药品验收抽样原则
药品验收细则
药品验收细则一、验收方法和程序一．基本要求1.人员要求：验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上无色盲人员担任。
2.验收场所：符合GSP要求的待验区、验收养护室。
3.验收设备：应配备千分之一的天平、针剂澄明度检测仪、水针剂标准比色液及必要的器具等。
二．抽样原则及比例1.抽样应按批号从原包装中抽取样品，所抽样品应具有代表性和均一性。
抽取的数量，每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。
三．验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《进口药品通关单》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。
2.内外包装的检查：1)药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
2)药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。
3. 核对标签和说明书：1)核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
2)检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。
标签不得与药物一起放入瓶内。
3)原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。
药品验收管理制度
药品验收管理制度一、目的为确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业购进药品及销后退回药品的验收工作。
三、职责1、验收员负责药品的验收工作，并对验收结果负责。
2、质量管理人员负责对验收工作进行监督和指导。
四、验收场所及设备1、验收场所应符合药品储存的要求，保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防污染等设施。
2、配备必要的验收设备，如千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、量具等。
五、验收时限1、一般药品应在到货后一个工作日内完成验收。
2、需冷藏、冷冻的药品应在到货后立即验收。
六、验收内容1、药品外观检查检查药品的包装是否完好，有无破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况。
检查药品的标签和说明书是否符合规定，内容是否清晰、完整，有无涂改、粘贴等情况。
检查药品的外观性状是否符合规定，有无变色、异味、沉淀、混浊、裂片、结晶等异常情况。
2、药品数量检查核对药品的数量是否与随货同行单或发票相符。
检查整件药品的包装数量是否与标签或说明书标注的数量一致。
3、药品批准文号及有效期检查检查药品的批准文号是否合法有效。
检查药品的有效期是否符合规定，近效期药品应在验收记录中注明。
4、进口药品检查检查进口药品的注册证或医药产品注册证是否合法有效。
检查进口药品的检验报告书或通关单是否齐全。
检查进口药品的包装、标签和说明书是否使用中文，并符合规定。
5、首营品种检查对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核其真实性和有效性。
审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。
6、销后退回药品验收检查退货凭证是否齐全，内容是否与实际退货情况相符。
按照购进药品验收的要求对退回药品进行逐批验收。
七、验收抽样1、抽样原则验收抽样应具有代表性和随机性。
抽样数量应符合相关规定。
GSP认证的药品验收细则
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。
一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。
抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。
每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。
首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。
外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
“ “ “ “ “ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
药品验收制度-
药品验收与上架1.购进药品验收员应在一个工作日内进行验收,销退药品应在二个工作日内进行验收。
专管药品、冷冻、冷藏药品应随到随验。
2.查验来货凭证和资料,凭收货单进行验收。
2.1 查验随货同行单(票:2.1.1 随货同行单(票应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;2.1.2 查验随货同行单(票、《药品验收单》与来货实物必须一致。
2.2 验收员应当依据《药品验收单》核对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、件装数量等商品信息,如果不符应报告质量管理员进行核实和查询,实物与商品基础信息一致方可验收入库。
2.3 《药检报告单》及相关资料必须符合规定,并与来货的药品批号一致。
(具体执行标准见第十三条2.2.4 对于凭证资料不全或内容与到货药品不符的,应通知采购部要求供应商提供正确的凭证资料,方可进行验收。
3.验收员应对购进或销退的药品进行逐批验收,做好验收记录。
3.1 验收基本要求:3.1.1 验收应在相应储存条件的待验区内进行,专管药品验收在相应的专库(柜的待验区内进行,专管验收员负责,冷藏药品验收在冷藏库待验区内进行;专管药品、冷藏药品货收即验;3.1.2 验收员应核实冷藏药品的到货温度记录和在途温度数据是否符合规定,不符合规定的不得验收入库。
3.1.3 销后退回药品的验收:验收员凭《销售退回通知单》对销退药品进行验收,验收方法和标准与购进验收一致。
3.2 验收抽样原则:对到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
3.2.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查,整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件,整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计;3.2.2 对抽样的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查;3.2.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,应当开箱检查至最小包装;3.2.4 到货的非整箱药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查;3.2.5 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的(如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等,可不打开最小包装。
药品质量验收细则
总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。
经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关,防止不合格品流入市场。
为搞好流通环节药品质量验收,确保药品质量,特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。
三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。
验收方法和程序一、验收条件1. 人员要求:验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0。
9以上（包括校正后）无色盲人员担任。
2。
验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室.3. 验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。
二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取的数量,每批在50件以下(含50件）抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查.三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
四、验收程序1。
验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件,并加盖供货单位公章。
2. 内、外包装的检查药品包装时药品外在质量要求,内在质量的保护。
内包装是指盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒)内的填充物等。
外包装（运输包装)是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮(寒)纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则一、代表性原则：药品批次的抽样应具有代表性，即抽样结果能够可靠地反映整个批次的质量状况。
抽样时要从不同的地方、不同的时间、不同的供应商进行，以保证样品的代表性。
二、随机性原则：药品抽样应有一定的随机性，即抽样的对象不可预知，并且所有合格、不合格的样品都有机会被抽中进行检测。
这样可以避免人为因素对抽样结果的干扰，提高抽样结果的客观性和可靠性。
三、平均原则：药品抽样时，应尽量避免只抽取部分产品进行检验，而是应该尽量多抽取不同地点、不同批次的样品进行检验，然后计算平均值。
这样可以更好地反映整个批次的质量状况。
四、交叉验收原则：药品抽样时，应同时抽取多个样品进行检验，并且在不同的实验室进行测试，以确保结果的准确性和可靠性。
这样可以避免实验室误差对结果的影响，提高抽样结果的可靠性。
五、快速检验原则：药品抽样时应尽量选择快速检验方法，以缩短检验周期，尽早获得抽样结果。
这样可以减少因长时间等待结果而导致的质量问题扩大化的风险。
六、合理定量原则：药品抽样时，要根据批次规模和风险等级等因素合理确定抽样数量，并按照一定的比例进行测试。
抽样数量过少会导致结果不够充分，抽样数量过多则会造成资源浪费，所以抽样数量要合理。
七、保密原则：药品抽样时，要严格保密抽样信息和结果，确保抽样过程的公正性和结果的真实性。
只有相关人员知道样品的具体信息，才能确保结果没有干扰。
八、记录保存原则：药品抽样时，要详细记录抽样的时间、地点、人员、出库编号、检测项目等相关信息，以备后续的核查和追溯。
记录的保存要符合相关法规和规定，保证记录的完整性和可读性。
九、追溯原则：十、法规合规原则：药品抽样时，必须符合相关的法规和规定，确保抽样过程的合法性和合规性。
抽样过程中应遵循法律法规，遵守抽样现场的操作规程和标准，确保抽样结果的有效性。
以上是药品验收抽样的主要原则，通过遵循这些原则可以提高药品抽样的可靠性和准确性，保证药品质量和合规性。
药品验收抽样原则
抽样原则4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等1、抽样地点1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库(de)“待验区”或“退货区”抽取.2 养护检查所需样品应在仓库(de)“合格品库”抽取.3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品(de)质量所需同批号药品(de)样品,应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品(de)直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）(de)药品存放处（柜台或仓库）进行抽样.2、抽样数量应查验件数（即用于样品抽取(de)整件数量）(de)计算规定：1该批号总件数 X ≤2时,应逐件抽样查验；2该批号总件数 X ≤50时,应抽样2件进行开箱查验；3该批号总件数 X ＞50时,应在抽样2件(de)基础上,每增加50件应增抽1件,不足50(de)增加件数应按50计,亦增抽1件.3、样品抽取数量1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收(de)样品；2如发现外观现象异常时,应加倍抽样复查；3需送检药品到具备资质(de)药品检验所检测时,应按检测标准用量(de)3倍计算抽样总量；4、抽样方法1应查验件（即整件）(de)抽取,应按堆垛码放情况,以前上,中侧,后下(de)堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2最小包装单位(de)样品,应从每件(de)左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品(de)方法.取样(de)代表性直接影响到检定结果(de)正确性.因此,必须重视取样(de)各个环节.(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装(de)完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况,详细记录.凡有异常情况(de)包件,应单独检验.（二）从同批药材包件抽取检定用供试品,应查验件数(de)计算规定：1、药材总包件在100件以下(de),抽取5件；2、药材总包件在100—1000件,按5%取样,超过1000件(de),超过部分按1%取样；3、不足5件(de),逐件取样；4、贵重药材,不论包件多少均逐件取样.（三）、中药材样品抽取数量规定1、包件在5件以下(de)抽取总量应不少于实验用量(de)3倍；2、包件在5件以上(de),每一包件(de)取样量按下列规定：一般药材100—500g,粉末状药材25g,贵重药材5—10g；3、个体大(de)药材,根据实际情况抽取代表性(de)供试品（四）平均供试品获得方法与步骤1、将所有供试品混合均匀,即为总供试品；2、对个体较小(de)药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分成四等份,取用对角两份；再如上法操作,反复数次至最后剩余量足够完成所有必要(de)实验以及留样数为止,此为平均供试品3、个体大(de)药材,可用其他适当方法取平均供试品（五）抽样方法1、对破碎(de)、粉末状(de)或大小在1cm以下(de)药材,用采样器在每一包件(de)不同部位抽取2—3份供试品2、个体大(de)大包装药材,在10cm以下(de)深处抽取供试品,其他大个体药材在不同部位抽取供试品.。
药品抽样
药品抽样
一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。
六、抽样地点：
1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；
2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；
3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1、抽取个数：
（1）不足2件时，应逐件检查验收；
（2）50件以下抽取2件；
（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
2、抽取最小包装数：
（1）每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
（2）发现外观异常时，应加倍抽样；
（3）小容量注射剂抽样应不少于200支。
八、抽样步骤与方法：
1、抽取步骤：
（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；
（2）按计算抽取件数抽取药品；
（3）抽取最小包装单位样品；
（4）做好抽样记录。
2、抽样方法：
（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；
（2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。
九、支持性文件与目录：
1、药品入库检查验收管理制度；
2、药品验收抽样记录表；
3、药品抽样送检单；
4、药品抽样检验报告单。
药品抽样原则和程序
药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。
所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
药品质量验收细则范文（二篇）
药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。
为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。
本文将介绍药品质量验收的相关细则。
二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。
2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。
3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。
三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。
对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。
2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。
同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。
3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。
样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。
对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。
4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。
如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。
5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。
同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。
四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。
药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。
2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。
药品批发企业药品收货与验收质量管理规范现场检查指导原则
6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
药品抽样原则
药品验收抽样原则
验收员应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。
（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。
整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
非整件数量20个以下最小包装单元全部抽取，每增加20个最小包装单元抽3个，不够20个的按20个计，注射剂、滴眼剂抽20支（瓶）。
（二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
验收员：陈力志。
药品入库检查验收管理制度
药品入库检查验收管理制度
1、药品管理部门必须根据《药品管理法》等有关规定，建立健全药
品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
2、药品验收必须由验收人员和复核人员同时进行。
3、药品验收应在验收区进行。
整件的药品按抽样原则开箱验收，零
散品种按批号逐批验收。
验收时根据随货同行单或送货单，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产厂家、生产批号、供货单位等进行核对。
并对其外观质量、包装进行检查。
发现质量不合格或可疑的药品，应拒收或单独存放（放入不合格区或退货区），填写药品拒收报告单，作好标记，并迅速上报主管人员。
4、验收特殊管理的药品必须双人逐一验收到最小包装。
5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。
每件包
装上，中药材标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；中药饮片包装应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，已经实行批准文号管理的，需标明批准文号。
6、进口药品验收时，应凭盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》
或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；
进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品进口批件》复印件；并检查其包装的标签应以中文注明药
品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
7、验收完毕作出验收结论，并做好验收记录，由验收人和复核人签
字盖章。
验收记录内容必须真实、完整、准确、不缺项。
验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
8、验收合格后将药品放入合格区按药品相应储存条件储存。
3药品验收抽样原则
抽样原则4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等1、抽样地点1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。
2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。
3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品,应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构)的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。
2、抽样数量应查验件数(即用于样品抽取的整件数量)的计算规定:1该批号总件数Ｘ≤2时,应逐件抽样查验；２该批号总件数 X ≤5０时，应抽样2件进行开箱查验;3该批号总件数 X ＞5０时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件,不足5０的增加件数应按50计，亦增抽１件。
3、样品抽取数量1每件应抽取３个以上最小包装单位作为供检查验收的样品;２如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查;3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时,应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；4、抽样方法1应查验件(即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2最小包装单位的样品,应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性．因此,必须重视取样的各个环节．(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况,详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
(二)从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定:1、药材总包件在1０0件以下的，抽取5件；2、药材总包件在100—1０00件，按５%取样,超过１０00件的,超过部分按1%取样；3、不足5件的,逐件取样;4、贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
(三)、中药材样品抽取数量规定1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍；２、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定:一般药材1０0—500ｇ，粉末状药材２5ｇ,贵重药材５—10g;３、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品(四)平均供试品获得方法与步骤1、将所有供试品混合均匀,即为总供试品；2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份,取用对角两份；再如上法操作,反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品３、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品(五）抽样方法１、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品2、个体大的大包装药材,在10ｃm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。
药品的抽样规章制度是指
药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。
根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。
随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。
三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。
通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。
四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。
通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。
五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。
在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。
六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。
抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。
总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。
希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。
药品验收抽样细则
药品验收抽样细则1目的对药品抽样的原则与程序进行规定，使所抽取的样品具有均匀性、代表性、公正性及针对性。
2适用范围适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品和其它需要抽查检验药品质量所需样品的抽取。
3抽样原则3.1抽样应具有代表性，即所抽取的样品能代表该批号药品的质量状况。
3.2抽样应有足够的数量，即所抽取的样品数量应为检查测试所需量的三倍量。
4抽样程序4.1抽样人员样品由验收员负责抽取。
4.2抽样时间抽样工作一般应在每日白天仓库保管员正常上班期间（紧急质量问题确认所需样品的抽取除外）。
4.3抽样地点4.3.1购进药品及售后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”和退货区抽取；4.3.2养护检查等在库样品质量抽查所需样品应在仓库的“合格品区”抽取；4.3.3为解决质量查询、投诉问题而核实、确认药品质量所需同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品的直接来源地（即本公司药品经销商或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样；4.4抽样数量4.4.1 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：1）从工厂直接购进药品的入库检查验收的抽样件数为：a.该批号总件数x≤3时，应逐件抽样查验；b.该批号总件数x≤300时，按√x+1计算应开箱抽样查验的件数；c.该批号总件数x﹥300时，按√x /2 +1计算应开箱抽样查验的件数；2）从药品批发经营企业购进药品入库检查验收和销后退回药品的抽样件数为：a.该批号总件数x≤2时，应逐件抽样查验；b.该批号总件数x≤50时，应抽样2件进行开箱查验；c.该批号总件数x﹥50时，在应抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。
4.4.2样品抽取数量（即从应查验的整件中抽取的最小包装单位的样品数量）规定：1）每件应抽取3件以上最小包装单位作为供检查验收的样品；2）如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；3）需进行药品内在质量的检验时，应按检验标准用量的3倍计算总量；4.5抽样步骤与方法4.5.1抽样步骤1）先按所抽样品的该批号实物总件数计算应抽件数；2）按应查验件数及4.5.2（1）规定的抽样方法抽取应抽件数；3）按4.4.2规定的总抽样量从应抽件中按4.5.2（2）的抽样方法抽取足够的最小包装单位样品；4）做好抽样记录。
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药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020
抽样原则
4、药品验收抽样原则
一、化学药品、中成药等
1、抽样地点
1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。
2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。
3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。
2、抽样数量
应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：
1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；
2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；
3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。
3、样品抽取数量
1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品；
2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；
3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；
4、抽样方法
1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；
2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位
二、药材
药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节.
(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定：
1、药材总包件在100件以下的，抽取5件；
2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；
3、不足5件的，逐件取样；
4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
（三）、中药材样品抽取数量规定
1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍；
2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g；
3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品
（四）平均供试品获得方法与步骤
1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品；
2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品
3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品
（五）抽样方法
1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品
2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。