抗肿瘤药物临床应用管理规定
抗肿瘤药物临床应用的管理
抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊，最大获益 (4)二、目的明确，治疗有序 (4)三、医患沟通，知情同意 (4)四、治疗适度，规范合理 (5)五、熟知病情，因人而异 (5)六、不良反应，谨慎处理 (5)七、临床试验，积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)（一）分级管理 (7)（二）使用管理 (8)（三）配置管理 (9)（四）人员资质管理 (9)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)（一）作用于DNA化学结构的药物 (11)（二）影响核酸合成的药物 (15)（三）作用于核酸转录的药物 (19)（四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)（五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)（六）其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)（一）芳香化酶抑制剂 (24)（二）雌激素和抗雌激素 (27)（三）雄激素与抗雄激素 (29)（四）孕激素 (31)（五）RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)（一）生物反应调节剂 (33)（二）单克隆抗体 (36)（三）细胞分化诱导剂 (40)（四）细胞凋亡诱导剂 (40)（五）新生血管生成抑制剂 (42)（六）表皮生长因子受体抑制剂 (42)（七）基因治疗 (43)（八）多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)（一）造血生长因子 (45)（二）止吐药 (50)（三）镇痛药 (53)（四）抑制破骨细胞药 (55)（五）神经精神用药 (56)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)（一）鼻咽癌 (62)（二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)（三）喉癌 (63)（四）甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)（一）非小细胞肺癌 (67)（二）小细胞肺癌 (71)（三）胸腺肿瘤 (73)（四）恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)（一）食管癌 (75)（二）贲门癌 (77)（三）胃癌 (77)（四）结直肠癌 (79)（五）胆管癌、胆囊癌 (82)（六）胰腺癌 (83)（七）肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)（一）复发转移乳腺癌药物治疗 (87)（二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)（一）肾上腺肿瘤 (91)（二）肾脏肿瘤 (93)（三）尿路上皮癌 (94)（四）前列腺癌 (97)（五）阴茎肿瘤 (100)（六）睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)（一）宫颈癌 (103)（二）卵巢癌 (105)（三）子宫内膜癌 (108)（四）外阴癌 (110)（五）阴道癌 (112)（六）妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)（一）白血病 (116)（二）恶性淋巴瘤 (120)（三）多发性骨髓瘤 (140)八、颅脑肿瘤 (142)（一）胶质瘤 (142)（二）髓母细胞瘤 (145)（三）脑转移瘤 (147)（四）中枢神经系统淋巴瘤 (149)（五）颅内生殖细胞瘤 (151)（六）颈静脉球瘤 (153)（七）垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)（一）骨肉瘤 (159)（二）尤文氏肉瘤 (164)（三）软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标
针对肿瘤治疗中药物的合理应用问题，制定了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》，旨在规范临床医生对抗肿瘤药物的选择、使用、监测和评价，提高治疗效果，降低不良反应和治疗费用。
该指标包括以下内容：
1. 药物的选择原则：根据肿瘤类型、病情、患者情况和药物特性等因素，选择最合适的药物，避免过度或不足治疗。
2. 药物的使用方法：按照药物说明书或专家共识指南的要求使用药物，严格控制剂量和用药时间，避免误用和滥用。
3. 药物的监测与评价：对药物的疗效和不良反应进行监测和评价，及时调整治疗方案和药物剂量，达到最佳治疗效果。
4. 药物的费用控制：根据治疗需要和药物价格，合理控制药物费用，避免不必要的浪费和过度消费。
5. 药物的安全管理：加强药物的安全管理，避免药物误用、混淆和交叉感染等问题，确保患者的健康安全。
通过制定和实施《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》，可以规范肿瘤治疗中药物的使用，提高治疗效果，减少不良反应和治疗费用，为患者提供更加安全和有效的治疗服务。
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医院抗肿瘤药物临床应用管理制度
医院抗肿瘤药物临床应用管理制度随着医学科技的不断进步，抗肿瘤药物在抗癌治疗中的应用日益广泛。
然而，抗肿瘤药物的管理涉及药品安全、临床效果、医患关系等多个方面，需要建立严格的管理制度。
本文将就医院抗肿瘤药物临床应用管理制度进行探讨。
一、药物采购医院应建立明确的抗肿瘤药物采购渠道和程序，确保药品来源合法、质量可靠。
采购人员应严格按照规定程序进行采购，确保药品的真实来源和合格性。
二、药品存储和分发医院药房应设立专门的抗肿瘤药品存储间，保证药品的质量和稳定性。
药品的分发应由专业人员进行，确保药品发放准确、数量匹配，并及时更新药品信息。
三、用药指导和监测医院应设立专业的临床药师团队，为患者提供个性化用药指导和监测服务。
药师应与医生密切配合，监测患者用药情况，及时调整用药方案，提高药物治疗效果。
四、药品管理和溯源医院应建立健全的抗肿瘤药品管理制度，确保用药过程中的溯源和追踪。
对药品进出库、分发等环节进行全程记录，确保药品使用的合法性和安全性。
五、不良反应监测和处理医院应建立不良药品反应监测和处理机制，及时记录和报告不良反应情况。
医生和药师应根据患者具体情况，进行及时处理和调整用药方案，保障患者安全。
六、继续教育和培训医院应每年组织抗肿瘤药物管理相关的继续教育和培训活动，提高医护人员对抗肿瘤药物的认识和应用水平。
通过培训，不断提升医护人员的专业素养和服务质量。
七、评估和改进医院应建立完善的抗肿瘤药物管理评估机制，定期对管理制度进行评估和改进。
通过评估，发现问题、改进措施，不断提高管理水平和服务质量。
综上所述，建立健全的医院抗肿瘤药物临床应用管理制度对提高抗肿瘤药物治疗效果、保障患者安全至关重要。
医院应加强组织领导，健全制度机制，全员参与，共同维护药品管理的安全和有效性。
【字数：534】。
抗肿瘤药物临床应用分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用分级管理制度第一章总则第一条为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片等。
第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
第四条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的组织机构、职责分工、操作规程、监管措施等。
第二章组织机构和职责分工第五条医疗机构应当设立抗肿瘤药物临床应用管理组织，负责抗肿瘤药物临床应用的全面管理。
第六条抗肿瘤药物临床应用管理组织应当由医务部门、药学部门、临床科室、医学伦理部门等组成，形成医疗机构内部管理机制。
第七条医疗机构应当明确各相关部门的职责分工，确保抗肿瘤药物临床应用管理的有效实施。
第三章抗肿瘤药物的遴选和采购第八条医疗机构应当根据临床需求、药物安全性、经济性等因素，合理选择抗肿瘤药物。
第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物采购制度，确保抗肿瘤药物的质量和供应。
第十条医疗机构应当优先选择国家医保目录、谈判品种等抗肿瘤药物，并按照相关规定进行采购。
第四章抗肿瘤药物的储存和配送第十一条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特性，合理设置储存和配送设施，确保抗肿瘤药物的质量和安全。
第十二条抗肿瘤药物应当分区存放，特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物应当分别存放，不得混淆。
第十三条抗肿瘤药物的储存条件应当符合药品说明书要求，并每日进行清点，做到账物相符。
第五章抗肿瘤药物的处方和调配第十四条抗肿瘤药物处方应当由具有相应资质的医师开具，并遵守相关法律法规和临床诊疗指南。
第十五条抗肿瘤药物的调配应当由具有相应资质的药师进行，并遵守相关法律法规和操作规程。
第六章抗肿瘤药物的临床应用和评价第十六条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。
随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。
为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。
二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。
单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。
但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。
根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。
靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。
3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。
临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。
4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。
对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。
5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。
6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。
三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。
普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。
2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
医院抗肿瘤药物临床应用管理规定
医院抗肿瘤药物临床应用管理规定抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，为规范其临床应用，提高疗效，减少不良反应，保障患者的医疗质量和用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》及《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见）》等有关法律法规的规定，结合医院实际，制订本管理制度，管理重点为细胞毒类和靶向治疗药物。
一、临床应用基本原则1权衡利弊，最大获益。
用药前须根据病情严格风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受经济能力，评估可能出现的不良反应的耐受力。
2.目的明确，治疗有序。
应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
3.医患沟通，知情同意。
用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的不良反应等，签署知情同意书，病历中应有相应记录。
4.治疗适度，规范合理。
应依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够,避免治疗过度或治疗不足。
5,熟知病情，因人而异。
应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素，综合制订个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，从严掌握适应证。
6.不良反应，谨慎处理。
须按照说明书谨慎选择抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的不良反应，临床科室应制订常用化疗方案严重不良反应的救治预案。
二、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
分级管理目录另行制订，并根据需要修订。
三、临床应用管理1药品调配：抗肿瘤药物须凭执业医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配，复核无误方可发放或调配。
7.给药复核：患者使用前，执业护士必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可执行给药。
抗肿瘤药物临床应用管理制度
抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 引言嘿，朋友们，今天我们来聊聊一个重要却不那么轻松的话题——抗肿瘤药物的临床应用管理制度。
这可不是随便的事，咱们的健康可得靠这些药物来守护。
其实，就像我们吃饭得讲究营养搭配一样，抗肿瘤药物的使用也是个系统工程。
别担心，今天咱们会轻松点，把这些晦涩难懂的规章制度说得简单明了，大家都能听懂，心里也踏实。
2. 抗肿瘤药物的基本认识2.1 什么是抗肿瘤药物？抗肿瘤药物，说白了就是那些帮助我们对抗癌症的药。
它们的任务可不轻松，得在我们身体里与肿瘤细胞展开“斗智斗勇”的较量。
有的药物是通过杀死快速生长的肿瘤细胞，有的则是通过阻止它们的生长。
就像打麻将，咱们要时刻保持警惕，不能让对方轻松胡牌。
2.2 抗肿瘤药物的分类这些药物可不是一成不变的，它们根据作用机制的不同分成了几大类。
比如，有些是“化疗药”，像是家里的调味品，必须根据病人的情况调整用量；还有一些是“靶向药”，就像精准打击的导弹，专门找目标。
最后，还有“免疫药物”，好比是给身体的免疫系统开了个“加油站”，让它有足够的动力去对抗癌细胞。
就这样，抗肿瘤药物各显神通，齐心协力对抗癌症。
3. 临床应用管理制度的重要性3.1 为啥要有管理制度？咱们常说“防患于未然”，在抗肿瘤药物的使用上更是如此。
没有管理制度，就像一个无头苍蝇，东撞西碰，最终只会让病人陷入更大的麻烦。
制度就像是航海图，指引医生在复杂的治疗过程中不迷失方向，确保药物的使用安全有效。
就拿化疗来说，药物的剂量、给药途径、时间安排都得科学合理，稍有不慎就可能出现副作用，甚至影响治疗效果。
3.2 如何建立有效的管理制度？说到管理制度的建立，得从几个方面入手。
首先，得有专门的管理团队，医生、药剂师、护士都得一起上阵，形成合力。
其次，要定期进行培训和评估，确保所有工作人员都了解最新的治疗方案和药物使用原则。
最后，病人及其家属的教育也不能少，毕竟了解自己所用药物的作用和副作用，才能更好地配合治疗。
抗肿瘤药物临床使用管理规定(最新)
抗肿瘤药物临床使用管理规定1目的促进抗肿瘤药物的合理应用，避免或减少药物对病患和医务人员的伤害。
2适用范围全院抗肿瘤药物的使用科室及医药护技专业技术人员。
3定义/术语3.1抗肿瘤药物:指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物，包括细胞毒性药物、激素类药物、生物治疗和生物靶向治疗药物等。
3.2细胞毒类药物:在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。
4权责4.1本制度由药学部负责制定、修订和解释；4.2医务部、门诊部、护理部等职能部门负责对本制度监督、实施和建议。
5政策/规程5.1抗肿瘤药物临床使用基本原则5.1.1权衡利弊，最大利益：力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
5.1.2目的明确，治疗有序：抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
5.1.3医患沟通，知情同意：用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
5.1.4治疗适度，规范合理：抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
实施肿瘤化学治疗应以病理结果为依据，没有病理结果的应通过病例讨论确定。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
5.1.5熟知病情，因人而异：应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
抗肿瘤药物临床应用管理
抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。
一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。
（一）设立抗肿瘤药物管理工作组医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。
（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的专业技术团队为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。
不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。
（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。
应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。
临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。
（四）抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。
医院使用抗肿瘤药品管理制度
一、总则为规范医院抗肿瘤药品的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，提高抗肿瘤药品的临床应用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、抗肿瘤药品的分类与分级1. 抗肿瘤药品分为以下类别：化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
2. 抗肿瘤药品实行分级管理，分为以下级别：（1）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（2）一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（3）临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
三、抗肿瘤药品的管理与使用1. 抗肿瘤药品的采购、储存、分发和使用，必须严格遵守国家药品管理法律法规及本制度规定。
2. 抗肿瘤药品的采购：（1）采购前，医疗机构应进行充分的市场调研，确保药品的质量、疗效和安全性。
（2）采购时，医疗机构应选择合法的药品生产企业和经营企业，确保药品来源正规。
3. 抗肿瘤药品的储存：（1）特殊管理药物应按照药品说明书要求进行储存，每日进行清点，做到账物相符，有明显标识。
（2）一般管理药物与临床试验用药物也应做到账物相符，有明显标识。
4. 抗肿瘤药品的分发：（1）分发前，医务人员应核对患者信息、药品信息及药品数量，确保无误。
（2）分发时，应按照药品说明书要求，告知患者药品的用法、用量、注意事项等。
5. 抗肿瘤药品的使用：（1）医师应根据患者的病情、体质、年龄等因素，合理选择抗肿瘤药品。
（2）医师应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、途径使用抗肿瘤药品。
（3）医师应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。
四、抗肿瘤药品的监测与评价1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药品的使用情况进行监测，包括药品使用率、不良反应报告率、药品品种、剂型、规格、使用量、使用金额等。
抗肿瘤药物临床应用管理制度
抗肿瘤药物临床应用管理制度抗肿瘤药物临床应用管理制度是指在临床使用抗肿瘤药物过程中，建立一套科学、规范、合理的管理制度，目的是确保抗肿瘤药物的安全、有效应用，提高治疗效果，减少不良反应和药物浪费。
以下是抗肿瘤药物临床应用管理制度的一些基本内容：1.药物购进与管理：建立抗肿瘤药物采购、入库、配送、消耗及追溯管理制度，选择合格的药品供应商，严格检查药品质量和有效期限，确保药物供应的正常和及时。
2.药品库房和设备：建立适当的药品库房，对药物进行储存、保管和管理，确保药物的安全和稳定。
库房内应配备温度和湿度合适的设备，并做好设备维护和保养工作。
4.药物使用与记录：抗肿瘤药物使用时，应按照规定的剂量和给药途径进行应用，避免超剂量和错误给药。
同时，使用过程中需做好相关记录，包括患者信息、药物名称、剂量和给药时间等，以便于后续治疗和用药监测。
5.药物不良反应和药物安全监测：在抗肿瘤药物使用过程中，应注意患者的治疗反应和不良反应的监测。
对于可能出现的药物不良反应，应提前告知患者，并采取相应的预防和处理措施。
同时，建立药物安全监测制度，定期收集和分析药物不良反应的数据，提供药物治疗的参考。
6.药物库存管理：建立抗肿瘤药物库存管理制度，根据临床需要和患者治疗计划，合理规划药物的进货和消耗，避免药品的过期和浪费。
7.药物知识培训和学术交流：对临床医生和相关人员进行抗肿瘤药物知识的培训和教育，提高其科学、规范地应用抗肿瘤药物的能力。
同时，鼓励开展学术交流和案例讨论，提高抗肿瘤药物应用的水平和质量。
综上所述，抗肿瘤药物临床应用管理制度对于保证抗肿瘤药物的安全、有效应用具有重要意义。
建立和完善这一管理制度，可以提高抗肿瘤药物的疗效，减少不良反应和药物浪费，对于改善肿瘤患者的生活质量和治疗效果具有积极的作用。
抗肿瘤药物使用管理制度
抗肿瘤药物使用管理制度1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。
⑵严格掌握药物联用的指征,降低毒副作用。
⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。
⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
2。
抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。
3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础,不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
4。
严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。
5。
联合化疗选择药物的原则：⑴每一药物应该在单独应用时有效。
⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。
⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点.7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。
8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗.9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中,统一焚烧处理。
10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案,定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定,并做好记录，以监测其健康状况。
11。
医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训,组织检查和考核。
12。
严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。
医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。
抗肿瘤药物临床应用管理规范
抗肿瘤药物临床应用管理规范一、总则第一条为规范抗肿瘤药物的临床应用，提高肿瘤治疗水平，保障患者用药安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、给药、监测和评价等环节的管理。
第三条抗肿瘤药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则，充分考虑患者的病情、体质、经济状况等因素，合理选择药物品种、剂量和给药方式。
第四条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物管理制度，明确各部门职责，加强药师与医生的沟通与合作，提高抗肿瘤药物临床应用水平。
二、抗肿瘤药物的采购与管理第五条医疗机构应根据临床需求、药品供应情况和价格等因素，合理选择抗肿瘤药物供应商。
第六条抗肿瘤药物采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购程序，确保药物质量。
第七条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物库存管理制度，确保药物储存条件符合要求，避免药物过期、损坏等情况发生。
第八条医疗机构应定期对抗肿瘤药物进行质量检查，发现问题及时处理，确保患者用药安全。
三、抗肿瘤药物的处方与调配第九条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应详细了解患者的病情、体质、药物过敏史等信息，进行充分的评估。
第十条医生应根据患者病情和治疗方案，合理选择抗肿瘤药物品种、剂量和给药方式，并在处方中详细注明。
第十一条药师应认真审核医生开具的抗肿瘤药物处方，确保处方合规、药物安全有效。
第十二条药师在调配抗肿瘤药物时，应严格执行操作规程，确保药物准确无误。
四、抗肿瘤药物的给药与监测第十三条医护人员在给患者注射抗肿瘤药物时，应严格遵守操作规程，注意观察患者用药反应。
第十四条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物不良反应监测制度，发现不良反应及时报告并处理。
第十五条医疗机构应定期对患者进行随访，了解抗肿瘤药物的治疗效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。
五、抗肿瘤药物的评价与改进第十六条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物评价制度，对药物的疗效、安全性、经济性等进行评价。
国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知
国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.12.22•【文号】国卫医函〔2020〕487号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知国卫医函〔2020〕487号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）国家卫生健康委2020年12月22日附件抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。
第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
医疗机构医院抗肿瘤药物临床应用管理
医疗机构医院抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。
一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。
（一）设立抗肿瘤药物管理工作组。
医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。
（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队。
医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理、质控等相关专业人员组成的专业技术团队，定期召开抗肿瘤药物使用MDT 会议，评价分析并通报某类或某癌种抗肿瘤药物使用的合理性，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。
应开展抗肿瘤药物使用和不良反应处理的患者教育项目。
不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。
（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集。
医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。
应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。
医院抗肿瘤药物临床应用管理制度
医院抗肿瘤药物临床应用管理制度一、总则第一条为规范我院抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和政策，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条抗肿瘤药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则，充分发挥药物的治疗作用，降低不良反应发生率，提高患者生活质量。
第三条抗肿瘤药物临床应用应注重个体化治疗，结合患者病情、体质、经济状况等因素，合理选择药物和给药方案。
第四条抗肿瘤药物临床应用应加强管理，建立健全相关制度，明确各级人员职责，确保抗肿瘤药物的合理使用。
二、组织管理第五条医院应成立抗肿瘤药物临床应用管理委员会，负责制定和实施抗肿瘤药物临床应用管理制度，指导、监督和评估抗肿瘤药物的临床应用。
第六条抗肿瘤药物临床应用管理委员会由医务、药学、护理、检验、病理、伦理等相关部门人员组成，主任委员由医务部门负责人担任。
第七条抗肿瘤药物临床应用管理委员会下设办公室，负责日常管理工作，包括组织培训、收集数据、评估药物使用情况等。
三、临床应用管理第八条抗肿瘤药物的临床应用应严格遵循国家药品监督管理部门批准的说明书，按照药品监督管理部门规定的适应症、用法用量、禁忌症等使用。
第九条抗肿瘤药物的临床应用应根据患者的病情、体质、经济状况等因素，结合药物的疗效、安全性、经济性进行综合评估，合理选择药物和给药方案。
第十条抗肿瘤药物的临床应用应注重个体化治疗，根据患者的基因检测结果、肿瘤组织学特征等因素，选择合适的药物和给药方案。
第十一条抗肿瘤药物的临床应用应加强监测，及时发现和处理药物不良反应，确保患者安全。
第十二条抗肿瘤药物的临床应用应注重药品资源的合理利用，避免过度使用和浪费。
四、培训与教育第十三条医院应定期组织抗肿瘤药物临床应用相关培训，提高医务人员对抗肿瘤药物的认知和合理应用能力。
第十四条培训内容应包括抗肿瘤药物的药理学、毒理学、临床应用指南、药物经济学评价等。
第十五条医务人员应积极参加抗肿瘤药物临床应用培训，提高自身业务水平，确保抗肿瘤药物的合理应用。
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抗肿瘤药物临床应用管理
规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
赣州市肿瘤医院
抗肿瘤药物临床应用管理办法
总则
一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。
根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。
二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。
（一）主要工作职责
1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；
2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；
3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。
抗肿瘤药物临床应用的基本原则
（一）权衡利弊，最大获益
力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现
的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
（二）目的明确，治疗有序
抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
（三）医患沟通，知情同意
用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
（四）治疗适度，规范合理
抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
（五）熟知病情，因人而异
应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
（六）不良反应，谨慎处理
必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。
（七）临床试验，积极鼓励
药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。
进行药物临床试验必须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。
严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
（八）抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则：
1.必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
2.严格控制使用抗肿瘤药物的适应证，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。
3.严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。
4.制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。
5.密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
6.大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测，并根据监测结果调整剂量和给药时间，以防意外发生。
7.加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
（九）抗肿瘤药物联合治疗的选择原则
1.联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。
2.所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。
3.数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
（十）抗肿瘤药物超说明书应用原则
1.对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新提的用药方案，应严格按照《赣州市肿瘤医院超说明书用药管理规范》执行。
抗肿瘤药物临床应用的管理
（一）抗肿瘤药物的管理
鉴于抗肿瘤药物的特性，结合本院实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。
医院药事管理与药物治疗学委员会对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。
1.分级管理
根据抗肿瘤药物特点、毒副作用、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（1）特殊管理药物
指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（2）一般管理药物
未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（3）临床试验用药物
依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2.采购、验收入库、贮存管理
（1）抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按相关规章制度执行，入库验收和发放有核对记录。
（2）抗肿瘤药物贮存应划定相对固定区域，拆除外包装的药品必须符合避光等贮存要求。
3.使用管理
（1）药品调配
调配抗肿瘤药物须凭有资质医师开具的处方或医嘱单，经具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员（药师）审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
（2）用药复核
给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。
（3）渗漏处理
医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。
一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。
有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。
（4）安全用药
在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。
密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。
4.配置管理
静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。
抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中心（室）(Pharmacy intravenous admixture servious,PIVAS),并经卫生行政部门审核、验收，批准。
相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。
抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。
5.人员资质管理
（1）应用抗肿瘤药物的临床医师须具有医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。
特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的主治医师开具处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。
医务科组织每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行再培训和再授权。
（2）应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，二年以上工作经验，并经过相应的专科培训且考核合格。
医院每半年定期抽查护士对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题有记录和整改意见。
（3）调配抗肿瘤药物的药师须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格，二年以上工作经验，调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核无误后方可发出。
医务科组织每两年一次对从事肿瘤药物调配的调剂药师进行再培训和再授权。
（二）监督检查
1.医院质量管理部门和科室质量管理组应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，各科室根据医院《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，制定本科室相应的实施细则，并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
2.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，医务科组织每年对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行全院通报，通知各科室进行整改，对整改意见的成效进行评价，并纳入医院的质量管理和科主任综合目标考核。
附件 1.赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理目录
2. 肿瘤治疗药物分级授予处方权与调配权管理流程
赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理目录
一般管理抗肿瘤药物
特殊管理抗肿瘤药物
肿瘤治疗药物分级授予处方权与调配权管理流程。