医院制剂的质量管理【最新版】
2022年关于医院制剂的最新管理办法
2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。
第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。
第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。
在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。
第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。
第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。
第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。
药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。
第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。
第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。
第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。
第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
制剂质量管理制度
制剂质量管理制度1. 在科主任领导下，制剂室负责人负责监督落实制剂室有关规章制度和岗位职责。
负责本院制剂的配制工作。
制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
2. 按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按相应的管理规定逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
3. 建立健全保证制剂质量的各项规章制度和标准技术操作规程并严格执行。
4. 在配制制剂操作前，应进行清场。
容器、装置和设备清洗干净或灭菌，并应检查确无前次遗留物料，方可开始配制。
5. 配制各种制剂必须严格执行经药品监督管理部门注册批准的处方、工艺规程、第二人核对和送检制度（包括半成品的检验）。
制剂配制全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象如实作详细记录。
6. 制剂检验合格后进行分装和包装工作，成品标签必须符合法定标准，并严格执行分装、包装记录与核对检查制度，经全项检验合格后，方可使用。
7. 制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按相关法规办理。
8. 制剂室必须符合卫生要求，备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等，并应定期洗换、消毒。
在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立健康档案。
9. 按“计量法”规定，定期检验所用的衡器，确保计量准确、可靠。
10. 维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
工作结束离岗前，认真检查水、电、汽的闸门及门、窗，消除不安全的隐患。
11. 制剂发放：制剂仓库保管员凭各药房领药单发放，核对品名、规格、数量、批号、有效期，填写《制剂药品出库单》，双方签字确认。
12. 制剂室每月将原辅料、包装材料及成品出入库数交药品会计进行成本核算。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。
2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。
3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。
二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。
2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。
3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。
三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。
2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。
3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。
四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。
2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。
3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。
五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。
2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。
通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。
医院制剂配制质量管理制度
一、总则为了加强医院制剂配制质量管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1.医院成立制剂质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施制剂配制质量管理制度，对制剂质量进行监督检查。
2.药剂科负责制剂配制质量管理工作的具体实施，包括：（1）制定制剂配制质量管理制度及操作规程；（2）对制剂配制过程进行监督检查；（3）对制剂质量进行检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁；（5）对制剂配制人员进行培训、考核。
3.制剂室负责制剂配制工作的具体实施，包括：（1）按照操作规程进行制剂配制；（2）严格执行无菌操作，确保制剂质量；（3）对制剂进行质量检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁。
三、制剂配制质量管理要求1.人员管理（1）制剂配制人员应具有相应的专业技术资格，熟悉制剂配制质量管理制度和操作规程；（2）制剂配制人员上岗前应进行岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）制剂配制人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
2.设施设备管理（1）制剂室应具备符合国家规定的制剂生产设施和设备；（2）设施设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行；（3）设施设备应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
3.原料管理（1）原料采购应严格按照国家药品标准进行，确保原料质量；（2）原料入库、出库应进行验收、记录，确保原料质量可追溯；（3）原料应分类存放，防止交叉污染。
4.操作规程（1）制剂配制人员应按照操作规程进行制剂配制；（2）制剂配制过程中应严格执行无菌操作，防止污染；（3）制剂配制过程中应定期进行质量检验，确保制剂质量。
5.检验与放行（1）制剂配制完成后，应按照国家药品标准进行检验；（2）检验合格后方可放行，不合格的制剂应立即追回、销毁；（3）检验记录应完整、真实，妥善保存。
6.留样观察（1）制剂放行后，应留样观察，定期进行质量检验；（2）留样观察记录应完整、真实，妥善保存。
制剂室质量控制管理制度
制剂室质量控制管理制度
一、制剂室组建质量管理小组，建立分管院长领导下的药剂科主任、制剂室主任、药检室主任，各室（组)组长三级制剂管理体制,切实执行制剂室各项规程、规章、制度.
二、加强制剂人员素质培养，制订年度培训计划，并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容，建立考核标准和办法。
三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制订质量标准，检验合格后，方可用于配制.
四、制剂成品经检验合格,并报质量管理小组审核后，才能使用；不合格的,必须有返工或处理记录。
五、根据不同制剂品种的有效使用期，对不稳定制剂建立留样观察制度。
六、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序，配制记录真实、完整，发现问题及时解决.
七、加强洁净室的管理，做好工艺卫生、个人卫生。
同一工作问不得同时配制两种以上制剂，更换品种必须清场，做好记录。
八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价，每季度一次科内质控会议，填写质控记录,并报药剂科及医院质控办。
九、质量控制目标：灭菌制剂合格率≥90%，普通制剂
合格率≥95％。
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
医院复方制剂管理制度
一、目的为加强医院复方制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有从事复方制剂配制、生产、储存、销售、使用等环节的工作人员。
三、职责分工1. 医院药剂科负责制定和修订本制度，组织实施，并对执行情况进行监督检查。
2. 制剂室负责复方制剂的配制、生产、储存、销售等具体工作。
3. 医疗部门负责复方制剂的临床应用，严格按照处方开具药品。
4. 质量控制部门负责对复方制剂的质量进行检验、分析和监控。
四、制度内容1. 复方制剂的配制（1）根据临床需求，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）和处方配制复方制剂。
（2）使用合格的原料药、辅料和包装材料。
（3）操作人员必须经过专业培训，具备相应的技能和知识。
2. 复方制剂的生产（1）生产环境应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（2）生产过程应严格按照生产工艺操作，确保产品质量。
（3）生产过程中应加强设备维护和清洁，防止交叉污染。
3. 复方制剂的储存（1）储存环境应保持干燥、通风、避光、避热。
（2）储存药品应按照药品说明书规定的条件进行储存。
（3）储存药品应定期检查，确保在有效期内使用。
4. 复方制剂的销售（1）销售人员应具备药品知识，了解药品使用注意事项。
（2）销售药品应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、用量等进行。
（3）销售药品应确保药品质量，不得销售过期、变质、假冒伪劣药品。
5. 复方制剂的使用（1）临床医师应严格按照药品说明书和处方开具药品。
（2）患者使用复方制剂时，应详细告知用药注意事项。
（3）患者在使用过程中如有不适，应及时就医。
五、监督检查1. 药剂科定期对复方制剂的配制、生产、储存、销售等环节进行监督检查。
2. 质量控制部门对复方制剂的质量进行定期检验，确保药品质量。
3. 对违反本制度的行为，应依法依规进行处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修订。
医院制剂室药物管理制度
一、总则为加强医院制剂室药物管理，确保药物质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责与权限1. 制剂室主任负责制剂室药物管理的全面工作，对药物质量负总责。
2. 药剂科负责制定和实施制剂室药物管理制度，对药物采购、储存、使用等环节进行监督。
3. 药剂科主任负责审核药物采购计划，确保采购药品符合规定要求。
4. 制剂室人员负责药物的具体操作，严格按照操作规程进行配制、储存和使用。
三、药物采购与验收1. 药物采购必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行，确保采购的药品质量合格。
2. 药物采购计划由药剂科根据临床需求、库存情况等制定，经药剂科主任审核后报请院长批准。
3. 药物采购员应向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等相关证件。
4. 药物验收员负责对采购的药物进行验收，确保药物质量合格。
四、药物储存与保管1. 药物应按照药品说明书要求，在适宜的温度、湿度、光照等条件下储存。
2. 药物储存区域应清洁、干燥、通风，避免阳光直射。
3. 药物应分类存放，标签清晰，便于识别。
4. 药物储存人员应定期检查药物储存情况，发现问题及时处理。
五、药物使用与调配1. 制剂室人员应严格按照操作规程进行药物配制，确保药物质量。
2. 药物调配应准确无误，严格执行“四查十对”制度。
3. 药物使用过程中，应密切关注患者病情变化，及时调整药物剂量和用药方案。
4. 使用过的药物包装应妥善处理，避免污染环境。
六、药物报废与销毁1. 药物在储存、使用过程中，如出现质量问题，应立即停止使用，并报告药剂科。
2. 药物报废需经药剂科主任审核，并报请院长批准。
3. 报废药物应按照规定程序进行销毁，确保环境安全。
七、教育与培训1. 定期对制剂室人员进行药物管理相关法律法规、操作规程等方面的教育和培训。
2. 加强对药物管理的监督检查，确保制度落实到位。
医院处方制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院处方制剂的管理，确保医疗质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有从事处方制剂工作的医务人员、药剂科及相关部门。
第三条医院处方制剂是指医疗机构根据患者病情，在医师指导下，按照药品标准或经批准的工艺制备的药品。
第二章制剂品种及质量要求第四条医院处方制剂品种的确定，需经医院制剂质量管理委员会审核批准，并报上级卫生行政部门备案。
第五条医院处方制剂的生产、检验、储存、供应等环节，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
第六条医院处方制剂的标签、说明书应当符合国家有关规定，内容包括药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。
第七条医院处方制剂的质量标准应当符合国家药品标准或经批准的企业标准，并定期进行质量检验。
第三章制剂流程管理第八条医师开具处方时，应当明确处方制剂的名称、规格、剂型、用法用量等。
第九条药剂科接到处方后，应进行审核，确认处方内容的准确性，并登记处方信息。
第十条药剂科根据处方要求，制备处方制剂，并严格按照GMP要求进行生产、检验、储存。
第十一条药剂科将制备好的处方制剂送交检验科进行质量检验，检验合格后方可发放。
第十二条药剂科对处方制剂的储存、供应等环节进行严格管理，确保药品质量。
第四章药品不良反应监测第十三条医院应当建立药品不良反应监测制度，对处方制剂进行不良反应监测。
第十四条医师在诊疗过程中，发现患者使用处方制剂出现不良反应时，应及时向药剂科报告。
第十五条药剂科接到不良反应报告后，应立即进行调查、核实，并将有关情况报告医院制剂质量管理委员会。
第五章附则第十六条本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。
第十七条本制度自发布之日起施行。
第十八条本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
第十九条医院应当定期对处方制剂管理制度进行修订和完善，以确保制度的有效性和适应性。
医院院内制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。
第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。
第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。
第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。
第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。
第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。
第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。
第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。
第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。
第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。
第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。
第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。
第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。
第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。
第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。
第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。
第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。
医院制剂质量的管理制度
一、总则1. 为加强医院制剂质量管理，保障患者用药安全，提高医院制剂质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
2. 本制度适用于我院制剂室所有制剂的生产、检验、储存、分发等环节。
二、组织机构及职责1. 成立医院制剂质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，对制剂质量进行全面管理。
2. 制剂室主任负责制剂质量管理工作，组织实施本制度，确保制剂质量符合规定。
3. 制剂室质量管理人员负责具体执行本制度，负责制剂生产、检验、储存、分发等环节的质量控制。
三、制剂生产管理1. 制剂生产前，需对原料、辅料、溶媒、包装材料等进行全面检验，确保符合国家药典及有关规定。
2. 制剂生产过程严格执行生产工艺规程，严格控制操作过程，确保制剂质量。
3. 制剂生产过程中，需对关键环节进行监控，如称量、混合、灭菌等，确保操作准确无误。
4. 制剂生产结束后，需进行全项检验，合格后方可入库。
四、制剂检验管理1. 检验室应配备符合国家规定标准的检验设备，确保检验数据的准确性。
2. 检验人员应具备相应的专业知识和技能，按照国家标准和方法进行检验。
3. 制剂检验结果应真实、准确、完整，及时反馈给生产部门。
五、制剂储存与分发管理1. 制剂储存应按照药品储存规范进行，确保储存环境符合要求。
2. 制剂储存期间，应定期检查药品质量，如发现质量问题，应立即报告并采取相应措施。
3. 制剂分发前，应核对药品名称、规格、批号等信息，确保准确无误。
4. 制剂分发后，应及时做好分发记录，确保可追溯。
六、质量事故处理1. 发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。
2. 对质量事故进行调查，查明原因，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
3. 对涉及质量事故的责任人，应依法依规进行处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。
医院制剂质量管理制度
一、总则为了确保医院制剂的质量安全，加强医院制剂质量管理，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责1. 药剂科负责全院制剂的质量管理工作，组织实施本制度。
2. 制剂室负责制剂的生产、配制、检验、储存等工作，确保制剂质量。
3. 科室负责人负责对制剂室进行日常监督管理，确保本制度落实到位。
4. 所有从事制剂工作的人员应严格遵守本制度，保证制剂质量。
三、制剂质量管理要求1. 制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照许可范围生产、配制制剂。
2. 制剂室应建立健全质量管理体系，制定质量管理制度，明确岗位职责。
3. 制剂所用原料、辅料、包装材料等应符合国家药典及相关规定。
4. 制剂生产过程应遵循工艺规程，严格控制生产条件，确保制剂质量。
5. 制剂检验应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性。
6. 制剂储存条件应符合药品储存要求，定期检查，确保储存安全。
7. 制剂销售、使用过程应严格按照处方执行，确保用药安全。
四、制剂生产管理1. 制剂生产前，应进行生产前准备，包括生产场地、设备、原料、辅料、包装材料等。
2. 制剂生产过程中，应严格控制操作规程，确保生产过程符合要求。
3. 制剂生产后，应进行质量检验，检验合格后方可入库。
4. 制剂生产过程中，如发生异常情况，应及时报告并采取措施。
五、制剂检验管理1. 制剂检验应严格按照检验规程进行，检验项目齐全，检验方法科学。
2. 检验结果应准确、真实，并及时报告给相关人员。
3. 检验设备、试剂、标准品等应定期检定、校准，确保检验结果准确。
4. 检验原始记录应完整、规范，保存期限不少于5年。
六、制剂储存管理1. 制剂储存应按照药品储存要求，分类存放，明确标识。
2. 制剂储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合要求。
3. 制剂储存过程中，应定期检查，确保储存安全。
4. 制剂出库时，应核对出库凭证，确保出库数量与凭证相符。
医院制剂质量管理程序
医院制剂质量管理程序目的：保证制剂的质量和临床用药安全。
责任人：制剂室工作人员。
内容：1.原材料质量：检查制剂室每批制剂的原料名称、批号、生产商、批准生产文号、外观性状是否为中国药典、部颁标准、地方标准规定品种，辅料为药用或食用标准（内服），如没有上述标准的特殊原料必须送检做安全性试验检查，并得到食品药品监督管理局的批准。
包装材料塑料瓶要求送检做卫生学检查、过氧化物检查、不溶性微粒检查。
2.中间品质量：实行定期抽验制度。
中间品为分装前的半成品，做鉴别、含量测定、 pH 检验，一小时出结果报告。
3.制剂成品质量：制剂室每批产品必须送检。
按规定做好检品登记，及时发送做质量全面检查，三天内出结果报告。
4.质量检验记录：制剂成品、原材料、中间晶质量检验记录记载检验过程的一切原始数据和现象。
包括：样品名称和批号、鉴别和含量测定的现象和数据、数据计算公式和过程、结论或意见等;按制定的统一书写格式，填写完整不漏项、字迹清楚，如有涂改必须使被涂改处清晰可辨并签字;填写要求明确、简洁、规范。
5.质量检验报告书：质量检验报告书是对制剂进行检验后出具的技术鉴定书，是具有一定法律责任的技术文件;检验报告项目为性状、鉴别、检查、含量测定、检验人、复核人、报告人等;填写要求明确、简洁、规范。
6.留样要求及留样时间规定：每批送检、抽检制剂成品、原材料、中间品检验完后均要留样，留样保存至用完为止。
7.留样观察范围：留样观察范围为质量不稳定制剂、新制剂、原辅料或包装材料有所改变可能会影响稳定性的制剂、配置工艺或设备有所改变可能会影响稳定性的制剂。
8.留样观察记录项目：制剂名称、批号、留样时期、储存温度、抽检日期、抽检结果、抽检人等。
9.制剂效期的确定;根据原料药的化学稳定性、剂型稳定性、包装材料的特性和质量、留样观察的实验结果，确定制剂的使用期限。
各剂型及具体品种的有效期的制定按所在地药品行政管理部门的规定执行。
超过使用期限做报损处理。
医院药剂工作质量管理规定
医院药剂工作质量管理规定一、医疗单位必须配备与医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。
从事直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
二、医疗单位如要配制制剂，则其制剂室的房屋、设备、技术人员、质量检查、操作规程及规章制度等都必须符合规定，必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，取得《制剂许可证》后方可配制制剂。
《制剂许可证》有效期满，要重新审查、发证。
1.对房屋建筑的要求：（1）周围环境要求洁净，无污染。
（2）合理布局：根据房屋使用的要求不同，注意污染区、缓冲区、洁净区的布局，人流、物流、气流的合理安排。
对洁净区要有层流洁净及空调设备，保证空气的洁净及适宜的温度、湿度。
2.完备的设备及仪器，以保证生产和质量检验的需要。
3.完善的操作规程、质量标准和规章制度。
自配制剂的质量标准依据：（1）国家标准——符合《中国药典》规定；（2）部颁标准——符合卫生部药品标准；（3）地方标准——符合省、市、自治区卫生厅（局）的审批规定。
三、建立健全的岗位责任制：人是各项工作中最活跃的因素，管理工作的重点是对人的管理。
为此，建立健全的岗位责任制是一种有效的管理办法。
四、建立健全科学的规章制度及操作规程，使管理工作程序化、规范化、标准化。
五、建立健全的质量检查网：由于药品在全院范围流通，要求凡是有药品的地方就应设有药品质量检查员。
以质检室为核心成立质量检查网，质检室除了监督全院药品质量外，还要对自制制剂及可疑药品进行检查。
药品一经购入，应立即进行检查验收，对购入的成药要检查标签上的批准文号、厂名、外观、有效期等，不合格者应退货。
购入的原料药必须符合药用标准，化学试剂不得直接作药用。
调配处方、发药时要认真检查核对，在工作量大的情况下，必须经过第二人的核对，正确无误才能发给病人。
药品在院内流通过程中，如发现有变色、沉淀等变质现象时要停止使用，送质检室检查，以防止将失效药品发给病人。
医院药剂工作的质量管理
医院药剂工作的质量管理医院药剂工作是医院的重要组成部分。
其质量直接关系到患者的生命安全和医疗效果。
因此，对医院药剂工作进行质量管理势在必行。
一、质量管理的目的和意义医院药剂工作是医院的重要组成部分，其质量直接关系到患者的生命安全和医疗效果。
因此，对医院药剂工作进行质量管理的目的是保障患者的生命安全和医疗效果，提高药品使用效益和药剂服务水平，促进医疗质量的提高。
二、质量管理的内容和要求1.制定质量管理制度和规章制度医院药剂质量管理是一个系统工程，需要制定具体的质量管理制度和规章制度，建立完善的质量管理体系，规范药品管理，确保药品质量的稳定和可靠性。
2.规范药品采购和供应医院药剂质量管理中，药品采购和供应是一个重要环节。
药品采购应该在合法途径下进行，遵守相关的法律法规和采购管理制度，确保药品质量的可靠性和真实性。
医院药剂供应保证药品能够及时供应，满足患者的需求。
3.加强药品储存和使用管理药品储存和使用管理是医院药剂质量管理的核心部分。
医院药剂领取药品应遵守相关制度，通过标签、条形码、二维码等形式对药品进行追踪管理，确保药品使用安全、合理。
4.制定稽查和监督制度制定质量监督和稽查制度，加强对药品采购、储存和使用的监督检查，及时发现问题并及时处理。
5.提高药剂服务质量加强对医护人员的药学知识培训，提高药剂服务水平，让医护人员对药品的存储、使用和管理有充分的了解和掌握。
三、质量管理的措施和方法1.建设完善的药剂管理系统建立完整的药剂管理数据库和药剂信息管理系统，确保药品信息的流通和传递效率。
2.加强对药品的质量检测建立药品质量检测制度，对所有药品进行必要的质量检测和监控，确保药品的稳定性和可靠性。
3.执行责任制所有药剂管理工作都应该有具体责任人和责任部门，每个人都应熟知自己的工作职责并全力以赴，不断提高自身素质。
4.加强药剂质量管理的宣传和培训加强药剂质量管理宣传和培训，将相关制度和管理要求告知所有工作人员，提高工作人员的责任心和荣誉感。
医疗机构制剂配制质量管理制度范本
医疗机构制剂配制质量管理制度范本在咱们的生活中，生病看医那是常有的事儿。
而医疗机构里那些制剂的配制，可是有着一整套严格的质量管理制度呢！就像我们做饭要有菜谱，出门要有行程表一样，医疗机构制剂配制也得有个靠谱的“操作指南”。
咱先来说说人员管理这一块。
这就好比一个球队，得有靠谱的教练和优秀的球员。
制剂配制人员得经过专业培训，得有扎实的药学知识和操作技能，不然就像不会踢球的人上了球场，那能踢好吗？他们还得定期接受考核，不断提升自己的能力。
这可不是闹着玩的，制剂的质量可就掌握在他们手里呢！再讲讲物料的管理。
物料就像是做菜的原材料，质量不好那菜能好吃吗？所以对物料的采购、验收、储存，都得严格把关。
每一批物料都要有详细的记录，从哪儿来的，质量怎么样，都得清清楚楚。
不能让那些不合格的物料混进来，不然配制出来的制剂不就成了“毒药水”啦？设备管理也不能马虎。
设备就像是战士手中的武器，得时刻保持良好的状态。
定期维护、校验，确保它们能精准地工作。
如果设备出了问题，就好比战士的枪打不准，那还怎么打仗？配制过程更是重中之重。
每一个步骤都得按照标准来，不能偷工减料，不能随意更改配方。
这就像盖房子，一步错步步错，稍有不慎，这房子就可能塌了。
严格控制温度、湿度、时间等参数，一点都不能马虎。
质量检验更是关键中的关键。
这就像是给学生考试打分，得公平公正，严格按照标准来。
不合格的制剂坚决不能流入市场，不能让患者用了没效果甚至出问题。
这可关系到患者的健康，能不慎重吗？还有文件管理，这就像我们的记忆。
把配制过程中的所有数据、记录都保存好，方便随时查阅。
万一出了问题，能迅速找到原因，解决问题。
总之，医疗机构制剂配制质量管理制度可不是说说而已，这是保障患者用药安全有效的重要防线。
每一个环节都不能掉链子，每一个人都得尽职尽责。
只有这样，我们才能放心地使用医疗机构配制的制剂，不是吗？。
药物制剂质量管理制度
药物制剂质量管理制度第一章总则第一条为了加强药物制剂质量管理，保障患者使用安全有效的药物制剂，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部涉及药物制剂质量管理的工作。
第三条药物制剂质量管理应遵从国家相关法律法规和标准的要求。
第二章质量管理体系第四条本医院应建立健全药物制剂质量管理体系，包含以下要素：1.质量方针与目标的订立与实施；2.组织架构的建立和职责确实定；3.质量管理体系文件的编制与管理；4.质量管理人员的培训与管理；5.质量风险管理与掌控；6.药物制剂质量监控与评估；7.不良事件的报告与处理；8.内部审计与连续改进。
第五条质量方针应明确规定本医院的药物制剂质量目标，重视患者安全和治疗效果，连续改进药物质量，提高医疗服务水平。
第六条组织架构应明确各部门的职责和权限，建立药物制剂质量管理岗位，确保质量管理工作的有效实施。
第七条质量管理体系文件应包含质量方针、质量目标、工作程序、作业引导书等，确保操作规范、流程清楚。
第八条质量管理人员应具备专业知识和技能，通过合格培训，提高质量管理本领和执行力。
第九条质量风险管理与掌控应包含制剂原材料采购、制剂生产、储存与配送等环节的质量掌控，保证药物制剂质量的稳定性和安全性。
第十条药物制剂质量监控与评估应定期进行，并记录相关数据，分析评估药物制剂质量，及时采取改进措施。
第十一条不良事件的报告与处理应建立及时的报告机制，对不良事件进行调查与惩罚，并采取防备措施，确保不良事件不再发生。
第十二条内部审计应定期进行，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效运行和连续改进。
第三章药物制剂采购管理第十三条药物制剂采购应依照合法合规的程序进行，重点关注以下要素：1.供应商的选择与评价，应与医院签订供货合同；2.原材料和辅料的采购严格依照质量标准进行，不得使用过期或质量不合格的物料；3.进货、验收、入库等流程，必需由质管部门参加，并做好相关记录。
第十四条供应商的选择与评价应遵从以下原则：1.供应商必需具备合法资质，符合国家相关法律法规和标准的要求；2.供应商的产品质量稳定可靠，具有良好的市场声誉；3.供应商供应合理的价格和服务保障，能够满足医院的需求。
医院制剂科管理制度
一、总则第一条为确保医院制剂科各项工作有序、高效、安全地开展，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条医院制剂科负责医院内制剂的配制、储存、分发等工作，确保制剂质量符合国家标准。
第三条医院制剂科全体工作人员必须严格遵守国家法律法规、医院规章制度和本制度，以患者为中心，提高服务质量。
二、职责与权限第四条医院制剂科主任负责本部门全面工作，对制剂质量、人员管理、设备维护等方面负有直接责任。
第五条医院制剂科工作人员职责：1. 严格遵守药品管理法规和医院规章制度，保证制剂质量；2. 负责制剂的配制、储存、分发等工作；3. 参与制剂质量管理、技术改造、设备维护等工作；4. 对工作中发现的问题及时上报，并提出改进建议。
第六条医院制剂科权限：1. 对违反药品管理法规和医院规章制度的行为，有权制止并报告；2. 对制剂质量不合格的，有权拒绝发放；3. 对工作中存在的问题，有权提出改进建议。
三、制剂质量管理第七条医院制剂科应建立完善的制剂质量管理体系，确保制剂质量。
第八条医院制剂科应制定详细的制剂配制、检验、储存、分发等操作规程，并严格执行。
第九条医院制剂科应定期对制剂生产环境、设备、原料、辅料等进行检查，确保符合要求。
第十条医院制剂科应建立健全药品不良反应监测制度，对发生的不良反应进行调查、分析，并及时报告。
第十一条医院制剂科应定期对制剂进行质量检验，确保合格后才能发放。
四、人员管理第十二条医院制剂科工作人员应具备相应的资质，包括药学专业学历、职称、执业药师等。
第十三条医院制剂科应定期对工作人员进行业务培训，提高其业务水平。
第十四条医院制剂科应加强工作人员的职业道德教育，提高其服务意识。
五、设备与设施第十五条医院制剂科应配备符合国家标准的生产、检验、储存等设备。
第十六条医院制剂科应定期对设备进行维护、保养，确保其正常运行。
第十七条医院制剂科应确保生产环境、储存环境等符合国家标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院制剂的质量管理
根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
(1)机构与人员
1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历医`学教育网搜集整理，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(2)房屋与设施
1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。
2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与医`学教育网搜集整理其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
3)洁净区符合各项要求。
(3)设备
设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
(4)物料
物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度医`学教育网搜集整理。
(5)卫生
1)制定制度、规程。
2)洁净区卫生规定。
3)对工作服的规定。
(6)文件
1)制剂室应有下列文件:①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
(7)配制管理
强调了批记录管理。
(8)质量管理与自检
1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。
2)药检室负责制剂配制全过程的检验。
3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。
(9)使用管理
1)医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
2)制剂配发必须有完整的记录或凭据。
3)制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。