药品生产管理新版GMP培训
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结随着医药行业的快速发展，GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生产规范）贯穿于整个药品生产的始终。
为了保障药品生产的质量和安全，医药药业公司不断加强对员工的GMP培训，以确保他们能够严格遵守GMP规范。
本文旨在对公司最近一次新版GMP培训工作进行总结，并对培训效果进行评估和展望。
一、培训内容新版GMP培训主要内容包括GMP的基本概念、GMP管理体系、洁净区培训、人员行为规范等。
在培训中，通过理论宣讲、案例分析、现场观摩等多种形式，全面介绍和讲解了GMP的各项规定和要求，使员工对GMP有了更加深入的理解和认识。
二、培训方式为了确保培训效果，公司采取了多种培训方式，如集中培训、现场辅导、在线学习等。
特别是针对洁净区培训，采用了实地参观和模拟操作的方式，让员工可以亲身体验洁净区环境，并掌握操作技能，使培训效果更加直观和实际。
三、培训效果经过新版GMP培训后，员工对GMP的认识和理解得到了进一步加强，意识到GMP对药品质量和安全的重要性。
培训后的知识和技能得到了提升，能够更好地遵守和执行GMP规范，减少了操作失误和品质问题的发生。
员工的GMP意识和责任感得到了提升，为公司的药品生产质量和安全奠定了坚实的基础。
四、培训反馈在培训结束后，公司进行了培训效果的调查反馈。
通过问卷调查和个别座谈，员工对新版GMP培训的满意度较高，认为培训内容实用、形式多样、效果明显。
但也有部分员工提出了一些建议和意见，认为培训内容还可以进一步细化和具体化，培训形式可以更加灵活多样，培训周期可以适当延长等。
五、进一步展望针对员工的反馈意见，公司将进一步改进和完善新版GMP培训工作。
公司将结合员工的建议，针对性地对培训内容和形式进行调整和优化，以更好地满足员工的学习需求。
公司将加强对培训效果的跟踪和评估，及时发现和解决问题，确保培训效果的持续和稳定。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
药品生产管理新版GMP培训
药品生产管理新版GMP培训培训的重点之一是质量控制，包括从原材料采购到成品交付的整个生产过程。
员工学习了如何进行质量检查，如何确保产品符合规定的质量标准，并了解了一旦发现质量问题时该如何进行处理。
此外，员工们还学习了关于工艺控制的重要性，包括如何确保生产过程中各个步骤都符合标准操作程序（SOP），以及如何进行记录和文档管理。
这些控制措施对于确保产品的安全性和可靠性至关重要。
培训还涉及设备验证和清洁方面的知识。
员工们学习了如何进行设备验证，以确保设备的正常运行并符合标准。
此外，他们还学习了如何进行设备清洁和维护，以确保生产环境的卫生和安全。
通过这次培训，员工们对新版GMP有了更深入的了解，也提升了他们在药品生产过程中的质量意识和专业技能。
这将有助于公司提高生产效率和产品质量，进一步提升其在市场上的竞争力。
同时，员工们也意识到了质量管理对于药品生产过程的重要性，将会更加严格地遵守相关规定和标准，确保公司持续稳定地生产高质量的药品。
对新版GMP的深入理解和贯彻执行是药品生产企业保证产品质量和安全的重要保障。
在不断变化和发展的药品生产行业中，保持员工对最新GMP标准的了解，对于确保药品生产过程符合国际质量标准至关重要。
因此，这次培训为公司的未来发展奠定了坚实的基础。
在新版GMP培训中，员工们还学习了如何进行风险评估和管理。
风险评估是GMP中的重要环节，涉及到识别、评估和控制生产过程中的潜在危险和风险源。
员工学习了如何进行全面的风险评估，并制定相应的控制措施，以确保生产过程的安全性和可靠性。
此外，培训还强调了员工在药品生产过程中的个人责任和规范行为。
员工们了解到，每个人都应该对自己的工作负责，严格遵守公司的操作规程和工作流程。
只有通过每个人的努力和遵守规定，才能确保生产过程的严谨性和一致性。
在这次培训中，公司还注重了员工的实际操作技能的培养。
他们通过观摩实际生产过程、模拟操作以及实际操作等环节，增强了他们在日常工作中的运用能力。
新版GMP-生产管理-培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
检查结果应当有。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结近年来，医药药业公司在提高产品质量和安全性方面做出了巨大努力。
为了进一步加强药品生产过程的规范管理，公司全面升级了GMP（Good Manufacturing Practice）标准，并在全体员工中进行了一次全面的新版GMP培训工作。
通过本次培训，全体员工都对新版GMP的要求有了更深入的理解，提高了对质量管理的重视，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
在培训中，我们详细学习了新版GMP的要求和变化。
新版GMP 对环境设施、人员素质、原材料采购、生产过程、设备维护等方面都提出了更严格的规定，要求企业全方位加强质量管理，确保生产过程的安全性和稳定性。
培训通过具体案例和实际操作演练，帮助员工更好地理解新版GMP的要求，掌握相关操作技能。
培训中注重强调了员工的责任和意识。
作为医药药业公司的一员，每个员工必须深刻认识到自己的工作对产品质量和患者健康的重要性。
在培训中，我们不仅学习了GMP标准，还学习了相关法律法规和企业政策，了解了不良事件处理的流程和责任界定。
通过这些内容的学习，员工们对自身在质量管理中的责任有了更清晰的认识，提高了质量意识和责任感。
培训还加强了团队间的协作和沟通。
在医药生产过程中，各个环节之间都存在密切的联系和依赖关系，需要各个部门之间保持良好的沟通和协作。
培训中，我们进行了团队建设活动和角色扮演，帮助员工加强团队意识和协作能力。
通过这些活动，员工们更加明确了各自的职责和角色，促进了团队之间的合作，提高了整个生产过程的效率和质量。
培训中还特别强调了持续改进的重要性。
医药生产是一个持续改进的过程，只有不断地审视和调整生产流程和标准，才能提高产品质量和生产效率。
培训中，我们学习了质量管理中的PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），明确了持续改善的方法和步骤。
公司也制定了相关奖惩措施，鼓励员工提出改进建议和优化方案，帮助公司不断完善和提升生产水平。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
新版GMP生产管理培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。
（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。
（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。
（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。
（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。
（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
《新版GMP培训》课件
课程时长预计为12小时，分为3天进行。
GMP基本概念
1
GMP简介
Good Manufacturing Practice（GMP）
GMP的意义和目的
2
是一种国际通用的药品、医疗器械等制 品生产质量管理和认证体系。
GMP的实施可以最大限度地控制产品的
质量、保障消费者的安全和有效性。
3
GMP的基本原则
涵盖了生产、质量控制、设施和设备、 人员培训和文件记录等方面。
GMP实施要求
GMP的基本要 求
• 生产过程控制 • 质量控制 • 文件记录
GMP的组织要 求
GMP的设施和 设备要求
• 质量体系文件 • 人员职责和授权 • 内部培训和审计等
• 齐全的检测设备 • 独立的清洁区域 • 定期维护
GMP的人员要 求
包括制定的操作步骤不实际、不合理、数值统计不 准等，应及时修正和完善操作规程，并提高传达和
GMP内外审的形式及要求
制定和实施标准操作程序和培训计划，严格执行和 督导制度，及时纠正和改进不足。
GMP实践案例分析
案例1：GMP管理在制药企业的应用 案例2：GMP管理在食品企业的应用 案例3：GMP管理在化妆品企业的应用
总MP的贯彻落实能够确保产品质量的稳定， 保护消费者和市场的权益。
2 GMP的执行和建设中存在的问题
执行过程中存在的各种问题，需要进行整体 性思考和措施制定。
3 GMP的未来发展趋势
未来，GMP将继续发挥更大的作用，推动制 造业的高质量发展。
4 结语
感谢大家的参与和共同学习，祝大家在今后 的实践中运用所学知识，为企业质量管理贡 献力量。
• 员工素质要求 • 培训和加强意识 • 实施奖惩制度
药品生产质量管理规范GMP培训教材
中。 ➢
➢ 系统性强，内容归纳更科学合理； ➢ 强调质量授权人，提出质量目标、质量方针； ➢ 生产和质量管理细化； ➢ 增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。
第三章 机构与人员
➢ 关键人员 ➢ 培训 ➢ 人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系， 明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有 效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分 配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管 理活动。
态。 ➢ 4、将清洁工作作为日常的工作习惯，防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理 软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求， 强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的 提高；
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量 管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品 GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
企业应当建立相关的培训管理操作程序，以确保： —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技 能、经验）； —让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要 求； —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求； —评价所采取措施的有效性； —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现 质量目标做出贡献； —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
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生产处方 生产操作要求 包装操作要求
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
（二）批生产记录、批包装记录的文件化要 求： 1．原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批 生产记录的复制和发放均应当按照操作规 程进行控制并有记录，每批产品的生产只 能发放一份原版空白批生产记录的复制件 。
已有知识
水量及吸湿率 已有知识
已有知识 已有知识 已有知识 已有知识
1
EFPIA PAT TG, 2006
质量属性
硬度
含量
红外测定 红外测定
已有知识 已有知识
已有知识 已有知识 已有知识 已有知识
含均
降解 稳定性 外观
动力消耗 水量及吸湿率
已有知识 已有知识
非质量关键因素 非质量关键因素 非质量关键因素 已有知识 控制水分含量
检验 所有鉴别测试
是否关键 关键 关键
控制方式 质量体系 过程控制 物料控制
物理测试
颜色 厚度
药片完整性、硬度、厚度 对产品质量很关键， 测试 对安全和有效不关键 脆碎度
片重差异 含量均匀度 有机杂质 崩解时限 关键 关键 关键 关键
工艺过程
工艺过程和原料药 原料药 原料药 工艺过程、物料和 环境
溶出度
三、生产和包装操作
1. 审查工艺流程图与关键控制点
-典型的固体制剂质量控制要点
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工序 粉碎 配料
质量控制点 原辅料 粉碎过筛 投料 异物 细度、每批 1次/班
粘合剂浓度、温度 制粒 颗粒 筛网 含量、水分 干燥 烘箱 沸腾床 温度、时间、清洁度 温度、滤袋完好、清洁度 随时/班 随时/班 1次/班（批）
（三）从风险原则出发，确定检查关键点 1．确定检查关键点的基本思路：
药物制剂 关键质量属性
关键参数
潜在关键参数
关键步骤
检查的关键区域
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
（三）从风险原则出发，确定检查关键点 2．制剂产品的质量属性举例
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片剂成品的属性 鉴别 外观 完整性 硬度 脆碎度 含量和 含量均匀度 纯度 溶出度 释放度 微生物限度
已有知识
非质量关键因素 已有知识
已有知识 已有知识 已有知识 已有知识
非质量关键因素 已有知识
已有知识 已有知识 已有知识 已有知识 已有知识 已有知识
鉴别
水份 微生物
原料药红外检测 已有知识
已有知识 已有知识
控制水分t
已有知识
起始物料标准 所用纯化水
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
随时/班
药品认证管理中心 随时/班？
定时/班
三、生产和包装操作
2. 关注生产和包装操作过程的科学性
-举例：中间控制检查的取样
-压片机压片过程中进行中间控制的取样 -密封性试验样品的取样
CCD
生产管理的一般要求
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提纲
生产管理的基本要求 工艺规程和批生产记录、批包装记录 生产和包装操作 防止污染和交叉污染
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一、生产管理的基本要求
对药品生产全过程控制，实现药品制造过 程的有效性和适宜的确认、执行和控制。 在生产管理中应设定关键的控制参数和可 接受的控制范围，实现生产条件受控和状 态的可重现。 最大限度减少生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。
平均片重
片重差异 压片 药片 硬度、崩解时限、脆碎度 外观 含量、含量均匀度、溶出度
定时/班
3-4次/班 1次以上/班 随时/班 每批
温度、湿度
装量差异 灌装 硬胶囊 崩解时限 外观 含量、均匀度 包衣 内包 包衣 在包装品
随时/班
3-4次/班 1次以上/班 随时/班 每批
外观
崩解时限 装量、密封性、标签
l o w 低 P r o c e s s u n d e r s t a n d i n g 处方和工艺 控制策略 C o n t r o l S t r a t e g y
1 混合
(硬脂酸镁）
压片
包装
分散度 崩解度
API 粒径
API粒径 已有知识 已有知识 已有知识
已有知识 已有知识 已有知识
非质量关键因素 非质量关键因素 已有知识 非质量关键因素 非质量关键因素 已有知识 非质量关键因素 非质量关键因素 已有知识
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
（一）工艺规程的文件化要求： 1．每种药品的每个生产批量均应当有经企 业批准的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。 2．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺 为依据。
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
（四）检查过程应注重科学性 工艺控制及采取的各种措施，注重科学性 确保工艺稳定，降低各种风险
-控制 -抑制 -减少 -消除
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三、生产和包装操作
1. 审查工艺流程图与关键控制点
-典型的固体制剂生产流程图
药物 粉碎 过筛 混合
（造粒）
压片
散剂
颗粒剂
包衣
胶囊剂
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口服固体制剂质量控制要点
工序操作
关注关键属性的风险管理方法
配制
分散度 崩解度 硬度 含量
已有知识 含均
制粒
干燥
混合
压片
质量属性
降解 稳定性
处方和工艺
外观 鉴别 水份
控制策略
微生物
EFPIA PAT TG, 2006
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考虑患者风险
工序操作
工序操作 / 质量属性 配制 （原料药性质) 制粒 动力消耗 干燥
已有知识
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
（二）批生产记录、批包装记录的文件化要 求： 2．批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免 填写差错。批生产记录的每一页应当标注 产品的名称、规格和批号。
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
微生物总量 控制菌
压片过程中的物料流动性 生产性能 片重差异 （混合流动性和压片粘冲） 药片表面缺陷（麻片）
关键 原料药和工艺
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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
（三）从风险原则出发，确定检查关键点 寻找生产企业需要控制的关键工艺步骤， 针对关键工艺步骤展开检查。
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