GMP文件编制指南
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书第1章前言 (4)1.1 目的与适用范围 (4)1.2 参考文献与法规标准 (4)第2章食品生产质量管理规范概述 (5)2.1 GMP基本概念 (5)2.2 GMP重要性 (5)2.3 GMP发展历程 (5)第3章食品生产设施与设备要求 (6)3.1 厂房与设施 (6)3.1.1 厂房设计 (6)3.1.2 厂房结构 (6)3.1.3 生产区划分 (6)3.1.4 辅助设施 (6)3.2 设备选型与布局 (6)3.2.1 设备选型 (6)3.2.2 设备布局 (6)3.2.3 设备安装与验收 (6)3.3 清洁与维护 (6)3.3.1 清洁 (7)3.3.2 维护 (7)3.3.3 检查与记录 (7)3.3.4 员工培训 (7)第4章食品原料、辅料与包装材料管理 (7)4.1 原料、辅料与包装材料采购 (7)4.1.1 采购原则 (7)4.1.2 供应商选择与管理 (7)4.1.3 采购合同 (7)4.1.4 采购验收 (7)4.2 储存与管理 (8)4.2.1 储存条件 (8)4.2.2 储存管理 (8)4.2.3 储存期限 (8)4.3 使用与质量控制 (8)4.3.1 使用管理 (8)4.3.2 质量控制 (8)4.3.3 变更管理 (9)第5章食品生产过程控制 (9)5.1 生产流程与工艺 (9)5.1.1 生产流程规划 (9)5.1.2 工艺参数控制 (9)5.1.3 工艺改进与优化 (9)5.2.1 原料处理 (9)5.2.2 加工与成型 (9)5.2.3 包装 (9)5.2.4 储存与运输 (9)5.3 生产记录与追溯 (10)5.3.1 生产记录 (10)5.3.2 追溯体系 (10)5.3.3 记录保存 (10)第6章食品卫生管理 (10)6.1 卫生管理制度 (10)6.1.1 建立健全卫生管理制度，明确卫生管理组织架构，制定各岗位的卫生职责。
GMP文件的编写及控制管理程序111
一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。
二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。
三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。
四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。
1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。
附件2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。
使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。
当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。
起草时，同时起草相应的记录。
起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
3.修订GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。
文件修订的要求与文件的起草要求相同。
文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。
b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。
c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。
d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。
GMP文件编号方法
GMP文件编号方法
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理标准”
文件。
3责任所有承当“药品生产质量管理标准”文件编写的人员都必
须按照本文的要求严格执行。
4定义 4.1管理标准〔制度〕：是在生产、经营管理过程中，为
了行使管理职能，使管理过程标准化、标准化而制订管理制度的书面
要求。
4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业
公布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规那么和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产根本条件及要求的描述。
4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面
说明。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库
注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控
台综合质量管理其它记录不细分 5.2.4 文件顺序号的编排文件的
顺序号以文件细分类〔无细分类的按分类〕类别编排顺序：一般文件
顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
5.2.5 文件版面本顺序号的编排用两位阿拉伯数字组成 00 表示
新文件〔未修订过的〕 01 表示第一次修改〔即第二版本〕 02 表示
第二次修改〔即第三版本〕以此类推。
6.2 培训时间：二小时。
修订 GMP管理文件编制、销毁规程
行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。
二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。
1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。
1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。
1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。
1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。
1.2 从第四项起开始写正文。
1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。
2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。
2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。
2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。
2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。
2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。
3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。
3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。
3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。
3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。
3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。
GMP标准管理文件的编制规程
一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。
三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。
四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。
1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。
1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。
1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
2 责任者：说明该文件的责任者。
3 从第四项起开始写正文。
4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。
5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。
5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。
6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。
7 会审时做好记录。
8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。
GMP文件编制
8
2、GMP文件编制的重要性
文件—企业药品生产的依据和标准
外部文件:
国家的相关法律、法规、条例、规章、规 范性文件、技术标准、客户文件。如《药品管 理法》、《药品生产质量管理规范》 、 《药品 包装标签和说明书管理规定》、《中国药典》 等等，是行业共同遵守的准则。
要求，确定企业的文件格式、文件编码方法。
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3、文件格式及编码
文件格式要求
为了使公司各类文件保持统一的风格，企业
应规定文件编制的具体格式。如：规定文件使用
纸张尺寸、页面设置、字体及行距、封面格式、 正文格式、附件格式要求。
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3、文件格式及编码
文件编码
具有唯一性 不得撤销、占用 指定部门管理文件编码，以避免重复、占用等差错 为表明文件的修订历史，应考虑变更号、修订号或版 本号
确定文件的分类方法 确定文件格式 确定文件编码方法 确定文件涵盖的内容 初步拟定文件目录
以下对文件体系设计的每一项内容进行简要说明
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2、文件分类
文件结构体系
一级
质量手册
质量管理文件 （质量管理、验证管理、 生产管理、物料管理… 详细工作文件 (标准操作规程、工艺规程、批 生产记录、检验记录…)
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4、确定文件涵盖范围
厂房与设施
厂房设计、施工管理 厂房维护管理 厂房及房间编码 公用系统使用及预防性维护
• 工艺用水系统、净化空调系统 • 压缩空气系统、氮气系统 • 配送电系统等
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任：质量部。
4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
- GMP文件编制、控制管理规程
题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。
目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。
适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。
1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。
1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。
1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。
1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。
2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。
2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。
GMP文件编号规程
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
GMP文件编制方案
*****制药有限公旬文件编制方案审核及批准******制药有限公司文件编制方案为了全面推进公司GMP文件编制工作，使其有条不紊地开展起来，现结合工程进度，提交《****制药有限公司文件编制方案》，该方案经内部充分讨论、总经理批准后执行。
一、成立文件编制领导机构为了加强文件编制工作组织领导，明确职责，落实任务，公司决定成立文件编制领导小组及编制小组。
文件编制领导小组组成如下：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：质量管理部、生产技术部、安全设备部、综合管理部、采购部、仓储部、销售部等部门负责人专职管理员：文档管理员领导小组下设五个文件编制编制小组、分别为质量管理组、生产技术组、安全设备组、综合管理组、物料组（供销存）。
其组织机构图如下：文件编制领导小组组织机构图文件编制小组组织机构图二、工作分工文件编制领导小组职责：负责文件编制的总体策划与协调，为文件编制提供足够的资源，定期召开会议解决文件编制工作中存在的问题。
组长职责：(1)全面负费公司整体GMP文件的编制工作。
(2)负责文件编制所需资源的配备。
(3)负责审批文件编制方案。
(4)负责审批文件编制总计划。
编制小组组长职责：(1)在领导小组组长的指导下，全面主持公司GMP文件的日常编制工作。
(2)负责组织起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。
(3)负责组织起草文件编制总计划，并根据文件编制总计划，负贵协调督促各编制小组文件编制进度。
(4)组织协调已编制文件的审核及会审工作。
(5)根据文件的审核、会审精况，适时组织文件编制人员培训学习，必要时建议公司派员外出学习或外聘专家培训。
(6)每周汇总文件编制情况，向组长汇报文件编制进度情况，每月提交阶段性文件编制总结报告。
编制小组副组长职责：(1)在编制小组组长的领导下，具体实施分管文件编制的日常工作。
(2)协助编制小组组长起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。
(3)负责起草文件编制总计划。
(4)负责组织编写质量管理小组文件，负责跟进各小组文件编制执行情况。
GMP文件编制管理规程
目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。
范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。
责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。
内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。
标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。
例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。
文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。
1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。
1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。
1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。
1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。
1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。
1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。
1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。
1.9 标准与记录应翕合无间。
1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。
1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。
2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。
GMP文件的编写
1)
必须信息
原辅料的使用
物料需求 包括物料的名称、编码、标准量——即处方构成或物料清 单。 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。
2) 3)
2.
1) 2) 3) 4)
ห้องสมุดไป่ตู้
制造过程记录
生产环境检查情况 设备清洁检查情况； 工艺过程（标准、操作方法、设备、过程控制方法、注意要点。） 记录（生产时间、设备清洁、操作记录、物料投入、操作人员签字、 关键内容复核、过程控制结果、产量、在产品出入库、偏差说明。）
SOP示例
• • • • • • • 目的： 范围： 编制依据： 职责： 1生产操作方法和要点 1.1操作准备 1.2压片
6、文件的制定应注意
-流程描述与实际不符
-缺乏异常情况下处理流程 -文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见 -各文件间同一管理内容规定不一致，使操作者无法遵守 -未定期进行文件复审
1、文件要求
• 书面的、内容正确的文件 • 所有文件和记录必须有总页数和页码
• 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要 求一致
• 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可
2、文件管理的生命周期
起草/修订
审核/批准
复制/发放
培训/存档
失效/销毁
A 起草/修订的要求
• 内容应确认
• 标明题目、种类、目的、编号、版本号 • 适当的人员签名并注明日期 • 定期回顾与修订
各类文件的编写内容
数据处理
四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。
批记录
• • • • 批与批号的概念 批生产记录设计要点 批包装记录 批检验记录
GMP文件分类与编码管理规程
题目GMF P C件分类与编码管理规程共4页编勺Q/HZYY版本号：替代号：-起草人部门审核QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数6生效日期分发部门行政部、质量部、生产音队设备部、销售部、物控部、档案室1. 目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2. 范围适用于公司所有GMRt件。
3. 责任各部门GM以:件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4. 内容4.1. 编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2. 准确性：文件与编码---- 对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4. 识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5. 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6. 发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2. 文件系统的组成与分类4.2.1. 文件系统的组成。
GM便件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程（SMP）、技术标准（STP）和操作规程（SOP）。
4.2.1.1. 管理规程（SMP）:是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2. 技术标准（STP）:包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。
4.2.1.3. 操作规程（SOP）:是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4. 记录（SOR :括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
GMP认证之文件编制管理制度
1.目的1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。
建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。
1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。
2.范围本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。
3.职责文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1 文件编制工作流程图：见图1。
注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。
4.2 各部门职责4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿、修订、推行工作，并对文件执行部门进行考核。
4.2.2 质保部：负责管理文件编制、修订提案，组织会审，打印，分发号下发，汇编，登记，存档；同时质保部应根据文件性质及其管理范围确定该文件是否组织会审及经总经理办公会审批。
4.2.3 综合办公室：负责对需总经理办公会讨论审批的文件送审，并根据总经理办公会决议形成审批意见书面资料；负责按公司《考核工作专项考核标准》办法收集、监督、执行文件编制部门对执行部门的考核结果；负责按公司《考核工作专项考核标准》对文件编制部门的文件推行情况进行考核。
图1 文件编制工作流程图4.3 企业文件编制工作程序4.3.1 提出文件编制（修订）意向各文件编制部门根据工作需要或管理要求，编制某项文件前，填写企业文件编制（修订）提案表向质保部提出编制（修订）文件意向；也可由质保部根据文件缺项及重复编制的现状，向有关部门提出文件编制意向，由文件编制部门填写企业文件编制（修订）提案表，交付职责管理部门，并起草文件草案。
GMP文件指南
GMP文件指南1. 简介GMP（良好生产规范）文件是指在制药业中保障产品质量的一套标准和规范。
本指南旨在提供有关GMP文件的详细信息，以便制药公司能够理解其重要性并正确运用。
2. GMP文件的类别GMP文件包括但不限于以下几类：2.1 品质手册（Quality Manual）品质手册是编制制药产品和相关操作规程时的参考指南。
它应包含有关组织结构、质量目标和方针、人员责任等方面的信息。
品质手册是公司GMP文件体系的核心文件之一。
2.2 SOP（Standard Operating Procedures）SOP是描述各项操作和过程的详细步骤的文件。
它们应确保员工在生产过程中能够正确执行，并能保证产品的一致性和质量。
2.3 记录和报告（Records and Reports）记录和报告是记录生产过程中发生的事件和结果的文件。
它们包括原料采购记录、生产过程监控记录、产品检验报告等。
这些记录和报告对于追溯产品质量和验证合规性非常重要。
3. 编制GMP文件的原则编制GMP文件时，应遵循以下原则：3.1 简明扼要文件应以简洁明了的语言，准确描述各项操作和过程。
避免使用冗长的语句或不必要的修饰词。
3.2 一致性和可操作性文件应保持一致性，遵循相同的格式和标准。
操作步骤应清晰明了，易于员工理解和实施。
3.3 风险评估和控制在编制GMP文件时，应进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。
确保操作过程中的风险最小化。
3.4 审查和更新GMP文件应定期进行审查和更新，以确保其与最新的法规和标准相符。
只有经过审查的文件才能在生产环境中使用。
4. GMP文件的重要性GMP文件对制药公司而言具有以下重要性：4.1 法律合规性GMP文件的编制和执行是符合制药行业相关法规的重要要求。
符合GMP标准可以帮助公司遵守法律法规，并减少法律风险。
4.2 产品质量保证GMP文件的正确实施可以确保产品的质量一致性和可追溯性。
这是制药公司获得消费者信任和市场竞争力的关键。
GMP文件编制指南
其 它
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记录、报告
接上页
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
物 料 与 产 品
确 认 与 验 证
文 件 管 理
生 产 管 理
质 量 控 制
质 量 保 证
与委 产 委 托 召品 托 生 回发 检产 运 查 与
自 检
档案、资料
人 事
培 训
健 康
厂 房 设 施
设 备
质Hale Waihona Puke 量供 应 商销 售
质 量 回 顾
17
三、文件的基本内容和要求
18
表头或扉页的内容及要求
• 题目：简洁明确，表明文件内容、性质 • 编号：文件编码应有唯一性，便于归类、 查找； • 版本号：体现系统性、连续性，可与编 号编在一起； • 制定人、审核人、批准人要亲笔签名， 并签署日期； • 要明确颁发部门、分发部门，生效日期 • 生效与批准时间之间应留出培训时间 • 变更历史； 19
5
目的和意义
• 通过有效的文件管理，达到：一切行为 有标准；一切行为有记录；一切行为有 监控；一切行为可追溯。 • 品质管理观念的变革：检验出来的→生 产出来的→管理出来的→习惯出来的。 靠文件来管理,靠文件的培训、实施来养 成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、 学习培训习惯和卫生习惯。
6
目的和意义
可追溯性
• 与本规范有关的每项活动均应有记录， 以保证产品生产、质量控制和质量保证 等活动可以追溯。（第159条） • 每批药品应有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审 核记录等与本批产品有关的记录，至少 保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定 性考察、确认、验证、变更等其它重要 文件应长期保存（第162条）
如何编写GMP文件
3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备清洁验证）等内容。
一、 文件目录的分类
七、文件 管理规程 应包括： 1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容。 记录 应包括： 1. 文件方面。
一、 文件目录的分类
记录 应包括：1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面。
验证与确认：1.清洁效期 2.清洁效果
一、 文件目录的分类
六、验证
管理规程 应包括1. 验证的管理等内容。
验证文件 应包括：
1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工 艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤ 药液滤过及灌封系统验证）
如何编写GMP文件
• 李长惠
一、 文件目录的分类
1、 分类依据 制药企业文件目录的编排形式 1.1 文件不同的类型上进行基本文件的编排， 1.2 从GMP基本要素上进行系列编排 1.3 按SMP和SOP目录编排 1.4 按不同的部门和工序进行编排 **形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求 文件目录的格式。
一、 文件目录的分类
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。 文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。 其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的 规律，如编码规则等进行的。
Hale Waihona Puke 一、 文件目录的分类在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题： 其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项 目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的 内容来划分的。 其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP 规范的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。 目前，我们大多数企业是按部门划分。
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四、文件系统的内容
21文Βιβλιοθήκη 系统分类• • • • • 质量手册（以“质量”为对象） 技术标准（以“ 物”为对象） 管理标准（以“ 事”为对象） 工作标准（以“ 人”为对象） 记录、凭证、档案等
22
文件系统分类
• 质量手册
– 是企业最高领导对本企业概况、目标、组织、 管理要素和实现目标方法的原则性论述。 – 不是一般性的技术标准，也不是具有可操作 性的执行文件。 – 包括企业概况、企业质量方针和质量目标、 企业组织机构质量管理体系
38
应对方案
• 相关文件最好由同一部门或同一人起草。
– 工艺规程、岗位SOP、批记录等相关文件记 录成一系统。对关键项目比较敏感。
• 授权明确
– 各类文件审核职责、批准权限明确 – 谁起草的文件，谁负责培训，避免误解、误 读，造成文件执行误差，同时检查文件规定 的内容是否贯彻了起草人的思想，是否有可 操作性
11
系统性/唯一性
• 文件是质量管理体系的体现，因此要从 整体出发，涵盖影响药品质量的所有要 素及活动要求。形式要标准化、统一化。 • 如用电子数据处理系统、照相技术或其 他可靠方式记录数据资料，应有系统的 操作规程，记录的准确性应经过核对； 只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录（第163条） • 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 编号，确保编号的唯一性。（第182条）
管理标准
工 艺 规 程
质 量 标 准
检 验 规 程
其 它
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
物 料 与 产 品
确 认 与 验 证
文 件 管 理
生 产 管 理
质 量 控 制
质 量 保 证
与委 产 委 托 召品 托 生 回发 检产 运 查 与
自 检
工作标准
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
卫 生
生 产
质 量
16
真实性
• 记录应及时填写，内容真实，字迹清晰， 易读，不易擦除。（第159条） • 应尽可能采用生产和检验设备自动打印 的记录、图谱和曲线图（第160条） • 记录不得撕毁和任意涂改。记录填写的 任何更改都应签注姓名和日期，并使原 有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由。记录如需重新撰写，则原 有记录不得销毁，应当作为重新撰写记 录的附件保存（第161条）
其 它
接下页 28
记录、报告
接上页
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
物 料 与 产 品
确 认 与 验 证
文 件 管 理
生 产 管 理
质 量 控 制
质 量 保 证
与委 产 委 托 召品 托 生 回发 检产 运 查 与
自 检
档案、资料
人 事
培 训
健 康
厂 房 设 施
设 备
质 量
供 应 商
销 售
质 量 回 顾
• 应根据本企业实际情况，按有效管理的 要求，制定出切实可行的文件。 • 记录应留有填写数据的足够空格。（第 159条） • 文件应分类存放、条理分明，便于查阅 （第156条） • 质量标准、工艺规程、批生产记录、批 包装记录以及操作规程和记录在规范中 均有其各自的要求。（第164-183条)
14
严密性/规范性
12
动态性
• 持续改进的动态过程，依据验证、日常 监控结果、上级部门的检验、验收以及 国家政策、法规和标准的变化而不断修 订完善。变更的文件需写明变更历史 • 进行风险评估结果进行必要的文件修订 • 文件应定期审核、修订；文件修订后应 按照规定管理，防止旧版文件的误用。 （第158条）
13
适用性/可操作性
稳 定 性 考 察
不 良 反 应
29
五、文件编制中易发生的问题
30
生搬硬套
• 不结合本企业实际，甚至闹出笑话，对 样本文件，缺少消化吸收。
• 部分确认、验证使用统一的样本文件， 删改的不彻底，文件中包含原有与本次 无关的内容。
• 按参考资料制定一些标准限度，不结合 本企业的具体情况
31
相互矛盾
25
文件系统分类
• 工作标准/操作标准
– 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验 证、环境控制、取样和检验等药品生产活动 的通用性文件。 – 针对某一特定岗位或个人，对其工作范围、 职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、 操作程序等书面要求。 – 跟在管理标准之后便于核对是否有遗漏重复
26
文件系统分类
• 生产各步收率与最终产率不相吻合等等
33
线条太粗
• 过于简单，详略不适当， • 主次不分。缺少必要的过程要求描述， 参数不足。 • 质量标准中没有制定或体现内控标准。 • 文件与文件之间，文件与记录之间对应 不上。
– 如文件中提到某文件或记录，实际上却没有。
• 不具可操作性
34
编排、编码混乱
• 质量标准格式不规范：没有按药典或批 准的格式进行编制，采用表格形式。 • 笔误：打印错误 • 擅自修改不严格执行文件管理程序：
• 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两 可。（第155条）
– 标准应当量化， – 术语和法定计量单位准确。
• 原版文件复制时，不得产生任何差错； 复制的文件应当清晰可辨。（第157条） • 分发、使用的文件应当为批准的现行文 本，已撤销的或旧版文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。（第158条）
15
8
作用
• 指导药品生命周期全过程的依据； • 记录是证明药品生产、质量控制活动的 依据； • 考核和培训员工的依据； • 评价管理效能的依据； • 进行风险评估的依据；
9
二、文件编制的原则要求
10
合法性
• 文件体系的建立应符合本规范的要求。 • 文件的内容应与药品生产许可、药品注 册等相关要求一致。（第152条） • 企业应建立文件管理的操作规程，系统 地设计、制定、审核、批准和发放文件。 （第151条）
正文的内容及要求
• 编制目的、适用范围。 • 依据（尤其技术标准文件）要一一列清。 （简单时也可放在表头/扉页中） • 责任部门或责任人应明确。 • 内容应详略得当、文字简练、条理清楚、 用词确切，对操作有指导性可操作性强。 • 5W 3H （为何、何事、何处、何时、何 人、如何、何价、何果）。
20
• 真正使GMP成为每个员工“生产的生活方 式”，而不仅只是条规、戒律。 • 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能 发生的污染、差错、混淆降到最低限度， 从而使药品品质达到预定用途和注册标 准，实现“零缺陷”的目标。
7
目的和意义
• 充分认识建立文件系统和使之严格实施 的长期性、艰定性
–硬件基本上是一次性投入，阶段性的；而软 件的建立、完善、更新、提高是持续不断的， 长期的。 –硬件投入相对而言是以资金投入为主（当然 也包含设计、施工的付出），而软件的投入 则是心血和智慧的投入，是观念、习惯的改 变，绝非一朝一夕之事。
39
七、各类文件编制举例
40
技术标准：葡萄糖质量标准
管理标准：工艺规程编制管理规程
工作标准：称量配料岗位操作规程
岗位职责：质量部经理岗位职责
记
录：物料接收记录
41
谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
42
可追溯性
• 与本规范有关的每项活动均应有记录， 以保证产品生产、质量控制和质量保证 等活动可以追溯。（第159条） • 每批药品应有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审 核记录等与本批产品有关的记录，至少 保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定 性考察、确认、验证、变更等其它重要 文件应长期保存（第162条）
• 健全的文件体系能避免任何由口头交流 或临时书面传递所可能引起的差错、错 误理解或解释，并保证批生产和质量控 制全过程的记录具有可追溯性。因此文 件是制药企业一切活动的基础、依据和 准绳。文件管理要做到有法可循、照章 办事、有据可查
4
目的和意义
• 文件体系建立、完善，实施的整个过程 体现了制药行业从口耳相传的作坊式生 产，转向现代生产的变革，体现了从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制 药，依治管药－－文件就是企业的 “法”。是从管理者到每位员工的行为 准则,工作(操作)依据，监督管理标准。
• 记录、凭证、档案
– 与上述的技术标准、管理标准、工作标准相 对应，是上述要求执行过程的体现，是证明 文件。从中体现可追溯性。 – 上述文件的关键参数是记录、凭证、档案的 关键点、是核心/主要记录内容。 – 异常、偏差等偏离/背离文件规定的情况、 现象是另一类记录的关键点
27
文件系统图
质量手册
技术标准
• 同一问题在各相关文件中说法不一，标 准不一，频次不一，周期不一。
• 产生原因多为各部门分别起草，即便同 一人写，也会发生，必须系统协调、审 核。（甚至同一文件中前后提法都不一 致）
32
内容不规范
• 不符合国家标准：
– 药典对注射剂规定最低装量标准，灌装过程 控制仍低于国家标准。
• 用词不规范
– 如：纯化水→纯水× ；微生物限度→卫生学 ×；百万分之一→ppm× ；相对密度→比重 ×。
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应对方案
• 设计思路要清晰，基础信息要清楚准确
– 企业组织机构体系、管理职责划分、工序岗位划分 – 新建或改建厂房、设施、设备、仪器情况（包括库 房、化验室） – 厂房洁净等级要求 – 产品获准生产情况（批文、文号、标准、标签说明 书内容、其他备案资料） – 相关法律法规要求（药品管理法、计量法、GMP、 国家药品标准、相关国标等） – 其他
文件编制
北京秦脉医药咨询有限责任公司