检验医学SOP文件4免疫室作业指导书
医院检验科完整SOP程序文件
F、血库
第一章临床输血技术规范
第二章输血申请
第三章受血者血样采集与送检
第四章交叉配血
第五章血液入库、核对、贮存
第六章发血
第七章输血
附件一成分输血指南
附件二自身输血指南
附件三手术及创伤输血指南
附件四内科输血指南
附件五术中(5)负责本科的业务训练、人才培养和技术考核工作。安排进修、实习人员的培训，并担任教学工作。
(6)学习、运用国内外先进技术，组织开展新业务、新技术和科研工作。总结经验，撰写学术论文。
(7)督促检查本科人员履行各自的职责，认真执行规章制度及技术操作常规；经常进行医疗安全教育，严防事故、差错。
(8)负责本科医德医风建设。掌握所属人员的思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用的意见。
附件七临床输血申请单
附件八输血记录单
附件九输血不良反应回报单
一、科室设置
1、科室各实验室设置及负责人
2、科室人员结构
姓名
性别
出生
年月
学历
毕业院校
参加工作时间
现任职称
手机
3、科室平面图
4、检验中心工作流程图
住院病人就诊检验流程
门诊病人就诊检验流程
二、检验中心工作职责
（一）检验中心各级人员工作职责
1、检验中心主任、副主任工作职责
副主任协助科主任工作，在科主任领导下，按分工履行主任职责的相应部分。
2、主任检验师工作职责
(1)在科主任的领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理工作。
(2)负责本科主要仪器、设备的购置论证、验收、安装和调试，定期检查和指导仪器、设备的使用和维修保养。解决本科复杂、疑难的技术问题，并参加相应的诊断工作。
免疫作业指导书
1、为规范免疫室的工作管理，提高服务质量、服务效率，更好的满足客户的需要。
使检验工作严谨、高效、科学、有序，工作人员必须严格遵守本制度。
2、工作人员应遵守医院、科室和各专业组的各项规章制度。
组内实行组长负责制,组长、质量监督员、仪器负责人按各自岗位职责分工完成工作、分工不分家。
3、遵守医院和科室的考勤制度，严格遵守上下班时间。
4、上班期间，工作人员的言行举止应遵守《医院服务礼仪言行规范》要求。
5、上班期间不准进食、干私活，例如：娱乐、聊天、打瞌睡、高声喧哗、高谈阔论、阅读与专业无关的报纸、杂志等，应保持工作场所的严肃性。
6、应严格遵守操作规程，准确及时地发出检验报告。
7、经常检查试剂的数量、质量，试剂用后应及时放回冰箱保存。
8、每天按规定进行室内质控，并做好失控分析。
9、检查结果在填发报告之前要进行一次审查。
如发现与诊断不符，结果异常偏高或偏低，或质控血清值出现异常等，应仔细检查操作。
10、操作时严格遵守《安全管理制度》的相关要求，注意生物安全，防止标本污染、传染及其它事故的发生。
11、所有标本及接触标本的物品均视为传染性物质，应按《医疗废物管理规定》进行处理。
12、遵守HIV实验室的各项制度。
12．1登记制度：对阳性样品应按规定登记在专用登记本上。
并保留原始比色记录。
12．2 通知制度：出现阳性样品时，及时通知：a)所有实验室将病人的标本作相关处理，做好个人防护。
b)主诊医生(口头报告)。
c)报告科主任。
d)通知感染科(送标本)。
12．3保密制度: 该知的人要知，不须知的人不告知，病人由市疾控中心通知。
编写：审核：批准：批准日期：年月日1、总则为使免疫室的工作能保质保量的顺利完成，在遵守《检验科内务管理制度》的前提下，有必要对免疫室的各岗位进行分工，以明确各岗位的工作职责和工作范围。
要求做到分工不分家，发挥团结协作的精神，共同完成日常工作。
2、范围：免疫室3、岗位职责各岗位的职责包括：标本分流、编号、预处理、检测、结果审核、报告；室内质量控制；检测后标本的整理；每班工作结束后工作场地的整理；仪器的维护保养；仪器的使用维护记录、交接班记录。
4免疫室作业指导书-157页word资料
免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2019年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
检验科sop文件规范标准第四版
检验科sop文件规范标准第四版SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种程序。
SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。
同时，SOP 又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。
SOP是一种作业程序。
标准作业指导。
SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。
SOP是一种标准的作业程序。
所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。
余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
SOP的格式1、明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。
2、格式：每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；制定SOP单位全称；反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；准确反映该项目SOP业务的具体题目；反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索；简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；列出制定该份SOP的主要参考文献；每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期；标明该份SOP的生效日期。
医院检验科完整SOP程序文件.doc
一、科室设置1、科室各实验室设置及负责人2、科室人员结构3、检验中心平面图4、检验中心工作流程图二、检验中心工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责2、主任检验师工作职责3、主管检验师工作职责4、检验师工作职责5、检验士工作职责（二）检验中心各实验室工作职责1、临检室人员岗位职责2、生化室人员岗位职责3、免疫室人员岗位职责4、细菌室人员岗位职责5、骨髓细胞室人员岗位职责6、急诊检验人员岗位职责三、检验中心各项规章制度1、生物安全管理制度2、检验质量管理制度3、血型安全鉴定制度4、差错事故登记制度5、安全制度6、急诊检验制度7、技术管理制度8、工作职责制度9、试剂管理制度10、天平称量制度11、实习生管理制度12、仪器管理制度13、标本管理制度14、档案管理制度15、为民服务公约16、细菌培养室无菌制度17、同位素实验室管理制度18、会议学习制度19、请示报告制度20、保密守则21、职工考勤制度22、人事考核制度23、治安保卫制度24、消防安全制度25、业务学习管理制度26、物资报废制度27、赔偿制度28、奖罚制度29、质量信息反馈制度30、计算机使用管理制度31、血常规复查制度32、卫生制度四、检验中心标准操作规程（一）检验中心各类仪器标准操作规程1、BECKMAN CX9生化操作规程2、日立7600生化仪操作规程3、RA-1000生化仪操作规程4、644电解质仪操作规程5、SP-4430干式生化仪操作规程6、拜耳248血气分析操作规程7、ACCESS化学发光操作规程8、AXSYM化学发光仪操作规程9、Array 360型全自动特定蛋白分析仪操作规程10、BIO-RAD-Model 550酶标仪操作规程11、FJ放射免疫γ计数仪操作规程12、ACL200自动血凝仪操作规程13、CoAg-A-MTX全自动血凝仪操作规程14、HMX全自动血细胞分析仪操作规程15、CD—1700全自动血细胞分析操作规程16、Coulter EPICS XL流式细胞仪操作规程17、MONITOR JI红细胞沉降仪操作规程18、NycoCard Reader II型多功能全定量金标检测仪操作规程19、UF-100全自动尿液分析仪操作规程20、盈东尿十一项化学分析仪操作规程21、ATB 细菌鉴定仪操作规程22、二氧化碳孵箱操作规程23、BacTAlert120全自动血培养操作规程24、伟力彩色精子动态分析仪操作规程25、DiaMed-ID Micro TyPing System达亚美微量定型系统操作规程26、1575型微孔板清洗器操作规程（二）检验中心检测项目标准操作规程A、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、嗜酸性粒细胞直接计数标准操作规程A3、红细胞沉降率测定标准操作规程A4、血型鉴定标准操作规程A5、尿常规标准操作规程A6、一小时尿沉渣计数标准操作规程A7、尿乳糜定性检查标准操作规程A8、大便常规标准操作规程A9、虫卵及包囊浓缩检查标准操作规程A10、隐血试验标准操作规程A11、脑脊液检验标准操作规程A12、浆膜腔积液检查标准操作规程A13、精液检查标准操作规程A14、前列腺液检查标准操作规程A15、阴道分泌物检查标准操作规程A16、胃液检查标准操作规程B、生化室B1、血氨测定标准操作规程B2、17-KS测定标准操作规程B3、17-OH测定标准操作规程B4、VMA标准操作规程B5、Insulin Autoantibadies(IAA) 胰岛素自身抗体标准操作规程B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA) 胰岛细胞自身抗体标准操作规程B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit) 标准操作规程B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程B9、血清Ⅳ胶原蛋白（PANASSAY Ⅳ． C）标准操作规程B10、血清蛋白电泳标准操作规程B11、N-乙酰葡萄糖苷酶(NAG) 标准操作规程B12、腺苷脱氨酶(ADA) 标准操作规程B13、尿肌酸测定标准操作规程B14、肌钙蛋白(TNT)测定标准操作规程B15，肿瘤相关物质测定标准操作规程C、免疫室、发光、放免室C1、HAVAbIgM标准操作规程C2、PreS1标准操作规程C3、HBSAg 标准操作规程C4、HBSAb标准操作规程C5、HBEAg标准操作规程C6、HBcAb标准操作规程C7、HBcAbIgM标准操作规程C8、HCVIgG标准操作规程C9、HCVIgM 标准操作规程C10、HDVAg标准操作规程C11、HDVIgG标准操作规程C12、HDVIgM标准操作规程C13、HEVAbIgG标准操作规程C14、HEVAbIgM标准操作规程C15、HGVAb标准操作规程C16、TTV-IgG标准操作规程C17、寒冷凝集反应标准操作规程。
医院检验科完整SOP程序文件
科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 10 页共275页3、科室平面图科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 11 页共275页科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 12 页共275页科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 18 页共275页(二)检验中心各实验室工作职责1、临检室人员岗位职责（1）、体液岗位职责1）每天早上7：30到岗负责把各种检验仪器启动待用，然后处理病房尿液样本。
2）待准备工作完毕，按室各项操作规程对每台尿液分析仪进行工作前的质控工作。
如通过则进入日常样本的检验，如失控，则重做并检查失控原因，向室主任汇报作好记录工作。
未经允许任何人不得擅自改动仪器的各种内参数，及时做好各种试剂的更换工作。
3) 体液岗位负责尿液、大便、白带、胸腹水、脑脊液、精液、关节液等各类体液的常规检验。
严格按卫生部操作规程进行，如遇无法解决的实际问题,应逐级向上反映解决,不得擅作主张,否则责任自负。
沉渣分析复检率按省临检中心2000（6）文件.4) 按三乙医院标准做好窗口文明服务工作，具备良好的医德医风，杜绝和病人争吵.5）每天做好各类仪器质控及工作状态的记录，各种特殊样本的交接班，处理及急诊检验结果均有书面记录备查，所有急诊项目均优先检验并及时发出报告.6）工作结束后，做好每日卫生及次日工作准备，保持实验室整洁、美观。
(2）、血常规岗位职责1）按时到岗上班，启动各类血球分析仪,并做好工作前的准备工作，质控工作,且做好书面记录。
2）如质控正常即按室规定进行样本检验,做好各样本的核对工作，尤其是血型鉴定，严格按室规定进行，杜绝差错发生。
记录工作应清淅,详细。
3）血常规镜检按省临检中心2000（6）文件，复检有明确标示，并做好登记.4）每天做好各类血球分析仪的质控及工作状态登记，特殊样本的交接保存及处理。
免疫学检验室内质量控制操作程序-检验科免疫室作业指导书
免疫学检验室内质量控制操作程序1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。
2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
3.方法3.1分析前质控3.1.1人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理（ELISA原理）；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
3.1.2.室内质控血清的制备：质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值；⑵质控血清-20℃冻存备用；⑶使用前室温复融。
3.1.3试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
试剂盒评价：根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
3.1.4仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
⑴移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
临床免疫学检验标准操作程序(SOP)
临床磁酶免疫学定量检验规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1．设定容量值：转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。
顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。
在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。
2．预洗：当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。
3．吸液：[1] 选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。
[2] 取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。
[3] 把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。
4．放液:[1] 将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。
[2] 平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。
[3] 压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。
[4] 松开按钮。
[5] 按吸头弹射器除去吸头。
5．加样器吸嘴为一次性使用。
【加样器的维护保养程序】加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。
5.在移液操作过程中为防止液体进入加样器套筒内，必须注意：压放按钮时保持平稳；加样器不得倒转；吸头中有液体时不可将加样器平放。
免疫室作业指导书
免疫室作业指导书编写者杨梦逑审核者批准者2015年10月01日目录1 目的对免疫室内部的检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求。
4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
检验科免疫室作业指导文件标书
免疫室作业指导文件免疫室作业指导书编号：第一版编制：审核：批准：生效日期：xx市第一医院检验科门诊室工作守则 (4)门诊室消毒隔离措施 (5)门诊室实验室安全与防护 (6)门诊室内质控制度 (7)门诊室的医院感染管理 (8)门诊室工作流程 (9)门诊室仪器维护保养及质控措施 (10)门诊室复检规则 (11)实验室各种传染病职业暴露后应急预案 (12)标本采集及保存要求 (13)爱德康全自动酶免疫仪标准操作规程 (14)欧蒙全自动印迹仪操作规程 (16)LICA500标准操作规程 (17)荧光显微镜标准操作规程 (18)特定蛋白分析仪标准操作规程 (19)抗核抗体标准操作规程 (24)抗双链DNA抗体标准操作规程 (28)抗核抗体谱标准操作规程 (30)抗中性粒细胞胞浆抗体标准操作规程 (32)抗MPO,PR3，GBM抗体标准操作规程 (35)自身抗体标准操作规程 (38)乙肝病毒表面抗原标准操作规程 (42)乙肝病毒表面抗体标准操作规程 (46)乙肝病毒e抗原标准操作规程 (49)乙肝病毒e抗体标准操作规程 (52)乙肝病毒c抗体标准操作规程 (55)TP抗体标准操作规程 (57)HCV抗体标准操作规程 (60)HIV抗体标准操作规程 (64)ASO标准操作规 (68)RF标准操作规程 (73)CRP标准操作规程 (78)免疫球蛋白的标准操作规程 (83)补体C3的标准操作规程 (98)补体C4的标准操作规程 (103)过敏原标准操作规程 (108)甲型肝炎病毒IgM抗体 (112)丁型肝炎病毒抗体 (113)戊型肝炎病毒IgM抗体 (117)庚型肝炎病毒抗体 (120)梅毒螺旋体诊断试验（凝集法）TPPA标准操作规程 (123)甲苯胺红不加热血清反应实验TRUST标准操作规程 (128)抗环瓜氨酸肽抗体检测（胶体金法）标准操作规程 (129)梅毒螺旋体抗体标准操作规程（胶体金法） (131)人免疫缺陷病毒HIV1+2抗体标准操作规程（胶体金法）标准操作规程 (133)呼吸道病原体谱IgM抗体检测标准操作规程（间接免疫荧光法） (135)过敏原检测 (140)门诊室工作守则1. 入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
004 免疫组试剂管理程序---检验科作业指导书
检验科 作业指导书
免疫组试剂管理程序
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1 目的
规范免疫试剂合格供应商的选择，免疫试剂的请购、保存、验收、报废和退货程序，使所购试剂 符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为临床提供可靠的检验报告。
2 范围
罗氏 E170 电化学发光分析仪试剂、乙型肝炎病毒五项试剂，甲型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒抗 体，HIV 抗体、梅毒抗体、结核抗体、优生优育抗体等免疫组其他试剂。
3 职责
3.1 免疫组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂请购。 3.2 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。 3.3 药学部负责试剂的统一采购。 3.4 免疫组试剂管理员负责试剂的验收和保存。
4 程序
4.1 合格供应商的选择 4.1.1 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对试剂选购中的关键环节实 施控制。 4.1.2 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评价单位的生产能力、售后服务和信誉，评价其 满足质量要求的能力，审查供应商的证件是否齐全，特别是有无 FDA 或 SFDA 批准文号。无批准文号的 检验试剂原则上不能使用。 4.1.3 走访被评定供应商的用户，了解被评定供应商的产品质量是否符合要求，售后服务是否满意，成 交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服务好的产品。 4.1.4 在调研的基础上，实验室应对供货单位进行比较分析，并编制相应名录。 4.1.5 将调研的全部资料上报给科主任，由科主任组织有关人员进行论证，将本科论证意见提交药剂科， 然后按医院有关规定选择合格的供应商。 4.1.6 试剂及消耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》，交文档管理员保存，以 便请购试剂时参考，组长负责跟踪对试剂供应商的评价，如有变化及时反馈给科主任并修改。 4.2 试剂的请购 4.2.1 免疫组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况及到货情况每月填写《消耗品请购单》。如属特 殊情况允许电话急购。 4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字后，上报药剂科，由药剂科同意采购。请购单底联由 试剂和消耗品管理员负责保存。 4.3 试剂的验收和保存
医院免疫室SOP文件免疫室制度、操作规程、流程
医院免疫室SOP文件免疫室制度、操作规程、流程一、免疫室制度1.1 免疫室工作人员必须遵守国家的法律法规，严格执行医院的各项规章制度。
1.2 免疫室工作人员应具备专业的业务知识和技能，定期参加业务培训和学习。
1.3 免疫室应定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。
1.4 免疫室应建立严格的质量控制体系，确保检测结果的准确性。
1.5 免疫室应做好实验室安全防护工作，确保工作人员和患者的安全。
二、免疫室操作规程2.1 样本接收样本接收人员应按照医院的规定，对样本进行接收、登记、核对信息无误后，放入适当的容器中，做好标记，并尽快进行检测。
2.2 样本处理样本处理人员应按照实验室的标准操作程序，对样本进行处理，包括分离血清、处理细胞等。
2.3 免疫学检测免疫学检测人员应按照实验室的标准操作程序，使用适当的仪器和试剂，进行免疫学检测。
2.4 结果判断与报告结果判断与报告人员应按照实验室的标准操作程序，对检测结果进行判断，并按时出具检测报告。
2.5 质量控制质量控制人员应按照实验室的标准操作程序，定期进行质量控制，包括室内质控和室间质控。
2.6 仪器维护与保养仪器维护与保养人员应按照实验室的标准操作程序，对仪器进行维护和保养，确保设备的正常运行。
三、免疫室工作流程3.1 样本接收接收临床科室送检的样本，核对样本信息，做好登记，并将样本放入适当的容器中，做好标记。
3.2 样本处理对样本进行分离血清、处理细胞等操作，为免疫学检测做好准备。
3.3 免疫学检测根据临床需求和实验室条件，选择适当的仪器和试剂，进行免疫学检测。
3.4 结果判断与报告对检测结果进行判断，并按时出具检测报告，将结果反馈给临床科室。
3.5 质量控制定期进行质量控制，包括室内质控和室间质控，确保检测结果的准确性。
3.6 仪器维护与保养对仪器进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
四、总结免疫室SOP文件的制定和执行，有助于提高实验室的工作效率，保证检测结果的准确性，确保工作人员和患者的安全。
免疫类检验sop文件
临床磁酶免疫学定量检验Ⅰ 可调式移液器的标准操作程序（SOP）实验室名称 项 目 编 号 制定日期内分泌检验室 可调式移液器的标准操作程序000001 05年01月03日【目的】规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1．设定容量值：转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。
顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。
在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。
2．预洗：当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。
3．吸液：[1] 选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。
[2] 取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。
[3] 把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。
4．放液:[1] 将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。
[2] 平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。
[3] 压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。
[4] 松开按钮。
[5] 按吸头弹射器除去吸头。
5．加样器吸嘴为一次性使用。
【加样器的维护保养程序】加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。
免疫室作业指导书
免疫室作业指导书编写者杨梦逑审核者批准者2015年10月01日目录1 目的对免疫室内部的检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求。
4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
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免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
8.8显色：每孔加入底物A、B各50μl，轻拍混匀，置37℃暗处15分钟。
8.9终止：每孔加终止液50μl，混匀。
8.10测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450/630nm测定各孔OD值（用单波长测定时需设空白对照一孔，30分钟内完成测定，并记录结果）。
9.结果判断与分析9.1临界值（C.O.）的计算：临界值=阴性对照孔OD值N×2.1，阴性对照OD均值大于0.1时应重新试验，小于0.05时以0.05计算。
9.2结果判定：样品OD值S/C.O>=1者为HBsAg阳性样品OD值S/C.O<1者为HBsAg阴性10.质量控制每次试验用含2ng/mlHBsAg的质控血清同步检测，以S/CO值绘制质控图，S/CO值应在控制范围内；如失控，则要检查试剂效期、储藏温度、试验温度是否正常、操作步骤是否正确，直至重新试验使其在控。
11.参考范围：阴性12.临床意义：在血清中HBsAg的存在表明有急性乙肝或慢性乙肝或为无症状携带者。
13.操作性能：灵敏度为ng/ml，特异性高。
14.方法局限性14.1. 对于病毒复制较强的病人，病毒量较大，出现HOOK现象，造成假阴性，须将病人血清进行稀释后再重新试验。
14.2. 如出现跳孔现象可能造成假阳性。
14.3. 样品显色深浅与样品中抗原的含量没有一定正相关。
15. 注意事项15.1. 每板建议设阴阳性对照血清各两孔，设空白对照时，不加样品及酶标记抗体，其余各步相同。
15.2. 洗涤时各孔均须加满，防止孔口内有游离酶未能洗净。
15.3. 加试剂前应将试剂瓶翻转数次，使液体混匀。
如果滴加，滴加前应弃去1—2滴。
滴加时瓶身应保持垂直，以使滴量准确。
注意勿将试剂滴在孔壁上。
15.4. 所有样品都应按传染源处理。
15.5. 封口膜使用说明15.5.1. 微孔板拆封后，在取出当天所需的微孔条后，其余微孔条可以封口膜封存以避免受潮。
在封存时，注意勿把封口膜粘贴到微孔条底部，以免影响其透光性。
15.5.2. 微孔板温育时，以封口膜覆盖孔口，可避免其他因素对实验带来的非预期的影响。
15.6. 不同品名、不同批号的试剂不可混用，以免产生错误结果。
16. 当检测系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：应保证所有操作步骤正确无误；可以比对阴阳对照，肉眼判读；无法准确判读者，应留样待系统正常后复查。
17. 参考文献：中华人民共和国卫生部医政司编。
全国临床检验操作规程（第二版）410-412页。
18. 其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有“检定合格”防伪标签的试剂。
血清乙型肝炎病毒表面抗体检测（ELISA）1. 原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗原，配以酶标记抗原（HBsAg-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗体（HBsAb）。
2. 标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3. 标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4. 标本运输：密封，室温运输。
5. 标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6. 试剂6.1 试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒6.2 试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3 包装规格：96Test/Kit6.4 试剂盒组成：HBsAb微孔板，HBsAb酶标记抗原，HBsAb阳性对照血清，HBsAb阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7. 仪器设备7.1 仪器名称：自动酶标仪7.2 仪器厂家：Rayto7.3 仪器型号：RT-21008. 操作步骤8.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3 编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4 加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5 加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6 温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7 洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
8.8 显色：每孔加入底物A、B各50μl，轻拍混匀，置37℃暗处15分钟。
8.9 终止：每孔加终止液50μl，混匀。
8.10 测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450/630nm测定各孔OD值（用单波长测定时需设空白对照一孔，30分钟内完成测定，并记录结果）。
9. 结果判断与分析9.1 临界值（C.O.）的计算：临界值=阴性对照孔OD值N×2.1，阴性对照OD均值大于0.1时应重新试验，小于0.05时以0.05计算。
9.2 结果判定：样品OD值S/C.O>=1者为HBsAb阳性样品OD值S/C.O<1者为HbsAb阴性10. 质量控制每次试验用含30mIu/mlHBsAb的质控血清同步检测，S/CO值应在控制范围内；如失控，则要检查试剂效期、储藏温度、试验温度是否正常、操作步骤是否正确，直至重新试验使其在控。
11. 参考范围阴性或阳性12. 临床意义HBsAb阳性表明存在HBV的保护性抗体。
13. 操作性能：灵敏度高，特异性好。
14. 方法局限性：样品显色深浅与样品中抗体的含量没有一定正相关。
15. 注意事项15.1 每板建议设阴阳性对照血清各两孔，设空白对照时，不加样品及酶标记抗体，其余各步相同。
15.2 洗涤时各孔均须加满，防止孔口内有游离酶未能洗净。
15.3 加试剂前应将试剂瓶翻转数次，使液体混匀。
如果滴加，滴加前应弃去1—2滴。
滴加时瓶身应保持垂直，以使滴量准确。
注意勿将试剂滴在孔壁上。
15.4 所有样品都应按传染源处理。
15.5 封口膜使用说明15.5.1 微孔板拆封后，在取出当天所需的微孔条后，其余微孔条可以封口膜封存以避免受潮。
在封存时，注意勿把封口膜粘贴到微孔条底部，以免影响其透光性。
15.5.2 微孔板温育时，以封口膜覆盖孔口，可避免其他因素对实验带来的非预期的影响。
15.6 不同品名、不同批号的试剂不可混用，以免产生错误结果。
16. 当检测系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：应保证所有操作步骤正确无误；可以比对阴阳对照，肉眼判读；无法准确判读者，应留样待系统正常后复查。
17. 参考文献：中华人民共和国卫生部医政司编。
全国临床检验操作规程（第二版）412页。
18. 其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有“检定合格”防伪标签的试剂。
血清乙型肝炎病毒e抗原检测（ELISA）1. 原理在微孔条上预包被被纯化乙肝e抗体（HBeAb），配以酶标记抗原（HBeAb-HRP）及TMB 等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝e抗原（HBeAg）。
2. 标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3. 标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4. 标本运输：密封，室温运输。
5. 标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6. 试剂6.1 试剂名称：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒6.2 试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3 包装规格：96Test/Kit6.4 试剂盒组成：HBeAg微孔板，HBeAg酶标记抗原，HBeAg阳性对照血清，HBeAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7. 仪器设备7.1 仪器名称：自动酶标仪7.2 仪器厂家：Rayto7.3 仪器型号：RT-2100C8. 操作步骤8.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3 编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4 加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5 加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。