验证操作规程

验证操作规程

1、目的：对用于药品储存、运输的相关设施设备及运输线路的温度控制有效性进行验证，以确保药品储存、运输等环节的质量安全可靠。

2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。

3、范围：冷库、冷藏车、保温箱、以及温湿度自动检测系统等设施设备及运输线路的温度控制验证管理。

4、责任者：质管部、仓储部。

5、操作规程：

5.1质管部每年根据质量信息、供应商、客户的反馈等相关情况与仓储部协商制定本年度的温度验证计划。

5.2仓储部应根据年度温度验证计划，针对不同设施设备制订相应温度验证方案。

5.2.1验证方案应明确实施验证部门及相关人