检验试剂销毁记录
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
易制毒化学品的使用及销毁操作规程
4.3.3根据申请单的领用量，液体的领用时，用移液管量取所需领用量，置洁净的烧杯中，用保鲜膜封好，待发；固体的领用时，用专用钥匙量取所需领用量，置称量纸中，包好待发；取用完毕后，用精度为0.001的分析天平，称取剩余瓶的重量，并填写领用及发放记录，内容包括：品名，领用日期，领用量，剩余重量，领用人，用途，发放人，复核人。
4.程序
4.1目录
易制毒化学品
第一类
无
第二类
乙酸酐、三氯甲烷、乙醚
第三类
甲苯、丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸
4.2编号规则
Y (01) - 1 -1
4.3使用
4.3.1领用人凭经批准的特殊物料申请单，交至保管员，准备发放物料。两位保管员必需在现场，穿戴好必要的防护措施（口罩、手套等）后，依次打开保险柜密码、门锁，取出试剂。
4.4.2三氯甲烷的处理
将三氯甲烷废液置于分液漏斗中,依次用水、浓硫酸(用量为氯仿的1/10)、纯水、盐酸羟胺(0.5%,分析纯)洗涤。用重蒸馏水洗后,再用无水碳酸钾脱水,放置几天,过滤后蒸馏,收集76～77℃的馏分。
4.4.3乙醚的处理
加入碳酸.4甲苯的处理
4.3.4领用完毕后，加贴封条，注明封口人、封口日期、剩余重量，由保管员放回专柜中，依次上
安徽双鹤药业有限责任公司
标准操作规程
编号
名称
易制毒化学品的使用及销毁操作规程
页数
6-2
SOP-QC-
版本号
5.0
锁，并打乱密码。
4.4销毁
4.4.1乙酸酐的处理
空瓶及剩余废弃物的处理，在热水中水解成乙酸，用氢氧化钠调节至中性，即可排放。
2020年检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理
2020年检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理试剂(reagent)，又称生物化学试剂或试药。
主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。
一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
以下是的检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理,希望能帮助到大家!检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理尊敬的食品药品监督管理局GSP检查组的几位领导同志于216年8月2日对我店进行了GSP 飞行检查，通过检查查出我店人员和组织机构基本健全，经营设施基本齐全。
现场检查发现严重缺陷1项，主要缺陷8项，一般缺陷11项，我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题进行认真的整改，现将整改情况汇报如下1、41 企业未依法经营，现场检查时，发现企业存在过期药品，如哈尔滨力强药业有限责任公司生产的批号为1341的拔毒膏(数量2盒)。
造成原因店内员工未按养护规定检查货架商品所造成。
整改措施现已全部销毁并认真学习规章制度。
(详见附件1) 整改人翟芳远张相荣监督人王自忠2、131 企业213年通过GSP认证后，各岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的继续培训。
造成原因店内人员未及时接受培训所造成。
整改措施已针对各岗位人员进行培训并考试。
(详见附件2)整改人翟芳远张相荣监督人王自忠3、1361 现场检查时，企业未提供企业质量管理文件。
造成原因由于工作人员未能及时找到文件所造成。
整改措施现已将管理文件放至档案盒内并归档保存。
(详见附件3) 整改人翟芳远张相荣4、1491企业配备有电脑，但未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。
造成原因由于操作人员对计算机系统不熟练造成。
整改措施已向软件公司学习并建立符合质量管理要求的计算机系统。
(详见附件4)整改人翟芳远张相荣监督人王自忠5、1581 冷藏药品到货时，未对运输方式及运输过程的温度记录进行重点检查并记录，如兰州生物制药有限公司生产的破伤风抗毒素。
检验科各种通用记录表
精心整理目录：一：服务质量记录1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）78910111213141516171819202122、2023、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）37、仪器设备校验记录表编号：5-37（通用）六：试剂材料感谢您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科临床医护人员满意度调查表编号：1-2与医护人员定期会议记录表编号：1-4 专业组：服务对象投诉记录编号：1-5 专业组：生物安全培训记录表编号：2-9检验科/专业组：璧山区人民医院检验科员工基本信息表编号：2-10姓名性别出生年月照曾用名民族籍贯片政治面貌职务任职时间最高学历专业外语水平毕业学校毕业时间技术职称任职时间身份证号邮政编码时间成果序号成果名称鉴定水平鉴定时间获奖情况着作序号书名出版社出版时间编写地位编写字数璧山区人民医院检验科检验项目定标记录表编号：3-15专业组：仪器名称：仪器编号：记录年份：20年月璧山区人民医院检验科实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16 专业组：室间质评标本收到和分发记录编号：3-17 检验科：施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应的‘□’中打“√”即可。
体外诊断试剂经营管理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审与废止的规程。
2. 根据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认与改进经营管理工作提供根据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类与记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、操纵等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或者材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与保护、清洁与环境操纵、采样或者检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.3.4. 各部门的负责人应负责组织编写或者设计本部门用于管理的文件。
5.3.5. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、根据、原因或者目的，报质量管理部审核。
《检验科医疗废弃物处理制度》
《检验科医疗废弃物处理制度》1.工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。
2.实验室垃圾应当分类后处理，分别装入黑色（无生物危害）或红色（有生物危害）垃圾袋中。
3.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
4.采血时严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。
5.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。
使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。
6.各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒或灭菌）。
7.报告单应消毒后发放。
8.检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。
9.保持室内清洁卫生。
每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。
在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
10.被污染的器皿应高压灭菌后方可洗涤，对可疑病原微生物的标本应于指定地点焚烧，防止交叉感染。
11.菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器应指定专人严加保管，定期检查。
菌种、毒种按〈〈传染病防治法〉〉进行管理。
12.一般标本发出报告后视检测项目保留二十四小时至一月，一般标本和用具应立即消毒。
1、需保存的菌种、毒株，由指定的专人统一登记、保存和管理，按时传代，定期鉴定，并做好详细记录。
2、菌（毒）种的收入、发出及销毁，须事先报告科领导，取得同意后办理，并完备详细的登记手续。
3、因工作需要领取菌种、毒株时，报科负责人同意并经中心领导批准，办理领取手续，领出后由领用人严格保管使用，保管者要对使用情况进行监督检查，用完后立即销毁，销毁时应有二人参加并做好记录。
4、外单位索取或发放苗（毒）种，均须按国家有关甲、乙类菌（毒）种的规定手续办理。
实验室检测记录与报告管理规范文
实验室检测记录与报告管理规范文第一章总则第一条根据《实验室检测记录与报告管理规定》的要求，制定本管理规范，旨在规范实验室检测记录与报告的管理工作，确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
第二条实验室检测记录与报告的管理范围包括实验室检测记录的填写、存档、查阅和销毁，以及实验室报告的编制、审阅、批准、发布和存档。
第三条实验室检测记录与报告的管理应坚持科学、规范、客观和公正的原则，确保检测工作符合国家和行业的技术规范和标准要求。
第四条质量部门是实验室检测记录与报告的管理责任部门，负责制定和完善相应的管理制度和操作规程，并组织实施培训和考核。
第五条实验室检测记录与报告的管理程序应依法合规，确保检测数据的真实性和完整性，并为数据的可追溯提供有力依据。
第二章检测记录的管理第六条检测记录应符合国家相关法律法规和标准的要求，严守商业秘密，确保实验室检测数据的保密性。
第七条检测记录应详细、准确地记录每个检测项目的检测方法、仪器设备、试剂、样品信息等内容，确保记录的真实和可靠。
第八条检测记录应按照统一的格式进行填写，并在记录的末尾签名确认和日期。
记录的填写应规范、工整，不能有潦草和删改的痕迹。
第九条检测记录应及时进行归档存储，并做好相应的防护，保证记录的完整性和安全性。
归档存储方式可以采用电子化或纸质化形式，必须保证存档的可读性和可检索性。
第十条检测记录应设立权限管理制度，确保只有授权人员可以查阅和修改相关记录，做到权限明确、责任到人。
第十一条检测记录的销毁必须遵循相关政策和规定，并严格按照销毁程序进行，确保销毁的彻底和不可恢复。
销毁记录应做好相应的记录和备份，并经过相应的审批和审查。
第三章报告的管理第十二条报告应按照国家和行业的相关标准和规范要求进行编制和审定。
报告的编制应统一格式，包括但不限于报告编号、报告名称、样品信息、检测结果等内容。
第十三条报告的编制应由专业技术人员负责，并应由相应的技术主管或质量主管进行审阅和批准。
工程检测公司文件销毁制度
工程检测公司文件销毁制度
随着信息化时代的到来，纸质文件逐渐减少，电子文件的使用变得日益频繁。
无论是传统的纸质文件还是现代的电子文件，一旦它们的使命完成，如何正确处理这些文件便成了企业必须面对的问题。
特别是对于工程检测公司而言，由于涉及大量技术资料和客户信息，文件销毁工作显得尤为重要。
以下为工程检测公司文件销毁制度的一个范本。
该制度需明确销毁文件的种类和范围。
通常包括但不限于：过时的技术图纸、项目报告、会议记录、财务文件以及各类通讯记录等。
这些文件在失去保存价值后，应按照既定程序进行销毁。
制定详细的销毁流程。
流程通常包括以下几个步骤：
1. 审核确认：由相关部门负责人对拟销毁的文件进行审查，确认其是否已无保留必要。
2. 销毁申请：通过审核的文件需填写销毁申请表，并由授权人员签字确认。
3. 安排销毁：依据文件类型和保密等级，选择合适的销毁方式，如纸质文件可采用碎纸机粉碎，电子文件则应使用专业软件进行彻底删除。
4. 监督执行：销毁过程中应有专人监督以确保文件被完全销毁，并记录下销毁的时间、地点、方式和监销人。
5. 销毁证明：销毁完成后，出具销毁证明，并存档备查。
再次，确保安全与合规性。
销毁过程要遵守国家有关法律法规和企业的内部规章制度，确保不会泄露任何敏感信息。
销毁工作最好在非工作时间或专门的销毁场所内进行，避免无关人员的接触。
建立责任追溯机制。
一旦发现未按规定销毁的文件或出现信息泄露的情况，应立即启动调查程序，查明原因，并对相关责任人进行问责。
检验科各种通用记录表资料
目录：一：服务质量记录。
1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训7、会议、培训签到表编号：2-7（科）8、新进人员考核记录编号：2-8（科）9、生物安全培训记录表编号：2-9（科）10、员工基本信息表编号：2-10（科）!11、员工继续教育记录编号：2-11（科）12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科）13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科）14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用）16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用）17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用）18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用）19、室间质评总结报告编号：3-19（通用）20、室内质控记录编号3-20（通用）>21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用）22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）@五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）37、仪器设备校验记录表编号：5-37（通用）六：试剂材料38、试剂报废申请表编号：6-38（通用）39、试剂耗材请购单编号：6-39（通用）&七：环境温湿度记录表40、环境湿度记录表编号：7-40（通用）41、环境温度记录表编号：7-41（通用）42、新进员工五年规划表43、上级部门督查记录~~璧山区人民医院检验科感谢您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科日期：感谢您对检验科工作的关心和支持！与医护人员定期会议记录表编号：1-4《璧山区人民医院检验科服务对象投诉记录编号：1-5璧山区人民医院检验科!咨询记录表编号：1-6 20 年月~）璧山区人民医院检验科璧山区人民医院检验科新进人员考核记录编号：2-8 *生物安全培训记录表编号：2-9以当时培训材料为准。
检验试剂管理制度(5篇)
检验试剂管理制度一、目的为规范本科试剂管理、进一步加强试剂请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。
二、范围适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。
三、职责各专业组长负责本室试剂的请购、论证、验收及保存等具体事项的落实。
试剂管理小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时____讨论处理。
设备科负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。
科主任对试剂请购进行确认，使用管理进行监督和检查，并参与试剂的招标等。
四、工作程序(一)各专业组长组成试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。
并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。
(二)请购试剂必须填写请购单，科主任____签字，然后交设备科统一采购。
(三)各专业组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。
(四)试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的____明。
以上资料统一由设备科专人登记保管。
(五)验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。
发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。
验收人须在____上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将____交主任复审。
(六)更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。
(七)自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。
试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。
(八)各专业组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。
(九)不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。
检验原始记录书写要求
组织特征：详细描述组织特征（从外至内的次序），用HB、4H或6H铅 笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对 比鉴别并记录。 中药材：绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并 进行统计（最小量值、多见量值、最大量值）。先多数后少数的顺序 描述，并标明“多见”、“少见”、“偶见”。
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
数值修约原则
熔点测定结果修约间隔为0.5
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数 据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系 统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
乙醇量测 定法
仪器型号，检测器温度、柱温及进样口温度，载体，载气及流速，内标 物的名称，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)， 标准溶液（1份）与供试品溶液的制备(平行试验2份)及其连续3次进样 的测定结果，平均值。附色谱图。
项目
含量均匀 度
记录内容
所用检测方法，仪器型号，测定条件，供试溶液(必要时，加记对照溶 液)的次取其平均值并加温度计的校正数值修约原则熔点测定结果修约间隔为050102舍去0307修约为050809进为1并以修约后的数据报告当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时则其测定结果的数据应按修约间隔为1进行修约即一次修约到标准规定的个位数9109451551585147151项目记录内容旋光度仪器型号测定时的温度供试品的称量及干燥失重或水分供试液的配制旋光管的长度零点或停点和供试液旋光度的测定值重复3次的读数平均值比旋度的计算公式结果
门店不合格药品、药品销毁管理制度
门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则为了加强药品质量管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，特制定本制度。
二、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，不符合国家药品标准和药品监督管理部门规定的质量要求，可能对消费者健康造成危害的药品。
三、不合格药品的确认1. 门店应建立健全药品质量管理制度，定期对药品进行质量检查，确保药品质量。
2. 门店发现不合格药品，应立即停止销售，并按照规定程序进行确认。
3. 不合格药品的确认应由门店质量负责人组织进行，可以采取以下方式进行确认：（1）对药品进行质量检验，如外观、气味、色泽、有效期限、标签、说明书等；（2）查阅药品的相关资料，如生产许可证、药品注册证、药品检验报告等；（3）咨询药品生产企业、药品监督管理部门等相关单位，了解药品的生产、销售、使用情况。
四、不合格药品的处理1. 经确认不合格的药品，门店应立即停止销售，并采取有效措施防止不合格药品流入市场。
2. 门店应将不合格药品情况及时报告药品监督管理部门，并按照药品监督管理部门的要求进行处理。
3. 不合格药品的处理应按照以下程序进行：（1）将不合格药品封存，并加贴明显的标识，防止误用；（2）按照药品监督管理部门的要求，将不合格药品退回生产企业或指定地点；（3）对不合格药品进行销毁，销毁过程应公开、透明，并接受药品监督管理部门的监督。
五、药品销毁制度1. 门店应建立健全药品销毁制度，对销毁药品的种类、数量、时间、地点、销毁方式等进行明确规定。
2. 药品销毁应由门店质量负责人组织进行，并邀请药品监督管理部门进行现场监督。
3. 药品销毁的方式应根据药品的性质、数量、销毁地点等因素进行选择，可以选择以下方式进行销毁：（1）焚烧：将药品放入焚烧炉中进行焚烧，焚烧过程中应确保药品完全燃烧，防止有害物质排放；（2）填埋：将药品放入专用容器中，送至指定地点进行填埋，填埋过程中应确保药品完全降解，防止对环境造成污染；（3）化学处理：将药品放入专用容器中，加入化学试剂进行处理，处理过程中应确保药品完全分解，防止有害物质排放。
检验科各种通用记录表格模板
目录：一：服务质量记录1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训7、会议、培训签到表编号：2-7（科）8、新进人员考核记录编号：2-8（科）9、生物安全培训记录表编号：2-9（科）10、员工基本信息表编号：2-10（科）11、员工继续教育记录编号：2-11（科）12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科）13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科）14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用）16、实验室间或实验室部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用）17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用）18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用）19、室间质评总结报告编号：3-19（通用）20、室质控记录编号3-20（通用）21、室质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用）22、20 年月室质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）37、仪器设备校验记录表编号：5-37（通用）六：试剂材料38、试剂报废申请表编号：6-38（通用）39、试剂耗材请购单编号：6-39（通用）七：环境温湿度记录表40、环境湿度记录表编号：7-40（通用）41、环境温度记录表编号：7-41（通用）42、新进员工五年规划表43、上级部门督查记录璧山区人民医院检验科感您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科日期：感您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科璧山区人民医院检验科与医护人员定期会议记录表编号：1-4璧山区人民医院检验科服务对象投诉记录编号：1-5璧山区人民医院检验科咨询记录表编号：1-6璧山区人民医院检验科璧山区人民医院检验科新进人员考核记录编号：2-8生物安全培训记录表编号：2-9 检验科/专业组：以当时培训材料为准。
化学试剂管理制度
化学试剂管理制度责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。
范围适用于化学试剂管理。
内容1、贮存环境：1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、室；1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失；1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便；1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。
易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。
2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。
化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。
2化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。
3化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。
4化学试剂贮存4.1化验室化学试剂贮存环境4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
4.1.2化学试剂贮存室应设在安全位置。
室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
4.1.3化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。
4.1.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。
4.1.6大量危险品应存放于危险品库中。
4.2化验室化学试剂的贮存4.2.1化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。
4.2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。
检验科试剂管理制度
检验科试剂管理制度检验科试剂管理制度检验科试剂管理制度11、各专业实验室应根据各自的工作需要，每月申报所购商品化试剂原料，并应做到及时盘存清点，入库做到心中有数。
2、所有试剂的申请，进货一律由科室统一管理，做到来源渠道正规，货物正宗，有批准文号。
3、各专业实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的'保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
检验科试剂管理制度21.各专业实验室应根据工作的实际需要,从节约的原则出发,每月向科主任申报所需试剂,列入请购单内,由科主任负责处理。
2.科内确定由专人负责试剂管理,协助科主任做好请购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作。
3.所有试剂的请购、进货均由科统一管理,做到来源渠道正规,货物正常,有批准文号,有生产日期和供货单位的`营业执照复印件。
4.各专业实验室应做好本室试剂的请购、使用、保存、检查工作。
防止浪费、变质、过期,如有发现应及时处理。
检验科试剂管理制度3根据某某医18号《关于印发某某医院材料申购及领用程序的通知》精神，制定本制度。
一、管理目标提高使用透明度，降低损耗，降低库存，节约成本，规避浪费。
二、管理方法1、设立兼职管理员仓库管理员：软件操作员：工作完成好的，每月在效益工资中奖励某某元。
2、试剂申购每月上旬盘点完后，由科主任生成采购订单，一式两份，交采购员负责后续的申购、采购流程，直至试剂送到库房。
3、试剂入库试剂采购回来后，仓管员及时召集采购员，成本核算小组成员，三方共同办理入库验收手续，完毕后，软件操作员将入库信息登入软件，打印入库单一式两份，经仓管员、成本核算小组成员签名确认后交一份到成本核算小组。
血浆采样公司 不合格物料报废处理程序
1.目的和适用范围：1.1.为了保证供浆员的安全和原料血浆的质量，控制不合格一次性采浆耗材、试剂和其它物料的标识、隔离和处理，特制定本程序。
1.2.本程序适用于公司采浆和检验过程中所产生的一切不合格或已过有效期的物料。
2.术语：2.1.不合格物料定义：2.1.1.不符合质量标准的和有缺陷的一次性采浆耗材和检测试剂。
2.1.2.已过有效期的一次性采浆耗材和检测试剂。
2.1.3.不符合质量标准的和已过有效期的其它物料。
3.职责：3.1.公司检验科负责在使用过程中发现的一切不合格试剂或已过有效期试剂的标识、隔离、登记和向库房退库。
3.2.采浆科负责采浆过程中产生的一切不合格耗材的标识、隔离、登记、移交和汇总。
3.3.仓库管理员负责库房中及收到的退库不合格物料的标识、隔离和处理（赔付/销毁）。
3.4.质控科提供不合格标识，负责监督检查不合格一次性采浆耗材和试剂或已过有效期采浆耗材和试剂的标识、隔离和处理。
4.工作程序：4.1.不合格试剂处理步骤：4.1.1.不合格试剂的确认：4.1.1.1.接收过程中发现的外包装严重破损的试剂盒，以及无生产厂家、生产文号、生产批号、生产日期和有效期的试剂。
4.1.1.2.国家规定的批批检试剂盒不能提供本批试剂检测报告，及无防伪标签的试剂。
4.1.1.3.保存中已过有效期的试剂。
4.1.1.4.因试剂质量缺陷被主管部门通报停用的试剂盒。
4.1.2.不合格试剂的登记：对所有不合格试剂进行登记，内容包括试剂名称、生产厂家、生产批号、数量、不合格项目、发现日期等。
4.1.3.不合格试剂标识：对所有不合格试剂进行统一标识。
标识由质控科提供，宜采用红色表示。
4.1.4.不合格试剂隔离保存：对所有不合格试剂进行统一保存，并对其进行有效隔离。
4.1.5.将不合格试剂移交库房处理，由仓库管理不合格试剂退货、换批或销毁处理。
4.2.不合格机采耗材处理步骤：4.2.1.不合格耗材的确认：4.2.1.1.接收过程中发现的外包装严重破损的耗材，以及无生产厂家、生产文号、生产批号、生产日期和有效期的耗材。