(产品管理)气管支架使用产品说明书

（产品管理）气管支架使用

产品说明书

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食道支架产品使用说明书NO.1

【品名】MTN型形状记忆钛镍合金食道加膜支架

【主要成分】钛、镍和硅橡胶

【结构】编织/机织支架、被覆硅橡胶薄膜

【形状】壹端或俩端为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形

【型号】MTN-S-G

【规格】直径16-22mm，长度40-120mm。

【用途】用于食道、贲门和吻合口狭窄的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗

【特点】

1、钛镍形状记忆合金自膨式食道及吻合口支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。于0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，于壹定范围内可改变形状，易于放入φ8mm的置入器中。于人体内（环境温度大于33℃之上）将支架由置入器中放出，可逐步恢复到原来形状。支架产生持续柔和的径向扩张力，作用于食道内壁上，使狭窄部位逐步扩张且恢复通畅。

2、支架于体温下具有良好的超弹性，能顺从食道的蠕动，从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。机织支架的结构经特殊设计，病人不适感更小。

3、支架俩端圆滑，无尖角或毛刺，减少对食道壁的损伤。

4、被覆于支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性，耐胃酸腐蚀，可抑制肿瘤向食道内生长或可封堵食道瘘口。

【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。

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食道支架产品使用说明书NO.2

【使用方法】

1、支架长度选择：壹般支架长度要超过狭窄段30～40㎜，植入食道后支架下端超过狭窄段10～20㎜，上端高出20㎜左右；

2、支架直径选择：应根据患者情况选用不同直径的支架，壹般食道狭窄选用φ20㎜的支架，因放射治疗引起的狭窄宜用φ16～18㎜的较柔软的支架或机织支架，端部形状以杯/球形较为适宜；

3、术前壹天行钡餐拍片，确定狭窄部位的位置，狭窄段直径及长度，以选择适当地支架；

4、术前6小时禁食，术前10分钟以2％利多卡因口咽喷雾局麻，肌注15～20mg654-2，松弛食道平滑肌，减少消化道分泌物；

5、于X光监视下操作，经口先插入导管，经食道达胃部，再插入硬导丝至胃部；狭窄严重者，经口插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管，经导管交换硬导丝且将导丝盘于胃部后撤出导管,沿导丝插入置入器，确定位置正确后释放支架(位置的确定及释放支架的方法详见不同的置入器说明)。于内镜下操作，内镜的活检孔兼起导管的作用，狭窄严重内镜不能通过时，需于X线下操作；

6、对具有不同使用功能的置入器的具体使用方法见附录(附录中的标志为包装盒所装的置入器(或支架和置入器套装))。

【注意事项】

1、必须由经过培训的医师操作；

2、支架分较软、中等、较硬三种，应根据患者病灶需要选用，同时要选择合适的规格尺寸(可参照订货手册)；如植入支架前未进行扩张或进行有限的扩张，植入后的支架可能不会立刻膨胀到理想状态。膨胀的过程可能是缓慢的，这个过程有时会持续几天。这种情况，对病人可能是有益的。不适和疼痛可能会因此减轻，支架移位的可能性也可能会因此降低。建议最大扩张至φ12mm。

3、放置支架后禁食冷饮、粘性食物及硬质食物，进食应细嚼慢咽；

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食道支架产品使用说明书NO.3

4、支架放置后如再发生狭窄，不宜用探条式扩张器(萨氏扩张器)扩张；

5、壹般食道支架植入后近端最高不宜超过第7颈椎上缘或距门齿距离应≥20cm；

6、置入器插送时要沿导丝于有效监控下小心慢插；

7、如支架植入后使贲门括约肌失效，宜放置防返流支架；

8、于放置支架后作放疗或化疗时，支架可能因狭窄的缓解而发生移位。如术后30天后进行放疗或化疗，移位的可能性将有较大降低；

9、如放置支架前用球囊扩张，球囊直径应比支架的直径小2－3mm；

10、当内镜不能通过狭窄盲插导丝时，硬导丝可能造成食道穿孔，且可能将导丝插至食道外。此时如行探条扩张术或支架植入术会将穿孔扩大，极其危险!

11、支架植入靠近主动脉弓的食道时，应选择合适长度的支架。壹般应使支架的俩端超过主动脉弓段的食道，以防止造成穿孔引发大出血。

12、支架植入气管旁的食道时，可能于支架扩张食道时肿瘤压迫气管造成窒息。建议于此位置植入支架前先进行CT检查。如肿瘤处于食道和气管之间，应于植入食道支架前植入

气管支架。

【禁忌症】伴主动脉瘤或心肺功能衰竭者、纵隔肿瘤致使食道狭窄畸形或食道静脉曲张、无自主吞咽功能者、食道上端狭窄距门齿200㎜以内者和严重凝血机制异常者。

【潜于禁忌证】

1、瘢痕性体质的患者植入支架后,可能于支架俩端产生严重的内膜增生,从而再次发生

狭窄；

2、于食道严重弯曲部位特别是手术造成的食道严重弯曲部位植入支架时,宜植入机织

支架,但仍可能会造成出血和穿孔。

※可能存于目前尚不知晓或未观察到的且发症.

注意:1.行支架植入术前,病人必须知情同意,医生必须知会病人于植入支架时和植入支架后可能发生的且发症,同时鉴定手术同意书.2.本产品会被改进，说明书也会被修

改，恕不逐个通知用户。敬请于使用前仔细阅读包装内的说明书。

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食道支架产品使用说明书NO.4

【灭菌有效期】俩年

【注意】壹次性使用，消毒后使用。如经EO灭菌(包装物上有灭菌标志),可直接使用。【消毒方法】如未经EO灭菌(包装物上无灭菌标志)，按外科金属植入物常规方法消毒。