委托生产法规
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
委托生产证明授权书
授权单位名称：（以下称“授权单位”）根据我国《合同法》及相关法律法规的规定，现将我公司（以下称“委托方”）委托生产证明授权事宜，特此出具本授权书。
一、授权依据1. 《中华人民共和国合同法》第一百一十二条规定：“当事人可以委托他人代为处理其权利和义务。
”2. 《中华人民共和国产品质量法》第二十六条规定：“生产者应当对其生产的产品质量负责。
”二、授权内容1. 授权单位同意委托方委托第三方（以下称“受托方”）生产我公司指定产品。
2. 受托方在授权范围内，按照授权单位的要求，生产符合我国产品质量标准的产品。
3. 受托方在生产过程中，应严格遵守国家相关法律法规，确保产品质量安全。
4. 授权单位对受托方生产的产品质量承担连带责任。
三、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为____年，自授权期满之日起失效。
四、授权撤销1. 在授权期限内，如出现以下情况，授权单位有权撤销本授权书：（1）受托方违反国家法律法规，生产假冒伪劣产品；（2）受托方在生产过程中，严重违反授权单位的要求，导致产品质量不合格；（3）受托方恶意拖欠授权单位货款；（4）授权单位认为有必要撤销授权的其他情形。
2. 授权单位撤销本授权书，应提前____天书面通知委托方和受托方。
五、其他事项1. 本授权书一式三份，授权单位、委托方、受托方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本授权书未尽事宜，由授权单位与委托方另行协商解决。
3. 本授权书签订后，如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。
授权单位（盖章）：法定代表人（签字）：委托方（盖章）：法定代表人（签字）：受托方（盖章）：法定代表人（签字）：授权日期：____年____月____日注：本授权书未尽事宜，由授权单位与委托方另行协商解决。
2024年食品委托生产管理规定
____年食品委托生产管理规定第一章总则第一条为规范食品委托生产行为，保障消费者权益，促进食品安全，根据《食品安全法》和其他相关法律法规，制定本规定。
第二条食品委托生产是指食品生产商将食品加工、生产任务委托给其他食品生产企业或个人进行生产。
第三条食品委托生产应当遵循食品安全、科学管理、合理利用资源的原则。
食品委托生产企业应当具备相应的资质和条件。
第四条食品委托生产企业应当依法申请食品生产许可，并按照许可范围和要求从事委托生产活动。
第五条食品委托生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、加工生产、检验检测等环节，确保委托生产的食品质量安全。
第六条食品委托生产企业应当与委托方签订明确的委托生产协议或合同，明确各方的权利义务、食品质量要求、责任承担等事项。
第七条委托方有权对委托生产企业进行监督检查，委托生产企业应当予以配合并提供相关材料和信息。
第八条委托方与委托生产企业之间发生纠纷的，可以协商解决；协商不成的，可以依法提起诉讼解决。
第九条食品委托生产企业应当自觉接受社会监督，及时公开委托生产信息。
第二章食品委托生产的程序和要求第十条食品委托生产企业应当具备以下条件：（一）拥有相应的生产设施和设备，并符合食品生产的卫生要求。
（二）具备相应的从业人员，包括食品安全管理人员、质量管理人员等。
（三）依法申请食品生产许可，取得许可证书。
（四）具备与委托方签订委托生产协议或合同的能力。
第十一条食品委托生产企业应当按照食品安全和质量管理要求，对委托的食品进行生产加工。
第十二条食品委托生产企业应当确保所使用的食品原材料符合相关食品安全要求，并建立相应的原材料追溯制度。
第十三条食品委托生产企业应当制定并实施相应的操作规程，明确食品生产过程中的各项操作要求，确保食品加工过程的卫生、安全和合规。
第十四条食品委托生产企业应当进行有效的监控和检测，确保委托生产的食品符合相关标准和质量要求。
第十五条食品委托生产企业应当建立健全的质量档案，对委托生产的食品进行记录和管理，确保可追溯性和可溯源性。
食品委托生产管理规定
食品委托生产管理规定
旨在规范食品委托生产的行为，保障食品安全。
以下是一些常见的管理规定：
1. 委托生产的食品必须符合国家相关食品安全标准和法律法规的要求。
2. 委托生产方应具备相应的生产条件和能力，包括生产设备、生产工艺、人员素质等。
3. 委托生产方应按照委托方提供的产品配方和加工要求进行生产，不得私自替换或调整配方。
4. 委托生产方应建立完善的食品生产质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节。
5. 委托生产方必须对原材料进行检验，确保原材料的安全性和合规性。
6. 委托生产方应定期进行食品生产环境的检查和卫生评估，确保生产环境符合卫生标准。
7. 委托生产方应对生产过程进行全程监控和记录，确保产品质量可追溯。
8. 委托生产方应保护委托方的商业秘密和技术信息，不得泄露或非法使用。
9. 委托生产方应建立投诉处理机制，及时处理和反馈与产品质量和安全相关的投诉。
10. 监管部门有权对委托生产方的生产过程和产品进行抽检和检查，确保食品安全合规。
这些规定可以根据具体情况进行调整和完善，以适应不同地区和食品委托生产的需求。
与医疗器械委托生产相关的法律法规及合规要求分析与解读
与医疗器械委托生产相关的法律法规及合规要求分析与解读医疗器械委托生产是指医疗器械生产企业将自身的医疗器械产品生产委托给第三方进行生产。
该模式在医疗器械产业中越来越常见，但是在实践中，涉及医疗器械委托生产的企业与合作方常常面临法律法规及合规要求的诸多问题与挑战。
一、法律法规要求分析1.医疗器械监督管理法医疗器械监督管理法是中华人民共和国的一部法律法规，主要用于监管医疗器械行业。
在医疗器械委托生产方面，该法规要求医疗器械生产企业与委托生产方需签订合同，明确产品质量要求、生产责任和双方的权益保护等细节，并建立健全生产质量管理制度。
2.医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是关于医疗器械注册的具体规定，对医疗器械委托生产也有一定的约束。
根据该办法规定，委托生产方在生产过程中，需参照委托方的注册证要求进行生产，确保产品符合规定的质量和安全要求。
3.医疗器械委托加工管理规定医疗器械委托加工管理规定是卫生部颁布的法规，主要对医疗器械委托加工进行规范。
在医疗器械委托生产中，委托方需对委托生产方进行严格的选择和评估，确保其具备相应的生产能力和质量保障措施。
同时，委托方也要对委托生产方的生产过程进行监督和检查，以保证产品质量和安全。
二、合规要求解读1.合同签订与保密协议医疗器械委托生产方与委托生产企业应签订包括产品质量要求、委托生产责任、保密协议等相关内容的合同。
双方应明确各自的权益和责任，并约定违约责任和争议解决方式，以确保委托生产的顺利进行。
2.质量管理体系建立委托生产方应建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全符合法律法规要求。
包括建立标准化的生产流程、质量控制标准、产品追溯体系等。
委托方也应对委托生产方的质量管理体系进行评估和监督，确保委托生产方具备相应的生产能力和质量保障措施。
3.监督检查与质量验收委托方应制定监督检查和质量验收机制，对委托生产方的生产过程进行监管，并进行定期的质量验收。
委托方可以委托第三方机构对产品进行抽样检测，确保产品的质量和安全符合法律法规的要求。
委托生产管理规程
1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。
3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。
3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。
质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。
QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。
3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。
3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。
3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。
委托生产法规
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准2012年11月05日发布一、项目名称：药品委托生产批准二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本xx事项无数量限制六、xx提交材料目录：资料编号（一）《药品委托生产申请表》；资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
资料编号（七）委托生产合同；资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
七、对申报资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。
委托生产企业监督管理制度
委托生产企业监督管理制度第一章总则第一条为了规范委托生产企业的监督管理工作，保障委托方权益，制定本制度。
第二条本制度适用于委托生产企业的监督管理工作。
第三条委托生产企业应当遵守相关的法律法规、政策和规定，认真履行委托协议，保障委托方的合法权益。
第四条委托生产企业应当建立健全监督管理制度，对外公开，接受社会监督。
第五条委托生产企业应当注重人才培养，提高监督管理工作人员的业务素质和综合素养。
第六条委托生产企业应当注重技术创新，积极推动监督管理工作的信息化、智能化和现代化。
第七条委托生产企业应当加强与委托方的沟通，及时了解委托方的需求和意见，积极予以解决和改进。
第八条委托生产企业应当建立健全监督管理工作的考核制度，对监督管理工作进行绩效评价和考核。
第二章监督职责第九条委托生产企业应当设立监督管理部门，负责监督执法和监督管理工作。
第十条监督管理部门的主要职责包括：（一）执行委托方授权的监督管理职能；（二）负责委托合同的执行监督；（三）组织实施委托生产企业的监督检查和评估；（四）接受委托方的投诉和举报，并及时处理和反馈；（五）对监督管理工作进行绩效评价和考核。
第十一条监督管理部门应当建立健全监督管理工作的规章制度，明确工作流程和标准。
第十二条监督管理部门应当建立健全监督检查和评估制度，全面了解委托生产企业的运营情况和合规情况。
第十三条监督管理部门应当对委托生产企业的生产、质量、环保、安全等方面进行监督检查，及时发现和解决问题。
第十四条监督管理部门应当建立健全监督管理工作的档案和资料，便于日常管理和备查。
第三章监督制度第十五条委托生产企业应当建立健全监督管理工作的标准和规范，确保监督管理工作的规范、有序和高效。
第十六条委托生产企业应当建立健全监督管理的信息化系统，提高监督管理工作的智能化水平。
第十七条委托生产企业应当建立健全监督管理工作的投诉举报制度，接受委托方和社会公众的监督和批评。
第十八条委托生产企业应当组织开展监督管理工作的知识培训和学习交流活动，提高监督管理工作人员的业务水平和素质。
委托生产药品管理制度
委托生产药品管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品管理，保障药品质量安全，维护委托生产方和委托方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条委托生产药品是指委托方委托生产企业生产具有委托方所有权或合法使用权的药品。
第三条委托生产药品应当遵循“委托方负责、委托方控制、生产企业实施、规范管理”的原则。
第四条委托生产药品管理活动应当与中国药品监督管理部门依法履行的职责和权限相适应。
第五条委托生产药品管理应当依法依规，充分尊重生产企业的合法权益。
第六条委托生产药品管理应当加强法律法规宣传教育，增强合法合规意识，健全监督检查制度。
第七条委托方应当按照国家相关规定向生产企业提供生产所需的注册申请资料及技术文件。
第八条委托方应当加强对委托生产药品的质量控制，确保药品符合国家相关质量标准。
第九条生产企业应当依法依规生产委托生产药品，确保药品的质量、安全和有效性。
第十条生产企业应当严格履行委托方委托生产药品的技术文件及相关规定，不得擅自修改生产工艺、生产设备和生产环境。
第十一条生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，严格按照委托方提供的标准进行采购。
第十二条委托方和生产企业应当加强双方沟通，及时共享质量信息，建立健全协调机制。
第十三条委托方和生产企业应当建立健全委托生产药品管理档案，记录相关质量信息及沟通协调信息。
第十四条委托方和生产企业应当依法依规备案登记委托生产药品，不得擅自委托生产未备案登记的药品。
第十五条委托方和生产企业应当留存相关的质量文件、技术文件及委托生产合同等资料，便于监督管理部门的检查。
第十六条对违反本制度规定的委托方和生产企业，相关监督管理部门将依法依规给予处理，并可追究其责任。
第二章委托方的义务第十七条委托方应当依法提供委托生产药品的注册申请资料及技术文件。
第十八条委托方应当对委托生产药品的质量进行严格控制，确保符合国家相关质量标准。
第十九条委托方应当积极参与委托生产药品的监督管理工作，提供必要的技术支持。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
委托生产指导原则
委托生产指导原则原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
参照药品生产监督管理办法(局令14号)要求，委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务、并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，并确认受托方的工作能力，确保符合本规范要求。
参照药品监督管理办法及其他相关法规要求，血液制品、疫苗制品、中药无菌制剂的提取不得委托加工(药品生产监督管理办法(局令14号))，检查组应随时关注法律法规对委托生产的要求,对于委托检验，企业应当根据国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知(国食药监安[2004]108号)及北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业检验工作的通知(京药监安[2009]40号)中的各项规定进行，并符合本章中各项条款的相关要求。
1.了解企业是否有委托生产、委托检验，是否在相关部门备案或批准，备案或批准文件是否在规定的有效期限内;2.查看委托生产或检验合同，是否明确责任、内容及相关技术事项。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
委托生产应经相应的药品监督管理部门批准，对未经批准擅自进行异地生或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理:委托生产对企业而言视为重大变更，人员、设备、厂房等均发生大的变化企业应按照变更管理程序的要求对委托生产的各个环节进行评估，明确委托生产行为是否符合法规要求，能够确保委托生产品种的质量。
1.查看委托生产或委托检验的管理规程中是否涵盖了本条款要求;2.查看委托生产或委托检验方面的变更或拟进行的变更是否符合药品生产许可和注册的要求;3.查看委托生产或委托检验方面的变更是否按企业变更管理规程的相关要求执行。
委托生产管理规程
1 目的与适用围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
食品委托生产管理规定
食品委托生产管理规定第一章总则第一条为规范食品委托生产管理，保障食品质量安全，保护消费者合法权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条食品委托生产管理适用于食品生产企业通过委托形式，将食品生产外包给其他企业进行生产的行为。
第三条食品委托生产应当遵循以下原则：（一）食品委托生产企业与受委托企业应当建立合理的委托关系，明确双方的权利义务；（二）食品委托生产企业应当对受委托企业进行合理评估，确保其具备食品安全生产能力；（三）受委托企业应当按照与食品委托生产企业约定的要求进行食品生产，保障产品质量安全；（四）食品委托生产企业应当加强食品委托生产过程的监督和管理，及时发现和纠正食品安全风险。
第二章食品委托生产合同第四条食品委托生产合同应当包括以下内容：（一）食品委托生产企业与受委托企业的名称、地址；（二）委托内容、委托产品、委托范围；（三）委托期限和委托费用；（四）食品委托生产企业对受委托企业的要求；（五）食品委托生产企业与受委托企业的权利义务；（六）食品委托生产企业对受委托企业的监督和管理措施；（七）食品委托生产企业与受委托企业的违约责任和争议解决方式。
第五条食品委托生产合同应当采用书面形式，并由双方签字或盖章确认。
第六条食品委托生产企业应当建立健全食品委托生产合同档案，保存相关合同信息和监督记录至少三年。
第三章受委托企业管理要求第七条受委托企业应当具备以下条件：（一）具备相应的食品生产设施和设备，符合食品生产的卫生标准和条件；（二）具备从事委托生产的技术人员和管理人员，熟悉委托产品的生产工艺和要求；（三）具备健全的食品质量安全管理体系，能够有效控制风险；（四）具备接受委托生产并保质保量完成生产任务的能力。
第八条受委托企业应当按照食品委托生产企业的要求进行食品生产，并确保产品质量安全。
第九条受委托企业应当建立健全食品生产记录和质量档案，并保存至少三年。
第四章监督与管理第十条食品委托生产企业应当对受委托企业进行监督和管理，确保其按照要求进行食品生产。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定主要包括以下几点：
1.对委托生产的药品，应严格执行“药品注册和管理办法”、“质量
管理规范”及有关其他政策性文件的规定。
2.药品生产企业应建立有效的委托生产监督管理制度，全面掌握委托
生产的前期准备工作，明确委托企业的资质条件及药品生产管理规范等内容，并对委托企业进行定期内检和外审。
3.委托生产企业在生产过程中，应严格执行委托生产企业的生产管理
规范，安排全程质量控制，根据生产情况及时做好相关记录，同时将检测
数据及时上报委托企业。
4.委托生产企业及委托管理企业应及时向药品监督管理部门报告委托
生产的情况，并根据药品监督管理部门的要求提供有关记录及检测报告等
资料。
5.委托生产企业和委托管理企业应当认真履行相关法律法规及药品管
理规定。
药品管理部门应定期对委托生产企业进行检查，并依据检查情况，及时给予纠正及追究责任等处理。
食品委托生产管理规定
食品委托生产管理规定一、总则食品委托生产管理规定是为了加强对食品委托生产活动的管理，保障食品质量与安全，维护消费者的合法权益。
本规定适用于委托方与受托方之间进行食品委托生产的情况。
二、委托方的责任1. 委托方应当依法确定委托生产的食品范围，并与受托方明确约定，明确双方的权责。
2. 委托方应当根据委托食品的特点与数量，选择具备相应生产能力、设备和技术的受托方进行委托生产。
3. 委托方应当对受托方的产能、设备、技术等进行评估，确保其能够满足委托要求，并提交相关文件予以备案。
4. 委托方应当与受托方签订书面委托生产合同，明确委托内容、要求和责任，并约定违约责任和纠纷解决方式。
三、受托方的责任1. 受托方应当按照委托方的要求和标准进行生产，确保所生产食品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
2. 受托方应当建立健全食品生产管理制度，明确生产流程、人员责任和技术要求，并配备专业的质量管理人员。
3. 受托方应当对所生产的食品进行抽检和自检，确保其符合委托方的要求，并及时向委托方提供相关检验报告。
4. 受托方应当定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行，并确保生产环境卫生符合卫生标准的要求。
5. 受托方应当对生产过程中出现的问题及时报告委托方，并与委托方共同研究解决方案，保证生产正常进行。
6. 受托方应当妥善保管委托方提供的原料和成品，防止损毁和交叉污染等情况的发生。
四、质量控制1. 委托方和受托方应当共同制定委托生产食品的质量标准、检测方法和评价指标，并在合同中明确约定。
2. 受托方应当建立健全产品追溯体系，确保能够追溯到生产过程的各个环节，包括原料来源、生产流程、质量检验等。
3. 受托方应当与委托方签订委托生产食品质量保证协议，明确双方的责任和义务，并在生产过程中进行监督和抽样检测。
4. 委托方有权进行不定期的检验和抽样，对受托方生产的食品进行质量评估，如发现质量问题，应当及时采取措施进行整改。
五、食品安全1. 受托方应当建立健全食品安全管理体系，包括原料采购、生产过程控制、质量检验、成品储存等环节。
委托生产管理规程
1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理.2 制定依据及职责《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 内容3。
1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3。
2 委托生产评估小组：3.2。
1 公司在决定委托生产之前,应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3。
2。
3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准.必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理:主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理:主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3。
3 委托生产的原则：3。
3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项.3。
3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求.3。
4 委托生产双方应具备的资质：3。
4。
1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照；已取得该药品批准文号的药品生产企业。
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药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准
2012年11月05日发布
一、项目名称：药品委托生产批准
二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准
三、实施依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号（一）《药品委托生产申请表》；
资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；
资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
资料编号（七）委托生产合同；
资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；
资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
七、对申报资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。
3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。
本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
4申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药品委托生产申请表》
该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。
（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理总局负责受理和审批。
（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。
（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
2、药品委托生产申请资料
（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件：《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。
《药品委托生产申请表》中生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。
（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况：受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。
（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。
（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
（6）委托生产合同。
委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书。
连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。
检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查及许可决定：
受理申请的国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
（三）送达：
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十、承诺时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、许可证件有效期与延续：
《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前提出延期申请。
十二、许可年审或年检：无
十三、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。