江西省第一类疫苗暂行管理办法

江西省第一类疫苗管理办法(暂行)
第一章总则
第一条为规范全省第一类疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本省实际，特制订本管理办法。

第二条本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗、省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级以上地方人民政府组织的群体性预防接种疫苗、县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种疫苗。

第三条本办法适用于各级卫生行政部门、疾病预防控制中心和预防接种单位（含乡、村级医疗卫生机构）。

第二章职责
第四条省卫生厅负责全省第一类疫苗使用计划审批和监督管理。

各级卫生行政部门负责所辖区域第一类疫苗使用计划审批和监督管理。

第五条各级疾病预防控制中心和预防接种单位负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、
入库和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费。

第六条各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。

第三章使用计划的制订
第七条国家免疫规划疫苗使用计划实行逐级报告制度。

第八条预防接种单位应当根据辖区内预防接种工作的需要，按照《规范》要求，制定下一年度国家免疫规划疫苗使用计划，于每年8月31日前报县级疾病预防控制中心。

第九条县级和设区市级疾病预防控制中心审核、汇总、平衡后制定辖区下一年度国家免疫规划疫苗使用计划，经同级卫生行政部门审批后，分别于每年的9月15日和10月10日报上一级疾病预防控制中心。

第十条省疾病预防控制中心汇总、审核、平衡后，制定全省下一年度国家免疫规划疫苗使用计划，经省卫生厅审批后，于10月30日前报中国疾病预防控制中心。

第十一条使用计划经省卫生厅批准后，省疾病预防控
制中心应在五个工作日内下发分配计划通知；设区市级和县级疾病预防控制中心在接到通知后五个工作日内下发分配计划通知。

第十二条群体性预防接种所需要的疫苗，由同级卫生行政部门根据控制传染病的发生、流行的需要，制订使用计划，并按照规定做好采购和分发工作。

第十三条应急疫苗实行省级储备，由省疾病预防控制中心根据上一年度传染病疫情发生情况制订储备计划，报省卫生厅审核批准。

第十四条制定疫苗使用计划要科学、实事求是，不得弄虚作假，不得越级代报。

疫苗损耗系数，不得高于省疾病预防控制中心制定的各疫苗最高损耗系数。

第四章分发管理
第十五条国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。

未经申请和审批，不得分发。

分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。

第十六条疫苗领取实行双月申请制度。

各预防接种单位于双月5日前将下两个月国家免疫规划疫苗领取计划报县级疾病预防控制中心。

县级汇总后，于双月10日前报市级疾病预防控制中心，市级于双月15日前报省级疾病预防控制中心。

领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存
情况和疫苗的储存能力上报。

第十七条县级以上疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划并下发疫苗。

疫苗下发前，应提前告知疫苗效期。

第十八条乡级医疗卫生机构分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。

第十九条传染病暴发、流行时，由疫情所在县（市、区）卫生局直接向省卫生厅提出调用应急疫苗的书面申请，内容应包括申请理由、使用地点、使用单位、目标人群、疫苗数量及联系方式等，省卫生厅及时审核后做出调用决定，并书面通知省疾病预防控制中心。

省疾病预防控制中心在接到通知后以最快方式将疫苗发至指定地点。

第五章出入库管理
第二十条省级疾病预防控制中心在接收第一类疫苗时，应当进行查验，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；下级疾病预防控制中心如需要第一类疫苗的证明文件可向省级索取相关文件的复印件（要有省疾病预防控制中心公章）；进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存
至超过疫苗有效期２年备查。

第二十一条各级疾病预防控制中心、接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。

保存至超过疫苗有效期２年备查。

第二十二条各级疾病预防控制中心、接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销及分发）单位、数量、价格、（购销及分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。

记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第二十三条各级疾病预防控制中心和预防接种单位每月核对疫苗进出情况，日清月结，做到帐、物相符。

第二十四条疫苗分发遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。

第六章储存与运输
第二十五条各级疾病预防控制中心和预防接种单位应根据接种服务形式、冷链储存条件等情况确定国家免疫规
划疫苗储存数量。

原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，预防接种单位1个月。

第二十六条各级疾病预防控制中心如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级书面报告，发出补充该品种疫苗申请，防止疫苗供应短缺。

第二十七条各级疾病预防控制中心和预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期和预计使用数量，如果有可能不能在效期内用完的，应及时向上级疾病预防控制中心书面报告申请调剂，由上级在其辖区范围调剂使用，防止疫苗批量浪费。

第二十八条运输疫苗时应按规定使用冷藏车，并在规定的温度下运输。

未配冷藏车的单位，在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

在接收疫苗时，接收单位要查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

第二十九条各级疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输疫苗时要按照《预防接种工作规范》和《疫苗储存与管理规范》有关规定严格执行，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。

第三十条储存和运输疫苗要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。

第七章报废管理
第三十一条第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。

未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。

疫苗报废处置按医疗废弃物有关管理规定执行，并有记录。

第三十二条接种单位所需报废的疫苗，应及时逐级向县级疾病预防控制中心书面报告，说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因；县级疾病预防控制中心及时核实、登记、回收，并做好交接记录。

第三十三条县级疾病预防控制中心每季度第一个月5日前汇总上季度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经本级卫生行政部门同意后，将所需报废疫苗交设区市疾病预防控制中心。

各设区市疾病预防控制中心及时核实、登记、回收，并做好交接记录。

第三十四条各设区市疾病预防控制中心每年7月10日和次年1月10日前汇总上半年度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，报设区市卫生局审核，经批准后，15天内在省疾病预防控制中心人员现场监督下统一进行报废处理。

第三十五条省疾病预防控制中心库存的疫苗需报废时，应及时向省卫生厅书面报告，说明报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经省卫生厅审核批准后10天内统一报废处理。

第八章督导检查
第三十六条各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应定期组织对辖区内第一类疫苗使用情况进行检查督导。

重点检查疫苗的储存、分发、使用情况，杜绝疫苗浪费。

第三十七条各级疾病预防控制中心应逐级上报全年的疫苗管理工作总结，内容包括疫苗使用、库存、报废、管理情况和存在的问题及建议。

其中县级总结材料上报时间为次年1月5日前，各设区市上报时间为次年1月10日前。

省疾病预防控制中心于次年1月15日前将全省疫苗管理工作总结报省卫生厅。

第九章责任追究
第三十八条县级以上人民政府卫生主管部门未依照《条例》规定履行第一类疫苗使用管理监督检查职责的；疾病预防控制中心未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制中心、接种单位的；乡级医疗卫生机构未依照《条例》规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的；疾病预防控制中心、接种单位未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的，按照《条例》有关规定追究责任。

第三十九条违反本办法的规定，造成大批疫苗失效，
或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，致使相应传染病暴发流行，将按照《传染病防治法》和《条例》的有关规定，追究有关人员的法律责任。

第四十条未经批准擅自扩大免疫规划对象的，或将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用收取费用的，或疫苗未经批准擅自报废的，一经查实将按照规定追究有关人员责任。

第四十一条第一类疫苗接种时不得收取费用，除群众自愿外，不得以第二类疫苗代替，一经查实将按照规定追究有关人员责任。

第十章附则
第四十二条本办法有关技术管理规定和疫苗最高损耗系数由省疾病预防控制中心制定并下发。

第四十三条本办法由江西省卫生厅负责解释,自发布之日起实施。

江西省卫生厅
二00八年五月十九日。