过程确认方案(模板)

过程确认方案

方案编制：日期：年月日方案审核：日期：年月日方案审核：日期：年月日

深圳市XX技术有限公司

1.概述 (3)

2.目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.参考依据 (3)

5.确认小组成员及职责。 (3)

6.确认周期及进度安排 (3)

7.确认的内容 (4)

7.1.设备及材质 (4)

7.1.1设备 (4)

7.1.2物料材质 (4)

7.2.安装确认 (4)

7.2.1.目的 (4)

7.2.2.内容及方法 (5)

表1安装确认检查表 (5)

7.2.3.设备检查结果评价 (5)

7.3.运行确认 (6)

7.3.1.目的 (6)

7.3.2.内容及其方法 (6)

7.3.2.1过程参数确认 (6)

7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。 (7)

7.3.2.3结果评价要求 (7)

7.4性能确认 (7)

7.4.1目的 (7)

7.4.2人员培训的要求 (7)

7.4.3确认方法 (7)

7.4.4抽样方法。 (7)

7.4.5检验方法 (8)

7.4.5.1外观完整性检查 (8)

8.再确认 (9)

8.1再确认条件 (9)

8.2再确认结论的确认 (9)

1.概述

2.目的

3.适用范围

4.参考依据

5.确认小组成员及职责。

姓名职位所在部门职责

6.确认周期及进度安排

确认小组提出完整的确认计划、经批准后实施，整个确认活动分为三个过程完成安装确认：XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日

运行确认：XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日

性能确认：XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日

7.确认的内容

7.1.设备及材质

7.1.1设备

项目

仪表名称仪表编号校验有效期校验精度设备、

仪器编号

7.1.2物料材质

物料名称物料编码备注

7.2.安装确认（IQ）

7.2.1.目的

7.2.2.内容及方法

a)文件资质的检查

表1安装确认检查表

文件名称文件编号保存部门是否符合

b)确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造

日期是否与设备档案、文件相符。

c)仪表的校准：确认XX设备上的所有仪表有标识并能正常运行；

d)设备安装环境确认：确认XX设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维

护、调节和清洁。安装环境温度、湿度是否在设备厂家规定的范围内。

e)设备动力输入确认：确认设备输入电压是否在设备技术参数范围内，输入气压是否

高于预设值上限，供气是否稳定。

7.2.3.设备检查结果评价

按照上述各个项目的内容进行检查和评价，并将检查结果填写到下表中。

表2安装确认评价表

项目描述

检查结果

完成情况检查结果

1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号

2 随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序

3 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等

4 确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流公司是否能够满足要求。

6 检查XXX是否符合生产要求。

7 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确。

8 确认主电路开关存在、有标识并运行正常。

9 确认设备预维修保养方案已准备完毕。

10 确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录

检查结论及偏差说明：XXX设备安装完整可靠

检查人复核人

7.3.运行确认（OQ）

7.3.1.目的

7.3.2.内容及其方法

7.3.2.1过程参数确认

根据产品的XX要求，识别出温度、时间、为影响产品XX质量的一些重要因素。

根据以往的工作经验，预先估计每种因素可能的范围值。根据产品生产要求和经验设定相关参数的范围：

项目范围

温度

时间

7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。

1）根据已经估计的范围值，对每个因素确定5个测量点。

项目测量点1 测量点2 测量点3 测量点4 测量点5

温度

时间

2）通过单一变量的方法，按照确定的测量点，对每个测量点都进行测试，每次填写测试记录，评价其结果。

3）通过多次的的实验，确定两个影响XX质量的参数范围。

7.3.2.3结果评价要求

a)外观检查：通过目视观察；

合格标准：XXX完整，产品结构饱满；表无收缩变形，起皱糊焦等现象，为可接受标准。

.......

7.4性能确认（PQ）

7.4.1目的

7.4.2人员培训的要求

7.4.3确认方法

按照本报告7.3运行确认的结论，在最合适的XX过程参数中随意确定其中的四个对XX产品质量有影响因素的参数，模拟实际生产过程的进行试生产，每批次生产200个，连续进行三个批次的XX过程性能确认。

7.4.4抽样方法。

抽样方案依据GB2828.1-2008一般检验水平Ⅱ

表4性能确认检查结果

生产数量抽样数量

产品编码生产批号时间XX

作业员检测人

检验项目样品编号

7.4.5检验方法

7.4.5.1外观完整性检查

目的：确认xx后产品外观的符合性

检查项目：按照本方案7.3.2.3a)规定的内容进行检验。

......。

8.再确认

8.1再确认条件

当发生以下情况时，应进行再确认：

a)当产品更换材质时；

b)当XX工艺发生变化时；

c)当包装材料更换，影响特殊过程参数的设备部件维修或连续出现灭菌包装（初包装）不符合要求时

8.2再确认结论的确认

确认小组负责对确认的过程和所取得的数据进行确认、形成确认结论并会签。所有关于再确认的资料、所取得的数据、表单和再确认报告应妥善保管、存档。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

残留溶剂顶空分析方法验证方案模版最新版本

方案批准注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。目录

1.概述 (3) 2.参考资料 (4) 3. 职责 (4) 4. 色谱系统及色谱条件 (4) 5. 器材与试剂 (5) 6. 验证试验 (5) 6.1系统适应性 (5) 6.2专属性 (6) 6.3耐用性 (7) 6.4定量限 (7) 6.5检测限 (8) 6.6线性与范围 (8) 6.7准确度 (9) 6.8精密度 (11) 7.再验证周期 (12) 8.偏差及纠正措施 (12) 9.最终审核和批准 (12) 药品残留溶剂顶空分析方法草案 (14)

1.概述 1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及盐酸噻氯匹定生产工艺，必须控制盐酸噻氯匹定生产工艺中使用到的溶剂乙醇、丁酮、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)的残留量。限度分别为：乙醇≤5000ppm、丁酮≤5000ppm、甲苯≤890ppm、DMF≤880ppm。 1.2分析方法草案见附件。 1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表：

2.参考资料 ICH Q3C (R3), November 2005. ICH Q2 (R1), November 2005. <467> Residual Solvents, United States Pharmacopoeia 31, November 2007. <20424> Residual Solvents, European Pharmacopoeia 6.0, June 2007. 3. 职责 4.1色谱系统

工艺验证方案模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

验证方案起草、审查与批准 6.验证方案起草、审核与批准 6.1验证方案起草 6.2 再验证方案审核 6.3 再验证方案批准

1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法

9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总（下表视情况修改） 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险） 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

检验方法验证方案(含量测定)

检验方法验证方案目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法职责：验证小组人员目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件

1. 概述对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证合格证书。负责再验证周期的确认。 3.2 品质部负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责组织验证所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责验证方案指定的试验的实施。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。检查人：日期：

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

微生物限度检查法验证方案模板

文件编号：SVP YF-0-01-00
验证文件
******微生物限度检查法验证方案
********有限责任公司

1/11
验证文件
目录
1 2 3 4 5 6 7 8 9
适用范围目的概述验证所需要的仪器设备及文件可接受的限度范围标准测试方法异常情况处理测试结果结论
10 再验证周期 11 附表

2/11
验证文件
1 适用范围本验证方案适用于******微生物限度检查法的验证。 2 目的建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。 3 概述 3.1******处方中含有盐酸氨基葡萄糖以及常用辅料等成分，文献报道盐酸氨基葡萄糖有抑菌活性。根据以上特点，按《中国药典》2010 年版附录Ⅺ J《微生物限度检查法方法》的“供试品的制备”项下需用特殊方法制备供试液中（6）制备供试液。“细菌，霉菌，酵母菌计数”项下检查法 2 薄膜过滤法进行细菌，霉菌及酵母菌的计数方法验证，控制菌检查项下控制菌的检查法验证。 3.2 验证时间：************批平行三次试验。 4 验证所需要的仪器设备及文件 4.1 验证需用仪器设备器具名称电热恒温培养箱多用生化培养箱蒸汽灭菌器规格型号 HG101-3 SP-80 ZDX-35B 检定日期检定单位有效期
4.2 验证所需要的文件及存放地方资料名称《HG101-3 电热恒温培养箱操作维护保养 SOP》《SP-80 型生化培养箱操作维护保养 SOP》《ZDX-35B 蒸汽灭菌器操作维护保养 SOP》《微生物限度检查法 SOP》 5 可接受的限度范围标准 5.1******微生物限度检查质量标准项目细菌总数霉菌、酵母菌标准规定 ≤1000 个/g ≤100 个/g 存放地点

方法学验证方案

***含量测定方法学确认方案日期：2016年1月

验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

目录 1. 目的....................................................... 错误!未定义书签。 2. 范围....................................................... 错误!未定义书签。 3. 验证机构与职责............................................. 错误!未定义书签。 4. 定义....................................................... 错误!未定义书签。 5. 参考文件................................................... 错误!未定义书签。 6. 风险因素分析............................................... 错误!未定义书签。 7. 验证准备................................................... 错误!未定义书签。 8. 检测方法的描述............................................. 错误!未定义书签。 9. 验证实施................................................... 错误!未定义书签。 10. 偏差与变更............................................... 错误!未定义书签。 11. 确认结果评定与结论....................................... 错误!未定义书签。 12. 确认周期................................................. 错误!未定义书签。 13. 附录目录................................................. 错误!未定义书签。

PT项目性能验证方案模板

PT 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：PT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA COMPACT 试剂：厂商：STAGO 检测方法：凝固法二厂商提供的相关参数三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个

独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表

天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计招标文件

天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计招标文件工程名称：天健工业园片区城市更新项目招标文件招标项目：建筑方案设计招标编号：招标单位：深圳市天珺房地产开发有限公司日期： 5月

1招标邀请函及确认书致投标人：诚邀贵司参加天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计的招标。我公司定于 5月6日下午10点-11点半在深圳市福田区红荔西路鲁班大厦2903室领取招标文件，请贵公司法人代表或其授权代理人准时参加。现将有关内容和要求明确如下，请贵司予以确认：不统一组织现场踏勘，请自行安排踏勘时间。对招标任务书有疑问，能够以电子文件或传真的形式反馈给招标联系人，招标人在一个工作日内予以统一整理回答，答疑截止时间为 5月10 日下午17点。 1.回标时间为 6月8日15时前，地点为深圳市福田区滨河大道 5020号证券大厦 24楼深圳市天健集团（股份）有限公司规划设计部，整个投标方案设计周期为30个日历天，请投标人严格按项目方案设计招标文件及设计任务书的要求提交各种设计文件。 2.本次招标为方案设计招标，受邀请但未中标设计单位的设计制作补偿费为12万元人民币/家，对未受邀请且未中标的设计单位不设补偿；评标结果公布后30 日内未中标单位凭发票领取设计制作补偿费，中标单位无设计制作补偿费。中标单位直接与招标单位签订设计合同，合同内容包括工业园片区城市更

新项目的方案设计、初步设计、施工图设计及施工配合（包括但不限于建筑、结构、建筑电气、给水排水、采暖通风与空气调节、室外总体设计、红线范围内的市政配套设计及可能有的红线外与各项市政管线接口设计、交通、人防、消防、节能、环保、燃气、智能化设计、钢结构及网架等设计），合同的设计单价取费按不高于60元/平方米（以工程规划许可证上的建筑面积）计算，最终设计费由招标人和中标人协商确认，另根据服务质量每个阶段均设有设计费奖励。 3.招标人及投标人将共同遵守《天健工业园片区城市更新项目建筑设计招标文件》及《天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计任务书》的要求，保证按时完成设计、支付有关设计补偿费。 4.投标人在自签署招标确认书后中途不得退出；如有违反，将支付人民币7万元整的违约金给招标人。 5.请在收到本邀请函2个工作日内复印本页及填写以下确认书并加盖公章后交回本公司。招标人：深圳市天珺房地产开发有限公司招标文件联系人：朱敏 0755- 83691264、（传真）回标联系人：隗丽 0755- 83549056 确认书

验证方案模板最新版

XXXX验证方案（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2人员及职责： 3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

设计方案询价函

三元里油站改建工程勘察设计设计询价函询价单位：广州二运集团有限公司代理单位：广州建筑工程监理有限公司编制日期：2017年11月13日

目录第一部分询价邀请函第二部分报价人须知第三部分附件

第一部分询价邀请函询价邀请函各设计单位：由我公司组织实施的三元里油站改建工程，1栋2层加油站，用地面积745.6平方M，建筑面积约243.3平方M；该工程投资约350万元，建安费约350万元。现邀请符合资质要求的设计单位参加该工程设计费用报价。 2017年11月13日

第二部分报价人须知一、工程名称：三元里油站改建工程勘察设计二、业主单位：广州二运集团有限公司三、工程简况 1栋2层加油站，用地面积745.6平方M，建筑面积约243.3平方M；该工程总投资约350万元，建安费约350万元。四、设计服务内容： ?工程勘察（?岩土工程勘察、?工程测量、?工程物探（含管线探测））、?方案修改、?初步设计及概算、?施工图设计、?现场服务。五、报价依据： 1、工程设计费实行政府指导价，按国家发展计划委员会、建设部 2002年颁布的《工程勘察设计收费标准》计算； 2、该工程设计费用最高限价为9.9万元，超过该限价的报价文件作废； 3、各个接受询价的单位根据自身实力进行下浮报价。六、接受询价的单位必须具备以下条件： 1、工程设计综合甲级资质证书或建筑行业工程设计乙级或以上资质证书或建筑行业（建筑工程）专业设计乙级或以上资质证书。 2、持有合法有效的营业执照，无不良经营记录的独立法人。 3、工程负责人必须具有建筑初级资格或以上。

方法学验证方案

***含量测定方法学确认方案日期： 1月

验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

目录 1. 目的........................................................................................ 错误!未定义书签。 2. 范围........................................................................................ 错误!未定义书签。 3. 验证机构与职责 .................................................................... 错误!未定义书签。 4. 定义........................................................................................ 错误!未定义书签。 5. 参考文件................................................................................ 错误!未定义书签。 6. 风险因素分析 ........................................................................ 错误!未定义书签。 7. 验证准备................................................................................ 错误!未定义书签。 8. 检测方法的描述 .................................................................... 错误!未定义书签。 9. 验证实施................................................................................ 错误!未定义书签。 10. 偏差与变更 .......................................................................... 错误!未定义书签。 11. 确认结果评定与结论 .......................................................... 错误!未定义书签。 12. 确认周期.............................................................................. 错误!未定义书签。 13. 附录目录.............................................................................. 错误!未定义书签。

含量测定验证方案

含量测定验证方案 1.0 方案审批起草人、审核人、批准人 2.0概述 2.1目的证明头孢替胺酯片含量测定的分析方法的可行性。 2.2实验设备及试剂 3.0 实验室操作程序 3.0.1 方法摘要头孢替胺酯片含量测定依照日本药典采用高效液相色谱内标法进行计算。规定限度为标示量的90.0％－110.0％。 3.0.2 液相色谱条件色谱柱：C18硅烷键合硅胶柱流动相：0.2M磷酸氢二钾(1→2)：乙腈：冰醋酸（72:28:1）稀释液：1%磷酸：乙腈=4:1 检测波长：254nm 进样量：20ul 3.0.3操作步骤（方法学） 3.0.3.1内标物溶液的配制称取苯甲酸约700mg置1000ml容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀。 3.0.3.2 系统适用性溶液的制备：精密称取头孢替胺酯对照品约18mg置20ml容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取续滤液5ml和5ml内标液置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀即可。头孢替胺酯反式异构体两个峰之间的分离度不小于2.0。重复进样6针的的RSD%≤1.0% 3.0.3.3 对照品溶液的制备：精密称取头孢替胺酯对照品约18mg置20ml容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml对照品溶液和5ml内标液置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀即可。 3.0.3.4供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢替胺30mg），置50ml量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml样品溶液和5ml内标液置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀即可。 4.0 验证参数 4.0.1专属性：专属性是指在其他成分(如辅料)可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。按方法学项下方法制备对照品溶液和空白辅料溶液，注入液相色谱仪，观察比较在规定的色谱条件下，辅料对主成份有无干扰。 4.0.2 精密度: 精密度是指在规定的测试条件下，同一均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。方法精密度需进行下列几种精密度实验：a. 系统精密度 b. 方法精密度c. 中间精密度 a. 系统精密度：此项是确认同一分析员用同一试剂和设备所测结果的重复性。以此来评估设备和试剂的可靠性。程序：按方法学项下方法准备对照品溶液，重复进样6次，计算相对标准偏差。可接受标准：相对标准偏差应不大于1％ b.方法精密度此项是确认同一分析员配制6个溶液的重复性。程序：按方法学用同一批样品进行含量的测定。可接受标准相对标准偏差应不大于2％。 C.中间精密度中间精密度是用同一批号的样品由两个分析员用不同的设备在不同的日期检测含量重复性。程序：按方法学的方法用同一批样品进行含量的测定，计算方法精密度和中间精密度之间的相对标准偏差。

分析方法验证方案

异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型：新项目验证再验证其它预验证回顾性验证转移验证方法描述：本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。验证依据：中国药典2010年版分析方法（295页）验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日验证项目组成员及职责：

a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂：仪器设备标准品和试剂 c)样品

色谱条件色谱条件色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。结论： 2.重现性试验（方法精密度）

2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。结论： 3.线性和范围

测试方案模板

XX市XX软件开发项目内部测试方案

目录 1 引言 (5) 1.1 系统概述 (5) 1.2 文档概述 (5) 1.3 范围 (6) 1.4 目标读者及阅读建议 (6) 1.5 参考文档 (6) 2 软件测试环境 (7) 2.1 测试环境 (7) 2.2 参与组织 (7) 2.3 人员角色 (7) 2.4 测试工具 (8) 3 计划 (8) 3.1 总体计划 (8) 3.1.1 测试级 (9) 3.1.2 测试准备 (9) 3.1.3 测试类别 (9) 3.2 计划执行的测试 (11) 3.2.1 测试范围 (11) 3.2.2 测试重点 (13) 3.2.3 测试入口准则 (14) 3.2.4 测试通过标准 (14) 3.3 测试用例 (14) 4 测试实施 (15) 4.1 轮次执行 (15)

4.2 测试计划 (15) 4.3 缺陷管理 (16) 5 测试评价 (16) 6 风险预估和应对 (17) 7 测试输出物 (18)

1引言 1.1系统概述随着广大XX市民百姓对住房需求的增加，住房市场呈现高速发展趋势，管理中心各项业务得到了快速发展。业务的发展与信息系统的发展是相辅相成的，住房资金业务的快速发展、信息技术日新月异的发展和广大市民百姓对政府服务水平预期的不断提高，对管理中心信息化系统的建设提出了更高要求。为实现管理中心未来五年业务发展目标，通过业务需求驱动和先进技术需求驱动重构管理中心核心业务系统。本次系统重建的业务需求主要包括创新面向个人办理业务的业务模式、丰富服务渠道、优化业务流程、提高资金管理水平、有效管控风险、提高办公效率，促进信息共享等方面；技术需求包括构建全新技术架构重构核心系统、运用云计算和大数据技术有效处理数据支持决策分析、持续提升安全体系建设、持续提升IT 服务保障体系建设、升级基础设施条件等。 1.2文档概述本文档描述了XX市XX管理中心系统内部测试阶段工作的相关情况，内容包括进行测试的环境、测试工作的标识以及测试工作的时间安排等，在实际工作中指导测试人员完成测试工作。主要包括以下几点目的： ●尽可能发现被测试软件中的错误，以便开发人员进行修正，提高软件的可靠性； ●确定测试策略，并对测试策略加以说明。另，本文档不涉及性能测试，具体内容见性能测试方案； ●确定所需资源，对测试工作量进行估计； ●客观反映产品中存在的缺陷，为提高产品质量服务； ●完成本阶段的测试工作，为产品交付做准备。

验证方案模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 SOP培训记录附表2 本验证方案培训记录 1．验证目的本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况原料质量情况：年月日评价：检查人：年月日

审核人：年月日 4.2主要设备评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日

审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点

试验检测方案-模板

横八路道路建设项目试验检测方案编制：审批：重庆珠峰业建设工程有限公司 2015年4月

目录一：编制依据 (01) 二：工程概况 (02) 三：编制目的和试验宗旨 (4) 四：试验要求 (4) 五：常规材料试验检测项目 (5)

一、编制依据 1、横八路道路建设项目招标文件 2、横八路道路建设项目施工图设计 3、公路路基施工技术规范（JTG F10-2006） 4、公路路基路面现场测试规程（JTG E60-2008） 5、公路桥涵施工技术规范（JTGT F50-2011） 6、公路工程质量检验评定标准（JTG F80/1-2004） 7、公路土工试验规程（JTG E40-2007） 8、公路工程无机结合料稳定材料试验规程（JTG E51-2009） 9、公路工程集料试验规程（JTG E42-2005） 10、公路工程岩石试验规程（JTG E41-2005） 11、公路工程水质分析操作规程（JTJ 056-84） 12、建筑用砂（GB/T 14684-2011） 13、建筑用卵石、碎石（GB/T 14685-2011） 14、通用硅酸盐水泥（GB 175-2007） 15、水泥胶砂强度检验方法（ISO法）（GB/T 17671-1999） 16、水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法（GB/T 1346-2011） 17、建筑用钢筋标准与规范汇编 18、预应力混凝土桥梁用塑料波纹管（JT/T 529-2004） 19、公路桥梁板式橡胶支座（JT/T 4-2004） 20、混凝土外加剂应用技术规范（GB 50119-2003）

21、预应力筋用锚具，夹具和连接器应用技术规程（JGJ 85-2010） 22、砌筑砂浆配合比设计规程（JGJ 98-2010） 23、普通混凝土配合比设计规程（JGJ 55-2011） 24、公路工程混合料配合比设计与试验技术手册 25、混凝土质量控制标准（GB 50164-2011） 26、回弹法检测混凝土抗压强度技术规程（JGJ/T 23-2011）二、工程概述 1、工程范围横八路道路建设项目为西东走向，位于重庆市巴南区高职城腹地。工程范围起点为K0+034，终点为K1+072，路线全长1.038公里（不含教育大道路口）。工程范围内设3*30m一跨连续小箱梁1座。本次设计的横八路为城市次干道，双向四车道，标准路幅宽为32m，行车速度为30Km/h。 2、主要内容道路段：K0+034～K0+670，K0+744～K1+072；除开桥梁106m，道路长约858m； 3、桥梁工程邓家湾中桥采用3*30m预应力连续小箱梁预制安装，标准跨径为30m，梁高1.6m；桥梁起点里程桩号为K0+368.9，终点里程桩号为K0+474.9。桥全宽为32.0m，桥台设置80型伸缩缝。桥台采用U台接桩基承台，桥墩采用桩柱式桥墩接桩基。桩基础采用钻孔桩成型。桥台采用U型桥台接承台桩基础，圆形桩基础直径为1.8m，承台高度2.0m，桥墩采用桩柱式桥墩，桥墩直径1.8m，桩基直径2.0m，桥墩采用带盖梁三柱式桥墩；桩基全部采用钻孔桩成型，。

药品检测方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

(完整版)测试方案模板

测试方案模板 1 概述 1.1 编写目的 [说明编写本测试方案的目的是为软件开发项目管理者、软件工程师、系统维护工程师、测试工程师提供关于XX系统整体系统功能和性能的测试指导。] 1.2 读者对象 [本测试方案可能的合法读者对象为软件开发项目管理者、软件工程师、测试组、系统维护工程师。] 1.3 项目背景 [可以如下那样简单说明，根据项目的具体情况，方案编写者也可以进行详细说明项目名称：XXX。简称：XXX 项目代号：PowerXXX X.0.0。委托单位：XXX。开发单位：XX公司主管部门：XXX。] 1.4 测试目标 [说明进行项目测试的目标或所要达到的目的] 1.5 参考资料 [列出编写本测试方案时参考的资料和文献。] 2 测试配置要求 2.1 网络环境 [在此说明应用系统的网络环境，如果应用系统是网络版的，必须具有本节内容。] 2.1.1 网络硬件 [此处给出网络硬件的拓扑图、名称、规格、数量、配置等信息。] 2.1.2 网络软件 [此处给出网络软件的名称、协议、通讯和连接方式等信息。] 2.2 服务器环境 2.2.1 服务器硬件 [此处给出服务器硬件的名称、规格、数量、配置等信息。]

2.2.2 服务器软件 [此处给出服务器软件的名称、协议和版本等信息。] 2.3 工作站环境 2.3.1 工作站硬件 [此处给出工作站硬件的拓扑图、名称、规格、数量、配置等信息。] 2.3.2 工作站软件 [此处给出工作站软件的名称、协议和版本等信息。] 2.4 测试手段 [在此参照《测试计划》说明测试方法和工具，注明执行测试时，必须同时填写《测试记录表》。] 2.5 测试数据 [在此简要说明测试数据的形成，如以客户单位具体的业务规则和《XX系统需求分析说明书》，参考《XX系统概要设计说明书》、《XX系统详细设计说明书》和《数据规格说明书》中规定的运行限制，设计测试用例，作为整个XX系统的测试数据。] 2.6 测试策略 [在此说明测试策略，可以如下这样说明测试过程按三个步骤进行，即单元测试、组装、系统测试，根据不同阶段测试的测重点不同，分别介绍测试策略： A）单元测试首先按照系统、子系统和模块进行划分，但最终的单元必须是功能模块,或面向对象过程中的若干个类。单元测试是对功能模块进行正确性检验的测试工作，也是后续测试的基础。目的是在于发现各模块内部可能存在的各种差错，因此需要从程序的内部结构出发设计测试用例，着重考虑以下五个方面： 1）模块接口：对所测模块的数据流进行测试。 2）局部数据结构：检查不正确或不一致的数据类型说明、使用尚未赋值或尚未初始化的变量、错误的初始值或缺省值。 3）路径：虽然不可能做到穷举测试，但要设计测试用例查找由于不正确的计算（包括算法错、表达式的符号表示不正确、运算精度不够等）、不正确的比较或不正常的控制流（包括不同数据类型量的相互比较、不适当地修改了循环变量、错误的或不可能的循环终止条件等）而导致的错误。 4）错误处理：检查模块有没有对预见错误的条件设计比较完善的错误处理功能，保证其逻辑上的正确性。 5）边界：注意设计数据流、控制流中刚好等于、大于或小于确定的比较值的用例。Ｂ）集成测试