一个完整的ISO9000项目管理流程
ISO9000质量管理体系
ISO/DIS 9000质量管理体系——基础和术语0 引言0.1总则下述ISO9000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这些标准包括：——ISO9000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语。
——ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
——ISO9004提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。
——ISO19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。
0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
为促进质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则：a）以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
c）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
d) 过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
e) 管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
f）持续改进持续改进是组织的一个永恒目标。
g）基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
h）互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
质量管理体系——基础和术语1 范围本标准规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，并表述了相关的基本原理。
本标准适用于：a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b）对能满足产品要求的供方寻求信任的组织；c）产品的使用者；d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织原质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或处部人员和机构（如：审核员、行政执法机构，认证机构）；f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员；g）制定相关标准的人员。
ISO9000族标准质量成本管理课程
五、QCM的要点
1.作为QCM的基础工作 建立数据收集管理办法，培训统计人
员，保证数据的及时性和正确性。 2.对质量成本进行分析和控制 这是QCM的重点，不断促其优化。 3.对质量成本进行考核 识别和确定经济合理的质量成本指标，
为预测、计划和员工考核提供依据， 实现QCM的良性循环。
六、开展QCM应注意的问题
出质量改进计划。 （3）宣传阶段特点：以统计核算为主，会计核算为
辅。 （4）改进阶段任务：实施质量改进计划，编制质量
成本计划。 （5）改进阶段特点：以会计核算为主，统计核算为
辅。 （6）控制阶段任务：按计划对质量成本进行监控，
按科目核算。 （7）控制阶段特点：开展核算、分析和考核，实现
质量成本控制。
二、质量成本管理对企业有什么 好处
三、成本信息在企业管理中的作 用
四、QCM发展概况
一、ISO9000族标准对质量成 本管理(QCM）的要求
1.ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进 指南
（1）0.2过程方法：b）从增值角度考虑过 程
（2）5.1.1引言 业绩包括“财务测量” （3）5.6.2评审输入：质量活动的经济效果 （4）5.6.3评审输出：预防和减少损失的计
线图称为QC特性曲线，如图2-1所示： C1：表示预防成本＋鉴定成本与合格
品率的关系。 C2：表示内部损失成本＋外部损失成
本与合格品率的关系。 C3：表示C1,C2两曲线的合成，M点
为最佳QC点。
二、QC的概念
单
C3
位
QC
C2
合格 质量 水平
C1
I区
II区
III区
二、QC概念
3.对QC特性曲线的分析 将图2-1曲线C3的M点局部放大，如图2-2所示。 （1）I区称为质量改进区 （2）II区称为最佳区域 （3）III区称为完美区
ISO9000与目标管理
生产设备完好率(含工装、模具、夹具等)
设备利用率、工时利用率、产品生产周期
生产报废废额、返工、停工待料、筛选工时
4.10
检验和试验
工艺检查合格率、半成品检验合格率
成品检验合格率、退货率
4.11
检验测量和试验设备的控制
仪表仪器完好率、计量检定完成率
4.12
检验试验状态
标识合格
4.13
不管是企业、组织、个人有目标才会成功〔例横渡海峡〕
1.目标使我们产生积极性:
目标是员工努力的依据,它鞭策着每个人的行为。实现了这些目标,有成就感,实现了一个又一个目标,此时企业文化〔企业习惯〕会渐渐改变,每个人都积极、努力争取到达目标,目标必须是具体的、可实现的,如果不具体无法衡量,那会降低员工的积极性。提倡定量的目标。少用定性的目标,如做好工作,怎么样才叫好,无法衡量。
目标管理
一、ISO 9000族标准的构成简介见图一,表一
二、ISO 9000中的质量目标管理
ISO 9001: 1994版质量体系要求中的第一条(4.1)是管理职责, 第一项()质量方针作如下描述。
负有执行职责的供方管理者, 应规定质量方针, 包括质量目标和对质量的承诺, 并形成文件。质量方针应表达供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针, 并坚持贯彻执行。
(2)重视行为科学, 从人际关系、团队精神、心理学、社会学的角度, 也就是对待人的角度来研究管理问题。
(3)成功企业之特色:
有明确的指导方针策略和目标
各部门间积极配合、各员工工作主动
市场管理有活力
有较大的弹性和自我调节作用〔质量、品种、产量〕
重视顾客和员工两方面满足
ISO9001工作流程
ISO9001工作流程ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。
过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。
"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。
"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。
ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。
4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
ISO9000质量管理体系
⑴ P（Plan）———计划。
包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；
① 分析现状，发现问题；
可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析； 可用直方图来掌握质量的波动情况； 可用控制图法进行动态控制。
② 分析质量问题中各种影响因素；
可用因果图法找出质量波动的原因；
可用散布图法寻找二变量间的相互关系；
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都 采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体 系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质 量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管 理体系的一体化审核提供了依据。
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织 建立和实施综合管理体系。
为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组 织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方 针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一 个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组 织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不 足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决 定保持改进的措施。
原则二：领导作用（Leadership）
“领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应该创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。”
领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个 组织的关键性的作用。
组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战 略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协 调。
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南
ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
ISO9000推行步骤
推行ISO9000的一般步骤仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。
你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！！！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：1、企业原有质量体系识别、诊断；2、任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；3、制订目标及激励措施；4、各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；5、ISO9001标准知识培训；6、质量体系文件编写（立法）；7、质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；8、内审员接受训练；9、若干次内部质量体系审核；10、在内审基础上的管理者评审；11、质量管理体系完善和改进；12、申请认证企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。
我们为您准备了某中型电子产品生产企业推行ISO9000时间计划表的示例，供您参考。
企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。
某中型电子厂“推行ISO9000时间计划表“示例序号ISO9000工作内容项目时间1、企业原有质量体系诊断§调查企业现行组织机构§调查企业现行质量状况§调查企业现行质量管理状况§调查企业现行资源状况§调查企业现行质量活动状况§……。
ISO9000质量管理体系
保证、质量改进。
▪ 理念4－追求完美－质量的上层境界
①提升质量是自我反省的过程； ②没有最好只有更好； ③提升质量的目标是零缺陷；
▪ 理念5－追求完美－质量的上层境界
①质量是满足顾客的需求； ②质量是一种诚信； ③对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑
▪ 4.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
▪ 5.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于 组织实现其目标的效率和有效性。
▪ 6.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
▪ 7.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
第四章（本章非常重要，是驾驭ISO9000的钥匙） ISO9000质量体系文件撰写
▪ ISO9000文件架构
第一阶 质量文件
第二阶 程序书/办法
第三阶 作业指导书/规范书
第四阶 表单/资料
品
制
营
行
质
造
运
政
部
部
部
部
品质文件的各阶定义：
①第一阶：质量手册
为向客户与员工说明公司品质政策具体做法的指导纲要。
ISO9000族标准的产生：
▪ 质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的 迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值 观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质 量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期， 由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国MIL-Q9858A《质量大纲要求》，此标准要求：“应在实现合同要求的 所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、 装配、检验、 试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。”同时 美国国防部还根据不同产品的需要发布了 MIL-Q-45028A《检 验系统要求》，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后， 军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法， 在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学 会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别于1971年制 订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取 得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定本 国的质量保证标准。
ISO9000推行全过程（附各类体系文件样板）
ISO9000推⾏全过程（附各类体系⽂件样板）ISO9000推⾏全过程（附各类体系⽂件样板）最近我在没有请咨询公司的情况下，⼜独⽴主导推⾏了ISO9000认证，⽽且已经成功。
今天在整理⼀些⽂件时突然想把这些ISO9000推⾏全过程都写下来，包括推⾏当中所需要的各类⽂件‘样板’。
其⼀、对正在推⾏或准备推⾏ISO的⼈提供参考。
哪怕是从来都没做过ISO认证或从来没做过内部审核的⼈，只要依照此过程也可完成ISO9001的推⾏；其⼆、让论坛上各位⾏家进⾏点评，指出哪些地⽅做得不好，学习学习。
因为时间关系，我会采取分次发贴的⽅式逐渐写完全过程。
推⾏ISO第⼀步：制定推⾏计划***公司ISO9001:2000推⾏预计进度表NO. Item Date1 体系诊断（现状调查、识别） 3/2-3/52 成⽴ISO推⾏⼩组并组织相关培训 3/6-3/73 体系⽂件结构策划 3/7-3/94 程序⽂件编写 3/9-3/225 质量⼿册编写 3/15-3/226 三阶⽂件编写 3/31-4/107 体系⽂件审查、发布 4/10-4/128 体系⽂件宣传、培训 4/14-4/159 系统试运⾏ 4/15-5/2010 内部稽核培训 4/1511 第⼀次内稽会议 4/1612 管理审查会议 4/1713 补审（关于内部审核和管理评审） 4/1814 质量体系完善和改进 4/15-4/3015 认证申请（申请⼀般需提前⼀⽉） 3/2316 现场审核 4/2317 外审不合格项纠正 4/2418 拿到证书 4/31当然，以上的推⾏计划表最好是使⽤⽢特图做效果⽐较好。
以上时间可根据实际进⾏更改，但必须注意⼏点（即满⾜以下要求）：1、体系必须建⽴并试运⾏3个⽉，认证公司才会到⼚进⾏外审（主要指现场审核）。
2、申请认证⼀般需提前⼀个⽉。
3、现场审核前公司必须进⾏⼀次内部审核和管理评审，且⼀般情况下管理评审⽐内部审核晚20天左右即可。
但第⼀次做认证，必须要有补审（因为第⼀次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。
ISO9001质量体系其实就是过程管理
ISO9001质量体系其实就是过程管理ISO9001检查11月9日进行，重点是检查管理层、出口部、绕嵌、装配、动力等车间，要求各部门在11月5日前完成手头上的工作。
企业基础很重要，ISO9000要真做，不能检查过后又乱了。
各部门必须强化ISO9000质量体系的运行，迎接质量认证的年审。
ISO9000的内审工作，公司在人力、物力方面做了很大投入，各部门不能掉以轻心。
ISO9001的证书虽已拿到，但检查不合格仍要扣分，因此要求各部门抓紧时间、加班加点地完成手头上的工作。
ISO9001质量体系其实就是过程管理，要关注以下内容：一、质量策划过程：1、与质量计划的区别：质量计划是对特定的产品、过程、项目或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。
2、过程的测量和监控主要是对过程能力的测量的监控，使其满足策划的要求。
比如：工程项目实现过程的策划应与施工企业的质量管理体系的以下方面相符合：人员资源配置、材料控制程序、设备能力等。
又如：开发区开发项目策划的输出应随着开发的进展，及时进行评审，在适当时予以更新。
3、在文件上明确外包过程。
如外包：压铸、冲压。
4、制定质量方针与质量目标：如成材率不得低于98%。
5、运行的策划的控制：如品管部编制《成品检验规程》。
二、设计与开发过程：1、与产品有关的要求的确定结果包括：合同草案、市场调研报告、产品开发认证报告、服务的公开性承诺及其他证据。
与产品有关的要求可由：顾客规定、法律法规规定、组织通过市场预测加以规定。
如：顾客隐含的要求：便携式电脑的重量、快餐店的等待时间、手术病人的生命安全。
顾客明示的要求：食物卫生要求。
又如：设计控制程序，要求所有设计都执行公制单位，有个外销合同，技术协议上要求是英制。
再如：法律法规规定：某汽车厂生产的新型卡车排出的有害气体超过国家环保法规定。
2、设计开发程序规定每个项目都必须有设计计划，写出流程，各阶段都必须评审。
如设计确认：某新款摩托车的研制任务书中，规定最大车速是90km/h，但98年10月三台样车最大车速（85、87、89），没有满足最大车速要求，就通过了工厂鉴定。
ISO9000标准的实施步骤
ISO9000标准的实施步骤①准备职能分工表；②制定职能分工草案；③与管理者代表初步讨论；④各部门负责人开会讨论；⑤最高管理者审定批准正式职能分工表。
(5)列出文件清单①列出质量手册框架；②列出程序文件清单；③列出工作文件类别；④与各部门讨论文件清单；⑤表格记录归纳整理。
●培训辅导阶段(1)全员培训①准备ISO9000培训教材。
②培训内容：A.什么是ISO9000？B.实施ISO9000有何作用？C.ISO9000实施要点？D.ISO9000实施步骤？③现场培训及问题疑答。
(2)骨干培训①准备教材；②培训内容：A.ISO9000条款理解要点;B.ISO9000条款实施要点。
③现场培训及问题疑答；④讨论手册和程序文件框架。
(3)文件编写人员培训①准备教材；②确定文件编写人员；③培训内容：A.质量手册编写;B.程序文件编写;C.工作文件编写;D.记录表格编写。
④案例；⑤疑答。
●文件编写阶段(1)制订计划、分配任务①确定文件编写责任部门；②确定文件编写人员；③安排文件编写时间；④分配编写任务；⑤与相关部门人员讨论文件编写计划；⑥由管理者代表批准文件编写计划；(2)提供样本编写指导①提供质量方针及质量目标样板；②提供质量手册样板；③提供程序文件样板；④提供工作文件编写要求；⑤编写过程答疑。
(3)顾问修改体系文件①顾问修改质量手册和程序文件；②修改要点：A.体系要素及要求是否齐全?B.各部门接口有无问题?C.各层次文件是否一致?D.记录与文件体系是否一致?③记录和归纳所有需修改内容。
4)相关部门评阅文件①顾问与相关部门讨论手册、程序需修改的内容；②由相关部门文件编写人员进行修改；③顾问确定修改是否符合要求；④各相关部门传阅文件，提出需修改内容；⑤由顾问、各相关部门讨论决定文件修改。
(5)领导审批文件①质量手册由最高管理者批准；②程序文件由管理者代表或相关部门负责人批准；③工作文件及记录由各部门负责人批准。
iso9000质量管理体系程序文件包括哪些
iso9000质量管理体系程序文件包括哪些如何编写质量管理体系程序文件质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动，因此，提出如下要求：(1)编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合；(2)有效地实施质量体系程序文件；(3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件；(4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；(5)程序文件都应回答"5W1H"，即：做什么（What）；什么时间或时机（When）去做；什么地点或什么场合（Where）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做；以及如何（How）做，确定地体现了"为进行某项活动所规定的途径"；(6)每一个程序文件应有相同结构和统一格式，以便使用者易于理解和掌握；(7)程序文件着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求。
程序文件的编制方法：(1)从现行文件分析入手现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有"程序"性质，但也有其不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文件进行检查和修改；(2)编制程序文件明细表根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件明细表。
以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。
(3)每个程序文件的结构和格式规范化a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；b.目的：说明为什么要开展这项活动；c.适用范围：活动涉及哪些方面；d.职责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系；e.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节；f.相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件；g.记录：使用该程序时所产生的记录和报告；h.表格。
iso9000质量管理体系文件范本
ZG—8.4—02
ZG—8.4—03
长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
长期
3
长期
3
长期ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
4.2.3文件操纵程序
1目的
对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量治理体系有关的文件操纵。
3职责
3．1总经理负责批准公布质量手册。
4．2．1按照ISO 9001：2000标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量治理体系有效运行。
4．2．2公司质量治理体系文件结构图：
质量手册第一级文件
（包括程序文件）
治理标准、工作标准、
技术标准，质量记录文件、第二级文件
表格及其他质量文件
4．2．3第二级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量治理体系的常用实施细则：包括治理标准（各种治理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
YX—8.1.1—02
YX—8.1.1—03
ZG—8.1.2—01
ZG—8.1.2—02
ZG—8.1.2—03
ZG—8.1.2—04
ZG—8.1.2—05
ZG—8.1.2—06
ZG—8.1.2—07
ISO9000质量管理体系
面临的挑战与解决方案
面临的挑战
1. 领导力不足：组织高层领导对ISO 9000质量管理体系的重视和支持不够，导致资 源投入不足和推进困难。
2. 员工意识不强：部分员工对ISO 9000的认识和理解不足，缺乏参与和质量意识。
面临的挑战与解决方案
3. 技术支持不足
缺乏专业的ISO 9000咨询机构和人才，难 以有效推进质量管理体系建设。
4. 管理层变动
管理层变动可能导致ISO 9000质量管理体 系推进受阻或失去支持。
面临的挑战与解决方案
解决方案
1. 加强领导力：组织高层领导应充分重视ISO 9000质量管理体系的重要性，提供足够的资 源和支持，推动体系建设。
2. 提高员工意识：加强员工培训和教育，提高员工对ISO 9000的认识和理解，培养参与和 质量意识。
持续改进
不断寻求改进的机会，提高组织的效率和效果。
基于事实的决策
使用数据和信息进行决策，确保决策的科学性和有效性。
质量管理体系
质量计划
针对特定产品或项目制定的质 量计划，包括质量目标、资源 分配、时间安排等。
质量检验
对产品或服务进行检验，确保 其满足规定的质量标准。
质量手册
详细描述了质量管理体系的文 件，包括组织结构、职责、过 程和程序等。
质量监控与测量
通过定期的质量检查、测量和分析， 确保质量管理体系的有效性。
不合格品控制
对不合格品进行识别、处理和纠正， 防止问题重复发生。
体系持续改进
数据分析与改进
收集和分析质量数据，识别潜在问题，提出改进措施。
纠正措施与预防措施
针对问题采取纠正措施，并预防类似问题的再次发生。
定期评审与更新
最新ISO9000-质量管理手册
第1 页共 72 页 0.1 颁布令为了健全和完善公司的质量管理体系,促进公司的各项管理活动系统化、规范化、与国际标准接轨，依据GB/T19001—2008《质量管理体系要求》的要求以及相关法律法规的要求,结合行业的特点和公司的实际情况，编制完成了《质量手册》C/0版，经公司管理层讨论、审核，现予以批准颁布实施。
本手册描述了公司的质量方针和质量目标，对公司质量管理体系作了具体描述，是公司实施质量管理体系的纲领性文件和行动指南，用以统一、协调公司的各项活动，对外则阐明公司的质量管理体系和提供第三方审核使用。
公司全体员工务必认真学习，在各项工作中，必须严格按照本手册所阐述的规定和要求执行，并以优质的服务不断增进顾客满意。
本手册自2012年3月1日起正式实施，其解释权属公司. 阳南总经理：二○一二年三月一日第 2 页共 72 页 0。
2 管理者代表任命书为贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作的领导,特任命公司经理黄颖同志为我公司的质量管理者代表，具体职责如下： 1、负责组织建立、实施并改进公司质量管理体系,确保在公司内提高满足顾客要求、法律法规要求的意识; 2、向总经理及时报告公司质量体系的业绩和运行情况及任何改进的需求； 3、定期组织内部审核和申报外部审核； 4、代表公司就质量管理体系的有关事宜保持与外部的联络。
总经理：二○一二年三月一日第 3 页共 72 页 0.3 质量方针提高质量是顾客满意的保证，也是企业生存和发展的保证,以质量取胜已成为企业生存和发展、国家增强综合国力的必然要求。
为保证提高产品质量，给顾客提供优质的产品，有效地保护顾客的利益，特制定公司质量方针如下：依法管理、诚信经营、公正科学顾客满意、持续改进、优质服务该方针是公司管理和开展业务活动的总体思路，体现了公司为顾客把好关、服好务的企业宗旨。
依法管理这是企业发展立足之本，招标代理是组织双方通过招标、投标、签定合同的法律行为，造价咨询是依据法律法规、合同、标准及规范提供智力服务,具有很强法律法规要求.公司上下牢固树立“依法管理"、守法经营的观念，使公司在市场竞争中不断发展。
ISO9000体系推行-计划
ISO9000品质管理体系推行步骤
一、总体步骤：
体系的导入→体系的策划→文件的编写→体系的实施→内审管评→外部审核
二、步骤说明及注意事项：
1、体系的导入：
任命一个管理者代表(必须只有一个正的)，
成立推行委员会，制订推行计划(为期4--6个月为宜，认证需要三个月及以
上运行记录)，
召开动员大会(说明内容包括：说明好处，说明推行计划，强调大家的配合
也就是全员参与)，
2、体系策划：
导入培训(9000的概念)，9000的知识培训(管理者与作业员分层次培训)，
现有体系的诊断(溶于现有文件及作业条件)，
文件编写培训(文件的重要性，文件三个层次包括手册、程序文件、指导作业
文件，文件编写内容)，
总策划和设计(组织架构和职责权限，作业流程图，)，
识别资源需求，制订品质方针和品质目标(公司总体目标和各部门内部目标)，
3、文件编写：
文件编写策划和计划(手册和程序，一般半个月到一个月)，
文件初稿编写(可分为一人编写和各部门编写，各有优缺)，
文件的讨论(与实施部门负责人讨论及论证可行性)，文件定稿审批，
4、体系的实施：
召开文件发布会，
体系文件的培训(分层次)，
体系的运行，
计量仪器校验(内/外校)，
运行效果与评估，
5、内审管评：
内审员的培训(运行2个月左右)，
内审和管理评审(内审→10天后作管理评审)，
6、外部审核：
选择认证机构，
文件提交认证机构(正式外审前半个月到一个月)，文件审核不符项目改善，
第二次内部评审及改进，
外部第三方审核/收到评审计划(正式审核一周前进行审前培训)，
现场认证审核。
一个完整的ISO9000项目管理流程
一个完整的ISO9000项目管理流程从一个项目提出到结束，按照ISO9001: 2000的项目管理流程，大致有如下步骤：1、产品立项报告按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。
在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。
2、产品可行性分析报告指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。
在这里，要对风险进行评估。
风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30%。
如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。
新技术，一般是需要先期做一些知识储备。
使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。
以上过程产生项目经理。
以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。
3、初步设计由项目经理负责编写。
在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。
产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》；在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。
在初步设计中，由项目经理对项目总成本进行核算。
并由项目经理或者测试工程师产生《测试大纲》，由总工程师或者项目经理对《测试大纲》进行批准。
4、硬件详细设计在这里要对成本、进度、风险进行细化，提出对资源的要求。
在这里，对可靠性设计进行分析，硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、PCB 和物料清单；提交给生产部门，做PCB和采购物料；提交原理图给软件工程师。
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一个完整的ISO9000项目管理流程
从一个项目提出到结束，按照ISO9001：2000的项目管理流程，大致有如下步骤：
1、产品立项报告按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。
在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。
2、产品可行性分析报告指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。
在这里，要对风险进行评估。
风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30％。
如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。
新技术，一般是需要先期做一些知识储备。
使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。
以上过程产生项目经理。
以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。
3、初步设计由项目经理负责编写。
在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。
产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》；在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。
在初步设计中，由项目经理对项目总成本进行核算。
并由项目经理或者测试工程师产生《测试大纲》，由总工程师或者项目经理对《测试大纲》进行批准。
4、硬件详细设计在这里要对成本、进度、风险进行细化，提出对资源的要求。
在这里，对可靠性设计进行分析，硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、PCB和物料清单；提交给生产部门，做PCB和采购物料；提交原理图给软件工程师。
在《硬件详细设计》中，对产品的成本、质量、可靠性进行分析，提交所需的资源表，提交进度表，提交测试记录单。
要对公司现有的硬件设计的资源进行分析，看看哪些是可以复用的，哪些是需要开发的，哪些是有一定难度，需要咨询、外包或者购买的。
5、软件详细设计在这里要对成本、进度、风险进行细化，提出对资源的要求。
软件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《软件详细设计》，经项目经理批准后，编制代码，在生产部门提供的样机的基础上，测试代码；按照
《测试大纲》测试合格后，留下测试记录，并把芯片提交给测试工程师；进入测试阶段。
要对公司现有的软件资源进行分析，看看哪些是可以复用的，哪些是需要开发的，哪些是有一定难度，需要咨询、外包或者购买的。
6、结构详细设计在这里要对成本、进度进行细化，提出对资源的要求。
结构设计要考虑到企业的加工能力。
结构工程师需要与硬件工程师沟通，使得硬件工程师提出的电路板与机箱之间的结构在结构工程师的能力之内。
结构工程师提交《结构详细设计》，经项目经理批准后，提交生产部门生产样机的机箱；
7、样机生产生产部门根据硬件工程师提交的PCB和物料清单，结构工程师提交的《结构详细设计》，生产PCB和机箱，并组装成样机；样机数量至少在4台以上；2台提交给软件工程师；2台提交给硬件工程师；
8、软件自测软件工程师编制代码后，按照《测试大纲》，自测通过后，提交给测试工程师进行可靠性测试。
9、《测试大纲》和测试测试大纲的内容包括：1、功能性测试：对产品的每一项功能逐条进行测试；2、可靠性测试：对产品进行长时间运行、模拟现场情况进行测试；对于出口产品，需要进行EMC、EMI测试。
测试大纲的要求：1、尽可能模拟现场的情况；2、尽可能穷举所有的可能发生的情况；3、做好真实记录；列出不合格项。
尽量详细，以便研发人员定位，是软件还是硬件故障。
由测试负责人，按照《测试大纲》的要求，对样机进行测试；
10、形成生产文件测试通过后，以上各个部门根据需要形成生产文件，汇总到项目经理；按照公司的管理流程，经审核后由公司下发到生产部门，进行小批量试生产；生产文件包括：1、PCB布局图（硬件详细设计负责人提供）2、物料清单BOM （Bill of Material）（硬件详细设计负责人提供）3、PCB焊接注意事项（硬件详细设计负责人提供）4、结构详细设计（结构详细设计负责人提供）5、配线指南（生产负责人编制）6、附件清单（生产负责人编制）7、生产工艺（生产负责人编制）等文件生产文件编写要做到，能认字、无色盲的普通人就能按照文件把产品做出来的目标，必要时可以附录照片等。
11、文件归档阶段性文件归档。
12、小批量试生产在一个项目中使用该产品，并对产品的情况进行严格的检测和反馈。
13、批量生产根据小批量试生产和使用的情况，反馈到项目经理，如果有缺陷，则对详细设计进行修改，按照以上的流程再次进行，直至设备运行完全正常。
14、文件最终归档每做一次修改，文件需要再次归档。
由项目经理汇总，提交到公司技术主管，批准后，作为公司的受控文件。
归档文件包括：1、产品立项报告2、产品可行性分析报告3、初步设计4、硬件详细设计5、软件详细设计6、结构详细设计7、测试大纲8、生产文件9、使用说明书等文档的作用是：1、留下完整的项目开发记录2、作为奖励和惩罚的依据3、可维护，便于对该产品进行维护4、可升级，便于对该产品进行升级5、可继承，不断完善细节使的后续工作量越来越小6、可完善，不断加强细节，
细节决定一切企业在设计机制时，最重要的一条就是“多劳多得，做好多得”这样一个公平的利益分配原则，才能激发人的潜力。
完善的文档，是评估项目运作质量的唯一依据。
技术人员都不愿意写文档，更不愿意及时把文件归档。
管理成本最低的管理办法就是，把项目完成的奖金与文件归档挂钩，只有把文件归档了，才发给项目奖金。
华为鼓励员工编写专利就是这样，写一个专利，可以得到nK奖金。
规范：流程图设计规范、PCB设计规范、原理图设计规范、汇编语言设计规范、C语言设计规范等，是公司的技术文件。
还有以上各个文档的编写规范，是一个标准的模板。
作为企业来说，很重要的就是这些技术文档，才能对开发的全过程进行控制；公司的财富也是在这些文档中。
尤其是工程公司，需要详细记录现场的施工情况，更是如此。
来源:233网校-质量。