GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、申报资料目录（标明页码）

3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件

4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

5、营业执照正、副本复印件

6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

7、企业无违规经营假劣药品问题的说明

8、企业负责人和质量负责人情况表

9、企业药品验收、养护人员情况表

10、企业人员花名册

11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件

12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）

13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表

14、企业所属非法人分支情况表

15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录

16、企业质量管理组织机构设施与职能框图

17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图

18、企业经营场所房产证或租房协议

19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；

20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。

21、初审表

要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：

受理日期：年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专

业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页

码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期: 年月日

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期: 年月日

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：（盖章）填报日期: 年月日

企业经营设施、设备情况表

填报单位：（盖章）填报日期: 年月日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区

中服务性或劳保用房。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。