《安全血液和血液制品》-NMEC
《安全血液和血液制品》考核大纲
《安全血液和血液制品》考核大纲卫生部办公厅公布国家医学考试中心印制2002．5使用说明一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。
二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[20０2]4１号规定,精读相应的部分。
(一)血站1．Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员,精读导言册,第一册。
2．Ⅱ类:检验、质量控制、血液研究等人员,精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
3．Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）。
4.Ⅳ类:与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册。
(二)单采血浆站1．Ⅴ类:采浆人员和管理人员，精读导言册,第一册。
2．Ⅵ类:检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
三、本大纲划线部分为泛读部分;未划线部分的为精读部分。
ﻬ1 导言册１．１本册简介（略）１．2 专业守则1.2．１采血部门护理人员的职责1．2.1.１采血部门护理人员的职责1.2.1.2 六条护理人员职责1.２.2 病理实验室技术人员职责１．２.2．1 病理实验室技术人员的职责１.2.２.２技术人员四条职责1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作１.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读)1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作1.2.３保密原则1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人１.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容１．2.3．3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人(泛读）1.2．３.４所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面1．2.４行为和着装标准1．2．4.１所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准1.２.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式1.2.４.3 护理和技术人员的着装标准1.2.５专业组织（泛读）参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读) 1.３安全规程1.3.1 安全职责1.3.1.１血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责1.3.1.２实验室每位操作者的安全职责１．3.2 认清危及安全的潜在因素1.3．2.１不应在实验室内采血的理由1.3.2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素1．3.2.３污染的针头的正确处理措施1.3.2．4 实验室人员工作时面临的主要危险因素1.3.２．5 实验室安全准则的主要内容１．3.2．6 实验室布局对安全的影响1.3.3 工作服和防护装置1．３.3.1 采血部门工作人员工作服的要求1.3.3．２实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求1.3．3.3 实验室的防护装置1.3．4 血液从流动采血点至血库的运输１.３．4.1 血液从流动采血点运至血库的要求1.3．4.2 发生血液泄漏时的处理措施1.3.５标本的发送(泛读）1.3.5．1 安全邮寄标本的基本规程(泛读)1.３.5.2 打开收到的邮寄标本的要求(泛读)１.３.６实验室废弃物的安全处理1.3．６.1 将实验室废弃物分为传染性和不具备传染性两类的好处1.3.６.２实验室废弃物理想的处理方式1.3.６.3 玻璃器皿和其它容器的处理方法1.３.６．4 以掩埋法处理废弃物的要求:①少量废弃物时；②大量废弃物时1．３.６.5 具有传染性血液的理想的处理方法1.3．６.6 没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.６.７没有条件高压消毒具有传染性血液时的处理方法1.3.6.8 既没有条件高压消毒又没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.６．９化学物品废弃物处理注意事项1．３.7 消毒规程1.3.7.1 采血场所需要消毒的物品1.3.７．2 实验室的消毒的时机１.3．７.3 清洁和消毒的先后次序1.３.７．4 消毒剂的作用时间1.3．7．5 有机物对一些消毒剂的消毒效果的影响1.3.7.6 用氯元素消毒剂时的注意事项１.4 质量和质量保证1.4.1 质量１.4.１.１WHＯ在199３年血站质量保证纲要指南中的质量定义1.4.１.２产品的定义１.4.2 质量的需要1．4．2.1 实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况1.4.3 质量保证和质量控制1.4.3.１质量保证的概念1．4.3.2 质量控制的概念1．４.3.3 引入质量系统基本的四个基本步骤１．4.4 标准操作规程1．4．４.1 标准操作规程定义１.4.４．2 采供血机构标准操作规程的覆盖范围1.4.4.3 执行SOＰ的意义(泛读）1.4.4．4 制定ＳOP应包括的基本内容1．4.4.5 SOP修改的必要性和修改程序(泛读）1.4.5 记录和记录的保存1.４.5.1 记录应包括的内容及重要性１.4．5.2 填写个人献血记录表(卡)的作用1．4.5.3 记录应包括所有献血者的意义1.4.5.4 献血中记录应包括的内容1.4.5.5 实验室检测记录包括的内容ﻩ１.4.５．６对每份献血记录应注意的问题ﻩ1．４.5.7 血液的使用记录包括交叉配血或废弃记录ﻩ1.4.5.８记录保存的基本要求ﻩ1.4.5.9 记录销毁的基本要求1．4．６质量监督ﻩ1.4.6．1 质量监督的意义(泛读）ﻩ１.4.6.2 质量监督的两个主要方面1.４.6.3 实验室检查结果的意义ﻩ1．4.6.４设备检查应作到的两个方面1.４.7 质量审核(泛读）ﻩ１.4.7.1 质量审核在质量保证系统中的作用（泛读）ﻩ1.4.7.２审核跟踪内容（泛读）１.4．8 质量职责ﻩ1.４.8.１明确血液中心每位职工、高级职员及质量保证部门内特殊职员的质量职责1.５血液和血浆的安全贮存1．5.1 安全贮存的重要性１.５.1.1 血液贮存的正确的温度范围1.5.1.2 临床红细胞输注的主要原因（泛读）1．5.１．3 决定红细胞携带和输送氧气能力的因素(泛读)ﻩ１.5.1.4 保持红细胞活力的最重要的物质(泛读)ﻩ１.5.1.5 全血或红细胞贮存在冰箱内的理由1.５.1.６对全血或红细胞贮存温度设立下限的理由ﻩ１.5．1．７新鲜冰冻血浆(FFＰ）的制备要求ﻩ1．５．1.8 新鲜冰冻血浆的贮存要求ﻩ1.5．1．9 新鲜冰冻血浆保存在－20℃或更低的温度下的理由1.5.２冷链1.5.2．１冷链的作用(泛读)ﻩ１.5.2.2 冷链的两个要素１.５.3 血液的贮存1.5.3.1 避免不必要的开启冰箱门的意义（泛读)1.5.3.2 血液贮存在冰箱中需要注意的事项ﻩ1.5.3．3 血液保存设备内温度监控的方法ﻩ1.5.3.4 注意家用冰箱内的“热点”和“冷点”(泛读)１.5.4 血液的运输1．5.4．1 血液运输前的检查项目1．5.4．2 血液从冰箱取出，运输过程中正确的保持温度范围1．5．4.3 采用隔热箱保存运输中的血液需要注意的地方１．5.5 血库内血液的接受1.5.5.1 当血液从血站或其它医院运抵至血库时，应该记录温度并检查血液ﻩ1．5．5．2 当血液抵达血库,温度超过１０℃时决定血液是否废弃的原则１.5.6 血库或医院的运输ﻩ1.5.6．1 血液从血库发出时应记录发出的时间ﻩ１．５.6.２血液在血库或医院内运输时的注意事项ﻩ１．５.6．3 血液预热时的注意事项1．5．7 血浆的贮存和运输ﻩ1.５．７.1 贮存血浆的冷冻箱的温度的监控ﻩ1．5.7.2 融化和复冻过的新鲜冰冻血浆必须废弃（泛读）1.5.7.3 运输新鲜冰冻血浆的温度要求１.5.７．４以冷藏箱运输血浆时,冷藏箱中冰的数量要求(泛读）１.５.７.５融化新鲜冰冻血浆的温度要求1.5．7．6 对融化冰冻血浆水浴箱的温度控制方法的要求1.５.7.7 超过37℃对血浆中凝血因子和蛋白质的影响ﻩ1．5.7.8 融化后的血浆的保存温度和最长保存时间１．6 冷链设备的保养1.6.1 冰箱的保养1.6.１.1 冰箱放置的正确位置ﻩ1.6．1.２放置冰箱的室内环境ﻩ1.６．1.3 冰箱每天应例行的操作项目ﻩ１．6.１.4 冰箱每周应例行的操作项目1.6.1.５冰箱除霜极重要的一点1.６.１．6 冰箱每月应例行的操作项目1.６．1.7 检查冷冻箱的操作方法ﻩ1.6.1.8 冷冻箱只需检查高温度报警器的原因1.6．2 识别和排除故障1.６.2．1 血库使用家用冰箱发生故障的排除方法1.6.2.２血库使用血液贮存专用冰箱发生故障的排除方法１.6.3 断电1．6．3.1 配备备用电源的原因1.6.3.2 在发生断电和设备故障时搬动贮存的血液的时机1.６.3.3 必须清楚你所使用的冰箱和冷冻箱温度升高需要的时间（延迟时间）1.6.３.4 制定断电或故障发生的应急计划的必要性ﻩ1．6．3.5 了解家用冰箱在室温(+20℃)时的平均延迟时间1.6.３．6 了解冰箱和冷藏箱升温延迟时间的目的（泛读）1．6．3.7 血库在断电或设备故障时应具有的书面使用指导内容１．7 常用试剂的配制1.7.1 通用要求（泛读）１.7.1．1 使用纯的原料(包括水)配制(泛读）常用试剂ﻩ1．７.1.2 精确计量所使用的液体的体积和溶质重量(泛读)1.7.1.３计量液体体积的玻璃量筒（杯)的要求(泛读)ﻩ1.7.１.4 称量溶质的天平应定期校准（泛读）1.7.1.５对配制的常用试剂进行清楚标识(泛读)1.7.2 硫酸铜溶液(泛读）１．7.2.1 硫酸铜溶液的用途（泛读）1.7.2．2 硫酸铜溶液用于男女献血者的比重不同(泛读）１.７.２.3 硫酸铜溶液使用之前需要进行比重测定(泛读）1.7.3 杀菌溶液1.7.3.１静脉穿刺前对献血者手臂消毒的重要意义１.７．3.2 确保配制的消毒液本身不被细菌污染的措施1.7.４生理盐水溶液(泛读)１.７.4.1 生理盐水在红细胞血清学试验中的作用(泛读)1.7.5 消毒溶液1．７．5.1 消毒液的作用1.7.5.2 消毒液在采供血机构常见应用范围1.7.5.3 次氯酸钠溶液是特效的抗病毒消毒液1.7.5.4 为确保消毒剂的消毒效果应注意的事项1．８库存管理1．8.1 耗材１．8.1．1 一个有效的贮存管理系统需做到的工作1.8.1.2 在无法控制的情况下导致物品不充足时的处理方法(泛读)ﻩ1.8.1.3 保证库存管理系统运行顺利的因素１.8．2 库存卡１.8.２.1 库存管理的基本要求1.8.2.2 使用库存卡的好处1．8.2.3 明确库存卡的保管、登记人员１．8.2.4 了解库存卡的八项基本内容1．８.2.５记录库存最低物品量的必要性1.8.2.6 两种物品以相同的数量/体积生产或供应，也应有各自库存卡的原因1.8.2.7 库存卡的库存记录部分对每次发货、定货和到货都要登记的内容1．8.2.8 了解库存卡系统在许多方面的用途（泛读）1.８.2.9 库存卡归档保存的方式和作用1．８．３订货1．8．3.1 一份正确记录的库存卡使订货数量和日期的决定变得容易的原因１.8.3．2 了解有些物品的有效期对订货数量的作用ﻩ１.８.3．3 订货方式和种类1.8．3．4 适合大量订货的条件1.8.３.5 长期订货的概念和好处1.８.3.6 按需求订货的好处１．8.3.７三种订货方式的优劣性1．8.４库存检查1.8.4.1 检查的必要性１.8.4．2 物品检查可能显示库存卡上的记录数量和实际数量不一致的原因１.8.4.3 进行库存检查采取的程序1.8．4.4 如果没有库存卡或其它记录方式,物品检查不能发现的问题2 安全献血2.1本册简介（略)2.2确定低危献血者２.２.1 献血者类型2．２．1.１掌握不同献血者的分类。
美国血液制品监管及注册认证要求解析
２ 美国血液制品监管机构
美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ Ｄ ）下 属 的 生 物 制 Ｆ Ａ
制 品供 应 的连 续 性和 安全 性 。
品审评和研 究中心 （ ＣＢＥ ）负责 血 液 及 血 液 制 品 的 Ｒ 监 管 。 其 职 责 在 于 监 控 用 于 输 血 或 用 于 生 产 治 疗 性 试
自 １ ８ 年 起 ， 美 国进 行 了包 括 执 行 新 的 检 验 及 血 制 ３ ９
品 指 标 在 内 的许 多 重 要 改 进 。 此 外 ，美 国食 品药 品 监
督 管 理 局 （Ｆ ＤＡ ）加 强 了对 血 液机 构 的 监 督 并 将 因标
准 有 缺 陷 而 引 起 的 不 合 格 血 液 及 血 液 成 分 的 分 发 记
录 存档。 再到 １ ８ 年 Ｆ ８ ９ ＤＡ生 物 制 品 审 评 和 研 究 中 心
（ ＣＢＥＲ ）制 定 对 血 液 制 品 流 入 市 场 进 行 质 量 安 全 控 制 体 系 。 直 到 目前 ， 美 国 对 血 液 及 血 液 制 品 制 定 了 一 系 列 安 全 严 格 控 制 措 施 ，确 保 了 美 国 国 家 血 液 和 血 液
１ 美国血 液制 品的概念和范畴
根 据 美 国 联 邦 法 规 ２１ （ Ｒ ） ６ ７ ｉ 对 血 章 ２１ ＣＦ ０ ｛分 ￣ 液 制 品 的定 义 ，血 液 制 品指 包 括任 何 由人 类 全 血 、 血 浆 或 血 清 制 成 的产 品 。血 液 制 品 属 于 生 物 制 品 范 围 ，
Ｐａ ｍａ）、 白蛋 白 （ 类 ）【 ｂ ｍｉ（ ｕ ｎ］ ｌｓ 人 Ａｉｕ ｎＨ ｍａ ） 、血 浆蛋
白 （ ｌｓ ｒｔ ｉ ｒｃｉｎ）和 免 疫 球 蛋 白 （ 类 ） Ｐａ ｍａ Ｐ ｏ ｅｎ Ｆａ ｔ ｏ 人
安全血液和血液制品
《安全血液和血液制品》考核大纲卫生部办公厅公布国家医学考试中心印制2002.5使用说明一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。
二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[2002]41号规定，精读相应的部分。
（一）血站1．Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员，精读导言册，第一册。
2．Ⅱ类：检验、质量控制、血液研究等人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
3．Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）。
4．Ⅳ类：与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册。
（二）单采血浆站1．Ⅴ类：采浆人员和管理人员，精读导言册，第一册。
2．Ⅵ类：检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
三、本大纲划线部分为泛读部分；未划线部分的为精读部分。
1 导言册1.1 本册简介（略）1.2 专业守则1.2.1 采血部门护理人员的职责1.2.1.1 采血部门护理人员的职责1.2.1.2 六条护理人员职责1.2.2 病理实验室技术人员职责1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责1.2.2.2 技术人员四条职责1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读）1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作1.2.3 保密原则1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读）1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面1.2.4 行为和着装标准1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准1.2.5 专业组织（泛读）参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读）1.3 安全规程1.3.1 安全职责1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责1.3.2 认清危及安全的潜在因素1.3.2.1 不应在实验室内采血的理由1.3.2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素1.3.2.3 污染的针头的正确处理措施1.3.2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素1.3.2.5 实验室安全准则的主要内容1.3.2.6 实验室布局对安全的影响1.3.3 工作服和防护装置1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求1.3.3.3 实验室的防护装置1.3.4 血液从流动采血点至血库的运输1.3.4.1 血液从流动采血点运至血库的要求1.3.4.2 发生血液泄漏时的处理措施1.3.5 标本的发送（泛读）1.3.5.1 安全邮寄标本的基本规程（泛读）1.3.5.2 打开收到的邮寄标本的要求（泛读）1.3.6 实验室废弃物的安全处理1.3.6.1 将实验室废弃物分为传染性和不具备传染性两类的好处1.3.6.2 实验室废弃物理想的处理方式1.3.6.3 玻璃器皿和其它容器的处理方法1.3.6.4 以掩埋法处理废弃物的要求：①少量废弃物时；②大量废弃物时1.3.6.5 具有传染性血液的理想的处理方法1.3.6.6 没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.6.7 没有条件高压消毒具有传染性血液时的处理方法1.3.6.8 既没有条件高压消毒又没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.6.9 化学物品废弃物处理注意事项1.3.7 消毒规程1.3.7.1 采血场所需要消毒的物品1.3.7.2 实验室的消毒的时机1.3.7.3 清洁和消毒的先后次序1.3.7.4 消毒剂的作用时间1.3.7.5 有机物对一些消毒剂的消毒效果的影响1.3.7.6 用氯元素消毒剂时的注意事项1.4 质量和质量保证1.4.1 质量1.4.1.1 WHO在1993年血站质量保证纲要指南中的质量定义1.4.1.2 产品的定义1.4.2 质量的需要1.4.2.1 实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况1.4.3 质量保证和质量控制1.4.3.1 质量保证的概念1.4.3.2 质量控制的概念1.4.3.3 引入质量系统基本的四个基本步骤1.4.4 标准操作规程1.4.4.1 标准操作规程定义1.4.4.2 采供血机构标准操作规程的覆盖范围1.4.4.3 执行SOP的意义（泛读）1.4.4.4 制定SOP应包括的基本内容1.4.4.5 SOP修改的必要性和修改程序（泛读）1.4.5 记录和记录的保存1.4.5.1 记录应包括的内容及重要性1.4.5.2 填写个人献血记录表（卡）的作用1.4.5.3 记录应包括所有献血者的意义1.4.5.4 献血中记录应包括的内容1.4.5.5 实验室检测记录包括的内容1.4.5.6 对每份献血记录应注意的问题1.4.5.7 血液的使用记录包括交叉配血或废弃记录1.4.5.8 记录保存的基本要求1.4.5.9 记录销毁的基本要求1.4.6 质量监督1.4.6.1 质量监督的意义（泛读）1.4.6.2 质量监督的两个主要方面1.4.6.3 实验室检查结果的意义1.4.6.4 设备检查应作到的两个方面1.4.7 质量审核（泛读）1.4.7.1 质量审核在质量保证系统中的作用（泛读）1.4.7.2 审核跟踪内容（泛读）1.4.8 质量职责1.4.8.1 明确血液中心每位职工、高级职员及质量保证部门内特殊职员的质量职责1.5 血液和血浆的安全贮存1.5.1 安全贮存的重要性1.5.1.1 血液贮存的正确的温度范围1.5.1.2 临床红细胞输注的主要原因（泛读）1.5.1.3 决定红细胞携带和输送氧气能力的因素（泛读）1.5.1.4 保持红细胞活力的最重要的物质（泛读）1.5.1.5 全血或红细胞贮存在冰箱内的理由1.5.1.6 对全血或红细胞贮存温度设立下限的理由1.5.1.7 新鲜冰冻血浆（FFP）的制备要求1.5.1.8 新鲜冰冻血浆的贮存要求1.5.1.9 新鲜冰冻血浆保存在-20℃或更低的温度下的理由1.5.2 冷链1.5.2.1 冷链的作用（泛读）1.5.2.2 冷链的两个要素1.5.3 血液的贮存1.5.3.1 避免不必要的开启冰箱门的意义（泛读）1.5.3.2 血液贮存在冰箱中需要注意的事项1.5.3.3 血液保存设备内温度监控的方法1.5.3.4 注意家用冰箱内的“热点”和“冷点”（泛读）1.5.4 血液的运输1.5.4.1 血液运输前的检查项目1.5.4.2 血液从冰箱取出，运输过程中正确的保持温度范围1.5.4.3 采用隔热箱保存运输中的血液需要注意的地方1.5.5 血库内血液的接受1.5.5.1 当血液从血站或其它医院运抵至血库时，应该记录温度并检查血液1.5.5.2 当血液抵达血库，温度超过10℃时决定血液是否废弃的原则1.5.6 血库或医院的运输1.5.6.1 血液从血库发出时应记录发出的时间1.5.6.2 血液在血库或医院内运输时的注意事项1.5.6.3 血液预热时的注意事项1.5.7 血浆的贮存和运输1.5.7.1 贮存血浆的冷冻箱的温度的监控1.5.7.2 融化和复冻过的新鲜冰冻血浆必须废弃（泛读）1.5.7.3 运输新鲜冰冻血浆的温度要求1.5.7.4 以冷藏箱运输血浆时，冷藏箱中冰的数量要求（泛读）1.5.7.5 融化新鲜冰冻血浆的温度要求1.5.7.6 对融化冰冻血浆水浴箱的温度控制方法的要求1.5.7.7 超过37℃对血浆中凝血因子和蛋白质的影响1.5.7.8 融化后的血浆的保存温度和最长保存时间1.6 冷链设备的保养1.6.1 冰箱的保养1.6.1.1 冰箱放置的正确位置1.6.1.2 放置冰箱的室内环境1.6.1.3 冰箱每天应例行的操作项目1.6.1.4 冰箱每周应例行的操作项目1.6.1.5 冰箱除霜极重要的一点1.6.1.6 冰箱每月应例行的操作项目1.6.1.7 检查冷冻箱的操作方法1.6.1.8 冷冻箱只需检查高温度报警器的原因1.6.2 识别和排除故障1.6.2.1 血库使用家用冰箱发生故障的排除方法1.6.2.2 血库使用血液贮存专用冰箱发生故障的排除方法1.6.3 断电1.6.3.1 配备备用电源的原因1.6.3.2 在发生断电和设备故障时搬动贮存的血液的时机1.6.3.3 必须清楚你所使用的冰箱和冷冻箱温度升高需要的时间（延迟时间）1.6.3.4 制定断电或故障发生的应急计划的必要性1.6.3.5 了解家用冰箱在室温（+20℃）时的平均延迟时间1.6.3.6 了解冰箱和冷藏箱升温延迟时间的目的（泛读）1.6.3.7 血库在断电或设备故障时应具有的书面使用指导内容1.7 常用试剂的配制1.7.1 通用要求（泛读）1.7.1.1 使用纯的原料（包括水）配制（泛读）常用试剂1.7.1.2 精确计量所使用的液体的体积和溶质重量（泛读）1.7.1.3 计量液体体积的玻璃量筒（杯）的要求（泛读）1.7.1.4 称量溶质的天平应定期校准（泛读）1.7.1.5 对配制的常用试剂进行清楚标识（泛读）1.7.2 硫酸铜溶液（泛读）1.7.2.1 硫酸铜溶液的用途（泛读）1.7.2.2 硫酸铜溶液用于男女献血者的比重不同（泛读）1.7.2.3 硫酸铜溶液使用之前需要进行比重测定（泛读）1.7.3 杀菌溶液1.7.3.1 静脉穿刺前对献血者手臂消毒的重要意义1.7.3.2 确保配制的消毒液本身不被细菌污染的措施1.7.4 生理盐水溶液（泛读）1.7.4.1 生理盐水在红细胞血清学试验中的作用（泛读）1.7.5 消毒溶液1.7.5.1 消毒液的作用1.7.5.2 消毒液在采供血机构常见应用范围1.7.5.3 次氯酸钠溶液是特效的抗病毒消毒液1.7.5.4 为确保消毒剂的消毒效果应注意的事项1.8 库存管理1.8.1 耗材1.8.1.1 一个有效的贮存管理系统需做到的工作1.8.1.2 在无法控制的情况下导致物品不充足时的处理方法（泛读）1.8.1.3 保证库存管理系统运行顺利的因素1.8.2 库存卡1.8.2.1 库存管理的基本要求1.8.2.2 使用库存卡的好处1.8.2.3 明确库存卡的保管、登记人员1.8.2.4 了解库存卡的八项基本内容1.8.2.5 记录库存最低物品量的必要性1.8.2.6 两种物品以相同的数量/体积生产或供应，也应有各自库存卡的原因1.8.2.7 库存卡的库存记录部分对每次发货、定货和到货都要登记的内容1.8.2.8 了解库存卡系统在许多方面的用途（泛读）1.8.2.9 库存卡归档保存的方式和作用1.8.3 订货1.8.3.1 一份正确记录的库存卡使订货数量和日期的决定变得容易的原因1.8.3.2 了解有些物品的有效期对订货数量的作用1.8.3.3 订货方式和种类1.8.3.4 适合大量订货的条件1.8.3.5 长期订货的概念和好处1.8.3.6 按需求订货的好处1.8.3.7 三种订货方式的优劣性1.8.4 库存检查1.8.4.1 检查的必要性1.8.4.2 物品检查可能显示库存卡上的记录数量和实际数量不一致的原因1.8.4.3 进行库存检查采取的程序1.8.4.4 如果没有库存卡或其它记录方式，物品检查不能发现的问题2 安全献血2.1本册简介（略）2.2确定低危献血者2.2.1 献血者类型2.2.1.1 掌握不同献血者的分类。
《安全血液和血液制品》
《安全血液和血液制品》考核大纲卫生部办公厅公布国家医学考试中心印制2002.5使用说明一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。
二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[2002]41号规定，精读相应的部分。
（一）血站1．Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员，精读导言册，第一册。
2．Ⅱ类：检验、质量控制、血液研究等人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
3．Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）。
4．Ⅳ类：与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册。
（二）单采血浆站1．Ⅴ类：采浆人员和管理人员，精读导言册，第一册。
2．Ⅵ类：检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
三、本大纲划线部分为泛读部分；未划线部分的为精读部分。
1 导言册1.1 本册简介（略）1.2 专业守则1.2.1 采血部门护理人员的职责1.2.1.1 采血部门护理人员的职责1.2.1.2 六条护理人员职责1.2.2 病理实验室技术人员职责1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责1.2.2.2 技术人员四条职责1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读）1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作1.2.3 保密原则1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读）1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面1.2.4 行为和着装标准1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准1.2.5 专业组织（泛读）参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读）1.3 安全规程1.3.1 安全职责1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责1.3.2 认清危及安全的潜在因素1.3.2.1 不应在实验室内采血的理由1.3.2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素1.3.2.3 污染的针头的正确处理措施1.3.2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素1.3.2.5 实验室安全准则的主要内容1.3.2.6 实验室布局对安全的影响1.3.3 工作服和防护装置1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求1.3.3.3 实验室的防护装置1.3.4 血液从流动采血点至血库的运输1.3.4.1 血液从流动采血点运至血库的要求1.3.4.2 发生血液泄漏时的处理措施1.3.5 标本的发送（泛读）1.3.5.1 安全邮寄标本的基本规程（泛读）1.3.5.2 打开收到的邮寄标本的要求（泛读）1.3.6 实验室废弃物的安全处理1.3.6.1 将实验室废弃物分为传染性和不具备传染性两类的好处1.3.6.2 实验室废弃物理想的处理方式1.3.6.3 玻璃器皿和其它容器的处理方法1.3.6.4 以掩埋法处理废弃物的要求：①少量废弃物时；②大量废弃物时1.3.6.5 具有传染性血液的理想的处理方法1.3.6.6 没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.6.7 没有条件高压消毒具有传染性血液时的处理方法1.3.6.8 既没有条件高压消毒又没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.6.9 化学物品废弃物处理注意事项1.3.7 消毒规程1.3.7.1 采血场所需要消毒的物品1.3.7.2 实验室的消毒的时机1.3.7.3 清洁和消毒的先后次序1.3.7.4 消毒剂的作用时间1.3.7.5 有机物对一些消毒剂的消毒效果的影响1.3.7.6 用氯元素消毒剂时的注意事项1.4 质量和质量保证1.4.1 质量1.4.1.1 WHO在1993年血站质量保证纲要指南中的质量定义1.4.1.2 产品的定义1.4.2 质量的需要1.4.2.1 实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况1.4.3 质量保证和质量控制1.4.3.1 质量保证的概念1.4.3.2 质量控制的概念1.4.3.3 引入质量系统基本的四个基本步骤1.4.4 标准操作规程1.4.4.1 标准操作规程定义1.4.4.2 采供血机构标准操作规程的覆盖范围1.4.4.3 执行SOP的意义（泛读）1.4.4.4 制定SOP应包括的基本内容1.4.4.5 SOP修改的必要性和修改程序（泛读）1.4.5 记录和记录的保存1.4.5.1 记录应包括的内容及重要性1.4.5.2 填写个人献血记录表（卡）的作用1.4.5.3 记录应包括所有献血者的意义1.4.5.4 献血中记录应包括的内容1.4.5.5 实验室检测记录包括的内容1.4.5.6 对每份献血记录应注意的问题1.4.5.7 血液的使用记录包括交叉配血或废弃记录1.4.5.8 记录保存的基本要求1.4.5.9 记录销毁的基本要求1.4.6 质量监督1.4.6.1 质量监督的意义（泛读）1.4.6.2 质量监督的两个主要方面1.4.6.3 实验室检查结果的意义1.4.6.4 设备检查应作到的两个方面1.4.7 质量审核（泛读）1.4.7.1 质量审核在质量保证系统中的作用（泛读）1.4.7.2 审核跟踪内容（泛读）1.4.8 质量职责1.4.8.1 明确血液中心每位职工、高级职员及质量保证部门内特殊职员的质量职责1.5 血液和血浆的安全贮存1.5.1 安全贮存的重要性1.5.1.1 血液贮存的正确的温度范围1.5.1.2 临床红细胞输注的主要原因（泛读）1.5.1.3 决定红细胞携带和输送氧气能力的因素（泛读）1.5.1.4 保持红细胞活力的最重要的物质（泛读）1.5.1.5 全血或红细胞贮存在冰箱内的理由1.5.1.6 对全血或红细胞贮存温度设立下限的理由1.5.1.7 新鲜冰冻血浆（FFP）的制备要求1.5.1.8 新鲜冰冻血浆的贮存要求1.5.1.9 新鲜冰冻血浆保存在-20℃或更低的温度下的理由1.5.2 冷链1.5.2.1 冷链的作用（泛读）1.5.2.2 冷链的两个要素1.5.3 血液的贮存1.5.3.1 避免不必要的开启冰箱门的意义（泛读）1.5.3.2 血液贮存在冰箱中需要注意的事项1.5.3.3 血液保存设备内温度监控的方法1.5.3.4 注意家用冰箱内的“热点”和“冷点”（泛读）1.5.4 血液的运输1.5.4.1 血液运输前的检查项目1.5.4.2 血液从冰箱取出，运输过程中正确的保持温度范围1.5.4.3 采用隔热箱保存运输中的血液需要注意的地方1.5.5 血库内血液的接受1.5.5.1 当血液从血站或其它医院运抵至血库时，应该记录温度并检查血液1.5.5.2 当血液抵达血库，温度超过10℃时决定血液是否废弃的原则1.5.6 血库或医院的运输1.5.6.1 血液从血库发出时应记录发出的时间1.5.6.2 血液在血库或医院内运输时的注意事项1.5.6.3 血液预热时的注意事项1.5.7 血浆的贮存和运输1.5.7.1 贮存血浆的冷冻箱的温度的监控1.5.7.2 融化和复冻过的新鲜冰冻血浆必须废弃（泛读）1.5.7.3 运输新鲜冰冻血浆的温度要求1.5.7.4 以冷藏箱运输血浆时，冷藏箱中冰的数量要求（泛读）1.5.7.5 融化新鲜冰冻血浆的温度要求1.5.7.6 对融化冰冻血浆水浴箱的温度控制方法的要求1.5.7.7 超过37℃对血浆中凝血因子和蛋白质的影响1.5.7.8 融化后的血浆的保存温度和最长保存时间1.6 冷链设备的保养1.6.1 冰箱的保养1.6.1.1 冰箱放置的正确位置1.6.1.2 放置冰箱的室内环境1.6.1.3 冰箱每天应例行的操作项目1.6.1.4 冰箱每周应例行的操作项目1.6.1.5 冰箱除霜极重要的一点1.6.1.6 冰箱每月应例行的操作项目1.6.1.7 检查冷冻箱的操作方法1.6.1.8 冷冻箱只需检查高温度报警器的原因1.6.2 识别和排除故障1.6.2.1 血库使用家用冰箱发生故障的排除方法1.6.2.2 血库使用血液贮存专用冰箱发生故障的排除方法1.6.3 断电1.6.3.1 配备备用电源的原因1.6.3.2 在发生断电和设备故障时搬动贮存的血液的时机1.6.3.3 必须清楚你所使用的冰箱和冷冻箱温度升高需要的时间（延迟时间）1.6.3.4 制定断电或故障发生的应急计划的必要性1.6.3.5 了解家用冰箱在室温（+20℃）时的平均延迟时间1.6.3.6 了解冰箱和冷藏箱升温延迟时间的目的（泛读）1.6.3.7 血库在断电或设备故障时应具有的书面使用指导内容1.7 常用试剂的配制1.7.1 通用要求（泛读）1.7.1.1 使用纯的原料（包括水）配制（泛读）常用试剂1.7.1.2 精确计量所使用的液体的体积和溶质重量（泛读）1.7.1.3 计量液体体积的玻璃量筒（杯）的要求（泛读）1.7.1.4 称量溶质的天平应定期校准（泛读）1.7.1.5 对配制的常用试剂进行清楚标识（泛读）1.7.2 硫酸铜溶液（泛读）1.7.2.1 硫酸铜溶液的用途（泛读）1.7.2.2 硫酸铜溶液用于男女献血者的比重不同（泛读）1.7.2.3 硫酸铜溶液使用之前需要进行比重测定（泛读）1.7.3 杀菌溶液1.7.3.1 静脉穿刺前对献血者手臂消毒的重要意义1.7.3.2 确保配制的消毒液本身不被细菌污染的措施1.7.4 生理盐水溶液（泛读）1.7.4.1 生理盐水在红细胞血清学试验中的作用（泛读）1.7.5 消毒溶液1.7.5.1 消毒液的作用1.7.5.2 消毒液在采供血机构常见应用范围1.7.5.3 次氯酸钠溶液是特效的抗病毒消毒液1.7.5.4 为确保消毒剂的消毒效果应注意的事项1.8 库存管理1.8.1 耗材1.8.1.1 一个有效的贮存管理系统需做到的工作1.8.1.2 在无法控制的情况下导致物品不充足时的处理方法（泛读）1.8.1.3 保证库存管理系统运行顺利的因素1.8.2 库存卡1.8.2.1 库存管理的基本要求1.8.2.2 使用库存卡的好处1.8.2.3 明确库存卡的保管、登记人员1.8.2.4 了解库存卡的八项基本内容1.8.2.5 记录库存最低物品量的必要性1.8.2.6 两种物品以相同的数量/体积生产或供应，也应有各自库存卡的原因1.8.2.7 库存卡的库存记录部分对每次发货、定货和到货都要登记的内容1.8.2.8 了解库存卡系统在许多方面的用途（泛读）1.8.2.9 库存卡归档保存的方式和作用1.8.3 订货1.8.3.1 一份正确记录的库存卡使订货数量和日期的决定变得容易的原因1.8.3.2 了解有些物品的有效期对订货数量的作用1.8.3.3 订货方式和种类1.8.3.4 适合大量订货的条件1.8.3.5 长期订货的概念和好处1.8.3.6 按需求订货的好处1.8.3.7 三种订货方式的优劣性1.8.4 库存检查1.8.4.1 检查的必要性1.8.4.2 物品检查可能显示库存卡上的记录数量和实际数量不一致的原因1.8.4.3 进行库存检查采取的程序1.8.4.4 如果没有库存卡或其它记录方式，物品检查不能发现的问题2 安全献血2.1本册简介（略）2.2确定低危献血者2.2.1 献血者类型2.2.1.1 掌握不同献血者的分类。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定是指由相关政府机构颁布和执行的一系列法规和政策，以确保血液及血液制品的安全性、质量、有效性和合规性，保障患者的生命健康和权益。
本文将聚焦于2023年血液制品管理规定的主要内容，包括血液采集与贮存、血液制品生产与质控、血液制品销售与使用等方面。
一、血液采集与贮存1.采集过程的规范：血液采集须由具备相应资质和技能的医务人员进行，采样前应充分了解患者的详细信息，并告知其相关风险和注意事项。
2.血液贮存条件的要求：血液须在符合规定的贮存设施中进行贮存，贮存设施应具备恒温、无菌、洁净等基本条件，并定期进行质量验证和监测。
3.血液供应链管理：建立健全的血液供应链管理体系，确保血液从采集到贮存再到使用环节的可追溯性和安全性。
二、血液制品生产与质控1.生产资质和环境要求：血液制品生产企业必须具备相应的生产许可证和资质，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的生产车间和设施。
2.制造工艺控制：制定严格的血液制品生产工艺和操作规范，确保生产过程中的质量控制和风险控制。
3.质量控制体系建立：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面，确保产品质量和安全性。
4.药物标签和说明书的规范：血液制品的包装标签和说明书必须符合相关法规要求，包括批号、有效期、用法用量、储存条件等信息，以便于患者正确使用。
三、血液制品销售与使用1.销售资质和许可：血液制品销售企业必须具备相关的销售许可证和资质，销售环节需建立信息共享平台，确保流通环节的可追溯性和安全性。
2.供应链管理：建立供应链管理体系，确保血液制品从生产到销售再到使用环节的可追溯性和安全性。
3.禁止违规宣传和虚假广告：禁止发布虚假的血液制品宣传和广告，确保患者和社会公众得到准确的信息。
4.临床使用的规范：医务人员在使用血液制品时必须遵循相应的临床指南和规范，确保患者用血的合理性和安全性。
综上所述，2023年血液制品管理规定对血液的采集、贮存、制造、销售和使用等方面进行了规范和管理，旨在保障血液及血液制品的安全和有效，保护患者的生命健康和权益。
血液及其制品管理制度
血液及其制品管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度旨在规范医院血液及其制品的安全管理工作，保障患者用血的质量和安全。
2.本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构血液管理方法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部血液及其制品的管理工作。
第二章基本要求第三条质量管理1.医院应建立血液及其制品质量管理体系，明确各职责、制度和流程，并进行定期评估和改进。
2.医院应建立血液及其制品的采购、验收、储存、配送、使用等各环节的质量掌控措施，并保证血液及其制品符合国家标准和相关规定。
第四条安全管理1.医院应建立血液及其制品的安全管理制度，明确安全风险评估和掌控措施。
2.医院应确保血液及其制品的储存、运输和使用过程中符合相关安全规定。
3.医院应建立相应的事故应急预案，定期开展演练，保证血液及其制品的安全使用。
第五条使用管理1.医院应建立血液及其制品使用管理制度，确保血液及其制品的正确使用。
2.医院应加强对医务人员的培训，提升其对血液及其制品使用的理解和操作本领。
3.医院应建立血液及其制品使用记录，以便追溯和监测。
第六条监测与评估1.医院应建立血液及其制品的监测与评估制度，定期开展血液及其制品的质量监测和评估。
2.医院应建立完善的血液及其制品不良反应的上报和处理机制。
3.医院应及时向有关部门报告血液及其制品的不良事件和相关信息。
第三章组织与人员第七条负责人1.医院应指定特地负责血液及其制品管理的负责人，负责组织、协调和监督相关工作。
2.血液及其制品管理负责人应具有相应的专业知识和管理经验，并定期接受相关培训。
第八条人员要求1.医院应配备具有相关专业知识和技能的血液及其制品管理人员，保证管理工作的顺利进行。
2.医院应定期开展各类培训和学习沟通活动，提高人员的专业水平和素养。
第九条内部协作1.医院内各相关部门应加强协作，共同落实血液及其制品管理工作。
2.医院应建立血液及其制品管理工作的沟通协调机制，及时解决相关问题和难题。
血液制品相关法规
血液制品相关法规
摘要：
1.血液制品的定义和分类
2.血液制品的法规体系
3.血液制品的监管机构和法规执行
4.血液制品的质量控制和安全保障
5.血液制品的市场前景和未来发展
正文：
血液制品是指从人体血液中提取的具有生物活性的制品，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。
它们广泛应用于临床，对于疾病的预防和治疗有着重要的作用。
一、血液制品的定义和分类
血液制品的定义是指从人体血液中提取的具有生物活性的制品。
根据制品的性质和功能，血液制品可以分为白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等。
二、血液制品的法规体系
血液制品作为生物制品，其生产、经营和使用都受到严格的法规控制。
我国的血液制品法规体系包括《药品管理法》、《生物制品管理规定》、《血液制品生产质量管理规范》等。
三、血液制品的监管机构和法规执行
国家药品监督管理局是我国血液制品的主要监管机构，负责制定和实施血液制品的法规和标准，监督和管理血液制品的生产、经营和使用。
四、血液制品的质量控制和安全保障
血液制品的质量控制是保证其安全有效的重要环节。
我国对血液制品的生产企业实施严格的质量管理规范，包括原料血浆的采集、制品的生产、质量控制和产品放行等环节。
五、血液制品的市场前景和未来发展
随着医疗技术的发展和人们对健康的重视，血液制品的市场需求持续增长。
未来，血液制品的发展趋势将包括新型血液制品的研发、生产工艺的优化和质量控制的提高等。
总的来说，血液制品是重要的生物制品，其生产、经营和使用都受到严格的法规控制。
血液制品专业知识
血液制品专业知识血液制品，听起来是不是有点神秘又高大上？其实啊，它就像我们身体的“秘密武器库”。
咱们先来说说什么是血液制品吧。
血液制品呢，就是从人的血液里提取出来的一些有用的东西。
这就好比从一个装满宝贝的宝箱里挑出最珍贵的宝石一样。
血液里有血浆、红细胞、白细胞、血小板这些成分，血液制品就是把这些成分经过处理加工后制成的东西。
你看，这就像把各种食材加工成一道道美味佳肴，每一道都有它独特的作用呢。
血浆制成的血液制品可不得了。
像白蛋白，这东西就像身体里的小卫士，在维持身体的渗透压方面可起着大作用。
要是把我们的身体比作一个小池塘，白蛋白就是那个让池塘里的水保持稳定的小能手，不让水到处乱流。
要是身体里的白蛋白少了，就好比池塘的堤坝出现了漏洞，水就会乱了，身体也就容易出现水肿之类的问题。
还有免疫球蛋白，这就像是身体的特种部队，专门对抗那些入侵身体的病菌啊、病毒啊。
如果把病菌比作小怪兽，免疫球蛋白就是超级英雄，冲上去就把小怪兽给消灭掉。
红细胞制品呢，这可是给身体各个器官运送氧气的“快递员”。
你想啊，我们身体里的器官就像一个个小工厂，要生产东西就得有能量，氧气就是这个能量的来源。
红细胞就把氧气这个“货物”，从肺部这个“大仓库”运送到各个小工厂。
要是红细胞数量不够或者质量不好，就像快递员不够用或者偷懒了，那些小工厂就不能好好工作了，人就会感觉没力气，脸色也会变得苍白，就像一朵失去颜色的花朵一样。
血小板就更有趣了，它就像是建筑工人。
身体要是哪里受伤流血了，血小板就会立刻赶到现场，像建筑工人盖房子一样，把伤口堵住，让血不再流出来。
要是血小板有问题，那身体就像一个到处漏风漏雨的房子，血止不住，多危险啊。
在使用血液制品的时候啊，也有很多讲究。
这就像吃药一样，不能随便乱来。
医生会根据病人的具体情况，比如身体缺少什么成分，病得有多严重，来决定是不是要用血液制品，用哪种，用多少。
这就好比厨师做菜，要根据客人的口味和食量来决定放多少调料一样。
血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总则目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药品GMP血液制品附录要求，加强血液制品管理，推进血液制品生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，促进血液制品产业高质量发展，制定本文件。
范围本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。
对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号）中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令〔2019〕第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令〔2021〕第84号）药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令〔2011〕第79号）药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号）国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第33号）疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022年第1号）血液制品管理条例（2016年修订）单采血浆站管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号）单采血浆站质量管理规范（2022年版）GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
安全血液和血液制品学习笔记
安全血液和血液制品学习笔记1. 引言安全血液和血液制品是医疗过程中关键的要素之一，对于病人的治疗和康复起着重要的作用。
在学习和实践过程中，了解安全血液和血液制品的知识是十分必要的。
本文档将介绍一些与安全血液和血液制品相关的基本概念、处理措施以及应注意的事项，旨在帮助读者提高对这方面知识的理解。
2. 安全血液安全血液是指经过严格筛查和处理后，确保符合科学质量标准并减少潜在风险的血液及其制品。
安全血液的来源有两个主要渠道：无家庭献血和家庭献血。
2.1 无家庭献血无家庭献血是指通过无偿献血机构或血液中心进行的献血，也称为公共血液供应。
无家庭献血的血液需要经过严格的筛查和检测，确保献血者的血液安全并减少传染病的风险。
无家庭献血的血液一般用于医疗机构的全血输血和血液制品制备。
2.2 家庭献血家庭献血是指在特定情况下，患者的家庭成员或亲属为其提供血液。
家庭献血需要符合一定的条件和程序，并通过特定的处理和检测来确保血液的安全性。
常见的家庭献血包括成分输血和自体输血。
3. 血液制品血液制品是通过对捐献的血液进行处理和制备而得到的制品，常用于治疗和预防各种疾病。
血液制品根据成分的不同可以分为全血制品、成分制品和血液衍生物。
3.1 全血制品全血制品是指直接从捐献的全血中获得的制品，包括红细胞悬液、血小板悬液和新鲜冷冻血浆。
全血制品主要用于急重症患者的补充，通过输血将捐献者的整个血液成分补充给患者。
3.2 成分制品成分制品是指通过对全血进行分离和处理，获得不同成分的血液制品。
常见的成分制品包括红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冷冻血浆和冷沉淀。
成分制品可以根据患者的需要有选择性地输注特定的血液成分，提高治疗的准确性和安全性。
3.3 血液衍生物血液衍生物是指通过对全血、血小板浓缩物或冷冻血浆等进行进一步处理和提取血液成分，得到的高浓度血浆制品。
血液衍生物主要用于制作某些特定的血液制品，如凝血因子、免疫球蛋白等。
4. 安全处理和管理为了确保血液和血液制品的安全性，有一些基本的处理和管理措施需要遵循。
血液制品的质量控制和安全性
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
中国医药集团
二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
中国医药集团
血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
合格？ NO
拒绝
合格供浆员 YES
* 血浆采集 入浆站血浆库房
运输至血液制品厂家
* 血清检验 NO
合格？ YES
新供浆员注册
家）
中国医药集团
No 不合格血浆
SFDA监督下销毁
•检测试剂SFDA放行 •检测试剂使用前蓉生确 认
原料血浆管理（血液制品生产厂
验收
合格？ YES
血浆抽样
保留样品 血浆 样品
中国医药集团
病毒名称
大小 （nm）
病毒 包膜
核酸
传播介质 全 血 血液制品
乙型肝炎病毒（HBV）
42
＋
DNA
＋
＋
丙型肝炎病毒（HCV）
30-60
＋
RNA
＋
＋
人类免疫缺陷病毒（HIV）
100
＋
RNA
＋
＋
人嗜T淋巴细胞病毒 （HTLV）
90-140
＋
RNA
＋
＋
巨细胞病毒（CMV）
200
＋
DNA
＋
－
EB病毒（EBV）
◆提高制品纯度的进展
◆基因工程血液制品研究进展
最新中国医药集团 血液制品的质量控制和安全性
中国医药集团
血液制品定义
◆ 血液制品是指由健康人的血浆或经特 异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及 血液细胞有形成分。用于治疗和被动免 疫预防。
◆血液制品属于治疗用生物制品。
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
中国医药集团
血液制品： ◆是高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的
中国医药集团
二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
中国医药集团
血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
白组分压滤分离技术。 ◆ 1998年血液制品生产企业在全国率先通过GMP认证。血液制品生产在
GMP条件下进行。 ◆ 2001年人白蛋白在全国实行批签发制度。揭开了生物制品批签发的序
幕。现在血液制品全部实行批签发，以保证每批制品安全有效。 ◆ 2005年按特殊药品管理.
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
原料血浆管理
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范
血液制品病毒灭活指导原则
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
卫生部关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)-
卫生部关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)（一九八二年五月二十日发布）生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。
产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。
为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：１．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
２．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题。
３．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
４．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
５．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》和各项规定。
不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品管理权限：生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。
其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过１—２个生产单位。
血液制品相关法规
血液制品相关法规
（实用版）
目录
1.血液制品的定义和分类
2.血液制品的法规体系
3.血液制品的生产和质量控制
4.血液制品的流通和使用
5.血液制品的监管和处罚
正文
一、血液制品的定义和分类
血液制品是从人类血液中提取出的具有生物活性的制品，它主要用于疾病的预防、诊断和治疗。
血液制品的分类主要包括血浆蛋白制品、凝血因子制品和红细胞制品等。
二、血液制品的法规体系
我国血液制品的法规体系主要包括《中华人民共和国血液制品管理条例》、《血液制品生产质量管理规范》和《血液制品经营质量管理规范》等。
这些法规对血液制品的生产、经营、使用和监管进行了详细的规定。
三、血液制品的生产和质量控制
血液制品的生产需要遵守严格的生产工艺和质量控制标准，以确保产品的安全性和有效性。
生产过程主要包括原料血浆的采集、分离、纯化、灭活和包装等步骤。
质量控制则需要进行全面的检验，包括物理、化学、生物学和微生物学等方面的检验。
四、血液制品的流通和使用
血液制品的流通需要符合相关法规的要求，包括运输、储存和销售等
环节。
使用血液制品的医疗机构需要具备相应的资质，并按照相关规定进行使用。
五、血液制品的监管和处罚
我国对血液制品的监管由国家药品监督管理局负责，主要包括对生产企业的许可和监督检查，对经营企业的备案和监督检查，以及对使用单位的监督检查等。
血液制品安全和成分输血
血液制品安全和成分输血1. 引言在现代医学中，输血是一项不可或缺的医疗技术。
而血液制品则是输血中重要的来源之一，它们包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品、凝血因子制品等。
尽管血液制品的应用已成为临床医学的标准治疗方法之一，但其安全性仍然是公众关注的一个焦点。
本文将从血液制品的安全性和成分输血方面进行阐述。
2. 血液制品安全性血液制品的安全性直接影响到输血治疗的效果和患者的生命安全。
下面将从血液制品的质控和不良反应两个方面进行分析。
2.1 血液制品的质控在生产血液制品过程中，需要严格控制各个环节，确保产品的质量达到一定标准。
主要包括以下几个方面：•供血者的选择和筛查。
供血者在采集血液之前需要进行全面的体检和各种传染性疾病的筛查，确保不带有任何感染性疾病。
•血液采集和处理。
血液在采集过程中需要遵守一定的标准和要求，以避免外界的污染和不良影响。
在处理过程中，需要遵循一定的操作规范，确保血液中各种成分的质量和纯度。
•血液制品的储存和运输。
血液制品需要在适宜的温度下储存和运输，以保证其质量和活性。
2.2 血液制品的不良反应对于血液制品来说，不良反应是一件经常发生的事情。
这其中包括以下几个方面：•过敏反应。
由于一些患者对血液制品的成分过敏，所以在输血过程中会出现一些过敏症状，如皮肤红肿、呼吸急促等。
•药物反应。
血液制品中含有的某些成分，在输血过程中会导致一些不良反应，如肝功能损伤等。
•病毒感染。
在血液制品的生产过程中，难以排除病毒感染的风险。
因此，在输血过程中，患者可能会感染某些病毒，如艾滋病病毒等。
3. 成分输血成分输血是指将血液治疗所需要的各种成分分离出来单独输注给患者，以达到更精确定位的治疗效果。
成分输血是目前临床上常用的输血方式之一，下面将从优点和局限两个方面进行分析。
3.1 成分输血的优点成分输血相较于全血输注具有以下几个优点：•更准确地治疗疾病。
在成分输血过程中，可以针对患者实际的病情，单独注射所需要的血液成分。
中国医药集团 血液制品的质量控制和安全性ppt课件
血液制品的分离纯化技术
3、利用蛋白质带电性的分离方法：离子交换层析 法、制备电泳法等。
4、利用蛋白质的立体结构中的特定位点与配体的 特异亲和力进行分离、纯化的亲和层析法。 5、其它方法：利凡诺，聚乙二醇，硫酸铝钾等。
应多种方法组合 ，符合血浆综合利用的原则。
蛋白质在溶液中保持稳定
根据蛋白质溶解度不同，即按蛋白质亲水性和疏 水性的差异，进行分离的方法（盐析法、等电点沉淀
工艺技术去病毒能力
白蛋白三步沉淀病毒Log减少数
Step Ethand （%） 19 40 PH Log Reduction Fact HIV PRV Sindbis BEV
Step A Step Ⅳ
5.85 5.85
3.3 4.4
3.7 5.7
4.2 5.4
DEAE-Sepharose
CM-Sepharose
CL-6B；
CL-6B；
Lysine-Sepharose 4B ； SP-Sephadex C-50； Q-Sepharose FF；
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
•无菌灌装技术
其他原辅料 管理
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品经营管理
药品生产血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类: 1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。 2、根据蛋白质分子大小不同，形状和密度差 异进行分离的方法，包括：凝胶过滤层析法、 过滤和超过滤、离心和超离心、透析法等。
血液制品的分离纯化技术
血液制品的质量控制和安全性
中国医药集团
原料血浆检疫期
◆ 2008年6月31日后建立原料血浆投料前的 “检疫期”制度.
◆血浆采集复检合格后放置90天等献浆员第 二次献浆检测合格后投产。减少窗口期传 染。
◆若用NAT/PCR 检测，“窗口期”可由90天 缩短至60天.
中国医药集团
三种病毒的窗口期平均天数
HCV HIV HBV
中国医药集团
血液制品的质量控制及安全性
中国医药集团
主要内容
1、血液制品的概况
2、血液制品的分离纯化技术和生产工艺
3、血液制品的安全性和病毒灭活
4、血液制品的质量标准和质量控制
中国医药集团
一、血液制品的概况
中国医药集团
血液制品定义
◆ 血液制品是指由健康人的血浆或经特 异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及 血液细胞有形成分。用于治疗和被动免 疫预防。
血液制品遵循的主要技术法规
中国医药集团
艾滋病防治条例 单采血浆站基本标准 单采血浆站质量管理规范 实施血液制品生产用原料血浆检疫期的指导原则 血液制品管理条例 中国药典（三部）
原料血浆管理
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范
血液制品病毒灭活指导原则
合格？ NO
拒绝
合格供浆员 YES
* 血浆采集 入浆站血浆库房
运输至血液制品厂家
* 血清检验 NO
合格？ YES
新供浆员注册
家）
中国医药集团
No 不合格血浆
SFDA监督下销毁
•检测试剂SFDA放行 •检测试剂使用前蓉生确 认
原料血浆管理（血液制品生产厂
血液制品的质量控制和安全性
ELISA
82 22 59
NAT
23 11 34
站）
原料血浆采集管理流程（浆
中国医药集团
供浆员注册
供血浆者档案查询
新供浆员
合格供浆员
建立首次供浆者档案
问询
* 检测用试剂经国家批批检和入厂确认 * 采浆耗材经入厂检验合格
合格？
NO
YES
Байду номын сангаас
体检
合格供浆员
拒绝
NO 合格？
YES 新供浆员
血清样本
•血浆检测
检疫期
合格？ YES
合格血浆
QA放行 投浆生产
YES NO
保留样品库房 待检区 * 检测
合格？ NO
不合格 永久拒绝
供血浆者淘汰
血浆投产2年后 销毁
省级监督员监督销 毁/其他用途
中国医药集团
血浆采集流程图
单采血浆站
询问/体检/血浆采集/筛查
冷链运输
生产厂家复检
检疫期管理
投浆生产
《单采血浆站管理办法》/《浆站GMP》
中国医药集团
血液制品的分离纯化技术
血浆蛋白的分离制备方法： ◆盐析法（硫酸铵盐析法） ◆低温乙醇法 ◆离子交换层析法、亲和层析法 ◆利凡诺沉淀法（已淘汰） ◆聚乙二醇沉淀法
中国医药集团
低温乙醇法五变因素
◆蛋白浓度 ◆乙醇浓度 ◆温度 ◆ pH ◆离子强度 五种参数加以组合，可形成许多种反应条件
中国医药集团
• 分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产 物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
• 工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简 便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的 Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由 20g/L增加到27g/L；
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《安全血液和血液制品》考核大纲卫生部办公厅公布国家医学考试中心印制2002.5使用说明一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。
二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[2002]41号规定，精读相应的部分。
（一）血站1．Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员，精读导言册，第一册。
2．Ⅱ类：检验、质量控制、血液研究等人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
3．Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）。
4．Ⅳ类：与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册。
（二）单采血浆站1．Ⅴ类：采浆人员和管理人员，精读导言册，第一册。
2．Ⅵ类：检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
三、本大纲划线部分为泛读部分；未划线部分的为精读部分。
1 导言册1.1 本册简介（略）1.2 专业守则1.2.1 采血部门护理人员的职责1.2.1.1 采血部门护理人员的职责1.2.1.2 六条护理人员职责1.2.2 病理实验室技术人员职责1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责1.2.2.2 技术人员四条职责1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读）1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作1.2.3 保密原则1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读）1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面1.2.4 行为和着装标准1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准1.2.5 专业组织（泛读）参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读）1.3 安全规程1.3.1 安全职责1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责1.3.2 认清危及安全的潜在因素1.3.2.1 不应在实验室内采血的理由1.3.2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素1.3.2.3 污染的针头的正确处理措施1.3.2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素1.3.2.5 实验室安全准则的主要内容1.3.2.6 实验室布局对安全的影响1.3.3 工作服和防护装置1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求1.3.3.3 实验室的防护装置1.3.4 血液从流动采血点至血库的运输1.3.4.1 血液从流动采血点运至血库的要求1.3.4.2 发生血液泄漏时的处理措施1.3.5 标本的发送（泛读）1.3.5.1 安全邮寄标本的基本规程（泛读）1.3.5.2 打开收到的邮寄标本的要求（泛读）1.3.6 实验室废弃物的安全处理1.3.6.1 将实验室废弃物分为传染性和不具备传染性两类的好处1.3.6.2 实验室废弃物理想的处理方式1.3.6.3 玻璃器皿和其它容器的处理方法1.3.6.4 以掩埋法处理废弃物的要求：①少量废弃物时；②大量废弃物时1.3.6.5 具有传染性血液的理想的处理方法1.3.6.6 没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.6.7 没有条件高压消毒具有传染性血液时的处理方法1.3.6.8 既没有条件高压消毒又没有条件焚烧具有传染性血液时的处理方法1.3.6.9 化学物品废弃物处理注意事项1.3.7 消毒规程1.3.7.1 采血场所需要消毒的物品1.3.7.2 实验室的消毒的时机1.3.7.3 清洁和消毒的先后次序1.3.7.4 消毒剂的作用时间1.3.7.5 有机物对一些消毒剂的消毒效果的影响1.3.7.6 用氯元素消毒剂时的注意事项1.4 质量和质量保证1.4.1 质量1.4.1.1 WHO在1993年血站质量保证纲要指南中的质量定义1.4.1.2 产品的定义1.4.2 质量的需要1.4.2.1 实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况1.4.3 质量保证和质量控制1.4.3.1 质量保证的概念1.4.3.2 质量控制的概念1.4.3.3 引入质量系统基本的四个基本步骤1.4.4 标准操作规程1.4.4.1 标准操作规程定义1.4.4.2 采供血机构标准操作规程的覆盖范围1.4.4.3 执行SOP的意义（泛读）1.4.4.4 制定SOP应包括的基本内容1.4.4.5 SOP修改的必要性和修改程序（泛读）1.4.5 记录和记录的保存1.4.5.1 记录应包括的内容及重要性1.4.5.2 填写个人献血记录表（卡）的作用1.4.5.3 记录应包括所有献血者的意义1.4.5.4 献血中记录应包括的内容1.4.5.5 实验室检测记录包括的内容1.4.5.6 对每份献血记录应注意的问题1.4.5.7 血液的使用记录包括交叉配血或废弃记录1.4.5.8 记录保存的基本要求1.4.5.9 记录销毁的基本要求1.4.6 质量监督1.4.6.1 质量监督的意义（泛读）1.4.6.2 质量监督的两个主要方面1.4.6.3 实验室检查结果的意义1.4.6.4 设备检查应作到的两个方面1.4.7 质量审核（泛读）1.4.7.1 质量审核在质量保证系统中的作用（泛读）1.4.7.2 审核跟踪内容（泛读）1.4.8 质量职责1.4.8.1 明确血液中心每位职工、高级职员及质量保证部门内特殊职员的质量职责1.5 血液和血浆的安全贮存1.5.1 安全贮存的重要性1.5.1.1 血液贮存的正确的温度范围1.5.1.2 临床红细胞输注的主要原因（泛读）1.5.1.3 决定红细胞携带和输送氧气能力的因素（泛读）1.5.1.4 保持红细胞活力的最重要的物质（泛读）1.5.1.5 全血或红细胞贮存在冰箱内的理由1.5.1.6 对全血或红细胞贮存温度设立下限的理由1.5.1.7 新鲜冰冻血浆（FFP）的制备要求1.5.1.8 新鲜冰冻血浆的贮存要求1.5.1.9 新鲜冰冻血浆保存在-20℃或更低的温度下的理由1.5.2 冷链1.5.2.1 冷链的作用（泛读）1.5.2.2 冷链的两个要素1.5.3 血液的贮存1.5.3.1 避免不必要的开启冰箱门的意义（泛读）1.5.3.2 血液贮存在冰箱中需要注意的事项1.5.3.3 血液保存设备内温度监控的方法1.5.3.4 注意家用冰箱内的“热点”和“冷点”（泛读）1.5.4 血液的运输1.5.4.1 血液运输前的检查项目1.5.4.2 血液从冰箱取出，运输过程中正确的保持温度范围1.5.4.3 采用隔热箱保存运输中的血液需要注意的地方1.5.5 血库内血液的接受1.5.5.1 当血液从血站或其它医院运抵至血库时，应该记录温度并检查血液1.5.5.2 当血液抵达血库，温度超过10℃时决定血液是否废弃的原则1.5.6 血库或医院的运输1.5.6.1 血液从血库发出时应记录发出的时间1.5.6.2 血液在血库或医院内运输时的注意事项1.5.6.3 血液预热时的注意事项1.5.7 血浆的贮存和运输1.5.7.1 贮存血浆的冷冻箱的温度的监控1.5.7.2 融化和复冻过的新鲜冰冻血浆必须废弃（泛读）1.5.7.3 运输新鲜冰冻血浆的温度要求1.5.7.4 以冷藏箱运输血浆时，冷藏箱中冰的数量要求（泛读）1.5.7.5 融化新鲜冰冻血浆的温度要求1.5.7.6 对融化冰冻血浆水浴箱的温度控制方法的要求1.5.7.7 超过37℃对血浆中凝血因子和蛋白质的影响1.5.7.8 融化后的血浆的保存温度和最长保存时间1.6 冷链设备的保养1.6.1 冰箱的保养1.6.1.1 冰箱放置的正确位置1.6.1.2 放置冰箱的室内环境1.6.1.3 冰箱每天应例行的操作项目1.6.1.4 冰箱每周应例行的操作项目1.6.1.5 冰箱除霜极重要的一点1.6.1.6 冰箱每月应例行的操作项目1.6.1.7 检查冷冻箱的操作方法1.6.1.8 冷冻箱只需检查高温度报警器的原因1.6.2 识别和排除故障1.6.2.1 血库使用家用冰箱发生故障的排除方法1.6.2.2 血库使用血液贮存专用冰箱发生故障的排除方法1.6.3 断电1.6.3.1 配备备用电源的原因1.6.3.2 在发生断电和设备故障时搬动贮存的血液的时机1.6.3.3 必须清楚你所使用的冰箱和冷冻箱温度升高需要的时间（延迟时间）1.6.3.4 制定断电或故障发生的应急计划的必要性1.6.3.5 了解家用冰箱在室温（+20℃）时的平均延迟时间1.6.3.6 了解冰箱和冷藏箱升温延迟时间的目的（泛读）1.6.3.7 血库在断电或设备故障时应具有的书面使用指导内容1.7 常用试剂的配制1.7.1 通用要求（泛读）1.7.1.1 使用纯的原料（包括水）配制（泛读）常用试剂1.7.1.2 精确计量所使用的液体的体积和溶质重量（泛读）1.7.1.3 计量液体体积的玻璃量筒（杯）的要求（泛读）1.7.1.4 称量溶质的天平应定期校准（泛读）1.7.1.5 对配制的常用试剂进行清楚标识（泛读）1.7.2 硫酸铜溶液（泛读）1.7.2.1 硫酸铜溶液的用途（泛读）1.7.2.2 硫酸铜溶液用于男女献血者的比重不同（泛读）1.7.2.3 硫酸铜溶液使用之前需要进行比重测定（泛读）1.7.3 杀菌溶液1.7.3.1 静脉穿刺前对献血者手臂消毒的重要意义1.7.3.2 确保配制的消毒液本身不被细菌污染的措施1.7.4 生理盐水溶液（泛读）1.7.4.1 生理盐水在红细胞血清学试验中的作用（泛读）1.7.5 消毒溶液1.7.5.1 消毒液的作用1.7.5.2 消毒液在采供血机构常见应用范围1.7.5.3 次氯酸钠溶液是特效的抗病毒消毒液1.7.5.4 为确保消毒剂的消毒效果应注意的事项1.8 库存管理1.8.1 耗材1.8.1.1 一个有效的贮存管理系统需做到的工作1.8.1.2 在无法控制的情况下导致物品不充足时的处理方法（泛读）1.8.1.3 保证库存管理系统运行顺利的因素1.8.2 库存卡1.8.2.1 库存管理的基本要求1.8.2.2 使用库存卡的好处1.8.2.3 明确库存卡的保管、登记人员1.8.2.4 了解库存卡的八项基本内容1.8.2.5 记录库存最低物品量的必要性1.8.2.6 两种物品以相同的数量/体积生产或供应，也应有各自库存卡的原因1.8.2.7 库存卡的库存记录部分对每次发货、定货和到货都要登记的内容1.8.2.8 了解库存卡系统在许多方面的用途（泛读）1.8.2.9 库存卡归档保存的方式和作用1.8.3 订货1.8.3.1 一份正确记录的库存卡使订货数量和日期的决定变得容易的原因1.8.3.2 了解有些物品的有效期对订货数量的作用1.8.3.3 订货方式和种类1.8.3.4 适合大量订货的条件1.8.3.5 长期订货的概念和好处1.8.3.6 按需求订货的好处1.8.3.7 三种订货方式的优劣性1.8.4 库存检查1.8.4.1 检查的必要性1.8.4.2 物品检查可能显示库存卡上的记录数量和实际数量不一致的原因1.8.4.3 进行库存检查采取的程序1.8.4.4 如果没有库存卡或其它记录方式，物品检查不能发现的问题2 安全献血2.1本册简介（略）2.2确定低危献血者2.2.1 献血者类型2.2.1.1 掌握不同献血者的分类。