0005-00清洁验证管理规程

目的：制定清洁方案，指导清洁验证的执行。

范围：讲述了清洁验证的基本概念以及清洁验证的实施方法。

责任人：质量检验员、QC主管、质量管理员、QA主管、操作工、车间主任、生产部部长、质监部部长。

内容：

1 清洁验证的原则

1.1 对于设备只接触单一物料，且物料性质稳定的，清洁验证可只做目测检查。

1.2 清洁验证是验证清洁规程是否有效，不允许清洁至洁净的验证方式。

1.3 如清洁中使用了清洁剂或待清洁物料易降解的，在清洁验证中应考虑清洁剂或易降解物的残留。

1.4 如果一个设备涉及接触多种物料，选取最难清洁的物料作为清洁验证的条件。

2 清洁验证的内容

清洁验证应包括以下内容：

清洁验证的取样方法的验证

清洁验证分析方法的验证

清洁验证

2.1 清洁验证的取样方法

清洁验证的取样方法有棉球擦拭法和淋洗法。必须保证使用的取样方法可以取到最难清洁位置的样品，取样方法的回收率应>50%。

2.2 清洁验证的分析方法

清洁验证的分析方法，如果使用的是药典或已经过验证的方法，则只需要分析方法的准确度和精密度达到要求即可。如果是自己开发的新分析方法，则要进行完整的分析方法

验证。

2.3 清洁验证

应包括工艺验证和残留标准的计算。

2.3.1残留标准的计算

L=10B/（S A.F）(mg/ cm2)

说明：

L: 表面残留物限度

S A: 设备总内表面积(cm2)

F: 安全因子

B：下批产品的生产批量（kg）残留物浓度限度一般定为10×10-6

如：安全因子取10，则L=103B/S A (чg/ cm2)

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