Q_HZAG 001-2019爱光抑菌液企业标准

Q/HZAG 杭州爱光医疗器械有限公司企业标准

Q/HZAG001—2019

爱光抑菌液

2019-02-01发布2019-02-20实施

前言

本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准有杭州爱光医疗器械有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：张俊峰

本标准于2019年02月01日首次发布。

爱光抑菌液

1范围

本标准规定了爱光抑菌液的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于爱光抑菌液。爱光抑菌液用于外露皮肤及蚊虫叮咬处、抑菌止痒、清凉爽肤、保持植物天然芳香、居家旅行必备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T13531.1-2008化妆品通用检验方法PH值的测定

《中华人民共和国药典》2015年版

国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令

定量包装商品计量监督管理办法卫生部《消毒技术规范》2002年版

卫监督发[2005]426号卫生部消毒产品标签说明书规范

《消毒技术规范》（2002年版）

3产品规格

爱光抑菌液产品的规格为15ml、30ml、50ml、100ml、120ml、150ml、180ml、185ml、200ml/盒、袋、支、瓶等多种规格。

4技术要求

4.1原料要求

4.1.1聚六亚甲基双胍应符合《中华人民共和国药典》2015年版二部的规定。4.1.2配方中的其他原料应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部的规定。

4.13查验原料供应单位的检验报告。

4.2主要有效成分及含量

聚六亚甲基双胍含量：0.10%-0.2%（W/W）。

4.3感观

产品应为淡黄色液体，无明显杂质，带有特征香气。

4.4微生物指标

微生物指标应符合表1的要求。

表1

细菌菌落总数

cfu/g 大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌溶血性链球菌真菌菌落总数

cfu/g

≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100

4.5抑菌指标

4.5.1对金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％。

4.5.2对大肠杆菌的抑菌率应≥50％。

4.6毒理学指标

不得对皮肤产生不良刺激及其他损害作用。

4.7pH值

pH值应为3.0～8.5。

4.8稳定性

经37℃,90天加速试验，产品有效抑菌成分下降率≤10%，产品仍有很好的抑菌效果，可确定产品保质期为二年。

4.9净含量允差

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》[国家质量检验检疫总局（2005）第75号令]

5试验方法

5.1主要有效成分及含量

按《中华人民共和国药典》2015年版规定的检测方法进行检测，应符合本标准 4.2的规定。

5.2感观

采用目测，鼻嗅的方法检查，结果应符合4.3的要求。

5.3微生物指标

按GB15979-2002附录B规定的方法进行检测，结果应符合4.4的要求。

5.4抑菌指标

5.4.1按GB15979-2002规定的方法进行检测，结果应符合4.5.1的要求。

5.4.2按GB15979-2002规定的方法进行检测，结果应符合4.5.2的要求。

5.5毒理学指标

5.5.1按《消毒技术规范》规定的方法进行检测，结果应符合4.6的要求。

5.6pH值

按《消毒技术规范》（2002版）2.2.1.4pH值测定法规定的方法进行测定，结果应符合

4.7的要求。

5.7稳定性

按《消毒技术规范》（2002版）规定的消毒产品稳定性测定方法进行检测，结果应

符合4.8的要求。

5.8净含量允差

取待检样品，除去外盖与标签，用天平称定重量M1，除去内容物，用纯化水反复冲洗数次后烘干，用天平称定重量M2，（M1－M2）的值即为产品的净含量，结果应符合4.9的要求。

6检验规则

爱光抑菌液的检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。

6.1以同一原材料、同一配料在同一生产周期生产的且包装完好的同一规格产品为1批。6.2每批产品随机抽样，出厂检验抽样量为每批次不少于10瓶。

6.3出厂检验项目为4.3、4.4、4.7、4.9项目，其它项目做不定期抽检。

6.4产品须经本公司质量检验部门按标准检验合格后，并附有产品合格证或厂检报告书后方可出厂。

6.5型式检验为本标准规定的全部指标，当出现下列情况之一应进行型式检验：

a)新产品投产前；

b)原材料或工艺发生重大变更时；

6.6如果检验结果有不合格项目时，应加倍抽样复检不合格项，复检仍不合格，则该批产

品判定为不合格品，禁止出厂；微生物污染指标不合格不得复验。

6.7当供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或委托质量检验机构进行仲裁检验。

7标志、包装、运输、贮存

7.1产品的标志、包装应符合有关法律、法规和GB/T191及消毒产品标签说明书管理规范中的有关规定。

7.2产品采用铝瓶、玻璃瓶、塑料瓶旋盖或喷头包装，其包装材料应符合国家有关卫生标准要求。产品还可根据市场需求或采用其他形式包装。

7.3在运输过程中应避免日晒、雨淋和抛压。

7.4在贮存中应密封，贮藏在通风干燥的室内。

7.5在符合上述运输和贮藏条件下，产品自生产之日起保质期为二年。