1临检室室内质控SOP
医院检验科SOP文件
医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 1 页，共 5 页Uritest-1200自动尿液分析仪标准安装程序1、目的：正确和正常使用Uritest –1200自动尿液分析仪2、适用范围：Uritest –1200自动尿液分析仪3、操作人：4、检查及安装：4.1安装空间a)URIT-1200全自动尿沉渣主机尺寸：650mm（W）×670mm（H）×640mm（D），重量：60K。
b)安装时需要外键液晶显示屏和试剂瓶，因此工作台的宽度应大于1200mm，深度应大于700mm，高度应在600mm至1000mm之间。
c)仪器后部应保证留有50mm空间，清洗液A/B应保证与主机处于同一水平面。
d)推荐将液晶显示器放置于主机的右侧。
e)仪器后板的接地柱必须通过接地线直接与用户的接地系统连接，用户有义务确保仪器使用场所电源保护地的可靠性。
f)经常出现停电或电压不稳定的地方应设置安装不间断电源（UPS）。
图：工作台尺寸日期编写人操作人负责人批准人医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 3 页，共 5 页卸载显微镜固定架方法如下。
图：卸载显微镜固定架和显微镜固定泡沫首先将左侧门的锁扣向下按，将锁扣弹出部分向右旋转，即可将左侧的门打开。
为了保证运输过程中显微镜镜头安全，显微镜镜头支架和摄像头都有固定架，第一次使用时请将两处的固定架卸下，并检查镜头是否松动。
旋动粗调焦旋钮将镜头抬起，保证物镜于计数池不接触。
4.5上电开机自检按动一起后面电源开关后，仪器会按照如下步骤上电自检。
1、C H1、CH2通道工作指示灯呈红色闪烁；2、自动进样台电机开始复位；3、连接桥电机复位；4、采样机构复位；5、显微镜机构复位；6、C H1、CH2通道工作指示灯呈绿色常亮；7、显示屏点亮，进入window xp 系统；8、进入软件登陆界面。
日期编写人操作人负责人批准人医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 4 页，共 5 页4.6 调整对焦平面请按照以下步骤进行校准。
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
校准的判定标准：偏倚一列：WBC 1.5%、RBC 1.0%、.HGB1.0%、HCT2.0%、MCV1.0%、PLT3.0%；偏倚二列：WBC 10%、 RBC 10%、HGB 10%、HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚＝100%*（测量均值－定值）／定值（不计正负号）偏倚少于或者等于第一列，不需要校准。
医学检验室内质量控制操作规程
医学检验室内质量控制操作规程一、引言医学检验是一项极其重要的临床诊断手段，其结果直接决定着患者的诊断和治疗方案。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，必须对检验室内的操作过程进行严格的质量控制。
本操作规程的目的是确保医学检验的标准化操作和质量控制措施的有效实施，提高检验结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于医学检验室内的所有分析测试。
三、术语定义1.质量控制：通过标准样品进行的检验结果评价，用来评估和监控检验过程的准确性和可靠性。
2.质量控制品：用于质量控制的标准样品。
3.质控指标：质量控制品所测定的目标值和允许偏差。
四、质量控制流程1.质量控制品的选择根据实验室分析项目的不同，选择合适的质量控制品。
选择时应考虑到检验项目的重要性、相关标准要求、常见误差类型和范围等因素。
2.质量控制品的准备和处理按照质量控制品的使用说明，正确准备和处理质量控制品。
包括稀释、混匀等操作。
3.质量控制品的测定按照实验方法和操作规程，对质量控制品进行测定并记录结果。
4.质量控制结果的判断将实际测定结果与质控指标进行比较，判断结果是否在允许偏差范围内。
5.异常质量控制结果的处理发现质控结果异常时，应立即采取相应的措施进行排查，并记录异常原因和处理过程。
6.质量控制结果的分析和评估对质控结果进行统计分析和评估，发现问题及时改进实验方法和操作，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质量控制文件和记录1.质量控制品日常检查表对质量控制品的使用情况进行日常检查，确认质量控制品的存储和使用符合要求。
2.质控指标记录表记录每批质量控制品的标准值和允许偏差。
3.质控结果记录表记录每次质控结果和判断，包括结果数值、允许偏差范围、是否通过等信息。
4.异常质控结果处理记录表记录质控结果异常的原因、处理措施和结果。
六、质量控制的监督和管理1.定期进行质量控制评估定期组织专业人员对质量控制结果进行评估，提供改进方案和意见。
2.抽查和复核质控结果定期进行抽查和复核，确保质量控制结果的准确性和可靠性。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南（讨论稿3）Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement(Draft 3)卫生部临床检验中心(二零零一年三月)目次1前言1.1 范围1.2 术语1.3 室内质控的目的2 开展室内质控前的准备工作2.1 人员培训2.2 操作文件的建立2.3 仪器的校准和保养2.4 质控品的选择2.5 质控品的正确使用与保存3 室内质控方法的设计3.1功效函数图法3.2 简易质控法3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法3.4 确定质控品浓度水平4 室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3 特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规则的应用4.7失控情况处理及原因分析5 室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6 参考文献附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。
临检室内质控方案
临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全而质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规左如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或苴他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规左的方法。
2、实验室对所选立的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范伟I等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制沱相应的试验标准操作规范（SOP）,以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，左性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范用时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable （不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的保存应严格按照要求，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。
D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程
D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程
D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程
D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程
D8、糖原(PAS)染色标准操作规程
D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程
D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程
D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程
D20、HLA B27 / HLA B7测定标准操作规程
D21、活化细胞亚群测定标准操作规程
D22、活化血小板测定标准操作规程
D23、APO 2.7测定标准操作规程
D24、CD25/CD3测定标准操作规程
D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程
B4、VMA标准操作规程
B5、Insulin Autoantibadies(IAA)胰岛素自身抗体标准操作规程
B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA)胰岛细胞自身抗体标准操作规程
B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit)标准操作规程
B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程
E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡)标准操作规程
二、检验科工作流程图
住院病人就诊检验流程
临床细菌学室内质量控制sop
临床细菌学室内质量控制目的：细菌室内质控是细菌检验工作的核心，是做好室间质评的基础和前提，做好此项工作，才能在室间质评中取得好成绩，也就能更好地为患者的诊疗服务。
一、细菌检验人员及其培养教育：须在实践中继续学习，不断提高理论水平和技术操作能力，编写操作手册。
二、仪器设备的功能监测（一）灭菌器械的效果监测：高压灭菌器每月一次，我室采用嗜热脂肪芽胞杆菌监测。
（二）恒温孵育箱、水浴箱及冰箱，每天记录其温度，开始工作及工作结束时均应记录，并绘制温度控制图，孵育箱温度应为35℃±1℃，水浴箱37℃±0.5，冰箱冷藏为4℃±2℃，冷冻为-20℃±5℃三、培养基的质量控制（一）制备培养基的记录：包括收到日期，制备时培养基名称、配方、日期，制作者签名。
成品培养基记录购入日期及使用日期，并按条件贮存，用已知阳性或阴性菌株进行检测。
（二）培养基的外观检查：对制备或购入成品培养基，要观察其颜色和透明度。
发现异常要停止使用。
（三）培养基的性能监测：对于分离、选择、鉴别培养基，要对其用参考菌株进行监测，性能符合标准方可使用。
一、试剂、染色液及抗血清的质量控制试剂、染液，配制后注明名称，配制日期及配制者，用已知阳性和阴性参考菌株进行监测，合格后方能应用。
（一）根据试剂和染色液本身稳定性和使用频度定期检查核对：较稳定如靛基质每周检测，H2O2每天用时均应检测，氧化酶纸片应避光低温保存，各种生物制品应置4℃冰箱保存等。
（二）抗血清的质量控制：应记录收到日期，观察其外观是否符合标准，使用时前先用已知阴、阳性菌株检查是否合格，期间每三个月用标准菌株检测一次其敏感性及特异性，有效期内使用，置4℃冰箱保存。
二、处理临床标本的质量控制（一）标本采集和运送1、标本采集（1）时间：早期、急性期、症状典型时或用药前。
（2）方法：据不同的菌种而不同。
（3）技术：除痰、粪、肛拭子、咽拭子等，均应无菌操作并盛于无菌容器内。
医院临床室内质量控制制度
临床室内质量控制制度一、内容：意义：临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面质量管理体系，在全面质量管理体系中，室内质控是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本到获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。
目的：室内质控是由实验室的工作人员，采取一系列的统计方法连续自评价本实验室测定的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，室内质控目的是控制本实验室检测工作的精密度并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间批内标本检验结果的一致性。
范围：室内质控体系的建立包括，开展质控前的准备工作、质控方法的设计、开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。
定义：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
注1：在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。
注2：在广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。
二、开展室内质控前的准备工作1、人员培训，明确各级人员职责：（1）操作者：要基础知识扎实，对一般方法有充分的了解，熟悉质控计划。
控规定做质控并记录，发报告前检查有无失控，无失控，签字发出报告，失控时报告组长，按规定程度检查失控原因。
（2）组长：基础知识扎实，能有效的实施质控计划。
失控时，签字决定报告发出或重做，定期检查质控图。
月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等。
）（3）主任：能全面掌握质量控制技术，有进行组织实施能力。
每月和工作人员讨论质控图一次做出相应的改进措施的决定并签字。
2、建立标准的操作规程：即SOP文件3、仪器的校准：（1）选用与仪器配套的校准品，不同系统仪器应使用不同的校准品。
（2）不同项目要采用不同的校准方法：定期校准、更换试剂时校准，每天校准。
三、室内质控方法的设计中国通用做法Ⅱ（Westgard法）：1、IQC程序测定质量血清20次，统计出mean CV%。
实验室室内质量控制程序
室内质量控制程序1目的对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
1范围适用于检验科开展的所有检验项目。
2职责2.1技术负责人：负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
2.2各专业组组长：负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
2.3检验人员：负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
2.4监督员：监督本组是否按照程序文件和作业指导书的检验过程质量控制程序的要求进行。
3工作程序3.1样品接收的质量控制检验人员严格按照《样品管理程序》中的有关规定对样品进行验收和不合格样品处理。
3.2样品前处理的质量控制样品接收人员收到样品，完成接收工作后需要当即检测的样品要及时将其分发至相应专业组；留样待测的样品由样品接收人员及时处理后采取合适的方式进行保存；检验人员对需要编号的样品进行规范化的编号，使用样品条形码检测的样品要保证条码清晰完整，必要时重新打印条码，防止检验过程中或检验后出现错号；在血液样品分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样品溶血。
3.3检验过程的质量控制3.3.1方法的选择和评价检验方法的选择和评价参见《检验方法的选择、确认和验证程序》。
3.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品控制管理程序》。
3.3.3仪器设备仪器需要定期维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运行。
按照《量值溯源管理程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
3.3.4作业指导书检验人员必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件控制程序》。
检验程序不得随意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择、确认和验证程序》和《室内比对和室间比对管理程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。
3.3.5人员检验人员的资质和经历必须能够满足相应岗位的要求。
临床检验科操作SOP【范本模板】
BO％
嗜碱性细胞分类
%
EO#
嗜酸性细胞计数
×109/L
32563 7F33缳939876 9BC4鯄Rr38090 94CA铊k
BO＃
嗜碱性细胞计数
×109/L
（5）特殊规定
在检验血常规时,科室所有工作人员及同志如发现以下样本结果过高可过低，务必作登记,复查和及时报告，以备查询。
MO％
单核细胞分类
%
NE%（GR）
中性细胞分类
％
LY#
淋巴细胞计数
×109/L
MO#
单核细胞计数
×109/L
NE＃
中性细胞计数
×109/L
RBC
红细胞计数
×1012/L
39707 9B1B鬛Vh24695 6077恷d
HGB
血红蛋白
g/L
HCT
红细胞压积
MCV
平均红细胞体积
fl
MCH
平均红细胞血红蛋白含量
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
9、供应商所送的试剂必须先经药库清点才能接受，检验科人员清点后必须在货单上签字,有出入者必须向科主任或试剂管理员、组长报告,再将货单交给试剂管理员,以便月底结帐.
10、科室试剂管理员：钟梁。
（五）实习生管理制度
1、科室按实习大纲安排实习时间表，如遇特殊情况科室统一安排。
2、实习生必须服从实习单位和科室的直接管理，遵守实习单位的规章制度,参加实习单位的政治、业务学习和有关活动、会议。
3、实习生必须加强医德医风修养，文明行医，礼貌待人,主动热情为病人服务。
4、实习生应在指导老师指导下进行实习和工作，一切实验结果均须指导老师签名后方能发出报告.不得擅自签名发出报告，指导老师应严格把关逐步培养学生独立工作能力.
室内质评标准操作规程
室内质评标准操作规程
1.【目的】
为保证检验科科室的正常运行工作，特制定本制度。
2.【职责】
2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负
责人、科主任。
3.【细则】
3.1各实验室应创造条件开展室内质控。
化学发光、特定蛋白、细菌药敏，鉴定及核
酸扩增等检查项目，由于试剂成本、标本量及质控品因素，可以不需每天测定质控，但必须建立质控体系，在更换试剂批号或校准后进行质控。
其余项目不论仪器或手工均应积极争取，根据自身特点，开展室内质控。
3.2室内质控数据的处理：
所有开展质控的项目，不论每日做还是需要时做，均应把数据输入质控管理软件。
3.3室内质控数据的管理：
统计：每月末，应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。
保存：每月5日前将前一月的质控图打印，并存盘。
上报：每月5日前将前一月的质控图交质控组分析、评价后存档。
3.4失控处理及失控报告单：遇到失控，应按失控原因分析步骤进行分析，并采取相
应措施予以纠正。
失控后必须填写失控报告单。
3.5质控日记：每日与质控有关的内容要求记录在本人的工作日记中，可供回顾性分
析。
3.6监督：各室组长、质控组和科主任将不定期在电脑中抽查室内质控开展执行情况。
对未严格执行者按科室有关规定进行批评及经济扣罚。
并记录在业务考评内容中，作为各类评审时的材料。
室内质控SOP
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
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临床检验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。
3.职责3.1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
3.2质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.3组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
3.4质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4.术语4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。
4.2 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：4.2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
4.2.2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
4.5 在控：质控结果符合质控规则。
4.6 失控：质控结果未符合质控规则。
4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
4.9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。
4.10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标4.11．准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
5.工作程序5.1 临检室开展质控的项目及单位5.1.1血液、MCH(pg)）、HCT(%)、MCV(fL)、RBC（10/L）HGB(g/L)、PLT（10/L/L（1）血液分析仪分析9129、项：WBC（10）、 MCHC(g/L)。
）血细胞显微镜检查项：细胞形态、分类、计数。
（2 体液5.1.2BIL、URO（umol/L））、WBC（Cell/ul）、PRO(g/L)、BLD（1）尿液干化学分析项：GLU（mmol/L）、（Cell/ul SG、NIT。
）、KET（mmol/L）、PH、（umol/L /HP）。
、RBC、EC、CAST（（2）尿液沉渣镜检项：WBC5.2 质控方法： 5.2.1血常规、尿干化学、随仪器操作采用均值质控法。
5.2.2血细胞镜检、尿沉渣镜检、采用人员比对。
5.3质控品的选择、放置位置及保存5-Diff Beckman-Coulter LH750全自动血细胞计数仪配套原装质控品；异公司提供5.3.1血液仪器项目：和℃冰箱冷藏保存。
常值及正常值三种水平；2-8℃冰箱冷藏；使用前恢复室温，使用后立即置2-8使用时恢复室℃冰箱冷藏。
尿液干化学项目:长春迪瑞公司提供阳性质控物及阴性质控物两种水平；2-85.3.2 <1小时。
开瓶后有效时间<30天。
温,每次室温放置时间5.3.3检验人员比对采用5个病人标本或教学标本。
5.4质控分析批长度及频次5.4.1血细胞仪器分析项、尿液干化学分析项；每天一次。
5.4.2检验人员比对：每季度一次。
5.5质控的要求5.5.1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
5.5.2严格按质控品说明书操作和保存。
5.5.3不使用超过保质期的质控品。
5.5.4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
5.6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：5.6.1血液仪器项目：采用Levey-Jennings质控图。
（1） Levey-Jennings质控图的绘制：质控数据自动存储在实验室报告系统质控管理软件，由软件自动绘图。
（2）均值、标准差及控制线的确定：天内，新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质3质控品新旧交替重叠时候：在月底的a控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次,至少收集10次结果。
收集数据后，计算平均数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数。
以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数（CV）*均值计算标准差（SD）作为当月标准差。
b设立新质控图的平均值和标准差。
以均值为中心线，x±2SD上下警告线，x±3SD为上下失控线。
(3)“失控”与否的判断规则：Westgard多规则。
a 1-3S规则：任何一次的质控结果大于x±3SD为失控。
b 2-2S规则：连续两次或一次两个水平的质控品的质控结果大于x±2SD为失控。
c 10X规则：一个水平的质控品的质控结果连续10次或两个水平的质控品的质控结果同时连续5次偏倚x一侧为失控。
5.6.2尿液干化学项目：采用长春迪瑞实业有限公司提供阳、阴性两种质控物（1）阳性质控：依据长春迪瑞实业有限公司提供阳性质控物的允许范围，在质控通过后对新批号质控物连续测定20次，对于GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG取测定结果取75%以上符合档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档为在控警告，上下2档以外或阴阳性改变为失控；对于NIT阳性在控，阴性失控阴性失控。
（2）阴性质控：对于GLU、BLD、WBC、PRO、BIL、KET、NIT阴性在控，阳性失控；对于URO阴性、+-在控，>=1+失控；对于PH 、SG在质控通过后对新批号质控物连续测定20次取测定结果75%在同一水平档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档内为在控警告，上下2档及以外为失控；5.6.4定性测定项目:（1）阳性质控出现在控，不出现失控。
（2）阳性质控阳性结果在控，阴性结果失控；反之阴性质控阴性结果在控，阳性结果失控。
5.7质控品的测定见各仪器具体操作程序。
5.8质控结果的处理5.8.1在控（1）做好质控记录后可进行病人标本检测。
（2）做好比对记录,比对合格者方可进行病人标本检测。
5.8.2失控操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，详细填写失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因、采取的纠正措施）。
查找原因，如当天质控未通过，请示专业组长，同时报质量负责人。
a失控原因分析:当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：检查原因（各个通道、试剂、电源等）①重测同一质控品。
此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
．新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能室温放置时间过②长而变质，或者被污染，丢弃。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
?查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换进行仪器维护，③重测失控项目。
检查仪器状态，另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，对仪器进行清洗等维护. 则进行下一步。
重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
④请专家帮忙。
如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家⑤联系请求他们的技术支援。
失控后可按下面进行操作：b 步,用质控物进行质控1第超出质控范围在质控范围内进行开始进行标本测定 2步第2步，检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染使用新的质控物重新实验超出质控范围在质控范围内开始进行标本测定检查试剂、仪器进行仪器检修在质控范围内再做质控进行常规标本检测5.9质控数据的管理5.9.1质控数据的统计学处理:每个月末,应将当月的所有质控数据汇总和统计学处理，内容包括:计算当月均值、标准差，及CV值，确定CV值是否在允许范围内。
并做出评价。
5.9.2质控数据的保存：每个月末, 应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存挡的质控数据包括:（1）当月所有项目原始数据。
）当月所有项目质控图。
2（．（3）所有计算的数据(包括平均值,标准差,变异系数等)。
（4）当月失控报告单(包括失控数据,违背规则,失控原因,采取的纠正措施等)。
5.9.3每月上报质控数据图表:即所有测定质控数据汇总表及质控图。
5.9.4室内质控数据的周期性评价：（1）质量监督员对每天,每月的室内质控过程监督并做出评价。
（2）组织工作人员对每月质控情况进行讨论,提出改进措施。
6.相关记录XYJYK-JL-087《室内质控失控报告表》 6.1XYJYK-JL-088《201 年月室内质控记录报表清单》 6.2XYJYK-JL-096《内部比对记录及结果分析评价表》.3 67.参考文献7.1《临床实验室定量测量室内质量控制工作指南》，卫生部临检中心。
7.2《临床实验室管理》,人民卫生出版社。
7.3《全国临床检验操作规程》第三版, 卫生部临检中心。
7.4《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》，中国合格评定国家认可委员会。
CNAS-CL27．。