内控标准与标准管理规程

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内控标准与标准管理规程

为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。

2．引用标准

GB3095～1996 环境空气质量标准。

GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。

GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。

GB4285～1989 农药安全使用标准。

GB5084～1992 农田灌溉水质标准。

GB16518～1995 土壤环境质量标准。

GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。

国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年）

中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。

SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。

3．术语和定义

3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程

和程序等书面要求。

3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。

3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面

标准操作程序企业内控标准。包括：①技术标准的。②质量管理规程的。标准操作规程（SOP）。

4．程序内容

4．1 企业内控标准的编制

4．1．1 计划与编制。按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。

4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。

4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用

4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。

4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。

4．3 企业内控标准的控制内容

4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。

4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。

4．3．3 更改和现行状态应得到识别。

4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。

4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。

4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。

4．3．7 防止作废标准的再使用。

4．4 质量管理标准性的检查考核

4．4．1 检查考核的一般方式。

4．4．1．1 岗位自行检查考核。岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将

其纳入考核奖惩。

4．4．1．2 专业检查，考核。由职能部门或专业人员进行专项执行情况检查。可以预先规定方案全面检查，也可以突击检查。对查出问题进行梳理制定整改方案，下达整改任务，明确整改责任人和期限，整改情况应与部门考核奖惩挂购。

4．4．1．3 目标责任检查、考核。质量管理标准制定的执行应纳入目标责任管理体系中，并应占有重要比重。同时应查执行情况，作为考核惩奖的重要依据。

4．4．2 质量管理标准的检查、考核方法

4．4．2．1 记录资料的检查：原始记录、台帐。

4．4．2．2 现场监督检查其执行实施情况。

4．4．2．3 其基础知识及相关知识测验法：有面试、问卷。

4．4．2．4 指定指标考核法，现场抽查有关数据，统计指标完成情况。

4．4．3 检查、考核的奖惩：检查、考核必须与奖惩挂钩。

4．4．3．1 严格执行质管部的质量否决权。

4．4．3．2 奖罚要适度、要坚决兑现、决不失信于民，并以精神奖励为主，物质奖励为辅。4．4．3．3 奖罚有利于推动今后工作，处罚还要“三不放过”原因不查明不放过，责任者及群众不受到教育不放过，不制定防范措施不放过。