通过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必需配有执业药师或其他依法通过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，和农村乡镇以下地域设立药品零售企业的，应当依照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必需具有独立的区域；（五）具有能够配备知足本地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供给。
药品零售企业应备有的国家大体药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门结合本地具体情况肯定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品还有规定的，从其规定。
三、受理条件1．本行政许可适用于昆明市四个主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区）三个国家级（高新、经开、度假）开发区内的6家药品零售连锁企业（含零售连锁门店）的《药品经营许可证》新办、换证、变更等许可申请。
药品生产监督管理办法试题
药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A药品生产B药品检验C药品上市放行（「「工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。
A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。
A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门「工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A30；10 ；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。
A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.29•【文号】食药监办安[2011]151号•【施行日期】2011.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知（食药监办安[2011]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：为进一步规范药品GMP认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。
二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品GMP证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。
三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。
国家局审批的生产企业《药品GMP证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。
四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。
各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作，加强药品GMP认证信息管理，做好药品GMP认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。
请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。
补证申请书范文
补证申请书范文
尊敬的[受理补证的部门名称]：
您好！
我叫[你的名字]，我现在怀着一颗七上八下又有点哭笑不得的心来写这个补证申请书。
为啥这么说呢？您听我慢慢道来。
我之前有一个对我特别重要的证件，就像我的一个小跟班，不管走到哪儿，只要拿出它，就感觉特别安心。
可是呢，这个小跟班突然就不见了，我这心里就像丢了魂儿似的。
我把家里翻了个底朝天，每个角落都像是被我审问了一遍，连沙发缝儿我都没放过，可就是找不到它的踪影。
我也想了想，可能是我自己粗心大意，在某个稀里糊涂的时候把它给弄丢了。
这个证件对我来说真的超级重要。
就好比我要去参加一场超级精彩的冒险，这个证件就是我的入场券。
没有它，我就只能在冒险的大门外干瞪眼，啥也干不成。
比如说，我想做[具体与证件相关的事情，如旅游、办理业务等]，没有这个证就像战士上战场没带武器一样，根本没法行动。
所以呢，我现在特别诚恳地向您申请补证。
我保证，以后我一定把这个新的证件当成宝贝一样供着，再也不会让它离家出走了。
我会给它找个特别安全的小窝，每次用完都小心翼翼地放回去。
我知道补证可能需要一些手续，您让我干啥我就干啥。
我已经准备好了所有我能想到的材料，像[列出你准备的材料]。
如果还缺啥，您尽管告诉我，我就像个勤劳的小蜜蜂一样，立马去准备。
希望您能理解我的心情，尽快帮我办理补证的事情。
我在这儿先谢谢您啦，您可真是我的救星呀！
申请人：[你的名字]
[具体日期]。
最新版山西省GSP实施细则
附件1药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。
（1）特殊管理的药品；（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案一、单选题1.从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在（）对本行政区域内企业全部进行检查。
A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表（）A、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部（）药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6.药品生产许可证的生产范围应当按照（）及其他的国家药品标准等要求填写。
A、《中华人民共共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药典》制剂通则D、《药品生产监督管理办法》标准答案：C7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向（）报告。
A、派出单位B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
医院药品提单申请
医院药品提单申请1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据须要存有计划的订货，药房也必须根据临床采用情况适度领有用，即为避免缺货，又避免积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品开卖陈列、堆垛装箱必须按照效期远近放置，并根据药品性质和储藏建议分类储存，科学保洁。
药品出库和调剂必须遵从“先进先出”、“近期先出来”和“按批号派发”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。
对于效期药品实施动态监控。
凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、即将来临效期药品处置流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。
采取措施，近期药品在规定期限内使用完。
在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区即将来临效期又暂不必的药品，轻易至药房对调远期批号或归还病房，由处理记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，尽早对调；对于市场经常断货的药品，必须留存合理库存，以免导致浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。
药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作渎职，至药品过期失灵导致损失的，视情节酌定给与责任部门或者责任人经济行政处罚。
为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效、根据《中华人民共和国药品管理法》，特制订本院药品采购管理制度如下：1、医院药剂科就是唯一许可专门从事医院药品订货业务的部门。
其他任何科室和个人严禁专门从事药品订货业务。
药品生产许可证
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你16.土地使用证明或租赁合同；17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。
代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
七、材料格式要求：（一）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
药品生产监督管理办法(征求意见稿)
药品生产监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品生产及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第四条【持有人生产要求】从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。
药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立药品质量保证体系，确保生产全过程持续符合法定要求，履行药品上市放行责任，对其持有的药品质量负责。
其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第二章生产许可第五条【生产条件】从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形；（二）有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品生产许可证申请表
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：（公章）所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx制药有限公司
注册地址：xx市xx区xx路xx号
1．生产地址：xx市xx区xx路xx号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2．生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
药品零售企业许可事项申请表模板
受理号：药品零售企业许可事项申请表申请事项：《药品经营许可证》（零售）申领√变更□换发□注销□补发□《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发√变更□注销□补发□申请企业名称深圳市XX药业连锁有限公司XX分店申请企业地址深圳市XX区XX路XX大厦XX号所属行政区区（新区）街道社区经办人姓名张某经办人固定电话XXXXXXXX经办人移动电话XXXXXXXXXXX经办人联系地址深圳市XX区XX路XX大厦XX号邮政编码518000填写日期20XX年XX月XX日填表须知1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。
2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。
凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）以及经办人个人身份证（复印件1份）。
3.其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子扫描版一份。
4.提交材料属复印件的，均需提供原件核对。
5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
6.申请表与各复印件均须采用A4纸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。
7.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。
8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，并提交电子扫描件。
深圳市食品药品监督管理局制承诺书兹就申请药品经营许可（零售）事项，向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下：一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条（内容附后）规定的情形；三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动；六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。
农业部公告第452号——换发《兽药生产许可证》有关事项通知
农业部公告第452号——换发《兽药生产许可证》有关事项通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2005.01.18•【文号】农业部公告第452号•【施行日期】2005.01.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第452号）为加强兽药生产管理，规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》规定，现就换发《兽药生产许可证》有关事项通知如下：一、已取得《兽药GMP证书》的兽药生产企业，需于2005年3月底前按规定程序向我部申请办理换发《兽药生产许可证》手续。
鉴于《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号，因此逾期未换证的，不受理其新增产品批准文号的注册申请。
二、《兽药生产许可证》于2004年11月1日有效期满但尚未取得《兽药GMP 证书》的兽药生产企业，需按规定程序向我部申请办理换发《兽药生产许可证》，有效期至2005年12月31日。
三、《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）。
二○○五年一月十八日┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓┃省份│序号│省份│序号┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃北京市│01│湖北省│17┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃天津市│02│湖南省│18┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃河北省│03│广东省│19┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃山西省│04│广西壮族自治区│20┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃内蒙古自治区│05│海南省│21┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃辽宁省│06│四川省│22┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃吉林省│07│重庆市│23┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃黑龙江省│08│贵州省│24┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃上海市│09│云南省│25┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃江苏省│10│西藏自治区│26┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃浙江省│11│陕西省│27┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃安徽省│12│甘肃省│28┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃福建省│13│青海省│29┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃江西省│14│宁夏回族自治区│30┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃山东省│15│新疆维吾尔自治区│31┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃河南省│16││┃┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛。
《药品生产许可证》编号方法及代码
附件1：《药品GMP证书》编号格式核发新编号的《药品GMP证书》，具体格式为：国家局核发的证书：CN+四位年号+四位顺序号。
如：CN20110000；省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序号。
如：BJ20110000省级局核发证书二位字母代码表注：依据《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T 2260—1999）制定附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。
大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。
对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂附件3：GSP认证证书编号的意义一、编号方法：首位字母(大写)+“-”+省份拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；二、代码释义1、首位字母规定为：批发企业为字母“A”，零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。
2、省份字母代码：见表如：C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；附件4：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。
具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
《药品生产许可证》换发、缴销及遗失
《药品生产许可证》换发、缴销及遗失
（1）《药品生产许可证》换发《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关按照规定进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
主要的处理方式有以下几种:①符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；②不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；③逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
（2）（《药品生产许可证》缴销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
（3）《药品生产许可证》遗失对《药品生产许可证》遗失的情况作出了明确规定:药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
农药生产许可证-山西省农业厅
有效
山西康派伟业生 物科技有限公司
91140800767108842F
有效
山西奇星农药有 限公司
911408007136620113751505D
有效
山西省平陆环球 植保农药厂
91140881113993117D
2023/4/2 山西省农业厅 2018/4/3
有效
山西德威本草生 物科技有限公司
9114082170110737XE
2023/4/2 山西省农业厅 2018/4/3
有效
临汾海兰实业有 限公司
91141000713616470U
2023/4/2 山西省农业厅 2018/4/3
有效
永济市环球生物 制剂厂
91140881113993117D
制剂剂型：水剂 农药生产许可 农药生许 2018/6/4 、乳油、水剂 证 （晋）0007号 （非化学）。
2023/4/2 山西省农业厅 2018/6/4
有效
变更企业 名称
山西绿海农药科 技有限公司
91140800772540816B
2023/3/6 山西省农业厅 2018/3/7
有效
原药1个证 、制剂1个 证
山西运城绿康实 业有限公司
91140800701199681G
2018/3/7
2023/3/6 山西省农业厅 2018/3/7
有效
山西北方果康宝 农药有限公司
91140700597388342G
农药生产许可 农药生许 制剂剂型：糊剂 2018/3/20 2023/3/19 山西省农业厅 2018/3/20 证 （晋）0003号 。 制剂剂型：乳油 农药生产许可 农药生许 、可溶粉剂、可 2018/3/23 2023/3/22 山西省农业厅 2018/3/23 证 （晋）0004号 湿性粉剂、烟剂 。 制剂剂型：乳油 、微乳剂、水乳 剂、水剂、悬浮 剂、微囊悬浮剂 、可分散油悬浮 农药生产许可 农药生许 2018/3/23 2023/3/22 山西省农业厅 2018/3/23 证 （晋）0005号 剂、糊剂、可湿 性粉剂、水分散 粒剂、烟粉粒剂 、可溶粉剂、可 溶粒剂、颗粒剂 。 制剂剂型：乳油 、可湿性粉剂、 农药生产许可 农药生许 水分散粒剂、可 2018/3/23 2023/3/22 山西省农业厅 2018/3/23 证 （晋）0006号 溶液剂、可湿性 粉剂（非化学） 。 制剂剂型：水剂 农药生产许可 农药生许 、乳油、水剂 2018/4/3 证 （晋）0007号 （非化学）。 制剂剂型：水剂 、乳油、可湿性 农药生产许可 农药生许 2018/4/3 证 （晋）0008号 粉剂、悬浮剂、 微乳剂、可溶液 剂、水剂（非化 农药生产许可 农药生许 制剂剂型：悬浮 2018/4/3 证 （晋）0009号 种衣剂
山西药品生产许可证办理流程
山西药品生产许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训-2024鲜版
社会共治格局构建
鼓励和支持药品零售行业协会加 强行业自律，建立健全行业规范， 引导药品零售企业依法经营，推
动行业诚信建设。
加强与新闻媒体的合作，加大药 品安全宣传力度，提高公众对药
品安全的认知度和参与度。
鼓励社会公众对药品零售企业的 违法行为进行举报，经查证属实
的，按照有关规定给予奖励。
2024/3/28
2024/3/28
报废处理
对于过期、失效、变质等不可再用 的药品，应按照相关规定进行报废 处理，并做好记录。
销毁监督
报废的药品应在监督下进行销毁， 防止流弊和污染环境。
12
03
药品销售与服务规范
2024/3/28
13
销售流程管理
2024/3/28
建立健全销售流程 企业应制定完善的药品销售流程，包括接待顾客、了解需 求、推荐药品、开具处方、收款结算等环节，确保销售过 程规范有序。
26
结果运用及持续改进
结果通报
将检查结果通报给相关部门和企业，促进信 息共享和监管协同。
持续改进
鼓励企业自查自纠，加强内部管理和质量控 制，推动行业持续健康发展。
2024/3/28
信用管理
根据检查结果，对企业进行信用评级和分类 管理，实施差异化监管措施。
培训与宣传
加强药品零售企业相关法规和政策的培训与 宣传，提高企业守法意识和质量意识。
27
06
总结回顾与展望未来
2024/3/28
28
本次培训成果总结
强化了药品零售企业对开办基本要求 和监督要点的理解，提高了企业规范 经营的意识。
促进了企业之间的交流与合作，为行 业内的经验分享和共同进步提供了平 台。
国家药品监督管理局2019年第34号公告附件1
16
药品生产质量管理规范认证证书
医疗机构制剂调剂使用申报
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
17
药品生产质量管理规范认证证书
医疗机构制剂补充申请（委托药品生产企业配制）
《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条、附件目录：二、说明
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
18
药品生产许可证
医疗机构配制制剂许可（委托药品生产企业配制）
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十三条
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
19
药品生产质量管理规范认证证书
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
20
前次批准的医疗机构中药制剂委托配制批件
医疗机构配制制剂许可（委托配制申请续展）
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十三条
不再要求申请人提交此事项，改为内部核查
21
互联网药品信息服务资格证书
医疗器械网络销售信息备案
《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第九条
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
22
遗失声明
申请药品生产许可证遗失补发
2
药品生产质量管理规范认证证书
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
3
药品生产许可证
国产药品再注册审批
《药品注册管理办法》第一百二十二条、附件5：一、境内生产药品
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
4
药品生产质量管理规范认证证书
不再要求申请人提交此事项，改为网络核查
5
药品生产许可证
药品委托生产审批
山西省药品监督管理局办公室关于加强新列入麻醉药品和精神药品目录药品管理工作的通知
山西省药品监督管理局办公室关于加强新列入麻醉药品和精神药品目录药品管理工作的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2023.05.11•【字号】•【施行日期】2023.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局办公室关于加强新列入麻醉药品和精神药品目录药品管理工作的通知各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局，省局各检查分局、省药品检查中心：日前，国家药监局公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），自2023年7月1日起施行。
现就加强奥赛利定、复方曲马多制剂等新列入麻醉药品和精神药品目录的药品（以下简称新麻精药品）管理的有关工作通知如下：一、自2023年7月1日起，新麻精药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。
二、自2023年7月1日起，生产的新麻精药品必须在其包装和说明书上印有规定的标识。
之前生产的在有效期内可继续流通。
药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
三、自2023年7月1日起，不具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的药品经营企业不得再购进销售新麻精药品。
具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的企业要按照公告规定将调整到麻醉药品和精神药品目录的药品严格按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）要求加强安全管理。
四、各级药品监管部门要切实履行职责，加强麻精药品监管，及时通知辖区药品生产经营企业严格执行公告规定和本通知要求，监督企业落实麻醉药品和精神药品安全管理主体责任，严防流入非法渠道。