兽药GCP认证申报资料 (书面材料和电子文档)
兽药GSP检查验收申报材料完整版
广东省兽药GSP佥查验收申请书（兽用生物制品经营企业）注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表填报单位：填报日期:注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2 .质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明企业经营设施、设备情况表填报单位：填报日期:说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3•“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构情况表填报单位：填报日期:兽药GSF现场验收报告兽药GSP认证自查报告、企业概况、管理职责、人员与培训四、设施和设备五、进货与验收六、陈列与储存七、销售与服务八、存在问题及改进措施:XX市XX兽药有限公司组织机构图XX市XX兽药有限公司公司经理：XX------ （博士）---XX市 XX 兽药有限公司质量管理机构图质量负责人：XXX丨XX 市：X 兽药有限公同文件为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《广东-01质量养护员：XXX（编号售员）2010----- 质量管理员： XXX —文件名称质量管理机构的设置省兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。
兽药gsp申请书
一、申请单位基本信息1. 单位名称：XX兽药有限公司2. 注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号3. 法定代表人：张三4. 联系人：李四5. 联系电话：138xxxx56786. 电子邮箱：*************二、申请理由为提高我国兽药行业质量管理水平，保障兽药产品质量安全，依据《中华人民共和国兽药管理法》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的相关规定，XX兽药有限公司特向贵局申请兽药GSP认证。
三、企业基本情况1. 成立时间：2010年1月2. 经营范围：兽药生产、销售3. 注册资本：1000万元4. 经营场所：XX省XX市XX区XX路XX号5. 仓库设施：仓库面积1000平方米，配备冷藏库、常温库、周转库等6. 人员情况：公司现有员工50人，其中具有兽药行业相关资质人员30人四、GSP实施情况1. 组织机构：公司设立质量管理部，负责兽药GSP工作的实施与监督。
2. 质量管理制度：建立健全兽药生产、销售、储存、运输等环节的质量管理制度，确保兽药产品质量安全。
3. 设备设施：配备先进的兽药生产设备、检测设备、仓储设备等，满足兽药生产、储存、运输等环节的需要。
4. 质量人员：配备专职质量管理人员，负责兽药GSP工作的具体实施。
5. 质量培训：定期对员工进行GSP知识培训，提高员工质量意识。
6. 质量记录：建立健全质量记录体系，确保兽药生产、销售、储存、运输等环节的记录完整、准确。
五、申请认证的具体内容1. 兽药生产质量管理规范（GMP）实施情况；2. 兽药经营质量管理规范（GSP）实施情况；3. 质量管理体系运行情况；4. 质量管理人员配备及培训情况；5. 质量检验及检测设备情况；6. 质量记录及档案管理情况。
六、承诺1. 本单位承诺在兽药GSP认证过程中，提供真实、准确、完整的材料。
2. 本单位承诺在认证期间，严格遵守《中华人民共和国兽药管理法》和《兽药经营质量管理规范》的相关规定。
制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书
附件1制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书一、兽药供货单位（兽药生产企业）应提供：1、营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件2、售人员的合法资格（要求：兽药生产企业提供授权委托书和销售人员的身份证复印件）。
3、产品批准文号批件复印件。
4、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。
（要求：提供供货单位所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的无违法被通报的证明）。
5、兽药质量标准。
（要求：兽药质量标准指生产企业生产兽药产品执行的质量标准，由企业出具其参照执行兽药质量标准类别、编号、页码以及生产该种兽药执行的具体标准名称证明，并将兽药质量标准附于证明之后）。
6、检验报告。
（检验报告指兽药生产企业检验机构或者具有检验资质的监管检验机构出具的近期的检验报告对合法兽药产品按照生产企业执行的产品质量标准进行检验后的合格检验报告。
7、兽药标签、说明书等样稿。
（要求：提供与农业部审批一致的标签、说明书样稿）。
8、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。
9、兽药生产企业产品目录。
（要求：由生产企业将出售给兽药经营企业的兽药产品按照农业部批准生产产品的批准文号按顺序登记汇总，编制《兽药生产企业产品目录》，提供纸质及电子文档）。
二、兽药经营企业应提供：1、兽药经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构的负责人、员工身份证、毕业证、职称资格证、简历、体检健康证明复印件各3份、小2寸彩色照片2张及电子版。
（要求：（1）在市、县级城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
（2）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
（3）体检健康证明。
1类新型兽药申报材料
1类新型兽药申报材料
针对申报新型兽药的材料，以下是一些常见的内容和要求：
1. 申请表格，通常需要填写申请表格，包括申请人的基本信息、兽药的名称、成分、适应症、用法用量等详细信息。
2. 药物成分和制备方法，需要提供兽药的成分及其含量，以及
制备方法的详细说明。
这包括药物的主要活性成分和辅助成分。
3. 质量控制，需要提供兽药的质量控制标准，包括物理性质、
化学性质、药效学和稳定性等方面的测试方法和要求。
4. 药理学和毒理学研究，需要提供兽药的药理学和毒理学研究
结果，包括药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的数据。
5. 安全性评价，需要提供兽药的安全性评价结果，包括急性毒性、亚慢性毒性、致癌性、致畸性等方面的研究数据。
6. 临床试验，需要提供兽药的临床试验结果，包括药效学、安
全性和用法用量等方面的数据。
临床试验需要符合相关伦理和法规要求。
7. 包装和标签，需要提供兽药的包装和标签设计，包括药物的名称、成分、规格、生产日期、有效期、用法用量、适应症、禁忌症、注意事项等信息。
8. 生产工艺和质量管理，需要提供兽药的生产工艺流程和质量管理体系，确保兽药的生产过程符合相关法规和标准。
以上是一般申报新型兽药所需的材料，具体要求可能会因国家或地区的法规和标准而有所不同。
申请人在准备申报材料时，应仔细阅读相关法规和指南，并严格按照要求提供所需的信息和数据。
兽药GMP认证申报材料编制要点
兽药GMP认证申报材料编制要点一、GMP认证申报材料编制的关键点：GMP认证申报材料的编制是对本企业实施GMP工作的检查和总结，通过编制CMP认证申报材料可以发现企业实施GMP工作存在的问题，还可以在GMP认证检查前的时间内做—些整改工作，临阵磨枪，也是对实施GMP工作的促进。
申请GMP认证的企业应报送：l、(兽药GMP认证申请书)一式五份。
(农业部最少三份)2、兽药CMP认证申报材料一式八份，(最少应该准备七份，上报农业部药政处三份，省兽药主管部门一份，检查时使用四份)。
兽药GMP认证申报材料包括：(一)有关法规文件资料1、兽药生产企业许可证(复印件)2、营业执照(复印件)3、商标注册证(复印件)4、申请认证企业(车间)兽药生产文号批准文件(一)兽药生产管理和质量管理自查情况1、企业概况2、GMP实施情况3、GMP培训情况(三)人员素质情况l、厂级领导概况一览表(与认证车间有关者)2、中层干部慨况一览表(与认证车间有关者)3、技术人员概况一览表(与认证车间有关者)4、检验人员概况一览表(与认证车间有关者)5、各级人员比例表(与认证车间有关者)(四)组织机构情况1、公司组织机构图2、质量保证体系组织机构图3、职能部门的职责范围4、各职能部门负责人情况表(五)兽药生产企业(车间)生产的所有剂型品种表(六)兽药生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图l、企业总平面布置图2、仓储总平面布置图(七)兽药生产车间概况及工艺布局平面图l、车间生产组织机构图2、车间部门负责人一览表3、车间人流、物流平面图4、车间洁净级别划分平面布置图5、车间设备平面布置图6、车间空调净化管路及风口平面布置图(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制表(九)兽药生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况自检验仪器、仪表校验情况1、验证情况表2、仪器仪表校验情况表(十)兽药生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录1、文件统计表2、文件目录(十一)兽药生产管理和质量管理自查情况1、企业概况要简要、概括、全面的讲清企业的历史沿革、公司性质、隶属关系、地理环境、占地面积、建筑面积、绿化面积、绿化硬化情况；资产状况；组织机构、员工数量及技术人员数量、比例；生产的剂型品种、销售情况；企业经济效益等。
药品GMP认证申请材料要求
1.2 企业的药品生产情况
简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。
5.文件
描述企业的文件系统； 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 文件系统结构层次描述 文件分类情况描述，文件结构图 文件管理状况描述
6.生产
6.1 生产的产品情况 所生产的产品情况综述（简述）； 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 工艺流程图 质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）
2. 企业的质量管理体系
2.企业的质量管理体系
2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。 负责产品放行的具体人员，有无转授权。 受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。
4.厂房、设施和设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。 主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)
1 企业的总体情况
兽药GSP申报材料完整篇
XX兽药店GSP检查验收申请书申请企业名称：XX兽药店（公章）申请日期：二O一二年六月十八日受理部门：受理日期：二O一二年六月二十八日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、上述申报材料报送一式三份。
填报单位：者桑兽药服（盖章）填报日期： 2012 年 6月 11日注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明经营企业设施、设备情况表填报单位：XX兽药店（盖章）填报日期：2012 年 6 月11日注明“无此项”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章）填报日期：2012年月日XX兽药店基本情况说明企业性质：XX兽药店成立于2012年3月，是一家专业从事兽药制剂的零售企业。
地理位置：XX兽药店位于XX。
人员配备：现有从业人数2人。
含企业法人一人（XX），企业质量负责人一人（XX），已具备兽药GSP从业资格条件。
组织结构：该企业设有企业负责人，质量管理负责人（质量管理员）、采购员、营销员、仓库管理员、档案管理员等岗位，由上述二人分别兼职：即XX为企业负责人兼采购员、营销员;XX为质量管理负责人兼任质量管理员、仓库管理员、档案管理员。
设施与设备：兽药店经营店面积20平方米，阴凉仓库20平方米，营业厅配有标准货柜12平方米，办公桌一套，文件柜一个，营业用电脑一台，仓库配备空调一台、温湿度计一只，配备有相应的应急照明和消防灭火设施，仓库内有垫板15平方米，全部兽药离地存放。
兽药品种根据剂型，用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态一目了然，所有这些能够满足现有品种质量管理的所有需求。
《兽药经营许可证》需要提交的文件资料目录
《兽药经营许可证》需要提交的文件资料目录第一篇：《兽药经营许可证》需要提交的文件资料目录《兽药经营许可证》需要提交的文件资料目录1、书面申请书2、企业法人营业执照复印件3、法定代表人和授权委托人身份证复印件4、授权委托书5、企业人员情况一览表6、企业负责人、质量负责人、质量管理人学历证书、技术职称证书复印件7、企业其他工作人员学历证书复印件8、企业场所和设施设备一览表及照片9、房屋产权证明和房屋租赁合同复印件10、经营场所和库房的平面布局图、地理位置图11、管理制度和相关记录目录12、经营兽药品种目录和证明文件第二篇：ICP经营许可证需要提交的资料ICP经营许可证需要提交的资料经营性网站ICP备案材料以北京市经营网站ICP经营许可证为例：（一）公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请表,如申请经营性互联网信息服务（ICP经营许可网站）业务,则还需填报互联网信息服务申请登记表.（二）公司的企业法人营业执照副本及复印件.（三）公司概况.包括公司基本情况,拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等.（四）公司最近经会计师事务所审计的企业法人财务会计报告或验资报告.（五）公司章程,公司股权结构及股东的有关情况.（六）业务发展可行性研究报告和技术方案.包括:申请经营电信业务的业务发展和实施计划、技术方案、服务项目、业务覆盖范围、市场调研与分析、收费方案、预期服务质量、投资分析、社会效益和经济效益等.（七）为用户提供长期服务和质量保障的措施.（八）信息安全保障措施.（九）证明公司信誉的有关材料.（十）公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书（申请互联网信息服务ICP经营许可证）.（十一）相关资质证明等材料:具备相应的通信专业技术人员,并提供房屋租赁协议及产权证明（留存复印件）,必要时到现场审核.（十二）网络与信息安全承诺书.（十三）通信管理局要求提供的其它材料.【宝家公司】可以为您提供专业解决方案，另可办理跨地区增值电信业务经营许可证，互联网信息服务经营许可证，网络文化经营许可证，呼叫中心许可证等。
兽药GSP申报材料(一)
兽药经营质量管理验收申报材料申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日目录１、广东省兽药GSP检查验收申请书…………………………2、原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件……………………………………………………3、企业负责人身份证复印件……………………………4、企业质量负责人身份证复印件……………………………5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件………6、企业质量负责人简历………………………………………7、《企业名称预先核准通知书》复印件……………………8、企业员工一览表……………………………………………9、企业所有人员学历证书复印件……………………………10、经营场所和仓库的使用证明复印件……………………11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图……………12、企业经营场所和仓库的方位示意图(经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)………………………13、经营场所内部平面布局……………………………………14、仓库内部平面布局图………………………………………15、经营企业设施、设备情况表………………………………16、企业实施兽药GSP情况的自查报告………………………17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件…………………………………………………备注：1、新开办兽药经营企业不申报本目录2、6、16项材料。
2、已开办兽药经营企业需申报目录所有材料。
3、材料按目录所列次序装订。
4、表格材料由市局统一制订，附后。
受理编号：广东省兽药GSP检查验收申请书申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日广东省畜牧兽医局制填表说明1、本表从《中华兽药在线》网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式二份。
申请书应为原件，内容应真实、准确、完整，不得涂改，字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。
兽药GSP检查验收申报材料范本
兽药GSP检查验收申报材料范本篇一：兽药GSP申报材料完整篇XX兽药店GSP检查验收申请企业名称：XX兽药店（公章）申请日期：受理部门：受理日期：二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、上述申报材料报送一式三份。
XX省兽药GSP检查验收申请书篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书《云南省兽药GSP检查验收申请书》申请企业名称：申请日期：年月日受理部门：受理日期：日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、上述申报材料报送一式三份。
云南省兽药GSP检查验收申请书注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；2.《药品生产许可证》和营业执照复印件2.1应在有效期内；2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；3.3前次认证缺陷项目的整改情况；3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；3.9人员培训情况；3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；3.11化验室情况；3.12公用设施，水、电、汽供应情况；3.13工艺用水制备情况；3.14空气净化系统情况；3.15物料管理情况；3.16卫生管理情况；3.17生产管理情况；3.18质量管理情况；3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
兽药GSP申请材料目录（化药）
兽药GSP申请材料目录（化药）第一篇：兽药GSP申请材料目录(化药)江门市XXXXX兽药有限公司兽药GSP检查验收申报材料目录序号申报材料名称页码1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用化药经营企业）...................１2、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告（附自评表）..............２3、企业组织机构图.........................................................Ｎ4、质量管理机构设置与职能图5、企业人员情况一览表（附企业人员资料复印件）6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属非法人分支机构情况表（没有分公司的此表可省）8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图9、企业经营质量管理制度企业质量管理目标企业组织机构企业岗位职责对供货单位和所购兽用生物物制品的质量评估制度首营企业和首营品种审核制度①首营企业审批表②首营品种审批表兽药购进管理制度①合格供货方审核表②兽药购货计划表兽药质量验收、入库管理制度①兽药验收记录/购进记录表②兽药拒收报告单兽药陈列、储存管理制度兽药销售、出库管理制度兽药养护管理制度①库存/陈列兽药质量检查记录表②库房温湿度记录表③近效期兽药报表兽药质量信息管理制度兽药有效期管理制度环境卫生管理制度兽药不良反应报告制度①不良反应报告书不合格兽药和退货兽药管理制度①兽药质量报告处理单②不合格兽药台账储存、保藏和运输应急预案制度兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度①质量事故分析报告书服务质量管理制度①顾客投诉受理卡企业记录、档案和凭证管理制度兽药质量管理培训、考核制度①兽药经营质量管理制度检查考核表10、企业经营的兽药种类和品种目录 11．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）12、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）｛以上制度标红色的为必需制度，标蓝色的为备选制度。
兽药GSP检查验收申报材料完整版
广东省兽药GSP检查验收申请书6868注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
68企业人员情况一览表注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
68企业经营设施、设备情况表2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
68企业所属非法人分支机构情况表68兽药GSP现场验收报告68兽药GSP认证自查报告一、企业概况二、管理职责三、人员与培训四、设施和设备五、进货与验收六、陈列与储存七、销售与服务八、存在问题及改进措施：××市××兽药有限公司组织机构图68××市××兽药有限公司质量管理机构图为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《广东省兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进68行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。
主要职责是：一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。
二、起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质量档案。
兽药GMP申报资料(化药、中药)审查要点及常见问题解析解读
申报内容
4.质量控制 兽药产品的工艺流程图 主要过程控制点和控制项目 产品的生产、质量管理文件目录
5.农业部认可空气净化检测资质单位出具的洁 净室(区)检测报告
申报内容
6.验证情况 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空
气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告
7.设备情况 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明
• 中药前处理车间缺少更衣和洁具洗存区； • 未设置独立的中药提取液（物）接收间； • 未提供中药提取车间的洁净检测报告； • 中药提取车间洁净区工作服的传递程序不符合要求； • 未在图纸中标明中药生产设备（提取、浓缩、精制、
干燥、冷藏等），或设备与所生产产品不相适应。
常见问题
包材供应商资质
提供口服液内包材或注射剂铝盖供应商的生产 资质证明（容器注册证/厂房洁净检测报告）
申报内容
11.中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方 法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类 文件、标准和操作规程。
提取工艺写法参见《农业部办公厅关于印发 <兽 药GMP检查验收评定标准补充要求> 的通知》(农办 医[2013]26号)附录
• 企业申报资料应提 供各产品的提取工 艺方法
• 以下产品属于散剂（含中药提取）范围：银黄可 溶性粉、双黄连可溶性粉、参芪粉、黄芩可溶性 粉、黄芪多糖粉。
• 申请散剂（含中药提取），必须提供需药提取 的散剂产品，仅提供粉碎混合工艺的散剂产品不 符合要求。
• 复验、改扩建、迁址重建企业未提供已获批的全部 产品目录。
• 迁址重建企业除提供原已获批产品的资料外，还需 提供迁址之后所有剂型的第12、13目资料（12．拟 生产兽药类别、剂型及产品目录；13．试生产兽药 国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控 制项目）。
兽药GSP认证材料(样表)
仓储设施及营业场所检查记录
仓储设施及营业场所维修与保养记录
陈列/库存兽药养护记录
近效期兽药催销表
进口兽药质量验收记录
陈列/库存兽药质量清查记录
年度质量培训计划编号：
培训记录(签到表）
培训考核表
设备检修维护记录
设施设备一览表
兽药不良反应报告表
兽药采购记录
兽药陈列/储存环境温湿度记录表
兽药入库出库记录
兽药销售记录
兽药质量评估记录
兽药质量验收记录
中药材（饮片）质量验收记录
报废兽药销毁表
不合格品报损审批表编号：
货位卡
客户质量投诉登记表
客户质量投诉调查处理记录
兽医行政管理部门监督检查记录
药品拆零登记表
药品销毁记录编号：
质量事故处理记录
中药饮片分装记录
销后退回药品记录
特殊管理药品验收记录
紧急收回药品通知单
文件编号：
通知单编号：
经销单位
以下药品因质量问题，需做紧急收回处理。
接此通知后，请立即停止销售，就地封存，并协助我们做好退回工作。
收回药品名称:
剂型：
批号：
规格:
数量：
药品收回原因:
药品收回程度:
药品收回级别：
联系人：
联系电话：
药品收回集中地点：
（章）
年月日。
GCP资质申请资料准备
如床位数仪器设备情况抢救设施情况和药物临床试验设施完善情专业科室取得的荣誉专业科室人员情况研究团队组成职称和人员分工研究团队gcp培训情况和培训证书培训记录主要研究者情况介主要研究者与药物研究相关的论文情况联系方式有疑问请联系
GCP资质申请资料准备
2册
1、<专业科室管理制度和操作流程> 给大
家发的皮肤科02：由机构统一制定。但需要研究小组中 的质控员熟悉，现场检查对质控员的提问就是 这部分内容。
解 释-C06
这部分内容主要由科室完成。要求是反映出各个专业 的特色。
C0601：目录上列举的“II/III期药物临床试验方案设 计SOP”需要各专业科室自己制定，制定2-3个各专业特色 比较常用药物的试验方案设计SOP，如口腔科可以制定 个“咪康唑贴片治疗阿弗他溃疡的II期临床试验方案设 计SOP”。
解 释：附件
附近1：药物临床试验文件编码表； 附件2-附件6：全部由机构办公室统一制定；
小结
1.格式为机构统一格式，内容和顺序与检查评分表是一致的； 2.专业科室需要制定完成的是： C01-C04（没有C03）； C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”、
C0602、C0603和C0604中添加部分具有专业特色的SOP； C0501中的部分内容需要各个科室结合自己的实际情况进
解 释-C0501
目录上已经列举的内容是机构统一制定的；但有几条需 要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或者添加相 应的制度；
“临床试验运行管理制度” 主要介绍我院药物临床试 验运行的过程和步骤，后面附有临床试验流程图；
科室各类人员工作职责：大家可以结合科室实际情况进 行修改，但请各个人员对自己的职责一定要熟悉，现场 考核的时候会被问到；
兽药GSP认证所需材料
兽药GSP认证所需材料GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。
作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。
随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。
作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。
2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。
与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。
如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。
不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。
其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。
应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。
这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。
有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。
那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。
既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。
全面、深入学习GSP规范对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。