供应商GMP审计
GMP 15供应商审计管理规定5
宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。
2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。
3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。
4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。
供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。
4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。
因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。
4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。
4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。
4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。
4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。
其他物料视情况决定是否到现场审计。
化学原料药供应商审计内容
化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。
一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。
2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。
3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。
（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。
四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。
药品生产企业内部GMP审计5个模版
药品生产企业内部GMP审计5个模版模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.人员和培训2.文件3.物料监控4.消费进程监控5.批记载审核和成品放行6.产质量量回忆7.验证8.用户赞扬及不良反响9.退货10.自检11.质控设备12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接纳、贮存和检验15.检验试剂、试液和规范品、规范溶液的管理16.留样及动摇性实验17.微生物实验室管理其他：____________________________审计结论：经对上述内容停止审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，实行职责方面…。
综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。
审计报告一、基本状况简介二、主要效果及其风险评价主要效果：经对上述效果的综合评价，本企业质量管理部门在实行保证产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪反省结果包括对存在效果的整改建议、整改时限建议，跟踪反省等外容。
四、审计小组成员签字审计记载模版2：消费管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设备4、设备5、消费操作6、无菌制剂的消费7、中药制剂的消费其它：____________________________审计结论:经对上述内容停止审查，消费管理部门在人员方面…，培训方面…，文件方面…，正确实行职责方面…。
综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。
审计报告一、基本状况简介二、主要效果及其风险评价主要效果：经过对上述效果的综合评价，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪反省结果包括对存在效果的整改建议、整改时限建议，跟踪反省等外容。
四、审计小组成员签字审计记载模版3：产品工艺验证审计编写说明：1.本模板适用于药品消费企业工艺验证的审计。
药品GMP模板-委托生产审计
药品GMP模板-委托生产审计委托生产审计基本信息：审计对象：委托生产的产品生产地址：未提供受托方产品情况描述：未提供审计日期：未提供审计小组人员组成：姓名、部门（未提供）审计主要内容清单：1.合同2.委托方3.受托方4.现场审计项目审计结论：经过审查，该产品存在以下问题……审计报告：一、基本情况简介：未提供二、主要问题及其风险评估：主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在以下风险：三、整改建议和跟踪检查结果：包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字：未提供审计记录：1.合同1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3 委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2.委托方2.1 委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。
2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。
2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3.受托方3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。
食品工厂GMP审核要点(供应商现场审核也可用)
配备无味洗手液
消毒液浓度，与标准相符
消毒液配制记录要与标准、实际相符
消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放
车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图
洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损
工
作
服
管
理
应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等
设备、工器具不能有暂时性维修措施，如使用胶带、铁丝、线绳
清洁用具集中管理且标识清楚，垃圾及时清除并保持垃圾房清洁卫生
生产现场配备足够的清洗消毒设施，并做好标识
产品生产加工区域垃圾桶维护良好，无满溢，防止交叉污染
CCP点应在现场进行标识：CCP点、关键控制点、纠偏措施等信息
车间出水口应有标识，冷热出水口应加以标识区分
成品按照限高堆放，无超高或垛上堆垛的状况
物料或成品的包装无破损
食品添加剂应设专库存放、专人保管
化学药品要设专库存放、专人保管
物料应做好标识：名称、数量、批次（或生产日期）、入库日期等信息，标识要清晰，易于查看
物料应严格按照先进先出的原则
物料帐、物、卡相符
现场查看是否有过期、不符合法律法规要求的原料、辅料及其他物品
更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器，并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放。
员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告
员工个人物品不得带入车间进、出车间的工作用品需登记核查
如配有风淋室，应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁
生
产
车
间
生
产
区
域
环
境
车间门窗完好，保持关闭以防止虫害的进入，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗
gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)
供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
GMP供应商审计
2019/1/28 供应商审计 4
供应商审计的职责
department responsible to the vendor audit
2019/1/28
供应商审计
8
供应商审计的频率 audit frequency
• 关键供应商：现场审计，每两年一次，key vendor: in site audit, once each two years, • 非关键供应商：每两年一次书面审计，配合 3-4年现场审计一次，nokey vendor: written audit once each two years and in site audit, once each 3-4 years, • 一般供应商书面审计：每两年一次书面审计， general vendor written audit : written audit once each two years
– WHO GMP第8.9条：对供应商的评估特别要重视供应商的历史和 所供应物料的性质，在审计时，首先要确定供应商符合GMP的能 力。 WHO GMP item 8.9: The assess to vendor should pay attention on the
history and material characteristics, and verify the ability of the vendor about they perform the GMP.
• 供应商审计与以下部门密切有关：
GMP认证现场审查时常见问题
GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
供应商的评估和批准
是否建立变更控制的SOP？
其 他 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7. 对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对 存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定 期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后， 由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说 明后结束审计；
《出厂检验报告》
类别
审计项目
提供质量保证体系图
机 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 构 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 和 关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 人 技术人员和质量管理人员比例 员 接触产品人员是否具有健康档案？
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
《商品条码印刷资格证》
《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）
《组织机构代码证》
《税务登记证》
类别
《经销授权书》
《业务员授权委托书》
物 料
《质量标准》
保 《质量保证协议》
证 《检验报告》
样品检验结果
审计项目
样品小批量试生产操作情况
使 用 样品小批量试生产的样品检验结果
稳定性考察结果
售后服务情况
备 提供关键生产设备及检验仪器一览表
计量器具是否按规定及时检定？
类别
审计项目
是否对关键物料供应商进行了审查？
所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物 料检验报告书
起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？
物 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 料 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 管 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 理 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？
制药厂GMP供应商审计培训
供应商审计方面的培训课件一、药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
注册年限：《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
批准部门：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
注册证号编制方法：药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。
《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字XXXXXXXX，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：X(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号)。
1、带文字内容的纸质材料：①瓶签、纸盒、说明书，则至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、条形码印刷资格证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
如有可能，提供各种信誉证明（如证书、称号）②泡沫、合格证、封口证、纸箱、红背心袋等，则要求稍低，但印有本公司的相关信息，也应注意，至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、包材质量标准、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可在合同内体现）；随货提供本批产品的送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
如有可能，提供检验报告书。
药品生产企业GMP内部审计参考模板(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2008.12)
模版二：质量管理部门审计
基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成：
姓名：
部门
审计主要内容清单： 1. 人员和培训 2. 文件 3. 物料监控 4. 生产过程监控 5. 批记录审核和成品放行 6. 产品质量回顾 7. 验证 8. 用户投诉及不良反应 9. 退货 10. 自检 11. 质控设施 12. 检验操作 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 14. 样品的取样、接收、贮存和检验
每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审 计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、 生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所 作的详细记录，建议作为审计报告附件。
建议药品 GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。 审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系 是否符合药品 GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责 任。
3.3 生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？
3.3.1 药品生产企业： - 化学（分析化学或有机化学） - 生物化学 - 化学工程 - 药学技术 - 药理学 - 毒理学 - 生理学
3.3.2 生物制品生产企业： - 细菌学 - 病毒学 - 生物学 - 分子生物学 - 免疫学 - 医学 - 药学
药品 GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品 GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对 待药品 GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品 GMP 和违反产品注册 标准的行为。
在药品生产企业接受药品 GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完 成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品 GMP 情况的参考 材料。
化学原料药供应商审计内容
化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。
一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。
2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。
3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。
（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。
四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。
(整理)国外供应商审计GMPQuestionnaire-chineseversion欧洲.
103. 被批准发货的成品是否被标明?
104. 最后的检查和/或测试是否通过 QA/QC 或是在 QA/QC 的监管下?
精品文档
COMMENTS
精品文档
No.
GENERAL
105. QA/QC 部门对于接受或拒绝成品是否有最终的 决定权?
YES NO
106. 所有的检查和测试记录是否都被保存了?如果这 样, 多久?
107. 在公开前, 是否所有被接受的记录都曾被专人粗 略检查过?
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
108. 记录是否指出生产地点, 生产日期,装运数量以及 控制数?
109. 在成品批准出售前, 是否被隔离待验或被充分监 控?
110. 设备能在成品在与标签一致的温度,湿度等条件 下储存成品吗?
98. 稳定室是否被调控,相对湿度和温度是否被监控?
99. 稳定室的温度和湿度是否被仔细描述了? (如: 热 点很冷点被识别了吗?)
100. 测试 API (如: 杂质,溶剂)和测定验证是否有检验 的仪器分析实验室? 如果有, 你们是否意识到这样的认证方案和计划 是否符合相应的 ICH 指导方针?
101. ,有无书面的接受/拒绝的标准和描述测试和取样 程序的文件?
37. 针对接受/拒绝原料有没有书面的条款和程序?
38. 是否每批货物都有分析证书? 如果是, 是否周期 性的接受检验?
39. 如果由于危险或不稳定性, 原料不能被取样,那么 原料提供者能否提供分析报告,说明符合适当的 要求?
40. 原料有没有被审核,留样和测试是否符合规格?
41. 有没有关于留样和测试的书面步骤?
70. 装配过程和检查测试结果被记录在案了吗？
供应商的质量审计
目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。
范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。
责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。
内容：1.质量审计的基本要求1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。
1.4 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
1.5 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.6 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.7 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
1.8 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-供应商筛选及管理篇
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？•供应商筛选及管理篇在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。
物料供应商的筛选及管理一直是制药企业质量管理重点，有组织计划地对生产用物料供应商筛选及管理来降低物料使用风险，就成为制药企业的一项重要措施。
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中供应商筛选及管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
一GMP —供应商筛选及管理概述供应商管理是药品GMP日常实施和质量保证系统的关键环节之一，制药企业必须充分认识到做好供应商管理的重要性，从源头上把好产品质量关，广义的供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等，制药企业常见的供应商一般是指原料、辅料、包装材料和关键性生产耗材供应商，制药企业可基于物料的固有风险来确定原料、辅料、包装材料和关键性生产耗材供应商风险级别，并以此制定该供应商的常规审计频次，根据GMP 指南综合实际要求，审计频次推荐如下表：二GMP检查中常见供应商筛选及管理不符合项汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于供应商筛选及管理的不符合项主要集中在几个方面：1 .供应商管理文件和档案管理不合规⑴ 未将合格供应商目录纳入文件管理，如某企业的合格供应商目录缺少文件编号，新版文件的分发与旧版文件的收回未受控。
（2）供应商质量档案的材料缺失。
如质量管理部门建立的供应商档案内容不全，缺样品检验数据和报告、供应商检验报告，上述材料缺失不利于产品质量的保证和可追溯性。
⑶ 供应商档案中无质量保证协议，药品生产许可证、经营许可证、营业执照等已过有效期。
(4)质量档案中的材料未及时更新，未定期审核资质证明材料的有效性。
某原料供应商《危险化学品经营许可证》2018年10月已过期，供方未及时提供最新的资质证明文件，质量部也未定期对质量档案进行审查，造成合规风险。
供应商审计规程
文件编码：QA-SMP-*****供应商审计规程1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：3.1 采购中心：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：5.1 选择供应商的原则：5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3 物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4 供应商审计分类：5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
供应商审计管理规程2010GMP
目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。
范围：责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。
内容：1.审计人员的组成和要求1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。
1.2审计人员资质要求：1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.2.审计分类和审计内容：2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。
2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。
2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。
2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。
2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。
2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。
合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。
2.1.4.2现场审计：按照《现场审计项目表》内容进行审计。
合格标准：不存在严重缺陷。
2.2 定期审计每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
模版4：供应商审计
编写说明：
1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计结论：
经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
附件：
关键物料供应商现场审计项目表。