窝洞制备操作规范
窝洞制备操作规范
图
窝洞制备操作规范
【适应症】
【禁忌症】
【术前准备】
①医师自身的准备：医生的医疗技术水平是解除患者疾苦的主要因素，但医生形象是患者的第一印象，是患者能够信任的关键。因此，医生要衣着整洁，精神状态良好，还必须戴口罩、帽子，修剪指甲，并洗手消毒，戴消毒手套。
②椅位调整：调节椅位既是为了患者舒适安全，又使医生操作方便和减轻疲劳。检查治疗时，患者半卧或平躺于椅上，上颌牙牙合平面与地平面约成45°角，下颌牙牙合平面应与地面平行，医生的肘部应与患者的头部高度大致相同，若以时钟的字码表示其位置，患者头位为12：00，医生应位于9:30～12:30之间，而助手的位置应在12:30～2:30之间。医生检查时，脚底平放于地面，大腿下缘和双肩与地面平行，背部挺直，头部略向前倾。
③照明：光线由助手调节，口腔检查时必须有适宜的照明，不同的检查部位对光线需有不同的照明要求，最好完全利用自然光线，在进行其他检查时，往往自然光不能充分满足照明的需要，而需辅以灯光照明，通常选择光线能比较集中照到口腔的冷光源。
④器械准备：口镜、镊子、探针各一支，口杯、纸巾一套、高速手机一支、小号金刚砂球钻一根、裂钻一根、无菌脱脂棉球若干、75%酒精、
4、设计窝洞
5、开扩洞口及病变区
6、去除大部分病变组织
7、设计和预备洞的外形：
8、建立抗力形：是使修复体和余留牙结构获得足够抗力，在承受正常咬合力时不折裂的形状。主要有：
(1)洞深：窝洞必须要有一定深度，使修复体有足够厚度，从而具有一定强度，洞底必须建立在牙本质上，一般洞底要求在釉牙本质界下0.2mm-0.5mm，但根据窝洞的部位和修复材料的不同洞深也不一样。
(2)盒状洞形：底平，侧壁平直与洞底垂直，点线角圆钝的盒状洞形是最基本的抗力形，它使咬合力均匀分布，避免产生咬合力集中。
(3)阶梯的预备：双面洞的牙合面洞底与邻面洞的轴壁
应成阶梯，髓壁与轴壁相交形成的轴髓线角应圆钝，邻面的龈壁与牙长轴垂直,并要有一定深度,至少1mm。从而分散牙合力和保护牙髓。
(4)去除无基釉和避免形成无基釉：无基釉缺乏牙本质
支持，在承受咬合力时易折裂，除前牙外，一般情况下都应去除所有无基釉。同时，窝洞预备时侧壁应与釉柱方向一致，防止形成无基釉。
(5)薄壁弱尖处理：薄壁弱尖是牙的脆弱部分，应酌情
降低高度，减少牙合力负担，防止折裂。
9、预备固位形：防止修复体在侧向或垂直方向力量
作用下移位、脱落的形状。主要有：
(1)倒凹固位：倒凹是在洞底的侧髓线角或点角处平洞
底向侧壁牙本质做出的潜入小凹，充填体突入倒凹，形成洞底略大于洞口的形态，从而防止充填体与洞底呈垂直方向脱位。倒凹一般位于牙尖下方。
(2)鸠尾固位形：多用于双面洞，借助于峡部的扣锁作
用防止充填体从与洞底呈水平方向脱位。要求：
①、鸠尾大小与邻面缺损大小相匹配，使修复体受力时保持平衡；
②、鸠尾应有一定深度，尤其是在鸠尾峡处，以获得足够抗力；
③、鸠尾预备时应沿牙合面的窝沟扩展，避让牙尖、
嵴和髓角；
④、鸠尾峡宽度一般在后牙为所在颊舌尖间距的
1/4-1/3，前牙为邻面洞舌方宽度1/3-1/2；
⑤、鸠尾峡的位置应在轴髓线角的内侧，牙合面洞底的牙合方；
(3)梯形固位：邻牙合洞的邻面预备成龈方大于牙合方的
梯形，防止修复体从与梯形底边呈垂直方向的脱位。
10、预备辅助固位形：根据窝洞的情况决定并预备
辅助固位形。辅助固位形包括邻面固位沟，龈壁的固位槽等。
11、修整窝洞壁：检查洞侧壁龋坏是否已完全去净，
洞底残存的少量龋坏是否完全去净；抗力形和固位形是否符合要求；洞外形是否圆钝，洞缘釉柱是否与釉柱排列方向一致。
12、清理窝洞：彻底清洗窝洞，除去窝洞内所有碎
片和残屑，检查有无残存感染牙本质、无基釉及任何不利于修复的情况。
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
盐酸滴定液配制标准操作规程
1.目的： 建立本规程旨在为盐酸滴定液的配制、标定提供操作标准。 2.范围： 本规程对本公司的中心化验室盐酸滴定液的配制，标定有效。 3.责任： 中心化验室滴定液配制人、标定人。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部 5.内容: 分子式：HCl 分子量：36.46 5.1 配制 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取盐酸90ml，加水适量使成1000ml摇匀。 ◆盐酸滴定液（0.5、0.2或0.1mol/L）照上法配制，但盐酸的取用量分别为45 ml、18 ml、或9.0ml。 5.2 标定 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取在270-300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约 1.5 g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由
绿色变为暗紫色。每1ml的盐酸滴定液（1mol/L）相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。 ◆盐酸滴定液（0.5mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.8g。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于26.50 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.2mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为 0.3g。每1ml的盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于10.60 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.1mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.15g。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.30 mg的无水碳酸钠。 ◆如需用盐酸滴定液（0.05mol/L、0.02mol/L、或0.01mol/L）时，可取盐酸滴定液（1mol/L或0.1mol/L）加水稀释制成。必要时标定浓度。 5.3 原理 Na 2CO 3 +2HCl 2NaCl+CO 2 +H 2 O 5.4 计算公式 m×1000 盐酸滴定液的浓度（mol/L）：= V×T 式中：m为基准无水碳酸钠的称取量（mg）； v 为本滴定液的消耗量（ml）； T为与每1ml的盐酸滴定液相当的无水碳酸钠的毫克数。 5.5 试剂与仪器。 ◆试剂：盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿混合指示液。 ◆仪器：锥形瓶250ml、量筒（1000ml、100ml）100ml烧杯、碱式滴定管、电热恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶、胶头滴管、研钵、坩埚。 5.6 注意事项 ◆配制中，盐酸的取用量如按药典的规定量取，则配制成的滴定液的F值常为1.05-1.10;因此，在加水稀释并摇匀后，首先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验，求得其粗略浓度，再加水适量稀释，以调节其浓度使其F值为0.95-1.05，而后再进行标定； ◆基准无水碳酸钠应在270-300℃干燥至恒重，以除去水分和碳酸氢钠。具
窝洞制备操作规范
窝洞制备操作规范 适应症需进行牙体充填治疗的龋洞 禁忌症 术前准备包括医生自身准备、环境照明、器械等
织。基本要求为．洞深：洞底在釉牙本质界下1备预计设和（1）以病变为基础设计外形。，深龋可在垫0.2mm-0.5mm 洞的外形（2）洞缘必须扩展到健康牙体组织底后达到此深度。（3）外形线尽量避免牙尖和嵴等承受咬合力部．盒状洞形是最基本的抗力形，2位。龈壁与牙长轴垂3．阶梯的预备：（4）外形线应圆缓。。1mm有一定深度直,建立抗力形（5）邻面的颊舌洞缘应位于接触区以外，以利．去除无基釉和避免形成无基4于清洁和防止继发龋。釉。5．薄壁弱尖处理。预备固位形 倒凹固位、鸠尾固位形、梯形固位等预备辅助固位形 龈壁的固位槽等邻面固位沟，
修整窝洞壁 清理窝洞 、备洞时手机车针必须在用气冷却的情况下间断操作。1、备洞时不能向髓腔方向加压，防止意外穿髓。2 3、应先垫底后做倒凹。窝洞制备操作规范4-3 图注意事项降低牙的抗力； 4、不能为了增加修复体的强度而过度加深窝洞，窝洞大小、、抗力形和固位形的设计应综合考虑窝 洞的部位、5【适应症】涉及的牙面数、咬合力的大小和不同的修复材料而定；抗力形和固位形可同时预备。【禁忌症】 【术前准备】 ①医师自身的准备：医生的医疗技术水平是解除患者疾苦的主要因素，但医生形象是患者的第一印象，是患者能够信任的关键。因此，医生要衣着整洁，精神状态良好，还必须戴口罩、帽子，修剪指甲，并洗手消毒，戴消毒手套。 ②椅位调整：调节椅位既是为了患者舒适安全，又使医生操作方便和减轻疲劳。检查治疗时，患者半卧或平躺于椅上，上颌牙牙合平面与地平面约成45°角，下颌牙牙合平面应与
实验室常用液体配制标准操作规程
常用液体配制标准操作规程（SOP） 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订
目录 一、细菌培养系统（责任人：郑子峥） 二、DNA操作系统（责任人：罗文新、陈瑛炜） 三、蛋白质操作系统（责任人：李少伟、顾颖、潘晖榕） 四、细胞培养相关（责任人：程通、张涛） 五、单克隆抗体制备系统（责任人：陈毅歆、） 六、EIA系统（责任人：葛胜祥、熊君辉）
一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ，蛋白胨10g，酵母粉5g，用ddH2O 配制，再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul)，高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5％，高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠（Ap）： 注射用氨苄青霉素钠（粉末）50g溶于500ml无菌去离子水中，溶解后分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素（Kan） 注射用硫酸卡那霉素（液体）通常是2ml/支，内含0.5g卡那霉素。取25支药剂（50ml），加入450ml无菌去离子水中，分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养： 配制相应抗性培养基，每试管倒入3~4ml培养基（卡那霉素抗性
窝沟封闭技术操作规范
窝沟封闭技术操作规范 1.适应证 1)咬合面、颊面及舌腭面的窝沟点隙深，特别是有可以插入或卡住探针的窝沟（包括 可疑龋）； 2)对侧同名牙已经患龋或者有患龋倾向； 3)牙萌出达咬合平面或牙冠窝沟点隙均完全暴露于口腔后。 有下列情况的牙不适合进行窝沟封闭： 1)咬合面无深的窝沟点隙、自洁作用好； 2)牙尚未完全萌出，部分咬合面被牙龈覆盖。 2.临床操作方法 1)清洁牙面在低速手机上装上小毛刷，彻底清洁准备封闭的牙面窝沟部位，然后用 水枪充分冲洗。 2)酸蚀清洁牙面后即用棉卷隔湿，将牙面吹干并保持干燥。用小毛刷或小棉球蘸适 量酸蚀剂涂在要封闭的牙面窝沟部位，不要反复涂擦，酸蚀面积一般为牙尖斜面的 2/3。常规用37%的磷酸凝胶酸蚀，酸蚀时间为30秒，不同产品的酸蚀时间可能有 差异，需仔细阅读产品使用说明。酸蚀后用水枪冲洗牙面10～15秒，以确保将残 余的酸蚀剂冲洗干净。边冲洗边用吸唾器吸干冲洗液，切忌让患者自行吐出冲洗液，以免酸蚀牙面被唾液污染。 3)干燥冲洗后立即用棉卷隔湿并吹干牙面,吹干后的牙面应该呈白垩状外观，如果 酸蚀后的牙面没有出现这种现象，说明酸蚀程度不够，应重新酸蚀。操作中要确保 酸蚀牙面不被唾液污染，如果发生唾液污染，应再冲洗牙面，彻底干燥后重复酸蚀 步骤。 4)涂布封闭剂用小毛刷或专用器械，蘸取适量封闭剂涂布在干燥的牙面上。要使封 闭剂充分渗入窝沟点隙中，可用小毛刷引导，注意封闭后的窝沟点隙中不能留有气 泡。 5)固化光固化封闭剂涂布后，立即用光固化灯照射。照射时尽量靠近，但不能接触 牙面。照射时间要根据采用的产品类型与可见光源性能决定，一般为20～40秒。 6)检查封闭剂固化后，用探针进行全面检查。检查固化程度，有无气泡存在，寻找 遗漏或未封闭的窝沟并重新封闭；观察有无过多封闭材料和是否需要去除，如发现 问题应及时处理；检查咬合关系，如果封闭剂过厚应调磨。 3.注意事项 窝沟封闭的防龋效果与封闭剂的保留率直接相关，因此操作必须严格、规范。封闭失败（封闭剂脱落）的主要原因一是酸蚀不充分，牙面干燥后没有呈现白垩状外观，二是唾液或者气枪压缩空气中混有水/油，污染了酸蚀后的牙面，致使封闭剂脱落。影响封闭质量的其他原因还有适应证的选择、临床操作技能等方面。封闭后还应定期（三个月、半年或一年）复查，观察封闭剂保留情况，脱落时应重作封闭。
称量岗位标准操作规程
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
培养基配制标准操作规程
1.目的： 建立本规程旨在为培养基配制提供操作标准。 2.范围： 公司培养基配制 3.责任： 质量管理科、菌检员对实施本SOP负责。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部。 5.内容： 5.1 营养琼脂 ◆称本品34g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。 5.2 玫瑰红钠琼脂培养基 ◆用于霉菌总数测定。 称本品30g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为6.4±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。
5.3 普通琼脂斜面培养基 ◆称本品33g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为8.0～8.2），放入冰箱内保存、备用。 5.4 胆盐乳糖培养基 ◆称本品36g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好后高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2～7.4），放入冰箱内保存、备用。 5.5 营养肉汤培养基 ◆适用于一般细菌的培养。 称取本品19g，加纯化水1000ml，煮沸到完全溶解后分装，高压灭菌121℃ 30分钟备用。 5.6 伊红美兰琼脂培养基 ◆用于大肠杆菌及肠道致病菌的分离鉴别。 称取本品36g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，煮沸至完全溶解，高压灭菌115℃30分钟，冷至55℃左右，振摇培养基，倾注灭菌平皿备用。 5.7 室温菌种保存培养基 ◆用于常用菌种的保存。 称取本品28g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，加热煮沸，高压灭菌121℃30分钟,备用。 6.文件变更历史：
窝沟封闭的适应症及操作方法-口腔执业助理医师辅导
窝沟封闭的适应症及操作方法-口腔执业助理医师辅导 为方便广大考生复习，特整理了口腔执业助理医师考试的相关内容，以供参考： 窝沟封闭的适应症 窝沟封闭是指不去除牙体组织，在牙面、颊面或舌面的点隙裂沟涂布一层黏结性树脂，保护牙釉质不受细菌及代谢产物侵蚀，达到预防龋病发生的一种有效防龋方法。 1.窝沟封闭的适应证主要有： ①窝沟深，特别是可以插入或卡住探针； ②患者其他牙，特别对侧同名牙患龋或有患龋倾向。 2.窝沟封闭的非适应证主要有： ①牙面无深的沟裂点隙、自洁作用好； ②患较多邻面龋损者； ③患者不合作，不能配合正常操作； ④牙齿尚未完全萌出，被牙龈覆盖。 窝沟封闭操作方法 窝沟封闭是指不去除牙体组织，在牙面、颊面或舌面的点隙裂沟涂布一层黏结性树脂，保护牙釉质不受细菌及代谢产物侵蚀，达到预防龋病发生的一种有效防龋方法。 1.清洁牙面 进行窝沟封闭前应对牙面，特别是窝沟作彻底清洁。 方法：在低速手机上装好锥形小毛刷或橡皮杯，蘸上适量清洁剂刷洗牙面（也可采用干刷）。 注意：清洁剂可以用浮石粉或不含氟牙膏，要注意不使用含有油质的清洁剂或过细磨料。彻底冲洗牙面后应冲洗漱口，去除清洁剂，再用尖锐探针清除窝沟中残余的清洁剂。对于沟裂有可疑龋，最小号球钻和金刚砂钻磨除去坏牙釉质。 2.酸蚀 方法：清洁牙面后即用棉纱球隔湿，将牙面吹干后，用细毛刷、小棉球或小海绵块蘸上酸蚀剂放在要封闭的牙面上。 酸蚀剂可为磷酸液或含磷酸的凝胶，酸蚀面积应为接受封闭的面积，一般为牙尖斜面2/3.恒牙酸蚀的时间一般为20～30s，乳牙酸蚀60s.注意酸蚀过程中不要擦拭酸蚀牙面，因为这会破坏被酸蚀的牙釉面，降低黏结力。 3.冲洗和干燥
窝洞制备操作规范
窝洞制备操作规范
图 窝洞制备操作规范 【适应症】 【禁忌症】 【术前准备】 ①医师自身的准备：医生的医疗技术水平是解除患者疾苦的主要因素，但医生形象是患者的第一印象，是患者能够信任的关键。因此，医生要衣着整洁，精神状态良好，还必须戴口罩、帽子，修剪指甲，并洗手消毒，戴消毒手套。 ②椅位调整：调节椅位既是为了患者舒适安全，又使医生操作方便和减轻疲劳。检查治疗时，患者半卧或平躺于椅上，上颌牙牙合平面与地平面约成45°角，下颌牙牙合平面应与地面平行，医生的肘部应与患者的头部高度大致相同，若以时钟的字码表示其位置，患者头位为12：00，医生应位于9:30～12:30之间，而助手的位置应在12:30～2:30之间。医生检查时，脚底平放于地面，大腿下缘和双肩与地面平行，背部挺直，头部略向前倾。
③照明：光线由助手调节，口腔检查时必须有适宜的照明，不同的检查部位对光线需有不同的照明要求，最好完全利用自然光线，在进行其他检查时，往往自然光不能充分满足照明的需要，而需辅以灯光照明，通常选择光线能比较集中照到口腔的冷光源。 ④器械准备：口镜、镊子、探针各一支，口杯、纸巾一套、高速手机一支、小号金刚砂球钻一根、裂钻一根、无菌脱脂棉球若干、75%酒精、 4、设计窝洞 5、开扩洞口及病变区 6、去除大部分病变组织 7、设计和预备洞的外形： 8、建立抗力形：是使修复体和余留牙结构获得足够抗力，在承受正常咬合力时不折裂的形状。主要有： (1)洞深：窝洞必须要有一定深度，使修复体有足够厚度，从而具有一定强度，洞底必须建立在牙本质上，一般洞底要求在釉牙本质界下0.2mm-0.5mm，但根据窝洞的部位和修复材料的不同洞深也不一样。 (2)盒状洞形：底平，侧壁平直与洞底垂直，点线角圆钝的盒状洞形是最基本的抗力形，它使咬合力均匀分布，避免产生咬合力集中。 (3)阶梯的预备：双面洞的牙合面洞底与邻面洞的轴壁
制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
稀盐酸配制标准操作规程规程
稀盐酸配制标准操作规程 1目的 制定稀盐酸配制标准操作程序和方法，确保稀盐酸配制过程的规范化和标准化。 2适用范围 本标准操作方法适用配制稀盐酸。 3依据 《中国药典》2010年版 4职责 提取操作人员按照本规程进行操作，提取工班长、QA人员、前提车间工艺员、前提车间主任、生产部负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。5内容 5.1配制前的准备 5.1.1由操作人员检查配制现场应有“清场（清洁）合格”的状态标志，并在3天有效期限内，若超过有效期应重新进行清场。 5.1.2检查磅秤，是否正常，有检定证书，并在检定效期内。 5.1.3报工班长检查合格，并在渗漉记录上签字认可后，方可进行生产。生产时，换上“正在生产”状态标志。 5.1.4准备好洁净的盛装容器。 5.1.5由操作人员核对现存盐酸的品名、数量，并检查盐酸的澄明度。 5.1.6用盐酸配制成稀盐酸应提前备好足够的蒸馏水。 5.2操作法 5.2.1将盐酸配制成稀盐酸 配制比例 水:盐酸=4:1（每1kg盐酸应加水4kg稀释） 配制流程：准备洁净容器，加水4份，再加入盐酸1份，混合均匀。 5.2.2由于盐酸具有挥发性，配制后应及时密封，贴上状态标示，并填写稀盐酸配制使用台账。 5.3质量检查
由工班长对配好后稀盐酸的数量及性状进行复核检查。 5.4配制完毕后，操作人员应按《清场管理制度》及时清洁、清场，报工班长检查合格，发放“清场（清洁）合格”状态标志。 5.5注意事项 因盐酸是强酸，腐蚀性强，故生产操作中操作人员应做好安全防护措施，佩戴护目镜，口罩及塑胶手套，以免发生安全事故。 6.培训 前提车间操作人员、班/组长、工艺员、QA、物料员、车间主任及副主任。 7.相关文件 《一般生产区物料卫生管理规程》
窝洞的制备(6学时)
实验一窝洞的制备(6学时) [目的和要求] 1、掌握Black分类方法及其内容. 2、掌握各类洞形特点及制备原则. 3、要求教师示教和老师指导下的学生练习. [实验内容] 1、复习牙体解剖并掌握解剖要点. 2、深刻理解窝洞的结构及备洞的意义. 3、基本掌握五种洞形的制备 [实验用品] 涡轮机手机、钻针、探针、镊子、口镜、挖器、气枪 [方法和步骤] 一、洞的构成 洞壁：即窝洞的内侧壁. 洞角：两壁相交的线角,三壁相交成点角. 洞缘：是洞壁与牙面相交而成的窝洞边缘. 二、窝洞制备的一般原则 1、去尽龋坏组织. 2、外形洞缘部位的形状应制备成圆钝的曲线. 3、抗力形和固位形,这两种是难以分开的形态. 三、增加固位作用的各类因素 1、充填体与洞壁接触紧密. 2、洞底要有一定的深度. 3、窝洞要有倒凹. 4、鸠尾固位形也是一种倒凹. 四、增加抗力作用的有关因素 1、窝洞需底平壁直. 2、洞缘作圆钝曲线. 3、龈壁要有一定宽度. 4、复面洞之髓壁与轴壁相交之线角需要做斜面. 5、降低薄弱牙尖. 五、各类洞形的制备 Ⅰ类洞的制备 1、用小圆球钻或裂钻从洞口进入达釉牙本质下0.2～0.5毫米钻针方向应与牙体长
轴一致. 2、用合适的倒锥钻或裂钻按原有的深度向所需要的方向扩展.洞壁应避免倒凹形 成. 3、尽量做到底平壁直,点线角清晰分明,洞底必须在牙本质层内.如洞形较浅,用倒 锥钻或裂钻在适当的部位做倒凹. 4、深洞要注意保护牙髓注意深度,近髓角的髓腔内的龋坏应最后去除. 5、龋坏窝洞当去除软化牙本质后,洞底是高低不平的注意这时不要把洞底用裂钻 找平,此时可以让底不平,一旦找平有可能穿髓之处可以垫底后使洞底平. 6、如窝洞有一个侧壁略向外敞开,若将此壁备直会使洞壁变薄而易折裂,此种情况 可以壁不直. Ⅱ类洞的制备 1、用小裂钻先从牙合面近远中点隙处进入,钻到釉牙本质界下0.2～0.5毫米处,然 后向近远中边缘嵴扩展,磨去边缘嵴. 2、用小裂钻从牙合面近(远)中,钻针对准邻面牙本质界稍偏牙本质层往龈端钻磨, 钻磨到牙颈线以上1毫米处,使钻针与牙长轴平行,再向颊、舌方向钻磨扩展至自洁区. 3、使颊、舌壁末端与龈壁成直角,轴髓壁与髓壁橡胶成直角,形成一个阶梯形,在相 交之线角上作成斜面,龈壁的宽度磨牙在1.5毫米,双尖牙在1毫米. 4、用倒锥钻或裂钻,沿牙合面原有洞的深度,向牙合面沟钻磨形成鸠尾形. 5、用裂钻除去无基釉,修整洞形.用倒锥钻在牙合面洞底做潜凹,完成二类洞的制 备. Ⅲ类洞的制备 用小圆钻或裂钻,一般从舌侧龋洞的相应部位钻入,作成邻舌洞形.尽量保留唇面的无基釉,注意去好腐质保护好牙髓. Ⅳ类洞的制备 尽可能少去除牙体组织,但离牙髓较远的软化牙本质应去尽,舌侧适当地作鸠尾形,龈轴线角作固位沟,洞缘釉质壁作斜面,可适当增加唇缘斜面的宽度,以增加酸蚀面积. Ⅴ类洞的制备 洞深在1～1.5毫米,洞壁和洞底垂直,近远中壁的釉质略向外敞开,洞底应是与牙面弧度一致的弧面.为了增加充填体的固位,应在洞底与洞壁的线角处适当的做倒凹或固位沟,以防止充填体与洞壁的分离.
利福平颗粒配制岗位标准操作规程
目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
窝沟封闭技术操作规范终审稿)
窝沟封闭技术操作规范公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
窝沟封闭技术操作规范 ? 1.定义 窝沟封闭是指不损伤牙体组织，将封闭材料涂布于牙冠咬合面、颊舌面的窝沟点隙，阻止致龋菌及酸性代谢产物对牙体的侵蚀，以达到预防窝沟龋的方法。窝沟封闭使用的封闭材料称为窝沟封闭剂，有自凝固化和光固化两种。 ? 2.适应证 窝沟封闭主要应用于乳磨牙、恒磨牙及恒前磨牙。封闭的最佳时机是牙冠完全萌出，龋齿尚未发生的时候，一般乳磨牙在3-5岁，第一恒磨牙在6-8岁，第二恒磨牙在11-13岁时。有下列情况的牙适合进行窝沟封闭： 1)咬合面、颊面及舌腭面的窝沟点隙深，特别是有可以插入或卡住探针的窝沟（包括可疑龋）； 2)对侧同名牙已经患龋或者有患龋倾向； 3)牙萌出达咬合平面或牙冠窝沟点隙均完全暴露于口腔后。有下列情况的牙不适合进行窝沟封闭： 1)咬合面无深的窝沟点隙、自洁作用好；2)牙尚未完全萌出，部分咬合面被牙龈覆盖。 3.器械和材料 1)器械：口镜、探针、镊子、低速手机、清洁用小毛刷、三用枪、无油空气压缩机、吸唾装置、适量棉卷或棉球、涂布封闭剂的小毛刷，自凝固化窝沟封闭剂需要有调拌刀和调和板/纸，光固化窝沟封闭剂需要配备光固化机、咬合纸、高速手机和钻针。 2)材料：酸蚀剂（常用的是37%的磷酸凝胶），窝沟封闭剂。 4.临床操作方法
1）清洁牙面：在低速手机上装上小毛刷，彻底清洁准备封闭的牙面窝沟部位，然后用水枪充分冲洗。 2）酸蚀：清洁牙面后即用棉卷隔湿，将牙面吹干并保持干燥。用小毛刷或小棉球蘸适量酸蚀剂涂在要封闭的牙面窝沟部位，不要反复涂擦，酸蚀面积一般为牙尖斜面的2/3。常规用37%的磷酸凝胶酸蚀，酸蚀时间为30秒，不同产品的酸蚀时间可能有差异，需仔细阅读产品使用说明。酸蚀后用水枪冲洗牙面10～15秒，以确保将残余的酸蚀剂冲洗干净。边冲洗边用吸唾器吸干冲洗液，切忌让患者自行吐出冲洗液，以免酸蚀牙面被唾液污染。 3）干燥：冲洗后立即用棉卷隔湿并吹干牙面,吹干后的牙面应该呈白垩状外观，如果酸蚀后的牙面没有出现这种现象，说明酸蚀程度不够，应重新酸蚀。操作中要确保酸蚀牙面不被唾液污染，如果发生唾液污染，应再冲洗牙面，彻底干燥后重复酸蚀步骤。 4）涂布封闭剂：用小毛刷或专用器械，蘸取适量封闭剂涂布在干燥的牙面上。要使封闭剂充分渗入窝沟点隙中，可用小毛刷引导，注意封闭后的窝沟点隙中不能留有气泡。 5）固化：光固化封闭剂涂布后，立即用光固化灯照射。照射时尽量靠近，但不能接触牙面。照射时间要根据采用的产品类型与可见光源性能决定，一般为20～40秒。采用自凝固化封闭剂时，每次封闭前要取等量A、B组分调拌混匀。通常调拌10～15秒。调拌时要避免产生气泡。自凝封闭剂固化时间一般为1分钟。调拌涂布要掌握好时机，在初凝阶段前完成。涂布后不要再污染和搅动。 6）检查：封闭剂固化后，用探针进行全面检查。检查固化程度，有无气泡存在，寻找遗漏或未封闭的窝沟并重新封闭；观察有无过多封闭材料和是否需要去除，如发现问题应及时处理；检查咬合关系，如果封闭剂过厚应调磨。 5.注意事项
无菌滴眼液配制岗位标准操作规程
目的：建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序，规范无菌配制管理，避免差错的发生。 范围：无菌滴眼液的配制操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.配制前准备工作： 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿 度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮；地 漏水封是否足量，水是否清而无浑浊及颗粒物质；使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即： 电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物 直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1
车间称量配料岗位标准操作规程
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
标准溶液配制作业指导书-1
标准溶液的配制作业指导书 1．目的： 规范标准溶液配制活动、保证标准溶液（标准物质）准确、可靠，量值溯源稳定。 2．适用范围： 适用于技术中心检验测试用标准溶液（标准物质）的制备、标定、验证、有效期限的规定和标识等活动。 3．职责： 3.1配制人员：记录配制、稀释过程和数据；加贴标签； 3.2审核（复核）人员：检查配制过程符合性，计算有效性和结果准确性。 4．工作过程及要求 4．1基本要求 4.1.1方法选择：按照检验、测试、分析标准（方法）规定执行或按照国家标准（如GB/T601、GB/T602等）规定执行。 4.1.2制备标准溶液用水，应符合GB/T6682-92中二级水的规定，特殊项目、微量测定用元素标准溶液配制用水应符合GB/T6682-92中一级水的规定。 4．1.3配制标准溶液所用试剂的纯度应为基准剂试、高纯试剂、光谱纯试剂。 4．1.4所用分析天平的砝码需定期校正，滴定管、容量瓶及移液管使用已校正的。 4．1.5标定标准溶液所用的基准试剂应为容量分析工作基准试剂。 4．1.6制备标准溶液的浓度系指20℃时的浓度，在标定和使用时，如温度有差异，应按附表1进行补正。 4．1.7“标定”或比“较较”标准溶液浓度时，平行试验不得少于4次，平行测定结果的极差（即最大值和最小值之差）与平均值之比不得大于0.1%，结果取平均值。浓度值取四位有效数字。 4．1.8对规定用“标定”和“比较”两种方法测定浓度时不得略去其中任何一种，且两种方法测得的浓度值之差不得大于0.2%，以标定结果为准。 4．1.9制备的标准溶液浓度与规定浓度相对误差不得大于5%。 4．1.10配制浓度等于或低于0.02mol/L的标准溶液时，应现用现配。 4．1.11碘量法反应时，溶液的温度不能过高，一般在15-20℃之间进行。 4．1.12标准贮备液有效期为两个月。滴定分析用标准溶液在常温（15-25℃）下，保存时间一般不超过2个月。 4．1.13微量测定用工作液应用标准溶液逐级冲稀成所需工作液，每次吸取体积不得小于5ml。4．1.14微量测定所用标准溶液在常温（15-25℃）下保存期一般为2个月，有效期内出现混浊、沉淀或颜色有变化时，应重新制备。 4.2 配制方法 4.2.1滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备按照检验、测试、分析标准（方法）规定执行或按GB/T601－2002执行 4.2.1.1直接配制法 用分子量求出欲配制的浓度质量。 在分析天平上准确称取一定量已干燥的基准物放入洁净的烧杯中溶于水，转入已校正的容量瓶中用水稀释至刻度，摇匀。 根据物质的重量，溶液的体积计算出其准确浓度。 配制标准溶液校核登记。
配剂岗位标准操作规程-x
文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：本规程规定了配剂岗位的标准操作。 范围：本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与QA负责本规程的指导与监督。 内容： 1、物料准备 1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。 1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后，将物料运至外清室内。1.3拆下外包装，用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面，填写物料状态卡粘在外表面上，然 后放置到外清气闸室的地托上，由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净，装入2层洁净袋内放入传递窗，由洁净区内的配制人员打 开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。 1.5按照品种分开整齐摆放，及时填写《原辅料领使用台帐》。 2、产前处理 2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 2.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟，然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、 接受罐及过滤管道冲洗至中性。 2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 2.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 3、开工准备 3.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 3.2检查操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 3.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 3.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常， 3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。 3.12配制前将稀配间的FFU开启。 4、操作 4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料，称量必须双人复核，称量人、复核人及时在 记录及复核记录上签字。 4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时，将原辅料药按顺 序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭，按工艺要求操作执行。 4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。蒸汽压力不得超