关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际通用的药品生产规范，其目的是确保药品及医疗器械的生产过程中的一致性、安全性和质量。
1.车间设计与设备：（1）车间设计合理，符合GMP的要求，包括合理布局、光线、通风等条件。
（2）设备应规范选择、安装，定期维护、校准和修理，确保设备的有效性和准确性。
（3）车间内应有适当的储存条件，如温湿度控制、灭菌设备等。
2.材料管理：（1）原料和辅料应进行严格的接收检查和验收，确保符合规格和质量要求。
（2）材料应分类储存，避免交叉污染和误用。
（3）应建立合适的记录，追踪原料的使用情况。
3.生产操作：（1）生产过程应有有效的工艺流程和记录。
（2）操作人员应按规程进行操作，并接受培训和定期考核。
（3）严禁在车间内吸烟、喝水、进食等不卫生行为。
4.环境监测：（1）车间环境应定期进行监测，包括空气质量、灰尘、微生物等。
（2）应建立合适的记录和报告，以便对车间环境的监控和改进。
5.卫生和清洁：（1）车间应保持良好的清洁状态，定期进行清洁和消毒。
（2）垃圾和废弃物应及时处理，避免对产品和环境造成污染。
（3）车间内应提供充足的洗手设备，并教育员工正确洗手程序。
6.记录与文档管理：（1）应建立完整、准确、规范的记录系统，包括生产记录、设备维护记录、质量控制记录等。
（2）记录应有合适的保存期限，可供追溯和审核。
（3）文件和记录应定期进行复查和修订，确保其准确性和有效性。
7.质量控制：（1）应建立有效的质量控制体系，包括产品检验和质量监控。
（2）产品应按照标准进行检验，并对不合格品进行处理。
（3）应定期进行内部和外部质量审核，发现问题及时改进。
以上是GMP车间规范要求的一些主要内容，车间应按照这些要求进行生产操作和管理，以确保药品的质量和安全性。
在实际生产中，应结合具体情况和GMP标准进行细化和操作，以满足不同药品企业的要求。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合国际标准，保证药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GMP车间规范的要求，包括车间设计、设备要求、人员管理、操作规程、记录管理等方面。
二、车间设计要求1. 车间布局：车间应合理布局，确保流程顺畅，避免交叉污染。
不同生产环节应有清晰的分隔，如原料储存区、生产区、包装区等。
2. 温湿度控制：车间内的温湿度应符合药品创造的要求，确保产品的稳定性和质量。
3. 空气质量控制：车间内应安装合适的空气过滤设备，确保空气质量符合GMP标准，避免微生物污染。
4. 照明要求：车间内应有足够的照明设施，确保操作人员能清晰地看到操作区域，避免操作失误。
三、设备要求1. 设备选择：选择符合GMP要求的设备，确保设备的质量和稳定性。
2. 设备安装：设备应按照创造商的要求进行安装，确保设备的正常运行和操作人员的安全。
3. 设备维护：定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和寿命。
4. 设备验证：对新购买的设备进行验证，确保设备的性能符合要求。
四、人员管理要求1. 培训要求：对操作人员进行必要的培训，确保其了解GMP要求和操作规程。
2. 健康状况：操作人员应定期进行健康检查，确保其身体状况适合从事相关工作。
3. 人员流动：对新进人员进行适当的培训和指导，确保其适应工作环境和工作要求。
五、操作规程要求1. 清洁要求：车间应保持清洁，定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。
2. 操作规程：制定详细的操作规程，包括生产操作、设备操作、清洁操作等，确保操作的一致性和准确性。
3. 原料管理：对原料进行严格的管理，包括接收、储存、使用等环节，确保原料的质量和纯度。
六、记录管理要求1. 记录填写：操作人员应按照规定的格式和要求填写相关记录，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录保存：记录应按照规定的时间和方式进行保存，确保记录的可追溯性和安全性。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的安全性、有效性和一致性。
本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间设计、设备要求、人员要求、生产操作、清洁和消毒、记录和文档等方面。
二、车间设计要求1. 车间应具备良好的通风系统，确保空气流通和质量。
2. 车间内应有适当的照明设施，以确保工作区域的可见性。
3. 车间内应有合适的温度和湿度控制，以满足药品生产的要求。
4. 车间地面应平整、易清洁，并具备防滑和防静电功能。
5. 车间内应有适当的排水系统，以便有效处理废水和污水。
三、设备要求1. 所有设备应符合药品生产的要求，并经过合格的验证和校准。
2. 设备应易于清洁和消毒，并具备防交叉污染的功能。
3. 设备应有适当的保养计划，并进行定期维护和检修。
4. 设备操作人员应接受专业培训，掌握设备的正确使用方法。
5. 设备应有适当的安全措施，以保障操作人员的安全。
四、人员要求1. 所有员工应接受GMP培训，了解GMP的要求和标准。
2. 所有员工应具备适当的工作经验和技能，以确保生产操作的质量和可靠性。
3. 所有员工应穿戴适当的工作服和个人防护装备。
4. 所有员工应定期进行健康检查，并保持良好的卫生习惯。
五、生产操作要求1. 所有生产操作应按照标准操作程序（SOP）进行，确保操作的一致性和可追溯性。
2. 所有原材料和药品应经过适当的检验和验证，确保其质量和纯度。
3. 所有生产操作应进行记录和审核，以便追溯和分析。
4. 所有生产操作应在规定的工作区域内进行，以防止交叉污染。
六、清洁和消毒要求1. 车间应定期进行清洁和消毒，以确保无菌条件和操作区域的洁净度。
2. 清洁和消毒应按照标准程序进行，并进行记录和审核。
3. 清洁和消毒剂应符合GMP要求，并定期进行验证和更换。
七、记录和文档要求1. 所有生产操作和检验结果应进行记录，并进行审核和归档。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品质量和安全性的国际标准。
本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间设计、设备要求、人员要求、操作规程、清洁和消毒要求等方面。
二、车间设计要求1. 建造结构：车间建造应符合相关法规和规范要求，确保车间的安全性和稳定性。
2. 空气质量：车间应具备良好的通风系统，确保空气质量符合GMP标准要求。
3. 照明设施：车间应有充足的照明设施，确保工作区域的良好可见性。
4. 温湿度控制：车间应具备合适的温湿度控制系统，确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性。
三、设备要求1. 设备选型：车间应选用符合GMP要求的设备，确保设备的可靠性和质量。
2. 设备安装：设备应按照像关规范进行正确安装，并进行验证和记录。
3. 设备维护：定期维护设备，确保设备的正常运转和安全性。
4. 设备清洁：设备应定期进行清洁和消毒，确保生产过程的卫生和药品的质量。
四、人员要求1. 培训要求：车间员工应接受相关的GMP培训，了解GMP要求和操作规程。
2. 卫生要求：车间员工应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩、戴帽子等。
3. 健康状况：车间员工应定期进行健康检查，确保身体健康，不患传染病。
五、操作规程1. 原料管理：车间应建立完善的原料管理制度，确保原料的质量和追溯性。
2. 生产记录：车间应建立规范的生产记录系统，记录生产过程中的关键信息，包括原料批号、操作步骤、生产环境等。
3. 质量控制：车间应建立有效的质量控制体系，包括原料和成品的检验、检测和验证。
4. 废弃物处理：车间应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃物的安全处理和环境保护。
六、清洁和消毒要求1. 清洁程序：车间应建立清洁程序，包括清洁频率、清洁剂的选择和使用方法等。
2. 消毒程序：车间应建立消毒程序，确保车间环境的卫生和无菌状态。
3. 清洁验证：车间应进行清洁验证，确保清洁程序的有效性和可行性。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产管理规范，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。
GMP车间规范要求是GMP的一部分，涉及到药品和医疗器械生产车间的各个方面。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的内容。
一、设施要求：1.1 温湿度控制：GMP车间要求对生产环境的温度和湿度进行严格控制，以确保产品质量的稳定性和一致性。
1.2 空气质量控制：车间内的空气质量应符合相关标准，包括微生物和粉尘的控制，以防止交叉污染和产品受到污染。
1.3 设备布局和清洁：车间内设备的布局应合理，以确保生产操作的顺畅进行。
此外，车间应保持清洁，以防止杂质和污染物的积累。
二、人员要求：2.1 培训和资质：GMP车间要求所有从事生产操作的人员都必须接受相应的培训，并具备相关的资质和技能，以确保他们能够正确地执行工作。
2.2 卫生和个人防护：所有工作人员都应遵守卫生要求，包括洗手、穿戴适当的工作服和个人防护装备，以减少污染和交叉感染的风险。
2.3 工作纪律和记录：车间要求员工遵守工作纪律，包括准时上班、不擅自离岗等。
此外，所有生产操作都应有相应的记录，以便追溯和审核。
三、原料和辅料要求：3.1 原料采购和验收：GMP车间要求采购原料和辅料的供应商必须符合相关的质量标准，并进行严格的验收程序，以确保原料的质量和纯度。
3.2 储存和保护：原料和辅料应储存在指定的区域内，并采取适当的保护措施，以防止受到湿气、阳光或其他不良环境因素的影响。
3.3 标识和追溯：所有原料和辅料都应有明确的标识，并保留相应的追溯记录，以确保产品的可追溯性和质量控制。
四、生产操作要求：4.1 工艺控制：GMP车间要求对生产工艺进行严格控制，包括操作步骤、时间、温度、压力等参数的监控和记录，以确保产品的一致性和质量稳定性。
4.2 检测和分析：生产过程中应进行适当的检测和分析，以确保产品符合规定的质量标准，并及时采取纠正措施，以防止不合格品的产生。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP厂房的建设基本要求
GMP厂房的建设基本要求GMP对洁净厂房的基本要求，GMP厂房的建设要求包含的内容很多，旧厂房改造的话还是有很大难度的，基本所有的净化设施都要重建，而且不知道你所说的厂房生产什么剂型的药品或其他，要求都是不同的，具体可参照《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP实施指南2011版等等，说实话，这个水太深，自己可以研究研究，但还是要专业人士来设计改造根据以上要求主要从如下两方面保证医药洁净厂房超细粉碎工程的质量：一是工艺、装备要符合GMP的要求；(1)厂区周围无明显污染。
厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁。
(2)要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定，保持水、电、气供应良好。
做到：同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料；工序衔接要合理，人流、物流分开，保持单向流动。
(3)按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为100级、1000级、10000级和100000级，洁净区应保持正压。
洁净度不同的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。
(4)洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃，相对湿度控制在45％～65％为宜。
(5)厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。
二是生产环境要符合GMP的要求。
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。
洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。
建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
G M P对建造厂房车间的规范和要求文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求一、食品企业通用要求1、厂区环境和布局：1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。
2、厂房布局：1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。
非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求标题：GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种国际通用的药品生产质量管理规范。
在药品生产过程中，GMP车间规范要求是非常重要的，它涉及到生产环境、设备、人员等多个方面，对于确保药品质量和安全起着至关重要的作用。
一、生产环境要求1.1 温湿度控制：GMP车间要求具备恒定的温度和湿度控制系统，确保生产环境稳定。
1.2 通风系统：车间内应配置良好的通风系统，保证空气流通，防止交叉污染。
1.3 环境清洁：车间内地面、墙壁、天花板等表面应保持干净整洁，定期进行清洁消毒。
二、设备要求2.1 设备验证：GMP车间内的生产设备必须进行验证，确保其符合生产要求。
2.2 设备维护：定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运转。
2.3 设备清洁：生产设备应定期进行清洁消毒，避免交叉污染。
三、人员要求3.1 培训要求：GMP车间内的工作人员必须接受相关的GMP培训，了解生产规范。
3.2 人员卫生：工作人员应保持个人卫生，穿着符合规定的工作服和防护用具。
3.3 人员监控：车间内应设立人员监控措施，确保工作人员的行为符合规范。
四、生产过程要求4.1 生产记录：生产过程中必须有详细的记录，包括原料使用、生产步骤、检验结果等。
4.2 过程控制：生产过程中应严格控制各个环节，确保产品质量。
4.3 异常处理：一旦浮现异常情况，应及时采取措施并进行记录，确保问题得到解决。
五、质量控制要求5.1 抽样检验：对生产产品进行抽样检验，确保产品符合规定的质量标准。
5.2 质量记录：质量控制过程中必须有详细的记录，包括检验结果、处理措施等。
5.3 质量审核：定期对质量控制过程进行审核，发现问题及时改进。
总结：GMP车间规范要求涉及到生产环境、设备、人员、生产过程和质量控制等多个方面，惟独严格遵守规范要求，才干确保药品生产过程中的质量和安全。
企业在建立GMP车间时应严格按照规范要求进行设计和管理，确保生产过程符合国际标准，提升企业的竞争力和信誉度。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一套保证药品质量和安全的国际标准。
GMP车间规范要求是指在药品生产过程中，车间应符合一系列的规范要求，以确保药品的质量和安全性。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的五个部分。
一、车间环境要求：1.1 温度和湿度控制：GMP车间要求在适宜的温湿度范围内进行生产，以保证药品的稳定性和质量。
1.2 通风和空气质量：车间应具备良好的通风系统，确保空气流通，并且要求定期检测空气质量，确保无害物质的存在。
1.3 灭菌和消毒：GMP要求车间定期进行灭菌和消毒，以防止交叉污染和细菌滋生。
二、设备和工具要求：2.1 设备验证：车间的所有设备都需要进行验证，确保其符合药品生产的要求，包括准确性、可靠性和稳定性。
2.2 设备维护和保养：车间应建立设备维护和保养计划，定期检查和维护设备，以确保其正常运行和使用寿命。
2.3 工具清洁和消毒：所有在生产过程中使用的工具都需要定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
三、人员要求：3.1 培训和教育：GMP要求车间的工作人员接受相关的培训和教育，了解GMP的要求和操作规程，以确保他们具备必要的知识和技能。
3.2 健康和卫生：车间的工作人员应保持良好的健康和卫生习惯，包括洗手、穿戴合适的工作服和戴口罩等，以防止污染药品。
3.3 责任和纪律：每个工作人员都应承担起自己的责任，严格遵守GMP的规定，确保生产过程的质量和安全。
四、物料管理要求：4.1 原材料采购：车间应建立合格的供应商管理制度，确保采购的原材料符合质量要求，并进行必要的检测和验证。
4.2 物料储存：车间应建立合适的物料储存区域，对不同的物料进行分类、标识和储存，以防止交叉污染和损坏。
4.3 物料使用和追溯：车间应确保使用的物料符合GMP要求，并建立物料使用和追溯记录，以便追溯和溯源。
五、文件记录要求：5.1 标准操作规程（SOP）：车间应编制和执行标准操作规程，明确每个工作步骤和操作要求，以确保操作的一致性和规范性。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一项重要标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和一致性。
GMP车间规范是GMP的一个重要组成部分，它对制药企业的生产环境、设备、人员和程序等方面提出了详细的要求。
本文将介绍GMP车间规范的五个主要部分，并详细阐述每个部分的要求。
一、生产环境要求：1.1 温湿度控制：GMP车间要求在适宜的温湿度范围内进行生产，以确保药品的稳定性和质量。
温湿度应根据不同的药品要求进行调节和监控。
1.2 空气质量控制：GMP车间要求空气中的微生物和颗粒物浓度必须控制在合理的范围内。
为此，车间内应安装过滤器、空气净化设备，并定期进行清洁和维护。
1.3 照明要求：车间内的照明应充足、均匀，并符合相关的照明标准。
照明设备应定期检查和维护，以确保其正常工作。
二、设备要求：2.1 设备验证：GMP车间要求对生产设备进行验证，以确保其性能和安全性符合要求。
验证包括设备安装、操作和维护等方面的验证，并应有相应的记录和文件。
2.2 清洁和消毒：设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和药品质量问题。
清洁和消毒程序应明确、可行，并有相应的记录和文件。
2.3 维护和保养：设备应定期进行维护和保养，以确保其正常运行。
维护和保养计划应制定，并有相应的记录和文件。
三、人员要求：3.1 培训和教育：GMP车间要求对从业人员进行适当的培训和教育，以确保其了解GMP要求，并能正确操作和管理生产过程。
培训内容应包括GMP知识、操作规程、卫生要求等。
3.2 健康和卫生：从业人员应保持良好的健康状况，并遵守相关的卫生要求。
车间应提供必要的卫生设施和防护用品，并定期进行卫生检查和培训。
3.3 记录和文件：从业人员应按要求记录和填写相关的生产记录和文件，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
四、程序要求：4.1 标准操作程序（SOP）：GMP车间要求制定和执行标准操作程序，以确保生产过程的一致性和可控性。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种国际通用的制药质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间环境、设备、人员管理等方面的内容。
二、车间环境要求1. 温湿度控制：车间内的温度和湿度应符合药品生产的要求，确保药品质量的稳定性和一致性。
2. 空气质量控制：车间内应实施合适的通风系统，以确保空气质量符合GMP 标准，减少对药品生产的污染。
3. 灰尘和杂质控制：车间内应保持清洁，及时清理灰尘和杂质，防止其对药品质量造成影响。
三、设备要求1. 设备验证：所有用于药品生产的设备应进行验证，确保其符合GMP要求，并能正常、稳定地运行。
2. 设备清洁和消毒：设备在使用前和使用后应进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
3. 设备维护和保养：定期对设备进行维护和保养，确保其正常运行，减少故障和停机时间。
四、人员管理要求1. 培训和资质：所有在GMP车间工作的人员应接受相关培训，了解GMP要求，并具备相应的资质和技能。
2. 卫生要求：所有人员应保持良好的个人卫生习惯，包括洗手、穿戴合适的工作服等，以减少对药品生产的污染。
3. 操作规范：制定并执行操作规范，确保每个工序按照标准操作，减少操作误差和污染风险。
五、记录和文档管理要求1. 记录的完整性：所有生产记录应准确、完整地记录，包括生产过程、操作员、时间等关键信息。
2. 文档管理：所有相关文档应进行版本控制，确保使用的是最新的版本，并进行适当的存档和保管。
六、质量控制要求1. 原辅料控制：对原辅料进行严格的质量控制，包括采购、接收、储存等环节，确保其符合GMP要求。
2. 在线监测：建立适当的在线监测系统，对关键参数进行实时监测，以及时发现和纠正异常情况。
3. 检验和检测：对药品进行定期的检验和检测，确保其符合规定的质量标准。
七、变更管理要求1. 变更控制：任何与GMP相关的变更都应进行控制，包括设备、工艺、程序等方面的变更，确保变更的合理性和可行性。
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
关于GMP对建造厂房 车间的规范和要求
关于G M P(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中的一项重要标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GMP车间规范的要求，以确保生产过程的合规性和产品的质量。
二、车间布局要求1. 车间应具备合适的面积和高度，以满足生产和操作的需要。
2. 车间内应有明确的区域划分，包括原料储存区、生产区、包装区等，以防止交叉污染。
3. 车间内应设有适当数量和位置的洗手间、更衣室和洗眼器等设施，以确保员工的卫生和安全。
三、设备要求1. 车间内的设备应符合相关的GMP标准，并进行定期维护和校准。
2. 设备应具备合适的容量和功能，以满足生产需求，并确保操作人员的安全。
3. 设备应有清洁程序和记录，以确保产品的质量和安全。
四、环境要求1. 车间应具备合适的温度、湿度和洁净度，以确保产品的稳定性和质量。
2. 车间内应有适当的通风系统，以控制空气中的微生物和粉尘等污染物。
3. 车间应有适当的照明设施，以确保操作人员的安全和生产操作的准确性。
五、操作要求1. 所有操作人员应接受相关的培训，并持有相应的资质证书。
2. 操作人员应按照标准操作程序进行操作，包括原料的称量、混合、加工等。
3. 操作人员应遵守卫生规范，包括佩戴适当的工作服、手套和口罩等。
六、记录和文档要求1. 车间应建立完整的记录和文档体系，包括生产记录、质量记录、设备维护记录等。
2. 所有记录和文档应按照规定进行归档和保存，并定期进行审核和更新。
3. 所有记录和文档应具备合适的保密性和可追溯性，以确保数据的完整性和可靠性。
七、质量控制要求1. 车间应建立完善的质量控制体系，包括原料的检验、产品的检测等。
2. 车间应进行定期的质量评审和内部审核，以确保质量控制体系的有效性和合规性。
3. 车间应建立合适的不合格品管理程序，包括不合格品的处理和记录。
八、培训和持续改进要求1. 车间应定期进行员工培训，包括GMP知识、操作规程等。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP车间规范是GMP的重要组成部分，要求生产车间符合一系列的规范要求，以确保药品的生产过程符合标准并达到预期的质量要求。
本文将详细介绍GMP车间规范的要求，包括车间设计、设备、环境、人员培训等方面。
二、车间设计要求1. 车间布局：车间应合理布局，确保各个生产区域之间的流动性和无菌区域的有效隔离。
2. 空气质量控制：车间应配备适当的空气处理系统，确保空气质量符合要求，特别是在无菌区域。
3. 水和废水处理：车间应有适当的水处理设备，确保生产过程中使用的水符合质量要求，并有合适的废水处理系统。
三、设备要求1. 设备验证：车间使用的设备应经过验证，以确保其能够稳定、可靠地执行所需的操作。
2. 设备清洁和消毒：车间应有适当的清洁和消毒程序，确保设备在使用前后得到适当的清洁和消毒。
3. 设备维护和校准：车间应有维护和校准计划，确保设备始终处于良好的工作状态并符合规定的要求。
四、环境要求1. 温湿度控制：车间应有适当的温湿度控制系统，确保生产环境符合要求，特别是在无菌区域。
2. 灭菌和消毒：车间应有适当的灭菌和消毒程序，确保生产环境的无菌状态得到维持。
3. 粉尘和颗粒物控制：车间应有适当的粉尘和颗粒物控制措施，确保生产环境的洁净度符合要求。
五、人员要求1. 培训和教育：车间应有适当的培训和教育计划，确保员工了解并遵守GMP 车间规范的要求。
2. 个人卫生：车间应有适当的个人卫生要求，包括洗手设施、穿戴适当的工作服和防护用具等。
3. 健康监测：车间应有适当的健康监测程序，确保员工的健康状况符合要求。
六、记录和文档要求1. 记录和文档管理：车间应有适当的记录和文档管理系统，确保生产过程中的数据和信息得到准确记录和保存。
2. 变更控制：车间应有适当的变更控制程序，确保任何变更都经过适当的评估和批准。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指在药品生产过程中，为确保药品质量和安全性，制定的一系列规范和标准。
GMP车间规范要求是指在药品生产车间中，为满足GMP要求而制定的一系列规范和要求。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的相关内容。
二、车间布局要求1. 车间应根据生产工艺流程进行合理布局，确保生产流程的顺畅和无交叉污染。
2. 车间内应设有清洁区、无菌区、缓冲区等不同区域，各区域之间应有明确的隔离措施。
3. 车间内应设有足够的通风设备，保持空气流通，减少污染物的积聚。
三、设备要求1. 车间内的设备应符合GMP要求，并定期进行维护和检验，确保设备的正常运行。
2. 设备应具备良好的材质和表面处理，易于清洁和消毒。
3. 设备应有明确的操作程序和标识，操作人员应受过专业培训并持证上岗。
四、卫生要求1. 车间内应保持良好的卫生状况，定期进行清洁和消毒，防止污染物积聚和交叉污染。
2. 车间内应设有足够数量的洗手设施，并鼓励员工在必要时进行手部消毒。
3. 车间内应设有垃圾分类和处理设施，及时清理和处理废弃物。
五、人员要求1. 车间内的人员应穿戴符合要求的工作服和个人防护装备，以防止污染物的传播和人员受伤。
2. 车间内应设有足够数量的洗手间和更衣室，方便员工进行个人卫生和更衣换装。
3. 车间内的人员应接受相关的GMP培训，了解相关规范和要求，并严格按照操作规程进行操作。
六、记录和文档要求1. 车间内的操作和生产过程应有详细的记录，包括生产批记录、设备维护记录等，以便追溯和检查。
2. 车间内的文档应进行版本控制，确保使用的是最新版本，并定期进行审查和更新。
3. 车间内的记录和文档应妥善保存，便于查阅和审查。
七、质量控制要求1. 车间内应设有质量控制部门或人员，负责监督和检查生产过程中的质量控制措施。
2. 车间内应进行合理的质量抽样和检测，确保产品符合质量标准和规范要求。
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关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的
规范、要求
——建造厂房与设施的原则
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节仓储区
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节质量控制区
第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节辅助区
第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。