质量管理体系文件控制.pptx
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质量管理体系文件指南PPT课件
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作业指导书
37
编辑版ppt
1、结构和格式
• 对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应 当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和 表述作业指导书可以有多种方式。
• 作业指导书应当包括标题和唯一性标识 • 作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组
织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使 用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进 行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
11
表格 form 用于记录质量管理体系所要求的数据的 文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
术语
4
编辑版ppt
3.7.1信息information • 有意义的数据
5
3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
质量手册
19
编辑版ppt
• 质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与 合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互 作用的描述。
质量管理体系文件管理知识PPT课件
三、文件管理的整改要求
2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作 性不强。另外还存在多重引用现象。
在制定操作规程和工艺、检验规程时应 具体详细，能按规定进行合规操作或判定 。如控制项目及参数、记录间隔、检测项 目及间隔、测量部位、使用工具（精度等 级）、质量参数（指标）等
将标准、公司规定和本部门的要求写入
1
文件管理知识培训
一、文件管理的要求 二、文件管理的现状 三、文件管理的整改要求
2020/3/2
2
一、文件管理的要求
1、体系文件包括 ①手册、程序； ②方针、目标指标文件 ③产品标准、检验试验方法标准，技术
条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设 备操作/检修、安全操作、检定/校准等规 程；
2020/3/2
2020/3/2
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谢谢！
Thank You！
2020/3/2
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文件以电子文件的形式发放后如需文件以电子文件的形式发放后如需要受控的纸质文件应由本部门要受控的纸质文件应由本部门单位文件管单位文件管理员将文件打印成纸质文件并按理员将文件打印成纸质文件并按545545条条规定盖受控章注明分发号填写规定盖受控章注明分发号填写发文单发文单进行发放
文件管理知识培训
2020/3/2
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一、文件管理的要求
③受控文件(指前四类文件)的分发，由各 单位文件管理人员负责发放到相应岗位。 操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。
④以书面形式发放文件，应由文件管理 员打印文件、填写[发文单] 、加盖“受控” 印章、注明分发号，以确保文件的可追溯 性。接收单位应在[发文单]上签名。
2020/3/2
2020/3/2
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二、文件管理的现状
质量管理体系文件的控制和管理教材(PPT 55张)
2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
料审批表》进行审批； 审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。
三、质量体系文件的控制—文件的管理
文件分发号对照表：
部门 总经理 财务总监 副总经理 发放号 01 02 03 部门 设备部 发放号 10 10-1 10-2 部门 生产部 制糖车间 发酵车间 发放号 09 09-1 09-2
机修 电仪
动力部
品质部 安环部 污水站
管理部
经营部 技术部 财务部 仓库
05
06 07 08 08-1
11
12 16 16-1
提炼车间
动力车间
09-3
11-1
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程
开始
修订申请 文 件 评 审 文 件 发 行 试 运 行 正 式 运 行 定 期 评 审
制 订 申 请
二、质量体系的文件结构——程序文件
程序文件
（SY-CX-01~12-2014）
程序文件是公司内部各相关部门， 为了达成某项质量活动时与其它单 位进行分工的工作程序，属于公司 层面的规程， 程序是为规范某项活动而制定的行 为途径。文件化程序中通常包括活 动的目的和范围，做什么和谁来做 ，何时、何地和如何做，应用什么 原材料、设备和文件做，如何对活 动进行控制和记录等。
审
制 订 \ 修 订
批
作废申请
审批
文件制订 / 修订 / 作废申请表
相 关 记 录
文
件
会
审
表
ห้องสมุดไป่ตู้
结束
文 件 控 制 程 序
销毁
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
质量管理体系文件架构ppt课件
质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
质量手册（QM）
程序文件（QP） 指 导 书（WI）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的ห้องสมุดไป่ตู้求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
质量手册（QM）
程序文件（QP） 指 导 书（WI）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的ห้องสมุดไป่ตู้求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
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质量管理体系程序文件标准手册(ppt 56页)
9
质量管理体系文件的基本要求
适用性
遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各 类文件；
编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的 实际状况；
所有文件的规定都应确保实际能完全做到。
10
质量管理体系文件的编写方法
（第一种）
（第二种）
（第三种）
11
程序文件结构
封面 刊头 修改控制页 正文部分
12
法规性 依据性 保障性
各项文件
5
质量管理体系文件的基本要求
体系文件
系统性 协调性 唯一性 适用性
6
质量管理体系文件的基本要求
系统性
公司应按所推行的标准（如ISO9001、 QS9000、ISO14001、TS16949等）要求， 有系统、有条理地制定各个文件；
所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。
3、职责：
• 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； • 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。
4、定义：
• 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量 管理体系术语范围以外的，应予以解释。
19
程序文件--正文部分
5、工作程序
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； ：
进料检验流程 进料
点收
检验
不合格 让步接收
合格
OK
NG 拒 收
入库
24
流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
质量管理体系文件的基本要求
适用性
遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各 类文件；
编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的 实际状况；
所有文件的规定都应确保实际能完全做到。
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质量管理体系文件的编写方法
（第一种）
（第二种）
（第三种）
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程序文件结构
封面 刊头 修改控制页 正文部分
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法规性 依据性 保障性
各项文件
5
质量管理体系文件的基本要求
体系文件
系统性 协调性 唯一性 适用性
6
质量管理体系文件的基本要求
系统性
公司应按所推行的标准（如ISO9001、 QS9000、ISO14001、TS16949等）要求， 有系统、有条理地制定各个文件；
所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。
3、职责：
• 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； • 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。
4、定义：
• 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量 管理体系术语范围以外的，应予以解释。
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程序文件--正文部分
5、工作程序
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； ：
进料检验流程 进料
点收
检验
不合格 让步接收
合格
OK
NG 拒 收
入库
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流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
质量管理与控制PPT课件
01
引言
01
引言
目的和背景
01
02
03
质量管理的重要性
在现代企业中，质量管理 对于确保产品质量、提升 客户满意度和保持竞争优 势至关重要。
质量控制的目的
通过一系列的控制措施， 确保生产过程中的产品符 合预定的质量标准，减少 缺陷和浪费。
适应市场需求
随着消费者对产品质量和 安全性的要求不断提高， 企业需要加强质量管理与 控制以适应市场需求。
FMEA应用
适用于产品设计、制造、使用等各 个阶段，可帮助企业提前发现并解 决潜在问题，提高产品可靠性。
失效模式与影响分析（FMEA）
FMEA定义
对潜在失效模式及其影响进行分 析和评估，以预防或减少产品故
障的一种系统性方法。
FMEA原理
通过分析产品设计、制造、使用等 过程中的潜在失效模式，评估其可 能性和影响程度，制定相应的预防 措施。
田口方法与稳健设计应用
适用于产品设计、制造等各个阶段，可帮助企业提高产品质量和竞 争力，降低生产成本和维修费用。
田口方法与稳健设计
田口方法定义
由日本质量专家田口玄一提出的一种质量工程方法，旨在通过设 计优化提高产品稳健性和质量。
稳健设计原理
通过减少产品或系统对噪声因素（如环境变化、制造误差等）的敏 感性，提高产品或系统的稳健性和性能稳定性。
介绍质量管理体系认证的目的和意义，以及认证的流程和要求，包括申请、受理、现场审 核、认证决定和监督管理等环节。
质量管理体系审核
阐述质量管理体系审核的类型和内容，包括第一方审核（内部审核）、第二方审核（顾客 审核）和第三方审核（认证机构审核）等，以及审核的计划和实施步骤。
审核技巧与方法
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单).pptx
11
学海无 涯 b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的 PPAP 相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录； u. 效益、效率、成本相关记录。 4. 记录的编目、归档、贮存 1. 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 2. 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进 行分 类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记 录 要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
门 确定，文件使用人员执行。 3. 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。 4. 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件
， 破损文件收回。 5. 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回 收，按受控文件进行管理。 6. 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完 成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。 7. 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手 续。 8. 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文 件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部 门自行管理。
学海无 涯 b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的 PPAP 相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录； u. 效益、效率、成本相关记录。 4. 记录的编目、归档、贮存 1. 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 2. 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进 行分 类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记 录 要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
门 确定，文件使用人员执行。 3. 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。 4. 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件
， 破损文件收回。 5. 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回 收，按受控文件进行管理。 6. 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完 成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。 7. 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手 续。 8. 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文 件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部 门自行管理。
质量控制图原理.pptx
• 在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％，
即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之 内，而在±3s之外的检验结果不会超过3个。
• 确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为 0.27％／2＝0.135％≈0.1％。
• 因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发 生的原理。如果发生了，就判为异常。
• 啤酒中双乙酰含量在第311页0/共-410页000ug/L，属痕量
30
• 由于痕量分析标准偏差较大，偏差的大小和方 法本身有关，包括实验条件如样品处理过程、 进样系统、检测器的种类等，我们必须采用适 当的方法对分析过程加以控制，以保证检测处 于正常的工作状态下，避免系统误差的产生并 尽量减少偶然误差。
• ③ 如果各次分析的时间间隔较长，在此期间
可能由于气温波动较大而影响测定结果，必 12 第13页/共40页
• 分析数据的运算：当质量分析样品的分析数
据累积至20个以上时，即可按下列公式计算 出总均X 值 、标准偏差S、平均R极差 等。
X X1 X2 , X
X ,
2
n
S
( Xi X )2
24
第25页/共40页
（二）非控制状态的判定
标准1：有一个点在控制界限外。 标准2：9个点均在中心线的同一侧。 标准3：6个点连续上升或下降。 标准4：14个点交替上升下降。 标准5：连续三点中，有2个点在区域2 σ～ 3 σ
或在控制界限外。 标准6：连续5点中，有4个点在区域1 σ～ 2 σ
或落到该区域之外。 标准7：连续15点都在区域CL～ 1σ中。 标准8：连续8点都落在区域CL～ 1σ之外。
质量管理体系文件 PPT课件
质量管理体系文件
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
质量体系文件控制程序.pptx
6. 文件的发放 1.根据文件使用需要，文件归口管理部门确定文件发放范围，并在“文件更改审批/通知单”的“更 改 内容涉及部门”栏注明，文件管理人员将根据其进行文件发放，并让文件领用部门在“文件领用记录 表”上签字确认。同时文件管理人员应建立文件清单中注明发放部门、日期、份数。 2. 公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，一经发现立即由文件管理人收回销毁。
8. 文件的借阅 1.借阅与质量管理体系有关的文件应在文件管理员办理文件借阅手续，并填写“文件借阅登记表”。 质 量手册、程序文件由管理者代表批准，其它文件由部门负责人批准，批准后方可借阅。 2. 质量手册的对外发放、借阅需经副总经理批准。
9. 文件的管理
1. 文件统一由公司文控中心文件管理员负责登记，分门别类保管，各部门使用文件由部门负责管理。 2.外来资料的管理，依据文件清单中标明的使用状态，对完全引用的作好发放登记，并由管理员统 一 控制版本的更换。参考使用文件一律不得发放，只准登记后借阅。
文件的分类如下图：
5.1.2 文件的编号方式 a）质量手册
**
-**
b）程序文件
图 1 文件化标准体 质量手册代号 公司名称代号
学海无 涯
**
-**
-XXX
-XX
登记顺序代号
程序所在过程
程序文件代号
程序所在过程：属于 GJB9001B-XXXX 标准中的 423 过程，即用“423”表示，……以此类推 登记顺序代号：01、02、03……以此类推 c） 三级文件
）首页格式规定 1）页面设置：具体见下图红色框内容：
2）字体及其他要求：
图 2 首页页面设置示意图
学海无 涯
标题和文件名称为三号黑体，其它均为五号宋体； 表的外框线、表头的下框线均为 1½磅的粗实线； 表中的行高为 0.8cm，列宽为默认值。 b） 正文格式规定 1）将光标放在首页末，单击“插入”——“分隔符”，如下图：
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质量控制与质量保证管理 培训课件pptx
目录
单击此处添加文本 质量控制与质量保证概述 质量控制的方法与工具 质量保证的体系与流程 质量控制与质量保证的实践应用 质量控制与质量保证的挑战与对策
定义与概念
质量控制与质量保证的定义 质量控制与质量保证的关系 质量控制与质量保证的目的和意义 质量控制与质量保证的基本原则
确定资源需求：包括人力、 物力、财力等方面的需求
分配任务和职责：明确各 部门和人员的任务和职责， 确保工作顺利进行
监控和改进：对质量策划 过程进行监控，及时发现 问题并采取改进措施
明确质量目标
此处输入你的智能图 形项正文
质量控制流程
制定质量计划
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实施质量控制
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原材料供应不稳定：原材 料供应不稳定，需要加强 供应商管理
生产过程复杂：生产过程 复杂，需要加强生产过程 控制
质量标准不断提高：质量 标准不断提高，需要不断 更新和改进质量管理体系
人员素质参差不齐：人员 素质参差不齐，需要加强 培训和管理
提高质量控制与质量保证的对策
建立完善的质量控制与质量保证体系 加强供应商管理，确保原材料质量 强化生产过程控制，提高产品质量稳定性 加强产品检验与测试，确保产品符合标准要求 持续改进，不断提高质量控制与质量保证水平
感谢您的观看
统计过程控制（SPC）
定义与原理：解释SPC的概念、原理和意义 SPC的常用工具：介绍常见的SPC工具，如控制图、直方图、散点图等 SPC的实施步骤：详细说明SPC的实施流程，包括数据收集、分析、调整和控制等步骤
SPC的应用案例：分享一些实际应用SPC的案例，说明其在质量控制中的作用和效果
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定义与概念
质量控制与质量保证的定义 质量控制与质量保证的关系 质量控制与质量保证的目的和意义 质量控制与质量保证的基本原则
确定资源需求：包括人力、 物力、财力等方面的需求
分配任务和职责：明确各 部门和人员的任务和职责， 确保工作顺利进行
监控和改进：对质量策划 过程进行监控，及时发现 问题并采取改进措施
明确质量目标
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质量控制流程
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实施质量控制
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原材料供应不稳定：原材 料供应不稳定，需要加强 供应商管理
生产过程复杂：生产过程 复杂，需要加强生产过程 控制
质量标准不断提高：质量 标准不断提高，需要不断 更新和改进质量管理体系
人员素质参差不齐：人员 素质参差不齐，需要加强 培训和管理
提高质量控制与质量保证的对策
建立完善的质量控制与质量保证体系 加强供应商管理，确保原材料质量 强化生产过程控制，提高产品质量稳定性 加强产品检验与测试，确保产品符合标准要求 持续改进，不断提高质量控制与质量保证水平
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统计过程控制（SPC）
定义与原理：解释SPC的概念、原理和意义 SPC的常用工具：介绍常见的SPC工具，如控制图、直方图、散点图等 SPC的实施步骤：详细说明SPC的实施流程，包括数据收集、分析、调整和控制等步骤
SPC的应用案例：分享一些实际应用SPC的案例，说明其在质量控制中的作用和效果
文件控制程序培训课程pptx
使用版本控制工具
采用版本控制工具，如Git或SVN，跟踪文件变化并保存历史版本 ，以便在需要时回滚到之前的版本。
数据恢复软件
针对已丢失或损坏的文件，可以尝试使用数据恢复软件进行恢复。
文件版本混乱的解决方法
统一文件命名规范
制定文件命名规范，明确文件名、版本号和日期等信息的标注方式 ，避免文件名混乱。
文件控制程序培 训课程pptx
目 录
• 文件控制程序概述 • 文件控制程序的核心要素 • 文件控制程序的实施步骤 • 文件控制程序中的常见问题及解决方案 • 文件控制程序与其他质量管理体系的关联 • 文件控制程序的未来发展趋势
01
CATALOGUE
文件控制程序概述
定义与目的
定义
文件控制程序是指对文件的编制、审核、批准、发布、分发 、使用、修改、再次批准、作废和回收等各个环节进行明确 规定，并通过相关人员的执行，确保文件在质量管理体系中 的有效性。
验和技能的文件控制专员。
培训与考核
对新入职的文件控制专员进行系统 培训，包括文件控制程序政策、文 件管理技能等，并进行考核确保其 胜任岗位。
工作职责
文件控制专员需负责文件的日常管 理、归档、借阅、复制等工作，确 保文件的完整性、准确性和保密性 。
培训员工掌握文件控制程序
培训内容
01
针对企业或组织的员工，开展文件控制程序的培训，包括文件
版本控制工具的应用
利用版本控制工具管理文件，确保每次修改都有记录，便于追踪和 管理不同版本的文件。
定期评审文件
建立文件评审机制，定期对文件进行评审和整理，及时淘汰过时和无 效的文件，保持文件的有效性和一致性。
文件权限管理不当的处理方式
制定文件权限管理制度
采用版本控制工具，如Git或SVN，跟踪文件变化并保存历史版本 ，以便在需要时回滚到之前的版本。
数据恢复软件
针对已丢失或损坏的文件，可以尝试使用数据恢复软件进行恢复。
文件版本混乱的解决方法
统一文件命名规范
制定文件命名规范，明确文件名、版本号和日期等信息的标注方式 ，避免文件名混乱。
文件控制程序培 训课程pptx
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• 文件控制程序概述 • 文件控制程序的核心要素 • 文件控制程序的实施步骤 • 文件控制程序中的常见问题及解决方案 • 文件控制程序与其他质量管理体系的关联 • 文件控制程序的未来发展趋势
01
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文件控制程序概述
定义与目的
定义
文件控制程序是指对文件的编制、审核、批准、发布、分发 、使用、修改、再次批准、作废和回收等各个环节进行明确 规定，并通过相关人员的执行，确保文件在质量管理体系中 的有效性。
验和技能的文件控制专员。
培训与考核
对新入职的文件控制专员进行系统 培训，包括文件控制程序政策、文 件管理技能等，并进行考核确保其 胜任岗位。
工作职责
文件控制专员需负责文件的日常管 理、归档、借阅、复制等工作，确 保文件的完整性、准确性和保密性 。
培训员工掌握文件控制程序
培训内容
01
针对企业或组织的员工，开展文件控制程序的培训，包括文件
版本控制工具的应用
利用版本控制工具管理文件，确保每次修改都有记录，便于追踪和 管理不同版本的文件。
定期评审文件
建立文件评审机制，定期对文件进行评审和整理，及时淘汰过时和无 效的文件，保持文件的有效性和一致性。
文件权限管理不当的处理方式
制定文件权限管理制度
质量管理体系文件要求.pptx
在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行， 并确保：
·产品要求得到规定； ·与以前表述不一致的合同或订单的要求已 予解决； ·组织有能力满足规定的要求。
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟 通的有效安排：
·产品信息； ·问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； ·顾客反馈，包括顾客抱怨。
采购
·对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间 间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应 记录校准或检定的依据； ·必要时进行调整或再调整； ·得到识别，以确定其校准状态； ·防止可能使测量结果失效的调整； ·在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
测量、分析和改进
总则： 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测 量、分析和改进过程：
评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息： ·审核结果； ·顾客反馈； ·过程的业绩和产品和符合性； ·预防和纠正措施的状况； ·以往管理评审的跟踪措施； ·可能影响质量管理体系的变更； ·改进的建议。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关 的任何决定和措施：
人力资源
基础设施：
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所 需的基础设施。适用时，基础设施包括：
·建筑物、工作场所和相关的设施； ·过程设备（硬件和软件）； ·支持性服务（如运输或通讯）。
工作环境：
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工 作环境。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的 策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容： ·产品的质量目标和要求； ·针对产品确定过程、文件和资源的需求； ·产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则； ·为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运用方式。
·产品要求得到规定； ·与以前表述不一致的合同或订单的要求已 予解决； ·组织有能力满足规定的要求。
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟 通的有效安排：
·产品信息； ·问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； ·顾客反馈，包括顾客抱怨。
采购
·对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间 间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应 记录校准或检定的依据； ·必要时进行调整或再调整； ·得到识别，以确定其校准状态； ·防止可能使测量结果失效的调整； ·在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
测量、分析和改进
总则： 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测 量、分析和改进过程：
评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息： ·审核结果； ·顾客反馈； ·过程的业绩和产品和符合性； ·预防和纠正措施的状况； ·以往管理评审的跟踪措施； ·可能影响质量管理体系的变更； ·改进的建议。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关 的任何决定和措施：
人力资源
基础设施：
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所 需的基础设施。适用时，基础设施包括：
·建筑物、工作场所和相关的设施； ·过程设备（硬件和软件）； ·支持性服务（如运输或通讯）。
工作环境：
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工 作环境。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的 策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容： ·产品的质量目标和要求； ·针对产品确定过程、文件和资源的需求； ·产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则； ·为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运用方式。
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• 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱmerican President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5 日星期三
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二、审核要点
1、组织是否制定了形成文件的程序？ 2、组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质
量管理体系要求； 3、文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重
新批准；
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记手续 2、针对非书面化文件更改后不会留下任何痕迹的特点、设置开机口令
（密码），以保证非授权人员不得进入文件或只能阅读而不能进行任 何更改、删除，对非书面化文件的更改要做好标识（是否要备份）
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3、对于作废的非书面化文件，应在办理相关手续后及时删除，如果将 作废文件作为资料保存，应标注“作废文件”的字样，在计算机的硬 盘中建立作废文件的文件夹，在软盘上应标注“作废文件”字样，交 文件管理部门管理。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件， 应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
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结构变化了、标准换版、过程变化等情况； c) 对文件更改及修订状态的识别； d) 确保文件保持清晰、易于识别； e) 识别和控制外来文件； f) 对作废文件的管理。
• 1、Genius only means hard-working all one's life. (Mendeleyer, Russian Chemist) 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这
些文件进行适当的标识。
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一、条文理解要点
1、文件控制 对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 再批准、 标识、回收和作废等全过程活动的管理。
2、记录：一种特殊文件 记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。
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3、控制的内容 a) 发布的批准 充分：文件阐述的要点没有遗漏 适宜：文件的内容适合组织及产品的情况 b) 更改前的批准 评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册） c) 识别所有文件的现行修订状态 形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。 d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；
4、对非书面化文件要采取特殊的日常管理方法，如软盘的管理要注意 不触摸裸露的盘面，避免接触灰尘、不弯曲、折叠或重压盘片，防止 爆晒，远离磁场等。 咨询员、审核员应充分认识非书面化文件控制和维护的重要性，应 积极学习计算机信息管理应用知识。
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五、总结
4、识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 5、使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及
时撤回？ 6、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 7、保留作废文件的标识是否清晰？
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三、应形成的文件及记录
1、文件控制程序 2、记录 a) 文件发放、回收记录； b) 受控文件清单（或有效文件目录）； c) 文件借阅、复制记录； d) 文件更改申请单； e) 文件销毁申请单。
1、文件控制的目的 a) 文件发布前的适宜性和准确性； b) 使用处获得适用的文件版本； c) 定期评审、更改、不断适用。 2、控制对象——组织编制的文件（见4.2.1）以及有关的外来文件（如
适用的法律法规、产品技术标准等）
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3、控制要求 a) 必要时评审、更新及再批准； b) 强调了对文件进行动态控制，以确保文件的充分性、适宜性，如组织
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e) 文件应易于识别、清晰可辨 ● 易识别、快速查找、编号 f) 外来文件控制 ● 识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图
纸、产品标准等； ● 控制的目的，确保使用合适的版本； ● 控制的内容、分发 g) 作废文件的控制 ● 控制的目的、防止非预期使用； ● 控制的方式、收回、标识。
• 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020
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四、难点或疑点
非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒 体中的质量体系文件。 根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更 改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求： 1、应按文件控制要求将其列入《受控文件清单》，办理发放、回收登
文件控制
广东博深质量管理工程咨询有限公司 二OO一年八月十二日
(海量营销管理培训资料下载)
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内容介绍
一、条文理解要点 二、审核要点 三、应形成的文件及记录 四、难点或疑点 五、总结
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