注射剂质量检查

注射剂质量检查项目

摘至《年药典》第部，附录澄活

度检查法

供试品溶液的澄活度与所用溶剂相同，或不超过

0.5号浊

度标准液的浊度。

标准：在初试的3只家兔中，体温升高均低丁 0.6 C,并且 3只家兔体温升高总和低丁 1.3 C ；或在复试的5只家兔中, 体温升高0.6 C 或高丁 0.6 C 的家兔不超过1只，并且初试、 复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5 C 或低丁 3.5 C ,

供试品溶液的平均内蠹素浓度乘以稀释倍数后，小丁规定 的内蠹素限值，判定供试品符合规定。

供试品均澄清，或显浑浊但经确认无菌生长，判供试品符合规定;

若供试品中任一显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定。

可增加中间体（药液）、胶塞、铝盖、西林瓶、注射用水、纯化水质量标准。

澄活度

不溶性微粒

无菌检查

供试品全部无菌

1）热原一家兔法;

内蠹素/热 原

无菌

均判定供试品的热原检查符合规定。

微生物限度

1）光阻法