产品共线风险评估方案
产品共线风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】产品共线风险评估报告目录TABLE OF CONTENT1 OBJECTIVE 目的 ...............................................................................................................................2 SCOPE 范围.......................................................................................................................................3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件 ....................................................................................4 RISK ASSESSMENT CONTENTS 风险分析内容 .............................................................................5 RISK ASSESSMENT FOR PRODUCT ATTRIBUTE 产品属性分析 .................................................5.1 Impact Factor Identification 影响因素识别 ..............................................................................5.2 Risk Assessment method ........................................................................................................5.3 Risk Assessment 风险评估 .....................................................................................................5.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................6 RISK ASSESSMENT FOR PROCESS 产品工艺分析.......................................................................7 RISK ASSESSMENT METHODOLOGY FOREQUIPMENTS 共用设备风险评估.............................7.1 Risk Assessment Methodology风险评估方法.........................................................................7.2 Risk Guide风险等级 ................................................................................................................7.3 Risk Assessment matrix form风险评估矩阵表........................................................................7.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................8 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 结论与建议 ............................................................8.1 Conclusions 结论.....................................................................................................................8.2 Recommendations 建议 ..........................................................................................................OBJECTive 目的●评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可以接受的水平。
产品共线风险评估方案
产品共线风险评估⽅案--产品共线风险评估报告⽬录1.评估概述 (3)2.评估⽬的 (3)3.评估依据 (3)4.评估⼩组 (3)5.产品信息 (3)6.⽣产共⽤设备评估 (5)7.共⽤设备⽣产清洗验证评估 (8)8.⽣产共线潜在风险分析 (13)9.评估总结论 (18)1.评估概述1.1 --现有A、B、C3个⽣产品种。
1.2评估共分三个部分：1.2.1⽣产⽤设备评估：对⽣产共⽤设备进⾏评估，确定共⽤设备能够满⾜该品种⽣产要求。
1.2.2设备清洗评估：对各产品间⽣产共⽤设备的清洗进⾏评估，确定清洗后的设备能满⾜各品种⽣产要求，不会产⽣交叉污染。
1.2.3⽣产过程风险评估：对⽣产过程中潜在的风险因素进⾏分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降⾄最低。
2.评估⽬的通过对A、B、C3个⽣产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产⽣影响；同时对⽣产过程中潜在的风险因素进⾏分析评估，通过相关控制措施将风险降⾄最低。
3.评估依据药品⽣产质量管理规范ICH Q9 风险评估管理EUGMP附录20质量风险管理要求本公司标准操作规程4.评估⼩组4.1评估领导⼩组4.2评估实施⼩组5.产品信息5.1产品概述5.1.1品名：A5.1.2化学名：双环[4.2.0]⾟-2-烯-2-羧酸5.1.3分⼦式：5.1.4结构式：5.1.5分⼦量：5.1.6性状：应为微黄⾊⾄黄⾊结晶性粉末；有微臭。
应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在⽔、⼄醇、⼄醚中不溶。
⽐旋度应为-58°～-66°。
5.1.7酸度：pH值应为2.5～4.5。
5.1.8作⽤及⽤途：⼝服头孢类抗⽣素。
5.2.1品名：C5.2.2化学名：（5.2.4结构式：5.2.5分⼦量：557.615.2.6性状：应为类⽩⾊⾄淡黄⾊结晶型粉末；⽆臭；味苦5.2.7作⽤及⽤途：5.3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride）5.3.2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]⾟-2-烯-2-甲酸2,2-⼆甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐5.3.3分⼦式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O5.3.4结构式：·HCl · H2O5.3.5分⼦量：622.115.3.6性状：⽩⾊或淡黄⾊结晶性粉末。
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告1. 引言本报告旨在评估02提取车间3号生产线产品的共线生产风险。
共线生产风险指在同一生产线上同时进行多种产品生产所存在的潜在问题。
对于该生产线的共线生产风险进行全面评估，可以帮助我们确定并采取适当的风险管理措施，确保产品质量和生产效率的稳定。
2. 背景02提取车间3号生产线是负责生产多个不同产品的重要生产线。
共线生产需要适应不同的生产工艺和质量标准，因此存在明显的共线生产风险。
本次评估将主要关注以下几个方面的风险：2.1 生产调度风险由于共线生产的复杂性，生产调度可能变得困难，导致生产过程中的重叠和冲突，影响产品的交付时间和质量。
2.2 原材料管理风险共线生产要求使用不同的原材料，并且在同一时间段内进行不同产品的制造。
原材料的管理需要精确计划和妥善控制，以确保供应的及时性和准确性。
2.3 过程控制风险由于不同产品的生产工艺不同，共线生产过程的控制变得复杂。
存在可能的风险包括设备配置调整、工艺参数变化和产品转换中的错误。
3. 风险评估为评估共线生产风险，我们采取了以下方法：3.1 数据收集通过分析历史生产数据、员工反馈和相关文件，收集了关于产品共线生产的信息，包括调度记录、原材料管理记录和生产过程控制文件。
3.2 风险识别根据数据收集结果，我们识别了以下风险：1. 生产调度不合理可能导致产品的重叠生产和延误。
2. 原材料管理可能存在错误的供应和混淆。
3. 生产过程控制不当可能导致产品质量下降和设备故障。
3.3 风险评估对于每个识别的风险，我们评估了其概率和影响，并对其进行了风险级别的分类。
具体结果参见下表：4. 风险管理建议基于风险评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 优化生产调度，确保合理的生产安排和避免产品交付延误。
2. 加强原材料管理，建立准确的原材料投入计划和供应链管理，避免供应错误和混淆。
3. 加强生产过程控制，定期维护和检修设备，确保工艺参数的准确控制。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
受托方产品共线生产风险评估报告管理
受托方产品共线生产风险评估报告管理一、引言受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。
为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。
本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。
二、风险评估报告的内容受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容：1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。
2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。
3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。
4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。
5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。
三、风险评估报告的管理为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。
2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。
3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。
4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。
5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。
四、风险评估报告的优化为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施：1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。
多品种共线生产质量风险评估方案报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
粉剂车间多产品共线生产风险评估
xx公司一、目的：(1)评估厂房、生产设施和设备多产品共线生产的可行性。
(2)提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施。
(3)根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
二、范围：本次评估适用于本公司粉剂产品生产线生产的全部5个兽药产品，其他剂型与粉剂产品共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
三、内容:1.风险评估的方法多产品共线生产的风险评估是根据本公司SOPQ0120“质量风险管理”进行的。
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失败模式与影响分析)，包括以下几点：1.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2.风险判定：包括评估已确认风险的后果，其建立在严重性、可能性及可检测性上。
1.2.1.严重性(S)：主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重性分为5个等级：严重性(S)判定规则危险(5)直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害使用动物的健康。
高(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
（续）严重性(S)判定规则中等(3)影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
低(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。
可忽略(1)尽管此类风险对产品或数据产生较小影响或不产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生一些影响。
1.2.2.发生概率(P)：鉴定风险产生的可能性。
建立以下5个等级：发生概率(P)描述高(5)基本上每次均会发生。
较高（4）必然的问题，几乎每次都发生中等(3)反复出现的问题，通常会发生。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
多产品共线风险评估
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拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
工艺储罐和直接接触产品设备的清洁和灭菌
• 在批次生产和阶段性生产间隙，应对生产设备中与产品直接接触 的部件以及其它有可能对产品产生污染的部件进行清洗。清洗应 将交叉污染的可能性降低至可接受的水平。
179
拟共线生产产品的工艺说明-冻干
交叉污染
• 进料系统分为手工进料、半自动进料和全自动进料三种方式。自动进料系统 为首选的进料方式。 •可定期对腔体进行彻底清洁。 •可定期对腔体进行彻底灭菌。 •每种产品的冻干周期（产品种类，密度，共晶点，进料的时间和温度，冷 冻，升华，脱附，压塞，出料需要的真空度，腔内加塞压力和气流量）。 •批量。
178
拟共线生产产品的工艺说明-灌装
交叉污染
• 灌装是关键操作，尤其是对于无菌药品，为了进一步降低被污染的可能性，应尽可能
的缩小灌装和加塞的间隔时间。 •在可能的情况下，灌装机应位于RABS（限制进出隔离系统）或者隔离器中，这样可 以将无菌操作环境下操作者与产品、产品接触表面、容器、胶塞的接触降低到最小。 •接触胶塞的表面应采用采用不锈钢，接触面的设计和表面抛光应适当，以防止产品、 容器和胶塞的生物污染。 •机器的设计应易于清洁，没有积累化学或生物污染的裂缝或死角的可能。 •CIP/SIP的应用。
• 收集危害信息 • 产品处理的专用设备 • 获得适当的标准来支持清洁 • 清洁（滞留） • 混淆 • 机械转运 • 空气转运 • 多产品设施中的应用 • 工序步骤中的清洁标准 • 隔离受污染的设备
147
多产品共线生产风险评估模板
多产品共线生产风险评估模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1．概述根据《药品生产质量管理规范》201０年修订第二章第十四条规定:“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量”;第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估,评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2. 评估目的通过风险评估,确保本公司XＸ车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
３. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下:部门姓名职务职责ﻬ5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1. 由ＸXX收集将要共线生产的产品的相关信息,包括产品基本信息,工艺基本信息等。
２. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析,判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。
3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。
4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。
５．根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。
６．结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7. 制定追加的风险控制措施,并实施追加的风险控制措施。
8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。
6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品１是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分?3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料?５产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤?6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。
多产品共线风险评估的范例
多产品共线风险评估的范例目录1.概述32.范围33.基本原则34.风险管理的基本方法34.1.启动条件34.1.1.首次风险评估：34.1.2.风险再评估34.2.资源准备34.2.1.文件资料34.2.2.组织机构和人员45.风险管理的过程45.1.危害识别45.2.来源分析45.3.原因分析45.4.影响因素分析55.5.风险评价55.6.风险控制65.7.风险交流66.参考文件和附件66.1.危害严重性分析71. 概述多产品共线是制药行业最常见的生产方式，随着模块化多功能设备的制药设备的发展，多产品共线生产将成为制药行业的常态。
本指导原则旨在为对多产品共线存在的风险开展评估时提出一个基本的参考。
2. 范围适用于公司多产品共线情况下的风险评估。
3. 基本原则多产品共线生产的风险管理需要开展正式的风险管理，对可能存在的风险进行评估，当发生与多产品共线生产相关的变更时，需要对变更可能带来的对于多产品共线产生的。
4. 风险管理的基本方法4.1. 启动条件4.2. 资源准备4.2.1. 文件资料开展多产品共线的风险管理前需要由技术、设备或生产部门准备相应文件资料以供风险评估使用，需要准备的文件资料包括但不限于以4.2.2. 组织机构和人员开展多产品共线的风险管理工作的组织机构应基于各公司现有的5. 风险管理的过程5.1. 危害识别多产品共线的危害识别主要是针对多产品共线时相互之间可能存在的相互影响，多产品共线可能产生的危害主要包括但不限于以下几5.2. 来源分析多产品共线生产的风险的来源分析可以按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
5.3. 原因分析多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因，并根据原因分析的结果开展后续的各项分析。
5.4. 影响因素分析多产品共线生产产生危害的可能性可以从交叉污染、混淆和人为差5.5. 风险评价5.6. 风险控制5.7. 风险交流6.1.危害严重性分析交叉污染可能带来的危害多产品共线生产最大的风险是交叉污染，。
共线生产风险评估方案报告
专业资料XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01word完美格式方案批准1. 目的和范围1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。
1.2. 范围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。
2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。
根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。
本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
3. 共线生产品种描述3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。
共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
3.2. 品种明细4. 各品种情况简介4.1. A1【药品名称】通用名称：A1汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。
【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。
XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。
【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。
多品种共线生产质量风险评估概要
多品种共线生产质量风险评估概要概述在某些工厂中，为了提高生产效率，不同种类的产品可能会在同一生产线上进行生产。
这种多品种共线生产模式在一定程度上提高了生产效率，但也带来了一定的质量风险。
因此，进行质量风险评估对于保证产品质量以及消费者利益至关重要。
风险评估流程第一步：确定生产线中的不同产品种类在进行风险评估之前，需要明确生产线所生产的不同产品种类，同时需要考虑这些产品的共线生产是否会相互影响，以及是否会产生污染或污染交叉的情况。
第二步：确定评估指标和评估标准在确定评估指标和评估标准时，可以考虑以下几个方面：1.产品质量标准。
可以根据不同的产品种类，制定相应的产品质量标准。
这些标准可以涉及产品的外观、尺寸、成分、性能等方面。
2.生产效率指标。
可以考虑多个产品共线生产是否会影响生产效率，以及如何在保证产品质量的前提下提高生产效率。
3.生产成本指标。
可以考虑多品种共线生产是否会使生产成本增加，如果会增加，需要考虑如何降低成本。
第三步：收集相关数据和信息在收集数据时，可以考虑以下几个方面：1.生产线中的生产过程。
需要了解不同产品的生产过程，以及生产过程中可能存在的问题，例如不同产品的加工工艺、生产设备的调整费用等。
2.产品质量数据。
需要收集产品质量相关的数据，例如产品的合格率、不良率、客户投诉次数等。
3.生产效率数据。
可以收集生产效率相关的数据，例如生产线的生产速度、设备利用率等。
4.生产成本数据。
可以收集生产成本相关的数据，例如人工、原材料、设备维护费用等。
第四步：分析数据和信息，评估风险在分析数据和信息时，可以考虑以下几个方面：1.产品质量风险评估。
可以根据产品质量相关的数据，评估每种产品的合格率、不良率等，从而确定产品质量风险。
2.生产效率评估。
可以根据生产效率相关的数据，分析多品种共线生产是否会影响生产效率，从而确定生产效率风险。
3.生产成本评估。
可以根据生产成本相关的数据，分析多品种共线生产是否会使生产成本增加，从而确定生产成本风险。
多产品共线生产风险评估
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1.?概述根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2.评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
3.评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4.人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：部门姓名职务职责5.多产品共线评估的流程序号流程图流程说明由XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产1.品基本信息，工艺基本信息等。
2.根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。
3.根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。
4.对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。
5.根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。
6.结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7.制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。
8.6.共线产品决策树结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。
7.共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析A产品B产品主要问题是否含有高致敏性成1分，是否为生物制品？是否含有β-内酰胺结构2类、性激素类避孕成分？是否为或是否含有某些3激素类、细胞毒性类、高活性成分？产品中是否存在极难清4洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？产品工艺中是否有产生5粉尘较大的步骤？产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到6高毒性物料或产生高毒性中间产物？备如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告一、共线生产风险评估报告的重要性共线生产呢，就像是让不同的小伙伴在同一条跑道上奔跑，看起来很高效很有趣，但其实也隐藏着不少风险哦。
这风险评估报告就像是给这场跑步比赛做个全面的身体检查，看看哪里可能会摔倒，哪里可能会撞车。
如果没有这个报告，那就像是蒙着眼睛在赛道上跑，很容易出乱子的呢。
二、共线生产可能存在的风险1. 产品混淆风险在共线生产的时候，不同的产品在同一条生产线上来来去去的。
就像一群小朋友穿一样的衣服，很容易认错谁是谁。
比如说，一种药品和另一种很相似的药品共线生产，如果标签或者包装不小心弄混了，那可是非常严重的事情，可能会对患者的健康产生很大的威胁呢。
2. 交叉污染风险这就好比是传染病一样，一个生病的小伙伴和健康的小伙伴在一个空间里待久了，健康的小伙伴也可能会生病。
在共线生产中，如果一种产品的原料或者生产过程中的残留物，沾到了另一个产品上，那这个产品可能就被污染了。
像食品加工中，一个有过敏原的产品和普通产品共线生产，如果有残留的过敏原混到普通产品里，对过敏的人来说可就是大麻烦了。
3. 设备清洁风险生产设备就像是我们吃饭的碗，如果上一顿吃的东西没洗干净，下一顿就会有怪味道。
共线生产时，设备在生产完一种产品后，如果没有彻底清洁，就会影响下一种产品的质量。
比如生产颜料的设备没清洁好就生产食品包装材料，那颜料的残留可能就会混进包装材料里，多可怕呀。
4. 人员操作风险操作人员就像是这场共线生产大戏的演员。
如果他们没有经过足够的培训，就可能会在操作中犯错。
比如说在切换产品生产的时候，操作步骤搞错了，本来该加这个原料的加了那个原料，这就会导致产品不合格。
而且人员在不同产品的生产间穿梭，也可能会不小心把污染物带过去。
三、评估共线生产风险的方法1. 工艺流程图分析把整个共线生产的工艺过程画成一张图，就像画一幅路线图一样。
然后沿着这个图，一步一步地看哪里可能会出问题。
比如说在这个步骤里，两种产品是不是太靠近了，有没有可能混淆；在那个步骤里，设备清洁的要求是不是足够严格等等。
共线生产风险评估流程
共线生产风险评估流程一、什么是共线生产风险评估。
共线生产就是在同一条生产线上生产不同的产品。
这时候就会有风险啦，比如产品之间可能会相互污染，或者生产设备在切换产品生产的时候没弄好。
风险评估呢，就是要找出这些可能存在的问题，然后想办法去解决它们。
就像是给共线生产这个小世界做一次全面的“健康检查”，看看哪里可能会“生病”，提前预防一下。
二、风险评估的开始阶段。
1. 产品信息收集。
这是第一步哦。
我们得知道要在这条线上生产的都是些啥产品。
是药品呢，还是食品，或者是其他的东西。
不同的产品性质可不一样。
比如说药品，有些是粉状的，有些是液体的，它们对生产环境的要求就不同。
我们要把这些产品的物理化学性质、对环境的要求、生产工艺啥的都了解清楚。
这就好比是认识新朋友，得知道人家的脾气秉性，才能更好地相处。
2. 生产设备情况了解。
生产线的设备也很关键呀。
设备的清洁难易程度、设备的材质、设备的使用寿命这些都会影响共线生产的风险。
如果设备很难清洁，那上一种产品残留的可能性就大，这就容易对下一种产品造成污染。
就像一个脏兮兮的碗，如果不洗干净就用来盛别的东西，肯定会把脏东西混进去的。
三、风险识别环节。
1. 污染风险。
这是共线生产里最容易想到的风险啦。
一种产品的成分可能会残留在生产线上，然后混入下一种产品。
比如说生产巧克力的生产线，如果之前生产过带花生的糖果，有花生碎残留，那对花生过敏的人吃了下一批次的巧克力就可能有危险。
这就像在一个共享的厨房里，做完一道辣菜没擦干净灶台就做甜品，甜品可能就会有辣味啦。
2. 交叉污染风险。
这个和污染风险有点像，但又不完全一样。
它还包括微生物之类的污染。
如果一种产品生产过程中需要特殊的微生物环境，而另一种产品不需要，那在共线生产的时候就可能出现微生物交叉污染的情况。
就像是把需要潮湿环境的蘑菇和需要干燥环境的饼干放在一起，蘑菇上的湿气可能会让饼干受潮发霉。
四、风险分析阶段。
1. 可能性分析。
我们要分析每个风险发生的可能性有多大。
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--产品共线风险评估报告
目录
1.评估概述 (3)
2.评估目的 (3)
3.评估依据 (3)
4.评估小组 (3)
5.产品信息 (3)
6.生产共用设备评估 (5)
7.共用设备生产清洗验证评估 (8)
8.生产共线潜在风险分析 (13)
9.评估总结论 (18)
1.评估概述
1.1 --现有A、B、C3个生产品种。
1.2评估共分三个部分：
1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。
1.2.2设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。
1.2.3生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。
2.评估目的
通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。
3.评估依据
药品生产质量管理规范
ICH Q9 风险评估管理
EUGMP附录20质量风险管理要求
本公司标准操作规程
4.评估小组
4.1评估领导小组
4.2评估实施小组
5.产品信息
5.1产品概述
5.1.1品名：A
5.1.2化学名：双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸
5.1.3分子式：5.1.4结构式：
5.1.5分子量：5.1.6性状：应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。
应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。
比旋度应为-58°～-66°。
5.1.7酸度：pH值应为2.5～4.5。
5.1.8作用及用途：口服头孢类抗生素。
5.2.1品名：C
5.2.2化学名：（
5.2.4结构式：
5.2.5分子量：557.61
5.2.6性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦
5.2.7作用及用途：
5.3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride）
5.3.2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐
5.3.3分子式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O
5.3.4结构式：
·HCl · H2O
5.3.5分子量：622.11
5.3.6性状：白色或淡黄色结晶性粉末。
有微微的特殊气味，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。
5.3.7作用及用途：抗生素类药。
5.4生产共用设备一览表
6.生产共用设备评估
--现有A、B、C3个生产品种存在设备共用，因此，需要对生产共用设备进行确认，以确定设备能满足A、B、C3个生产品种生产要求。
各设备性能评估详见下列设备验证信息表中验证文件。
6.2设备验证信息表
6.2上述设备均进行了设备验证，设备性能能够达到产品生产过程中工艺要求的设备参数范围。
6.3结论：
结论人/日期：审核人/日期：
7.共用设备生产清洗验证评估
7.1评估原因
同一设备生产的同产品不同中间体以及不同产品都需做清洗验证，需要对生产结束后设备的清洗效果进行评估，确保不会产生交叉污染。
7.2 车间生产品种及其批量等信息
7.2.1 A产品批量信息
7.2.2C产品批量信息
7.2.3B产品批量信息
7.3设备清洗评估
参照验证指南，清洗水的TOC为10×10-6时，可以确认设备清洗干净，故通过计算各产品允许的残留限度，并与清洗水的TOC值进行比较，确定本次验证的合格标准。
7.3.1活性残留评估：
a. 活性残留限度L1：10 ppm
b. 活性残留限度L2
c. 据验证指南“原料药中的单个未知杂质的含量限度应不大于0.1%”，故设备中总残留物限度=最小批产量×0.1%。
d. 活性残留允许限度计算公式：
L2=（最小批产量×0.1%×碳原子量×含碳数)／（分子量×清洗溶剂量）
c. 根据以上各项的评估结果，取最小值作为清洗验证的合格标准。
7.3.2评估结果：活性残留计算结果L2与L1（10 ppm）的比较
上述数据已将各产品的TOC限值及合格标准列出，下表中将各产品在各自的共用设备的清洗水检查结果进行分析：
清洗均能够清洗合格，避免了产品之间交叉污染的风险。
因C及B均在生产验证之后未生产，之前进行的各类清洁验证已过有效期，待有生产计划后，再次进行清洗等相关再验证活动，证明按照共用设备的清洁方法进行清洁，能够到TOC合格标准，避免产品间的交叉污染。
7.4评估结论：
评估人/日期：审核人/日期：
8.生产共线潜在风险分析
通过分析车间生产过程中，各产品及产品内部产生影响的风险因素进行评估
8.1评估过程：
对车间生产过程中的“人员、设备、物料、环境、SOP”等方面进行风险识别，通过风险分析和评价，采取一定改进措施将高风险项目控制在可接受范围内。
8.2评估工具
本次风险评估采用FMEA（故障模式与影响分析）模式进行风险分析：确定风险的S值（对产品质量影响的严重程度），O值（该风险发生的概率），D值（风险检测的难易程度），最后计算风险的RPN值进行风险评定（风险指数RPN=S×O×D）。
SOD值与RPN值表：
8.3风险识别、风险分析、风险评价
8.4 风险降低
对于8.3项的评估结果，无高风险项目，低风险项均有较完善的控制措施，无需进一步采取措施，现将中等风险项计划实行的控制措施汇总如下：
8.5接受风险
以上风险在采取控制措施后，根据我公司的质量控制情况，如果高风险和中等风险降低一个级别后认为可以接受，或者在风险降低为中等风险后认为风险可以控制并且可以避免。
8.6评估结论：
评估人/日期：审核人/日期：
9.评估总结论
评估人/日期：审核人/日期：。