保健食品经营备案程序及所需材料

保健食品备案工作细则

保健食品备案工作细则第一章总则第二条本细则适用于所有申请备案的保健食品。

第三条保健食品备案工作分为初审和辅导审核两个阶段。

第四条保健食品备案的目的是确保食品安全，保护消费者的权益，促进食品工业的健康发展。

第五条保健食品备案工作的主管单位为国家食品药品监管局。

第六条保健食品备案工作的具体实施分为以下几个步骤：申请备案、初审、辅导审核、备案阶段。

第二章申请备案第七条申请备案的企业应具备以下条件：（一）依法注册的企业。

（二）具备与申请保健食品备案相应的生产条件。

（三）具有良好的质量管理体系和相关管理人员。

（四）提供完整、真实、准确的申请材料。

第八条申请备案的企业应提供以下申请材料：（一）申请书：需提供企业的基本情况、申请备案的保健食品的基本情况等信息。

（三）产品化验报告：需提供产品的化验报告，内容应真实、准确，符合相关法律法规要求。

（四）生产许可证和营业执照复印件。

（五）其他相关材料。

第九条申请备案的企业应通过国家食品药品监管局指定的渠道递交申请材料。

第十条申请备案的企业应按照国家食品药品监管局的要求缴纳相应的备案费用。

第三章初审第十一条初审工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

第十二条初审工作的要求如下：（一）对申请材料的真实性、准确性进行审核。

（二）对申请材料的完整性进行审核。

（三）对申请企业的基本情况进行初步评估。

（四）确定是否符合备案条件。

第十三条初审工作的时限为30个工作日。

第十四条初审通过的企业将进入下一阶段的辅导审核。

第四章辅导审核第十五条辅导审核工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

第十六条辅导审核工作的要求如下：（一）对已通过初审的企业进行现场检查。

（二）对企业的生产条件、质量管理体系等进行评估。

（四）对产品的化验报告等进行审核。

第十七条辅导审核工作的时限为60个工作日。

第十八条辅导审核通过的企业将进入备案阶段。

第五章备案阶段第十九条备案阶段的工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

保健食品备案范围及备案要求

保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。

保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。

下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。

二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。

三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。

保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)

总则
国家注册
国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省局备案
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
注册备案
备案号格式 :
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
注册与备案
注册证书:
保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。保健食品注册证书有效期为5年。
标签说明书
“本品不能代替药物”
保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，
不能代替药物治疗疾病。
当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不
保健食品注册与备案管理办法
2020年修订版
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总则注册与备案标签说明书监督管理
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食品经营许可和备案管理办法

食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。

第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。

除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。

第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。

仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。

食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。

已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。

医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。

第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。

国产保健食品备案材料项目及要求

国产保健食品备案材料项目及要求随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场逐渐兴起，并受到了广大消费者的追捧。

为保障消费者的合法权益，国家对保健食品进行了备案管理，确保其安全有效性。

下面将介绍国产保健食品备案所需的材料项目及要求。

一、企业基本信息1.企业法人营业执照副本复印件；2.投资方和组织机构代码证副本复印件；3.保健食品生产企业生产许可证副本复印件；4.住所地《食品卫生许可证》或《药品生产企业许可证》副本复印件；5.企业经营范围及产品系列清单。

二、保健食品产品信息1.保健食品产品备案申请表；3.原辅料供应商提供的产品质量安全证明文件；4.产品样品（按要求寄送）；5.主要生产设备清单；6.生产工艺流程。

三、岗位信息1.企业主要负责人、技术人员以及从业人员的资格证书复印件；2.企业人员安全培训证书。

四、产品质量检验报告1.及时更新的产品质量检验报告；2.保健食品添加剂资料及使用依据。

五、广告宣传材料1.广告宣传材料的备案申请书；2.广告宣传材料的复印件。

六、其他材料1.产品的生产日期、有效日期及批号记录；2.相关研究机构的研究报告及其他抗癌评定材料等。

1.完备性：备案材料必须齐全，缺项的材料将导致备案失败。

2.准确性：备案材料中的信息必须真实准确，涉及到的证件、资质等必须是有效的，不能提供假冒、伪造的材料。

3.时效性：备案材料必须是最新的，过期的材料和信息将不被接受。

5.环保要求：备案材料所使用的纸张、油墨等必须符合环保要求，不得对环境造成污染。

以上就是国产保健食品备案所需的材料项目及要求。

企业应严格按照要求准备材料，确保备案的顺利进行，以提高产品的合法性和市场竞争力，保护消费者的健康权益。

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。

3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。

4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。

5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。

6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。

7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。

1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。

2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。

4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。

5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。

6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。

8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。

食品标准备案流程

食品标准备案流程
一、受理范围
凡在xx省行政区域内从事食品生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，由企业制定的企业标准，必须报省卫生行政部门备案。

二、备案程序
1、企业标准应在企业组织生产前，到省卫生行政部门备案。

2、受理备案单位名称及地址：xx省卫生厅卫生监督局
地址：xx市xx街xx号联系电话05xx—878xxxx2
查询网站：xx省卫生监督信息网
3、企业标准备案时，应提供以下材料:
（1）标准正式文本（一式八份并盖章)及电子文本；
（2）标准编制说明（一式二份）；
（3）企业标准备案申请表(一式二份）；
（4)企业标准审定纪要及审定人员名单（一式二份）；
注：
（1）可先标准文本初稿2份并盖章，符合要求后提供8份正式文本并盖章；电子文本用光盘刻录后提供。

（2）保健食品备案需提供产品批准证书。

4、资料要求
（1）标准文本
企业标准文本格式应符合GB/T1。

1—2000和GB/T1.2—2002规定要求。

标准文本格式包括：标准封面、前言、首页、中间页和末页。

国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品备案部门备案流程详解

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保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。

现予公布，自公布之日起施行。

食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。

2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。

3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。

总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

保健食品备案登记材料范本

保健食品、化妆品备案申请材料请各申请保健食品、化妆品备案的单位注意：这是申请保健食品、化妆品备案的材料目录要求，登记表和目录〔一〕所要求的资料整理成一本〔第一册〕，目录〔二〕要求的资料整理成一本〔第二册〕，第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。

请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我办保化股，材料不符合要求我办将不予受理。

保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表登记企业名称：榕江县新城区惠民大药房登记人：云联系人〔代理人〕：云移动：固定： 0传真：电子：401305267 .登记提交日期 2015 年 06 月 01 日国家食品药品监视管理局制保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表注： 1－3页准备两份，2、3、页正反两面打在一纸上。

申请人提交材料目录〔一〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字。

②所有资料请按此目录顺序整理，与之前的登记表〔一式2份〕装订成册。

申请人提交材料目录〔二〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字，签时间。

②此表可加页，请按此目录顺序整理，与之前的登记表封面〔放至第一页〕装订成册。

保健食品、化妆品经营审查申请榕江食品药品监视管理局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生管理条例》保健食品、化妆品经营相关规定的要求，我单位〔本人〕进展了自查准备，现向你办申请保健食品、化妆品经营审查。

本单位〔本人〕声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承当由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。

特此申请申请人〔签字〕：〔公章〕年月日附件3保健食品、化妆经营质量安全承诺书榕江食品药品监督管理局：本申请人申请保健食品经营事项，对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚，全面了解，将认真履行告知的义务，接受食品药品监督管理部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、在保健食品经营活动中，自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求；2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度；3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动，不擅自改变经营场所及布局，不擅自改变经营方式和扩大经营范围，不擅自改变经营场所用途；4、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。

保健食品价格备案制度范本

保健食品价格备案制度范本第一章总则第一条为了规范保健食品价格行为，维护消费者和其他经营者的合法权益，根据《中华人民共和国价格法》和有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品价格，是指保健食品生产、经营者（以下简称经营者）在销售保健食品过程中所执行的价格。

第三条国家对保健食品价格实行分类管理：（一）实行政府指导价的保健食品，其基准价格及浮动幅度由政府价格主管部门制定和调整；（二）实行市场调节价的保健食品，其价格由经营者按照公平、合理的原则自主制定。

第四条经营者制定和调整保健食品价格，应当遵守国家价格法律、法规和本办法的规定。

第二章政府指导价管理第五条政府指导价的保健食品价格，由政府价格主管部门根据下列因素制定和调整：（一）保健食品的生产成本和市场供求状况；（二）同类保健食品的市场价格水平；（三）消费者的承受能力；（四）其他有关因素。

第六条政府价格主管部门制定和调整保健食品价格，应当充分听取保健食品生产、经营者和消费者的意见。

第七条政府价格主管部门应当定期向社会公布保健食品政府指导价及其制定和调整的情况。

第三章市场调节价管理第八条经营者制定和调整保健食品价格，应当遵守下列原则：（一）公正、合理，符合商品的价值和市场供求关系；（二）不得以虚假宣传、欺诈等手段哄抬价格；（三）不得滥用市场支配地位，操纵市场价格。

第九条经营者应当在营业场所的显著位置明码标价，并提供销售凭证。

第十条经营者销售保健食品，应当向消费者提供保健食品的生产日期、保质期、有效成分、食用方法等信息。

第四章价格违法行为的处理第十一条经营者违反本办法的规定，有下列行为之一的，由政府价格主管部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处五千元以下的罚款：（一）擅自提高或者降低政府指导价的保健食品价格的；（二）在政府指导价规定的浮动幅度之外制定和销售保健食品价格的；（三）违反明码标价规定的；（四）其他价格违法行为。

保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。

该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：一是调整保健食品上市产品的管理模式。

按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。

该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。

审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条［目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条[适用范围］在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案,适用本办法。

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请,依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程.保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

第三条［总局职责］国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作.主要职责：（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；（二）制定保健食品注册技术审评工作细则;（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；（四）负责保健食品注册;（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；（六)组织对注册和备案保健食品的监督管理.第四条［省局职责］省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。

主要职责：（一)承担本行政区域内保健食品备案工作；（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；(三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理;（四)承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。

第五条[基层局职责］县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。

主要职责：(一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；(二)承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条［技术审评机构职责］国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。

主要职责:（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；（五)承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。

保健品许可备案

保健食品经营企业备案办事指南2010年05月07日发布一、项目名称：保健食品经营企业备案二、法律依据：1 、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第 9 号）2 、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）3、《保健食品管理办法》（卫生部令第 46 号第十四条至第十九条）4、《食品卫生监督程序》（卫生部令第 50 号）5、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发 [2005]498 号6、《关于卫生监督体系建设的若干规定》（中华人民共和国卫生部令第 39 号）三、申请时需提交的材料：1．《保健食品经营单位备案表》；（从青海省食品药品监督管理局网站下载）2．《营业执照复印件》；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件）3．经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；4．经营场所场地平面布局图；5．企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）；6．从业人员健康检查证明复印件；7．从业人员卫生知识培训材料；8．所经营产品的供方资质证明文件；9．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

11、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；四、注意事项1．申请材料一式两份，应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。

3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。

保健食品注册与备案管理办法(2020修订)

保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册与备案管理办法（2020年修订）-国家市场监督管理总局令第31号

保健食品注册与备案管理办法（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品注册和保健食品备案申请材料的对比

保健食品注册和保健食品备案申请材料的对比保健食品注册和保健食品备案是在我国对保健食品进行管理和监督的两种途径。

保健食品注册是指保健食品生产企业根据国家相关法规的要求，向监管部门提交注册申请，经过审查和审核后获得注册证书，方可生产和销售保健食品。

保健食品备案则是指保健食品生产企业将产品的相关信息、技术文件等材料提交给监管部门备案，经过备案审核后方可生产和销售保健食品。

下面将通过以下几个方面来对比保健食品注册和保健食品备案的申请材料。

一、申请材料的种类和数量二、申请材料的审核流程保健食品注册的审核流程相对复杂，申请人需要先向监管部门递交申请材料，经过初审合格后进行现场审查。

审查合格后，还需要进行技术评估、安全性评价以及临床试验等环节。

最后，监管部门根据评估结果进行审定并发放注册证书。

而保健食品备案的审核流程相对简化，只需提交材料，经过备案审查后即可获得备案凭证。

三、申请材料的目的和效力保健食品注册的目的是为了严格管理保健食品市场，确保产品的质量安全和功能效果，注册证书是合法生产和销售保健食品的重要依据。

注册证书的有效期为4年，期满后需要重新进行注册。

而保健食品备案主要是为了监管部门进行备案管理和风险评估，备案凭证是保健食品的合规凭证，无有效期限制。

四、申请材料的申请费用综上所述，保健食品注册和保健食品备案的申请材料在种类、数量、审核流程、目的、效力和费用等方面存在一定的差异。

无论是保健食品注册还是备案，企业都应仔细了解和遵循相关法规的要求，准备充分的申请材料，并积极配合监管部门的审核工作，以确保保健食品的质量安全和合规性。