2019执业药师考试药事法规练习题6.doc

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2019年执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、综合分析选择题患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。

查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

.91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为( )A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应91、D呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊，属于严重不良反应。

严重不良反应：导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。

92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是( )A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告92、D新的、严重的不良反应在15日内报告。

2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:【表格】93.在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指( )A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂93、A考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案第1 题引起人体尿沉渣中大量草酸盐结晶异常的疾病是()A.慢性肾病或乙二醇、甲氧氟烷中毒B.严重肝病和磷中毒C.痛风和肝硬化D.白血病和淋巴瘤E.急性肝萎缩和尿道感染正确答案：A,第2 题对新生儿较一般药物更易引起危险，故给药应更慎重的是( )A.维拉帕米、地高辛B.普萘洛尔、呋塞米C.维拉帕米、普萘洛尔D.四环素、磺胺E.地西泮、青霉素正确答案：C,第3 题抗HIV感染者的联合用药的首选药物是( )A. 1 种NRTI + 1 种NNRTI + 1 种IPB. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)+1种IP (阿巴卡韦)C. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)D. 2种IVRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种IP (利托那韦)E. 2种NRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种NNRTI (依法韦仑) 正确答案：E,第4 题人体血清丙氨酸氨基转移酶(ALT、GPT)正常值参考范围是( )A.进率法，成人<20U/LB.进率法，成人<40U/LC.进率法，成人<60U/LD.进率法，成人<80U/LE.进率法，成人<100U/L正确答案：B,第5 题人体血肌酐检测值增高，临床上主要见于( )A.急、慢性肾小球肾炎等肾脏疾病B.慢性肾小球肾炎等肾脏疾病C.急性肾小球肾炎等肾脏疾病D.急性尿路感染等泌尿系统疾病E.慢性膀胱炎等泌尿系统疾病正确答案：A,第6 题临床中必须超适应证用药时应( )A.通知患者。

2019年执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案

查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

点击领取执业药师历年真题解析1、根据处方药与非处方药分类管理相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是（B）2、A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是（B）A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是（A）A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括(B)A、企业生产范围的变更B、企业法定代表人的变更C、企业生产地址的变更D、企业负责人的变更7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。

2019年执业药师药事法规经典试题

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2019年执业药师药事法规经典试题【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是( )A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品『正确答案』A【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的『正确答案』B【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。

A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓库条件的变动情况D.企业内部劳动保障措施『正确答案』BC【例题-配伍选择题】A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。

『正确答案』A2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。

『正确答案』C【例题-综合分析选择题】药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

2019年执业药师《药事管理法规》考试多选真题及答案

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、多项选择题111.药品说明书和标签不得印制的内容有( )A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C."企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样111、ABD药品说明书和标签不得出现“专利药品”、“原装进口”、“××省专销”、“驰名商标”、“××监制”等。

可以印制“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字图案。

112.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( ).A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理112、ACD麻黄碱复方制剂不得开架销售，应该设置专柜、专册登记、专人管理。

113.关于中药材专业市场管理的说法,正确的有( )A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式113、ACD不允许经营国家规定的毒性中药材。

114.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有( )A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率114、ABD全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式不属于流通环节重大改革。

115.医疗机构购进药品的要求包括( )A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则115、ABD医疗机构采购品种限制，一品双规，除特殊情况外，每一个通用名药品品种不能超过2个。

2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题

2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题以下是小编整理的2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(考生回忆版)，供各位考生查看!1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是(B)A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是(B)A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材答案:A[41-43]A、国家中医药管理局B、国家发展和改革委员会C、国家卫生健康委员会D、国家医疗保障局41、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是答案:C42、负责监测和管理药品宏观经济的机构是答案:B43.组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是答案:D[44-46]A、在药师指导下购买和使用B、黑体字警示语C、“免费”D、"不推荐在该疾病流行季节使用44、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是答案:D45、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药管理有可能导致致死性结局不良反应。

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.药品B.药品的特殊性C.药品标准制定原则D.药品质量E.药品标准1.与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D(5～8题共用备选答案)A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用B.仅供医疗单位在医生指导下使用C.可在新特药店销售D.可在百货店、超市销售E.只能在零售药店销售5.毒性药品答案ABCDE6.试生产的新药答案ABCDE7.药用罂粟壳答案ABCDE8.第一类精神药品答案ABCDE显示答案正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B(9～11题共用备选答案)A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品C.化妆品D.毒性药品E.保健品9.按非处方药管理的药品是答案ABCDE10.按处方药管理的药品是答案ABCDE11.每次处方剂量不得超过二日极量的是答案ABCDE 显示答案正确答案:9.A;10.B;11.D(12～15题共用备选答案)A.麻醉药品购用印鉴卡B.麻醉药品专用章C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品专用卡E.运输凭照12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭答案ABCDE。

2019药事法规试题及答案

2019药事法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 根据《药品管理法》，药品生产许可证的有效期为：A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备C. 有与经营药品相适应的仓库D. 有与经营药品相适应的实验室答案：D3. 药品的批准文号由哪个部门核发？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：B4. 药品生产质量管理规范（GMP）规定，药品生产过程中的记录应当：A. 可以随意修改B. 可以销毁C. 保存至药品有效期满后一年D. 保存至药品有效期满后五年答案：D5. 根据《药品管理法》，药品生产企业应当：A. 定期对药品进行质量检验B. 定期对药品进行质量抽查C. 定期对药品进行质量评价D. 定期对药品进行质量控制答案：D6. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供：A. 药品说明书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品批准文号答案：A7. 根据《药品管理法》，药品生产、经营企业和医疗机构不得：A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D8. 药品不良反应监测报告应当由谁负责？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 国家药品监督管理局答案：A9. 药品召回制度规定，药品生产企业应当：A. 在发现药品存在安全隐患时立即召回B. 在发现药品存在质量问题时立即召回C. 在发现药品存在不良反应时立即召回D. 在发现药品存在任何问题时立即召回答案：A10. 药品广告不得含有的内容是：A. 药品名称B. 药品适应症C. 药品禁忌D. 表示功效的断言答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 以下哪些行为属于药品经营企业应当遵守的规范？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯系统C. 定期对药品进行质量检验D. 销售未经批准的药品答案：ABC2. 药品经营企业在经营过程中，不得进行以下哪些行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 销售未经批准的药品答案：ABCD3. 根据《药品管理法》，以下哪些情况下，药品生产企业应当召回药品？A. 药品存在安全隐患B. 药品存在质量问题C. 药品存在不良反应D. 药品存在任何问题答案：ABC4. 药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？A. 药品名称B. 药品不良反应C. 药品生产批号D. 药品生产企业答案：ABC5. 药品广告应当符合以下哪些要求？A. 不得含有虚假内容B. 不得表示功效的断言C. 不得含有绝对化的语言D. 不得含有暗示性的语言答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业必须持有药品生产许可证。

2019执业药师药事管理与法规考试真题和答案

一、A型题(最正确选择题)共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最正确答案。

1、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应该是A、本单位临床需要的品种B、市场上供给较少的品种C、本单位科研需要的品种D、本单位临床需要而市场上没有供给的品种E、市场上没有供给的品种标准答案： d解析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。

依据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门同意后方可配制。

配制的制剂一定依照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特别状况下，经国务院或许省、自治区、直辖市人民政府的药品监察管理部门同意，医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

故本题选D。

2、依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，一定依照A、县级以上药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制B、地方药品标准规定炮制C、省级人民政府药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制D、国家中医药管理局拟订的炮制规范炮制E、行业药品标准规范炮制标准答案： c解析：本题观察《中华人民共和国药品管理法》。

第十条中药饮片一定依照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，一定依照省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的炮制规范应该报国务院药品监察管理部门存案。

3、依照《中华人民共和国药品管理法实行条例》，医疗机构购进药品，一定有A、真切、完好的药品购进记录B、切合医疗机构临床的需要C、药品采买部门D、真切、完好的药品购销记录E、药品采买中介组织标准答案： a解析：本题出自《中华人民共和国药品管理法实行条例》。

依据第二十六条，医疗机构购进药品，一定有真切、完好的药品购进记录。

药品购进记录一定注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数目、购进价钱、购货日期以及国务院药品监察管理部门规定的其余内容。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE 显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室。

执业药师继教2019年药事管理法规及相关知识考试及答案

药事管理法规及相关知识返回上一级单选题（共 10 题，每题 10 分）1 . 下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）∙ A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。

∙ B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

∙ C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。

∙ D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无2 . 下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）∙ A.亚砷酸注射液∙ B.硝酸士的宁注射液∙ C.硫酸阿托品注射液∙ D.盐酸麻黄碱注射液我的答案： B参考答案：A答案解析：暂无3 . 下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）∙ A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理∙ B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂∙ C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂∙ D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无4 . 下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）∙ A.麦角新碱∙ B.毛果芸香碱∙ C.水杨酸毒扁豆碱∙ D.氢溴酸东莨菪碱我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无5 . 下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）∙ A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营∙ B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产∙ C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度∙ D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无6 . 根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）∙ A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理∙ B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任∙ C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动∙ D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无7 . 下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）∙ A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品∙ B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品∙ C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样∙ D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无8 . 下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）∙ A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。

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2019执业药师考试药事法规练习题62019年执业药师考试药事法规练习题6一、A型题(最佳选择题)1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S2*******C.S2*******D.国药证字Z20090003B2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门D3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理C4.改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.按照新药申请的程序申报C.假药D.劣药B5.应当按照规定进行补充申请的是A.生物制品的仿制药B.药品改变剂型、改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的D6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验B7.《进口药品注册证》有效期为A.三年B.四年C.五年D.十年C8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.三年B.四年C.五年D.十年C9.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请D10.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡B11.下列说法错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产D.《药品委托生产批件》有效期为5年D12.下列说法错误的是A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止A13.下列说法错误的是A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存C14.下列说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D15.下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险A16.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.药品生产批准文号A17.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门A18.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素C19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工A20.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》A21.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品A22.关于药品生产监督管理的说法，不正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证B23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业C24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。

根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是A.国家食品药品监督管理局B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商D二、B型题(配伍选择题)A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是3.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是BDCA.GCPB.GLPC.GMPD.GSP4.药物非临床研究质量管理规范5.药物临床试验质量管理规范BAA.新药申请B.仿制药申清C.进口药品申请D.补充申请根据《药品注册管理办法》6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是7.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是9.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按DAAAA.2年B.3年C.5年D.1年10.《医药产品注册证》的有效期为11.《执业药师注册证》的有效期为12.《药品经营许可证》的有效期为13.《药品生产批准文号》的有效期为CBCCA.Z+4位年号+4位顺序号B.CZ+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BHC+4位年号+4位顺序号13.在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为14.在境内分包装用大包装规格从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为ADA.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品D.疫苗、血液制品15.专用和独立的厂房、生产设施和设备16.操作区域应当保持相对负压17.与其他药品生产区严格分开AABA.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回《药品召回管理办法》规定18.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为20.对可能引起严重健康危害的药品召回为CBDA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据《药品召回管理办法》21.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是22.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是23.药品生产企业在启动药品召回后，在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是24.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是ACABA.一年B.两年C.三年D.五年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》25.《药品生产许可证》的有效期为26.《药品经营许可证》的有效期为DDA.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求27.一级召回应28.二级召回应29.三级召回应ACDA.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》30.作出责令召回决定的是31.作出主动召回决定的是DA三、C型题(综合分析选择题)甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。

1.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A.甲乙双方的行为是合法的商业协议B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的D.原料药不得委托生产D2.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止D.甲乙企业均按制售假药论处D四、X型题(多顶选择题)1.下列由国家药品监督管理部门审批的是A.新药临床试验B.新药生产C.药品进口D.医疗机构制剂ABC2.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避ABC3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项ABD4.省级药品监督管理部门核发的是A.零售企业《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》BC。