iso9001-物料变更控制程序资料
ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)
工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。
2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。
3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。
4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。
b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。
c.管理部：对变更产品性能检验测试。
d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。
b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。
c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。
d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。
e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。
f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。
g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
变更管理程序ISO9001
4.1 生产部 4.1.1 负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场
所职业危害因素，改善作业环境； 4.1.2 负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.1.3 负责设备、工具等用途更改前后的产品质量控制，及由于设备、工具等用途变更带来
的职业健康安全危害； 4.1.4 配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面
的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4.1.5 负责其他相关的 4M1E 变更的申请。
4.2 技术质量部 4.2.1 负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制可能产生的质量风
险和环境负荷物质及职业危害因素； 4.2.2 负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； 4.2.3 负责顾客要求的变更时是否可能满足，是否会产生新的危险源和环境危害因素作管理 及控制。 4.2.4 负责管理体系变更和变更实施，并进行公司范围内新体系宣贯。 4.2.5 工艺部——归口管理需要明确
仍需变更导入时，应有对应的风险控制对策被拟定且可随变更导入实施； e. 如变更评审未通过时，应对变更予以暂停或终止：客户变更不可行时，由业务部与客户沟通变更不
可行原因；供应商变更不可行时，采购部负责与供应商说明变更不可行原因；内部变更不可行时，评审小组负责 与申请提出部门说明变更不可行原因。
6.1.2 阶段 2 ：变更有效性验证阶段 A. 当变更可能影响最终产品要求时，销售部基于变更信息与客户进行充分的沟通，必要时，在客户授权后
方可进行变更实施。如客户不同意则暂停或终止变更 B. 量产计划 a.当确定变更可实施，申请部门应主导变更的量试，以小批量生产的方式来验证变更的可行与受控，量
ISO9001项目工程变更程序
项目工程变更控制程序
新版日期 版本号
1.目的
通过对工程资料更改的控制，确保顾客工程变更要求得到满足，并使各项变更及时有效传达至各相 关部门得到执行。
2.适用范围
本程序适用于本公司集装箱产品项目及非标工装、设备的工程资料更改的控制与管理。
3.定义
4.操作流程
主要流程
职责
工作要求
相关记录
新
内
产
部
文件编号
项目工程变更控制程序
5.相关文件 5.1 《现场工艺服务管理规定》 5.2 《文件管理控制程序》
新版日期 版本号
技术部
2. 必要时技术部根据变更要求进行图纸 及工艺的编制，交领导审批后交文控员。
工程变更通知单
NO 审批
3. 文控员将领导审批后的工程变更通知 单及相关的图纸工艺下发给生产部和质量部 进行执行和监督。
变更的下发
现场工艺服务及 执行的监督
技术部 质量部
1.技术部按 《现场工艺服务管理规定》 对工程变更执行过程进行现场工艺服务。
品
改
导
善
变更的
营销部
营销部提供客户端的变更资料（包括模 型、平面图、规格书）给技术部。
外来变更资料
技术部 NO
技术部内部进行评审，有必要时技术部
负责组织相关人员（包括变更涉及的所有执 行人员）对变更要求进行可行性分析以及变
评审的输出文件
更后果分析。
1．技术部负责填写工程变更通知单，交 给文控员。
工程变更通知单的生 成及相应图纸工艺
2.质量部按《过程质量控制程序》对工程 变更执行过程进行配件质量管理。
1.质量部将工程变更完工检查的问题点反 馈到技术部和生产部
ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)
工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。
2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。
3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。
4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。
b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。
c.管理部：对变更产品性能检验测试。
d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。
b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。
c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。
d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。
e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。
f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。
g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。
ISO9001体系注塑行业5M1E变更控制程序最新样板
5M1E变更申请经审核核准后，需依初期管理实施计划书执行，对5M1E变更申请经审核判定NG
质量管理体系文件受控文件严禁复印
文件编号
版本/版次
A/0
文件名称
5M1E变更控制程序
文件页次
4/4
或需要做委托实验且在未判定OK前，均需要求保持使用未变更之物料。
5．6．《5M1E变更通知单》的归档与保存期限：
3．权责：
工程部制订此规定，相关部门（业务部与品质部、生产部等 ）共同执行。
4．定义：
4．1．人员变更：
公司主管级以上负责人或品质代表及品质窗口有替换时,适当时需向客户提出《5M1E变更通知单》
4．2．机器、设备变更：
使用生产之相关的设备、治工具、资产变动，可能会对产品的品质产生较大影响时，需先向客户提出《5M1E变更通知单》，得到许可后，才可执行。
5．5M1E变更流程与发行基准:
5．1. 5M1E变更作业内容：
经自行评估需做5M1E变更,并依据5M1E变更管理的申请之发行基准：提出《5M1E变更通知单》对变更理由与变更前现状、变更后内容与变更内容及受影响的特性性质；评价项目需详述由提出部门主导，各关联部门评审，主导部门主管审核通过后，将5M1E变更初期管理计划书提报于《5M1E变更通知单》，由客户审批。
相关部门
注:产品环境品质(如SGP、RoHS……等)相关5M1E变更管理请参见相关规定（如《SGP专案管理规定》……等）。
质量管理体系文件受控文件严禁复印
B级
工程部
方 法
由手工生产改为自动化生产或自动化生产改为手工生产
A级
工程部
加工工序的变更
B级
工程部
ISO9001工程变更控制程序
文件制修订记录1.0目的:确保工程更改（改进活动或改善活动）得到评审﹑验证和确认，以稳定的满足要求。
2.0范围:适用于本公司所有工程更改的控制。
3.0权责:3.1生产部：总结生产实践的经验，提出改进的建意；根据更改的要求，执行变更的指令。
3.2资材：根据更改的要求，执行变更的指令。
3.3品管：配合工程组进行更改的验证和确认；执行变更的指令。
3.4工程：负责工程变更的评审﹑验证和确认。
3.5业务：顾客要求变更信息的传递；公司提出变更时与顾客进行沟通。
4.0定义:4.1工程变更：指产品大货量产后，由相关方（含顾客）提出的针对产品材料﹑尺寸﹑结构﹑包装﹑外观﹑标识及其它工程要求的更改。
5.0作业内容:5.1工程变更的提出：5.1.1供应商在出现在下列情况时，可通过我司采购提出的工程变更的申请：⑴加工精度要求太高，生产效率很低，产品合格率很低，生产成本太高时，可提出降低加工精度的申请由工程进行评审。
⑵有新的工艺可以替代，即能够保证品质又能降低成本时，可提出变申请由工程进行评审。
5.1.2顾客提出的变更要求，由业务负责接收并传达给工程。
5.1.3公司内部根据实际生产经验的总结，提出改进的变更；为解决品质异常而提出的改善的变更。
5.1.4所有的变更由提出部门以[工程变更申请单]的方式提交工程，可同时附上电子邮件﹑变更方案﹑品质异常改善措施等。
供应商的诉求由采购提出，顾客要求由业务提出。
5.2工程变更的评审﹑验证和确认：5.2.1工程接到[工程变更申请单]后，则指定人员进行评审.必要时可制作样品组织品管业务及生产人员进行评审和验证。
若评审和验证的结果是不能变更时，则应知会提出部门。
5.2.2如工程变更申请的内容需要打样确认时，工程按《打样作业指导书》执行，资材配合外部样品的制作。
5.2.3如工程变更的内容是材料和结构时，工程必需制作样品交品管进行相关的可靠性测试并保留记录。
必要时可送第三方公证行检测。
5.2.4如工程变更的确认需要顾客参与验证和确认时，由业务联络顾客并跟进确认结果。
ISO 9001：2015版全套体系文件 变更控制程序
5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。
5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
5.1.4物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
5.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
5.1.6委托生产商要求的变更。
5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
ISO 9001变更控制程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评审，列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给品技部部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更；4.1.2 生产场所的变更；4.1.3 管理体系相关标准的变更；4.1.4 重要人员的变更；4.1.5 关键设备、设施的变更；4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更；4.1.7 应急计划的变更；4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更；4.1.9 检测方法和程序变更；4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《设计开发控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于受控制状态。
2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
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I S O9001-2015物料
变更控制程序
物料变更控制程序
（ISO9001：2015）
1.目的:
通过有效地对物料变更管制，防止产品BOM中物料未及时变更导致后续资料错误，杜绝产品有潜在的质量问题的发生。
2.范围：
适用于公司产品物料变更的控制。
3.定义：
物料变更定义包括
1) 物料因尺寸或颜色改变
2）物料因采购困难而需另找代替品
3) 物料因材料不符现在技术要求而需另找代替品
4) 物料因改善质量/成本而需改变设计或材料
5) 物料因客戶要求而需变更物料原本状况
6）物料因BOM中型号参数未及时更新而需更改BOM
4.职责：
4.1研发：确认变更后的物料是否符合技术要求，更改BOM表时，需及时通知物料申购人、采购等部门负责人且及时更新BOM表。
4.2采购：确认采购物料与申购物料型号参数一致，关键元器件指定品牌或供应商。
采购过程中无论变更供应商或是物料型号等都需通知到各个相关负责人。
4.3品质：确认来料与申购物料技术参数、质量等是否一致，是否符合我司研发申购要求等
4.4仓库：确认型号供应商是否与申购物一致。
若现来料与之前老料存在较大差异，需把两者标识、隔离、处置等操作，以防后续发料等出现问题。
5.管理规范：
5.1《物料变更通知单》的填写与发出
5.1.1变更负责人须按照《物料变更管理规范》填写相关《物料变更通知单》
5.1.2经相关部门审核确认后，发出《物料变更通知单》或是按照《物料变更管理规范》口头或文字形式通知到相关负责人，
5.1.2.1若是研发更改须通知到申购人、采购、品质及仓库。
写明变更原因、变更物料的规格型号。
及时更改BOM表，保证后续物料采购、来料与需求一致性要求。
不影响采购对采购物料型号错误判定导致来料不符合研发技术人员的设计要求，物料交期不受到影响；不影响来料时品质及仓库对来料的判定结果；保证BOM表正确性。
若未通知到各个负责人，出现物料采购异常，后果由研发负责人承担。
5.1.2.2采购因申购物料型号采购困难、供应商产品升级换代等原因，未按照申购物料型号进行采购时，须与研发技术人员沟通，确认是否可更改（有
些物料因供应商变更，质量优劣、型号描述都会发生变化），需研发技术人员进行确认后方可采购，若未进行确认后果需采购负责人承担。
与研发人员确认后更改申购单时，需通知申购人、品质、仓库。
研发技术人员更新BOM 表中的物料型号、供应商名称等相关信息。
5.1.2.3申购人若因生产需求等原因导致申购数量变更时，需通知采购即可。
5.2物料变更前后的判定、记录、标识、处置等操作
5.2.1若物料之前已有采购且与现申购物料（或来料）应用产品不同、质量存在差异时，须对之前物料进行标识、处置操作。
5.3通知客户确认物料变更决定
市场部按变更信息考虑是否通知相关客戶有关物料的变更,如需要经客户确认,则联络相关客户, 经客戶确认后反反馈给相关部门。
5.4变更前后物料处理（物料变更前后都已经采购过）
5.4.1外理方式： A)使用完变更前的物料才用变更后的物料（仓库采用先进先出的方式出库）、B)变更前的物料报废（变更前的物料不能继续使用）、C) 变更前的物料作加工处理（物料使用方式不同，可以通过加工改变物料重新使用）
5.4.2处理方法：
5.4.2.1处理方式A：按《物料变更管理规范》指示执行并作标示与记录;处理方式B：由生产部物料员填写《坏“废”品退仓单》，经品管部IQC检验确认后退仓，放置于不合格品，再由仓库开出《报废单》经品管部主管、仓库
主管确认报经理与总经理批准后方可报废; 凡经确认处理方式B的物料，由仓库部連办理报废处理手续。
5.4.2.3处理方式C由生产部按最新使用方式加工,并由品管部控其质量是否符合产品规定。
6.相关文件及表单
《坏“废”品退仓单》
《报废单》
《物料变更通知单》
附件一：
物料退仓单
退料部门： NO.:
工单号：数量：型号：客户：日期：
物料退仓单
退料部门： NO.:
工单号：数量：型号：客户：日期：
附件二：
报废申请单
附件三：物料新增（变更）申请单。