电子监管码系统URS

浙江笑嘻嘻有限公司

设备URS文件

设备名称：电子监管码系统

姓名部门日期

起草人： 2018.01.21 复核人：

批准人：

目录

目录 1

1.目的 2

2.适用范围 2

3.环境要求 2

4.性能要求 2

5.文件要求 3

6.设备技术规格参数 4

7.FAT工厂测试 5

8.包装、运输 6

9. SAT现场验收测试 6

10.培训 7

11.售后服务 7

1.目的：

电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。

2.适用范围

本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。

3.环境要求

3.1安装场地条件：

序号内容描述

1 环境温度常温；

2 环境湿度常湿；

3 电源AC380V 50Hz

4.性能要求

4.1监管码赋码工艺流程：

4.2需购数量：

本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟

4.3性能要求：

序号参数/功能描述

1 赋码速度≥400盒/分钟

2 准确率100%

3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证

4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标

5 材质

采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。

6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接

7 其他功能

规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。安全连锁报警保护装置.

捆包盒电子监管码系统装箱

4.4质量要求：

符合中国GMP对药物生产设备的要求。

5.文件要求

供应商必须提供下列文件：

5.1 概述

设备最终的竣工图（包括设备图）

5.2 设备主机、辅机及组件

设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、合格证等详细资料

详细描述整个系统结构

5.3 所有材料要有测试证明

组件一览表

5.4 管道与安装

管道规格，管道材质证书

5.5 电气及气动装置

电气、气动装置说明书

电气组件规格一览表

5.6 仪器仪表

仪器仪表清单和规格、说明书

按照国家标准的仪器仪表校验证书

5.7 培训相关文档

培训：设备主要结构，工作原理，操作规程，验证培训，维护保养，及注意事项，培训记录（培训人员由卖方公司负责），附本公司培训记录表。

5.8 手册

设备安装手册

用于设备主要组件、零部件及操作系统的操作和维护手册

5.9 检测结果、报告和证书

提供实际的检测结果和报告

控制系统输入/输出的确认数据和报告

设备和部件如PLC，记录器、打印机、控制器或显示器等的合格证书

5.10 验证文件

提供DQ（设计确认）报告、IQ（安装确认）文件。OQ（运行条件确认）、PQ（生产工艺及产品确认）进度表（以下文件需在OQ、PQ期间提供给业主并进行检查）。

6.设备技术规格参数

序号参数 / 功能合格条件备注

1 条码扫描枪知名品牌

2赋码关联机知名品牌

3 固定扫描器知名品牌

4手持终端知名品牌5服务器知名品牌6软件知名品牌

7 安全电力故障时，设备处于停止状态，

并不得自行启动

电力故障时，设备处

于停止状态，电源重

新启动必须由人工操

作

电机、电磁阀、压力、温度传感器

等电器部件均选用品牌的元气件

品牌元器件

安全保险装置，运行中出现异常

中断时，系统将给出警示，中

断操作并提示故障原因。

安全保险装置

8 部件材质材质必须确保不脱落、不渗透、耐

腐蚀、易清洁。

提供有效的材质证明

书。

9 紧急停止按钮在易接近的地方设定按钮

10 所需工具配备所需专门工具供应商要提供用于设备维护的特殊工具

11 其他关键部件

的配件

关键部件采用性价比高产品

12 各种线路标示线路标示符合规定各种线路要有清楚的标示

13 辅机布局各种辅机布局合理连接

7．FAT工厂测试

所有的装备将在供应商车间内被组装和测试，并由所有的测试报告。

设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方自己的工厂内完成。

卖方应说明出厂前工厂内验收测试的项目。卖方应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。

所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。

设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认

FAT工作范围：

✧设备组装安装确认

✧技术参数确认

✧配置确认

✧运行确认