过程确认方案(模板)

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ISO13485-2016过程确认控制程序

更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。

2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。

3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

过程检验指导书模板（共2篇）

过程检验指导书模板(共2篇)过程检验指导书模板 1.0 目的为了规范过程检验方式，明确各有关部门在生产过程中的质量责任，防止生产过程中质量问题的发生，提高生产效率，降低生产成本，保证产品质量，特制定本检验规范。

2.0 范围包括制造过程中及其相关工艺的检验。

3.0 职责3.1 生产部负责领料确认、工艺检验、自主检验及不合格的处理记录；3.2 品质部负责巡回检验、移转检验及其记录；3.3 新产品的检验由技术部主导，生产部/品管部配合。

4.0 工作程序4.1 工艺检验：在生产开始前，由生产部车间之班组长或技术员对生产之工艺或设备进行调整、确认，以确保其能达到最佳工作状态，满足产品质量要求。

4.2 领料确认：生产部领料人员应领用正确的原辅材料、零配件，以确保其规格型号、性能满足加工机产品质量要求。

4.3 专门检验：4.3.1 是指针对比较重大或复杂的质量、技术问题，由品管部召集，会同生产部/技术部相关人员进行的检验。

4.3.2检验完成后，品管部应填写《检验报告》及对其归档保存，必要时可复制给相关部门，或者品管部组织相关人员参加质量、技术讨论会。

4.4 首件检验4.4.1 在批量生产前，品检员应会同车间之班组长或技术员对首件产品进行检验。

4.4.2首件检验之抽样方式依《抽样方案表》。

4.4.3首件检验完成后，品检员应在《检验报告》上填写相关记录。

4.4.4首件检验不合格，品检员应即时通知相关部门进行矫正或改进，并重新进行首件检验，至合格为止，必要时应填写《车间质量问题评审及处理报告》。

4.4.5所有产品于生产前必须做首件检验，且只有首件检验合格后才能正常生产。

4.5自主检验4.5.1自主检验是指在生产过程中，由作业员对其所生产产品之外观、规格性能等所进行的部分或全部检验的过程。

4.5.2自主检验完成后，作业员应在《检验报告》上填写相关记录4.5.3自主检验发生不合格，作业员应即时停产，并报告相关人员及时处理，直至问题解决后，方可继续生产，同时应对本时间段所生产产品进行隔离、标识及全检确认。

计量确认过程控制程序(参照模板)

计量确认过程控制程序1目的通过对测量设备计量确认过程的控制，确保测量设备的计量特性满足测量过程的规定要求，从而使测量设备处于满足测量过程需要状态。

2适用范围适用于对测量设备和测量过程中对测量设备的检定、校准、调整、修理、验证、封印、标识、再校准的测量活动。

3职责分配3.1 电试室、热工室等部门，应根据工程需要对本部门的测量设备进行检定、校准、验证、修理、调试等测试工作。

3.2 项目总工办测量管理员、电试室、热试室等负责人对开展的测量工作进行监督管理，确保测量设备满足计量要求。

4术语4.1 检定：查明和确认计量器具符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

4.2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

4.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作（预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等）。

通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、以及所需要的封印和标签。

4.4 验证；通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.5 计量要求：测量设备和测量过程都有计量要求。

可表示为最大允许误差、量程、标称范围、准确度等级、示值误差、允许测量不确定度、测量范围、稳定度、分辨力、环境条件或操作者技能要求等。

4.6 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性（测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象）。

可表示为测量范围、重复性、分辨力、误差、死区、稳定性、偏移等4.7 顾客：接受产品的组织或个人。

5要求和过程实施5.1 计量确认过程识别输入是内外顾客的计量要求；输出是有确认状态标识的测量设备；活动是校准、检定、验证、各种必要的调整或维修及随后再校准，与测量设备使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；资源是所需的测量设备、测量人员、文件资料、环境条件等。

检验方法确认程序【范本模板】

一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。

二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。

三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。

2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。

实验室至少应检查其准确度、精密度。

必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。

2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。

2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。

并保存到停止到使用这些方法后半年。

3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。

4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。

保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。

尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。

6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

GMP验证运行确认性能确认OQPQ模板

XX验证方案设备名称再验证方案编号SYH-50型三维运转混合机VM/E-051-02验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名部门签名日期起草人姓名部门签名日期审核人审核人设备部审核人质量部姓名部门签名日期批准人质量受权人验证小组成员序号部门成员成员（签名/日期）1XX车间23设备部456质量部7验证小组组长：（签名/日期）1目的 (5)2验证范围 (5)3验证人员职责 (5)4系统概述 (5)4.1铭牌 (5)4.2主要功能和工艺用途 (5)4.3结构特征 (6)4.4主要技术参数见下表 (6)4.5 希9造商 (6)5参考文献 (6)6验证程序 (6)6.1文件确认 (7)6.2人员培训确认 (7)6.3仪器仪表的校准确认 (7)6.4运行确认 (8)6.4.1 设备操作测试 (8)6.5性能确认 (8)6.5.1 成粒控制确认 (8)7偏差 (9)7.1偏差清单 (9)7.2偏差处理单 (9)8拟订日常监测项目及验证周期 (9)9验证评定与结论，证书审核与批准 (9)10附件 (9)1目的公司XX车间新增XX设备，该设备投入使用以前应进行设备验证。

为证明该设备运行情况符合现行GMP规范和公司生产工艺标准，特制定本验证方案。

验证过程应严格按照本方案制定的内容进行，如因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并报质量部批准。

本方案是XX设备验证文件的第三部分：运行确认（0Q、性能确认（PQ）。

2验证范围本验证方案适用于XX车间XX设备运行确认、性能确认，该设备安装于 ________________________ ，设备编号为_________ 。

验证时间：年月日一一年月日3验证人员职责所在部门人员职责XX车间起草验证方案，负责具体实施，收集数据与材料，出具验证报告设备部审核验证方案与验证报告、验证组织与协调仪器仪表的校准质量部审核验证方案与验证报告、验证协调负责相关检测工作，出具检测报告4系统概述4.1铭牌--- 设备名称:――型号规格:――出厂日期:――出厂编号:――适用电源:制造单位: 4.2主要功能和工艺用途包括以下几个部份:设备与物料接触零部件材料采用了优质低碳奥氏体不锈钢316L,耐腐蚀，不与药品发生化学变化。

IPD流程模板

相关部门签字确认计划部下达
项目组进入设计阶段开始工作
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项目组进入相应设计阶段开始工作
IPD流程操作指引--概念阶段工作流程
流程
项目组接收概念任务书综合：市场可行性分析报告制定项目组概念阶段工作计划市场展开规划和计划技术可行性分析报告技术规格
〈项和目计市划场书业〉务规划
附文件1
封页
第一页
第二页
〈项目市场分析报告〉
〈项目市场调查报告〉
附文件2 附文件3 海量资料免费下载
如何进行概念阶段决策评审
流程
项目组准备：可行性报告、财务评估报告项目组将可行性报告和财务评估报告送网络厂领导
《项目建议书》
被终止了，气死了！
不同意立项！终止！
通知建议者
《同项意目立建项议书》
*** ***
确定承担任务部门
同意立项！
组建项目组
项目启动
研究所决定承担项目的主体设计部门和参加项目的相关部门
研究所召集参加项目的相关部门确定项目主管和项目成员，并下达《组建项目组通知》和任务书
分解工作计划和项目组工作计划项目组进入阶段具体工作过程描述相关部门签字确认概念阶段计划如何制定wwwmanarencom海量资料免费下载概念阶段项目组工作计划的内容调查工作调查结果整理形成调查报告项目组工作计划内容分析工作验证工作综合工作资料搜集形成调查条目确定责任人制定调查方案调查展开调查结果记录需要的功能分析性能分析技术分析形成分析报告国家政策导向竞争环境用户群容量消费能力市场分析适用的法律法规市场期望的价格分析报告有无过剩分析报告有无遗漏分析报告是否正确验证概念方案技术资源分析技术综合可行性分析结论财务评估市场规划市场分析报告市场综合初步技术规格可行性分析结论汇总技术业务规划其它文件归档决策评审wwwmanarencom海量资料免费下载如何展开调查工作流程制定需要调查的详细事项清单确定调查方案如何调查分工

特殊过程确认表格模板(模板)

特殊过程能力确认表生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级设备精度检测结果：人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级过程确认要求：过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流：（2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A（3）压力：常压后丝：AC：450±45A（4）真空度：--/-- （7）电弧电压：（5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V（拉伸性能、弯曲性能、低温冲击韧性）后丝：AC：40±2V（8）焊接速度：150±15cm/min试验结果：确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流：（2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A（4）真空度：--/-- （7）电弧电压：（5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V后丝：AC：42V（8）焊接速度：151cm/min确认结论：确认人员：特殊过程能力确认表产品型号X56MO600×200×12.7产品名称特殊过程名称确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因：确认主持人确认时间确认地点特殊过程使用的主要设备、工装：编号名称编号名称编号名称1 32 4特殊过程使用的作业指导书：文件号文件名称文件号文件名称确认的内容：（1）有无作业指导书？□有；□无（2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否（4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否（5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否确认结论：□该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格；□该特殊过程在以下方面确认不合格：确认人签名：确认人部门职位确认人部门职位编制编制日期审核审核日期批准批准日期。

项目过程定义模板

不可裁剪
不可裁剪
不可裁剪
设计
编码测试发布
数据库设计系统设计评审检查表
详细设计
详细设计说明书
详细设计评审检查表
集成测试用例集成测试用例
设计
集成测试用例评审检查表
按照项目实际情况进行数据库类型及版本选型、定义数据库架构、设计数据库E-R图、关系模型、存储方法和存储结构。
技术经理
产品经理技术经理
代码评审
代码代码评审检查表
开发人员
开发人员开发人员技术经理
执行单元测试单元测试报告
提交测试
测试提交单
测试环境
测试环境配置清单
运行环境+配置库+数据库+接口文件。
集成测试报告执行集成测试
缺陷记录（已执行的测试用例和缺陷记录）
系统测试报告执行系统测试缺陷记录（已执行的测试用Fra bibliotek例和缺陷记录）
关键采用技术、外购技术及平台等决策清单及相关的采购费用、采购编号对应
定义接口基本信息，接口名称、请求方式、请求路径、接口描述等；定义请求入参及说明。请求头、请求体等；定义返回数据及出参说明，约定响应状态码。
整理系统运行和用户实际工作中所需的字典数据，统一标准。字典可包括：字典类别、类别名称、字典编码、字典名称等，可扩展定义树形字典体系；建立统一字典数据采集；维护和使用的系统支撑体系。
项目基本信息表项目名称：编制人/日期：项目过程定义表
阶段
活动
项目启动会项目启动
项目定义
流程裁剪项目估算
项目过程定义
项目编号：审核人/日期：
主要交付件
内容
负责人

特殊过程确认表(软件编码)

特殊过程确认表
过程名称
软件编码
确认时间
20，经过公司相关部门的培训，且上岗前经过测试合格，实际操作中能够胜任，可以满足软件编码要求。
确认人员：龙冰
机：
该过程设备工具为联想电脑，每个月都进行定期杀毒以及系统检测，日常进行保养与维护，且开机都经运行正常后方才使用，能够满足过程要求。
确认人员：林民豪
确认结论：
经过确认，该过程可以得到有效控制。监视与测量结果符合规定要求。若该过程相关因素出现变化，按此程序再确认。
审批人员：赵党
确认人员：林民豪
料：
本操作过程无需采购原材料。
确认人员：陈秀娟
法：
该过程编制了《软件设计开发作业指导书》作为作业指导文件，能够规范本过程的操作。能够满足过程的需要。
确认人员：林民豪
环：
公司内编码程序员的办公环境环境明亮、通风适宜，能够满足作业需要。
确认人员：龙冰
测：
编制了该过程的监视与测量方法，建立了该过程的监视和测量表格，监视与操作人员能按规定的要求与方法进行监视、测量、控制和记录，能够满足该过程监视与测量的要求。

方案确认书

方案确认书
目录
1. 方案概述
1.1 目标和背景
1.2 方案原则
1.3 方案内容
2. 方案实施计划
2.1 时间安排
2.2 人员分工
2.3 风险控制
3. 方案预期效果
3.1 增加效率
3.2 提升质量
3.3 优化资源利用
4. 方案评估与调整
4.1 监测与评估
4.2 调整与改进
方案概述
在确定方案之前，首先需要明确目标和背景，了解问题的来源和
现状。

本方案基于以下原则制定：以客户需求为中心，高效协作，持
续改进。

方案内容包括但不限于流程优化、技术升级、团队培训等方面。

方案实施计划
为确保方案顺利实施，我们制定了详细的时间安排，明确人员分工，同时制定了一套完善的风险控制措施，以降低实施过程中的风险。

方案预期效果
本方案的实施将带来效率的提升，质量的提高，同时优化资源利用，从而提升整体运营效果。

方案评估与调整
监测与评估将贯穿整个方案实施过程，我们将根据反馈结果进行调整与改进，确保持续提升方案效果及适应更多变的环境。

设计评审验证和确认控制程序(含表格)

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。

关键特殊过程确认记录表格

人员资格确认：
本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。
记录要求：
记录：钢结构墙体尺寸，连接的可靠性。
验证结论：
尺寸位置正确，连接牢固可靠。
再确认要求：
确认人：荆雪飞
确认时间：
2016年05月30日
批准人：张雷雷
编号：JL-7.5.2-01
过程名称
轻钢结构扩建过程
确
认
内
容
过程依据的文件、准则：
1、过程依据的文件、准则：
根据甲方签字的图纸
2、工艺方法适用性确认：
根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，工艺方法适宜。
设备认可：
电钻，角磨机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生产能力要求。
人员资格确认：
本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。
记录要求：
记录：根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破坏。
验证结论：
拆除部位符合结构、建筑的使用要求。
再确认要求：
确认人：荆雪飞
确认时间：
2016年月日
批准人：张雷雷
人员资格确认：
本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。
记录要求：
记录：开槽尺寸位置，基坑的防措施。
验证结论：
尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。
再确认要求：
确认人：荆雪飞
确认时间：
2016年月日
批准人：张雷雷
过程确认记录

最终灭菌包装确认方案(已经过GMP和CE)【范本模板】

包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司目录1.0 概述---—--————-—---———------————--—-———-——-—-------————-———----- P32.0 验证目的———-—----——-—--—-—-—----———-—----——--————-———-—-----—-—- P33。

0 文件验证小组成员及职责-——-—-——----———-—-—-—-——----——--------——-— P34。

0 确认范围——-——-———--———-——-———--—-----—-—------—-—------——-—--——- P35。

0验证依据及标准---———--———--——-———-—------——-——-——-——-——---—-————— P36。

0 确认项目-————--—-———-———---—---———--——--—-——-——-—-———————-———---- P46。

1 包装材料和系统的验证-—-——-—---—-———--——--———-—--—--—-—-————---——--—— P46.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）—--————-——----—-—---—- P77.0重新确认条件--————---————-—————-——----——————-—-—----——---—--——--- P128.0 最终评价及验证报告---——-—-—————-—--——--—-------——---—---—--—-—-—- P121。

0概述1。

1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋,中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。

根据GB/T 19633-2005/ISO 11607；2003最终灭菌医疗器械的包装要求.对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认.1.2确认过程:1.2。