1临检室室内质控SOP

临床检验室室内质控作业指导书

1.目的

室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2.范围

临检室开展的定量及定性测定项目。

3.职责

3.1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

3.2质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。

3.3组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。

3.4质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。

4.术语

4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：

4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。

4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。

4.2 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：

4.2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

4.2.2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。

4.5 在控：质控结果符合质控规则。

4.6 失控：质控结果未符合质控规则。

4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

4.9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。

4.10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标4.11．

准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

5.工作程序

5.1 临检室开展质控的项目及单位

5.1.1血液

、MCH(pg)）、HCT(%)、MCV(fL)、RBC（10/L）HGB(g/L)、PLT（10/L/L（1）血液分析仪分析9129、

项：WBC（10）、 MCHC(g/L)。）血细胞显微镜检查项：细胞形态、分类、计数。（2 体液5.1.2BIL、

URO（umol/L））、WBC（Cell/ul）、PRO(g/L)、BLD（1）尿液干化学分析项：GLU（mmol/L）、（Cell/ul SG、NIT。）、KET（mmol/L）、PH、（umol/L /HP）。、RBC、EC、CAST（（2）尿液沉渣镜检项：WBC5.2 质控方法： 5.2.1血常规、尿干化学、随仪器操作采用均值质控法。 5.2.2血细胞镜检、尿沉渣镜检、采用人员比对。 5.3质控品的选择、放置位置及保存

5-Diff Beckman-Coulter LH750全自动血细胞计数仪配套原装质控品；异公司提供5.3.1血液仪器项目：和℃冰箱冷藏保存。常值及正常值三种水平；2-8℃冰箱冷藏；使用前恢复室温，使用后立即置2-8使用时恢复室℃冰箱冷藏。尿液干化学项目:长春迪瑞公司提供阳性质控物及阴性质控物两种水平；2-85.3.2 <1小时。开瓶后有效时间<30天。温,每次室温放置时间5.3.3检验人员比对采用5个病人标本或教学标本。

5.4质控分析批长度及频次

5.4.1血细胞仪器分析项、尿液干化学分析项；每天一次。

5.4.2检验人员比对：每季度一次。

5.5质控的要求

5.5.1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。

5.5.2严格按质控品说明书操作和保存。

5.5.3不使用超过保质期的质控品。

5.5.4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

5.6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：

5.6.1血液仪器项目：采用Levey-Jennings质控图。

（1） Levey-Jennings质控图的绘制：质控数据自动存储在实验室报告系统质控管理软件，由软件自动绘图。

（2）均值、标准差及控制线的确定：

天内，新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质3质控品新旧交替重叠时候：在月底的a

控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次,至少收集10次结果。收集数据后，计算平均数。对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数。以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数（CV）*均值计算标准差（SD）作为当月标准差。

b设立新质控图的平均值和标准差。以均值为中心线，x±2SD上下警告线，x±3SD为上下失控线。

(3)“失控”与否的判断规则：Westgard多规则。

a 1-3S规则：任何一次的质控结果大于x±3SD为失控。

b 2-2S规则：连续两次或一次两个水平的质控品的质控结果大于x±2SD为失控。

c 10X规则：一个水平的质控品的质控结果连续10次或两个水平的质控品的质控结果同时连

续5次偏倚x一侧为失控。

5.6.2尿液干化学项目：采用长春迪瑞实业有限公司提供阳、阴性两种质控物

（1）阳性质控：依据长春迪瑞实业有限公司提供阳性质控物的允许范围，在质控通过后对新批号质控物连续测定20次，对于GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG取测定结果取75%以上符合档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档为在控警告，上下2档以外或阴阳性改变为失控；对于NIT

阳性在控，阴性失控阴性失控。

（2）阴性质控：对于GLU、BLD、WBC、PRO、BIL、KET、NIT阴性在控，阳性失控；对于URO

阴性、+-在控，>=1+失控；对于PH 、SG在质控通过后对新批号质控物连续测定20次取测定结果75%在同一水平档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档内为在控警