连花清瘟胶囊生产工艺改进
连花清瘟胶囊中不同制备方法测定木犀草苷含量的比较
连花清瘟胶囊中不同制备方法测定木犀草苷含量的比较摘要】目的：连花清瘟胶囊中木犀草苷含量测定时样品的最佳制备方法。
方法：采用高效液相色谱法测木犀草苷含量。
分析比较50%甲醇超声法、60%乙醇超声法、70%乙醇超声法、纯水加热回流法4种样品制备方法的优缺点。
结果：回归方程为Y=11.9582X-50.6804，r=0.9991。
在20.1400～402.8000μg/ml浓度范围内线性关系良好。
经过对4种制备方法木犀草苷含量测定结果的比较，得出出60%乙醇超声法的制备方法优于其它方法。
结论：本方法操作简便易行，可作为测定连花清瘟胶囊中木犀草苷含量供试品溶液的制备方法。
【关键词】连花清瘟胶囊；木犀草苷含量；制备方法【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）21-0318-02连花清瘟胶囊由金银花、连翘、苦杏仁、炙麻黄、甘草等13味药组成。
清瘟解毒，宣肺泄热。
2015版药典目前只收载了连翘苷的含量测定。
现今，对连花清瘟胶囊中连翘苷、绿原酸、盐酸麻黄碱含量的测定方法已有报道，但连花清瘟胶囊中木犀草苷含量测定未得到相应的重视。
处方中金银花的成分木犀草苷，具有很强的抗呼吸道合胞体病毒活性，也是其抗菌抗病毒有效成分之一，被广泛应用于医药、食品和日用品工业中。
本实验采用HPLC法测定连花清瘟胶囊中木犀草苷的含量的方法，通过比较不同制备方法得到的木犀草苷含量的多少，供试品通过四种方法的制备，比较出最佳的制备方法，为进一步完善制剂的质量控制和评价方法提供参考。
1.仪器与试药试剂1.1 仪器Agilent Technologies 1260 Infinity型高效液相色谱仪；AL104电子天平（瑞士METTLER TOLEDO公司）；MS 205DΜ电子天平（十万分之一）；Allegra X-30R Centrifμge大容量冷冻离心机（BECKMAN COΜLTER）；超纯水机；KQ5200DB型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。
连花清瘟胶囊的最核心专利
连花清瘟胶囊的最核心专利前几天，笔者写过一篇辉瑞新冠特效药的文章。
辉瑞特效药临床验证可以降低89%的死亡风险，但因为专利保护的问题，在国内卖得特别贵，纳入医保的价格是2300元人民币一盒。
很多人留言称更相信国产的连花清瘟胶囊。
连花清瘟胶囊是在非典时期研发的，当时作为治疗和预防非典的中成药。
连花清瘟胶囊的基础专利是在2003年7月1日申请的，该专利披露了药物组分，权利要求和说明书全文字数比较少，非常简单易懂。
这件专利也是连花清瘟胶囊最核心的专利。
摘要：本发明提供一种抗病毒中药组合物及制备方法，作为非典型性肺炎的治疗和预防用药，该中药组合物以清瘟解毒、宣肺泄热为原则，适当配伍芳香辟秽、益气扶正，制备这种抗病毒中药组合物有效成份的原料药包括如下重量份的：连翘225，金银花255，板蓝根255，苦杏仁85，薄荷脑7.5，鱼腥草255，大黄51，广藿香85，绵马贯众255，红景天85，麻黄85，甘草85，石膏255。
军事医学科学院微生物流行病研究所进行的药物体外抗SARS病毒药效研究显示，本发明的组合物对SARS病毒的抑制半数有效浓度(IC50)为3.63mg/ml，治疗指数为40.33，说明本发明抗病毒组合物浓度大于0.09mg/ml可明显抑制SARS病毒。
权利要求：1、一种抗病毒中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料药制成：连翘200-300，金银花200-300，板蓝根200-300，大黄40-60，广藿香60-100，绵马贯众200-300，红景天60-100，薄荷脑5-9，麻黄 60-100，炒杏仁60-100，鱼腥草200-300，甘草60-100，石膏200-300。
2、根据权利要求1所述的抗病毒中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料药制成：连翘255，金银花255，板蓝根255，大黄51，广藿香85，绵马贯众255，红景天85，薄荷脑7.5，麻黄85，炒杏仁85，鱼腥草255，甘草85，石膏255。
干法制粒技术在连花清瘟胶囊生产中的应用
ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ｉ ｓ ｒ ｏ ｌ ｌ ｐ ｒ ｅ ｓ ｓ ｕ ｒ ｅ ｏ ｆ １ ２ ＭＰ ａ ， ｒ ｏ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｐ ｅ ｅ ｄ ｏ ｆ ５ ｒ ／ ｍｉ ｎ ， ａ ｎ ｄ ｆ ｅ ｅ ｄ ｓ ｐ ｅ ｅ ｄ ｏ ｆ １ ０ ｒ ／ ｍｉ ｎ．
ａｎｄ ｇｒ ａｎｕｌ ｅ ｙｉ ｅ ｌ ｄ ｃ ｏｅ ｉｃ ｆ ｉ ｅ ｎｔ ｗｅ ｒ ｅ ｓ ｅｔ ａｓ ｉ ｎｓ ｐｅ ｃ ｔ ｉ ｏｎ ｉ ｎｄｅ ｘｅ ｓ． Ｔｈｅ ｏｐｔ ｉ ｍ ｕｍ ｓ ｕｂｓ ｉ ｄｉ ａ ｒ ｙ ｍ ａｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ａｎｄ ｉ ｔ ｓ ａｍ ｏｕｎｔ ｗｅ ｒ ｅ ｏｐｔ ｉ ｍｉ ｚ ｅ ｄ．Ｔｈｅ ｐａｒ ａｍ ｅ ｔ ｅ ｒ ｓ ｏ ｆ ｄｒ ｙ ｇ ｒ ａｎｕｌ ａｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｅ ｃ ｈｎｏ ｌ ｏｇ ｙ ｗｅ ｒ ｅ ｏ ｐｔ ｉ ｍｉ ｚ ｅｄ ｂｙ
王玉 峰 ， 李淳瑞， 李松 ， 欧 阳明 ， 范文 成 ， 刘敏 彦
石家庄 以岭药业股份有限公司， 河北 石家庄 ０ ５ ０ ０ ３ ５ 摘要 ：目的 采 用干法制粒工 艺制备连花清瘟胶 囊的颗粒， 解决原工 艺结块现 象。方法 以制粒的难 易程
度和颗粒收率 为考察 指标， 优选干法制粒 中最优辅 料及辅料 用量， 采 用正交试验设计对 干法制粒 工 艺参数进行
Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃｏ ． Ｌ ｔ ｄ ． ， Ｓ ｈ ｊ ｉ ｉ ａ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ０ ５ ０ ０ ３ ５ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｓ ｏ ｌ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ａ ｇ ｇ ｌ ｏ ｍｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｂ ｌ ｅ ｍ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｆ ｏ ｒ ｍｅ ｒ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ， ｄ ｒ ｙ ｇ ｒ ａ ｎ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ｗａ ｓ ｕ ｓ ｅ ｄ ｔ ｏ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｇ ｒ ａ ｎ ｕ ｌ ｅ ｓ ｏ ｆ Ｌ ｉ ａ ｎ ｈ ｕ ａ Ｑ ｉ ｎ ｇ ｗｅ ｎ Ｃａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ ｓ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｃ ｏ ｍｐ ｌ ｅ ｘ ｉ ｔ ｙ
连花清瘟胶囊生产质量风险管理实践
连花清瘟胶囊生产质量风险管理实践#### 前言连花清瘟胶囊是一种广泛应用于治疗流感和呼吸道传染病的药物，因其有效性和安全性而备受信赖。
在生产和销售过程中，质量风险管理是确保产品质量和安全的关键环节。
本文将介绍连花清瘟胶囊生产过程中的质量风险管理实践，包括风险评估、控制措施和风险监控等方面。
#### 风险评估在连花清瘟胶囊生产过程中，首先需要进行全面的风险评估，以识别潜在的质量风险。
这包括对原材料的风险评估，生产工艺的风险评估，以及人为因素等方面。
针对原材料，需要评估其来源、质量、储存条件等，并建立相应的采购标准和质量控制措施。
对于生产工艺，需要针对每个环节进行风险评估，并建立相应的质量控制点和流程控制措施。
还需要对人为因素进行风险评估，包括员工培训、操作规程等方面。
#### 控制措施基于风险评估的结果，需要建立相应的质量风险控制措施。
针对原材料的风险，可以采取严格的供应商评估和管理制度，确保原材料的质量稳定可靠。
对于生产工艺方面的风险，可以采取工艺优化、设备维护、环境控制等措施，确保产品生产过程中的质量稳定性。
针对人为因素，可以进行全面的员工培训，建立完善的操作规程和质量验收标准，确保生产过程中的质量合规性。
#### 风险监控质量风险管理不仅是一次性的工作，而是需要持续进行的过程。
需要建立完善的质量风险监控机制。
针对原材料的风险，需要进行定期的供应商质量评估和原材料质量抽样检验。
对于生产工艺的风险，需要建立定期的工艺监控和设备维护保养机制，确保生产过程中的稳定性和可控性。
还需要建立完善的质量数据分析和反馈机制，确保及时发现和解决质量问题，以减小质量风险带来的影响。
#### 结语连花清瘟胶囊作为一种重要的药物，其生产质量风险管理至关重要。
通过全面的风险评估、有效的控制措施和持续的监控机制，可以有效降低生产过程中的质量风险，确保产品质量和安全。
希望未来在连花清瘟胶囊生产实践中，能够充分重视质量风险管理，不断提升产品质量和安全性，造福广大患者。
动态超声逆流提取技术在连花清瘟胶囊生产中的应用
动态超声逆流提取技术在连花清瘟胶囊生产中的应用王玉峰;王华;路雅男;刘敏彦;李向军;范文成【摘要】Objective To study the application of dynamic ultrasound countercurrent extraction technology in industrialization of Lianhua Qingwen Capsule by multi-index optimization. Methods Ultrasonic temperature and ultrasonic time were investigated by using single factor design. The three factors of dry extract yield, the active ingredient content, and fingerprints were selected as the optimization indexes to investigate the solvent consumption and extraction time between the dynamic ultrasound countercurrent extraction process and the original reflux extraction process under the fixed conditions of process parameters. Results Compared with traditional reflux extraction technology, dynamic ultrasound countercurrent extraction technology effectively reduced the alcohol consumption and saved extraction time on the basis of guaranteeof the active ingredient content. Conclusion Dynamic ultrasound countercurrent extraction process, with simple and fast advantages, can be used to Lianhua Qingwen Capsule production, which can significantly reduce production costs and increase productivity.%目的：利用多指标研究动态超声逆流提取技术在连花清瘟胶囊生产中的应用。
连花清瘟胶囊超声逆流提取液超高效液相色谱指纹图谱研究
连花清瘟胶囊超声逆流提取液超高效液相色谱指纹图谱研究李正杰;靳茂礼;张永锋;粘立军;武景路;刘敏彦【摘要】目的采用超高效液相色谱(UPLC)法建立连花清瘟胶囊超声逆流提取液的指纹图谱.方法采用Acquity UPLC@BEH C18柱(100mm×2.1 mm,1.7 μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液梯度洗脱,流速为0.4 mL/min,柱温为40℃,检测波长为228 nm.结果建立了连花清瘟胶囊超声逆流提取液的UPLC指纹图谱,共标定了27个共有峰,指认了其中4个共有峰,11批连花清瘟胶囊超声逆流提取液指纹图谱的相似度均在0.991 ～1.000之间.结论该方法稳定性、重复性好,可为连花清瘟胶囊超声逆流提取液的质量评价提供依据.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2013(022)023【总页数】2页(P5-6)【关键词】超高效液相色谱;指纹图谱;连花清瘟胶囊;超声逆流提取【作者】李正杰;靳茂礼;张永锋;粘立军;武景路;刘敏彦【作者单位】石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄市食品药品检验所,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035【正文语种】中文【中图分类】R284.1;R826.0连花清瘟胶囊系石家庄以岭药业股份有限公司自主研发并获得国家专利的新药，临床证实其在防治SARS、禽流感、手足口病、甲型H1N1流感等严重公共卫生事件中显示出了良好的效果[1－3]。
采用传统的乙醇回流提取工艺，提取溶剂用量大，生产成本高，故采用连续超声逆流提取技术对原工艺进行了优化和提升，并采用超高效液相色谱(UPLC)法建立超声逆流提取液的指纹图谱[4－5]，为连花清瘟胶囊超声逆流提取液质量控制标准的建立和评价提供依据。
连花清瘟胶囊生产工艺改进-推荐下载
连花清瘟胶囊生产工艺改进连花清瘟胶囊是在非典发生时进入国家药审绿色通道审批的对抗多种病毒的中药专利药，“连花清瘟胶囊治疗流行性感冒研究”荣获2008年度中华中医药学会科学技术一等奖。
广州呼吸疾病国家重点实验室研究表明，连花清瘟胶囊体外抗甲型流感病毒H3N2具有显著的抑制作用；农业部动物流感重点开放实验室进行的体外抗病毒实验表明，连花清瘟胶囊能有效杀灭禽流感病毒，因此2005年被卫生部列入防治人禽流感的中成药；中国中医科学院中药研究所进行的体外抗流感、副流感等多种病毒实验表明，连花清瘟胶囊对流感病毒甲3、副流感病毒I型、呼吸道合胞病毒等具有广谱抗病毒作用；中国疾病预防控制中心研究连花清瘟颗粒体外抗手足口病EV71病毒，结果发现连花清瘟颗粒在0.023～0.72mg/ml的浓度范围内，对肠道病毒EV71具有明显抵制和抗病毒作用。
自甲型H1N1流感爆发以来，中国为了应对这一公共卫生事件，卫生部印发了《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》。
在中药治疗药物中，以岭药业自主开发生产的专利中药连花清瘟胶囊列入中成药的首位。
他是由中医治疗传染病的经典名方——麻杏石甘汤和银翘散组成，这两个方都在历史上对我国的传染病流行发挥过很好的治疗作用，两个方组合起来更能发挥很好的治疗传染病功能，连花清瘟胶囊被世界卫生组织列入甲型H1N1流感治疗药物。
连花清瘟胶囊具有抗多种病毒作用，可以改善怕冷、发烧、头痛、打喷嚏、鼻塞、流涕、肌肉酸痛、全身乏力等流感病毒引起的身体不适症状，同时它的退热消炎作用还能有效缓解嗓子痛、咳嗽、扁桃体肿大等呼吸道炎症，而且对于免疫机能差、易患感冒者，连花清瘟胶囊可以有效调节免疫，增强人体的抗病康复能力。
一、科学的实验数据证明连花清瘟胶囊连花清瘟胶囊进入药审绿色通道后，在国内许多科研院所进行了一系列实验研究，证明了其科学价值。
1、抗甲型H1N1流感、禽流感病毒、SARS病毒及常见流感病毒和呼吸道常见病毒是世界卫生组织及国家卫生部指定的抗甲型H1N1流感药物，被列入《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》内。
干法制粒技术在连花清瘟胶囊生产中的应用
干法制粒技术在连花清瘟胶囊生产中的应用目的采用干法制粒工艺制备连花清瘟胶囊的颗粒，解决原工艺结块现象。
方法以制粒的难易程度和颗粒收率为考察指标，优选干法制粒中最优辅料及辅料用量，采用正交试验设计对干法制粒工艺参数进行优化，并与湿法制粒工艺的颗粒得率、休止角、堆密度进行对比。
结果选择淀粉为辅料，最佳干法制粒工艺为轧辊压力12 MPa、轧辊转速5 r/min、送料速度10 r/min。
干法制粒工艺颗粒得率明显高于湿法制粒。
结论干法制粒工艺可有效改善连花清瘟胶囊制粒中出现的结块现象，适用于连花清瘟胶囊的制粒工艺。
Abstract：Objective To solve the agglomeration problem in the former process，dry granulation technology was used to prepare the granules of Lianhua Qingwen Capsules. Methods Complexity and granule yield coefficient were set as inspection indexes. The optimum subsidiary material and its amount were optimized. The parameters of dry granulation technology were optimized by orthogonal test. Then，granule yield，angle of repose，and bulk density were compared with those of wet granulation technology. Results Starch was set as subsidiary material. The optimum technology is roll pressure of 12 MPa，rotation speed of 5 r/min，and feed speed of 10 r/min. The yield of granules prepared by dry granulation technology was significantly higher than that of wet granulation technology. Conclusion The dry granulation technology can effectively improve the agglomeration of the granulation process of Lianhua Qingwen Capsules，and was suitable for granulating process of Lianhua Qingwen Capsules.Key words：Lianhua Qingwen Capsules；dry granulation technology；technology optimization；comparative study连花清瘟胶囊由连翘、金银花、麻黄、鱼腥草等中药组成，具有清瘟解毒、宣肺泄热的作用，用于治疗流行性感冒[1]。
连花清瘟胶囊鉴别原理
连花清瘟胶囊鉴别原理连花清瘟胶囊是一种中药复方制剂，以中草药连翘、黄芩、薄荷、板蓝根等为基原，配合其他草药而成。
连花清瘟胶囊具有清热解毒、消炎镇痛、解肌抗病毒等多种功效，常用于治疗感冒、流感等症状。
鉴别连花清瘟胶囊主要从以下几个方面进行。
1.外观特征：连花清瘟胶囊呈蓝色胶囊剂，每颗胶囊透明硬脂酸胶囊。
外观形状规整、色泽一致、无明显变色或斑点。
表面光滑，无凹凸、破损或磨损现象。
鉴别时，要注意胶囊封闭完好，无任何破坏迹象。
2.药物成分：连花清瘟胶囊主要成分有连翘、黄芩、板蓝根、荆芥、苦参、防风等，其含量在不同批次可能会有细微的差异。
根据中药处方手册或药典，可以查明连花清瘟胶囊的成分及其含量。
3.质量标准：连花清瘟胶囊的质量标准是制药企业根据国家相关法规制定的，包括成分含量、外观和质量控制指标等，以确保药物符合规定的质量标准。
可以通过查看相关厂家提供的质量测试报告，了解连花清瘟胶囊的质量标准。
4.药材炮制：连花清瘟胶囊中使用的草药需要经过炮制过程，以去除潮湿、杂质和不良成分。
炮制药材的工艺和方法是根据中药学的相关理论和传统经验开展的。
炮制过程对连花清瘟胶囊的药效起到重要影响，如炮制得当可以增强药效，而炮制不够或不合适则可能导致药效减弱。
5.药物指纹图谱：中药指纹图谱是对中药药材及其制剂进行质量评价和鉴别的重要方法之一。
通过药材的特征峰、常用成分和其相对含量等，可以确定中药的质量和真伪。
连花清瘟胶囊的指纹图谱可以通过高效液相色谱仪等仪器检测，并与标准图谱进行比对，从而进行鉴别。
6.药效评价：连花清瘟胶囊的药效评价是通过临床试验和实验室研究来进行的。
临床试验以对病人的治疗效果进行观察和评价，实验室研究则主要从分子水平、生化水平和生理学水平等对连花清瘟胶囊的药效进行分析。
药效评价可以进一步确定连花清瘟胶囊的有效成分及其数量。
总之，连花清瘟胶囊的鉴别原理主要包括外观特征、药物成分、质量标准、炮制工艺、药物指纹图谱和药效评价等方面。
莲花清瘟胶囊剂的制备工艺流程
莲花清瘟胶囊剂的制备工艺流程英文回答：Preparation Process of Lianhua Qingwen Capsules.1. Raw Material Preparation.Radix Epidemii.Flos Lonicerae.Fructus Forsythiae.Fructus Platycladi.Rhizoma Zingiberis Recens.Herba Menthae.Radix Glycyrrhizae Uralensis.2. Extraction.The raw materials are soaked in water for a certain period of time.The soaked materials are extracted with water under specific conditions (temperature, pressure, time).The extract is concentrated by evaporation and spray drying to obtain the crude extract.3. Purification.The crude extract is purified using various techniques such as filtration, centrifugation, and solvent extraction.The purified extract is concentrated by membrane filtration or other appropriate methods.4. Active Ingredient Isolation.The purified extract is further processed to isolate the active ingredients.This may involve using advanced separation techniques such as high-performance liquid chromatography (HPLC) or gas chromatography (GC).5. Formulation.The isolated active ingredients are formulated into capsules using appropriate excipients.Excipients may include fillers, binders, lubricants, and other ingredients to ensure stability and release characteristics.6. Encapsulation.The formulated mixture is filled into gelatin capsules using a capsule-filling machine.Capsules are sealed and packaged for storage anddistribution.7. Quality Control.Throughout the manufacturing process, strict quality control measures are implemented to ensure the identity, purity, and safety of the capsules.Testing includes analysis for active ingredients, contaminants, and other relevant parameters.中文回答：莲花清瘟胶囊剂的制备工艺流程。
连花清瘟胶囊背后的中国院士
连花清瘟胶囊背后的中国院士作者：来源：《新传奇》2020年第15期提及医生、院士、企业家这些名头，吴以岭总是淡然一笑说：“我就是一个大夫。
”更令人意外的是，他每周二上午在络病门诊室坐诊，作为河北省首届“十二大名中医”之一，他的挂号费才8元。
两只KN95口罩、两包医用外科口罩、两盒连花清瘟胶囊、一包80片的消毒纸巾以及一本防疫指南。
最近，许多在国外的中国留学生都收到了这样一份来自祖国的“健康包”。
作为“健康包”中唯一的药品，连花清瘟胶囊几乎瞬间走红海外。
这并不是连花清瘟胶囊第一次成为焦点。
不久前，钟南山团队经研究认为，连花清瘟胶囊在体外试验中显示出抗新冠病毒的作用，也曾引发大量关注。
不过谁能想到，这个“网红”药的研发者吴以岭，竟然是靠着5只虫子发家……生于“非典”，用于“新冠”这次让吴以岭身价暴涨至百亿的连花清瘟胶囊，其实是他为了抗击“非典”而研发的。
2003年，广东一些地方不明发热患者增多，并迅速呈蔓延之势。
作为学医出身的药企老板，吴以岭很快意识到事情不同寻常，便根据大量古方研制出了预防药方。
在明确这种病症是“非典”后，他立即全面启动新药研发工作。
随后不久，连花清瘟胶囊进入抗“非典”新药快速审批绿色通道，但直到2004年5月才获准生产上市。
此时，“非典”疫情已经结束。
但真正的良药总能找到用武之地。
广州呼吸疾病国家重点实验室等科研机构研究证实，连花清瘟对甲型H1N1、乙型流感病毒、冠状病毒等均具有抑制作用。
从2005至2019年，连花清瘟胶囊累计18次被国家卫健委、国家中医药管理局等部门列入治疗流感等呼吸道疾病的诊疗方案。
当新冠肺炎疫情暴发，连花清瘟胶囊很快被用到抗疫第一线：1月27日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》将其列为医学观察期推荐用药。
经过近2个月考验，它终于迎来“高光时刻”：3月23日，在国务院新闻办公室举行的新闻发布会中，连花清瘟胶囊和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒湯、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为明显疗效的“三药三方”。
以岭药业重点产品连花清瘟胶囊专利分析
以岭药业重点产品连花清瘟胶囊专利分析蒋维;赵硕;李莹【摘要】在前期对呼吸系统疾病相关专利进行宏观分析的基础上,本文从微观上,对重点申请人以岭药业集团旗下的重点产品连花清瘟胶囊进行后续的深入挖掘,进一步探讨连花清瘟胶囊在治疗呼吸系统疾病方面的技术发展状况,剖析该产品的技术发展路线,以为其他中药产品的深度开发和产业发展提供参考.【期刊名称】《河南科技》【年(卷),期】2018(000)033【总页数】2页(P63-64)【关键词】连花清瘟胶囊;专利;技术发展【作者】蒋维;赵硕;李莹【作者单位】国家知识产权局专利局专利审查协作四川中心,四川成都610000;国家知识产权局专利局医药发明审查部,北京100088;国家知识产权局专利局医药发明审查部,北京100088【正文语种】中文【中图分类】R285近年来，由于PM2.5对人们的肺部造成了严重伤害，使得呼吸系统疾病对人类健康的威胁成为当今世界关注的焦点［1-3］。
“非典”期间，国家市场监督管理总局批准治疗流感的中成药连花清瘟胶囊是由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天、薄荷脑、麻黄、苦杏仁、鱼腥草、甘草和石膏等多味中药组成的中成药复方制剂［4］。
其组分具有提高机体免疫力的作用［5］，在治疗呼吸系统疾病方面具有良好的疗效［4，6-7］。
1 检索与统计方法在中国专利文摘数据库CNABS中进行了检索，以莲花清瘟胶囊产品的商品名称以及含有的具体药材的正名、异名、拉丁名作为关键词进行检索。
截至2017年3月21日，共获取专利样本容量44件。
2 专利分析2.1 宏观趋势分析连花清瘟胶囊是以岭药业集团的产品，申请的专利共44件，均是以岭药业集团作为申请人。
如图1所示，早在2003年，该企业申请了连花清瘟胶囊的基础专利，2008年出现了申请高峰。
由此可知，以岭药业集团对企业内的重要产品具有较强的专利保护意识，企业从研发之初就开始布局基础母专利，并加强改进，进行合理的专利布局。
连花清瘟质量标准
连花清瘟质量标准
连花清瘟是一种中药复方，由多种草药组成，具有清热解毒、抗病毒、抗菌、抗炎等功效，在治疗流行性感冒、流感、肺炎等疾病方面有一定的疗效。
然而，由于连花清瘟是一种中药复方，其质量和安全性成为人们关注的焦点。
为了保证连花清瘟的质量和安全性，国家药品监督管理局制定了《连花清瘟质量标准》，该标准主要包括以下内容：
1. 总体要求：要求连花清瘟必须符合国家药品质量标准，同时要求生产企业必须具有相关资质和生产技术。
2. 外观要求：要求连花清瘟的外观应为棕黄色或黄褐色，无结块、霉斑、异物等杂质。
3. 总灰分：要求总灰分不超过11.0%。
4. 硫酸盐：要求硫酸盐含量不超过0.05%。
5. 重金属：要求铅、汞、砷、镉含量均不超过0.5mg/kg。
6. 微生物限度：要求细菌总数不超过10^4CFU/g，霉菌和酵母菌总数不超过10^3CFU/g，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均不得检出。
7. 药效成分：要求连花清瘟的药效成分含量应符合国家药品质量标准。
总之，连花清瘟是一种重要的中草药复方，其质量和安全性需要严格把关，制定相应的质量标准可以确保连花清瘟的质量和安全性。
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连花清瘟胶囊中药提取液的改进工艺
连花清瘟胶囊中药提取液的改进工艺
数九寒冬，“流感”成了高频词汇。
连花清瘟胶囊是以连黄，金银花，红景天，板蓝根，甘草等为主要成分的胶囊，其主要功能是清瘟解毒，宣肺泄热，用于治疗流行性感冒。
膜分离技术是当代新型高效的分离技术，是多学科交叉的产物，与传统工艺相比，其具有高效、节能、过程易控制、操作方便、环境友好、便于放大、易与其他技术集成等优点。
通过应用德兰梅勒膜分离技术来改进连花清瘟胶囊中药提取液的精制工艺，以提高其中有效成分的含量，在保证药品质量的前提下降低杂质和成本。
无机陶瓷膜用于中药生产过程中的精制除杂效果优于醇沉法等传统的精制方法，药品质量和药理符合质量标准规定;对新工艺制备的连花清瘟胶囊进行的急性毒性试验、体内抗菌和体内抗流感病毒的药理实验结果表明：急性毒性、体内抗菌、体内抗流感病毒均与原工艺无显著差异。
同时，缩短了生产周期，提高了有效成分的转移率，降低了生产成本，保证了有效期，满足了市场需求，为企业创造经济效益。
本文研究了无机陶瓷膜在单味中药材金银花和中药复方制剂连花清瘟胶囊水提液生产中的适用性，结果表明孔径为50nm的无机陶瓷膜适用于金银花、连花清瘟胶囊水提液生产。
按照本工艺生产的产品在上市包装条件下质量稳定，符合质量标准规定，质量优于原工艺产品。
新工艺生产的连花清瘟胶囊成本与工艺相比，每亿粒可降低成本117.087万元。
连花清瘟胶囊原料药的化学成分研究
连花清瘟胶囊原料药的化学成分研究刘金平;贾伟娜;李东;王春华;李正【摘要】采用硅胶柱层析、Sephdex LH-0凝胶、制备液相等方法从连花清瘟胶囊原料药中分离得到17个化合物.通过IR、MS、1H NMR、13C NMR等波谱手段鉴定为(+)-松脂素(1)、连翘苷(2)、表松脂素-4'-O-β-D-葡萄糖苷(3)、罗汉松脂素-4'-O-β-D-葡萄糖苷(4)、大黄酚-1-O-β-D-葡萄糖苷(5)、芦荟大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷(6)、大黄酚(7)、大黄素(8)、大黄素甲醚(9)、芦荟大黄素(10)、芦荟大黄素乙酸酯(11)、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷(12)、山柰酚-3-O-α-L-鼠李糖苷(13)、五福花苷酸(14)、没食子酸(15)、苯甲酸(16)和β-谷甾醇(17).本研究首次通过系统化学分离、鉴定手段从连花清瘟胶囊原料药中分离、鉴定17个化合物,为阐明连花清瘟胶囊的化学物质基础提供了重要的科学研究数据.【期刊名称】《天然产物研究与开发》【年(卷),期】2015(027)011【总页数】5页(P1887-1891)【关键词】连花清瘟胶囊;化学成分;木脂素;蒽醌【作者】刘金平;贾伟娜;李东;王春华;李正【作者单位】天津中医药大学天津市现代中药重点实验室,天津300193;天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心,天津300457;天津中医药大学天津市现代中药重点实验室,天津300193;天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心,天津300457;天津中医药大学天津市现代中药重点实验室,天津300193;天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心,天津300457;天津中医药大学天津市现代中药重点实验室,天津300193;天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心,天津300457;天津中医药大学天津市现代中药重点实验室,天津300193;天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心,天津300457【正文语种】中文【中图分类】R932连花清瘟胶囊是河北以岭医药研究院在2003年SARS 流行期间以中医基础理论为指导由“麻黄石甘汤”与“银翘散”研发而来，主要有连翘、金银花、炙麻黄等13 味药组成［1］。
莲花清瘟的工艺流程
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在进行莲花清瘟的生产之前，需要进行一系列准备工作。
中药新药的研发例子
中药新药的研发例子
以下是 7 条关于中药新药研发例子：
1. 你知道连花清瘟胶囊吧？这就是中药新药研发的一个超棒例子呀！它在应对各种流感时可发挥了大作用呢！科研人员不断钻研，经过大量实验才让它诞生，就像精心雕琢一件艺术品一样，真的超厉害！
2. 复方丹参滴丸听说过没？哇塞，这可是中药新药研发的杰出代表呢！想想看，原本普通的中药材，经过智慧的融合和创新，变成了能有效治疗心血管疾病的良药，这不就是化腐朽为神奇嘛！
3. 还记得洁尔阴洗液吗？嘿嘿，这也是中药新药研发的成果呀！从普通的中药配方到造福众多人的洗液，这个过程充满了科研人员的心血和汗水，难道不令人钦佩吗？
4. 仙灵骨葆胶囊可是不得不提的呢！它是中药新药研发的骄傲呀！研发人员就如同神奇的魔法师，将各种中药成分巧妙组合，创造出了能帮助人们强筋健骨的宝贝，怎能不让人惊叹呢！
5. 血栓通注射液也是个厉害的角色啊！它的研发历程就像一场精彩的冒险，一路披荆斩棘，最终成为了临床上的得力助手，这是多么了不起的成就呀！
6. 消渴丸也是中药新药研发的佳作呢！就好像在黑暗中找到了一束光，它为糖尿病患者带来了希望，难道不是极其伟大的吗？
7. 三九胃泰颗粒你肯定熟悉吧？它可是中药新药研发的典范哟！像一个忠诚的卫士，守护着人们的胃健康，这种贡献可是无价的呀！
我的观点是，这些中药新药的研发都是非常了不起的成就，它们证明了中药的巨大潜力和价值，为人类的健康福祉做出了重要贡献。
连花清瘟胶囊生产工艺改进
连花清瘟胶囊生产工艺改进连花清瘟胶囊是在非典发生时进入国家药审绿色通道审批的对抗多种病毒的中药专利药，“连花清瘟胶囊治疗流行性感冒研究”荣获2008年度中华中医药学会科学技术一等奖。
广州呼吸疾病国家重点实验室研究表明，连花清瘟胶囊体外抗甲型流感病毒H3N2具有显著的抑制作用；农业部动物流感重点开放实验室进行的体外抗病毒实验表明，连花清瘟胶囊能有效杀灭禽流感病毒，因此2005年被卫生部列入防治人禽流感的中成药；中国中医科学院中药研究所进行的体外抗流感、副流感等多种病毒实验表明，连花清瘟胶囊对流感病毒甲3、副流感病毒I型、呼吸道合胞病毒等具有广谱抗病毒作用；中国疾病预防控制中心研究连花清瘟颗粒体外抗手足口病EV71病毒，结果发现连花清瘟颗粒在0.023～0.72mg/ml的浓度范围内，对肠道病毒EV71具有明显抵制和抗病毒作用。
自甲型H1N1流感爆发以来，中国为了应对这一公共卫生事件，卫生部印发了《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》。
在中药治疗药物中，以岭药业自主开发生产的专利中药连花清瘟胶囊列入中成药的首位。
他是由中医治疗传染病的经典名方——麻杏石甘汤和银翘散组成，这两个方都在历史上对我国的传染病流行发挥过很好的治疗作用，两个方组合起来更能发挥很好的治疗传染病功能，连花清瘟胶囊被世界卫生组织列入甲型H1N1流感治疗药物。
连花清瘟胶囊具有抗多种病毒作用，可以改善怕冷、发烧、头痛、打喷嚏、鼻塞、流涕、肌肉酸痛、全身乏力等流感病毒引起的身体不适症状，同时它的退热消炎作用还能有效缓解嗓子痛、咳嗽、扁桃体肿大等呼吸道炎症，而且对于免疫机能差、易患感冒者，连花清瘟胶囊可以有效调节免疫，增强人体的抗病康复能力。
一、科学的实验数据证明连花清瘟胶囊连花清瘟胶囊进入药审绿色通道后，在国内许多科研院所进行了一系列实验研究，证明了其科学价值。
1、抗甲型H1N1流感、禽流感病毒、SARS病毒及常见流感病毒和呼吸道常见病毒是世界卫生组织及国家卫生部指定的抗甲型H1N1流感药物，被列入《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》内。
连花清瘟胶囊利用环境机会得发展案例分析
连花清瘟胶囊利用环境机会得发展案例分析一场疫情让连花清瘟胶囊在中国家喻户晓，世界闻名。
对以岭药业来说，这是一个类似茅台在19世纪初获得世界金奖并从此开启国酒之路的契机，但显然比茅台更令国人及世界瞩目，可谓千载难逢。
从重要性的角度，捋一下脉络。
一是大使馆给留学生赠送连花清瘟胶囊，为以岭带来软实力。
这是前所未有的国家行为，也是国家在为这种药品的质量和效果进行背书。
而留学生大都来源于中国中产阶级以上的家庭，也是国内精英阶层，国家的雪中送炭，让这些家庭感激之余，进而移情以岭并不为过。
二是治疗轻症新冠肺炎写入连花清瘟产品说明书，为以岭今年业绩和以后跳跃式发展奠定基础，这是硬实力。
在疫情肆虐，国内舆论强化监督问责的大背景下，国家药品检验监督部门敢于这么做，说明产品质量经受住了严格检验，也进而说明以岭这个企业具备强大的医药研发实力，称其为中医的一面旗帜也不为过，之前获得国家科学进步一等奖也证实了这个结论。
从这个层面说来，以岭具备了与同仁堂和云南白药等老字号相提并论的资格。
三是钟南山等多位知名院士的肯定，再次说明连花清瘟胶囊的有效性，是不容诋毁的，是可以站得住脚的，绝不是坑。
大家看一下钟老等人对连花清瘟给予先后肯定的时间线，都是处于国内疫情得到控制之后，这说明以连花清瘟代表的中医三药三方是经受了疫情实践检验的，不仅得到国家认可，也得到专业人士认可，钟老等人的认可必然存在大量临床治疗的统计数据支撑，不是境外某些国家那些代表西医的论调可以简单否定的。
综上，这次疫情对世界是场灾难，对医药企业来说也是机遇，特别是对中医药来说，自古就有悬壶济世之使命，几千年来在大病大疫中都发挥了积极作用，希望以岭更好的抓住这次机遇，以连花清瘟为标杆，研发创新出更多更好的产品，在壮大自己的同时，把中医推向世界，让更多世人受益。
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连花清瘟胶囊生产工艺改进
连花清瘟胶囊是在非典发生时进入国家药审绿色通道审批的对抗多种病毒的中药专利药，“连花清瘟胶囊治疗流行性感冒研究”荣获2008年度中华中医药学会科学技术一等奖。
广州呼吸疾病国家重点实验室研究表明，连花清瘟胶囊体外抗甲型流感病毒H3N2具有显著的抑制作用；农业部动物流感重点开放实验室进行的体外抗病毒实验表明，连花清瘟胶囊能有效杀灭禽流感病毒，因此2005年被卫生部列入防治人禽流感的中成药；中国中医科学院中药研究所进行的体外抗流感、副流感等多种病毒实验表明，连花清瘟胶囊对流感病毒甲3、副流感病毒I型、呼吸道合胞病毒等具有广谱抗病毒作用；中国疾病预防控制中心研究连花清瘟颗粒体外抗手足口病EV71病毒，结果发现连花清瘟颗粒在0.023～0.72mg/ml的浓度范围内，对肠道病毒EV71具有明显抵制和抗病毒作用。
自甲型H1N1流感爆发以来，中国为了应对这一公共卫生事件，卫生部印发了《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》。
在中药治疗药物中，以岭药业自主开发生产的专利中药连花清瘟胶囊列入中成药的首位。
他是由中医治疗传染病的经典名方——麻杏石甘汤和银翘散组成，这两个方都在历史上对我国的传染病流行发挥过很好的治疗作用，两个方组合起来更能发挥很好的治疗传染病功能，连花清瘟胶囊被世界卫生组织列入甲型H1N1流感治疗药物。
连花清瘟胶囊具有抗多种病毒作用，可以改善怕冷、发烧、头痛、打喷嚏、鼻塞、流涕、肌肉酸痛、全身乏力等流感病毒引起的身体不适症状，同时它的退热消炎作用还能有效缓解嗓子痛、咳嗽、扁桃体肿大等呼吸道炎症，而且对于免疫机能差、易患感冒者，连花清瘟胶囊可以有效调节免疫，增强人体的抗病康复能力。
一、科学的实验数据证明连花清瘟胶囊
连花清瘟胶囊进入药审绿色通道后，在国内许多科研院所进行了一系列实验研究，证明了其科学价值。
1、抗甲型H1N1流感、禽流感病毒、SARS病毒及常见流感病毒和呼吸道常见病毒
是世界卫生组织及国家卫生部指定的抗甲型H1N1流感药物，被列入《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》内。
中国中医研究院中药研究所对连花清瘟胶囊进行体外抗病毒实验表明，连花清瘟胶囊对甲型H1N1流感、流感病毒甲3（A3）、
副流感病毒Ⅰ型（HVJ）、呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒3型（ADV3）和7型（ADV7）、单纯疱疹病毒1和2型（HSV－1，HSV－2）均显示出一定的抑制作用，对流感病毒甲3（A3）、副流感病毒Ⅰ型（HVJ）、呼吸道合胞病毒抑制作用强。
中国农业科学院农业部动物流感重点开放实验室对连花清瘟胶囊进行了杀灭禽流感病毒实验，结果表明，每毫升含0.1g~0.25g生药的浓度范围内与禽流感病毒作用10分钟，对病毒的杀灭率可达99.99％，有显著的杀病毒作用；在0.5g~1g 生药的浓度范围内与禽流感病毒作用10分钟，对病毒的杀灭率可达到100％，有完全杀病毒作用。
国家权威P3实验室在北京SARS流行期间从病人肺组织中分离出SARS病毒BJ01株和Vero－E6细胞研究体外抗病毒作用。
结果表明，连花清瘟胶囊在Vero－E6细胞中对SARS病毒的抑制作用：抑制病毒的半数有效浓度（IC50）为0.09mg/ml，对SARS病毒的治疗指数为40.33；说明连花清瘟胶囊药物浓度大于0.09mg/ml，可明显抑制SARS病毒。
2、强力抗菌作用
河北医科大学中医学院药理室实验证实，连花清瘟胶囊对金黄色葡萄球菌、甲乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌均有一定的抑制作用。
对小鼠金黄色葡萄球菌感染具有保护作用。
3、退热消炎
河北医科大学中医学院药理室实验证实，连花清瘟胶囊对伤寒、副伤寒甲、副伤寒乙三联菌致家兔发热有较好的解热作用，可抑制二甲苯致小鼠耳肿胀，抑制角叉菜胶致大鼠足肿胀，降低醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性，可促进气管酚红排泌，有明显的化痰作用，可明显延长氨水引起的小鼠咳嗽潜伏期，明显减少3分钟咳嗽次数，有显著止咳作用。
4、调节免疫
连花清瘟胶囊通过增强2、4―二硝基氟苯诱发免疫功能低下小鼠迟发型超敏反应，提高其细胞免疫功能，可提高免疫功能低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及血清溶血素抗体水平，提高其非特异性免疫功能和体液免疫功能。
二、深厚的中医理论支撑连花清瘟胶囊
连花清瘟胶囊在药名中强调了"清瘟"概念，甲型H1N1流感、流行性感冒、
SARS、禽流感都是由病毒致病，均具有较强的传染性，属于中医"瘟疫"范畴。
纵观连花清瘟胶囊在运用中医理论并大胆创新方面具有以下三个特点：
1、卫气同治，表里双解
无论是流行性感冒还是非典，发病初起表证未除，内热已炽，显属卫气同病。
连花清瘟方含银翘散与麻杏石甘汤、连翘、薄荷、麻黄，外疏卫表；佐贯众、板蓝根助银花和连翘清热解毒，石膏为清气分热之重剂，与麻黄配伍既可遏制其温散之性，又能协同加强宣肺泄热之效。
如此，在疏散外邪的同时重用清热解毒之品，直清气分热毒，可收卫气同治，表里双解之功。
方中麻黄与大黄同用，也含防风通圣表里双解之深意。
2、先证用药，截断病势
流行性感冒具有发病急，传变快的特点。
治疗不能遵循温病"卫之后方言气，营之后方言血"的规律。
因此中药治疗应先证用药，截断病势。
连花清瘟胶囊在病变早期即应用麻杏石甘汤宣泄肺热。
用大黄泻下，不惟通腑，实重在驱逐毒秽，通腑泄肺逐瘀，肺与大肠相表里，腑气下通，肺热自降。
从而扭转病机，截断病势，切断向营血的传变。
防止感冒后发生肺炎、心肌炎等疾病。
现代研究证实，热毒阶段通腑可以减少肠道内毒素的吸收，减轻内毒素血症，减少炎症介质的释放，从而使毒热症状减轻。
3、整体调节，多靶点治疗
连花清瘟胶囊虽以"清瘟解毒，宣泄肺热"为治疗大法，但适当配伍了活血化瘀、通腑泄热、芳香避秽等药物；尤其是配伍了益气养阴的红景天调节免疫，扶正祛邪。
既能调动机体抗病康复能力，又防大黄攻下之弊。
现代药理研究证明红景天能提高机体对氧的耐受性，兼有生脉饮和丹参、川芎合剂的效果，对肺水肿有明显改善作用。
连花清瘟胶囊能阻断多个病理环节的恶性循环，显示出该药多靶点、多环节的整体治疗优势。
未病先防，既病防变。
三、严谨的临床实验验证连花清瘟胶囊
退热迅速抗炎强劲、消除嗓子痛扁桃体肿大
由中国中医研究院广安门医院为组长单位，中国中医研究院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院为参加单位，对连花清瘟进行了多中心临床研究。
研究采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照方法共观察流感患者440例，其中试验组330例，对照组110例，疗程3天。
结果表明，连
花清瘟胶囊可明显改善流感患者发热或高热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛等临床症状和体征，用药24小时后患者平均体温明显下降，服药后降温起效时间为3.98小时，治疗3天后体温复正常率为93.5％；均明显优于对照组。
为观察连花清瘟胶囊的安全性，河北医科大学中医学院中医药理室进行了为期一个月的大鼠长期毒性试验表明，该药无明显毒性反应，其无毒反应剂量为20.0g生药/kg/日，相当于人临床日用量的60倍。
连花清瘟胶囊急性毒性试验表明临床常规用药较为安全。