我国药用玻璃包装的现状及展望

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CHINA PACK AG ING INDUS TRY

中国包装工业8/1999总62期

药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。

为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。

一、模制抗生素瓶

模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引

进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。

由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面:

—产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。

—实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。

—运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装

,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。

原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。

我国药用玻璃包装的

现状及展望

王新胜

李道国

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总62期

二、管制抗生素瓶

管制抗生素瓶亦用于药品粉针剂的包装。国内以华北制药厂使用量最大,年产量约12亿支。该产品近年来发展较快,已逐步替代了冻干剂用安瓿,并部分替代了模制抗生素瓶。由于该产品的质量水平不仅取决于制造工艺,很重要的是取决于玻璃管的质量。所以,同时具备生产玻璃管能力的企业要有质量优势,因为没有优质的玻璃管做保证是很难制造出质量水平高的管制抗生素瓶。

与国际同类产品相比,该产品在玻璃材质上存在差异,国外管制抗生素瓶玻璃成分中氧化硼(B 2O 3)含量在10%以上,而国内的一般在2%-7%,玻璃材质导致产品性能存在着差距。另外,从产品标准水平、实物质量水平及包装质量上均未达到国际同类产品先进水平。

从目前国内外医药市场的发展趋势看,该产品将有很大的发展潜力。改变玻璃材质,增加瓶子的强度,提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量,努力发展优质印字的管制抗生素瓶,将是今后的发展方向。

三、安瓿

安瓿产品用于药品水针剂的包装。目前国内市场年用量约200亿支。从原国家医药管理局1990年开始强制淘汰非易折安瓿,强制推行易折安瓿以来,。但是当前安瓿的易折化问题表现尤为突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折,从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。研究表明,玻璃微粒万一随药液进入人体,将会产生严重后果。另外的受害者是医护人员,注射时因安瓿不易折断而被割伤的事屡屡发生,给人们的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁。产生上述问题的主要原因,一是产品标准水平低,二是产品质量低劣。从产品标准看,安瓿折断力偏大,指标比国际标准大25N —40N 。再就是一部分小企业无视强制性国家标准,随意降低产品质量,安瓿的壁厚及折断力指标根本得不到保证,加之有些制药企业出于眼前利益,只求低成本,忽视安瓿质量及用药安全,助长了安瓿市场低质低价竞销的局面。

中国医药包装协会玻璃容器专业委员会于1998年做了安瓿质量市场抽检和市场调查工作,调查和抽检结果显示:大部分医护人员使用安瓿时还是用砂轮刀在划痕后折断,直接折断安瓿的有20%

的医护人员手被划伤过。市场抽样检测数据表明,有62.5%的安瓿折断力不合格,50%的安瓿壁厚不合格。质次价低、不符合标准的安瓿冲击市场,加之政府监管乏力,社会制约机制薄弱,造成目前安瓿市场混乱。无序的市场竞争,低质低价的竞销,不仅拉大了与国际水平的差距,更严重的是直接威胁到人们的用药安全。

根据市场调查分析预测,我国医药针剂将以每年5%的速度增长,到本世纪末,将达近300亿支,2010年约达375亿支。安瓿规格的比例为:1m l 占27—30%,2m l 占56—60%,5m l 占4.5—5%,20m l 占3.8—4%。“九五”至2010年,约需总量10—15%的避光安瓿,有10%-12%的针剂需要耐强酸、强碱的安瓿,4%的安瓿需要优质印字。

安瓿发展面临的主要问题是:配方、性能、品种与国际先进水平相差较大;外观、尺寸及偏差未达到国际一般水平;清洁度和包装质量较差;优质印字安瓿没有过关和推广。另外,国际上已经有塑料安瓿替代玻璃安瓿。不同材料的竞争,也将会对安瓿的发展产生一定的影响。

四、输液瓶

输液瓶用于输液药品的包装,目前除少量大输液(包括营养液)采用塑料袋盛装外,大部分仍采用玻璃瓶包装。输液瓶以其气密性好,清洁透明,不易变质等诸多优势被广泛采用,但是,输液瓶的重复使用已经成为当前直接威胁人们用药安全的大问题。

我国药典要求,用于盛装注射用药液的玻璃瓶,其内表面的耐水性必须达到G B12416.l

《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1和HC2级的要求(该标准等效采用ISO4802)。符合这项要求的玻璃有两种,一种是含氧化硼(B 2O 3)10%的硼硅酸盐玻璃,简称Ⅰ型玻璃,它具有良好的化学稳定性。我国目前还没有这种玻璃制造的输液瓶,国际上也不多。另一种是经过内表面处理的钠—钙—硅酸盐玻璃,简称Ⅱ型玻璃,它的内表面有一层很薄的富硅层,能达到Ⅰ型玻璃的效果,为国际上广泛采用。目前我国有三分之一的输液瓶是用这种玻璃制造的,其余三分之二的输液瓶是采用含氧化硼(B 2O 3)2%左右的非Ⅰ非Ⅱ型玻璃制造的。测试证明,输液瓶的抗水性能为Ⅱ型玻璃要优于非Ⅰ非Ⅱ型玻璃,但Ⅱ型玻璃仅仅在内表面进行了脱碱处理,形成极薄的富硅层而接近Ⅰ型玻璃,

如重复使