医疗器械质量体系内审不合格报告模板
医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。
内审不合格报告
广西医疗器械有限公司 CX-SOP-011-00内审不合格报告
第 1 页 共1页 被审核部门
购销部 部门负责人 共 项 第 项 不合格项描述:
医疗器械不良事件报告制度需要进一步完善，应有不良事件监测和再评价工作记录和相关档案
判定不符合条款：8002 中的保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案 的要求。
该不合格项属： □一般不合格 □严重不合格
审核员（签字）： 日期： 年 月 日
不合格原因分析及采取的纠正措施（被审核部门填写）：
对《医疗器械不良事件报告制度》学习和执行不到位，虽然产品目前尚未上市，但不能忽视这个重要制度。
纠正措施：购销部加强学习《医疗器械不良事件报告制度》，并编制监测和再评价工作记录，所有记录妥善保存。
部门负责人（签字）： 日期： 年 月日
审核员确认意见:
建议纠正措施完成时间： □ 5 日内 □ 个月内。
审核员（签字）： 日期： 2020 年 月 日
纠正措施跟踪验证结果（由内审组成员填写）：已于2020年月日完成
审核员： 日期：2020 年 月 日。
内部质量体系审核不合格报告
备注：
说明：不合格序号用四个数字或字母表示，前两位为部门代号，由审核组确定，后两位为不合格流水号。
内部质量体系审核不合格报告
标识号：
部门：
不合格序号
ISO9001标准条款
质量手册条款
程序或须知
不合格场所
审核组长
审核员
被审核部门代表
严重□
轻微□
纠正的责任人
计划完成日期
需要到场复查
不需要到场复查
审核组长确认
纠正措施及验证：
复查或确认结论
尚未清除□
已经清除□
复查或确认人员
部门负责人质管员
复查或确认日期
质量体系内审不合格报告
质量体系内审不合格报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：质量体系内审不合格报告一、审查对象：公司质量体系内审二、审查目的：评估公司质量体系内审的有效性和合规性，发现存在的问题并提出改进建议，以保证公司质量管理体系的稳健运转。
三、审查方式：内部审查员采用文件审查、访谈负责人、实地考察等方式进行审查。
四、审查时间：2022年5月1日至5月15日五、审查范围：本次审查覆盖了公司所有部门的质量体系内审工作。
六、审查结果1. 内审计划不合理审查发现，公司的内审计划存在时间安排不合理、频率不够等问题。
部分部门长时间未开展内审工作，导致问题长期积累，影响了公司质量管理体系的持续改进。
2. 内审程序不规范部分部门的内审程序未按照公司规定执行，包括内审范围不清晰、内审程序不完整等情况。
这些问题导致内审工作的覆盖面不够广，审计结果的可信度不高。
3. 内审记录不完整部分部门未能及时填写完整的内审记录，导致内审结果无法被有效记录和跟踪。
这给后续的改进工作带来了困难，也增加了质量管理的风险。
4. 内审人员素质不高审查过程中发现，部分内审人员对质量管理理念和内审技巧了解不够，导致内审结果的准确性和可靠性受到影响。
部分内审人员对内审程序和标准的理解不到位，影响了内审工作的效果。
七、改进措施建议公司应当重新制定内审计划，合理安排内审时间和频率，确保各部门能够按时开展内审工作，并及时发现和解决问题。
公司应加强内审程序的规范化管理，明确内审范围和程序要求，确保内审工作的严谨性和规范性，提高内审工作的效果。
各部门应当加强内审记录的完善，及时记录内审结果和改进措施，确保内审工作的可追溯和持续改进。
八、结论本次内审发现了公司质量体系内审存在的问题，并提出了改进措施建议。
公司应当认真分析内审报告中的问题，及时采取措施，加强内部管理，确保质量管理体系的有效运转和持续改进。
只有这样，公司才能在市场竞争中立于不败之地，实现可持续发展。
第二篇示例：质量体系是企业管理体系中非常重要的一环，它涉及到产品和服务的质量管理，包括设计、生产、检验、售后等全过程。
质量体系(内审)生产部 不合格报告
□纠正措施可以接受，须跟踪验证
□纠正措施可以接受，需进一步提交见证性材料
□签发新的不符合项报告
审核员/日期：xx/4月12日
审批：同意结案，可以关闭
审核组长/日期：xx管理者代表/日期：xx/4月12日
注：A-严重不符合项B-一般不符合项
不合格报告
编号：170407-04
受审核部门
生产部月7日
不合格事实陈述：查生产部下发各车间的产品生产计划单时,其中钣金车间2月份产品生产计划单未能提供。
不符合程序：生产过程控制程序
标准：GB/T19001中的7.5.1
不合格类型：□A■B
审核员：xx日期：4月7日
原因分析：
对记录的档案保留不清，按原来公司要求，把记录交到了财务部，导致审核时未能及时提供。
部门负责人/日期：xx/ 4月8日
纠正措施：
①学习4.2.4质量记录档案的管理要求，把原来的记录收回。
②以后按4.2.4质量记录控制要求，保留相关记录。
计划完成日期：4月12日
部门负责人/日期：xx/4月8日
纠正措施的验证：
内审不合格报告范文
内审不合格报告范文一、不合格原因简析近期，针对XX公司进行内审工作，发现了一些不符合公司规范和要求的问题。
首先，部分部门存在内部控制不严密、漏洞较大的情况；其次，一些业务流程存在一定的漏洞和风险；还有一部分人员存在工作纪律方面的问题，影响到了正常的工作秩序。
二、不合格问题列表1.内部控制不严密（1）部分关键数据没有规范的备份机制，数据安全存储不完善。
（2）个别人员在工作过程中，对必须按照规定进行核查的文件和记录进行了疏忽或者过渡批准，违反了公司的审批制度，存在审批不规范的问题。
（3）企业未对职责进行明确划分，导致工作职责模糊，责任界定不清。
2.业务流程存在漏洞和风险（1）一些业务流程未经过详细的制定和完善，导致部分环节容易出现错误和疏漏，需要加强监督和管理。
（2）一些重要业务数据没有进行全面有效的审查和检验，存在数据质量问题。
3.人员工作纪律存在问题（1）个别员工存在迟到、早退等问题，严重影响了工作效率和工作秩序。
（2）个别员工存在未经授权就擅自调整业务流程的行为。
三、问题分析及改进措施1.内部控制不严密问题分析（1）建立完善的备份制度，确保关键数据的安全存储和备份。
（2）加强对审批制度的培训和宣传工作，确保每一位员工都清楚审批的流程和标准。
（3）明确每位员工的工作职责，并有明确的工作流程和责任制度。
2.业务流程存在漏洞和风险问题分析（1）完善业务流程制定和优化，通过详细的流程管理，减少错误和疏漏的发生。
（2）建立全面的数据审查和检验机制，确保数据的准确性和可靠性。
3.人员工作纪律存在问题分析（1）加强员工教育和培训，提高员工的工作纪律意识。
（2）建立严格的考勤制度，规范员工的上班时间和离岗时间。
（3）加强对员工的监督和管理，确保员工按照规定的流程和程序进行操作。
四、改进计划1.制定具体的行动计划，明确改进目标和责任人。
2.加强内部沟通和合作，建立高效的团队合作机制。
3.定期进行内部检查和督促，确保改进措施的执行效果。
内审不合格报告范文
内审不合格报告范文一、背景介绍根据公司内部的质量管理制度和流程要求，本次内审主要对公司在2024年第四季度的质量管理情况进行审核，以评估公司质量管理的合规性和有效性。
二、审核情况1.质量文档管理公司内部质量文件的版本控制和更新不够规范，存在一些过期的文件没有及时更新，导致员工在操作中可能参考错误的文件。
建议建立更加严格的质量文件管理制度，确保文件的有效性和可靠性。
2.质量指标设定和统计分析公司在质量指标的设定上较为模糊，缺乏明确的目标值和数据统计的方法。
对于实际数据的分析也存在一定的不足，对于异常情况的处理不够及时和有效。
建议制定明确的质量指标，设定目标值，并及时对指标进行数据统计和分析，确保质量的稳定运行。
3.内部审核流程公司内部审核流程的执行存在一些问题，包括审核计划的编制不够详细和全面，审核记录的保存和归档不规范，审核结果的跟踪处理不明确等。
建议加强对内部审核流程的管理，确保审核的全过程可控和有效。
4.员工质量培训公司对员工的质量培训不够系统和全面，培训计划和培训内容缺乏针对性和实用性，无法满足员工在质量管理方面的实际需求。
建议加强对员工质量培训的规划和组织，提供针对性的培训内容，确保员工的质量意识和能力得到提升。
5.不良品处理公司对不良品的处理流程和记录不够规范，缺乏完整的记录和不良品的深层次分析。
建议建立严格的不良品处理流程，包括记录、分析和纠正措施，确保不良品问题得到有效解决和防止类似问题再次发生。
三、不合格分析通过对上述问题的分析，我们认为本次内审不合格主要原因包括：公司质量文件管理不规范、质量指标设定与分析不足、内部审核流程执行问题、员工质量培训不完善、不良品处理流程不规范等。
四、改进建议针对以上问题，提出如下改进建议：1.加强质量文件管理，建立有效的版本控制和更新制度，确保文件的有效性和及时性。
2.设定明确的质量指标，并建立统计分析方法，在过程中及时发现问题并采取纠正措施。
3.加强内部审核流程的管理，制定详细的审核计划，规范审核记录的保存和归档，跟踪处理审核结果。
10.内部管理体系审核不合格报告单1
受审核部门代表确认/日期：2024.1.8
原因分析：
未能理解GB/T23331-2020标准8.1条款对设备维护保养、验证的要求，导致对设备大修后未实施验证操作、无参数控制。
受审核部门签名/日期：2024.1.8
纠正措施：
1.组织相关人员对GB/T23331-2020标准8.1条款与质量手册相关转接进行培训。
2.将设备大修后验证修订入设备管理制度中。
受审核部门签名/日期：2024.1.9
纠正措施评价：
已按纠正措施完成整改，整改有效。
审核员签名/日期：2024.1.9
纠正措施验证结果（ ■纠正措施有效，可以结案 □ 纠正措施无效，签发新的不合格项报告）：
审核员签名/日期：2024.1.9
不合格项报告
编号：
-2020
审核日期：2024.1.8
不合格项情况描述：
提供了今年设备维护保养计划和记录，但发现设备大修后，未进行参数验证，无法提供设备维修后的相关检查记录。
不符合标准条款：GB/T23331-2020标准8.1条款
不合格类型： 口 严重不合格 ■一般不合格
医疗器械质量管理体系内审报告
1、公司基本情况
二、公司资质及产品情况
三、厂房与设施、设备生产能力
四、生产管理、质量管理、质量控制
五、存在的问题：Βιβλιοθήκη 内审整改意见：整改期限：
相关部门负责人签字（如涉及）：
生产部： 安保部：
质量部： 仓管部：
技术部： 采购部：
财务部： 管代：
整改结果：
备注：
2、《医疗器械生产质量管理规范》
3、MDC-0009 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
3、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
4、YYT 0287-2017 医疗器械 质量管理体系
4、国家有关的法律法规、标准和其他要求
审计日期：XXXX年XX月XX日
审计人员：组长：XXX 组员：XXX XXX
按照公司年度内审计划，XXXX年XX月XX日我公司质量保证部依照ISO13485、公司质量手册、程序文件规定要求，开展一年一度的年度质量审计。公司组成内审小组，任命组长为XXX，组员为XXX XXX，本次审计始于 年 月 日，于
年 月 日结束，本次内审为本年度第 次审计。
审核小组按照审核要求对该公司生产和质量管理各个环节进行了检查。检查了
XXXX有限公司年度质量审计报告
编号：XXXXXXXX
审计目的：
考察本公司生产质量管理水平、生产和检验能力以及国家有关的法律法规、标准和其他要求遵循情况。
审计范围：
本厂主要生产的XXX产品生产能力及质量管理状况。
上次内审存在问题的整改情况
本厂体系运转漏洞与体系缺陷
审计依据：
1、ISO 13485 2016 医疗器械质量管理体系
质量体系审核不合格报告
质量体系审核不合格报告1.背景介绍在过去的几个月里，我们组织了一次对公司质量体系的审核。
本次审核是为了验证公司质量体系的有效性，并确保其符合相应的国家和行业标准。
2.审核目标本次审核的目标是评估公司质量体系的运作情况，发现存在的问题和风险，并提供改进建议，以促使公司的质量体系更加完善。
3.审核过程3.1准备阶段：审核小组收集和分析了与公司质量体系相关的文件和记录。
3.2审核阶段：审核小组对公司质量体系的运作进行了实地观察和文件审查。
3.3结果分析阶段：审核小组根据收集到的信息，进行整理和分析，以确定公司质量体系的表现情况。
4.审核发现4.1质量目标和政策未明确：公司未制定明确的质量目标和政策，导致质量管理对于员工来说缺乏明确的指导。
4.2过程控制不足：公司的过程控制流程不完善，无法确保产品生产过程的稳定性和一致性。
4.3内部沟通不畅：部门之间的沟通不畅，导致信息传递的延迟和失误，影响了质量问题的及时发现和解决。
4.4培训计划不完善：公司的培训计划没有覆盖到所有员工，存在一些关键工作岗位的培训缺失，影响了员工的综合素质和质量自觉性。
5.建议改进措施5.1制定明确的质量目标和政策：公司应该制定明确的质量目标和政策，并确保它们与公司的整体战略和愿景相一致。
5.2完善过程控制流程：公司应该建立一套完善的过程控制流程，确保产品在生产过程中的稳定性和一致性。
5.3加强内部沟通：公司应该加强部门之间的沟通，通过改进沟通渠道和流程，提高信息传递的效率和准确性。
5.4完善培训计划：公司应该制定全面的培训计划，覆盖到所有员工，并特别关注关键工作岗位的培训需求，提高员工的综合素质和质量自觉性。
6.行动计划6.1制定质量目标和政策的时间表，确保在一个合理的时间范围内完成。
6.2设计和实施过程控制流程，并确保在指定的时间内进行测试和验证。
6.3设计和实施改进后的沟通渠道和流程，并进行相关人员的培训。
6.4制定培训计划的时间表，并评估培训成效。
体系内审不合格报告
审核员/日期：17.09.26部门负责人/日期：2017-09-26
原因分析：
备件用掉后没有及时补充。
责任部门： 负责人/日期： 会签：
纠正措施
计划完成日期
实际完成日期
要求备件管理人员定期清点备件库存，发现与清单不符时，立即填写请购单，交采购人员购买。
制定（部门负责人）/日期
认可（审核员）/日期
不符合IATF16949：2016条款：4.2.3 d)
不合格类型：一般
审核员/日期：17.09.26部门负责人/日期：2017-09-26
原因分析：
对《文件管理程序》的要求理解不透。
责任部门： 负责人/日期： 会签：
纠正措施
计划完成日期
实际完成日期
相关人员重新学习《文件管理程序》，明确并牢记相关要求。
有关人员对生产现场及产品清洁的重要性认识不足，导致没有及时采取措施。
责任部门： 负责人/日期： 会签：
纠正措施
计划完成日期
实际完成日期
培训带班人员，当配有回料时才有上述现象发生，此时，必须用塑料袋将风口扎紧，以防止料沫喷出。
制定（部门负责人）/日期
认可（审核员）/日期
效果验证：
审核员/日期：
内审不合格项报告XX/IA1702-005
效果验证：
审核员/日期：
内审不合格项报告XX/IA1702-004
受审核部门
注塑车间
接待人
严忠恺
不合格事实描述：
压机料箱有料屑喷出，不利于现场及产品的清洁。
不符合IATF16949：2016条款：6.4.2
不合格类型：一般
审核员/日期：17.09.26部门负责人/日期：2017-09-26
医疗器械不合格整改报告（精选6篇）
医疗器械不合格整改报告医疗器械不合格整改报告（精选6篇）我们眼下的社会，报告的使用成为日常生活的常态，报告中提到的所有信息应该是准确无误的。
在写之前，可以先参考范文，下面是小编为大家收集的医疗器械不合格整改报告（精选6篇），欢迎大家分享。
医疗器械不合格整改报告1为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。
我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作五、保证在库储存药品医疗器械的质量。
我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理。
防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
质量体系内审不合格报告
质量体系内审不合格报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：质量体系内审不合格报告一、背景介绍随着市场竞争的加剧，企业对于产品质量的要求也越来越高。
为了确保产品质量，许多企业实施了质量管理体系，并进行定期的内审，以发现问题并及时改进。
有时候内审结果并不尽如人意，出现不合格情况。
二、不合格情况分析内审不合格报告通常会包括以下几个方面的内容：1.文件控制：在内审过程中发现文件控制制度不够完善，存在文件版本混淆、更新不及时等问题。
这可能导致员工无法获取最新的文件，而采取了过时的控制方式，影响了工作效率和产品质量。
2.过程控制：部分过程控制不严谨，流程环节不清晰，导致产品在生产过程中容易出现偏差或错误。
这会导致产品质量不稳定，影响客户满意度。
3.内部审核：内部审核人员的素质和审核流程存在一定问题，导致发现的问题不够全面和深入。
这样就无法及时发现潜在问题，影响了质量管理的效果。
4.培训与交流：员工培训和信息交流不够及时和充分，导致员工对于质量管理要求理解不到位，无法有效执行质量管理体系。
这会影响到产品质量。
5.持续改进：质量体系没有有效的持续改进机制，导致产品质量无法得到有效提升。
这将影响企业的竞争力和长期发展。
三、改进措施建议针对以上不合格情况，建议企业采取以下改进措施：1.文件控制方面：建立完善的文件控制制度，包括文件版本管理、更新检查、权限分配等内容，确保员工获取最新的文件，并按照规定的流程操作。
2.过程控制方面：对于关键工序和关键环节进行定期的流程验证和改进，确保流程畅通、环节清晰，减少产品质量问题的发生。
3.内部审核方面：提升内部审核人员的素质和审核标准，加强内部审核的全面性和深度，确保发现的问题能够得到及时整改。
4.培训与交流方面：加强员工培训和信息交流，定期组织培训活动，让员工对于质量管理要求有清晰的认识，提高员工执行质量管理体系的主动性和积极性。
5.持续改进方面：建立有效的持续改进机制，对于内审结果和客户反馈进行分析，定期制定改进计划，推动产品质量的不断提升，增强企业的竞争力。
申请医疗器械质量问题整改
申请医疗器械质量问题整改致：相关部门负责人申请医疗器械质量问题整改尊敬的领导：本函是对我公司生产的医疗器械质量问题的整改申请。
我公司高度重视产品质量和安全，在发现质量问题后立刻采取了相关措施，现予以如下整改和改进措施的详细说明，以期得到您的指导和支持。
一、问题概述经过我公司全面自查与调查，我们发现以下质量问题：1. 质量问题一：部分医疗器械的性能指标不符合国家相关标准，存在离散度较大的情况。
2. 质量问题二：设备生产过程中，由于操作不规范导致的工艺和装配问题，存在设备故障率偏高的情况。
3. 质量问题三：某些医疗器械在长时间使用后容易出现材料老化和变形等安全隐患。
以上问题严重影响了我们公司的产品质量和用户满意度，违反了国家和行业的相关标准要求，我们深刻意识到了问题的严重性和紧迫性。
二、整改计划针对上述质量问题，我们制定了以下整改措施和改进计划：1. 制定质量管理方案：我们将重新审视和完善现有的质量管理方案，强化质量控制的各个环节，确保产品质量符合国家标准。
2. 优化生产工艺流程：通过改进生产工艺流程，加强工艺控制和装配操作规范化培训，以降低设备故障率，并确保生产过程的合规性。
3. 质量监测和测试：引入更加严格的质量监测和测试机制，对产品进行全面的性能测试和安全评估。
确保产品在长时间使用过程中的质量稳定性和安全性。
4. 强化供应商管理：优化供应商选择和审核流程，确保所采购的原材料符合质量标准，并建立供应商质量评估机制。
5. 加强员工培训：增加员工的质量意识培训，提高工作中的操作规范性和责任心。
三、效果评估为了保证整改措施的实施和效果的检验，我们将对所有相关流程进行全面排查和整改，并设立内部质量验收团队，对整改措施进行反复验证和评估。
同时，我们还将与有关部门积极合作，接受监督，并欢迎专家组进行现场检查和评估。
四、时间安排为确保整改工作的顺利进行，我们将按以下时间安排开展整改工作：1. 制定整改方案：在4月底之前完成。
质量体系(内审)技术部 不合格报告
1、由技术部金麒成重新制做技术图纸受控一览表，并交总经理审批。
2、学习程序文件与管理要求。
计划完成日期：4月11日
部门负责人/日期：xx/4月8日
纠正措施的验证：
■纠正措施有效
□纠正措施可以接受，须跟踪验证
□纠正措施可以接受，需进一步提交见证性材料
□签发新的不符合项报告
审核员/日期：xx/4月12日
不合格报告
编号：170407-02
受审核部门
技术部
部门负责人
审核员
审核日期
不合格事实陈述：查公司技术图纸没有受控。
不符合程序：文件与记录控制程序
标准：GB/T19001中的4.2.3
不合格类型：□A■B
审核员：xx日期：4月7日
原因分析：
因工作忽略导致没有制定技术图纸的受控一览表部门负责人/日期：xx/4月源自日审批：同意结案，可以关闭
审核组长/日期：xx管理者代表/日期：xx/4月12日
注：A-严重不符合项B-一般不符合项
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对相关人员进行培训，并对焊接进行重新确认并形成记录,妥善保存记录
受审核方代表: 日期：2016-6-6
纠正措施验证：
已对相关人的员进行了培训，了解了相关的规定。对焊接进行了确认并保存了相关记录，措施有效
审核员： 日期：2016-6-10
第 份 共 份
Hale Waihona Puke 内部审核不合格报告编号：受审部门
生技部
部门负责人
审 核 员
审核日期
2016-6-5
不合格事实陈述：
未能提供特殊过程——焊接的确认记录,不符合ISO13485-2003的7.5.2条款
不合格类型：一般
原因分析：
相关人员对ISO13485-2003的7.5.2条款理解不够,对焊接进行了确认，但未形成确认记录