医疗器械产品分类目录XXXX
完整版医疗器械分类目录分类
完整版医疗器械分类目录分类医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分。
它们被广泛用于医疗诊断、治疗以及康复过程中。
然而，由于医疗器械的种类繁多，为了更好地管理和监管，国家医疗器械管理部门将其分为不同的分类。
本文将介绍完整版医疗器械分类目录的各个分类。
1. 外科手术器械外科手术器械是用于外科手术中的工具和设备。
它们包括手术刀、镊子、钳子、缝合针线等。
这些器械被广泛应用于各种手术程序，如剖腹产、心脏手术、关节置换等。
2. 医学影像设备医学影像设备主要用于医学影像诊断。
它们包括X射线设备、CT 扫描仪、MRI扫描仪等。
这些设备能够生成人体内部的影像，帮助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
3. 医用监护仪器医用监护仪器用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸等。
这些仪器通常包括血压计、心电图仪、呼吸机等。
医护人员可以通过监护仪器了解患者的生理状况，及时采取措施救治。
4. 医用电子仪器医用电子仪器主要用于诊断和治疗疾病。
例如，血糖仪、血氧仪、心脏除颤器等。
这些仪器可以帮助患者在家中进行一些常规监测和治疗，减轻病人的负担。
5. 医用口腔设备医用口腔设备用于口腔疾病的预防和治疗。
它们包括牙科钻、口腔冲洗器、口腔扩张器等。
这些设备有助于牙医进行口腔疾病的治疗和修复。
6. 医用实验室器械医用实验室器械用于医学实验室的日常工作。
例如，离心机、显微镜、培养皿等。
这些器械可用于样本处理、细胞培养、病原体检测等实验室工作。
7. 康复辅助器具康复辅助器具用于康复治疗和日常生活中的辅助。
例如，假肢、轮椅、助听器等。
这些器械可以帮助残疾人和康复患者恢复功能，提高生活质量。
8. 诊断试剂诊断试剂是用于临床化验的试剂。
它们包括血液检测、尿液检测和细菌检测等。
这些试剂可以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
9. 医用耗材与材料医用耗材与材料是医疗器械的辅助材料。
如手术口罩、一次性手套、消毒剂等。
这些材料在医疗过程中起到重要的卫生保护作用。
10. 医用冷冻设备医用冷冻设备主要用于保存生物样本和药物。
医疗器械分类总目录及目录说明
关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软 件6877介入器材。
一类二类三类医疗器械分类目录大全(最新)
一类二类三类医疗器械分类目录大全（最新）文章标题：最新一类二类三类医疗器械分类目录大全摘要：近年来，医疗器械行业发展迅速。
为了科学管理，安全控制，增强公众认知，我们将医疗器械分为一类、二类、三类三大类，并给出包括在内的详细分类目录。
关键词：医疗器械分类，一类二类三类，目录大全正文：医疗器械行业至今仍在不断发展，各种新型医疗器械产品不断涌现，种类繁多。
随着技术的发展，医疗器械日渐具有重要意义，相关法规也日渐完善。
为了更加有效地管理，保证公众的安全使用，目前国家规定，把所有的医疗器械分成一类、二类和三类三大类，并分别建立相应的分类目录。
一类医疗器械是指可能对人体健康造成危险的医疗器械，包括精密医疗器械、激光器、家用医疗器械等，其中多种类型包括：手术器械、诊断性医疗器械、治疗性医疗器械、康复医疗器械、辅助医疗器械以及牙科医疗器械等。
二类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中可能对人体健康造成次要危害的医疗器械，包括牵引装置、血液输注器、放射性医疗器械、介入性医疗器械、一次性使用器械等。
三类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中不可能对人体健康造成危害的医疗器械，包括一次性使用的外科口罩、手术衣、医用材料、绷带、手术室辅助器具、医用面罩等。
以上为最新最全的一类二类三类医疗器械分类目录大全，为了更好地管理，提高公众对医疗器械种类及其使用方式的认知，我们建议建立相应的检测体系，定期对所有医疗器械进行安全检测，以保证公众及医疗机构的安全。
总之，搭建科学的一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以有效提高医疗器械管理水平，提升公众对医疗器械安全使用的认知，从而保护公众及医疗机构的安全。
首先，通过建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以使用者很好地学习、掌握和理解各种医疗器械的情况，对于新手来说更容易掌握，从而更好地使用。
其次，建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，有助于科学的管理，可以更好地控制各种医疗器械的开发、采购、使用和保管，从而确保其安全、准确使用。
(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料
综述一、概述1。
管理类别及分类编码按照医疗器械分类目录 (2002—08—28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14)本产品属于“接触人体器械"中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”,使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触,管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。
2. 名称确定鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名为桡动脉压迫止血器,其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。
同时,本命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求，二、产品描述本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。
无菌包装,灭菌方式XXXXXX灭菌。
1.工作原理:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；3.区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
4.相应图示说明：见图三、型号规格桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。
型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。
长度区别旨在适用XXXXX.四、包装说明本产品为医用灭菌包装袋单独包装,采用XXX灭菌。
医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXXX，可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌.中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。
医疗器械编号目录
医疗器械编号目录第一部分：介绍医疗器械是医疗行业中的一种重要设备，用于预防、诊断、治疗和监测疾病。
为了规范医疗器械的管理和使用，许多国家都制定了医疗器械编号目录，以便对不同类型的医疗器械进行分类和管理。
本文将介绍医疗器械编号目录的内容和分类。
第二部分：医疗器械分类1.诊断类器械包括X射线机、CT扫描仪、磁共振成像设备等用于获取人体内部信息的仪器。
2.治疗类器械包括手术刀、药物注射器、血液透析机等用于直接治疗疾病的设备。
3.助听类器械包括助听器、人工耳蜗等用于改善听力的设备。
4.康复类器械包括多功能康复训练仪、康复步态机等用于康复训练的设备。
5.实验室类器械包括离心机、显微镜、实验室培养箱等用于实验室科研和化验的设备。
6.监测类器械包括血压计、心电图机、血糖仪等用于监测病情和疾病参数的设备。
第三部分：医疗器械编号目录的作用1.建立统一的管理标准2.提高医疗器械的安全性和有效性3.便于监管部门的监管工作通过医疗器械编号目录，监管部门可以对不同类别的医疗器械进行分类和管理，便于监管工作的开展。
同时，监管部门还可以通过编号目录对医疗器械进行溯源，提高监管的效率和准确性。
第四部分：医疗器械编号目录的编制和更新1.编制和发布2.更新和调整随着科技的进步和医疗领域的发展，医疗器械编号目录也需要进行定期的更新和调整。
这样可以将新的医疗器械纳入目录中，并对已有的分类进行优化。
更新和调整的频率一般根据需要而定，但通常会定期进行。
第五部分：医疗器械编号目录的应用1.医疗器械采购和使用医疗机构可以根据医疗器械编号目录来选择和采购合适的医疗器械，确保其满足临床需求和使用要求。
2.医疗器械监管和检查监管部门可以通过医疗器械编号目录对医疗器械进行管理和监督，对不符合要求的器械进行整改和处罚。
3.医疗器械注册和上市医疗器械注册和上市需要提供相关的信息和文件，其中包括医疗器械的编号。
这有助于监管部门对医疗器械的审批和查验工作。
第六部分：小结医疗器械编号目录是医疗器械管理的重要内容，它有助于对医疗器械进行统一的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，方便监管部门的监管工作。
医疗器械国家行业标准目录
医疗器械国家行业标准目录一、引言医疗器械是保障人民健康的重要工具，其质量和安全直接关系到广大人民群众的生命健康。
为了规范和提高我国医疗器械行业的标准化水平，国家相关部门制定了医疗器械国家行业标准目录。
二、医疗器械分类及标准1. 功能类1.1 手术器械1.1.1 手术刀具标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术刀具的物理参数、材料要求、生产工艺等方面的标准；1.1.2 手术缝合材料标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术缝合材料的化学成分、生物相容性、力学性能等方面的标准。
1.2 诊断工具1.2.1 血压测量仪标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定血压测量仪的测量精度、使用方法、包装标识等方面的标准；1.2.2 体温计标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定体温计的测量范围、误差、使用说明等方面的标准。
1.3 治疗设备1.3.1 透析机标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定透析机的生物相容性、操作界面、安全性等方面的标准；1.3.2 心脏起搏器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定心脏起搏器的电气性能、材料要求、安装检验等方面的标准。
2. 材料类2.1 医用材料2.1.1 医用注射器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用注射器的材料选择、质量控制、包装要求等方面的标准；2.1.2 医用纱布标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用纱布的纤维成分、无菌要求、包装规范等方面的标准。
2.2 包装材料2.2.1 医疗器械包装标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械包装的材质、密封性能、标识要求等方面的标准；2.2.2 医疗器械运输箱标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械运输箱的尺寸、材料、防震要求等方面的标准。
医疗器械产品分类目录表
序号 名 称 -1 烧伤（整形）用刀、凿 -3 烧伤（整形）用钳 -4 烧伤（整形）用镊、夹 烧伤（整形）用其他器 -6 械
6816烧伤(整形)科手术器械 品 名 举 例 管理类别 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 Ⅰ 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切 Ⅰ 器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
序号 -1 -2 -3 -4 -5 -6
名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 妇产科用其他器械
6812妇产科用手术器械 品 名 举 例 碎胎刀 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳 、妇科分离钳、胎盘钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
管理类别 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
-6 基础外科用针、钩 -7 基础外科其它器械
序号 -1 -2 -3 -4 -5 -6
名 称 显微外科用刀、凿 显微外科用剪 显微外科用钳 显微外科用镊、夹 显微外科用针、钩 显微外科用其他器械
6802显微外科手术器械 品 名 举 例 显微喉刀 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器
序号 1 2 3 4 5 6 7 体温计
名 称
血压计 肺量计 听诊器（无电能） 叩诊锤（无电能） 反光器具 视力诊察器具
6820普通诊察器械 品 名 举 例 管理类别 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体 Ⅱ 温计、液晶体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 Ⅰ 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 Ⅰ 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ
2021年医疗器械分类目录(版)
品名举例
管理类别
医用缝合针
－1
Ⅱ
(不带线)
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、
－2 基础外科用刀 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、
Ⅰ
修甲刀、解剖刀
*欧阳光明*创编
2021.03.07
*欧阳光明*创编
2021.03.07
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏
杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨
克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
*欧阳光明*创编
2021.03.07
*欧阳光明*创编
2021.03.07
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨
Ⅱ
矫形（骨科） 凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
－4 外科用锯、
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨
Ⅰ
钩、针
泌尿肛肠科用其
－6
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
他器械
6810 矫形外科（骨科）手术器械
序号
名称
品名举例
Ⅰ 管理类别
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
矫形（骨科） 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、
－1 外科用刀、锥 截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋
Ⅰ
关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇
7 其他生物电诊断仪器
Ⅱ
发电位检测系统（含视、听、体）
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图
8 电声诊断仪器
Ⅱ
仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护 Ⅲ
仪
9 无创监护仪器
中国医疗器械产品分类目录【模板】
医疗器械分类目录
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
6863口腔科材料
6866医用高分子材料及制品
- 15 -
- 17 -
- 19 -
- 20 -。
医疗设备分类索引(2023)
医疗设备分类索引(2023)
本文档旨在提供2023年的医疗设备分类索引，以便对医疗设备进行准确分类和管理。
以下是根据最新的分类标准所整理的医疗设备分类索引：
一、诊断类设备
1. 医用超声设备
2. 医用X射线设备
3. 医用磁共振设备
4. 医用CT设备
5. 医用核磁共振设备
二、治疗类设备
1. 医用激光设备
2. 医用放射治疗设备
3. 医用手术器械
4. 医用电刺激设备
5. 医用电疗设备
三、监测类设备
1. 医用心电监护设备
2. 医用血压监测设备
3. 医用体温监测设备
4. 医用血糖监测设备
5. 医用呼吸监测设备
四、康复类设备
1. 医用假肢
2. 医用矫形器具
3. 医用助行器具
4. 医用轮椅
5. 医用康复训练设备
五、实验室设备
1. 医用离心机
2. 医用显微镜
3. 医用培养箱
4. 医用高压灭菌器
5. 医用试剂盒
请注意，以上仅为医疗设备分类索引的一部分，具体的分类标准可能会根据不同地区和国家的法规而有所不同。
为了确保准确性和合规性，请在使用本索引时参考当地的相关法律法规和标准。
参考文献：。
2021年医疗器械分类目录(版)
2021.03.07
医疗器械分类目录(2002 版)
01. 02. 04. 06. 08. 10. 12. 14. 16. 18. 20. 22. 24. 26. 28. 30. 32. 34. 36. 38. 40. 无 42. 无 44.
序号
名称
欧阳光明（2021.03.07）
03. 05. 07. 09. 11. 13. 15. 17. 19. 21. 23. 25. 27. 29. 31. 33. 35. 37. 39. 41. 43. 无
6807 胸腔心血管外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
胸腔心血管
－1
胸骨刀
Ⅰ
外科用刀
*欧阳光明*创编
2021.03.07
*欧阳光明*创编
2021.03.07
胸腔心血管
－2
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
外科用剪
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧
壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉
游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止
织钻孔器、开口器、卷棉子
6802 显微外科手术器械
品名举例
管理类别
－1 显微外科用刀、凿 显微喉刀
Ⅰ
－2 显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
－3 显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
－4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉
－3 基础外科用剪
Ⅰ
剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织
医疗设备类别清册(2023)
医疗设备类别清册(2023)一、背景本文档旨在提供医疗设备类别清册，以便于2023年相关医疗机构和监管部门的使用和参考。
该清册基于独立决策，未寻求用户协助，并遵循简单策略，避免法律复杂性。
二、医疗设备类别清单以下是2023年的医疗设备类别清单，按照一定的分类进行整理：1. 诊断设备类别- X射线机- CT扫描机- 磁共振成像设备- 超声波设备- 心电图机- 血压监测设备- 血液分析仪2. 治疗设备类别- 手术台- 输液泵- 医用激光设备- 电刀- 呼吸机- 透析设备- 体外循环设备3. 康复设备类别- 理疗仪器- 运动康复设备- 步态训练机器人- 假肢和矫形器具- 水疗设备- 功能评估仪器4. 实验室设备类别- 试剂盒- 离心机- 紫外可见分光光度计- 气相色谱仪- 高效液相色谱仪- 核磁共振仪器- 原子吸收光谱仪5. 辅助设备类别- 医用冰箱- 洗消设备- 医用废物处理设备- 医用气体供应设备- 医用垃圾处理设备- 医用供氧设备- 医用供电设备三、注意事项- 本清册仅为参考，具体医疗设备需根据实际需要进行选择和采购。
- 清册中的设备类别仅列举了一部分常见设备，不包含所有可能的类别。
- 在使用医疗设备时，应遵循相关法律法规并确保设备的安全性和有效性。
- 清册中的设备类别和规格应与实际情况相符，不得引用未经确认的内容。
以上是2023年医疗设备类别清册的内容。
如有任何疑问或补充，请及时联系。
谢谢！。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录随着科技的不断进步和社会的快速发展，医疗器械技术也在不断创新和升级。
为了更好地管理和分类医疗器械，制定一套新的医疗器械分类目录是非常必要的。
以下是一份涵盖广泛内容的新医疗器械分类目录，以便更好地组织和管理医疗器械。
第一类：手术器械1.刀具类：包括手术刀、剪刀、钳子、锯等。
2.缝合器：包括针线、缝合夹、缝线等。
3.镊子：包括胃镊、肠镊、血管镊等。
4.手术钳：包括普通钳、骨科钳、软组织钳等。
5.手术刀片：包括各类手术刀片，如剪刀片、手术刀头等。
6.组织处理器械：包括医用电刀、电针、酸碱烧灼器等。
第二类：检测和监测器械1.体温计：包括电子体温计、红外线体温计等。
2.血压计：包括家用血压计、医用血压计等。
3.心电图机：包括12导联心电图机、动态心电图机等。
4.血氧饱和度检测仪：包括手持式血氧饱和度检测仪、连续监测型血氧饱和度检测仪等。
5.脑电图机：包括标准脑电图机、睡眠脑电图机等。
6.视力测试器：包括视力表、视力检测器等。
第三类：治疗器械1.透析器：包括腹膜透析机、血液透析机等。
2.治疗仪器：包括物理治疗仪、心脏起搏器等。
3.电动牵引机：包括颈椎牵引机、腰椎牵引机等。
4.植入物与人工器官：包括心脏支架、人工关节等。
5.吸引器：包括手动吸引器、电动吸引器等。
第四类：康复器械1.步行辅助器具：包括拐杖、助行器、假肢等。
2.运动辅助器械：包括健身器材、康复训练器械等。
3.水疗设备：包括水中按摩器、水中循环疗法设备等。
4.呼吸康复设备：包括呼吸机、呼吸辅助器具等。
第五类：临床实验设备1.化验仪器：包括血液化验仪、尿液分析仪等。
2.影像学设备：包括X光机、CT机、MRI机等。
3.超声仪器：包括超声心动图机、超声骨密度仪等。
4.实验室设备：包括显微镜、离心机等。
第六类：其他专用器械1.各类注射器械：包括一次性注射器、胰岛素注射器等。
2.针灸器械：包括针灸针、艾灸器等。
3.牙科器械：包括牙钳、牙科用镊子等。
(医疗药品管理)医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)最全版
（医疗药品管理）医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)医疗器械分类目录1.无创监护仪器2.呼吸功能及气体分析测定装置3.医用刺激器4.医用刺激器5.血流量、容量测定装置6.电子压力测定装置7.生理研究实验仪器8.耳鼻喉科用镊、夹9.耳鼻喉科用钩、针10.耳鼻喉科用其他器械11.口腔用刀、凿12.口腔用剪13.口腔用钳14.口腔用镊、夹15.口腔用钩、针16.口腔用其它器械17.胸腔心血管外科用刀18.胸腔心血管外科用剪19.胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用钳20.21.胸腔心血管外科用镊、夹22.胸腔心血管外科用镊、夹23.胸腔心血管外科用钩、针24.胸腔心血管外科用其他器械25.胸腔心血管外科用其他器械26.胸腔心血管外科用吸引器27.腹部外科用剪28.腹部外科用钳29.腹部外科用钩、针30.腹部外科用其他器械31.泌尿肛肠科用剪32.泌尿肛肠科用钳33.泌尿肛肠科用钳34.泌尿肛肠科用钩、针35.泌尿肛肠科用其他器械36.金属、陶瓷类义齿材料37.齿科预防保健材料38.充填辅助材料39.正畸材料40.印模材料41.铸造包埋材料42.模型材料43.矫形（骨科）外科用刀、锥44.矫形（骨科）外科用刀、锥45.矫形（骨科）外科用剪46.矫形（骨科）外科用钳47.矫形（骨科）外科用钳48.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉49.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉50.矫形（骨科）外科用钩、针51.矫形（骨科）外科用刮52.矫形（骨科）外科用有源器械53.矫形（骨科）外科用有源器械54.矫形（骨科）外科用其它器械55.矫形（骨科）外科用其它器械56.妇产科用刀57.妇产科用剪58.妇产科用钳59.妇产科用镊、夹60.妇产科用钩、针61.妇产科用其他器械62.计划生育用钳63.计划生育用其他器械64.注射穿刺器械65.注射穿刺器械66.烧伤（整形）用刀、凿67.烧伤（整形）用钳68.烧伤（整形）用镊、夹69.烧伤（整形）用其他器械70.体温计71.血压计72.肺量计73.听诊器（无电能）74.叩诊锤（无电能）75.反光器具76.视力诊察器具77.用于心脏的治疗、急救装置78.有创式电生理仪器及创新电生理仪器79.有创医用传感器80.无创医用传感器81.心电诊断仪器82.脑电诊断仪器83.肌电诊断仪器84.其他生物电诊断仪器85.电声诊断仪器86.无创监护仪器87.透析粉、透析液88.植入器材89.植入性人工器官90.接触式人工器官91.支架92.器官辅助装置93.器官辅助装置94.手术及急救装置95.手术及急救装置96.呼吸设备97.呼吸麻醉设备及附件98.呼吸麻醉设备及附件99.婴儿保育设备100.输液辅助装置101.输液辅助装置102.负压吸引装置103.呼吸设备配件104.呼吸设备配件105.医用制气设备106.医用高能射线治疗设备107.高能射线治疗定位设备108.放射性核素治疗设备109.放射性核素诊断设备110.放射性核素诊断设备111.核素标本测定装置112.核素设备用准直装置113.医用射线防护用品114.医用射线防护装置116.血液分析系统117.生化分析系统119.免疫分析系统120.细菌分析系统121.细菌分析系统122.尿液分析系统123.生物分离系统124.血气分析系统125.基因和生命科学仪器126.基因和生命科学仪器127.临床医学检验辅助设备128.医用培养箱129.医用离心机130.病理分析前处理设备131.血液化验设备和器具132.血液化验设备和器具133.人工心肺设备134.氧合器135.人工心肺设备辅助装置136.人工心肺设备辅助装置137.血液净化设备和血液净化器具138.血液净化设备辅助装置139.体液处理设备140.体液处理设备141.彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备142.超声母婴监护设备143.超声换能器144.便携式超声诊断设备145.超声理疗设备146.超声辅助材料147.激光手术和治疗设备148.激光诊断仪器149.激光诊断仪器150.介入式激光诊治仪器151.激光手术器械152.弱激光体外治疗仪器153.干色激光打印机154.医用激光仪器设备155.高频手术和电凝设备156.高频手术和电凝设备157.高频电熨设备158.微波治疗设备159.射频治疗设备160.射频治疗设备161.高频电极162.高压氧治疗设备163.电疗仪器164.电疗仪器165.光谱辐射治疗仪器。
应对危机的医疗用品目录
应对危机的医疗用品目录为了有效应对突发公共卫生事件、自然灾害或其他紧急情况，确保医疗用品的供应和合理使用，本目录提供了一份全面的医疗用品清单，以指导相关部门和机构进行应急采购和储备。
一、目录结构本目录分为以下几个部分：1. 头部用品：包括手术帽、口罩、护目镜等。
2. 防护用品：包括防护服、隔离衣、手套等。
3. 诊断用品：包括体温计、血压计、检测试剂盒等。
4. 治疗用品：包括药品、医疗设备、呼吸机等。
5. 消毒用品：包括消毒液、消毒剂、洗手液等。
6. 其他用品：包括病床、氧气瓶、急救包等。
二、详细清单1. 头部用品- 手术帽- 医用口罩（N95、医用外科、儿童型）- 护目镜/防护面罩- 头套2. 防护用品- 防护服（连体式、分体式）- 隔离衣- 手术衣- 一次性手套（医用手套、乳胶手套）- 防护手套（防化手套、耐酸碱手套）3. 诊断用品- 电子体温计- 手动体温计- 血压计（电子、水银）- 血氧计- 快速诊断试剂盒（流感、新冠病毒等）4. 治疗用品- 处方药品（抗生素、抗病毒药、止痛药等）- 非处方药品（感冒药、止咳药、维生素等）- 医疗设备（心电监护仪、呼吸机、除颤仪等）- 急救药品（肾上腺素、止血剂、止痛剂等）5. 消毒用品- 消毒液（75%酒精、漂白剂、碘伏等）- 消毒剂（消毒粉、消毒喷雾）- 洗手液- 免洗手消毒液6. 其他用品- 病床（普通病床、重症病床）- 氧气瓶- 急救包（含常用药品和器械）- 担架- 紫外线消毒灯三、采购和储备建议1. 根据历史数据和实际需求，确定各类医疗用品的储备量和采购数量。
2. 与信誉良好的供应商建立长期合作关系，确保医疗用品的质量和供应。
3. 定期检查医疗用品的保质期，及时更新和补充库存。
4. 对关键医疗用品进行定期培训，确保医护人员正确使用。
四、使用说明和注意事项1. 请严格按照国家相关规定和标准，采购和使用医疗用品。
2. 所有医疗用品使用前请仔细阅读说明书，遵循正确的使用方法。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录一、口腔科器械口腔科器械是指用于口腔疾病诊治和口腔保健的器械。
包括口腔诊断器械、口腔治疗器械、口腔护理器械等。
### 1. 口腔诊断器械口腔诊断器械主要用于口腔疾病的诊断，如口腔镜、探针、口腔X光机等。
### 2. 口腔治疗器械口腔治疗器械用于口腔疾病的治疗，如洁牙器、牙齿修复器械、牙周手术器械等。
### 3. 口腔护理器械口腔护理器械主要用于口腔健康的保健，如牙刷、牙膏、漱口水等。
二、外科器械外科器械是一类用于外科手术的器械，包括手术刀、缝合针线、手术器械等。
### 1. 手术刀手术刀是外科手术中必不可少的器械，主要用于解剖组织、切除病变组织等。
### 2. 缝合针线缝合针线用于外科手术中的创面缝合，确保创面愈合和减少感染的风险。
### 3. 手术器械手术器械包括夹器、剪刀、钳子等工具，用于在手术中进行组织处理、切割等操作。
三、检验器械检验器械是用于医学检验和实验的器械，包括实验室离心机、血液分析仪、光学显微镜等。
### 1. 实验室离心机实验室离心机用于对样本进行离心分离，提取其中的各种成分进行检验。
### 2. 血液分析仪血液分析仪用于对血液成分进行分析，了解患者的病情和身体状况。
### 3. 光学显微镜光学显微镜是用于观察微生物、细胞等微小结构的器械，用于病理学检测和实验室研究。
四、康复辅助器械康复辅助器械是用于帮助患者进行康复训练和辅助治疗的器械，包括体育器械、康复器械等。
### 1. 体育器械体育器械包括健身器材、运动护具等，用于帮助患者进行运动康复训练。
### 2. 康复器械康复器械包括床上起坐器、助行器、矫形器等，用于帮助患者进行日常生活起居和康复训练。
以上是医疗器械分类目录的大致概述，不同类型的医疗器械都发挥着重要的作用，为医学诊治和健康保健提供了重要支持。
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床分析评价报告重庆-质量-小牛参考模板20170103
经从国家食品药品监督管理局官方网站 /数据查询，共有该类产品信息： 国产 XXXXXXXXXXX6 条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如 下：
注册号
生产单位
产品名称
产品标准
菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标
准中的适用部分，如：YY/T 0821 一次性使
用配药用注射器。
XXXXXXXXXXX
适用范围
供抽取或配制药液用。
注：支持性资料概述是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
差异性直接写结论否、是、相同、基本等同、有无等即可。支持性资料概述相当于你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码
第3页共9页
多的话，在哪一页甚至那一项，例如： 1、详见附件：某某说明书 P37 页“规格”、“EMC 技术资料”资料。 2、详见申报产品首次注册资料 11.产品说明书 P2 页“5、产品技术要求参数及说明”及 10 注册检验报告（报告编号 ZX………..）
五、 对比产品选择
现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。 选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司 XXXXXXXXXXX。
太软而断裂, 需更换固定夹。
第6页共9页
结果显示：一次性使用气管插管在全身麻醉和抢救中供患者和麻醉机间建立人工气道。患者反应轻 微，可在临床上推广应用。
十、 评价结论
XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》， 其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺 陷。我公司 XXXXXXXXXXX 产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立， 并且本公司的 XXXXXXXXXXX 与上海金塔医用器材有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工 作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均 相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符 合临床使用的要求。
最新医用器械分类目录
最新医用器械分类目录
随着医学科技的不断发展，医用器械在诊断、治疗等方面的应用越来越广泛。
为了规范和管理医用器械市场，目前已经发布了最新的医用器械分类目录。
一、医用器械分类目录的作用
医用器械分类目录是由国家药品监督管理局、卫生部等多个部门联合编制的。
它的提出是为了更好地管理医用器械，规范市场秩序，同时也为患者提供更加安全可靠的医疗器械。
二、医用器械分类目录的内容
医用器械分类目录将医用器械分成了三类，具体内容如下：
1. 治疗类医用器械
该类医用器械主要用于治疗疾病，如手术器械、电疗设备等。
2. 诊断类医用器械
该类医用器械主要用于诊断疾病，如X光机、超声波诊断设备等。
3. 监测类医用器械
该类医用器械主要用于监测患者的生命体征，如心电图机、血压监测设备等。
三、医用器械分类目录的作用和意义
医用器械分类目录的发布，为医用器械市场的规范化打下了基础。
它可以避免病人因为使用不合格的医疗器械而受到伤害，同时也为医用器械的生产厂家提供了明确的产品标准和质量要求。
在未来的医药事业中，医用器械分类目录将会持续地发挥重要的作用，不断地得到完善和提升。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械。
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6803神经外科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
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6823医用超声仪器及有关设备
6826物理治疗及康复设备
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6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
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6846植入材料和人工器官
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6865医用缝合材料及粘合剂。