GSP认证材料全套
GSP客户资质审核材料清单
GSP客户资质审核材料目录表
一、企业的客户（批发或连锁经营）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
4、组织机构代码证
5、税务登记证
6、委托采购人员的法人委托书原件、身份证和上岗证等复印件
7、提货人员的法人委托书原件、身份证复印件
8、质量保证体系调查表
9、开户许可证
二、零售企业（药店等）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
三、医疗机构（医院、卫生院、社区服务站、诊所等）
1、医疗机构执业许可证
2、（医疗机构执业许可证的）年度年检合格证明
3、营利性的医疗机构应提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证等
以上资料必须是都在有效期期限内，且需加盖企业或机构公章。
如有涉及销售蛋白同化类激素、含麻黄碱复方制剂等药品的客户还应按照有关要求提供相应的资料。
（采购员委托书，身份证）。
GSP认证材料全套
2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业GSP认证材料什么是药品批发企业GSP认证？药品批发企业是药品流通领域中的一个重要角色，其批发行为直接关系到药品质量和安全。
故而GSP认证被视为药品批发企业的入场券，同时也是行业规范和安全保障的有力措施。
公认的药品批发企业GSP认证标准分别有WHO、欧盟、和我国的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。
本文主要讨论按照《规范》进行GSP认证的药品批发企业所需的材料。
GSP认证材料1.企业基本资质文件企业资质文件是企业进行GSP认证的基础，其包括企业注册登记证、税务登记证、组织机构代码证、法人代表身份证等。
2.质量保证体系文件质量手册质量手册是个性化的文件，其中需要包含的内容为企业的结构和职责、岗位责任、质量管理规定和制度、操作规程等。
质量管理程序文件质量管理程序文件通常包括以下几类：•内部审核流程和操作规程•生产描述、记录和操作规程•质量控制记录和操作规程•设备校验和维护规程这些程序文件描述了企业上下游关系和各层级的职责，并明确了生产和质量管理的具体流程。
3.场地、设施和设备文件场地、设施和设备文件需要正确详实地说明企业的生产流程，设施和设备的保养和检验情况。
场地场地文件通常需要包含以下内容：•场地的布局和卫生条件•等比例平面图和用途图•理论和实际库房面积、布局和用途设施和设备设施和设备文件通常需要包含以下内容：•设施和设备清单及其功能标注•设施和设备的使用安排和操作规程•设施和设备的维护、校正和验证记录4.人员文件人员文件是判断企业质量管理和生产能力的重要材料，需要详细记录企业员工信息、岗位职责和能力以及人员培训记录。
人员文件主要分为以下几类：人员记录人员记录通常包含以下内容：•人员名称、性别、年龄、学历、工作经验、入职时间等基本信息•技能、培训、考试和资格认证记录•从业人员定期接受健康检查的证明岗位职责岗位职责通常需要描述以下内容：•岗位职责描述，应当清晰简洁•岗位要求和资格认证，包含岗位职责描述需要的能力和技能•岗位人员必须接受培训的岗位任务5.记录和文件管理记录和文件管理需要描述记录和文件管理制度的质量管理程序。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) GSP认证相关法律法规及门店应知应会(单体店GSP认证版) 精品
GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。
2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。
4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药。
（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（4）非处方药可不凭处方销售。
如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设臵顾客意见簿。
二、《药品管理法实施条例》部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
药品经营质量管理规范(GSP)认证
药品经营质量管理规范（GSP）认证（门店及单体）一、申请人提交申请材料目录：（注：括号部分为注解，不需要打印在目录上）1、企业GSP认证申请;2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（网上填报，打印）;3、《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;4、企业实施GSP情况的自查报告（要求详见二（二）1）;5、企业非违规经销假劣药品问题的说明;6、申报资料真实性的自我保证声明（对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺）;7、企业负责人和质量管理人员情况表；（网上填报，打印）;8、企业药品验收、养护人员情况表；（网上填报，打印）;（7.8项相关人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份；执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）;9、企业经营设施设备情况表；（空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”）（网上填报，打印）;10、计算机系统管理情况表;11、企业所属药品经营单位情况表；（网上填报，打印）;12、企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）; 13、企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图（要求详见二（二）2）;14、企业经营场所的方位图及平面布局图（要求详见二（二）3）;15、GSP认证申报资料初审表。
二、对申报资料的要求：（一）申报材料的一般要求：1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按上述顺序装订成册（一式两份）；2.申请人应登陆河南省食品药品监督管理局（/CL0001/）右下角的企业申报，登录“企业网上办事平台”，进入行政审批申报系统，进行GSP网上申报，上报后打印出相关表格，打印时，尽量把一页的内容压缩到当页上。
3.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改；4.所有申报材料加盖企业公章，复印件注明“与原件一致”；（二）申报材料的具体要求：1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP 现场检查指导原则进行自查总结。
零售药店GSP认证全套资料下载
药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规X认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工8、药学技术人员与市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、##、劳动合同与录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果〞栏根据实际情况填写“合格〞或“合理缺项〞字样。
####大药房GSP自查报告一、药店简介：####大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。
经营地址为##市华联元一店内。
现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。
现有营业面积66平方米。
经营X围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。
二、实施换证情况自查总结：1．组织结构企业负责人##X熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规X》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。
2010年4月药房成立了以企业负责人##X为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员##X，验收员##，养护员##。
并根据法律法规和GSP与换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。
2．人员与培训药房现有员工5人，其中质量管理员##X同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。
同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解什么是GSP认证？GSP认证是指南盟国家对进口发展中国家商品给予的优惠原产地证明机制。
这一机制的实施可以成为促进贸易合作与发展中国家国民经济发展的桥梁，同时也可以促进引进更多优质的进口商品，扩大消费者选择范围。
GSP认证申请材料样本在申请GSP认证时，需要向认证机构提供一系列的申请材料。
以下是一份GSP认证申请材料样本，仅供参考。
一、申请表格申请表格是GSP认证的重要申请材料之一。
申请表格通常包括以下内容：•申请人名称•申请时间•申请人国籍、注册地址、公司信息等基本信息•申请人所需原产地证明的商品种类及数量•申请人为商品提供的产地证明•其他必要申请材料二、产地证明文件产地证明文件是GSP认证的核心申请材料之一。
在此可以提供以下两种产地证明文件作为参考：1.原产地证明：这是一份指出商品原产国的证明文件。
原产地证明可以是一份官方文件，也可以是一份非官方文件（例如海关出口单证等）。
2.赠品证明：如果原产地证明中未能包括赠品，可以向卖方申请开具赠品证明并将其提交。
三、商业发票商业发票是另一种重要的GSP认证申请材料。
商业发票需要提供以下核心信息：•商品名称•商品数量•商品单价•商品总价值•购买方和出售方信息四、运输文件最后，还需要提交运输文件。
这包括以下材料：•运输合同：它是运输的有效合同文件，应该包括所有/部分的运输件数。
•装船单据：这是一份装货单，其中详细列出了所有运输商品的数量和运输工具。
•船运发票：这是一份船舶的发票，其中列出了货运数量和价格。
结论GSP认证作为促进国际贸易合作的桥梁，因其涉及国家利益，资格审查较为严格。
以上这份GSP认证申请材料样本仅供参考，实际申请时需根据具体情况及认证机构要求进行适当调整。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 仓库面积应不低于500平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表8.1 无分支机构的应在表中填写“无”9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。
最新药店新版GSP认证基本准备资料
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) 新开门店验收流程 精品
新开门店药品验收及单体店GSP认证准备工作流程（质量部）新开门店按照相关法规要求必须通过两次药监局的现场检查工作，方可从事药品经营活动。
两次检查分别为：1、新筹建的药店在营业前必须经过《药品经营许可证》取证验收；2、门店取得《药品经营许可证》30日内，应向所在区药监局提交申请，申请GSP认证（以单体店的形式申请和进行认证）。
（依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条规定）两项准备工作，应同步进行。
单体店的GSP认证工作，应在新开门店取证验收工作的基础上进行。
总部针对新店验收、单体店GSP认证的整体工作流程制作了多媒体光盘，光盘中详细介绍了每个流程中的工作要求及重点、注意事项等，门店可根据光盘内容结合下发材料进行准备。
除上述工作外，包括迁址、变更《药品经营许可证》中的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等项目，均不用再重新申请GSP认证，但变更《药品经营许可证》中的经营方式项，需与新开办药店一样，重新申请GSP认证。
新店验收、单体店GSP认证应根据本流程进行准备，门店迁址等情况参照执行，本流程共分为六个阶段，具体如下：第一步：准备及自查整改阶段本阶段由门店根据质量部所发多媒体光盘自行准备，有问题随时找质量部沟通。
本阶段门店的主要工作分为5大部分：1、档案：门店必须建立以下全部档案（新开门店质量档案的建立与GSP认证档案建立相同）。
门店应建立的档案及其内容2、门店人员要求（北京市要求）：（1）对门店经理的学历未做要求。
力资源部，且这项内容是药监局验收和认证的重点。
3、硬件设施：⑴效期板：柜台中任何品种（特别是药品）都要建立相应的效期卡，将填好的效期卡放入对应的格子内。
（效期板提前向市场开发部预定，效期卡向质量部预定）；要求做到柜台内每个批号的品种都要有相应的效期卡；（如门店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理）⑵冷藏设备：门店应配备冰箱，放低温保存（以药品外包装要求为准）的药品、生物制品及易变质的饮片，也要求大致分类（层）。
gsp认证需要哪些材料
gsp认证需要哪些材料GSP认证需要哪些材料。
在进行GSP认证之前，企业需要准备一系列的材料，以确保顺利通过认证流程。
GSP认证是指“一般化安全管理规范认证”，是中国政府对出口商品的质量安全进行认证的一种制度。
通过GSP认证，企业可以更好地开拓国际市场，提升产品竞争力。
那么，GSP认证需要哪些材料呢？首先，企业需要准备的是《GSP认证申请表》，这是GSP认证的申请表格，需要企业填写详细的企业信息、产品信息等内容。
其次，企业需要提供《企业法人营业执照》、《生产许可证》或《食品流通许可证》等相关资质证明文件。
这些证明文件是GSP认证的基本材料，表明企业的合法经营和生产资质。
此外，企业还需要提供《产品质量安全管理体系文件》。
这是GSP认证的重要材料之一，包括企业的质量管理体系文件、质量控制文件、产品检测报告等。
这些文件可以证明企业对产品质量安全的管理和控制能力，是GSP认证的核心内容。
除此之外，企业还需要提供《产品合格证书》、《产品检验报告》等相关产品质量安全证明文件。
这些文件是GSP认证的必备材料，可以证明产品的质量安全达到国际标准要求，符合出口要求。
最后，企业还需要提供《出口产品清单》、《产品生产工艺流程图》等相关材料。
这些文件可以帮助GSP认证机构了解企业的产品种类和生产工艺，确保产品质量安全符合认证要求。
总的来说，GSP认证需要的材料包括企业基本资质证明、产品质量安全管理体系文件、产品质量安全证明文件、产品相关清单和工艺流程图等。
企业在准备这些材料时，需要严格按照GSP认证的要求，确保材料的真实性和完整性。
只有这样，企业才能顺利通过GSP认证，获得出口商品的质量安全认证，进一步提升产品的国际竞争力。
药品(GSP认证)需提交的资料目录
药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。
4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。
5. 药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。
8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。
9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业所属药品经营单位情况表。
12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。
14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。
大药房有限公司GSP认证申报全套材料
XX大药房 GSP 申请资料XX大药房GSP认证申请资料二 O一一年九月二十天药品零售公司 GSP认证申请资料目录1、 GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理标准认证申请表3、药品经营允许证正本复印件4、营业执照复印件5、实行 GSP自查报告6、公司负责人员和质量管理人员状况表7、全体员工名单8、药学技术人员及市局查核合格的业务人员一览表( 有关资料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同样复印件附后)9、公司查收、保养人员状况表10、公司经营场所、仓储等设备设备状况表11、公司药品经营质量管理制度目录12、公司管理组织、机构设置图13、公司管理组织职能框图14、公司经营场所地理地点图15、公司经营场所平面布局图16、公司自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证公司： XX 大药房审查项目审察结果一、药品经营质量管理标准认证申请表二、药品经营允许证和营业执照复印件三、实行 GSP自查报告四、公司负责人员和质量管理人员状况表五、公司查收、保养人员状况表六、公司经营场所、仓储等设备设备状况表七、公司所属药品经营单位状况表八、公司药品经营质量管理制度目录九、公司管理组织、机构设置与职能框图十、公司经营场所和库房平面布局图审察人署名：年月日注：本表由初审部门依据审察结果填写。
“审察结果〞栏依据实质状况填写“合格〞或“合理缺项〞字样。
近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有〔填下栏〕，无违规经营或经食销假品劣药药品问品题以监及审督查结管果的理说明局初审情况初审建议县局主管领导〔署名〕〔公章〕年月日受理编号：药品经营质量管理标准认证申请表申请单位：XX 大药房〔公章〕申报日期：2021 年9 月20 日受理日期：年月日山东省食品药品监察管理局印制公司名称〔全称〕XX大药房详尽地点济南市历城区华山街道洪家园村南路〔菜园邮政编码250100村鑫运饭馆东邻〕经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品〔除疫苗〕有限创办2021年 7员工年销售公司经济性质 4 额(万公司时间月 17日人数元 )法定代表人公司负责人质量负责人质量管理员联系人企业基本情况GSP认证自查报告一、公司概略我店是经济南市药品监察管理局同意于2021 年 7 月成立的药品零售公司。
GSP认证资料汇总
1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。
中型50平方米。
小型40平方米。
营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。
1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。
2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。
2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。
3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。
4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证一、许可事项：药品批发企业GSP认证程序二、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》三、申办条件：（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
四、申报材料：(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》；(2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；(4) 企业负责人员和质量管理人员情况表；(5) 企业药品验收、养护人员情况表；(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(7) 企业所属药品经营单位情况表；(8) 企业药品经营质量管理文件系统目录；(9) 企业管理组织机构的设置与职能框图；(10) 企业经营场所和仓库的平面布局图；(11) 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。
五、相关表格：《广东省药品批发企业GSP认证申请书》相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）下载区下载。
六、许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号（斜对面）一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。
七、办事流程：申请人到业务受理处提交申请材料—受理—组织审查—省审评认证机构技术审查—现场检查—药监部门审批—业务受理处领取审批结果八、许可时限：收到认证申请之日起三个月九、许可收费：按有关部门批准收费十、备注：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册并制定资料目录；报送的资料每一页都必须加盖企业公章。
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2017年GSP认证申报材料明细
1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、申报资料目录（标明页码）
3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件
4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
5、营业执照正、副本复印件
6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
7、企业无违规经营假劣药品问题的说明
8、企业负责人和质量负责人情况表
9、企业药品验收、养护人员情况表
10、企业人员花名册
11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件
12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）
13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表
14、企业所属非法人分支情况表
15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录
16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图
18、企业经营场所房产证或租房协议
19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；
20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表
要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专
业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页
码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区
中服务性或劳保用房。
GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。