药品安全信息化管理暂行规定标准版本
药品质量信息管理制度(5篇)
药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式____小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品质量信息管理制度（2）是指针对药品质量信息的收集、整理、储存、使用和管理的一系列制度措施和程序。
其目的是保障药品质量安全，建立健全的药品质量信息管理体系，提高药品监管的效能和效果。
药品质量信息管理制度的主要内容包括：1. 药品质量信息收集：建立药品质量信息收集的渠道和机制，包括药品检验、监测结果、药品不良反应报告等信息的获取。
2. 药品质量信息整理和储存：对药品质量信息进行分类、整理和储存，确保信息的准确性和可靠性。
3. 药品质量信息使用：将药品质量信息用于药品监管和决策的过程中，为监督部门提供必要的参考和依据。
4. 药品质量信息管理：建立相关的管理制度和程序，包括信息的访问权限管理、信息的保密和防篡改措施等，确保药品质量信息的安全和可控。
5. 药品质量信息共享和发布：建立药品质量信息共享和发布的机制，向社会公众提供有关药品质量信息的公告和通报，增加信息透明度和公众参与度。
药品质量信息管理制度是药品监管的重要组成部分，对于保障公众的用药安全、维护市场秩序、促进药品质量提升具有重要意义。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量信息管理，提高药品监督管理水平，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称药品质量信息，是指反映药品质量状况的各种信息，包括药品生产、经营、使用过程中涉及的质量问题、质量事故、质量检验结果等。
第三条药品质量信息管理应当遵循统一领导、分级负责、真实准确、及时高效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量信息的管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量信息的管理工作。
第二章药品质量信息的收集与报告第五条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品质量信息收集和报告制度，指定专人负责药品质量信息的收集和报告工作。
第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当及时报告下列药品质量信息：（一）药品质量检验结果不合格的情况；（二）药品质量事故的情况；（三）药品质量问题的调查和处理情况；（四）药品监督管理部门要求报告的其他药品质量信息。
第七条药品生产、经营企业、医疗机构应当通过国家食品药品监督管理局指定的渠道，及时、准确、完整地报告药品质量信息。
第八条药品监督管理部门对收集到的药品质量信息，应当进行核实、分析，并根据药品质量信息的性质和情况，采取相应的处理措施。
第三章药品质量信息的处理与利用第九条药品监督管理部门应当对药品质量信息进行分类管理，并根据药品质量信息的性质和情况，采取下列措施：（一）对不合格药品进行查处；（二）对药品生产、经营企业、医疗机构进行质量监督检查；（三）对存在安全隐患的药品进行召回；（四）对药品质量问题进行调查和处理；（五）对药品质量信息进行公布。
第十条药品监督管理部门应当建立药品质量信息数据库，对药品质量信息进行汇总、分析和利用，提高药品监督管理水平。
第十一条药品监督管理部门应当定期发布药品质量信息，指导药品生产、经营企业、医疗机构改进药品质量管理，提高药品质量。
药品安全信息化管理暂行规定(4篇)
药品安全信息化管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品安全管理，规范药品生产、流通、使用过程中的信息化管理，保障人们的用药安全，制定本规定。
第二条本规定适用于药品生产、流通、使用环节的信息化管理。
第三条药品安全信息化管理应遵循科学、准确、及时、便捷、公开的原则。
第四条国家药品监督管理部门应负责药品安全信息化管理的监督和指导工作。
第五条各级药品监督管理部门应加强对药品生产、流通、使用环节的信息化系统建设，确保监管效果。
第六条国家有关部门应组织进行技术研究和信息化管理标准制定，推动药品安全信息化管理工作的发展。
第七条药品生产、流通、使用单位应按照国家相关要求，建立药品安全信息化管理系统，并及时更新和维护。
第八条药品生产、流通、使用单位应定期进行药品安全信息化管理的评估和检查，发现问题及时整改。
第二章药品生产环节的信息化管理第九条药品生产单位应建立药品生产信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）生产工艺标准和流程；（二）药品原材料的采购和配送情况；（三）生产设备的维护情况；（四）产品质量的检验和追溯情况；（五）生产人员的培训和资质情况。
第十条药品生产单位应确保信息的及时性和准确性，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。
第十一条药品生产单位应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量符合相关标准和规定。
第十二条药品生产单位应配备合格的技术人员，负责药品生产和质量管理工作，并定期进行培训。
第十三条药品生产单位应按照国家相关要求，将药品生产信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。
第十四条药品生产单位应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。
第三章药品流通环节的信息化管理第十五条药品流通单位应建立药品流通信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）药品的采购和销售情况；（二）药品的质量检验和监控情况；（三）药品的配送和库存情况；（四）药品流通环节的安全控制措施；（五）药品销售人员的资质和培训情况。
药品安全信用分类管理暂行规定
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则为加强药品安全管理，维护广阔消费者的合法权益，提高药品安全信用水平，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，订立本规定。
本规定适用于我国药品生产、经营、流通和使用各环节的药品安全信用分类管理。
第二章药品安全信用分类第一节信用分类标准（一）优秀信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为优秀信用药品企业：1.在药品生产、经营、流通和使用各环节均严格依照国家相关法律法规和质量标准进行操作，且未发生重点违法违规行为；2.在抽查和日常监督中，均完全符合药品安全要求，无不良记录。
（二）一般信用药品企业：未实现优秀信用药品企业标准，但在药品安全管理方面无重点违法违规行为，不属于不良信用药品企业者，可被评为一般信用药品企业。
（三）不良信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为不良信用药品企业：1.发生存在严重违法违规行为，严重影响药品安全的事件；2.多次违反药品管理相关法律法规，且未采取有效措施改正；3.恶意销售假冒伪劣药品，或者以不正当手段取得药品经营许可证、药品生产许可证等药品安全相关资质。
第二节信用分类程序（一）信用分类评估周期：每年进行一次信用分类评估。
（二）信用评估机构：由国家药品监督管理部门指定第三方机构进行信用评估。
（三）信用评估指标：优秀信用药品企业、一般信用药品企业和不良信用药品企业的评定将以以下指标为依据：1.药品生产、经营、流通和使用过程中的安全记录；2.药品质量合规情况；3.与国家药品相关法规的合规情况；（四）信用分类结果公示：信用分类结果将在国家药品监督管理部门的官方网站上公示，并保管一年。
第三章管理标准第一节信用建设（一）优秀信用药品企业应当加强药品安全信用体系建设，建立符合国家药品安全标准的企业信用管理制度，包含但不限于：1.建立健全质量管理体系，确保药品质量安全；2.加强员工教育和培训，提高药品安全意识和责任心；3.与合法信用评估机构建立合作关系，定期进行自身信用评估；4.定期对药品企业的信用情况进行自查自评，及时发现和解决问题。
药品信息发布管理制度
药品信息发布管理制度一、前言为了规范医院药品信息的发布与管理工作，提高药品使用安全和质量管理水平，保障患者用药权益，特订立本药品信息发布管理制度。
本制度适用于医院全部部门和相关人员。
二、药品信息发布原则1.信息真实性原则：药品信息发布应真实、准确、全面及时，不得有意隐瞒、窜改或歪曲药品信息。
2.权威性原则：药品信息发布应依据国家相关法律法规和政策，以及医学、药学领域的权威机构的标准和指南为基础。
3.公正公平原则：药品信息发布应以公正、公平的方式进行，不得夸大药品功效和安全性，不得诋毁竞争对手。
4.学术独立原则：医院药品信息发布应遵从学术独立原则，不受商业利益和任何形式的干扰。
5.保密原则：药品信息发布应遵守相关保密法律法规，保护患者和药品生产企业的商业机密和个人隐私。
三、药品信息发布责任1.医院管理负责人负责药品信息发布工作的整体规划、组织和监督。
2.药学部门负责药品信息的收集、整理、编写和审核工作，并向管理负责人供应相关数据和报告。
3.各部门负责药品信息发布的实施工作，包含药品信息的发布形式、发布渠道的选择和具体的发布内容等。
4.医院相关人员在药品信息发布方面的培训和业务引导由药学部门负责。
四、药品信息发布流程1.收集信息：药学部门负责从权威渠道收集医学、药学领域的最新研究成绩和药品信息，并进行审核和筛选。
2.编写信息：药学部门依据收集到的药品信息编写药品信息简介，包含药品的适应症、用法用量、不良反应等内容。
3.审核信息：药学部门负责对编写的药品信息进行审核，确保信息的准确性和完整性。
4.审批信息：管理负责人对审核通过的药品信息进行审批，确保药品信息符合法律法规和医院政策要求。
5.发布信息：药学部门将经过审核和审批的药品信息发布在医院的内部网站、公告栏、宣传册等平台上，确保医务人员和患者可以及时取得相关药品信息。
五、药品信息发布频率1.新药品审批上市后，药学部门应在一个工作日内完成药品信息的发布工作。
药事管理暂行规定
药事管理暂行规定一、背景与目的药品是维护人类健康的重要资源，药事管理是确保药品安全、合理使用的重要手段。
为了进一步规范药事管理工作，保护人民群众的身体健康，制定本暂行规定。
二、药事管理的基本原则1. 依法管理：药事管理应根据相关法律法规进行，依法行使管理权限。
2. 安全第一：药事管理应以保障患者用药安全为核心目标，严把药品质量和临床安全关。
3. 市场准入：药事管理应依据药品注册管理制度，合理管控药品市场准入。
4. 合理用药：药事管理应推广合理用药理念，提高患者用药水平，加强临床用药监管。
5. 信息化管理：药事管理应充分利用信息化手段，提高管理效能，减少管理成本。
三、药品注册与审评管理1. 药品注册管理(1) 对药品注册申请，应依法进行详细审查，确保药品质量安全。
(2) 所有新药上市前必须完成相关临床试验，并获得药品监管部门审批。
(3) 对于药品注册申请材料不完整或不符合要求的，应及时通知申请人补充完善。
2. 药品审评管理(1) 药品审评应严格按照国家药品审评中心的规定进行，保证审评工作的专业性和科学性。
(2) 药品审评结果应及时公布，并告知申请人，确保透明公正。
(3) 对于不符合药品注册条件的申请，应及时通知申请人，并说明理由。
四、药品生产与质量管理1. 生产许可管理(1) 药品生产企业必须具备相应的生产条件和设备，并获得药品监管部门的生产许可。
(2) 药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保生产过程符合药品质量要求。
2. 药品质量管理(1) 药品生产企业应建立完善的质量控制体系，对药品进行全面管理。
(2) 药品监管部门应加强对药品质量合规情况的监督检查，及时发现并处置不合格药品。
(3) 药品质量问题应及时通报和处理，保护患者的用药权益。
五、临床用药管理1. 临床试验管理(1) 临床试验应符合伦理要求，并取得相关伦理委员会的批准。
(2) 对于临床试验过程中出现的突发事件，应及时报告药品监管部门并采取相应措施。
医院药剂科信息化管理制度
一、总则为加强医院药剂科信息化管理，提高药品管理效率和医疗服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、信息化建设目标1. 实现药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的信息化管理，提高工作效率。
2. 保障药品质量与安全，降低药品不良反应发生率。
3. 提升患者就医体验，提高患者满意度。
4. 促进医院药剂科与临床科室的协同发展。
三、信息化管理制度1. 药品采购管理（1）建立药品采购信息化平台，实现药品采购申请、审批、采购、验收、入库等环节的信息化管理。
（2）严格执行国家药品采购政策，确保药品采购质量。
2. 药品储存管理（1）建立药品储存信息化系统，实现药品入库、出库、库存、效期等信息实时监控。
（2）加强药品储存环境管理，确保药品储存条件符合规定。
3. 药品配送管理（1）建立药品配送信息化平台，实现药品配送申请、审批、配送、验收等环节的信息化管理。
（2）确保药品配送过程安全、及时，减少药品损耗。
4. 药品销售管理（1）建立药品销售信息化系统，实现药品销售记录、库存、效期等信息实时监控。
（2）规范药品销售流程，确保药品销售合规。
5. 药品使用管理（1）建立临床用药信息化平台，实现临床用药申请、审批、执行、评价等环节的信息化管理。
（2）加强临床用药监管，确保合理用药。
6. 药品质量管理（1）建立药品质量信息化系统，实现药品质量检测、跟踪、分析等环节的信息化管理。
（2）加强药品质量监管，确保药品质量合格。
7. 药品安全管理制度（1）建立药品不良反应监测信息化平台，实现药品不良反应报告、跟踪、评价等环节的信息化管理。
（2）加强药品安全监管，确保患者用药安全。
四、信息化建设保障措施1. 加强信息化建设投入，确保信息化系统正常运行。
2. 加强信息化人才队伍建设，提高信息化管理水平。
3. 定期开展信息化培训，提高全体员工信息化意识。
4. 建立信息化考核制度，确保信息化工作落实到位。
医院药品信息安全管理制度
一、目的与依据为了保障医院药品信息的安全，防止药品信息泄露、篡改、丢失等风险，确保药品质量与患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、药房、药剂科、医务科、护理部等相关科室及人员。
三、组织保障1. 成立医院药品信息安全工作领导小组，由院长担任组长，主管副院长、药剂科主任、信息科主任等相关部门负责人担任成员。
2. 设立医院药品信息安全办公室，负责具体实施药品信息安全管理工作。
3. 药剂科、信息科等部门需设立专人负责药品信息安全管理。
四、制度内容1. 药品信息收集与存储（1）药品信息收集应遵循真实性、准确性、完整性、及时性原则。
（2）药品信息收集、存储采用电子化、数字化方式，确保数据安全。
（3）药品信息存储设备应具备安全防护措施，防止信息泄露、篡改、丢失。
2. 药品信息使用与传输（1）药品信息使用应遵循合法、合规、合理原则。
（2）药品信息传输应采用加密、安全通道等方式，确保信息传输安全。
（3）严禁未经授权的药品信息访问、复制、传播。
3. 药品信息授权与审批（1）药品信息授权应明确授权范围、权限、期限。
（2）药品信息审批流程应规范，确保信息真实、准确。
4. 药品信息安全培训与监督（1）定期对药品信息安全相关人员进行培训，提高安全意识。
（2）设立药品信息安全监督小组，定期检查药品信息安全管理工作。
5. 药品信息安全事件处理（1）发生药品信息安全事件时，立即启动应急预案，采取应急措施。
（2）对药品信息安全事件进行调查、分析，制定整改措施。
五、奖惩措施1. 对严格执行药品信息安全管理制度，取得显著成效的科室和个人给予表彰、奖励。
2. 对违反药品信息安全管理制度，造成严重后果的，依法依规追究责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院药品信息安全工作领导小组负责解释。
3. 本制度如与国家法律法规、政策规定相抵触，以国家法律法规、政策规定为准。
药品安全信息化管理暂行规定范本
药品安全信息化管理暂行规定范本第一章总则第一条为了加强药品安全管理工作，促进药品监管机构与企事业单位之间信息化管理的有机结合，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规，制定本规定。
第二章药品安全信息化管理机制第二条药品监管机构应当建立健全药品安全信息化管理机制，包括信息化管理系统、信息采集和分析平台以及药品溯源和回溯体系等。
第三条药品安全信息化管理机构应当依据相关法律、法规和国家标准，制定和完善药品安全信息化管理规范和操作规程。
第四条药品生产企业和经营企业应当按照药品监管机构要求，向药品安全信息化管理机构报送相关药品生产、流通、使用等信息。
第三章药品安全信息化管理的内容第五条药品安全信息化管理应包括以下内容：一、药品生产企业应当向药品安全信息化管理机构报送生产企业的基本信息、生产工艺、质量控制记录等相关信息。
二、药品经营企业应当向药品安全信息化管理机构报送经营企业的基本信息、供应链信息、销售记录等相关信息。
三、医疗机构应当向药品安全信息化管理机构报送药品采购、配送记录、用药情况等相关信息。
四、公众可以通过药品安全信息化管理平台查询药品的生产企业、生产批号、质量验证信息等相关信息。
第四章药品安全信息化管理的要求第六条药品安全信息化管理机构应当保证收集、存储和传输的药品安全信息的真实、准确、完整和及时。
第七条药品安全信息化管理机构应当采用符合国家安全标准的技术手段，确保药品安全信息的安全和保密。
第八条药品安全信息化管理机构应当加强与相关部门和单位的信息共享和协作，形成联防联控合力。
第五章药品安全信息化管理的法律责任第九条违反药品安全信息化管理规定的，由药品监管部门依法给予警告、罚款，情节严重的，可以吊销药品经营许可证、生产许可证等相关许可证。
第六章附则第十条本规定自公布之日起施行。
第十一条本规定解释权归药品监管部门所有。
本规定相关术语定义详见《药品管理法实施细则》。
药品安全信息化管理制度
一、目的为加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位的药品采购、储存、销售、使用等全过程，以及与药品安全相关的信息化管理工作。
三、组织机构及职责1. 成立药品安全信息化管理领导小组，负责本制度的组织实施和监督检查。
领导小组由单位负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
2. 设立药品安全信息化管理办公室，负责日常管理工作。
办公室下设采购管理、储存管理、销售管理、使用管理、信息安全管理等五个小组，分别负责相应领域的具体工作。
四、制度内容1. 采购管理（1）采购人员应严格执行采购规定，确保采购药品的质量和合法性。
（2）采购药品的信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、采购价格等。
（3）采购合同、发票等相关资料应妥善保管，并定期进行归档。
2. 储存管理（1）药品储存区域应符合规定的温度、湿度等条件，确保药品质量。
（2）药品入库、出库、盘点等环节应进行信息化管理，确保药品库存准确。
（3）储存药品的温湿度记录、养护记录等应定期归档。
3. 销售管理（1）销售药品应严格按照处方或非处方药销售规定执行。
（2）销售药品的信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售价格等。
（3）销售合同、发票等相关资料应妥善保管，并定期进行归档。
4. 使用管理（1）临床科室应严格执行药品使用规定，确保患者用药安全。
（2）患者用药信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、剂量、用法、用量等。
（3）用药记录、不良反应报告等应定期归档。
5. 信息安全管理（1）加强信息化设备的管理，确保设备安全、稳定运行。
（2）加强信息系统安全防护，防止信息泄露、篡改等安全事件发生。
（3）定期对信息系统进行安全检查、漏洞修复，确保系统安全。
五、监督检查1. 药品安全信息化管理领导小组定期对药品安全信息化管理工作进行检查，发现问题及时整改。
药品质量信息管理制度范本(四篇)
药品质量信息管理制度范本为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
(4)、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。
(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：a类信息。
指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
b类信息。
指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
c类信息。
只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为。
准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：(1)、内部信息a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
(2)、外部信息a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；c、通过现场观察和咨询了解相关信息；d、通过人际关系、网络收集质量信息；e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理a类信息。
由企业领导决策，质量管理负责人____传递并督促执行。
b类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员____传递和反馈。
2024年药品质量信息管理制度范本（三篇）
2024年药品质量信息管理制度范本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。
2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。
如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。
3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。
(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。
2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。
3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。
4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。
5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。
对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。
6、对于有效期在____个月内的药品，需通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。
7、每季度进行一次全面检查，____月进行一次小型检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。
(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应及时联系库房更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应通知库房更换。
3、护士在配液时，如发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象，应联系药房更换。
4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。
(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品以及生物制剂不得退回。
3、如退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。
(五)卫生管理准则1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。
药品安全信息化管理暂行规定
药品安全信息化管理暂行规定一、总则为了加强对药品安全的监管和管理，保护人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本暂行规定。
二、信息化药品管理平台建设1. 信息化药品管理平台是指用于实现药品全生命周期管理、信息化监管和追溯的数据管理平台。
2. 各级药品监管部门应加强对信息化药品管理平台的建设和维护，确保其稳定运行和数据安全。
三、药品生产环节管理1. 药品生产企业应在信息化药品管理平台上登记并报送相关信息，包括原材料采购、生产过程、质量检验等。
2. 药品生产企业应确保药品生产过程中的数据真实可靠，不得提供虚假信息或篡改数据。
3. 药品生产企业应加强对生产设备的管理和维护，确保药品生产过程的安全和稳定。
四、药品流通环节管理1. 药品流通企业应在信息化药品管理平台上登记并报送相关信息，包括药品进销存等。
2. 药品流通企业应建立完善的药品溯源系统，确保药品的来源可追溯。
3. 药品流通企业应加强对药品库存的管理和监控，确保药品的质量和安全。
五、药品使用环节管理1. 医疗机构应在信息化药品管理平台上登记并报送相关信息，包括药品使用情况、不良反应等。
2. 医疗机构应加强对药品的配送和使用管理，确保药品的正确用途和合理用量。
3. 医疗机构应记录并报告药品不良事件和药物过敏反应，及时采取措施防止类似事件再次发生。
六、信息共享和应用1. 各级药品监管部门应建立健全信息共享机制，及时共享重要药品安全信息。
2. 信息化药品管理平台的数据可以用于药品安全评估、风险分析和预警等工作。
3. 相关部门可以通过信息化药品管理平台获取药品流通和使用的数据，以便于开展药品监管工作。
七、责任追究1. 对于提供虚假信息或篡改数据的药品生产企业、药品流通企业和医疗机构，将依法追究其法律责任。
2. 对于发生重大药品安全事件的药品生产企业、药品流通企业和医疗机构，将追究其相关管理人员的问责责任。
3. 对于违反药品安全信息化管理暂行规定中的其他规定的行为，将依法给予相应的行政处罚。
药品安全信用分类管理暂行规定模版
药品安全信用分类管理暂行规定模版第一章总则第一条为加强药品安全监管，提升药品市场信用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品安全信用分类管理的原则是公开、公平、公正、公共参与。
第四条药品安全信用分类管理分为四个等级，分别是A级、B 级、C级、D级，具体分类标准由国家药品监督管理部门根据实际情况确定。
第五条药品生产、经营单位的信用等级评定由国家药品监督管理部门负责，个人的信用等级评定由所在单位或相关部门负责。
第六条药品安全信用等级评定周期为一年，评定结果应于评定周期结束后的一个月内公布。
第七条药品生产、经营单位和个人可以申请信用等级评定复议，具体办法由国家药品监督管理部门另行制定。
第八条药品生产、经营单位和个人被评定为A级的，将享受信用优惠政策，包括但不限于在市场准入、资质认定、信用贷款等方面的优先权。
第九条药品生产、经营单位和个人被评定为D级的，将受到信用惩戒，包括但不限于限制市场准入、取消相关资质、停止信用贷款等处罚。
第十条药品安全信用分类管理的具体操作办法由国家药品监督管理部门另行制定。
第二章 A级药品安全信用管理第十一条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，没有违法违规记录；（二）药品质量安全可控，没有重大质量安全事故；（三）经营行为规范，不存在欺诈、虚假宣传等违法行为；（四）信用管理制度健全，配备专职信用管理人员。
第十二条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，享受以下优惠政策：（一）市场准入简化程序，优先获得审批或许可；（二）资质认定优先审核，快速办理相关手续；（三）享受信用贷款优惠利率和额度；（四）优先获得政府采购药品合同。
第三章 B级药品安全信用管理第十三条被评定为B级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，偶有违法违规记录，但未造成重大损失；（二）药品质量安全较好，偶有质量安全事故，但未造成重大影响；（三）经营行为大部分规范，存在少量违法行为；（四）配备信用管理人员，建立信用管理制度，但不专职。
药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)
( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括：（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
药品安全信用分类管理暂行规定(4篇)
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为规范药品安全信用分类管理行为，促进药品安全信用建设，维护医药卫生领域秩序和公众利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的组织和个人。
第三条药品安全信用分类管理的目的是通过对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行评估、分类和管理，推动诚信经营，提升药品安全水平。
第四条药品安全信用分类管理应当坚持公开、公平、公正的原则，保障相关主体的知情权、参与权和表达权。
第五条药品安全信用分类管理工作由国务院药品监督管理部门及其授权的地方人民政府药品监督管理部门负责。
第六条药品生产经营者和从业人员对本人的信用信息享有知情权和参与权，有权申请信用评价结果的复议和申诉。
第七条药品监督管理部门应当建立药品安全信用分类管理的信用信息平台，实现信息共享、协同管理。
第二章药品安全信用分类评价第八条药品安全信用分类评价是对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行定量化评估和分类的行为。
第九条药品安全信用分类评价应当坚持风险导向，通过评价药品生产经营者的诚信经营状况、质量管理体系、违法违规行为等方面的情况，对其进行信用等级评定。
第十条药品安全信用分类评价应当充分采集、整理、核实相关信用信息，为评价提供准确、全面的数据支持。
第十一条药品安全信用分类评价应当按照统一的评价标准进行，并公开公示评价结果。
第十二条药品生产经营者和从业人员应当按照监管部门要求，主动提供与信用评价相关的信息，并保证其真实、准确、完整。
第十三条药品安全信用分类评价结果应当及时通知药品生产经营者和从业人员，并告知其信用等级评定的理由和依据。
第十四条药品生产经营者和从业人员可以对评价结果提出复议，复议期限为自收到评价结果通知之日起15个工作日内。
第十五条药品安全信用分类评价结果应当定期更新，并及时向社会公示。
第三章信用分级管理第十六条药品生产经营者和从业人员的信用等级按照信用评价结果进行划分。
互联网药品信息服务管理办法（2017年修正）-国家食品药品监督管理总局令第37号
互联网药品信息服务管理办法（2017年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
医疗机构药事管理暂行规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内的各级各类医疗机构，包括公立、民营、营利性医疗机构。
第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品安全有效；（二）以患者为中心，提高医疗服务质量；（三）加强药事组织建设，提高药事管理水平；（四）注重人才培养，提高药事服务能力。
第四条医疗机构药事管理工作由医疗机构负责人全面负责，药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）具体组织实施。
第二章药事组织第五条医疗机构应当设立药事委员会，负责药事管理工作的决策、监督和协调。
第六条药事委员会由以下人员组成：（一）医疗机构负责人；（二）药学部门负责人；（三）临床科室负责人；（四）医疗质量管理委员会、护理质量管理委员会等相关委员会成员；（五）药学专业技术人员；（六）具有临床药学背景的医师。
第七条药事委员会的主要职责：（一）制定药事管理制度；（二）审核和监督药品采购、使用、储存等环节；（三）评估药品临床应用情况，提出改进措施；（四）组织药学专业技术人员培训；（五）协调解决药事管理中的重大问题。
第八条药事委员会应当定期召开会议，研究解决药事管理中的问题。
第三章药品采购与使用第九条医疗机构应当建立健全药品采购制度，严格执行国家有关药品采购政策。
第十条医疗机构药品采购应当遵循以下原则：（一）公开、公平、公正；（二）质量优先，价格合理；（三）择优选择，确保供应；（四）注重临床应用，满足患者需求。
第十一条医疗机构应当建立药品采购目录，明确采购品种、规格、剂型、包装等。
第十二条医疗机构药品采购应当实行集中招标采购、直接采购、谈判采购等多种方式。
第十三条医疗机构应当加强对药品采购的监督管理，确保采购过程公开透明。
第十四条医疗机构药品使用应当遵循以下原则：（一）合理用药，遵循药品说明书；（二）临床用药应当有明确指征；（三）个体化用药，根据患者病情调整剂量；（四）注重药品不良反应监测与报告。
药品信息安全管理制度
一、总则为了加强药品信息安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位所有涉及药品信息管理的工作人员，包括药品研发、生产、经营、使用等环节。
三、管理原则1. 安全第一：确保药品信息安全，防止信息泄露、篡改、破坏等风险。
2. 规范管理：建立健全药品信息安全管理制度，明确管理职责和操作流程。
3. 分级保护：根据药品信息的重要性和敏感性，采取不同级别的保护措施。
4. 持续改进：不断优化药品信息安全管理体系，提高信息安全管理水平。
四、组织机构及职责1. 成立药品信息安全管理工作小组，负责组织、协调、监督和指导药品信息安全管理工作。
2. 药品信息安全管理工作小组下设以下部门：（1）药品信息安全管理部门：负责制定和实施药品信息安全管理制度，组织开展信息安全培训，监督信息安全管理措施的落实。
（2）药品信息安全管理技术部门：负责药品信息系统的安全防护，定期进行安全检查和风险评估。
（3）药品信息安全管理监督部门：负责对药品信息安全管理工作的监督检查，对违反规定的行为进行查处。
五、药品信息安全管理制度1. 药品信息系统安全：（1）建立药品信息系统安全管理制度，明确信息系统安全管理职责。
（2）定期对信息系统进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。
（3）对信息系统进行备份和恢复，确保数据安全。
2. 药品信息保密：（1）对药品研发、生产、经营、使用等环节中的敏感信息进行分类管理，确定信息密级。
（2）对涉密信息采取保密措施，防止信息泄露。
（3）加强涉密人员管理，对涉密人员进行保密教育和培训。
3. 药品信息安全培训：（1）定期组织开展药品信息安全培训，提高员工信息安全意识。
（2）对新入职员工进行信息安全知识培训，确保其具备基本的信息安全技能。
4. 药品信息安全事件处理：（1）建立健全药品信息安全事件报告和处理机制。
药品安全信息化管理暂行规定
药品安全信息化管理暂行规定1. 引言药品安全事关人民群众的生命健康，是国家的重中之重。
为了加强对药品的安全管理和监督，推动药品管理领域的信息化建设，特制定《药品安全信息化管理暂行规定》（以下简称《规定》）。
2. 目的和原则2.1 目的本《规定》的目的是规范药品安全信息化管理工作，提高药品监管的科学性、准确性和效率，保障人民群众的用药安全。
2.2 原则本《规定》遵循以下原则：•法制原则：严格按照国家法律法规执行，确保药品安全的合法性和规范性。
•统一标准原则：制定统一的药品安全信息化标准，确保信息交流的准确和一致。
•公开透明原则：加强信息公开和社会监督，提高药品安全管理的公众参与度。
•风险防控原则：建立健全药品安全风险评估和预警机制，及时识别和应对药品安全风险。
3. 药品安全信息化管理的主要内容3.1 药品信息录入和存储•药品生产、销售和使用单位应当按照规定要求将药品相关信息录入信息化系统，并及时更新和存储。
•药品信息包括但不限于药品名称、生产厂家、生产日期、批号、有效期、销售渠道等。
3.2 药品追溯体系建设•药品生产企业应建立药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可控。
•药品追溯体系应包括药品流通环节的信息记录和核查，以及药品召回和处置的相关信息管理。
3.3 药品安全监测与预警•药品监管部门应建立药品安全监测与预警系统，对药品进行监测和风险评估。
•药品安全监测与预警系统应及时发布药品不良反应和药品安全事件的信息，以便公众得知和采取相应的措施。
3.4 药品安全信息共享和交流•药品监管部门应与相关的药品生产、销售和使用单位建立信息共享和交流机制，便于信息的快速传递和共享。
•药品安全信息化系统应具备跨部门、跨区域的信息交互和共享功能。
4. 药品安全信息化管理的要求4.1 技术支持和保障•药品安全信息化系统应具备稳定、安全、可靠的技术支持，并能满足不同单位的信息处理和查询需求。
•药品安全信息化系统应具备数据备份和恢复的能力，以防止数据遗失或泄露。
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药品安全信息化管理暂行规定标准版本
药品安全信息化管理暂行规定标准
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推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。
为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。
一、药品经营企业计算机管理系统建设
全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实
现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。
计算机设施和管理系统应符合以下要求：
1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。
同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。
3、保证计算机系统的安全性。
（1）计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，定期做好备份。
（2）计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。
4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。
二、药品经营企业在线远程监管系统建设
1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。
2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的QQ群（群号202038542），由
企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发QQ群内发布的各项通知、公告等信息。
3、配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用。
4、所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统，并保证品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线监管提供条件。
5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。
三、其它规定事项
1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗
排班表的，应提前以电子文档格式报送至药品监管部门指定的电子邮箱。
2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与将企业信用等级评定挂钩。
对于本规定的各事项履行不到位，尤其是药品购销存记录不及时输入电脑台帐、经营品种不及时上传至省局信用系统、不同步开具销售凭证的，将加大日常监督检查深度和频次，强化监督抽样的力度，降低信用等级，构成违法的，依法予以从重处理，并予以实名通报。
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