药剂学-基本理论
药剂学名词解释
药剂学复习资料名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2.剂型：是把药物加工制成适合于患者需要的给药方式。
3.制剂：根据药典和颁布标准，将药物制成适合于临床需要并符合一定质量标准的药剂。
4.首过效应：某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后，进入体循环的药量减少、药效降低效应。
5.药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
6.处方：指医疗和生产部门药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、协定处方、医师处方和秘方之分。
7.处方药：必须凭职业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买，并在医生的指导下使用的药物=品。
8.非处方药：不需要凭借执业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
9.GMP ：药品生产质量管理规范10.GLP ：药物非临床研究质量管理规范11.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。
12.分配系数：物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。
不同的物质在同一对溶剂中的分配系数不同，可利用该原理对物质分离纯化。
13.生物利用度：是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D）X100%。
A为进入体循环的量，D为口服剂量。
14.新药：我国未生产过的药品及已生产的药品中：（1）增加新的适应症（2）改变给药途径（3）改变剂型。
15.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
16.表面活性剂：指那些具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。
17.临界胶束浓度（CMC）他：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
药剂学知识简介
六、GMP和ISO9000
GLP《药品非临床研究质量管理规范》 GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为提高药品
非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性， 保障人民用药安全而制定的。 即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体 系，旨在确保药品的安全性。 实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设 施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求， 来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。
六、非处方药、处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug；
必须凭执业医师或执业助理医 师的处方才可调配、购买，并在 医生指导下使用的药品。
六、非处方药、处方药
2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC）
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
四、辅料在药物制剂中的应用
药物制剂由活性成分的原料和辅料组药成物，制因剂此=辅原料料是+辅制料剂生产中 必不可少得重要组成部分。
（一）、使用辅料的目的在于： 1、利于制剂形态的形成：如液体制剂加入溶剂；片剂中加入稀释 剂、黏合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、制备过程顺利进行：液体制剂加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等； 固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂 的生产顺利进行。
五、假药、劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
药剂学-知识点
第一章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第二章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键)5、加入增溶剂：表面活性剂(1)、同系物C链长，增溶大(2)、分子量大，增溶小(3)、加入顺序(4)用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。
第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。
1.中药材2.中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。
3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。
有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则一）、根据疾病防治需求起效快慢：静脉打针＞吸入给药＞肌内打针＞皮下打针＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。
活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。
三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。
第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
药剂学
1.药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
2.剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。
3.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。
3.药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
4.泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。
最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。
5.平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。
在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。
6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
7.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。
8.堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度9.散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
10.微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在骨架上的实体小球。
11.滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
12.中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
13.栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
14.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。
15.液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。
16.芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。
17.醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。
药剂学是研究药物制剂的基本理论处方设计制备工艺质量控制
1药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。
2GMP:既《药品生产质量管理规范》3GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》4GCP：简称《药物临床实验管理规范》5剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。
6处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。
7药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。
8制剂：是指各种剂型中的具体药品。
9液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。
10增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。
11助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
12潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
13防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。
14溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。
15芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
16糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
17醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。
18酊剂：是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。
19甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。
20高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。
21溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液22混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。
23助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。
24润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。
25絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。
药剂学(完整版)
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药剂学第二章基本理论
真溶液 无胶束
胶体溶液 表面活性剂浓度 胶束
增溶性起泡性去污力
2、 胶束的结构
亲水基团
亲油基团
基本结构 球状胶束
随着C ：球状棒状六角束状板状/层状 非极性溶液中油溶性表面活性剂形成反向胶束
单位重量或体积的固体 所具有的粒子表面积 吸附法、透过法和折射法
四、粉体粒子的孔隙率及密度
体积
Vt：粉体的真体积 V间：粉体间孔隙的体积
V内：粉体内孔隙的体积 V＝ Vt＋V内＋V间
孔 隙 率 密度
粉体内孔隙率＝ V内/ (Vt+ V内) 粉体间孔隙率= V间/( Vt+ V内+V间)
全孔隙率= V内+ V间/( Vt+ V内+V间)
B、休止角常用的测定方法有管法、漏斗法、柱孔法等
C、休止角越大，流动性越好
D、流出速度是将物料全部加入于漏斗中所需的时间来
描述 E、休止角大于40度可以满足生产流动性的需要 AB
2、下列关于粉体的叙述正确的是 A、 直接测定粉体比表面积的常用方法有气体吸附法 B、 粉体真密度是粉体质量除以不包颗粒内外空隙的 体积求得的密度 C、 粉体相应于各种密度，一般情况下松密度≥粒密 度＞ρ真密度 D、孔隙率分为颗粒内孔隙率、颗粒间孔隙率、全孔 隙率 ABD
二、B型题 A、定向径 D、比表面积等价径 1、显微镜法 B、筛分径 C、有效径
2、沉降法
3、筛分法
4、吸附法
ACBD
A、粉体润湿性
B、粉体吸湿性
C、粉体流动性
D、粉体粒子大小
4、CRH用来表示 5、休止角用来表示 6、粒径用来表示
E、粉体比表面积
BCD
药剂学定义
药剂学定义
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
1.研究对象
药剂学的研究对象为药物制剂，包括各种剂型，如注射剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、喷雾剂等。
这些药物制剂具有不同的处方组成、制备工艺和质量控制标准，旨在满足不同的临床需求和使用要求。
2.研究内容
药剂学的研究内容广泛，主要包括以下几个方面：
（1）基本理论：研究药物制剂的基本概念、药物传递系统、药剂学中的物理化学原理等。
（2）处方设计：根据药物的性质、临床需求和使用要求，设计合理的药物制剂处方，包括药物剂量、剂型选择、辅料选用等。
（3）制备工艺：研究药物制剂的制备工艺流程、操作条件和技术参数等，确保制备出的药物制剂符合质量标准。
（4）质量控制：研究药物制剂的质量标准、质量控制方法和质量保证体系等，确保药物制剂的质量稳定、可靠和安全。
（5）合理使用：研究药物制剂的合理使用方法、药物动力学和药效学特点等，为临床合理用药提供科学依据。
3.学科性质
药剂学是一门综合性应用技术科学，涉及化学、物理学、生物学、药理学等多个学科领域。
它不仅与药物研发、生产和流通等环节密切
相关，还涉及到临床用药的安全性和有效性。
因此，药剂学在医学和药学的学科体系中具有重要地位。
药剂学名词解释
药剂学名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
2.包合物是一种分子被包嵌在另一种分子的空穴结构中而形成的复合物。
一般将具有空穴结构的（包合材料）分子称为主分子、被包嵌的（药物）分子称为客分子，将包合物称为由主分子和客分子构成的分子胶囊。
包合过程是物理过程而不是化学过程。
?3.微囊:将固态或液态药物（称为囊心物）包裹在天然的或合成的高分子材料（称为囊材中而形成的微小囊状物，称为微型胶囊，简称微囊，其直径为1~5000μm。
4.微球:使药物溶解或分散在高分子材料骨架中所形成的骨架型微小球状实体，称为微球。
5.脂质体:由磷脂和胆固醇组成，具有类似生物膜的双分子层结构。
脂质体的组成：是以磷脂为主要膜材并加入胆固醇等附加剂组成的板状双分子层或球状双分子层6.介电常数：溶剂的介电常数表示将相反电荷在溶液中分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。
介电常数大的溶剂的极性大，介电常数小的极性小。
7.浊点（昙点）：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现浑浊，这种发生浑浊的现象称为起昙，此时的温度称为浊点或昙点。
8.表面活性剂:是指能够显著降低液体表面张力的物质。
表面活性剂为双亲性分子结构，包含了亲油的非极性烃链和一个以上亲水的极性基团。
但要注意两亲分子不一定都是表面活性剂。
如对固体表面具有显著润湿作用的物质也称表面活性剂。
9.正吸附：表面活性剂在溶液表面层聚集的现象。
10.溶解度：系指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
11.溶解度参数δ：表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。
12.Krafft点：离子表面活性剂顺温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称..13.置换价：药物的重量与同体积基质的重量之比。
14.药物的特性溶解度：是指药物不含任何杂质，在哦溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一，尤其是对新化合物而言更有意义。
药剂学名词解释
药剂学名词解释 The pony was revised in January 2021绪论(Pharmacy) 药剂学: 是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学.forms 剂型: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.preparations 药物制剂:各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂.指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编着,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力.生产处方:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。
医师处方: 医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。
(Ethical) drug 处方药: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.非处方药: 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.液体制剂preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。
增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程agents 助溶剂: 指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。
潜溶剂: 使药物的溶解度出现极大值的混合溶剂 cosolvency 潜溶：混合溶剂中各溶剂达某一比例时药物溶解度出现极大值的现象溶液剂: 指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。
药剂学是研究药物制剂的基本理论
药剂学就是研究药物制剂得基本理论、处方设汁、制备工艺、质量控制与合理使用等内容得综合性应用技术科学。
药剂学得任务：1、药剂学基本理论得研究2、新剂型得研究与开发3、新技术得研究与开发4、新辅料得研究与开发5、中药新剂得研究与开发6、生物技术药物制剂得研究与开发7、制剂新机械与新设备得研究与开发。
等渗溶液:系指与血浆渗透压相等得溶液，属于物理化学概念。
等张溶液:系指渗透压与红细胞膜张力相等得溶液，属于生物学概念。
热原:注射后能引起人体特殊致热反应得物质，称为热原。
溶胶剂:批固体药物得微细粒子分散在水中形成得非均相分散体系,又称疏水胶体溶液。
混悬剂:指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成得非均相液体制剂。
除去热原得方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法:5、酸碱法： 6、高温法 7、熬憾法：8、反渗透法：热原污染途径1注射用水2原辅料3容器，用具，管道与设备 4制备过程与生产环境5输液器具热原组成热原就是微生物产生得一种内毒素，由磷脂、脂多糖与蛋白质等所组成,其中脂多糖有具特别强得致热性与耐热性性质1、耐热性 2、水溶性:热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂:热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锈酸钾、重絡酸钾等所破坏。
6、其它:超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成得供制成得供注入体内得溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体得无菌粉末或者浓溶液得制剂。
注射剂分类按注射剂1溶液型2混悬型3乳剂型4注射用无菌粉末按给药途径1皮内注射2皮下注射3肌内注射4静脉注射5脊椎腔注射6动脉内注射注射剂特点1药效迅速，作用可靠2用于不宜口服给药得想者3用于不宜口服得药物 4发挥局部泄位作用5注射给药不方便且注射时疼痛6制造过程复杂，生、产费用较大，价格高注射剂要求⑴无菌:⑵无热原:(3)澄明度合格:(4)pH值:(5)渗透压:。
药剂学第二章基本理论
2、流出速度 流动性 3、内摩擦系数流动性
（二）影响因素与改善方法
1、粒度
粒度↑→休止角↓ 增大粒度→流动性↑,加入一定的粗粒子
2、粒子形状 球形流动性好
3、吸湿性
吸湿性↑→休止角↑ 干燥、控制含湿量→流动性↑
4、助流剂
加入细粉或润滑剂→流动性↑
六、粉体的吸湿性
1、吸湿性
2、临界相对湿度（CRH）：当相对湿度增大到一定值时，
一定温度下100g溶剂中(或100ml溶液)溶/L）
例如：咖啡因在20℃水溶液中溶解度为1.46%
药典表示方法： 1g药物所需溶剂量ml
极易溶解(1:1) 溶解(1: 30) 微溶(1: 1000) 不溶(1:>10000)
易溶(1:10) 略溶(1: 100) 极微溶(1: 10000)
吸热→ T ↑ → S ↑ 放热→ T ↑ → S
4）药物的晶型
无定形>亚稳定型>稳定型
5）粒子的大小 可溶性药物：粒子大小对溶解度影响不大 难溶性药物：粒子越小溶解度越大
例如：硫酸钙在25℃水中，当r＞2000nm时，溶解度为 15.33mmol/L；当r=300nm时，溶解度为18.2mmol/L
药物的溶解度数据可查阅各国药典、 默克索引(The Merk Index)、专门性的溶解度手册等
3.测定方法
常规测定法 加热后冷却法（达平衡时间很长的物质） 增加第二溶剂法（水难溶性药物）
4.影响溶解度的因素
1）药物的极性和分子结构 相似相溶原则
2）溶剂 3）温度
取决于溶解过程是吸热，还是放热。
工业筛目数 10 24 60 65 80 100 120 150 200
❖粉末的分等： 最粗粉：过一号，不超过20％过三号 粗 粉： 过二号，不超过40％过四号 中 粉： 过四号，不超过60％过五号 细 粉： 过五号， 95％以上过六号 最细粉：过六号， 95％以上过七号 极细粉：过八号， 95％以上过九号
药剂学基础知识
3、基本原理
当物料表面的水蒸汽压大于热空气中的水蒸汽分压时，物料表面水蒸气
扩散，物料水分气化，物料内部的水分向表面迁移。
▪ 平衡与自由水（除去难易程度）
▪ 结合与非结合水分（物理化学、机械）
▪ 干燥速率（定义）和相对湿度RH
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4、干燥的影响因素
恒速干燥阶段（类似纯水气化）
受物料外部条件的影响，取决于物料表面水分的气化速率。
常用品种
主要性质、特点
应用
润湿剂 粘合剂
水 乙醇 淀粉浆
30－70％ 8－15％ 糊化
遇水易分解、 中药浸膏
高 分 子 材 料 粘 性 溶 液
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羧甲基纤维素钠 CMC-Na
羟丙基纤维素 HPC
羟丙甲基纤维素 HPMC
甲基纤维素 MC 乙基纤维素 EC
聚乙烯吡咯烷酮 PVP
1－2％ 溶于水，不溶有机溶剂、粘性强 2－5％ 溶于冷水和部分有机溶剂（醇） 2－5％ 冷水溶液 溶于水 溶于有机溶剂
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2.种类和质量要求
1）分类及基本定义（关键词）：
▪ 普通压制和包衣片 ▪ 咀嚼片、口含片、舌下片、口崩片 ▪ 泡腾片、分散片（21℃±1℃、3分钟、180μm） ▪ 多层片、植入片（无菌）、溶液片（外用） ▪ 缓、控释片
2）质量要求 硬度、外观、含量与片重、脆碎度、溶出度与释放度、卫生学等
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降速干燥阶段， 物料内部水分向表面扩散，取决于物料的结构、形状、大小。
（注意：临界点、强化途径的概念 ）
5、干燥设备 箱式、流化、喷雾、红外、微波、冷冻
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（三）、整粒与混合 目的 润滑剂和挥发油 空白颗粒法
药剂学知识点整理
药剂学知识点整理药剂学是研究制备、分析、评价和控制药物及其剂型的科学，是药学的重要分支学科之一、下面将对药剂学的知识点进行整理。
1.药剂学的基础概念-药剂学的定义：药剂学是一门研究药物的制剂、分析、评价和控制的科学。
-药物：具有预防、诊断、治疗、缓解或改变人或动物疾病状态的化学物质。
-制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成适合于使用的药物形式。
-药物的剂型：药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成的药物形式。
2.药剂学的主要内容-药物的制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合成适用于使用的药物形式，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
-药物的分析：对药物及其制剂进行质量分析，包括质量测定、纯度检验和杂质测定等。
-药物的评价：对药物及其制剂进行有效性、安全性和质量的评价，包括药物的药理学和毒理学评价。
-药物的控制：对药物及其制剂进行质量控制和生产过程的控制，以确保药物的质量和安全性。
3.药剂学的研究方法和技术-药物的混合和溶解：使用混合器或搅拌器将药物与辅料充分混合，使其形成均匀的混合物。
溶解则是将固体药物溶解于适当的溶剂中。
-药物的微观观察：使用显微镜观察药物的颗粒形状、晶型和晶体结构等微观特征，以确定药物的物理性质和性能。
-药物的物理性质测定：包括测定药物的粒度、密度、粘度、溶解度等物理性质，以确定药物在制剂中的适用性和稳定性。
-药物的化学性质测定：包括测定药物的化学组成、酸碱性、氧化性等化学性质，以确定药物的纯度和稳定性。
-药物的质量分析：包括药物的定性和定量分析，以确定药物的成分和含量，分析方法包括色谱法、光谱法、电泳法等。
4.药剂学的发展和应用-制剂技术的发展：药剂学在制剂技术方面的研究逐渐提高，包括颗粒制剂、缓释制剂、纳米药物等新型制剂技术的研究和应用。
-药物的评价研究：药剂学在药物的有效性、安全性和质量方面的评价研究得到了广泛关注，包括药理学和毒理学评价、药物相互作用等。
药剂学知识点整理
第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。
7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂3、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。
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第二篇药物制剂的基础理论第八章药物溶液的形成理论
内容提要
•药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，药用溶剂的选择有一定的要求。
尤其是注射用非水溶剂，其种类、用量均受限制。
药物的溶解性是决定能否形成溶液剂的首要条件。
•因此，本章对药物在溶剂中的溶解度及其影响因素、增溶方法、测定方法等进行了讨论；药物溶液的性质必须满足药用部位的要求，渗透压、pH 、pK a 、表面张力、粘度、澄明度等是液体制剂的重要质量指标。
•结合药典的要求对其测定方法及原理作简要说明，而有些内容在其它相关章节里进行介绍。
•药物溶液的制剂有注射剂；
•内服的有合剂(mixtures)、芳香水剂(aromic waters)、糖浆剂(syrups)、溶液剂(solutions)和醑剂(spirits)等；
•外用的有洗剂(lotions)、搽剂(liniments)、灌肠剂(enemas)、含漱剂(gargarisms)、滴耳剂(ear drops)、滴鼻剂(nose drops)和溶液剂(solutions)等；
•另外尚有高分子溶液如右旋糖酐注射剂等代血浆制剂；缔合胶体溶液是表面活性剂药物溶液，如氯己定溶液等。
第一节药用溶剂的种类与性质•一、药用溶剂的种类
•（一）水溶剂
•水是最常用的极性溶剂。
其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液。
•（二）非水溶剂
•药物在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。
• 1.醇类如乙醇、丙二醇、甘油、1，3-丁二醇、异丙醇、聚乙二醇-200、-300、-400、-600、苯甲醇等。
这类溶剂多数能与水混合。
• 2.二氧戊环类如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1，3二氧戊环、5-羟基-1，3二氧戊环等，能与水、乙醇、酯类混合。
• 3.醚类如四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。
• 4.酰胺类如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（羟乙基)乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。