xxx药监局药品安全突发事件应急工作调研报告

XXX药监局

应急管理工作调研报告

一、基本情况

（一）领导重视，认真抓好应急预案编制。

为更好地应对食品药品安全突发事件，我局领导高度重视应急预案的编制和实施，要求将应急工作的开展提高到保障人民群众生命安康、维护医药市场健康发展的高度上来，并积极到辖区医药经营企业开展调研，结合辖区监管工作的实际，开展食品药品应急预案的编制工作。2011年，我局牵头编制了《温宿县药品和医疗器械突发公共事件应急预案》，夯实了应急工作的各项制度基础，保证了应急工作的顺利实施。

（二）警训结合，努力提高应急处置能力。

我局十分重视突发事件应急预案体系建设和处置培训演练工作。一方面督促各科室认真开展应急处置工作，把突发事件应急管理工作纳入科室年度考核内容，增强了编制突发事件应急预案的责任心，推进我局应急体系的建设工作。另一方面，全局采取集中学习和网上自学相结合的方式，学习《中华人民共和国突发事件应对法》以及其他相关政策法律法规，全局人员全部顺利通过突发事件应对法的考试。我局积极探索预防重大食品安全事故长效机制，重点做好药品安全知识宣传和事故预警发布工作，利用各大新闻媒体进行药品安全知识宣传，及时发布不同内容的食品安全宣传警示。

（三）内外联动，认真组织开展应急管理工作。

药品安全事件的突发性和不确定性，要求食品药品监管部门在面临突发事件时必须沉着有序、依法应对。为此，我局把部门之间和各科室之间的资源整合、密切配合作为应急管理工作开展的一个重要环节来抓。

一是面临突发事件时，要求局内部成立相应的领导小组统一领导应急工作。同时与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受伤患者的救治中与卫生、公安等部门密切沟通协作。

二是严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。

三是建立快速反应机制。按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。

四是紧密结合实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件基本分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序，做到临危不乱，冷静应对。分工明确、职责明晰，使我局在处置应急突发事件过程中做到有章可循，提高工作效率。

（四）坚持不懈，切实抓好突发事件应急处置基础工作。

一直以来，我局把后勤保障作为应急管理工作一项重要因素来抓。

一是确保信息传递畅通。要求应急预案实施期间，严格执行《应对突发事件24小时值班制度》等制度，派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。办公室明确并公布各科室的联系人及联系方式，确保应急处理期间信息传递畅通。同时，为提升工作效率，我局专门投入资金、设定专人管理，将各类通知和信息下发至辖区各医疗机构和药械经营企业，确保信息在最短时间内传达到位。

二是保证人员、经费和物资的充足。根据事故事态的发展，我局应急工作领导小组负责人员的调配，调整充实应急处理工作人员，以有效应对各类突发事件。同时，我局还制作突发性群体不良事件应急处理专项预算，保障应急处理必需的资金。

三是做好突发事件的善后和总结上报工作。每次处置完突发事件以后，我局均按照有关要求，对应急响应过程进行总结，提出预防和改进的意见和建议，并及时上报上一级政府、部门。同时对预案存在的不足不断加以修改和完善，为今后应急工作的开展奠定了更为坚实的基础。

二、实施成效

一年来，我局在开展应急管理工作过程中，不断总结、积累好的经验和做法，取得了比较明显的成效。归纳起来，集中体现在两点：

一是开展了药品专项整治。先后开展了蛋白同化制剂及肽类激素、二类精神药品、麻醉药品等特殊管理药品专项整治，对盐酸克仑特罗、可待因口服液进行了专项检查；开展了规范经营行为专项检查、药械及保健食品广告专项检查，要求企业规范药品广告，坚决杜绝出租出借柜台及许可证等行为，自觉清查药品购销渠道；先后开展了元旦、春节、五一、中秋、国庆节药械市场大检查。

二是我局对食品药品安全事件处置高效有序，反应灵敏，及时牵头调查了假药糖脂宁胶囊等药品案件；按上级要求，敦促企业及时停止销售和使用香丹注射液、脑心安胶囊、舒筋健腰丸等药品，切实保障了公众饮食用药安全。

三、存在薄弱环节

回顾一年来应急管理工作的开展情况，我局虽然在处置各类突发事件中取得了一些工作成绩，获得了一定的处理突发事件的经验，但距离高效、科学、安全的应急预案实施目标还存在一定差距。虽然信息报告、应急响应、后期处置等各个环节职责清晰，应急联动机制健全，但也存在一些问题，因为缺少演练，应急反应是否快捷、应急措施是否有效、部门联动是否到位这些问题都有待于进一步检验；应急工作的通讯、交通设备和信息化建设相对滞后。为此，我局今后将从以下三个方面进行改进，以提高突发事件应急处置水平：一是进一步提高监管人员综合素质，以适应我国处于食品药品安全矛盾凸显期的严峻形势。

二是进一步完善应急工作管理机制，切实提高应对食品

药品安全突发事件的效率和能力。

三是加强应急管理工作基础建设，为建立健全高效、科学、安全的应急机制提供全方位的保障。

四、下一步工作设想

（一）尽快建立、修订相关预案。建立健全食品药品安全突发事件快速预警与反应体系，完善局内各科室处理食品药品安全突发事件的协调配合及快速反应机制。

（二）组织开展各类应急预案的培训和演练。进一步提高食品药品安全突发事件应急处理能力，确保在食品药品安全突发事件发生后，能够迅速有效开展应对处置和救援等工作。

（三）成立各级食品药品安全专家委员会。充分利用食品药品安全专家的专业知识，为食品药品安全突发事件的正确处置提供指导性意见，对食品药品安全问题努力做到早预防、早发现、早整治、早解决。

（四）进一步完善食品药品安全信息管理。构建部门间信息沟通平台，加强食品药品安全突发事件处理过程中有关信息的报送和通报。加强宣传教育，向广大群众普及食品药品安全应急处理常识。